GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

Diagnostische Spezifität
Die diagnostische Spezifität wurde evaluiert:
• Mit 4038 Blutspendern lag sie bei 99,95%.
• Mit 209 klinischen Patienten lag sie bei 100%.
Hierfür wurde ein Panel mit 105 Patientenproben getestet. Dieses Panel besteht aus folgenden Proben:
• Proben mit Antikörpern gegen HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, Rubella, Toxoplasma Gondii, Treponema Pallidum,
CMV
• Proben mit Auto-Antikörpern, IgG, IgM, Rheumafaktor
• Schwangere, Zirrhose-Population, Mehrfachtransfusion und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Lediglich eine Probe eines Patienten mit systemischem Lupus erythematodes war im Genetic Systems HIV-1 Ag EIA-
Test reaktiv, sie konnte jedoch mit dem Bestätigungstest nicht bestätigt werden.
Präzision
Die Intraassay-Reproduzierbarkeit wurde durch die Analyse von 3 positiven Proben und einer negativen Probe
30fach in der gleichen Messreihe bestimmt.
Die Interassay-Reproduzierbarkeit wurde durch die Analyse von 3 positiven Proben und einer negativen Probe über
5 Tage mit 2 unterschiedlichen Assistenten bestimmt.
Der Variationskoeffizient für positive Proben lag unter 10%.
14 - GRENZEN DES TESTS
• Das Verfahren des Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA-Tests und die Interpretation der Ergebnisse müssen für die
Analyse von Serum, Plasma oder Zellkulturproben auf vorhandenes HIV-1 Antigen strikt befolgt werden. Vor der
Durchführung des Tests sollten Benutzer dieses Kits die Packungsbeilage sorgfältig lesen. Insbesondere muss das
Testverfahren für die Pipettierung der Proben und Reagenzien, der Waschschritte und der Inkubationszeiten genau
beachtet werden.
• Die Bestimmung eines reaktiven Ergebnisses für HIV-1 Antigen darf nicht allein auf einem einzigen reaktiven
Testergebnis basieren. Zur Bestimmung der Spezifität einer im Screeningverfahren reaktiven Probe sind weitere
Untersuchungen, wie z. B. ein Bestätigungstest, erforderlich.
• Bei allen hoch sensitiven Immunoassays können nicht spezifische Reaktionen auftreten, die zu falsch positiven
Ergebnissen führen können. Der Anteil falsch reaktiver Ergebnisse hängt von der Sensitivität und Spezifität des
Testkits ab.
• Negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Menge des in der Probe vorhandenen Markers unter der
Nachweisgrenze des Assays liegt oder der nachzuweisende Marker in dem Krankheitsstadium, in dem die Probe
entnommen wurde, nicht vorhanden ist.
• Aufgrund der Varianz des HIV-Virus kann die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse nicht gänzlich
ausgeschlossen werden. Mit keiner heute bekannten Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen
werden, dass kein HI-Virus vorhanden ist.
• Wird die Probe oder das Reagenz nicht gemäß der Testanleitung zugegeben, kann dies zu einem falsch negativen
Ergebnis führen. Bei Verdacht auf eine Infektion oder einen Fehler im Verfahren sollte erneut getestet werden.
• Eine Extinktion kleiner 0,000 weist auf einen Fehler im Verfahren oder am Gerät hin. In diesem Fall muss erneut
getestet werden.
• Zu den möglichen Faktoren, die die Validität der Ergebnisse beeinträchtigen können, gehören falsche oder
fehlende Probenzugabe inkorrektes Waschen Mikrotiterplatte, falsche Inkubationszeiten und –temperaturen,
Zugabe der falschen Reagenzien in die Vertiefungen, vorhandene Metalle und Verspritzen von Bleichlauge in die
Vertiefungen und abgelaufene Reagenzien.
• Die Leistung des Tests wurde nicht mit postmortalen Proben oder anderen biologischen Flüssigkeiten als
Humanserum-, -plasma- oder Zellkulturproben evaluiert.
• Die Färbung des Probenverdünnungsmittels kann je nach verwendetem Zellkulturmedium bei Zellkulturproben
ausbleiben.
• Obwohl die analytische Sensitivität des Tests während der Evaluierung des Tests 8 pg/ml angenommen wurde,
kann diese je nach Bedingungen und aufgrund der Varianz zwischen den Serien schwanken. Daher garantiert
Bio-Rad lediglich eine analytische Sensitivität kleiner 15 pg/ml.
• Mit der kolorimetrischen Methode für die Überprüfung der Pipettierung der Proben, des Konjugates und der
Entwicklungslösung kann die Genauigkeit der pipettierten Menge nicht kontrolliert werden. Diese Methode
ermittelt nur das Vorhandensein von Probe, Konjugat und Entwicklungslösung in den Vertiefungen.
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