GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

Sensibilità analitica
La soglia di sensibilità del test è stata studiata su una gamma di diluizioni preparate a partire dallo standard
nazionale francese (lisato virale purificato del genotipo B diluito in plasma citrato negativo) e sul panel BBI (PRA
801). Nel corso di tali dosaggi la soglia di rivelazione è stata stimata pari a 8 pg/ml di antigene HIV, qualunque
sia il protocollo utilizzato.
Il range di calibratura ottenuto con lo standard “HIV-1 Ag Standard” (codice 72217) di Bio-Rad è lineare da 0 a
100 pg/ml.
Specificità diagnostica
La specificità del test determinata a partire :
• da una popolazione di 4038 donatori di sangue è stimata pari al 99,95%.
• da una popolazione di 209 pazienti ospedalieri è stimata pari al 100%
È stato sottoposto a test un panel di 105 campioni prelevati da pazienti e formato da campioni:
• contenenti anticorpi diretti contro HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, Rosolia, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum,
CMV
• contenenti auto-anticorpi, tassi elevati di IgG e di fattore reumatoide IgM
• provenienti da donne in gravidanza, da pazienti cirrotici e politransfusi oltre che da pazienti affetti da Lupus
eritematoso sistemico
Un solo campione proveniente da un paziente affetto da lupus eritematoso è risultato reattivo con il test Genetic
Systems HIV-1 Antigen EIA ma non è stato confermato reattivo con il test di conferma.
Precisione
La ripetibilità intra-dosaggio è stata esaminata sottoponendo a test 3 campioni positivi e 1 negativo per 30 volte
ciascuno nel corso dello stesso dosaggio.
La riproducibilità inter-dosaggio è stata studiata sottoponendo a test eseguiti da due tecnici diversi 3 campioni
positivi e uno negativo in triplicato per 5 giorni.
I coefficienti di variazione ottenuti sui campioni positivi testati sono inferiori al 10%.
14 - LIMITI DEL TEST
• La procedura del test Genetic Systems HIV-1 Antigen – EIA e il modo di interpretazione dei risultati devono
essere utilizzati per la ricerca dell'antigene HIV-1 in campioni di siero, di plasma o di colture cellulari. Si
raccomanda agli utilizzatori del presente kit di leggere con attenzione il foglio illustrativo prima di procedere
all'esecuzione del test. Le procedure del test devono essere particolarmente rispettate per quanto riguarda il
pipettaggio dei campioni e dei reagenti, il lavaggio delle piastre e la durata delle fasi di incubazione.
• Un campione non deve essere considerato reattivo all'antigene HIV-1 a partire da un solo risultato reattivo. Al
fine di stabilire la specificità della reattività di ciascun campione secondo il presente test, è necessario effettuare
nuovi dosaggi come ad esempio un test di conferma.
• Qualunque test immunoenzimatico ad alta sensibilità può essere soggetto a reazioni non specifiche che possono
dare risultati falsi positivi. La percentuale di campioni risultati falsi reattivi dipende dalla sensibilità e dalla
specificità del kit impiegato.
• Risultati negativi si possono ottenere per quei campioni il cui tasso di antigene HIV risulta essere troppo basso
rispetto ai limiti di rilevazione del test, allo stesso modo è possibile osservare risultati negativi qualora il marker
cercato non è presente allo stadio della malattia in cui è stato prelevato il campione.
• La variabilità dei virus HIV non consente di escludere la possibilità di reazioni false negative. Nessun metodo noto
può fornire la garanzia che il virus HIV è assente.
• Se l'aggiunta di campioni o di reagente non è stata eseguita nel rispetto delle istruzioni, è possibile ottenere un
risultato falso negativo. In caso di sospetto clinico di infezione o di errore commesso nel corso della procedura
sarà necessario procedere alla ripetizione del dosaggio.
• Un valore di assorbanza inferiore a 0,000 AU è indice di un errore commesso nel corso della procedura o di
un problema dovuto al materiale. In tal caso il campione interessato dovrà essere sottoposto ad un nuovo test.
• I fattori che possono compromettere la validità dei risultati sono i seguenti: errata distribuzione del campione nei
pozzetti, lavaggio dei pozzetti delle micropiastre eseguito male, mancato rispetto dei tempi e delle temperature
di incubazione indicate, errori nella distribuzione dei reagenti, presenza di metalli o di candeggina nei pozzetti.
• Le prestazioni del presente test non sono state valutate su campioni post mortem o su fluidi biologici diversi dal
siero o dal plasma o da campioni di coltura cellulare
• La colorazione del diluente dei campioni può non essere modificata in presenza di campioni di coltura cellulare
in funzione del terreno di coltura impiegato.
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