autres que le sérum ou le plasma ou échantillons de culture cellulaire. • La sensibilité analytique, estimée à 8 pg/ml lors des évaluations du test peut varier en fonction des conditions opératoires et de la variabilité interlots. En conséquence, seule une sensibilité analytique inférieure à 15 pg/ml peut être garantie par BIO-RAD. • La coloration du diluant des échantillons peut ne pas être modifiée en présence d'échantillon de culture cellulaire en fonction du milieu de culture utilisée • La méthode colorimétrique de vérification du dépôt des échantillons et/ou des conjugués et/ou de la solution de révélation ne permet pas de vérifier l'exactitude des volumes distribués mais seulement de montrer la présence d'échantillons et/ou des conjugués et/ou de la solution de révélation. Le taux de réponses erronées obtenues avec cette méthode est liée à la précision du système utilisé (des CV cumulés de pipetage et de lecture supérieurs à 10% peuvent dégrader significativement la qualité de cette vérification). • Dans le cas d'un lavage inefficace après l'étape d'incubation du conjugué, la vérification automatique de la distribution de la solution de révélation (par lecture à 490 nm des densités optiques des cupules) peut donner des résultats erronés avec des densités optiques supérieures à 0.100 en l'absence de solution de révélation. Cependant, ce phénomène n'a pas été observé durant les évaluations conduites sur 939 échantillons testés. 15 - RÉFERÉNCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, et al: Isolation of T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome(AIDS). Science 220:868-871,1983. 2. Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, et al: Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-lll) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science 224:500-503,1984. 3. Coffin J, Haase A, Levy JA, et al: What to call the AIDS virus? Nature 321:10, 1986. 4. Van der Graff M, Diepersloot R: Transmission of human immunodeficiency virus (<strong>HIV</strong>/ HTLV-III/ LAV): a review, Infection 14:203-211,1986. 5. Weis R: Retrovirus and human disease. J Clin Pathol 40:1064-69,1987. 6. Tovo P, Gabiano C, Riva C, et al: Specific antibody and virus antigen expression in congenital <strong>HIV</strong> infection, Lancet 1:1201,1987. 7. Tegtmeier G: Current tests for serologic detection of HlV-1 infection. J Clin lmmunoassay 11:123-125,1988. 8. Schumacher R, Garrett P, Tegtmeier G, et al: Comparative detection of anti-<strong>HIV</strong> in early <strong>HIV</strong> seroconversion. J Clin lmmunoassay 11:130-134,1988. 9. Casey JM, Kim Y, Andersen PR, et al: Human T-cell lymphotropic virus type III: immunologic characterization and primary structure analysis of the major internal protein, p24. J Virology 55:417-423,1985. 10. Ritter J, Escaich S, Trepo C, et al: <strong>HIV</strong> antigen detection in antibody negative sera. Abstract 1627, IV International Conference on AIDS, 1988. 11. Veronese FD, Sarngadharan MG, Rahman R, et al: Monoclonal antibodies specific for p24, the major core protein of human T-cell Leukemia virus type III. Natl Acad Sci USA, 82:5199-5202,1985. 12. Schaeffler B, Flesher A, Shriver K, Tam MR: Monoclonal antibody detection of p25 <strong>HIV</strong> antigen in the serum and CSF of patients within the AIDS spectrum. Abstract 7759, IV International Conference on AIDS, 1988. 13. Bos ES, van der Doelen AA, van Rooy N, Schurs AHWM: 3,3',5,5' - Tetramethylbenzidine as an Ames test negative chromogen for horseradish peroxidase in enzyme immunoassay. J lmmunoassay 2:187-204,1981. 14. Garner RC, Walpole AL, Rose FL: Testing of some benzidine analogues for microsomal activation to bacterial mutagens. Cancer Letters 1:39-42,1975. 15. Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, et al: Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical laboratory environments. JAMA 255:1887-1891,1986. 16. Sarngadharan MG, Markham PD: The role of human T-Lymphotropic retroviruses in leukemia and AIDS, in Wormser GP (ed.): AIDS and Other Manifestations of HlV Infection. New Jersey, Noyes Publications 1987, pp 218- 220. 17. Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, et al: Inactivation of Hepatitis B virus by intermediate-to-high level disinfectant chemicals. J Clin Micro 18:535-538,1983. 26
<strong>GENETIC</strong> SYSTEMS <strong>HIV</strong>-1 <strong>Ag</strong> <strong>EIA</strong> 192 Tests 71120 TEST IMMUNOENZIMÁTICO (<strong>EIA</strong>, ENZYME IMMUNOASSAY) PARA LA DETECCIÓN DEL ANTÍGENO P24 DEL VIRUS DE LA IMMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN EL SUERO HUMANO, EL PLASMA HUMANO Y LOS SOBRENADANTES DE CULTIVO CELULAR IVD Control de calidad del fabricante Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad forman parte de un sistema que asegura la calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos terminados. Cada lote del producto terminado es objeto de un control de calidad y su comercialización sólo tiene lugar si está conforme con los criterios de aceptación. Nuestra sociedad conserva la documentación relativa a la producción y al control de cada lote. 27
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