GENETIC SYSTEMS™ HIV-1 Ag EIA

Sensibilidad analítica
El umbral de sensibilidad del test ha sido evaluado con una serie de diluciones preparadas según el estándar
nacional francés (lisado vírico purificado de genotipo B diluido en plasma citrado negativo), así como el grupo BBI
(PRA 801). En el momento de estos ensayos, el umbral de detección tenía un valor de 8 pg / ml de antígeno HIV,
sea cual sea el protocolo utilizado.
La gama de amplitud obtenida con el estándar HIV-1 Ag Standard (código 72217) de Bio-Rad es lineal de 0 a 100 pg / ml.
Especificidad diagnóstica
La especificidad diagnóstica del test, determinada a partir de una población de 4038 donantes de sangre, se
estima en un 99,95 %. En 209 pacientes clínicos se estimó al 100%.
Se sometió a un test un grupo de 105 muestras de pacientes. Comprendía muestras :
• Que contenían anticuerpos dirigidos contra HAV, HCV, HTLV, HSV, EBV, Rubeola, Toxoplasma Gondii, Treponema
pallidum, CMV
• Que contenían autoanticuerpos, índices elevados de IgG, de IgM de factor reumatoideo
• Provenientes de mujeres embarazadas, de enfermos con cirrosis, de pacientes que habían recibido muchas
transfusiones y de pacientes cons lupus eritematoso generalizado.
Sólo se encontró una muestra reactiva con el test Genetic Systems HIV-1 Antigen EIA, proveniente de un pacientes
con lupus eritematoso generalizado, pero no fue confirmada con el test de confirmación.
Precisión
Se estudió la reproducibilidad dentro del mismo ensayo sometiendo a test 3 muestras positivas y 1 negativa,
30 veces cada una, durante el mismo ensayo.
Se estudió la reproducibilidad entre ensayos diferentes sometiendo a test 3 muestras positivas y 1 negativa por
triplicado durante 5 días, por dos técnicos diferentes.
Los coeficientes de variación obtenidos con las muestras positivas sometidas a un test fueron inferiores al 10 %.
14 - LÍMITES DEL TEST
• El procedimiento del test Genetic Systems HIV-1 Antigen - EIA y el modo de interpretación de los resultados se
deben utilizar para la búsqueda del antígeno VIH-1 en muestras de suero, de plasma o de cultivos celulares. Se
recomienda a los usuarios de este estuche que lean con atención la presente nota de utilización antes de llevar
a cabo el test. Es importante respetar los procedimientos del test, en particular en lo relativo al pipeteado de las
muestras y de los reactivos, al lavado de las placas y a la duración de las etapas de incubación.
• No se debe considerar que una muestra es como reactiva al el antígeno VIH-1 a partir de un solo resultado
reactivo. Con el fin de establecer la especificidad de la reactividad de cada muestra según este test, es necesario
efectuar nuevas dosificaciones, por ejemplo, un test de confirmación.
• Todo test inmunoenzimático altamente sensible puede estar sujeto a reacciones no específicas que pueden dar
lugar a resultados falsamente positivos. La proporción de las muestras reactivas falsamente reactivas depende de
la sensibilidad y de la especificidad del estuche utilizado.
• Se pueden obtener resultados negativos con muestras cuyo índice de antígeno VIH es demasiado bajo en
comparación con los límites de detección del test y, asimismo, se pueden observar resultados negativos si el
marcador buscado no está presente en el estadio de la enfermedad en que se obtuvo la muestra.
• La variabilidad del virus VIH no permite excluir la posibilidad de reacciones falsamente negativas. Ningún
método conocido puede ofrecer la seguridad de que el virus VIH está ausente.
• Si la adición de muestra o de reactivo no se ha llevado a cabo conforme a las instrucciones, es posible obtener
un resultado falsamente negativo. En caso de sospecha clínica de infección o de error en el curso del
procedimiento se debe prever el efectuar una nueva dosificación
• Un valor de absorbancia inferior a 0,000 UA señala un error en el curso del procedimiento o un problema
vinculado al material. Se debe someter a un nuevo test la muestra concernida.
• Los factores que pueden afectar la validez de los resultados son los siguientes : depósito deficiente de la muestra
en el pozo, mal lavado de los pocillos de las microplacas, incumplimiento de los tiempos y de las temperaturas
de incubación indicados, errores en los depósitos de los reactivos, presencia de metales o de lejía en los pocillos.
• Las realizaciones de este test no han sido evaluados con muestras post mortem o con otros fluidos biológicos
aparte de suero o plasma o muestras de cultivo celular.
• La sensibilidad analítica, considerada como 8 pg / ml en el momento de las evaluaciones del test, puede variar
con arreglo a las condiciones operatorias y a la variabilidad entre los lotes. En consecuencia, Bio-Rad sólo puede
garantizar una sensibilidad analítica inferior a 15 pg / ml.
• La coloración del disolvente de las muestras puede no modificarse en presencia de muestras de cultivo celular,
en función del medio de cultivo utilizado.
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