GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

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6 - VORSICHTSMASSNAHMEN Die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hängt von der korrekten Anwendung folgender GLP-Richtlinien ab : • Die Reagenzien nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. • Das Testverfahren darf nicht geändert werden. • Reagenzien vorsichtig auflösen und jegliche Kontamination vermeiden. • Keine Reagenzien aus unterschiedlichen Chargen innerhalb einer Messreihe vermischen. Anmerkung : Für die Waschlösung (R2, Etikett: 10 x, blau), Peroxidase-Substrat-Puffer (R8, Etikett: TMB-Puffer, blau), Chromogen (R9, Etikett: TMB, 11x, violett) und die Stopplösung (R10, Etikett: 1N rot) können Chargen aus unterschiedlichen Kits miteinander verwendet werden, sofern immer die gleiche Charge für eine bestimmte Messreihe verwendet wird. Diese Reagenzien können mit einigen anderen Produkten unserer Firma verwendet werden. Detaillierte Informationen erhalten Sie von unserer Technikabteilung. • Vor der Verwendung 30 Minuten warten, damit sich die Reagenzien bei Raumtemperatur (18 - 30°C) stabilisieren. • Den Test nicht durchführen, wenn Staub oder reaktive Dämpfe (saure, alkalische, Aldehyd-Dämpfe) vorhanden sind, die zu Veränderungen der Enzymaktivität des Konjugats führen können. • Sorgfältig gewaschene und mit destilliertem Wasser gespülte Glasgefäße oder vorzugsweise Einwegmaterial verwenden. • Die Mikrotiterplatte nach Beendigung des Waschvorgangs und vor dem Pipettieren der Reagenzien nicht austrocknen lassen. • Für jede Probe eine neue Pipettenspitze verwenden. • Die Pipetten auf Genauigkeit, Präzision und Funktionstüchtigkeit überprüfen. • WASCHEN: Die beschriebenen Waschschritte befolgen, um eine optimale Leistung des Tests zu erreichen. • Nie das gleiche Gefäß zum Pipettieren des Konjugates und der Farbentwicklungslösung verwenden. • Die Enzymreaktion weist gegenüber Metallionen eine hohe Sensitivität auf. Daher dürfen Metallelemente nicht mit den verschiedenen Konjugat- und Substratlösungen in Berührung kommen. • Die Entwicklungslösung (Substratpuffer + Chromogen) muss pink sein. Tritt wenige Minuten nach der Auflösung eine pinke Verfärbung auf, darf das Reagenz nicht verwendet werden und muss ersetzt werden. Die Entwicklungslösung kann in sauberen Einwegblotwannen aus Kunststoff oder in Glasgefäßen vorbereitet werden, die zuvor mit 1N HCl gewaschen und mit destilliertem Wasser gründlich gespült und getrocknet wurden. Dieses Reagenz muss lichtgeschützt aufbewahrt werden. 7 - ENTNAHME UND HANDHABUNG DER PROBEN Die Blutproben gemäß der gültigen Richtlinien entnehmen. Für die Analyse können Serum-, Plasma- oder Zellkulturproben verwendet werden. Folgende Antikoagulanzien wurden evaluiert und als akzeptabel befunden : EDTA, Heparin, Natriumcitrat, CPDA-1 und ACD. Werden Proben in Röhrchen mit Antikoagulanzien gesammelt, sollten die Röhrchen gemäß der Angaben gefüllt werden, um eine falsche Verdünnung zu vermeiden. Das Serum bzw. das Plasma vom Blutkuchen bzw. den Erythrozyten so schnell wie möglich trennen, um eine Hämolyse zu vermeiden. Eine starke Hämolyse kann die Testleistung beeinträchtigen. Proben, die Partikel enthalten, müssen vor dem Test durch Zentrifugation geklärt werden. Aufgeschwemmte Fibrinaggregate oder -partikel können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Zellkulturproben, die vor der Analyse verdünnt werden müssen, können mit Zellkulturmedium verdünnt werden, das dem für die Zellkultur entspricht. KEINE HITZEINAKTIVIERTEN PROBEN VERWENDEN. Die Proben sollten bei +2 - 8°C gelagert werden, sofern die Analyse innerhalb von 7 Tagen erfolgt, andernfalls sollten sie bei -20°C tiefgefroren aufbewahrt werden. Plasmaproben sollten rasch aufgetaut werden, indem sie wenige Minuten im Wasserbad auf 40°C erwärmt werden (um die Fibrinausfällung auf ein Minimum zu reduzieren). Aufgrund der Instabilität von HIV Ag, können keine Temperaturen über 40°C angewendet werden. Proben, die mehr als dreimal eingefroren und wieder aufgetaut wurden, können nicht verwendet werden. Zum Transport sind die Proben gemäß den Bestimmungen für den Transport infektiöser Stoffe zu verpacken. KEINE KONTAMINIERTEN, HYPERLIPÄMISCHEN ODER STARK HÄMOLYTISCHEN SEREN ODER PLASMEN VERWENDEN. Anmerkung : Proben mit einer Bilirubinkonzentration bis 80 mg/l, einer Konzentration an Immunglobulin M oder G bis 36 mg/l, lipämische Proben mit einer entsprechenden Konzentration an Lipiden bis 5 g/l sowie hämolytische Proben mit einer Hämoglobinkonzentration bis 5 g/l beeinträchtigen die Ergebnisse nicht. 44
8 - REKONSTITUTION DER REAGENZIEN Anmerkung: Die Reagenzien vor der Verwendung auf Raumtemperatur (18 -30°C) bringen, ausgenommen die konzentrierten Konjugate 1 und 2 (R4 und R5). 1) Gebrauchsfertige Reagenzien Reagenz R1 : Mikrotiterplatte Jeder Rahmen mit 12 Teststreifen a´8 Vertiefungen ist in einen versiegelten Folienbeutel verpackt. Den Beutel mit einer Schere oder einem Skalpell 0,5 – 1 cm über der Linie abschneiden. Den Beutel öffnen und die Mikrotiterplatte herausnehmen. Unbenutzte Streifen zurück in den Beutel stecken. Den Beutel wieder versiegeln und bei +2-8°C lagern. Reagenz R3 : Probenverdünnungsmittel Reagenz C0 : Negatives Kontrollserum Reagenz C1 : Positives Kontrollserum Reagenz R10 : Stopplösung 2) Anzusetzende Reagenzien Waschlösung (10fach) (R2) Waschlösung R2 im Verhältnis 1:10 in destilliertem Wasser mischen. ANMERKUNG : Die Genetic Systems EIA konzentrierte Waschlösung (30fach), eine Komponente anderer Genetic Systems-Testkits, kann auch für diesen Assay verwendet werden. 1 Teil Konzentrat mit 29 Teilen Wasser verdünnen. Konjugatlösung 1 (R4 + R6) und Konjugatlösung 2 (R5 + R6) Die Konjugate 1 (R4) und 2 (R5) werden 100fach konzentriert geliefert. Die Konjugat-Arbeitslösung 1 und Konjugat- Arbeitslösung 2 durch Verdünnen jedes Konjugates im Verhältnis 1:100 in Konjugatverdünnungsmittel (R6) in sauberen Kunststoffgefäßen herstellen. Beschriften Sie die Gefäße mit der Chargennummer des Konjugatkonzentrates, Datum und Zeitpunkt der Herstellung sowie Verfallsdatum und –zeitpunkt (24 Stunden nach der Herstellung). Vor der Verwendung die Arbeitsreagenzien vorsichtig mischen. Nach dem Mischvorgang ist die Konjugatlösung 1 gelb und die Konjugatlösung 2 grün. Herstellung der Konjugat-Arbeitslösung 1 oder 2 pro Streifen Anzahl der zu 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12* 24** verwendenden Streifen Konjugatmenge 20 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 240 Konzentrat (µl) Konjugatmenge 2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 24 Verdünnungsmittel (ml) *Eine komplette Platte; **Zwei komplette Platten Enzymatische Entwicklungslösung (R8 + R9) Chromogen (R9) in Substratpuffer (R8) im Verhältnis 1:11 verdünnen (z.B.: 1 ml Reagenz R9 + 10 ml Reagenz R8). Für 1 bis 12 Teststreifen werden 10 ml benötigt. Die Lösung homogenisieren. 9 - LAGERUNGSBEDINGUNGEN - HALTBARKEIT Der Kit sollte bei +2-8°C gelagert werden. Jedes Reagenz des Genetic Systems HIV-1 Ag EIA Kits kann nach dem ersten Öffnen bis zum auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden, sofern nicht anders vorgeschrieben: R1 : Nach dem Öffnen des vakuumversiegelten Beutels sind die Streifen im sorgfältig wieder versiegelten Beutel bei +2-8°C 1 Monat haltbar. R2 : Die verdünnte Waschlösung ist bei einer Lagerung in einem Kunststoffgefäß bei +2-8°C bis zu 14 Tage haltbar R8 + R9 : Nach der Rekonstitution ist das Reagenz lichtgeschützt bei Raumtemperatur (18-30°C) 6 Stunden haltbar. R4 - R5 : Nach der Rekonstitution sind die Konjugat-Arbeitslösungen bei Raumtemperatur (18-30°C) 24 Stunden haltbar. 45
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