Untitled - Geister.com

NON 

STERILE 

i 

Gebrauchsanweisung 

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente 

Ersteinsatz neuer Instrumente 

Alle Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. 

Allgemeiner Kurzhinweis 

Die Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen 

Verwendung in den medizinischen Fachgebieten durch entsprechend 

ausgebildetes und qualifiziertes Personal benutzt werden. Verantwortlich 

für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte Anwendungen bzw. 

den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information und 

die ausreichende Erfahrung für die Handhabung des Instrumentariums, ist 

der behandelnde Arzt. 

Die Geister Medizintechnik GmbH als Produzent und Verkäufer der 

Produkte übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder 

Folgeschäden, die durch unsachgemäße Verwendung, Handhabung oder 

durch unsachgemäße Aufbereitung, Sterilisation und Wartung entstehen. 

Werden die Instrumente durch Firmen oder Personen repariert, die nicht 

durch die Geister Medizintechnik GmbH zur Reparatur autorisiert worden 

sind, entfällt die Gewährleistung. 

Vor jedem Einsatz der Instrumente sind diese auf Brüche, Risse, Verbiegungen 

und Funktionstüchtigkeit zu untersuchen. Besonders sorgfältig 

sind Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren, Rasten und alle 

beweglichen Teile zu prüfen. Abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse 

oder anderweitig beschädigte Instrumente müssen aussortiert werden. 

Lagerung 

Instrumente sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung und einzeln 

in ihrer Verpackung oder in einem schützenden Behälter mit Einzelfächern 

aufbewahrt werden. Schützen Sie die Bereiche wie Spitzen, Schneiden usw. 

mit entsprechenden Röhrchen, Schutzkappen, Gaze oder Stoff. Achten Sie 

besonders darauf, dass sich keine Chemikalien in unmittelbarer Nähe des 

Lagerorts befinden. 

Verwendete Materialien 

Edelstähle DIN EN ISO 7153-1 

Reintitan DIN ISO 5832-2 

Titanlegierungen DIN ISO 5832-3 

Leichtmetalle (Aluminium) DIN EN 573-3 

Stahl-Instrumente 

Die für die Instrumentenherstellung verwendeten Edelstähle (nichtrostend, 

stainless) bilden aufgrund ihrer Legierung spezifische Passivschichten als 

Schutzschichten. Diese Stähle sind gegen den Angriff von Chloridionen und 

aggressiven Wässern nur bedingt widerstandsfähig!! 

Titan-Instrumente 

Die verwendeten Instrumente aus Reintitan oder aus Titanlegierungen sind 

zu behandeln wie die Instrumente aus Edelstahl. Es sind keine besonderen 

Hinweise zu beachten. 

Aluminium-Instrumente 

Es dürfen ausschließlich nicht-alkalische, neutrale Reinigungsmittel und 

vollentsalztes Wasser verwendet werden, da es sonst zu Schäden an der 

eloxierten Oberfläche kommen kann. Alkalische Reinigungsverfahren 

führen besonders bei farbeloxierten Instrumenten bereits nach wenigen 

Zyklen zum Verblassen der Farbe und zu Flecken. 

Zusätzlich zu den Anstrengungen, die vom Hersteller bei der Auswahl der 

richtigen Materialien und bei deren sorgfältiger Verarbeitung unternommen 

werden, müssen beim Anwender chirurgische Instrumente einer fachgerechten, 

laufenden Pflege und der richtigen Aufbereitung zugeführt werden. 

Wir empfehlen folgende Verfahren für die Wiederaufarbeitung unserer 

wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente: 

Verfahren: Maschinelle Aufbereitung 

Produkte: 

• Instrumente für die Cardiovascular Chirurgie 

• Mikrochirurgische Instrumente 

• Gefäß- und Gewebefasszangen 

• Bulldogklemmen 

• Atraumatische Klemmen 

• Haemostische und Präparierklemmen 

• Nadelhalter 

• Tourniquets, Fadenfänger, Venenstripper 

• Scheren 

• Saug- und Spülrohre, Kanülen, Nadeln 

• Selbsthaltende Retraktoren 

• Retraktoren von Hand gehalten 

• Knocheninstrumente, Rongeure 

• Bronchoskope, Mediastinoskope 

• Behälter und Gefäße 

Anleitung: 

Aufgrund des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann 

kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen 

festgelegt werden. Die Lebensdauer der Medizinprodukte wird durch deren 

Funktion und den schonenden Umgang bestimmt. 

Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten 

Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben. 

Führen Sie die chirurgischen Instrumente nach Beendigung der Produktlebensdauer 

einer fachgerechten Entsorgung oder einem Wiederverwertungssytems 

zu. 

Wiederaufbereitungs-Anleitung 

Vorbereitung am Einsatzort: 

Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten 

entfernen. Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, 

da das zur Fixierung von Rückständen führt und Reinigungserfolg 

beeinflussen kann. 

Transport: 

Sichere Lagerung in einem geschlossenen Behältnis und Transport der 

Instrumente zum Aufbereitungsort, um Schaden der Instrumente und 

Kontamination gegenüber der Umwelt zu vermeiden. 

Vorbereitung zur Dekontamination: 

Falls dies möglich ist, müssen die Instrumente zur Aufbereitung 

auseinandergebaut bzw. geöffnet werden. 

Vorreinigung: 

Instrumente in kaltem Wasser für mindestens 5 min. einlegen. Falls möglich, 

die Instrumente zerlegen und unter kaltem Wasser mit einer weichen 

Bürste reinigen, bis keine Rückstände mehr sichtbar sind. Bei Hohlräumen, 

Bohrungen und Gewindegängen mindestens 10 sek. mit einer Wasserpistole 

druckspülen (Gepulstes Verfahren). 

Instrumente für 15 min. in Ultraschallbad bei 40°C mit 0,5% alkalischen 

(enzymatischen) Reiniger legen und beschallen. 

Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser abspülen. 

Maschinelle Reinigung: 

Für die Reinigung/Desinfektion der Instrumente sollte ein maschinelles 

Verfahren (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) eingesetzt werden. Gemäß 

RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von 

Medizinprodukten“ wird ein manuelles Verfahren aufgrund der deutlich 

geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen. 

A: Instrumente die sich öffnen lassen, in geöffnetem Zustand in eine Siebschale 

auf den Einschubwagen legen und den Reinigungsprozess starten. 

B: MIC-Instrumente: Instrumente im zerlegten Zustand auf die Einsätze 

des MIC-Wagens stecken. Nicht aufsteckbare Instrumente in geöffnetem 

Zustand in eine Siebschale auf den MIC-Wagen legen. Beim Einsatz von 

Spülsystemen bitte gesonderte Anleitung beachten. 

1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 

2. Entleerung 

3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 

4. Entleerung 

5. 5 min. Waschen bei 55°C, 45°C mit 0,5 % alkalischem, enzymatischem 

(bei Verwendung von enzymatischem Reiniger nur 45°C Reinigungstemperatur) 

Reiniger 

6. Entleerung 

7. 3 min. Neutralisation mit warmem Leitungswasser (>40°C) und 

Neutralisator 

8. Entleerung 

9. 2 min. Zwischenspülung mit warmem Leitungswasser (>40°C) 

10. Entleerung 

Maschinelle Desinfektion: 

Für die Reinigung/Desinfektion der Instrumente muss ein maschinelles 

Verfahren (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) eingesetzt werden. Gemäß 

RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von 

Medizinprodukten“ wird ein manuelles Verfahren aufgrund der deutlich 

geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen (bei chemischer Desinfektion 

besteht Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten). 

Die maschinelle thermische Desinfektion muss unter Berücksichtigung 

der nationalen Anforderungen bezüglich des A 0 

-Wertes (siehe ISO 15883) 

durchgeführt werden. 

Bei der Auswahl des RDG’s (Reinigungs- und Desinfektions-Gerätes) ist 

darauf zu achten, dass das RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit 

besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend 

DIN EN ISO 15883). 

Die Eignung des Verfahrens für eine wirksame maschinelle Desinfektion 

wurde mit den folgende Prozessschritten validiert: 

• Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsautomat 

Miele G 7736 CD 

• Nachspülen mit sterilem oder keimarmem (max. 10 Keime/ml) und 

endotoxinarmem (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser 

• Temperatur 94°C, mind. 5 min. 

Mit dem beschriebenen Verfahren konnte ein A 0 

-Wert von 3000 erzielt 

werden. 

Ablauf: 

1. Legen Sie die Instrumente in das RDG (Reinigungs- und Desinfektions- 

Gerät) ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht 

berühren. 

2. Starten Sie das Programm. 

3. Entnehmen Sie die Instrumente nach Programmende dem RDG. 

4. Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend 

nach der Entnahme (siehe „Funktionsprüfung, Instandhaltung“ und 

„Verpackung“), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem 

sauberen Ort. 

Die jeweiligen nationalen Anforderungen zum Prozessergebnis sind zu 

berücksichtigen. 

Das angegebene Verfahren muss durch den Anwender validiert 

werden. 

Die Instrumente sollten abschließend immer gründlich mit destilliertem 

oder de-onisierten Wasser gespült werden. Destilliertes oder 

de-onisiertes Wasser sollte einen pH-Wert von 6,2 bis 7,2 haben und 

sorgt nach dem Abspülen der alkalischen Reinigungsmittelrückstände 

für eine neutrale Instrumentenoberfläche. Dadurch können sich 

keine Erdalkaliablagerungen (Calcium, Magnesium, Phosphat) oder 

Metallablagerungen (Eisen, Kupfer, Cadmium) auf der Instrumentenoberfläche 

bilden, die zu Korrosion führen können. Destilliertes 

oder de-onisiertes Wasser enthält keine gelösten oder ungelösten 

Bestandteile, die auf der Instrumentenoberfläche haften können. 

Nach dem Spülen müssen die Instrumente vollständig getrocknet 

werden, insbesondere wenn sie vor der Sterilisation eingelagert 

werden. Die hohen Temperaturen des Spülwassers unterstützen die 

Trocknung der Instrumente. Unzureichende Trocknung der Instrumente 

kann während der Lagerung zu Rostbildung führen. 

Trocknung: 

Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus 

des Reinigungs/Desinfektionsgerätes. Die zum Trocknen eingesetzte Luft 

muss gefiltert sein. 

Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mithilfe eines 

flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume von Instrumenten mit 

steriler Druckluft trocknen. 

Funktionsprüfung, Instandhaltung: 

Optische Begutachtung auf Sauberkeit, Zusammenbau der Instrumente, 

Pflege und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung. 

Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das 

Instrument optisch sauber ist. 

Verpackung: 

Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation in Steriltüten 

nach ISO 11607-1. Eine Abweichung von der vorgeschlagenen Verpackung 

muss validiert werden. 

Sterilisation: 

Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-Verfahren 

(DIN EN 13060/ DIN EN ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen 

nationalen Anforderungen. 

3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 Millibar Druck 

Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; 

max. 137°C 

Haltezeit: mindestens 5 min. 

Trockenzeit: mindestens 10 min. 

Lagerung: 

Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und 

staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C. 

Information zur Validierung der Aufbereitung: 

Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden bei der 

Validierung benutzt: 

Reinigungsmittel: 

Neodisher FA; Dr. Weigert, Hamburg 

(Alkalisch) 

Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch) 

Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg 


Neutralisator: 

Reinigungs- Desinfektionsgerät: 

Einschubwagen: Einschubwagen E 327-06 

MIC-Wagen E 450 

Details siehe Bericht 

Reinigung: 

Abschlussbericht Nr. 01707011901-2 

Sterilisation: Projekt Nr. 13308022609 

GEISTER Medizintechnik GmbH | Föhrenstrasse 2 | D-78532 Tuttlingen | +49 7461 / 966240 | +49 7461 / 9662422 | www.geister.com | info@geister.com

Zusätzliche Anweisungen: 

Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur 

Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend 

zu validieren. 

Der Anwender muss sicherstellen, dass die biologische Verträglichkeit der 

Produkte durch die Auswahl geeigneter Reinigungschemikalien und 

Aufbereitungsverfahren gewährleistet werden kann. 

Der Anwender ist für die Entfernung von Reinigungschemikalien beim angewendeten 

Reinigungsverfahren verantwortlich. Die vollständige Entfernung 

der Reinigungschemikalien ist für das verwendete Verfahren zu spezifizieren 

und zu validieren. 

Es ist Pflicht des Anwenders sicherzustellen, dass der Wiederaufbereitungsprozess, 

einschließlich Ressourcen, Material und Personal, geeignet ist, um 

die erforderlichen Ergebnisse erreichen. 

Der Stand der Technik und nationale Gesetze verlangen das Befolgen 

validierter Prozesse. 

Es müssen unbedingt Belastungen des Dampfes durch Fremdbestandteile 

wie z.B. Rost oder andere Verunreinigungen ausgeschlossen sein. Hierdurch 

kann die Folgekorrosion oder Verschmutzung (Bildung von Belag) der 

chirurgischen Instrumente vermieden werden. 

Dampf für Sterilisationszwecke muss DIN 58946, Teil 7 entsprechen. Bedienungsanleitungen 

des Herstellers für Dampfsterilisatoren sind zu beachten, 

um Nachteile zu vermeiden. Setzen Sie keine beschädigten Instrumente ein. 

Zusätzliche Hinweise zur Instrumentensterilisation in Sterilisationscontainern 

• Es müssen ein oder zwei Lagen Einschlagtücher zur Umwicklung 

der Instrumentenkörbe innerhalb des Sterilisationscontainers verwendet 

werden. Die Einschlagtücher absorbieren eventuell vorhandene Feuchtigkeit 

im Sterilisationscontainer oder Kondenswasser vom Boden des 

Sterilisationscontainers. 

• Es ist nicht erlaubt, den Sterilisationscontainer während der Sterilisation 

zusätzlich in ein Filterpapier, Textilfilter oder in eine andere Verpackung 

zu verpacken. Dies hätte zur Folge, dass die Durchlässe (Lochbleche) 

des Sterilisationscontainers verschlossen wären. Der Papier- oder 

Textilfilter im Sterilisationscontainer würde nach innen gepresst werden. 

Der für die Sterilisation notwendige Heißdampf könnte nicht in den 

Sterilisationscontainer hinein bzw. wieder herausströmen. Auch wäre 

eine Trocknung des Sterilguts unter den beschriebenen Voraussetzungen 

nicht möglich. 

• Einmal-Papierfilter müssen nach jedem und Textilfilter nach 60 Sterilisationszyklen 

ausgetauscht werden. 

• Eine Trocknungszeit des Sterilguts von mindestens 20 Minuten ist nach 

dem Sterilisationszyklus unbedingt einzuhalten. Diese vorgegebene 

Trocknungszeit sollte nicht ausgelassen werden. Nach dieser Zeit sollte 

der Sterilisationscontainer und das Sterilgut völlig getrocknet sein. 

Dies muss unbedingt überprüft werden. Verbleibende Feuchtigkeit bzw. 

Kondenswasser im Sterilisationscontainer kann bei der Lagerung zu einer 

bräunlichen Verfärbung oder zur Rostbildung auf den Instrumenten 

führen. 

• WICHTIG! Eine Beladung der 1/1 Sterilisationscontainer über 10 kg ist 

nicht erlaubt. Kleinere Sterilisationscontainer sind mit einer entsprechend 

geringeren Beladung zu versehen. 

• Bei einer vermuteten oder tatsächlichen Kontamination der Instrumente 

mit dem Creutzfeldt-Jakob-Erreger wird oftmals so verfahren, dass die 

Haltezeit beim Sterilisationszyklus auf bis zu 30 Minuten erhöht wird. 

Dies kann zu vielfältigen Problemen beim Instrumentarium führen. Für 

das Instrumentarium und die Anwendung ist es aber empfehlenswerter, 

eine angemessene Desinfektion im Vorfeld der Sterilisation zu wählen, 

wie sie z. B. das Robert-Koch-Institut (siehe Literatur-Quellen) unter 

bestimmten Voraussetzungen vorgibt. Ist aber bei einer vermuteten 

oder tatsächlichen Kontamination der Instrumente mit dem Creutzfeldt- 

Jakob-Erreger eine Sterilisation nicht sicher durchzuführen, müssen die 

entsprechenden Instrumente fachgerecht entsorgt werden. 

Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind besonders 

folgende Quellen zu beachten: 

DIN EN ISO 17664 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen 

für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren 

Geräten 

EN 285 

Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß- 

Sterilisatoren 

DIN EN ISO 14937 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge 

- Allgemeine Anforderungen an die 

Charakterisierung eines Sterilisiermittels und 

an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung 

eines Sterilisationsverfahrens für 

Medizinprodukte 

DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten für die 

Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: 

Anforderungen an die Entwicklung, Validierung 

und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens 

für Medizinprodukte 

DIN EN 13060 

Dampf-Klein-Sterilisatoren 

DIN EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – 

Anforderungen für in der Endverpackung zu 

sterilisierende Medizinprodukte, die als „steril“ 

gekennzeichnet werden – Teil 1: Anforderungen 

an Medizinprodukte, die in der Endverpackung 

sterilisiert wurden 

ISO 15883 

Reinigungs-Desinfektionsgeräte 

DIN EN ISO 11607-1 Verpackungen für in der Endverpackung zu 

sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen 

an Materialien, Sterilbarrieresysteme 

und Verpackungssysteme 

DIN EN 868 

Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung 

zu sterilisierende Medizinprodukte 

DIN EN ISO 11737-1 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische 

Verfahren - Teil 1: Bestimmung der 

Population von Mikroorganismen auf Produkten 

DIN EN ISO 11737-2 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische 

Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen 

bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens 

DIN 58946-7 

Sterilisation; Dampf-Sterilisatoren; Bauliche 

Anforderungen bei Groß-Sterilisatoren 

Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht, AK Instrumenten-Aufbereitung. 

http://www.a-k-i.org 

Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterlilisationsprozessen 

mit feuchter Hitze für Medizinprodukte, Empfehlung der 

DGKH. http://www.dgkh.de 

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, 

Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 

beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für 

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die 

Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. http://www.rki.de 

Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK): Epidemiologie, 

Erkennung, Diagnostik und Prävention unter besonderer Berücksichtigung 

der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte, 

insbesondere chirurgische Instrumente – Abschlussbericht der 

Task Force vCJK zu diesem Thema. http://www.rki.de/GESUND/HYGIENE/ 

VCJK1.PDF 

Pflege 

Unter „Pflege“ ist das Aufbringen von Instrumentenöl / Weißöl (physiologisch 

unbedenklichem Paraffinöl nach DAB 8 bzw. Ph.Eur. oder Usp) auf 

die Oberfläche (besonders auf die beweglichen Teile / Gelenke) der 

chirurgischen Instrumente zu verstehen. Das verwendete Instrumentenöl / 

Weißöl muss für die Anwendung bei Medizinprodukten geeignet sein. 

Grundsätzlich müssen chirurgische Instrumente einer ausreichenden 

Pflege, und zwar vor der Funktionsprüfung, unterzogen werden. 

Pflegemittel müssen garantieren, dass auch bei ihrem ständigen Einsatz 

ein „Verkleben“ der Gelenkteile durch sich addierende Wirkung ausgeschlossen 

ist. 


NON 

STERILE 

i 

Instructions for the Use 

Surgical Instruments 

First use of new Surgical Instruments 

Every instrument must be cleaned and sterilised before it is used. 

Caution 

The instruments may only be used for their intended purpose in the 

surgical specialties by educated and qualified personal. The surgeon shall 

be responsible for the propper selection of the instruments for each 

application, for obtaining the appropriate training, knowledge and 

experience, and for their operative use. 

Geister Medizintechnik GmbH as manufacturer and seller cannot accept any 

liability for immediate or consequential damages caused by inappropriate 

application and use or by inappropriate sterilisation and maintenance of 

the instruments. 

If instruments are repaired by any companies or persons not authorized 

by Geister Medizintechnik GmbH to do so, all warranties are becoming 

null and void. 

Carefully examine each surgical instrument for breaks, cracks, deformations 

and malfunctions before use. It is especially essential to check areas 

such as blades, points, ends, stops and snaps as well as movable parts. 

Instruments that are worn out, corroded, deformed, porous or damaged in 

any other way must be sorted out. 

Storage 

Instruments should be stored in a clean, dry, moisture free area. Instruments 

should be stored individually in their shipping carton or in a protective tray 

with partitions. Protect tips, edges etc. with tubing, protecting caps, gauze 

or fabric. Make sure that no chemicals are close to or in the storage area. 

Used materials 

Stainless steel EN ISO 7153-1 

Pure titanium ISO 5832-2 

Titanium alloys ISO 5832-3 

Light metal (Aluminium EN 573-3 

Steel instruments 

The high-grade steels (rustproof, stainless) that are used for manufacturing 

surgical instruments create due to the chemical composition specific 

passive layers as protective surfaces. Those steels however are only to a 

certain extent resistant against attacks of chloride ions and aggressive 

waters! Chloride ions mainly cause pitting, but can also cause stress 

corrosion cracking. The greatest danger is water in which considerable 

quantities of common salts (sodium chloride) are dissolved. 

Titanium instruments 

Instruments made from pure titanium or titanium alloy can be handled and 

treated like steel instruments and no special precautions gave to be taken. 

Some titanium instruments are completely or partially anodised in blue 

color for identification purpose. 

Aluminium instruments 

Only non-alkaline, neutral cleaning agents in combination with fully 

demineralized water must be used. Otherwise damages to the anodized 

surface are possible. Alkaline cleaning causes marks and color fading on the 

surface particularly of colored instruments already after just a few cycles. 

In addition to the endeavours undertaken by the manufacturer with regards 

to the selection of the proper materials and its careful processing, the user 

has to ensure continuous and proper care of the surgical instruments as 

well as proper preparation, cleaning and sterilisation. 

Procedure: 

Products: 

Automated Cleaning Process 

Instruments for Cardiovascular Surgery 

Microsurgical Instruments 

Tissue Forceps 

Bulldog Clamps 

Atraumatic Clamps 

Hemostatic and Dissecting Forceps 

Needle Holders 

Tourniquets, Suture Catchers, Vein Strippers 

Scissors 

Suction Tubes and Needles 

Self-retaining Retractors 

Hand-held Retractors 

Bone Instruments and Rongeurs 

Bronchoscopes, Mediastinoscopes 

Care and Maintenance 

ADVICE: 

Reprocessing procedures have only limited implications to a surgical 

instrument. The limitation of the numbers of reprocessing procedures 

is therefore determined by the function / wear of the device. 

In case of damage the device should be reprocessed before sending 

back to the manufacturer for repair. 

Reprocessing Instructions 

Preparation at the Point of Use: 

Remove gross soiling by submerge the instrument into cold water (40°C) as this can cause the 

fixation of residua which may influence the result of the reprocessing 

process. 

Transportation: 

Safe storage and transportation in a closed container to the reprocessing 

area to avoid any damage and contamination to the environment. 

Preparation for Decontamination: 

The devices must be reprocessed in an opened or disassembled state. 

Pre-Cleaning: 

Immerse the instrument into cold tap water for at least 5 minutes. 

Dismantle the instruments If possible and brush under cold tap water until 

all visible residues are removed. 

Inner lumens, threads and holes are flushed each with a water jet pistol for 

minimum 10 seconds in the pulsed mode Immerse the instrument into an 

ultrasonic bath with alkaline (enzymatic) detergent (0,5%) and treat with 

ultrasonic for 15 minutes at 40°C. 

The instrument is taken out of the bath and rinsed with cold tab water 

again. 

Automated Cleaning: 

For instrument cleaning/disinfection special equipment (cleaning and 

disinfection devices) must be used. According to the RKI instructions 

“Hygiene requirements to medical devices for handling medical products”, 

manual cleaning/disinfection is not recommended due to its much lower 

efficiency. 

A: Put the instruments opened and or, if possible, in a disassembled state 

on an instrument tray. Put the tray on an instrument rack in the washer 

disinfector and start the cycle: 

B: Keyhole Surgery Instruments: Put the instruments opened and or, if 

possible, in a disassembled state on a special key hole surgery rack. Not 

suitable instruments are placed on an instrument tray below and start the 

cycle. By application of flushing systems please note separate instruction. 

1. 1 min. pre-cleaning with cold water 

2. draining 

3. 3 min. pre-cleaning with cold water 

4. draining 

5. 5 min cleaning at 55°C, 45°C with 0,5 % alcaline, enzymatic detergent 

(if enzymatic detergent is used the cleaning temperature is 45°C). 

6. draining 

7. 3 min neutralisation with warm water (>40°C) and neutralizer 

8. draining 

9. 2 min rinse with warm water (>40°C) 

10. draining 

Automated Disinfection: 

For instrument cleaning/disinfection special equipment (cleaning and 

disinfection devices) must be used. According to the RKI instructions 

“Hygiene requirements for medical devices for handling medical products”, 

manual cleaning/desianfection is not recommended due to its much lower 

efficiency (when chemical disinfection is used, there is the danger of 

remaining of chemical disinfectants on the instruments). 

Automated thermal disinfection must be carried out in accordance 

with national regulations in relation to value А о 

(see ISO 15883). 

When choosing cleaning/disinfection equipment, it is important to 

make sure that the efficiency of this equipment is properly certified 

(for example, approved by DGHM or FDA, or has a CE certificate 

according to EN ISO 15883). 

The suitability of the procudure used for efficient automated disinfection 

is validated by the following working operations: 

• The use of Miele G 7736 CD sterilizer for cleaning and disinfection; 

• Rinsing with sterile debacterized (max. 10 microorganisms per ml), 

endotoxin-free (max. 0,25 endotoxins per ml) water; 

• Temperature 94° С, for at least 5 minutes. 

The above-described procedure allows to reach the А о 

value of 3000. 

The sequence of operations: 

1. Place the instruments into the cleaning/disinfection equipment. 

Make sure that the instruments do not touch each other. 

2. Start the program. 

3. When the program ends, remove the instruments from the cleaning/ 

disinfection equipment. 

4. Visually inspect the instruments and pack them as soon as 

possible after the removal (see Functional Testing, Maintenance 

and Packaging paragraphs) or after the additional drying (if needed) 

in a clean place. 

The process results must comply with the correspondent national 

requirements. 

The described procedure must be validated by the user. 

A final rinse should be carried out thoroughly with distilled or 

deionized water. It has a pH of 6.7 to 7.2 and leaves a neutral surface 

pH as the alkaline wash water residue is rinsed away. 

Alkaline earth deposits (calcium, magnesium, phosphate) and metals 

(iron, copper, cadmium) will not deposit themselves on the surface 

to promote corrosion. Distilled water also contains no dissolved 

or undissolved solids to adhere to the instrument surface. The 

instrument must then be dried completely, especially if it is to be 

stored for a period of time prior to sterilization. The heat of hot rinse 

water may aid the drying process. Inadequate drying will result in 

rusting during storage. 

Drying: 

Drying of outside of instrument through drying cycle of washer/disinfector. 

The air used for drying must be filtrated. 

If needed, additional manual drying can be performed through lint free 

towel. Insufflate cavities of instruments by using sterile compressed air. 

Functional Testing, Maintenance: 

Visual inspection for cleanliness, assembling and functional testing 

according to instructions of use. 

If necessary perform reprocessing process again until the instruments are 

visibly clean. 

Packaging: 

Standartized packaging for the sterilized instruments in sterile bags acc. 

to ISO 11607-1. Any divergences from the recommended packaging must 

be validated. 

Sterilization: 

Sterilization of instruments by applying a fractionated pre-vacuum process 

(according. ISO 13060 / ISO17665) under consideration of the respective 

country requirements. 

Parameters for the pre-vacuum cycle: 

3 prevacuum phases with at least 60 milli bar 

Heat up to a minimum sterilization temperature of 132°; 

maximum temperature 137°C 

Minimum Holding time: 5 min 

Drying time: minimum 10 min 

Storage: 

Storage of sterilized instruments in a dry, clean and dust free environment 

at modest temperatures of 5°C to 40°C. 

Reprocessing validation study information 

The following testing test devices, materials & machines have been used 

in this validation study; 

Detergent: 

Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburg 

Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatic) 

Neutralizer: 


Washer / Disinfector: Miele 7735 CD 

Instrument Rack: Miele E 327-06 

Key Hole Surgery Rack: Miele E 450 

Details: Cleaning: Project No 01707011901-2 

Sterilization: Project No 13308022609 

Additional Instructions: 

If the above-described chemicals and machines are not available, the 

user must validate his own process. 

The user must ensure that the biocompatibility of the devices could be 

assured through the selection of appropriate cleaning chemicals and 

re-processing procedures. 

The user is responsible for the removal of the cleaning chemicals after 

the used cleaning process. The complete removal of the cleaning 

chemicals for the used process must be specified and made valid. 

It is the duty of the user to ensure that the reprocessing processes 

including resources, materials and personnel are capable to reach the 

required results. State of the art and often national law requiring these 

processes and included resources to be validated and maintained properly. 

When using autoclaves for sterilization of surgical instruments, it has to be 

strictly ensured that the steam used is absolutely free of foreign substances 

such as corrosive particles or dirt to avoid subsequent corrosion or dirt 

(scum) deposit. Please observe strictly the instructions for use given by the 

manufacturers of autoclaves. 

Do not use any damaged instruments. 


Hints for the sterilization of the instruments with sterilization container 

systems 

• Use 1 or 2 layer of the OT cloth inside of the sterilization container as 

a wrap around the basket to absorb the humidity at the bottom in 

particular. 

• Do not wrap the sterilization container on the outside with paper or 

textile filters during the sterilization cycle. This would cover the holes, 

press the filter inside and does not allow for the steam to move in and 

out properly. Also drying is not possible in proper manner. 

• Replace singel use paper filters after each and textile filters after 60 

cycles. 

• A drying cycle time of 20 minutes after autoclave cycles must be 

observed by all means! It’s not allowed to skip this dry time, because it’s 

crucial! After this the sterilization container and the goods should be 

quite dry inside. This should be tested. 

• Remaining humidity in sterilization container and subsequent storage 

in this way can cause brownish discoloration or rust on instruments. 

• IMPORTANT! Loading weight of 1/1 sterilization containers shall be 

not more than 10 kgs! The loading weight of the smaler sterilization 

containers shall be appropriate less than the 1/1 sterilization 

containers. 

• For Crutchfield-Jacob contaminationed instruments sometimes the 

holding time at the sterilization cycle will be increase to a higher time 

of 30 min. This is known to cause problems on many instruments. It’s 

better to use a proper disinfectant before and use common holding 

time for instruments. 

Equipment and methods used for cleaning, desinfection and 

sterilization have to be in accordance with the following standards and 

recommendations: 

EN ISO 17664 Sterilization of medical devices – Information 

to be provided by the manufacturer for thr 

processing of resterilizable devices 

EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist 

heat - Part 1: Requirements for the development, 

validation and routine control of a sterilization 

process for medical devices 

EN ISO 14937 Sterilization of health care products - General 

requirements for characterization of a sterilizing 

agent and the development, validation and 

routine control of a sterilization process 

EN 285 

Sterilization – Steam-sterilizers – Large Sterilizers 

EN 13060 

Small steam sterilizers 

ISO 15883 

Washer-disinfectors 

EN 556-1 

Sterilization of medical devices – Requirements 

for medical devices to be designated “STERILE” 

– Part 1: Requirements for terminally sterilized 

medical devices 

EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices 

- Part 1: Requirements for materials, sterile 

barrier systems and packaging systems 

EN 868 

Packaging materials for terminally sterilized 

medical devices 

EN ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological 

methods - Part 1: Determination of a population 

of microorganisms on products 

EN ISO 11737-2 Sterilization of medical devices - Microbiological 

methods - Part 2: Tests of sterility performed in 

the validation of a sterilization process 

DIN 58946-7 Sterilisation; Dampf-Sterilisatoren; Bauliche 

Anforderungen bei Groß-Sterilisatoren 

Proper Maintenance of Instruments, Working group instrument 

preparation http://www.a-k-i.org 

Maintenance of instruments 

Maintenance of surgical instruments means lubrication with physiologically 

inert instrument oil (acc. to DAB 8 or Ph.Eur. or Usp) particularly of the 

joints. The used lubrication with physiologically inert instrument oil must 

be eligible for the using with surgical instruments. 

Make it a basic rule to thoroughly lubricate surgical instruments prior 

to checking for function. All movable parts (joints) and cutting blades of 

scissors have to be lubricated. This avoids metal abrasion when checking 

for function. Lubricants used must guarantee, that even after frequently 

repeated use the “sticking” of joints through a multiplying effect is avoided. 


NON 

STERILE 

i 

Mode d‘emploi 

Instruments chirurgicaux réutilisables 

Première utilisation d‘instruments neufs 

Tous les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant d‘être utilisés. 

Note préliminaire 

Seul un personnel qualifié et formé en conséquence est autorisé à utiliser 

les instruments et ce, de manière conforme, dans les différentes disciplines 

médicales concernées. La responsabilité du choix des instruments et de 

leur application ou utilisation chirurgicale incombe au médecin traitant, 

qui veille à une formation et une information adaptées ainsi qu‘à une 

expérience suffisante pour manipuler ces instruments. 

En tant que fabricante et vendeuse des produits, la société Geister 

Medizintechnik GmbH décline toute responsabilité en cas de dommages 

directs ou indirects causés par une utilisation ou une manipulation non 

conforme ou dus à un traitement, une stérilisation et une maintenance 

réalisés de manière inadéquate. 

Toute réparation effectuée par des entreprises ou des personnes non 

habilitées par la société Geister Medizintechnik GmbH entraîne une 

annulation de la garantie. 

Avant chaque utilisation, vérifier que les instruments ne sont pas cassés, 

fissurés ou encore déformés et que ceux-ci sont en parfait état de 

fonctionnement. Les éléments tels que les lames, les pointes, les pivots, les 

verrous, les cliquets et toutes les parties mobiles doivent faire l‘objet d‘un 

contrôle tout particulier. Mettre hors circuit les instruments usés, corrodés, 

déformés, poreux ou présentant toute autre forme d‘endommagement. 

Stockage 

Conserver les instruments en milieu propre et sec, dans leur emballage 

ou dans un conteneur à instruments dotés de compartiments individuels. 

Protégez les pointes, les lames etc. à l‘aide de petits tubes, de capuchons de 

protection, de gaze ou de tissu. Assurez-vous qu‘aucune substance chimique 

ne se trouve à proximité directe du lieu de stockage. 

Matériaux utilisés 

Aciers spéciaux EN ISO 7153-1 

Titane pur ISO 5832-2 

Alliages de titane ISO 5832-3 

Métaux légers (aluminium) EN 573-3 

Instruments en acier 

En raison de leur alliage, les aciers spéciaux (inoxydables, stainless) 

utilisés pour la fabrication des instruments forment des couches passives 

spécifiques aux vertus protectrices. Ces aciers ne résistent aux agressions 

des ions de chlorure et des liquides corrosifs que sous certaines réserves ! 

Instruments en titane 

Les instruments en titane pur ou en alliages de titane doivent faire l‘objet 

d‘un traitement identique à celui pratiqué pour les instruments en acier 

inoxydable. Aucune consigne particulière n‘est à respecter. 

Instruments en aluminium 

Utiliser uniquement des nettoyants neutres non alcalins ainsi que de l‘eau 

déminéralisée afin de ne pas endommager les surfaces anodisées. Les 

procédés de nettoyage alcalins entraînent, au terme de quelques cycles 

seulement, un ternissement des couleurs et l‘apparition de taches, en 

particulier sur les instruments anodisés colorés. 

Outre le soin apporté par le fabricant au choix des bons matériaux et à 

leur traitement minutieux, l‘utilisateur doit soumettre les instruments 

chirurgicaux à un entretien continu et les préparer en bonne et due forme. 

Nous recommandons les procédés suivants pour le retraitement de nos 

instruments chirurgicaux réutilisables : 

Procédé : Traitement mécanique 

Produits : 

Instruments dédiés à la chirurgie cardiovasculaire 

Instruments microchirurgicaux 

Pinces à préhension pour tissus et vaisseaux 

Clamps Bulldog 

Clamps atraumatiques 

Pinces hémostatiques et pinces à dissection 

Porte-aiguilles 

Tourniquets, crochets à suture, extracteurs de veines 

Ciseaux 

Tubes d‘aspiration et de rinçage, canules, aiguilles 

Écarteurs autostatiques 

Écarteurs manuels 

Instruments pour os, pinces gouges 

Bronchoscopes, médiastinoscopes 

Récipients et cuvettes 

Note : 

Du fait de la conception des produits et des matériaux utilisés, il est 

impossible de fixer une limite maximale au nombre de cycles de traitement 

réalisables. La durée de vie des appareils médicaux dépend de leur fonction 

et des égards avec lesquels ils sont utilisés. 

Les produits défectueux doivent avoir été soumis au processus entier de 

retraitement avant d‘être retournés pour réparation. 

Au terme de leur durée de vie, les instruments chirurgicaux doivent être 

éliminés en bonne et due forme ou confiés à une entreprise de recyclage. 

Instructions de retraitement : 

Préparation sur le lieu d‘utilisation : 

Éliminer les saletés grossières des instruments, directement après les avoir 

utilisés. Ne pas utiliser de produits fixants ou de l‘eau chaude (>40°C) car 

cela entraînerait une fixation des résidus et pourrait avoir une influence sur 

le résultat du nettoyage. 

Transport : 

Ranger les instruments dans un conteneur fermé avant de les 

transporter vers le lieu de traitement afin d‘éviter tout endommagement 

et contamination des instruments. 

Préparation pour la décontamination : 

Si possible, démonter ou ouvrir les instruments pour les traiter. 

Prénettoyage : 

Tremper les instruments dans de l‘eau froide pendant une durée minimale 

de 5 min. Si possible, démonter les instruments puis les nettoyer à 

l‘aide d‘une brosse à poils doux en les passant sous l‘eau froide jusqu‘à 

disparition entière des résidus. Soumettre les cavités, les trous ainsi que 

les pas de vis ou de filets pendant au moins 10 sec. à un rinçage sous 

pression à l‘aide d‘un pistolet à eau (procédé pulsé). 

Plonger les instruments pendant 15 min. dans un bain à ultrasons à une 

température de 40°C avec un nettoyant alcalin (enzymatique) 0,5 %. 

Retirer les instruments puis les rincer à l‘eau froide. 

Nettoyage mécanique : 

Pour le nettoyage/la désinfection des instruments, il est conseillé 

d‘utiliser un procédé mécanique (laveur-désinfecteur). D‘après la directive 

RKI « Exigences en matière d‘hygiène lors du traitement de dispositifs 

médicaux », il est déconseillé de recourir à un procédé manuel en raison de 

son efficacité nettement moindre. 

A : Poser les instruments qu‘il est possible d‘ouvrir à l‘état ouvert dans 

une cuvette du tamis sur le chariot coulissant puis lancer le processus de 

nettoyage. 

B : Instruments de chirurgie minimalement invasive (CMI) : Poser les 

instruments à l‘état démonté sur les inserts du chariot CMI. Poser les 

instruments non insérables à l‘état ouvert dans une cuvette du tamis sur 

le chariot CIM. Prière de respecter les instructions fournies à part lors de 

l‘utilisation de systèmes de rinçage. 

1. Pré-rincer pendant 1 min. à l‘eau froide 

2. Purger 

3. Pré-rincer pendant 3 min. à l‘eau froide 

4. Purger 

5. Laver pendant 5 min. à une température de 55°C et de 45°C 

seulement si le lavage est effectué avec un nettoyant enzymatique 

alcalin 0,5 % 

6. Purger 

7. Neutraliser pendant 3 min. à l‘aide d‘eau du robinet (>40°C) et d‘un 

neutralisateur 

8. Purger 

9. Rincer pendant 2 min. à l‘aide d‘eau du robinet (>40°C) 

10. Purger 

Désinfection mécanique : 

Pour le nettoyage/la désinfection des instruments, il est conseillé d‘utiliser 

un procédé mécanique (laveur-désinfecteur). D‘après la directive RKI 

« Exigences en matière d‘hygiène lors du traitement de dispositifs 

médicaux », il est déconseillé de recourir à un procédé manuel en raison de 

son efficacité nettement moindre (une désinfection chimique s‘accompagne 

quant à elle d‘un risque de résidus de désinfectant sur les instruments). 

La désinfection thermique mécanique doit être réalisée en accord avec les 

exigences nationales en matière de valeur A 0 

(voir ISO 15883). 

Lors de la sélection des appareils de nettoyage et de désinfection, veiller 

à ce que l‘efficacité de ces derniers soit prouvée (p. ex. homologation DGHM 

ou FDA ou marquage CE conformément à la norme EN ISO 15883), 

L‘aptitude du procédé pour une désinfection mécanique efficace a été 

validée avec les étapes de processus suivantes : 

• Utilisation du laveur-désinfecteur Miele G 7736 CD 

• Post-rinçage avec de l‘eau stérile ou à faible teneur en bactéries 

(10 bactéries/ml max.) et à faible teneur en endotoxine 

(0,25 unités d‘endotoxine/ml max.) 

• Température 94°C, 5 min. min. 

Le procédé décrit a permis d‘obtenir une valeur A 0 

de 3000. 

Déroulement : 

1. Introduisez les instruments dans le laveur-désinfecteur. Veillez ce 

faisant à ce qu‘ils n‘entrent pas en contact. 

2. Lancez le programme. 

3. Le programme une fois terminé, retirez les instruments du 

laveur-désinfecteur. 

4. Contrôlez et emballez les instruments immédiatement après leur retrait 

(voir «Contrôle de foctionnement, maintenance » et « Emballage »), ou 

après séchage définitif dans un endroit propre). 

Tenir compte des exigences nationales respectives relatives au résultat 

du processus. 

Le procédé indiqué doit être validé par l‘utilisateur. 

Pour terminer, il est conseillé de toujours rincer soigneusement les 

instruments à l‘aide d‘eau distillée ou désionisée. L‘eau distillée ou 

désionisée doit avoir une valeur pH comprise entre 6,2 et 7,2. Elle 

garantit une surface d‘instruments neutre après rinçage des résidus 

de nettoyants alcalins et empêche ainsi la formation de dépôts 

alcalinoterreux (calcium, magnésium, phosphate) ou métallique 

(fer, cuivre, cadmium) susceptibles d‘entraîner une corrosion de la 

surface des instruments. L‘eau distillée ou désionisée ne contient 

aucune substance dissoute ou en suspension susceptible d‘adhérer à 

la surface des instruments. 

Laisser entièrement sécher les instruments, notamment s‘ils ont été 

stockés avant d‘être stérilisés. 

Les eaux de rinçage à température élevée favorisent le séchage des 

instruments. Tout séchage insuffisant des instruments peut entraîner 

la formation de rouille durant le stockage. 

Séchage : 

Séchage de la face extérieure des instruments par cycle de séchage du 

laveur-désinfecteur. L‘air utilisé pour le séchage doit être filtré. 

Si nécessaire, recourir également à un séchage manuel effectué à l‘aide 

d‘un chiffon non pelucheux. Sécher les cavités des instruments à l‘aide d‘air 

comprimé stérile. 

Contrôle de fonctionnement, maintenance : 

Contrôle optique de propreté ; assemblage des instruments, entretien et 

test de fonctionnement conformément au mode d‘emploi. 

Si nécessaire, réitérer le processus de retraitement jusqu‘à ce que 

l‘instrument soit optiquement propre. 

Emballage : 

Emballage conforme aux normes des instruments dans des sachets stériles 

selon la norme ISO 11607-1. Tout emballage autre que celui proposé doit 

être validé. 

Stérilisation : 

Stérilisation des produits selon le procédé à pré-vide fractionné 

(EN 13060/ EN ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales 

respectives. 

3 phases de pré-vide d‘une pression minimale de 60 millibars 

Chauffer jusqu‘à atteindre une température de stérilisation d‘au moins 

132°C ; 137°C max. 

Durée : 5 min. minimum 

Temps de séchage : 10 min. minimum 

Stockage : 

Stockage des instruments stérilisés en milieu sec, propre et exempt de 

poussières à une température modérée comprise entre 5°C et 40°C. 

Information relative à la validation du traitement 

Les instructions de contrôle, machines et matériaux suivants ont été utilisés 

lors de la validation : 

Nettoyant : 

Neodisher FA ; Dr. Weigert ; Hambourg (alcalin) 

Endozime, Sté Ruhof (enzymatique) 

Agent neutralisant : Neodisher Z ; Dr. Weigert, Hambourg 

Laveur-désinfecteur : Miele G 7736 CD 

Chariot coulissant : chariot coulissant E 327-06 

Chariot CMI E 450 

Détails, voir rapport Nettoyage : rapport final n° 01707011901-2 

Stérilisation : projet n° 13308022609 

Instructions complémentaires : 

Si les produits chimiques et appareils susmentionnés venaient à ne pas 

être disponibles, il incombe à l‘utilisateur de valider en conséquence son 

procédé. 

L‘utilisateur doit veiller à ce que la compatibilité biologique des produits 

soit garantie en optant pour des nettoyants chimiques et des procédés de 

traitement adaptés. 

L‘utilisateur est responsable de l‘élimination des nettoyants chimiques, 

quel que soit le procédé de nettoyage utilisé. L‘élimination complète des 

nettoyants chimiques doit être spécifiée et validée pour le procédé utilisé. 

L‘utilisateur est tenu de veiller à ce que le processus de retraitement, 

ressources, matériaux et personnel inclus, soit adapté afin d‘obtenir les 

résultats requis. 


L‘état actuel de la technique ainsi que les lois nationales exigent de se 

conformer aux processus ayant été validés. 

Toute contamination de la vapeur par des corps étrangers tels que de la 

rouille ou encore des impuretés doit impérativement être écartée. Ceci 

permet d‘éviter toute corrosion ultérieure ou salissure (formation de 

dépôts) des instruments chirurgicaux. 

La vapeur utilisée à des fins de stérilisation doit être conforme à la norme 

DIN 58946, partie 7. Respecter les modes d‘emploi des fabricants de 

stérilisateurs à vapeur afin d‘éviter tout problème. 

N‘utilisez aucun instrument endommagé. 

Consignes supplémentaires relatives à la stérilisation des instruments 

dans des conteneurs de stérilisation 

• Envelopper les paniers pour instruments dans une ou deux couches 

de champs avant de les mettre dans les conteneurs de stérilisation. 

Ces champs absorbent l‘humidité éventuelle présente à l‘intérieur du 

conteneur de stérilisation ou l‘eau de condensation située au fond de ce 

dernier. 

• Durant la stérilisation, ne pas emballer le conteneur de stérilisation 

dans un filtre en papier ou en tissu ou dans un autre type d‘emballage. 

Ces deniers boucheraient en effet les trous (tôles perforées) du 

conteneur de stérilisation. Le filtre en papier ou en tissu situé à 

l‘intérieur du conteneur serait comprimé vers l‘intérieur. La vapeur 

chaude nécessaire à la stérilisation pourrait ne pas circuler à l‘intérieur 

du conteneur et les instruments pourraient alors ne pas sécher dans les 

conditions décrites. 

• Remplacer les filtres en papier jetables après chaque cycle de 

stérilisation, les filtres en tissu après 60 cycles. 

• Respecter impérativement un temps de séchage de 20 minutes 

minimum au terme du cycle de stérilisation. Ce temps de 

séchage prescrit ne doit pas être omis. Le séchage une fois 

terminé, le conteneur de stérilisation ainsi que les 

instruments doivent être entièrement secs. Contrôler absolument 

si c‘est le cas. Les restes d‘humidité ou d‘eau de condensation à 

l‘intérieur du conteneur de stérilisation peuvent entraîner 

une décoloration brunâtre des instruments ou la formation de rouille 

sur ces derniers lors du stockage. 

• IMPORTANT ! Le poids des conteneurs de stérilisation 1/1 ne doit 

pas excéder 10 kg. Respecter également le poids maximal admis des 

conteneurs de stérilisation de plus petite taille. 

• En cas de contamination supposée ou effective des instruments par 

des agents pathogènes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la 

durée du cycle de stérilisation est généralement prolon 

gée à 30 minutes. Ceci peut se traduire par divers problèmes au niveau 

des instruments. Pour l‘instrumentation et l‘application, il est cependant 

recommandé d‘opter pour une désinfection adéquate avant de procéder 

à la stérilisation, comme celle prescrite dans certaines conditions 

par l‘Institut Robert Koch (voir bibliographie). Si, dans le cas d‘une 

telle contamination, il s‘avérait cependant impossible de procéder à 

une stérilisation garantissant des résultats fiables à 100%, il convient 

alors d‘éliminer les instruments de manière conforme. 

EN 868 

Matériaux d‘emballage des produits 

médicaux à stériliser dans l‘emballage final 

EN ISO 11737-1 Stérilisation des dispositifs médicaux - 

Méthodes microbiologiques - Partie 1: 

Détermination d‘une population de microorganismes 

sur des produits 

EN ISO 11737-2 Stérilisation des dispositifs médicaux - 

Méthodes microbiologiques - Partie 2 : 

Contrôles de stérilité pratiqués au moment 

de la validation d‘un procédé de stérilisation 

DIN 58946-7 Stérilisation ; stérilisateurs à vapeur ; 

exigences de fabrication relatives aux 

stérilisateurs industriels 

Traitement correct des instruments de chirurgie, traitement 

des instruments de l‘AKI (groupe de travail allemand pour le 

traitement des instruments). http://www.a-k-i.org 

Recommandations sur la validation et le contrôle routinier des 

processus de stérilisation à chaleur humide pour les appareils 

médicaux, recommandation de la DGKH. http://www.dgkh.de 

Exigences en matière de traitement des dispositifs médicaux, 

recommandation de la commission pour l‘hygiène en hôpitaux 

et de la prévention des infections de l‘Institut Robert Koch (RKI) 

et de l‘Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs 

médicaux relative aux « Exigences en matière de traitement des 

dispositifs médicaux ». http://www.rki.de 

La variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) : 

épidémiologie, dépistage, diagnostic et prévention avec prise 

en compte particulière de la minimisation du risque d‘une 

transmission iatrogène par des appareils médicaux et en 

particulier par des instruments chirurgicaux – Rapport final de la 

Task Force vMCJ sur ce sujet. 

http://www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF 

Entretien 

L‘ « entretien » consiste à appliquer une huile pour instruments / huile 

blanche (huile de paraffine sans risque physiologique, conformément au 

codex allemand DAB 8, à la Pharmacopée européenne ou à l‘United States 

Pharmacopeia) sur la surface (notamment sur les parties mobiles et les 

articulations) des instruments chirurgicaux. L‘huile pour instruments / 

huile blanche utilisée doit être adaptée à une utilisation sur les produits 

médicaux. 

Toujours soumettre les instruments chirurgicaux à un entretien suffisant 

avant même de procéder au test fonctionnel. 

Même en cas d‘utilisation permanente, l‘action des produits d‘entretien doit 

toujours empêcher les éléments articulés d‘ « adhérer » les uns aux autres 

en raison d‘un effet cumulatif. 

Lors du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des 

instruments, respecter notamment les sources suivantes : 

EN ISO 17664 Informations à fournir par le fabricant 

relatives au retraitement des appareils 

restérilisables 

EN 285 Stérilisation - stérilisateurs à vapeur - 

stérilisateurs industriels 

EN ISO 14937 Stérilisation des produits de santé - 

Exigences générales pour la caractérisation 

d‘un agent stérilisant et pour la mise au 

point, la validation et la vérification de 

routine d‘un processus de stérilisation pour 

dispositifs médicaux 

EN ISO 17665-1 Stérilisation des produits de santé – 

Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour 

la mise au point, la validation et le contrôle 

de routine d‘un procédé de stérilisation 

pour dispositifs médicaux 

EN 13060 

Petits stérilisateurs à vapeur 

EN 556-1 

Stérilisation des dispositifs médicaux 

– Exigences relatives aux dispositifs 

médicaux en vue d‘obtenir l‘étiquetage « 

STÉRILE » – Partie 1 : Exigences relatives 

aux dispositifs médicaux stérilisés dans leur 

emballage final 

ISO 15883 

Laveurs-désinfecteurs 

EN ISO 11607-1 Emballages des dispositifs médicaux à 

stériliser dans l‘emballage final - Partie 1 : 

Exigences relatives aux matériaux, aux 

systèmes de barrière stérile et aux systèmes 

d‘emballage 


NON 

STERILE 

i 

Manual de instrucciones 

Instrumental quirúrgico reutilizable 

Primer uso de instrumental nuevo 

Todo el instrumental se debe limpiar y esterilizar antes del uso. 

Nota breve de carácter general 

El instrumental debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado 

con la formación adecuada y conforme a su uso reglamentario en las 

distintas especialidades médicas. El médico que realice el tratamiento 

será responsable de la elección del instrumental para determinadas 

aplicaciones y del uso operativo, la formación e información adecuadas 

y la suficiente experiencia en el manejo del instrumental. 

Como productor y vendedor del producto, Geister Medizintechnik GmbH 

no asume responsabilidad alguna sobre daños inmediatos o 

consecuenciales producidos por el uso, manipulación, preparación, 

esterilización o mantenimiento indebidos. 

Si el instrumental es reparado por personas o empresas no autorizadas por 

Geister Medizintechnik GmbH para tal fin, la garantía quedará anulada. 

Antes de cada uso de los instrumentos se deberá comprobar su capacidad 

de funcionamiento y si presentan roturas, fisuras o combaduras. Se deberán 

revisar con especial atención las zonas como los filos, puntas, cierres, 

bloqueos, seguros y piezas móviles. El instrumental gastado, corroído, 

deformado, poroso o dañado de cualquier otro modo se deberá desechar. 

Almacenamiento 

Los instrumentos se deben guardar en un entorno limpio y seco de forma 

individual en su embalaje o en un recipiente protector con compartimentos 

individuales. Proteja la zona de puntas, filos, etc. utilizando tubitos, tapas 

protectoras, gasa o tela adecuados. Asegúrese especialmente de que no 

se encuentran productos químicos en las inmediaciones del lugar de 

almacenamiento. 

Materiales empleados 

Aceros finos EN ISO 7153-1 

Titanio puro ISO 5832-2 

Aleaciones de titanio ISO 5832-3 

Metales ligeros (aluminio) EN 573-3 

Instrumental de acero 

Debido a su aleación, los aceros finos (inoxidables, stainless) utilizados 

para la fabricación del instrumental forman capas pasivas específicas de 

tipo protector. Estos aceros solo son resistentes al ataque de los iones de 

cloruro y de las aguas agresivas en determinadas condiciones. 

Instrumental de titanio 

El instrumental de titanio puro o de aleaciones de titanio utilizado se debe 

tratar como al instrumental de acero fino. No se deben tener en cuenta 

indicaciones especiales. 

Instrumental de aluminio 

Se deben utilizar exclusivamente productos de limpieza neutros no 

alcalinos y agua desmineralizada, pues de lo contrario pueden producirse 

daños en la superficie anodizada. Los procedimientos de limpieza 

alcalina producen ya la pérdida del color y manchas a los pocos ciclos, 

especialmente en el instrumental anodizado en color. 

Aparte de los esfuerzos realizados por los fabricantes a la hora de elegir 

los materiales adecuados y su cuidadoso procesamiento, el usuario del 

instrumental quirúrgico debe realizar un mantenimiento adecuado y 

permanente y una correcta preparación. 

Recomendamos los siguientes procedimientos para el reprocesamiento 

de nuestro instrumental quirúrgico reutilizable: 

Procedimiento: Procesamiento mecánico 

Productos: 

Instrumental para cirugía cardiovascular 

Instrumental de microcirugía 

Pinzas para vasos y tejidos 

Pinzas bulldog 

Pinzas atraumáticas 

Pinzas hemostáticas y para preparaciones 

Portaagujas 

Torniquetes, porta-ligaduras, extractores de venas 

Tijeras 

Tubos de succión e irrigación, cánulas, agujas 

Retractores autoportantes 

Retractores de sujeción manual 

Instrumental para los huesos, pinzas gubias 

Broncoscopios, mediastinoscopios 

Recipientes y depósitos 

Instrucciones: 

Debido al diseño del producto y a los materiales empleados no se puede 

establecer un límite máximo determinado de ciclos de preparación 

realizables. 

La vida útil de los productos sanitarios viene determinada por su función 

y por el cuidado en su manejo. 

Los productos defectuosos se deben someter al proceso completo de 

reprocesamiento antes de ser devueltos para su reparación. 

Deseche el instrumental quirúrgico de forma reglamentaria o llévelo a 

un sistema de reciclaje una vez finalizada la vida útil del producto. 

Instrucciones de reprocesamiento 

Preparación en el lugar de uso: 

Inmediatamente después de la aplicación, eliminar la suciedad gruesa 

del instrumental. No utilizar ningún medio fijador o agua caliente 

(>40 °C), ya que esto produce la fijación de restos y puede afectar al 

éxito de la limpieza. 

Transporte: 

Almacenamiento seguro en un recipiente cerrado y transporte del 

instrumental al lugar de preparación para evitar daños en el instrumental 

y la contaminación proveniente del entorno. 

Preparación para la descontaminación: 

Si es posible, el instrumental se debe desmontar o abrir para su 

procesamiento. 

Limpieza previa: 

Sumergir los instrumentos en agua fría durante al menos 5 minutos. Si es 

posible, desmontar los instrumentos y limpiarlos bajo el agua fría con un 

cepillo suave hasta que ya no queden restos visibles. Aclarar a presión los 

huecos, perforaciones y roscas al menos 10 segundos utilizando una 

pistola de agua (procedimiento por pulsos). 

Dejar los instrumentos 15 minutos en un baño ultrasónico a 40 °C con un 

limpiador alcalino (enzimático) al 0,5 % y aplicar el ultrasonido. 

Retirar los instrumentos y aclarar con agua fría. 

Limpieza mecánica: 

Para la limpieza/desinfección del instrumental se debería emplear un 

procedimiento mecánico (aparato de limpieza y desinfección). Conforme a 

la directiva RKI «Requisitos higiénicos para el procesamiento de productos 

sanitarios», no se recomienda un procedimiento manual debido a su 

eficacia claramente menor. 

A: si los instrumentos se pueden abrir, colocarlos abiertos en una bandeja 

perforada en el carro móvil e iniciar el proceso de limpieza. 

B: Instrumental CMI: Introducir los instrumentos desmontados en los 

compartimentos del carro CMI. Colocar en una bandeja perforada sobre 

el carro CMI los instrumentos que no se puedan introducir en estado 

abierto. Si se utilizan sistemas de lavado, tener en cuenta las instrucciones 

especiales al respecto. 

1. Prelavado de 1 min con agua fría 

2. Vaciado 

3. Prelavado de 3 min con agua fría 

4. Vaciado 

5. Lavado de 5 min a 55 °C con limpiador alcalino o a 45 ºC con 

limpiador enzimático 

6. Vaciado 

7. Neutralización de 3 min con agua caliente del grifo (>40 °C) y 

neutralizador 

8. Vaciado 

9. Enjuague intermedio de 2 min con agua caliente del grifo (>40 °C) 

10. Vaciado 

Desinfección mecánica: 

Para la limpieza/desinfección del instrumental se debe emplear un 

procedimiento mecánico (aparato de limpieza y desinfección). Conforme a 

la directiva RKI «Requisitos higiénicos para el procesamiento de productos 

sanitarios», no se recomienda un procedimiento manual debido a su 

eficacia claramente menor (en la desinfección química existe el peligro de 

que queden restos de desinfectante en los instrumentos). 

La desinfección térmica mecánica se debe realizar teniendo en cuenta los 

requisitos nacionales relativos al valor A 0 

(véase ISO 15883). 

A la hora de elegir el equipo de limpieza y desinfección (RDG) se debe 

procurar que el RDG presente básicamente una eficacia probada (p.ej. una 

autorización DGHM o FDA o la identificación CE conforme a EN ISO 15883). 

La idoneidad del procedimiento para una desinfección mecánica eficaz se 

ha validado con los siguientes pasos del proceso: 

• Empleo de la lavadora-desinfectora Miele G 7736 CD 

• Aclarado posterior con agua estéril o pobre en gérmenes (máx. 10 

gérmenes/ml) y pobre en endotoxinas (máx. 0,25 endotoxinas/ml) 

• Temperatura 94 °C, mín. 5 min 

Con el procedimiento descrito se puede alcanzar un valor A 0 

de 3000. 

Desarrollo: 

1. Coloque los instrumentos en el RDG (equipo de limpieza y 

desinfección). Procure que los instrumentos no entren en contacto 

entre sí. 

2. Inicie el programa. 

3. Retire los instrumentos del RDG una vez finalizado el programa. 

4. Inspeccione los instrumentos y embálelos lo antes posible una vez 

retirados (véase «Comprobación de funcionamiento, mantenimiento» 

y «Embalaje»), dado el caso, tras un secado adicional en un lugar limpio. 

Se deben tener en cuenta los requisitos nacionales sobre los resultados 

del proceso. 

El procedimiento indicado debe ser validado por el usuario. 

Los instrumentos se deberían aclarar siempre a continuación con 

agua destilada o desionizada. El agua destilada o desionizada debería 

tener un valor de pH de entre 6,2 y 7,2 y lograr una superficie de 

instrumento neutra una vez aclarados los restos de limpiador alcalino. 

De este modo no se podrán formar depósitos de tierra alcalina (calcio, 

magnesio, fosfato) o de metal (hierro, cobre, cadmio) en la superficie 

del instrumento que puedan provocar corrosión. El agua destilada o 

desionizada no contiene ningún componente disuelto o sin disolver 

que pueda adherirse a la superficie del instrumento. 

Tras el aclarado se deberán secar por completo los instrumentos, 

especialmente si se almacenan antes de su esterilización. 

Las altas temperaturas del agua de lavado favorecen el secado del 

instrumental. El secado insuficiente de los instrumentos puede tener 

como consecuencia la formación de óxido durante el almacenamiento. 

Secado: 

Secado del exterior de los instrumentos mediante el ciclo de secado del 

aparato de limpieza y desinfección. El aire utilizado para el secado debe 

estar filtrado. 

Si es necesario se puede realizar adicionalmente un secado manual con la 

ayuda de un paño sin hilachas. Secar las cavidades de los instrumentos con 

aire comprimido esterilizado. 

Comprobación de funcionamiento, mantenimiento: 

Comprobación visual del estado de limpieza; ensamblaje de los 

instrumentos, mantenimiento y prueba de funcionamiento conforme al 

manual de instrucciones. 

Si es necesario, repetir el proceso de reprocesamiento hasta que el 

instrumento quede aparentemente limpio. 

Embalaje: 

Embalaje normalizado del instrumental para su esterilización en bolsas 

estériles conforme a ISO 11607-1. Cualquier desviación del embalaje 

propuesto se deberá validar. 

Esterilización: 

Esterilización de los productos con el procedimiento de prevacío 

fraccionado (EN 13060/ EN ISO 17665) teniendo en cuenta los requisitos 

nacionales correspondientes. 

3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar 

Calentamiento a una temperatura de esterilización mínima de 132 °C y 

máxima de 137 °C 

Tiempo de espera: 5 min como mínimo 

Tiempo de secado: 10 min como mínimo 

Almacenamiento: 

Almacenamiento del instrumental esterilizado en un lugar seco, limpio y 

libre de polvo a temperaturas moderadas de entre 5 °C y 40 °C. 

Información sobre la validación del procesamiento 

Para la validación se han utilizado las siguientes instrucciones de 

comprobación, materiales y máquinas: 

Limpiadores: 

Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburgo 

(alcalino) 

Endozime, empresa Ruhof (enzimático) 

Neutralizador: 

Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburgo 

Equipo de limpieza y desinfección: Miele G 7736 CD 

Carro móvil: Carro móvil E 327-06 

Carro CMI E 450 

Consultar detalles en el informe Limpieza: informe final 

n.º 01707011901-2 

Esterilización: 

n.º de proyecto 13308022609 


Instrucciones adicionales: 

Si no se encuentran disponibles los productos químicos y máquinas antes 

descritos, el usuario estará obligado a validar debidamente sus procesos. 

El usuario deberá asegurarse de que se pueda garantizar la compatibilidad 

biológica de los productos a través de la elección de productos químicos de 

limpieza y procedimientos de procesamiento adecuados. 

El usuario es responsable de la eliminación de los productos químicos de 

limpieza en el procedimiento de limpieza aplicado. Se debe especificar y 

validar la eliminación completa de los productos químicos de limpieza para 

el procedimiento aplicado. 

El usuario estará obligado a asegurarse de que el proceso de 

reprocesamiento, inclusive recursos, material y personal, sea adecuado para 

alcanzar los resultados requeridos. 

El estado actual de la tecnología y las legislaciones nacionales requieren el 

cumplimiento de procesos validados. 

Es imprescindible que quede excluida la presencia de cargas del vapor por 

elementos extraños tales como el óxido u otras impurezas. De este modo 

se puede evitar la consiguiente corrosión o ensuciamiento (formación de 

depósitos) del instrumental quirúrgico. 

El vapor para fines de esterilización debe estar en consonancia con DIN 

58946, parte 7. Se deben tener en cuenta los manuales de instrucciones del 

fabricante de esterilizadores para evitar perjuicios. 

No utilice ningún instrumento dañado. 

Indicaciones adicionales sobre la esterilización de instrumental en 

contenedores de esterilización 

• Se deben emplear una o dos capas de paño para envolver las cestas 

con el instrumental dentro del contenedor de esterilización. Los paños 

absorben la posible humedad existente en el contenedor de 

esterilización o el agua de condensación del fondo del mismo. 

• No está permitido el embalaje adicional del contenedor de esteriliza 

ción en un papel de filtro, filtro textil u otro tipo de embalaje durante la 

esterilización. Esto tendría como consecuencia la obturación de los 

pasos (chapas perforadas) del contenedor de esterilización. El filtro 

de papel o textil del contenedor de esterilización se presionaría hacia 

adentro. El vapor caliente necesario para la esterilización no podría 

entrar ni salir del contenedor de esterilización. Tampoco sería posible 

un secado del objeto esterilizado en las condiciones descritas. 

• Los filtros de papel desechables se deben sustituir después de un único 

uso, y los filtros textiles cada 60 ciclos de esterilización. 

• Tras el ciclo de esterilización es imprescindible respetar un tiempo 

de secado mínimo del objeto esterilizado de 20 minutos. Este tiempo 

de secado predeterminado no se debería omitir en ningún caso. Una 

vez transcurrido este tiempo, el contenedor de esterilización y el objeto 

esterilizado deberían estar completa mente secos. Esto se debe 

comprobar en todo caso. La humedad o el agua de condensación 

residuales del contenedor de esterilización pueden tener como 

consecuecia una coloración amarronada o la formación de óxido en el 

instrumental durante su almacenamiento. 

• IMPORTANTE: No está permitida una carga del contenedor 

de esterilización 1/1 que supere los 10 kg. Los contenedores de 

esterilización de menor tamaño deben estar provistos de una carga 

más reducida. 

• En caso de una contaminación supuesta o real del instrumental 

con el agente patógeno de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob se 

procede a menudo a elevar el tiempo de espera del ciclo de 

esterilización hasta los 30 minutos. Esto puede tener como 

consecuencia la aparición de numerosos problemas en el 

instrumental. Sin embargo, para el instrumental y su aplicación es 

recomendable elegir una desinfección razonable antes de la 

esterilización como la que especifica p. ej. el Instituto Robert Koch 

(véase bibliografía) bajo determinadas condiciones. Con todo, si no es 

posible realizar en condiciones de seguridad una esterilización en caso 

de una contaminación supuesta o real del instrumental con el agente 

patógeno de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, los instrumentos 

correspondientes se deberán eliminar de forma reglamentaria. 

Para la limpieza, desinfección y esterilización se deben tener 

especialmente en cuenta las siguientes fuentes: 

EN ISO 17664 Informaciones a facilitar por el fabricante para el 

reprocesamiento de equipos reesterilizables 

EN 285 Esterilización – Esterilizadores de vapor – 

Esterilizadores grandes 

EN ISO 14937 Esterilización de productos para asistencia 

sanitaria - Informaciones generales sobre la 

caracterización de un medio de esterilización 

y sobre el desarrollo, la validación y el control 

rutinario de un procedimiento de esterilización 

para productos sanitarios 

EN ISO 17665-1 Esterilización de productos para asistencia 

sanitaria – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos 

para el desarrollo, la validación y el control de la 

aplicación de un procedimiento de esterilización 

para productos sanitarios 

EN 13060 

Esterilizadores de vapor pequeños 

EN 556-1 

Esterilización de productos sanitarios – Requisitos 

de los productos sanitarios identificados como 

«estériles» a esterilizar en el embalaje final – Parte 

1: Requisitos de productos sanitarios que han sido 

esterilizados en el embalaje final 

ISO 15883 Equipos de limpieza y desinfección 

EN ISO 11607-1 Embalajes para productos sanitarios a esterilizar en 

el embalaje final - Parte 1: Requisitos de materiales, 

sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje 

EN 868 

Materiales de embalaje para productos sanitarios a 

esterilizar en el embalaje final 

EN ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios - 

Procedimientos microbiológicos - Parte 1: 

Determinación de la población de microorganismos 

en los productos 

EN ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios - 

Procedimientos microbiológicos - Parte 2: 

Comprobaciones de esterilidad en la validación de 

un procedimiento de esterilización 

DIN 58946-7 Esterilización; esterilizadores de vapor; requisitos 

constructivos de los esterilizadores grandes 

Procesamiento de instrumentos realizado correctamente, AK 

Instrumenten-Aufbereitung (grupo de trabajo alemán para el 

procesamiento de instrumental quirúrgico). http://www.a-k-i.org 

Recomendaciones para la validación y el control rutinario de procesos 

de esterilización con calor húmedo para productos sanitarios, 

recomendación de la DGKH. http://www.dgkh.de 

Requisitos de higiene para el procesamiento de productos sanitarios, 

recomendación de la Comisión para la higiene hospitalaria y la 

prevención de infecciones del Instituto Robert Koch (RKI) y del Instituto 

federal alemán de medicamentos y productos sanitarios (BfArM) en 

relación con los «Requisitos de higiene para el procesamiento de 

productos sanitarios».http://www.rki.de 

La variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJK): epidemiología, 

detección, diagnóstico y prevención teniendo en especial consideración 

la minimización del riesgo de una transmisión iatrogénica a través de 

productos sanitarios, en especial el instrumental quirúrgico – informe 

final del Task Force vCJK al respecto. 


Mantenimiento 

Se entiende por «mantenimiento» la aplicación de aceite para 

instrumentos/aceite blanco (aceite de parafina fisiológicamente inocuo 

conforme a la farmacopea alemana –DAB 8–, europea o estadounidense) 

sobre la superficie de los instrumentos quirúrgicos (en especial la de las 

partes móviles/articulaciones). El aceite para instrumentos/aceite blanco 

empleado debe ser apto para su aplicación en productos sanitarios. 

Como norma general, el instrumental quirúrgico debe ser sometido a un 

mantenimiento suficiente antes de la comprobación de funcionamiento. 

Los productos de mantenimiento deben garantizar que quede descartada 

una «adherencia» de las piezas articuladas por su efecto aditivo incluso si 

se usan permanentemente. 


NON 

STERILE 

i 

Инструкция за употреба 

Хирургични инструменти за многократно използване 

Първоначално използване на нови инструменти 

Всички инструменти mрябва да се почистят и стерилизират преди 

употреба. 

Общо кратко указание 

Инструментите се допуска да се използват само по тяхното 

предназначение съгласно предписанията в медицински специализирани 

области от съответно обучен и квалифициран персонал. Отговорен 

за избора на инструментариума за определени приложения, респ. 

оперативното използване, подходящото обучение и информация и 

достатъчен опит за боравене с инструментариума, е лекуващият лекар. 

Geister Medizintechnik GmbH като производител и търговец на 

продуктите не поема отговорност за непосредствени щети или 

последващи щети, които възникват от некомпетентно използване, 

боравене или от некомпетентна подготовка, стерилизация и поддръжка. 

Ако инструментите се ремонтират от фирми или лица, които не са 

оторизирани от Geister Medizintechnik GmbH за ремонт, се губи 

гаранцията. 

Преди всяко използване на инструментите, те трябва да се проверяват 

за счупвания, пукнатини, огъвания и годност за функциониране. 

Особено грижливо трябва да се проверяват области, като режещи части, 

остриета, блокировки, фиксатори и всички подвижни детайли. Износени, 

корозирали, деформирани, порьозни или повредени по други начини 

инструменти трябва да се отделят. 

Съхранение 

Инструментите трябва да се съхраняват в чиста, суха среда и поотделно 

в тяхната опаковка или в защитен съд с единични отделения. 

Защитавайте области като остриета, режещи части и т.н. със съответните 

тръбички, защитни капачки, тъкан гаце или плат. Обръщайте особено 

внимание на това, да няма химикали в непосредствена близост до 

мястото на съхранение. 

Използвани материали 

Благородни стомани EN ISO 7153-1 

Чист титан ISO 5832-2 

Титанови сплави ISO 5832-3 

Леки метали (алуминий) EN 573-3 

Стоманени инструменти 

Използваните за производството на инструментите благородни стомани 

(неръждаеми, stainless) образуват въз основа на тяхната сплав пасивни 

слоеве като защитни слоеве. Тези стомани са само условно устойчиви на 

атака от хлоридни йони и агресивни води. 

Титанови инструменти 

Използваните инструменти от чист титан или от титанови сплави 

трябва да се третират като инструментите от благородна стомана. Няма 

специални указания за спазване. 

Алуминиеви инструменти 

Допуска се да се използват изключително само неутрални почистващи 

средства и напълно обезсолена вода, тъй като в противен случай може 

да се стигне до повреди на елоксираната повърхност. Алкални методи 

на почистване водят особено при цветно елоксирани инструменти, още 

след няколко цикъла до избледняване на цвета и до петна. 

Допълнително към усилията, които се предприемат от производителя 

при избора на правилните материали и тяхната грижлива обработка, при 

потребителя хирургичните инструменти трябва да бъдат подложени на 

компетентни, текущи грижи и на правилна подготовка. 

Ние препоръчваме следните методи за многократната подготовка на 

нашите хирургични инструменти за многократна употреба: 

Методи: 

Продукти: 

Машинна подготовка 

Инструменти за кардиоваскуларна хирургия 

Микрохирургични инструменти 

Клампи за захващане на кръвоносни съдове и тъкани 

Клампи тип „булдог” 

Атравматични клампи 

Хемостатични и препарационни клампи 

Иглодържатели 

Турникети, уловители на конци, стрипери за вени 

Ножици 

Смукателни и промивни тръби, канюли, игли 

Самозадържащи се ретрактори 

Ръчни ретрактори 

Костни инструменти, форцепси 

Бронхоскопи, медиастиноскопи 

Контейнери и съдове 

Ръководство: 

Поради продуктовия дизайн и използваните материали, не може да 

се определи дефиниран лимит на максимално възможните цикли на 

подготовка. Срокът на експлоатация на медицинските продукти се 

определя от тяхната функция и от щадящото манипулиране. 

Дефектни продукти, преди обратното им изпращане за ремонт, трябва да 

се преминали през целия процес на повторна подготовка. 

Предавайте хирургичните инструменти след приключване на срока на 

експлоатация на продукта на компетентно изхвърляне на отпадъци или 

на система за рециклиране. 

Ръководство за повторна подготовка 

Подготовка на мястото на използване: 

Директно след приложението да се отстрани грубото замърсяване от 

инструментите. Да не се използват фиксиращи средства или гореща 

вода (>40°C), тъй като това води до фиксиране на остатъците и може да 

повлияе на успеха на почистването. 

Транспорт: 

Сигурно съхранение в затворен контейнер и транспорт на инструментите 

към мястото за подготовка, за да се избегнат повреди на инструментите и 

контаминация на околната среда. 

Подготовка за деконтаминация: 

Ако това е възможно, за подготовка инструментите трябва да се 

разглобят, респ. отворят. 

Предварително почистване: 

Инструментите да се поставят в студена вода за минимум 5 мин. Ако е 

възможно, инструментите да се разглобят и да се почистят под студена 

вода с мека четка, докато повече не се виждат отпадъци. При кухи 

пространства, отвори и стъпки на резба, да се промие под налягане 

минимум 10 сек. с воден пистолет (пулсиращ метод). 

Инструментите да се поставят и обработят за 15 мин. в ултразвукова 

баня при 40°C с 0,5% алкално (ензимно) почистващо средство. 

Инструментите да се извадят и да се изплакнат със студена вода. 

Машинно почистване: 

За почистването/дезинфекцията на инструментите трябва да се 

използва машинен метод (уред за почистване и дезинфекция). 

Съгласно RKI-директива „Изисквания към хигиената при подготовка на 

медицински продукти“ не се препоръчва ръчен метод поради значително 

по-малката ефективност. 

A: Инструментите, които могат да се отворят да се поставят в отворено 

състояние в кошница върху подаващата количка и да се стартира 

процесът на почистване. 

B: MIC-инструменти: Инструментите да се пъхнат в разглобено състояние 

върху вложките на MIC-количката. Инструментите, които не могат да 

се пъхнат, да се поставят в отворено състояние в кошница върху MICколичката. 

При използване на системи за изплакване, моля вземете под 

внимание отделното ръководство. 

1. 1 мин. предварително изплакване със студена вода 

2. Изпразване 

3. 3 мин. предварително изплакване със студена вода 


5. 5 мин. измиване при 55°C, 45°C с 0,5 % алкално, ензимно 

почистващо средство (при използване на ензимно почистващо 

средство, температура на почистващото средство само 45°C) 


7. 3 мин. неутрализация с топла питейна вода (>40°C) и неутрализация 


9. 2 мин. междинно изплакване с топла питейна вода (>40°C) 


Машинна дезинфекция: 

За почистването/дезинфекцията на инструментите трябва да се 

използва машинен метод (уред за почистване и дезинфекция). 

Съгласно RKI-директива „Изисквания към хигиената при подготовка 

на медицински продукти“ не се препоръчва ръчен метод поради 

значително по-малката ефективност (при химична дезинфекция 

съществува опасност от остатъци от дезинфекционното средство върху 

инструментите). 

Машинната термична дезинфекция трябва да се извършва при 

съблюдаване на националните изисквания относно A 0 

-стойността (виж 

ISO 15883). При избора на RDG (уред за почистване и дезинфекция) 

трябва да се обърне внимание, че RDG притежава основно изпитана 

ефективност (напр. DGHM или FDA регистрация, респ. CE-обозначение 

съгласно DIN EN ISO 15883), Пригодността на метода за ефективна 

машинна дезинфекция е валидирана със следните процесови стъпки: 

• Използване на автомат за почистване и дезинфекция 


• Допълнително изплакване със стерилна или обеззаразена 

(макс. 10 бактерии/ml) и пречистена от ендотоксини (макс. 0,25 

единици ендотоксини/ml) вода 

• Температура 94°C, мин. 5 мин. 

С описания метод бе постигната A 0 

-стойност от 3000. 

Протичане: 

1. Оставете инструментите в RDG (уред за почистване 

и дезинфекция). Обърнете внимание на това, инструментите да 

не се допират. 

2. Стартирайте програмата. 

3. Извадете инструментите след края на програмата от RDG. 

4. Проверете и опаковайте инструментите по възможност 

незабавно след изваждането (виж „Проверка на функцията, 

ремонт“ и „Опаковка“), респ. след допълнително доизсушаване 

на чисто място). 

Съответните национални изисквания към резултата от процеса трябва да 

се съблюдават. 

Посоченият метод трябва да се валидира от потребителя. 

Накрая инструментите винаги трябва да се изплакват основно 

с дестилирана и дейонизирана вода. Дестилираната или 

дейонизираната вода трябва да има pH-стойност от 6,2 до 7,2 и 

след изплакването на алкалните остатъци от почистващи средства 

осигурява неутрална повърхност на инструментите. Чрез това 

не могат да се образуват отлагания от земни алкални елементи 

(калций, магнезий, фосфат) или отлагания от метали (желязо, мед, 

кадмий) върху повърхността на инструментите, които би могло да 

доведат до корозия. Дестилираната или дейонизираната вода не 

съдържа разтворени или неразтворени съставни части, които могат 

да полепнат върху повърхността на инструментите. 

След изплакването, инструментите трябва да бъдат напълно 

изсушени, особено ако ще се съхраняват преди стерилизацията. 

Високите температури на водата за изплакване подпомагат 

изсушаването на инструментите. Недостатъчно изсушаване на 

инструментите може да доведе до образуване на ръжда по време 

на съхранението. 

Изсушаване: 

Изсушаване на външната страна на инструментите чрез цикъла на 

изсушаване на уреда за почистване/дезинфекция. Използваният за 

изсушаване въздух трябва да е филтриран. 

Ако е необходимо, може да се постигне допълнително ръчно изсушаване 

с помощта на неизпускаща влакна кърпа. Кухите пространства на 

инструментите да се изсушат със стерилен въздух под налягане. 

Проверка на функцията, ремонт: 

Оптична експертиза за чистота; сглобяване на инструментите, грижи и 

тест на функцията съгласно ръководството за обслужване. 

Ако е необходимо, процесът на подготовка да се повтори, докато 

инструментът стане видимо чист. 

Опаковка: 

Съответстваща на стандартите опаковка на инструментите за 

стерилизация в стерилни пликове съгласно ISO 11607-1. Отклонение 

от предложената опаковка трябва да се валидира. 

Стерилизация: 

Стерилизация на продуктите с фракциониран пре-вакуумен метод 

(EN 13060/ EN ISO 17665) при съблюдаване на съответните национални 

изисквания. 

3 фази предварителен вакуум с минимум 60 милибара налягане 

Загряване до температура на стерилизация от минимум 132°C; 

макс. 137°C 

Време на задържане: минимум 5 мин. 

Време на изсушаване: минимум 10 мин. 

Съхранение: 

Съхранение на стерилизираните инструменти в суха, чиста и безпрашна 

среда при температури от 5°C до 40°C. 

Информация за валидиране на подготовката: 

Следните ръководства за проверка, материали и машини са използвани 

при валидирането: 

Почистващо средство: 


(алкално) 

Endozime, Fa. Ruhof (ензимно) 

Неутрализатор: 


Уред за почистване и дезинфекция: Miele G 7736 CD 

Подаваща количка: Подаваща количка E 327-06 

MIC-количка E 450 

Детайли, виж доклада 

Почистване: Окончателен доклад 

№ 01707011901-2 

Стерилизация: Проект 

№ 13308022609 

Допълнителни инструкции: 

Ако описаните по-горе химикали и машини не са на разположение, в 

задълженията на потребителя е да валидира съответно своя метод. 

Потребителят трябва да гарантира, че биологичната поносимост на 

продуктите може да бъде гарантирана чрез избора на подходящи 


химикали за почистване и методи за подготовка. 

Потребителят отговаря за отстраняването на химикалите за почистване 

при използвания метод на почистване. Пълното отстраняване на 

химикалите за почистване трябва да се специфицира и валидира за 

използвания метод. 

Задължение на потребителя е да гарантира, че процесът на подготовка, 

включително ресурси, материал и персонал, е подходящ за постигане 

на необходимите резултати. 

Нивото на технологията и националните закони изискват спазването 

на валидирани процеси. 

Непременно трябва да са изключени замърсявания на парата чрез 

външни съставни части, като напр. ръжда и други замърсявания. 

Чрез това може да се избегне последваща корозия или замърсяване 

(образуване на отлагания) на хирургичните инструменти. 

Парата за стерилизационни цели трябва да съответства на DIN 58946, 

част 7. Ръководствата за обслужване на производителя на парните 

стерилизатори трябва да се вземат под внимание, за да се избегнат 

вреди. 

Не използвайте повредени инструменти. 

Допълнителни указания за стерилизация на инструменти в 

стерилизационни контейнери 

• Трябва да се използват един или два слоя кърпи за увиване на 

кошниците с инструменти под стерилизационния контейнер. Кърпите 

абсорбират евентуално налична влага в стерилизационния контейнер 

или кондензирала вода от пода на стерилизационния контейнер. 

• Не е разрешено стерилизационният контейнер да се опакова по 

време на стерилизацията допълнително във филтърна хартия, 

текстилен филтър или в друга опаковка. Това би имало за последица, 

че отворите (перфорирани ламарини) на стерилизационния 

контейнер биха били затворени. Хартиеният или текстилният 

филтър в стерилизационния контейнер би бил притиснат навътре. 

Необходимата за стерилизацията гореща пара не би могла да 

влезе в стерилизационния контейнер, респ. да излезе отново. Също 

и изсушаване на стерилния материал не би било възможно при 

описаните предпоставки. 

• Еднократни хартиени филтри трябва да се сменят след всеки цикъл и 

текстилни филтри след 60 цикъла на стерилизация. 

• Време за изсушаване на стерилния материал от минимум 20 минути, 

трябва да се спазва непременно след цикъла на стерилизация. 

Това предварително зададено време на изсушаване не трябва да се 

пропуска. След това време, стерилизационният контейнер и 

стерилният материал трябва да са напълно изсушени. Това 

непременно трябва да се провери. Оставаща влага, респ. кондензна 

вода в стерилизационния контейнер, може да доведе при 

съхранението до кафеникаво оцветяване или до образуване на 

ръжда по инструментите 

• ВАЖНО! Зареждане на 1/1 стерилизационен контейнер над 10 kg 

не е разрешено. По-малки стерилизационни контейнери трябва да се 

зареждат със съответно по-малко количество. 

• При предполагаема или действителна контаминация на 

инструментите с причинители на Кройцфелд-Якоб, често 

се процедира така, че времето за задържане при цикъла на 

стерилизация се увеличава до 30 минути. Това може да доведе до 

многостранни проблеми при инструментариума. За 

инструментариума и приложението, обаче се препоръчва да се 

избере подходяща дезинфекция преди стерилизацията, както 

напр. предписва институтът Робърт Кох (виж литературни източници) 

при определени предпоставки. Ако обаче при предполагаема или 

действителна контаминация на инструментите с причинители на 

Кройцфелд-Якоб не може да се извърши надеждна стерилизация, 

съответните инструменти трябва да се изхвърлят компетентно на 

отпадъци. 

При почистване, дезинфекция и стерилизация непременно да се 

вземат под внимание следните източници: 

EN ISO 17664 Предоставените от производителя информации за 

многократна подготовка на уреди, подлежащи на 

многократна стерилизация 

EN 285 

Стерилизация - парни стерилизатори - големи 

стерилизатори 

EN ISO 14937 Стерилизация на продукти за здравеопазването 

- общи изисквания към характеризирането 

на стерилизационното средство и към 

разработването, валидирането и рутинния контрол 

на стерилизационен метод за медицински 

продукти 

EN ISO 17665-1 Стерилизация на продукти за здравеопазването 

– влага горещина – част 1: Изисквания към 

разработването, валидирането и управлението 

на приложенията на стерилизационен метод за 

медицински продукти 

EN 13060 Парни малки стерилизатори 

EN 556-1 Стерилизация на медицински продукти - 

изисквания за окончателната опаковка на 

стерилизирани медицински продукти, които се 

обозначават като „стерилни” - част 1: Изисквания 

към медицински продукти, които са били 

стерилизирани в окончателната опаковка 

ISO 15883 Уреди за почистване и дезинфекция 

EN ISO 11607-1 Опаковки за медицински продукти, които ще се 

стерилизират в окончателната опаковка - част 1: 

Изисквания към материали, стерилни бариерни 

системи и системи за опаковка 

EN 868 

опаковъчни материали за медицински продукти, 

които ще се стерилизират в окончателната 

опаковка 

EN ISO 11737-1 Стерилизация на медицински продукти - 

микробиологични методи - част 1: Определяне на 

популация на микроорганизми върху продукти 

EN ISO 11737-2 Стерилизация на медицински продукти - 

микробиологични методи - част 2: Проверки на 

стерилността при валидиране на стерилизационен 

метод 

DIN 58946-7 Стерилизация; парни стерилизатори; строителни 

изисквания при големи стерилизатори 

Правилно извършване на подготовка на инструменти, AK подготовка 

на инструменти. http://www.a-k-i.org 

Препоръки за валидиране и рутинен контрол на стерилизационни 

процеси с влажна горещина за медицински продукти, препоръка на 


Изисквания към хигиената при подготовка на медицински продукти, 

препоръка на комисията за болнична хигиена и превенция на 

инфекции при институт Робърт Кох (RKI) и на федералния институт 

за лекарствени и медицински продукти (BfArM) към „Изисквания към 

хигиената при подготовка на медицински продукти“. http://www.rki.de 

Вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJK): Епидемиология, 

разпознаване,диагностика и превенция при специално съблюдаване 

на намаляването на рискова контаминация от ятрогенно предаване 

чрез медицински продукти, особено хирургични инструменти - 

окончателен доклад на vCJK по тази тема. http://www.rki.de/GESUND/ 

HYGIENE/VCJK1.PDF 

Грижи 

Под „грижи” се разбира нанасянето на масло за инструменти / бяло 

масло (физиологично безопасно парафиново масло съгласно DAB 

8, респ. Ph.Eur. или Usp) върху повърхността (особено на подвижни 

детайли / шарнири) на хирургични инструменти. Използваното масло 

за инструменти / бяло масло трябва да е подходящо за прилагане при 

медицински продукти. 

По принцип хирургичните инструменти трябва да бъдат подложени на 

достатъчно грижи и именно преди проверката на функциите. 

Средствата за поддръжка трябва да гарантират, че също и при тяхното 

постоянно използване, е изключено „залепване” на детайлите на 

шарнирите чрез натрупващо се действие. 


NON 

STERILE 

i 

Návod k používání 

Opakovaně použitelné chirurgické nástroje 

První použití nových nástrojů 

Všechny nástroje se musí před použitím očistit a sterilizovat. 

Všeobecný stručný návod 

Řádně vyškolení a kvalifikovaní pracovníci smí nástroje používat pouze 

pro jejich zamýšlené použití v lékařských oborech. Za výběr nástrojů pro 

konkrétní aplikace nebo operativní využití, přiměřené školení a informace a 

za dostatečné zkušenosti pro zacházení s nástroji je zodpovědný ošetřující 

lékař. 

Geister Medizintechnik GmbH jako výrobce a prodejce výrobků neodpovídá 

za jakékoliv přímé nebo nepřímé škody vzniklé v důsledku nesprávného 

použití, manipulace nebo neodborného zpracování, sterilizace a udržování. 

Pokud nástroje opravují společnosti nebo osoby, které nejsou k opravám 

oprávněny společností Geister Medizintechnik GmbH, záruka zaniká. 

Před každým použitím se musí zkontrolovat lomy, praskliny, ohyby a 

funkčnost nástrojů. Zvlášť pečlivě se musí zkontrolovat oblasti jako ostří, 

hroty, zámky, uzávěry, západky a všechny pohyblivé části. Opotřebované, 

zkorodované, deformované, porézní nebo jinak poškozené nástroje se 

musí vyřadit. 

Uložení 

Nástroje by se měly uchovávat v čistém a suchém prostředí a jednotlivě v 

jejich balení nebo v ochranném kontejneru s oddíly. Chraňte části jako hroty, 

ostří, atd. pomocí vhodných trubiček, ochranných krytek, gázy nebo látkou. 

Dávejte pozor zvláště na to, aby v blízkosti skladovacího místa nebyly žádné 

chemikálie. 

Použité materiály 

Nerezové oceli EN ISO 7153-1 

Čistý titan ISO 5832-2 

Titanové slitiny ISO 5832-3 

Lehké kovy (hliník) EN 573-3 

Ocelové nástroje 

Jakostní oceli (nerezová ocel, stainless) používané k výrobě nástrojů mají 

na základě svého legování specifické pasivní vrstvy sloužící jako ochrana. 

Tyto oceli jsou jen částečně odolné proti napadení chloridovými ionty a 

agresivní vodou! 

Titanové nástroje 

Používané nástroje vyrobené z čistého titanu nebo ze slitin titanu se musí 

ošetřovat stejně jako nástroje z nerezové oceli. Není třeba dodržovat žádné 

konkrétní pokyny. 

Hliníkové nástroje 

K ošetřování se smí používat pouze nealkalické, neutrální čisticí prostředky 

a zcela demineralizovaná voda, protože jinak může dojít k poškození 

eloxovaného povrchu. Alkalické čisticí metody vedou zvláště u barevně 

eloxovaných nástrojů k vyblednutí barev a tvorbě skvrn už po několika 

cyklech. 

Kromě úsilí, které výrobce vynaložil při výběru vhodných materiálů a jejich 

pečlivém zpracování, musí chirurgické nástroje u uživatele procházet 

odbornou, průběžnou péčí a správným zpracováním. 

Doporučujeme následující postup pro nové zpracování našich opakovaně 

použitelných chirurgických nástrojů: 

Postup: Strojové zpracování 

Výrobky: 

Nástroje pro kardiovaskulární chirurgii 

Mikrochirurgické nástroje 

Cévní a tkáňové kleště 

Buldog svorky 

Atraumatické svorky 

Hemostatické a preparační svorky 

Jehelce 

Turnikety, šicí háčky, žilní strippery 

Nůžky 

Sací a vyplachovací trubky, kanyly, jehly 

Samodržící retraktory 

Ručně držené retraktory 

Kostní nástroje a štípací kleště na kost 

Bronchoskopy, mediastinoskopy 

Nádrže a nádoby 

Návod: 

Vzhledem k tvaru výrobků a použitým materiálům nelze stanovit maximální 

limit pro počet prováděných cyklů zpracování. Životnost zdravotnických 

prostředků je dána jejich funkcí a šetrným zacházením. 

Vadné výrobky musí před zasláním zpět k opravě projít celým procesem 

zpracování. 

Chirurgické nástroje po ukončení jejich životnosti předejte k odborné 

likvidaci nebo do systému recyklace. 

Návod k opakovanému zpracování 

Příprava na místě použití: 

Ihned po aplikaci odstraňte z nástrojů hrubé nečistoty. Nepoužívejte fixační 

prostředky ani horkou vodu (>40°C), protože to vede k fixaci zbytků a může 

ovlivnit úspěch čištění. 

Přeprava: 

Nástroje bezpečně uložte v uzavřené nádobě a přepravte k místu 

zpracování, aby se zamezilo poškození a kontaminaci okolí. 

Příprava na dekontaminaci: 

Pokud je to možné, musí se nástroje ke zpracování rozebrat případně otevřít. 

Předčištění: 

Nástroje vložte minimálně na 5 minut do studené vody. Pokud je to možné, 

nástroje rozeberte a očistěte měkkým kartáčkem pod studenou vodou, až 

není vidět žádné zbytky. Dutiny, otvory a závity čistěte tlakovou vodní pistolí 

nejméně 10 sekund (impulsní metoda). 

Nástroje čistěte v ultrazvukové lázni 15 minut při 40°C pomocí 0,5% 

alkalického (enzymatického) čisticího prostředku. 

Pak nástroje vytáhněte a opláchněte studenou vodou. 

Strojové čištění: 

Pro čištění/dezinfekci nástrojů by se měl používat strojový postup (čisticí 

a dezinfekční zařízení). Podle směrnice Institutu Roberta Kocha (RKI) 

„Hygienické požadavky na zpracování lékařských zařízení“ se ruční postup 

z důvodu výrazně nižší účinnosti nedoporučuje. 

A: Nástroje, které lze otevřít, položte do sítka zásuvného vozíku v otevřeném 

stavu a spusťte postup. 

B: MIC nástroje: Nástroje v rozebraném stavu nasaďte na nástavce vozíku 

MIC. Nástroje, které nelze nasadit, položte v otevřené poloze do koše na 

vozíku MIC. 

Při použití oplachovacích systémů dodržujte prosím samostatné pokyny. 

1. 1 min. předoplach studenou vodou 

2. Vypouštění 

3. 3 min. předoplach studenou vodou 


5. 5 min. mytí při 55°C, 45°C pomocí 0,5% roztoku alkalického, enzyma 

tického prostředku (při používání enzymatických mycích prostředků 

teplota mytí pouze 45°C) 


7. 3 min. neutralizace teplou vodou z vodovodu (>40°C) a neutralizačním 

roztokem 


9. 2 min. mezioplach teplou vodou z vodovodu (>40°C) 


Strojová dezinfekce: 

Pro čištění/dezinfekci nástrojů se musí použít strojový postup (čisticí 

a dezinfekční zařízení). Podle směrnice RKI „Hygienické požadavky na 

zpracování lékařských zařízení“ se ruční postup z důvodu výrazně nižší 

účinnosti nedoporučuje (při chemické dezinfekci hrozí nebezpečí zbytků 

dezinfekčního prostředku na nástrojích). 

Strojová tepelná dezinfekce se musí provádět s dodržením národních 

požadavků týkajících se hodnoty A 0 

(viz ISO 15883).. 

Při výběru čisticího a dezinfekčního zařízení je třeba dávat pozor na to, aby 

zařízení mělo hlavně vyzkoušenou účinnost (např. osvědčení DGHM nebo 

FDA případně označení CE v souladu s EN ISO 15883). 

Vhodnost metody pro efektivní strojovou dezinfekci byla ověřena pomocí 

následujících procesních kroků: 

• Použití čisticího a dezinfekčního automatu Miele G 7736 CD 

• Opláchnutí sterilní vodou nebo vodou zbavenou bakterií (max. 10 

bakterií/ml) a endotoxinů (max. 0,25 jednotek endotoxinů/ml) 

• Teplota 94°C, minimálně 5 min. 

Pomocí popsaného postupu lze dosáhnout hodnoty A 0 

3000. 

Průběh: 

1. Vložte nástroje do čisticího a dezinfekčního zařízení. Přitom dávejte 

pozor, aby se nástroje nedotýkaly. 

2. Spusťte program. 

3. Po ukončení programu vyjměte nástroje z čisticího a dezinfekčního 

zařízení. 

4. Nástroje zkontrolujte a zabalte pokud možno ihned po vyjmutí (viz 

„Kontrola funkce, údržba“ a „Balení“), případně po dodatečném 

dosušení na čistém místě). 

Musí se dodržovat národní požadavky na výsledek procesu. 

Uvedený postup musí uživatel validovat. 

Nástroje by se pak měly důkladně opláchnout destilovanou nebo 

deionizovanou vodou. Destilovaná nebo deionizovaná voda by měla 

mít hodnotu pH od 6,2 do 7,2 a po opláchnutí zbytků alkalických 

čisticích prostředků by měla zajistit neutrální povrch nástrojů. Tím 

se na povrchu nástrojů nemohou tvořit usazeniny alkalických prvků 

(vápník, magnezium, fosfát), ani kovů (železo, měď, kadmium), které 

by mohly vést k tvorbě koroze. Destilovaná nebo deionizovaná voda 

neobsahuje žádné rozpuštěné ani nerozpuštěné součásti, které by 

mohly ulpět na povrchu nástrojů. 

Po opláchnutí se musí nástroje úplně osušit, zvláště pokud se před 

sterilizací uskladňují. 

Vysoké teploty oplachové vody napomáhají k osušení nástrojů. 

Nedostatečné osušení nástrojů může vést k tvorbě koroze během 

skladování. 

Sušení: 

Sušení vnější strany nástrojů sušicím cyklem v čisticím a dezinfekčním 

zařízení. Vzduch používaný k sušení musí být filtrovaný. 

Pokud je to nutné, může se navíc provést ruční osušení netřepivou utěrkou. 

Dutiny nástrojů vysušte sterilním stlačeným vzduchem. 

Kontrola funkce, údržba: 

Vizuální posouzení čistoty; sestavení nástrojů, ošetření a test funkčnosti 

podle návodu k použití. 

Pokud je to nutné, proces zpracování opakujte, dokud nástroj není opticky 

čistý. 

Balení: 

Balení nástrojů podle normy pro sterilizaci ve sterilních obalech podle 

ISO 11607-1. Odchylka od navrženého balení se musí validovat. 

Sterilizace: 

Sterilizace výrobků metodou s frakčním předvakuem (EN 13060 / 

EN ISO 17665) s přihlédnutím na příslušné národní požadavky. 

3 fáze předvakua s minimálně 60 milibary tlaku. 

Ohřev na sterilizační teplotu nejméně 132°C, max. 137°C 

Doba provozu: minimálně 5 min 

Doba sušení: minimálně 10 min 

Skladování: 

Uložení sterilizovaných nástrojů v čistém, suchém a bezprašném prostředí 

při mírných teplotách od 5°C do 40°C. 

Informace k validaci zpracování 

Při validaci byly použity dále uvedené zkušební návody, materiály a stroje: 

Čisticí prostředek: 

Neodisher FA; Dr. Weigert; 

Hamburg (alkalický) 

Endozime, fa. Ruhof (enzymatický) 

Neutralizační přípravek: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg 

Čisticí a dezinfekční zařízení: Miele G 7736 CD 

Zásuvný vozík: Zásuvný vozík E 327-06 

MIC vozík E 450 

Podrobnosti viz zpráva Čištění: Závěrečná zpráva 

č. 01707011901-2 

Sterilizace: 

Projekt č. 13308022609 

Dodatečné pokyny: 

Pokud nejsou výše uvedené chemikálie a stroje k dispozici, je povinností 

uživatele proces příslušně validovat. 

Uživatel musí výběrem vhodných čisticích chemikálií a postupu zpracování 

zajistit, že lze zaručit biologickou snášenlivost produktů. 

U zvoleného čisticího postupu je uživatel odpovědný za odstranění čisticích 

chemikálií. Úplné odstranění čisticích chemikálií se musí pro použitý postup 

stanovit a validovat. 

Je povinností uživatele zajistit, aby postup opakovaného zpracování 

nástrojů, včetně zdrojů, materiálu a personálu byl vhodný pro dosažení 

požadovaných výsledků. 

Stav techniky a národní zákony vyžadují dodržování validovaných postupů. 

Bezpodmínečně se musí vyloučit znečištění páry cizími částicemi, např. rzí 

nebo jiným znečištěním. To může vyloučit následnou korozi nebo znečištění 

(tvorbu povlaku) chirurgických nástrojů. 

Pára pro sterilizační účely musí být v souladu s DIN 58946, část 7. Aby se 

předešlo nepříjemnostem, musí se dodržovat návody k obsluze parních 

sterilizátorů. 

Nepoužívejte poškozené nástroje. 

Další pokyny ke sterilizaci nástrojů ve sterilizačních kontejnerech 

• Pro vystlání košů na nástroje uvnitř sterilizačních kontejnerů se musí 

použít jedna nebo dvě vrstvy obalových roušek. Obalové roušky abso 

bují případnou vlhkost ve sterilizačním kontejneru nebo kondenzační 

vodu ze dna sterilizačního kontejneru. 

• Není dovoleno balit sterilizační kontejner během sterilizace do dalšího 

filtračního papíru, textilního filtru či jiných obalů. To by mělo za 

následek, že by se uzavřely průchody (děrované plechy) sterilizačního 

kontejneru. Papírový nebo textilní filtr ve sterilizačním kontejneru by se 

natlačil dovnitř. Horká pára potřebná pro sterilizaci by nemohla proudit 

do sterilizačního kontejneru příp. zase ven. Ani sušení sterilizovaných 

nástrojů by za popsaných předpokladů nebylo možné. 

• Jednorázové papírové filtry se musí vyměnit po každém sterilizačním 

cyklu a textilní filtry po 60 cyklech. 

• Po sterilizačním cyklu je bezpodmínečně nutné dodržet čas sušení 


sterilizovaných nástrojů v trvání nejméně 20 minut. Tento předem 

stanovený čas sušení se nesmí vynechat. Po uplynutí této doby by 

sterilizační kontejner a sterilní nástroje měly být zcela suché. 

To se bezpodmínečně musí překontrolovat. Zbytková vlhkost příp. 

zkondenzovaná voda ve sterilizačním kontejneru může při skladování 

vést k hnědému zbarvení nebo k tvorbě rzi na nástrojích 

• DŮLEŽITÉ! Zatížení sterilizačního kontejneru 1/1 nad 10 kg není 

dovoleno. Menší sterilizační kontejnery se smí zatěžovat přiměřeně 

méně. 

• Při podezření nebo skutečné kontaminaci nástrojů Creutzfeldt-Jakobo 

vou chorobou se často postupuje tak, že se doba sterilizace prodlouží až 

na 30 minut. To může vést k mnoha problémům u nástrojů. Pro nástroje 

a aplikace se ale před sterilizací doporučuje přiměřená dezinfekce, jak 

ji za určitých podmínek předpokládá například Institut Roberta Kocha 

(viz literární zdroje). Pokud ale při podezření nebo skutečné kontaminaci 

nástrojů Creutzfeldt-Jakobovou chorobou nelze sterilizaci bezpečně 

provést, musí se kontaminované nástroje odborně zlikvidovat. 

Při čištění, dezinfekci a sterilizaci se musí dodržovat zvláště tyto zdroje: 

EN ISO 17664 Informace, které mají být poskytnuty výrobcem 

pro zpracování opakovaně sterilizovatelných 

prostředků 

EN 285 

Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory 

EN ISO 14937 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné 

požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla 

a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu 

sterilizace zdravotnických prostředků 

EN ISO 17665-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace 

vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, 

validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního 

postupu pro zdravotnické prostředky 

EN 13060 

Malé parní sterilizátory 

EN 556-1 

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky 

na zdravotnické prostředky označované jako 

„STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické 

prostředky sterilizované v konečném obalu 

ISO 15883 

Mycí a dezinfekční zařízení 

EN ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické 

prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, 

systémy sterilní bariéry a systémy balení 

EN 868 

Obalové materiály pro závěrečně sterilizované 

zdravotnické prostředky 

EN ISO 11737-1 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické 

metody - Část 1: Stanovení populace 

mikroorganizmů na výrobcích 

EN ISO 11737-2 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické 

metody - Část 2: Zkoušky sterility při 

validaci sterilizačního procesu 

DIN 58946-7 Sterilizace; Parní sterilizátory; Konstrukční 

požadavky na velké sterilizátory 

Správně provedené zpracování nástrojů, zpracování nástrojů AK. 


Doporučení pro validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace ve 

sterilizačních procesech s vlhkým teplem pro zdravotnické prostředky, 

doporučení DGKH. http://www.dgkh.de 

Požadavky na hygienu při zpracování zdravotnických prostředků, 

doporučení Komise pro hygienu nemocnic a prevence infekcí na Institutu 

Roberta Kocha (RKI) a Spolkového institutu pro léčiva a zdravotnické 

prostředky (BfArM) k „požadavkům na hygienu při zpracování zdravotnických 

prostředků“. http://www.rki.de 

Varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD): Epidemiologie, rozpoznání, 

diagnóza a prevence se zvláštním zřetelem na minimalizaci rizika 

iatrogenního přenosu prostřednictvím zdravotnických prostředků, zvláště 

chirurgických nástrojů - závěrečná zpráva pracovní skupiny vCJD na toto 

téma. http://www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF 

Ošetřování 

Pod pojmem „péče“ se rozumí nanášení nástrojového oleje / bílého oleje 

(fyziologicky nezávadný tekutý parafín podle DAB 8 nebo Ph. Eur. nebo Usp) 

na povrch (zvláště na pohybující se díly / klouby) chirurgických nástrojů. 

Používaný nástrojový olej / bílý olej musí být vhodný pro použití na 

zdravotnických prostředcích. 

V zásadě se musí chirurgické nástroje podrobit adekvátní péči a to před 

kontrolou funkce. 

Ošetřovací prostředky musí zaručit, aby se i při trvalém používání vyloučilo 

„slepení“ kloubových dílů sumačním efektem. 


NON 

STERILE 

i 

Brugsanvisning 

Genanvendelige kirurgiske instrumenter 

Førstegangsbrug af nye instrumenter 

Alle instrumenter skal være renset og steriliseret før brug. 

Forsigtig 

Instrumenterne må udelukkende anvendes til brugsformålet inden for 

de medicinske fagområder af tilstrækkeligt uddannede og kvalificerede 

medarbejdere. Kirurgen er ansvarlig for udvælgelsen af instrumenter i 

forbindelse med det foreliggende indgreb, for at medarbejderne har den 

fornødne træning og viden samt tilstrækkelig erfaring i håndtering af 

instrumenterne. 

Som producent og sælger af produkterne påtager Geister Medizintechnik 

GmbH sig ingen hæftelse for umiddelbare skader eller følgeskader, som 

skyldes uhensigtsmæssig anvendelse, håndtering, eller der opstår som 

følge af uhensigtsmæssig behandling, sterilisering og vedligeholdelse. 

Bliver instrumenterne repareret af firmaer eller personer, som ikke er 

autoriseret til at foretage reparationer af Geister Medizintechnik GmbH, 

ophører garantien. 

Før ethvert arbejde med instrumenterne skal instrumenterne undersøges 

for brud, revner, deformiteter, knæk og funktionsdygtighed. Der skal 

foretages særlig grundig kontrol af skalpeller, spidser, ender, stop, riller og 

alle bevægelige dele. Slidte, korroderede, deforme, porøse eller på anden 

vis beskadigede instrumenter skal frasorteres. 

Opbevaring 

Instrumenter skal opbevares i rene, tørre omgivelser og opbevares 

nkeltvist i deres indpakning eller i en beskyttelsesbeholder med 

skillerum. Beskyt områder som spidser, skalpeller osv. med tilhørende rør, 

beskyttelseskapper, gaze eller stof. Sørg især for, at der ikke befinder sig 

nogen kemikalier i umiddelbar nærhed af opbevaringsstedet. 

Anvendte materialer 

Ædelstål EN ISO 7153-1 

Ren titanium ISO 5832-2 

Titanlegeringer ISO 5832-3 

Letmetaller (Aluminium) EN 573-3 

Stålintstrumenter 

De til instrumentfremstilling anvendte specialståle (rustfri, stainless) 

danner på grund af deres legering specifikke passive belægninger som 

beskyttelsesbelægninger. Disse stålsorter er kun forholdsvist 

modstandsdygtige over for angreb af klorodioner og aggressive væsker !! 

Titaninstrumenter 

De anvendte instrumenter af ren titanium eller af titanlegeringer skal 

behandles som instrumenter af rustfrit stål. Der skal ikke overholdes nogen 

bestemte instruktioner. 

Aluminiuminstrumenter 

Der må kun anvendes ikke-alkaliske, neutrale rengøringsmidler og komplet 

afsaltet vand, da der ellers kan opstå skader på den eloxerede overflade. 

Især ved farveeloxerede instrumenter medfører alkalisk rengøring allerede 

efter nogle få cyklusser, at farven blegner, og der dannes pletter. 

Udover de anstrengelser, som producenten har med at udvælge de rigtige 

materialer og den omhyggelige bearbejdning af dem, skal brugeren 

af kirurgiske instrumenter sørge for at foretage sagkyndig, løbende 

vedligeholdelse og korrekt behandling af instrumenterne. 

Vi anbefaler følgende procedure for genanvendelse af vores 

genbrugelige kirurgiske instrumenter: 

Procedure: Maskinel behandling 

Produkter: 

Instrumenter til cardiovaskulær kirurgi 

Mikrokirurgiske instrumenter 

Kar- og vævtænger 

Bulldogtang 

Atraumatiske klemmer 

Hæmostatiske og kirurgiske klemmer 

Nåleholdere 

Årepresse, trådfanger, venestripper 

Saks 

Suge- og skyllerør, kanyler, nåle 

Selvholdende sårhage 

Manuelle sårhager 

Knogleinstrumenter, knogletænger 

Bronkoskoper, mediastinoskop 

Beholdere og kar 

Instruktion: 

På grund af produktets design og de anvendte materialer kan der 

fastsættes en defineret grænse for den maks. gennemførlige 

behandlingscyklus. Levetiden for lægemidlerne bestemmes af deres 

funktion samt den skånende behandling. 

Defekte produkter skal, før de returneres til reparation, have gennemgået 

hele behandlingsproceduren. 

Overfør de kirurgiske instrumenter til en sagkyndig deponering eller et 

genbrugssystem, når produktets levetid er ophørt. 

Genbrugsvejledning 

Klargøring på arbejdsstedet: 

Direkte efter anvendelsen skal de store afpudsninger af instrumenterne 

fjernes. Brug ingen fikseringsmidler eller varmt vand (>40°C), da det kan 

medføre, at tilsmudsninger fikseres og påvirke rengøringssucessen. 

Transport: 

Sikker opbevaring i en låst beholder og transport af instrumenterne til 

forarbejdningsstedet for at undgå skader på instrumentet og kontaminering 

over for omverdenen. 

Klargøring til dekontaminering: 

Hvis dette ikke er muligt, skal instrumenterne skilles ad og åbnes til 

behandling. 

Forrensning: 

Læg instrumenterne i koldt vand i mindst 5 min. Hvis det er muligt, skal 

instrumenterne skilles ad og lægges i koldt vand og renses med en blød 

børste, til der ikke er flere synlige materialerester tilbage. Ved hulrum, 

boringer og gevindgange, skal der mindst arbejdes 10 sekunder med en 

vandpistol (skurrende proces). 

Instrumenterne lægges i 15 minutter i ultralydbad ved 40°C med 0,5 % 

alkalisk (enzymholdigt) rensemiddel og ultralydbehandles. 

Instrumentern fjernes og afskylles med koldt vand. 

Maskinrensning: 

Der skal foretages en maskinbehandling af instrumenterne (rengørings- og 

desinfektionsmaskine). I henhold til RKI-direktivet„Krav til hygiejne i 

behandlingen af medicinsk udstyr“ bliver der ikke anbefalet en manuel 

procedure på grund af den betydeligt lavere effektivitet. 

A: Instrumenter, som kan åbnes, lægges åbne i en siskål på varevognen. 

Derefter startes rengøringsprocessen. 

B: MIC-Instrumenter: Stik instrumenterne ind i MIC-vognen indsatser i 

adskilt tilstand. Instrumenter, der ikke kan skilles ad. lægges i en siskål i 

åbnet tilstand på MIC vognen. Når der anvendes skyllesystemer, bedes du 

overholde den separate vejledning. 

1. 1 min. forskylning med koldt vand 

2. Tømning 

3. 3 min. forskylning med koldt vand 

4. Tømning 

5. 5 min vask ved 55°C, 45°C med 0,5 % alkalisk, enzymholdigt 

(ved anvendelse af enzymholdig rensemiddel, kun 45°C 

rengøringstemperatur) 

6. Tømning 

7. 3 min neutralisering med varmt ledningsvand (>40°C) 

neutraliseringsmiddel 

8. Tømning 

9. 2 min mellemskylning med varmt ledningsvand (>40°C) 

10. Tømning 

Maskinel desinficering: 

Ved rensning/desinficering af instrumenterne skal der foretages en 

maskinel procedure (rengørings- og desinfektionsmaskine). I henhold 

til RKI-direktivet„Krav til hygiejne i behandlingen af medicinsk udstyr“ 

bliver der ikke anbefalet en manuel tilgang på grund af den tydeligt 

forringede virksomhed (ved kemisk desinficering er der fare for 

desinfektionsmiddelrester fra instrumenter). 

Den maskinelle termiske desinficering skal udføres under hensyntagen til 

de nationale krav, i henhold til A 0 

-værdierne (se ISO 15883). 

Ved valg af rengørings- og desinfektionsmaskine (RDG) skal man være 

opmærksom på, at RDG som udgangspunkt er gennemprøvet (f.eks. med 

DGHM- eller FDA-godkendelse, eller CE-mærkning i henhold til EN 

ISO 15883), Procedurens egnethed til en virksom maskinel desinfektio 

blev valideret med følgende procestrin: 

• Anvendelse af rengørings- og desinfektionsautomaten Miele G 7736 CD 

• Skyl efter med steril eller bakteriefri (maks. 10 bakterier/ml) og 

endoxinfattigt (maks. 0,25 indotoxinenheder) vand 

• Temperatur 94°C, min. 5 min. 

Med den beskrevne procedure kan der anvendes en A 0 

-værdi på 3000. 

Procedure: 

1. Læg instrumenterne i rengørings- og desinfektionsmaskinen (RDG). 

Undgå derved at berøre instrumenterne. 

2. Start programmet. 

3. Fjern RDG fra instrumenterne efter programmets afslutning. 

4. Kontroller og emballer instrumenterne straks efter udtagning 

(se „Funktionstest, vedligeholdelse“ og „emballering“), i givet fald 

efter ekstra tørring på et tørt sted). 

De gældende nationale krav til procesresultat skal overholdes. 

Den angivne procedure skal valideres af brugeren. 

Instrumenterne skal til afslutningsvist altid skylles grundigt med 

destilleret eller afioniseret vand. Destilleret eller afioniseret vand 

skal have en pH-værdi på 6,2 til 7,2 og giver efter afskylning af de 

alkaliske rengøringsmiddelrester en neutral instrumentoverflade. 

Derve kan der ikke dannes nogen jordalkailaflejringer (kalcium, 

magnesium, fosfat) eller metalaflejrninger (jern, kobber, kadmium) på 

instrumentoverfladen, som kan medføre korossion. Destilleret eller 

afioniseret vand indeholder ingen opløste eller uopløste bestanddele, 

som kan sætte sig fast på instrumentoverfladen. 

Efter skyldning skal instrumenterne være fuldstændig tørre, især hvis 

de oplagres før steriliseringen. 

De høje skyllevandstemperaturer understøtter tørringen af 

instrumenterne. Utilstrækkelig tørring af instrumenterne kan medføre 

rustdannelse under lagringen. 

Tørring: 

Tørring af instrumenternes yderside ved hjælp af rengørings-/ 

desinficeringsenhedens tørrecyklus. Den til tørring anvendte luft skal 

filtreres. 

Der kan om nødvendigt foretages en ekstra manuel tørring ved hjælp af 

en fnugfri klud. Instrumenthulrum tørres med steril trykluft. 

Funktionstest, istandholdelse: 

Optisk vurdering af renhed, sammenbygning af instrumenter, 

vedligeholdelse og funktionstest i henhold til driftsvejledning. 

Gentag om nødvendigt behandlingsproceduren igen, indtil instrumentet 

er optisk rent. 

Emballering: 

Pakkematerialer til slutsterilisation af medicinsk udstyr i henhold itl 

ISO 11607-1. 

En afvigelse fra den foreslåede emballering skal valideres. 

Sterilisation: 

Sterilisering af produkterne med fraktioneret prævakuum-procedure 

(EN 13060/ EN ISO 17665) under hensyntagen til de aktuelle nationale 

krav. 

3 forvakuumfaser med mindst 60 millibar tryk 

Opvarmning til en sterilisationstemperatur på mindst 132°C; maks. 137°C 

Holdetid: mindst 5 min 

Tørretid: mindst 10 min 

Opbevaring: 

De steriliserede instrumenter opbevares i rene, tørre, støvfrie omgivelser 

ved moderat temperatur på 5°C til 40°C. 

Information om validering af behandlingen: 

Følgende kontrolvejledninger, materialer og maskiner blev anvendt ved 

valideringen: 

Regøringsmidler: 

Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburg (Alkalisk) 

Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisk) 



Rengørings- og 

desinficeringsenhed: Miele G 7736 CD 

Grundvogn: Vogn til OP-instrumenter E327-06 

MIC-vogn E 450 

Se beretning for detaljer Rengøring: Slutberetning nr. 01707011901-2 

Sterilisation: Projekt-nr. 13308022609 

Supplerende anvisninger: 

Skulle de før beskrevne kemikalier og maskiner ikke være disponible, påhviler 

det brugeren at validere sin proces tilsvarende. 

Brugeren skal sikre sig, at den biologiske holdbarhed af produkterne kan 

garanteres gennem valget af egnede rengøringskemikalier. Brugeren er ansvarlig 

for fjernelse af rengøringskemikalier ved anvendte rengøringsprocedurer. 

Det skal specificeres og valideres, at rengøringskemikalierne fjernes 

fuldstændig for den anvendte procedure. Det er brugerens pligt at tilsikre, at 

behandlingsproceduren, inkl. ressourcer, materiale og personale er egnet til at 

opnå de ønskede resultater. 

I henhold til teknikkens aktuelle stade og de nationale love skal de validerede 

processer følges. 

Dampbelastninger som følge af fremmedlegemer, f.eks. rust eller andre 

urenheder, skal fuldstændig udelukkes. Derved kan følgekorrosion eller 

tilsmudsning (belægningsdannelse) af kirurgiske instrumenter undgås. 

Dampautolavering skal svare til DIN 58946, Del 7. Driftsvejledninger fra 

producenten for dampautoklaver skal overholdes for at undgå skader. Anvend 

ingen beskadigede instrumenter. 


Yderligere anvisninger vedr. instrumentsterilisering i 

sterilisationsbeholdere 

• Der skal anvendes et eller to lag klude til omvikling af instrumentkurvene 

i sterilisationsbeholderen. Kludene absorberer evt. fugt i sterilisationsbeholderen 

eller kondensvand fra sterilisationsbeholderens bund. 

• Det er under steriliseringsproceduren tilladt at emballere sterilisations 

beholderen ekstraordinært i filterpapir, tekstikfilter eller anden 

emballage. De havde til følge, at gennemløbene (låseplader) på 

sterilisationsbeholderne var låst. Papir- eller tekstilfiltret i 

sterilisationsbeholderen blev presset indad. 

Den til sterilisering nødvendige overhedede damp kunne ikke strømme 

hhv. ind og ud af sterilisationsbeholderen igen. Det var heller ikke 

muligt at foretage tørring af de sterile emner under de beskrevne 

forudsætninger. 

• Engangs-papirfiltre skal udskiftes efter hver sterilisationscyklus og 

tekstilfiltre efter 60 sterilisationscyklusser. 

• Der skal overholdes en tørringstid på mindst 20 minutter for 

sterilisationsemnet efter sterilisationscyklusen. Denne angivne tørrings 

tid må ikke udelades. Efter denne tid skulle sterilisationsbeholderen 

og sterilisationsemnet være tørre. Det skal kontrolleres. Resterende 

fugt og kondensvand i sterilisationsbeholdren kan under opbevaringen 

forårsage brunlig misfarvning eller rustdannelse på instrumenterne. 

• VIGTIGT! Det er ikke tilladt at foretage påfyldning af 1/1 sterilisations 

beholdere over 10 kg. Mindre sterilisationsbeholdere skal forsynes med 

en tilsvarende mindre påfyldning. 

• Ved en formodet eller faktisk kontaminering af instrumenterne med 

Creutzfeldt-Jacob-smitstoffer foretages proceduren ofte således, at 

holdetiden for sterilisationscyklusen forhøjes op til 30 minutter. Det 

kan medføre mangfoldige problemer med instrumenterne. For 

instrumenter ne og anvendelsen kan det bedre anbefales at vælge 

en passende desinficering i forvejen før sterilisering, som Robert- 

Koch-instituttet (se litteraturhenvisninger) f.eks. fastsætter under 

bestemte forudsætninger. Hvis der ikke kan foretages sikker 

sterilisering af en formodet eller faktisk kontaminering af instrumenter 

inficeret med Creutzfeldt-Jacob-smitstoffer, skal de tilhørende 

instrumenter bortskaffes fagligt korrekt. 

Varianterne af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (vCJK): Epedimilogi, påvisning, 

diagnosticering og forebyggelse under særlig hensyntagen til 

risikominimering af en iatrogen overførsel via medicinsk udstyr, især 

kirurgiske instrumenter - slutberetning fra Task Force vCJK vedr. dette 

emne. http://www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF 

Vedligeholdelse 

Vedligeholdelse af kirurgiske instrumenter betyder smøring med fysiologisk 

inaktiv instrumentolie (iht. DAB 8 hhv. Ph.Eur. eller Usp) på overfladen (især 

de bevægelige dele / ledarme) af kirurgiske instrumenter. Den anvendte 

smøring af fysiologisk inaktiv instrumentolie skal være egnet til brug 

sammen med medicinsk udstyr. 

Som udgangspunkt skal kirurgiske instrumenter smøres grundigt, før de 

underkastes funktionstest. 

De anvendte smøremidler skal garantere, at det selv efter kontinuerlig brug 

udelukkes at leddele sætter sig fast pga. en multiplicerende effekt. 

Ved rengøring, desinficering og sterilisering skal man især være 

opmærksom på følgende: 

EN ISO 17664 Information, der skal stilles til rådighed af 

producenten, i forbindelse med gensterilisering af 

medicinsk udstyr 

EN 285 

Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver 

EN ISO 14937 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle 

krav til karakterisering af en sterilisationsagens 

samt udvikling, validering og rutinekontrol af en 

sterilisationsproces for medicinsk udstyr 

EN ISO 17665-1 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Dampsterilisation 

- Del 1: Krav til udvikling, validering 

og rutinekontrol af en sterilisationsproces for 

medicinsk udstyr 

EN 13060 

Små dampautoklaver 

EN 556-1 

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til 

medicinsk udstyr, som skal mærkes „Sterilt“ - Del 

1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr 

ISO 15883 

Rengørings- og desinfektionsmaskiner 

EN ISO 11607-1 Pakkematerialer til slutsterilisation af medicinsk 

udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer 

og pakkesystemer 

EN 868 

Pakkematerialer til slutsterilisation af medicinsk 

udstyr 

EN ISO 11737-1 Sterilisation af medicinsk udstyr – Mikrobiologiske 

metoder – Del 1: Bestemmelse af population 

af mikroorganismer på produkter 

EN ISO 11737-2 Sterilisation af medicinsk udstyr – Mikrobiologiske 

metoder – Del 2: Steriltest udført i forbindelse 

med definition, validering og vedligeholdelse af 

en sterilisationsproces 

DIN 58946-7 Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver - 

Konstruktionskrav ved store autoklaver 

Korrekt behandling af instrumenter, Arbejdsgruppe instrumentbehandling 

http://www.a-k-i.org. http://www.a-k-i.org 

Anbefalinger vedr. validering og rutineovervågning af sterilisationsprocesser 

med dampsterilisation af medinske produkter, anbefaling af 


Krav til hygiejne ved behandling af medicinsk udstyr, Kommissionens 

anbefalinger vedr. hospitalshygiejne og infektionsprævention ved 

Robert Koch-instituttet (RKI) og den tyske lægemiddelstyrrelse (BfArM) 

vedr. „Krav til hygiejne ved behandling af medicinsk udstyr“. 

http://www.rki.de 


NON 

STERILE 

i 

Kasutusjuhend 

Taaskasutatavad kirurgilised instrumendid 

Uute instrumentide esmakasutus 

Kõik instrumendid tuleb enne kasutamist puhastada ning steriliseerida. 

Üldine lühijuhis 

Instrumente tohib kasutada eranditult nende sihtotstarbekohasele 

kasutusele vastavalt meditsiinieriala valdkondades asjaomase väljaõppe 

ning kvalifikatsiooniga personali poolt. Instrumentaariumi valiku puhul 

teatud kindlateks rakendusteks või operatiivkasutuseks, mõõduka koolituse 

ja informeerimise, samuti instrumentaariumiga ümberkäimise piisavate 

kogemustega seonduvalt on vastutavaks isikuks ravi teostav arst. 

Geister Medizintechnik GmbH ei vastuta toodete tootja ja müüjana 

mitteasjakohasest kasutusest, ümberkäimisest või mitteasjakohasest 

ületöötlusest, steriliseerimisest ning hooldamisest tekkivate vahetute 

kahjude või järgkahjude eest. 

Kui instrumente remondivad Geister Medizintechnik GmbH poolt remondi 

teostamiseks autoriseerimata firmad või isikud, siis kaotab kohustuslik 

garantii kehtivuse. 

Instrumendid tuleb iga kord enne kasutamist murdekohtade, pragude, 

painete ja talitluskõlblikkuse suhtes üle kontrollida. Eriti hoolikalt tuleb 

kontrollida lõiketerade, tippude, lukkude, riivide, fiksaatorite ning kõigi 

liikuvate osade piirkondi. Kulunud, korrodeerunud, deformeerunud, haprad 

või muul viisil kahjustatud instrumendid tuleb välja sorteerida. 

Ladustamine 

Instrumente tuleks säilitada puhtas ja kuivas keskkonnas ning üksikult 

pakendatult või üksiksahtlitega kaitsvas mahutis. Kaitske tippude, 

lõiketerade jms piirkondi vastavate torukeste, kaitsekübarate, marli või 

riidega. Pöörake erilist tähelepanu sellele, et ladustamiskoha vahetus 

läheduses ei leiduks kemikaale. 

Kasutatud materjalid 

Roostevabad terased EN ISO 7153-1 

Puhastitaan ISO 5832-2 

Titaanisulamid ISO 5832-3 

Kergmetallid (alumiinium) EN 573-3 

Terasinstrumendid 

Instrumentide valmistamiseks kasutatud roostevabad terased 

(mitteroostetavad, stainless) moodustavad sulami tõttu kaitsekihtideks 

spetsiifilisi passiivkihte. Need terased on kloriidioonide ja agressiivsete 

vete suhtes üksnes tinglikult vastupidavad !! 

Titaaninstrumendid 

Puhastitaanist või titaanisulamitest instrumente tuleb töödelda nagu 

roostevabast terasest instrumente. Eriliste juhiste järgimise vajadus puudub. 

Alumiiniuminstrumendid 

Kasutada tohib eranditult mitteleeliselisi, neutraalseid puhastusvahendeid 

ja täielikult soolatustatud vett, sest vastasel juhul võib anodeeritud 

pealispind kahjustada saada. Leeliselised puhastusmeetodid põhjustavad 

eriti just värviliselt anodeeritud instrumentidel juba mõne tsükli järel värvi 

luitumist ning plekkide tekkimist. 

Lisaks pingutustele, mida tootja on õigete materjalide väljavalimise ja 

nende eriti hoolika töötlemisega teinud, peab kirurgiliste instrumentide 

kasutaja tagama nende asjakohase jooksva hoolitsuse ning õige 

ületöötluse. 

Me soovitame oma taaskasutatavate kirurgiliste instrumentide 

ületöötlemiseks järgmisi meetodeid: 

Meetod: Masin-ületöötlus 

Tooted: 

Kardiovaskulaarse kirurgia instrumendid 

Mikrokirurgilised instrumendid 

Veresoonkonna ja kudede haardetangid 

Buldog-klemmid 

Atraumaatilised klemmid 

Hemostaatilised ja prepareerimisklemmid 

Nõelahoidikud 

Turnikeed, niidipüüdurid, veeniekstraktorid 

Käärid 

Imi- ja loputustorud, kanüülid, nõelad 

Isehoidvad retraktorid 

Käsitsi hoitavad retraktorid 

Luuinstrumendid, rongöörid 

Bronhoskoopia, mediastinoskoopia 

Mahutid ja anumad 

Juhend: 

Toote disaini ja kasutatud materjalide põhjal pole võimalik maksimaalselt 

läbiviidavate ületöötlustsüklite defineeritud limiiti kindlaks määrata. 

Meditsiinitoodete eluea puhul on määravaks nende talitlus ja säästlik 

ümberkäimine. 

Defektsed tooted peavad olema enne remontimiseks tagasisaatmist kogu 

ületöötlusprotsessi läbinud. 

Suunake kirurgilised instrumendid pärast nende kasuliku eluea lõppemist 

asjakohasesse utiliseerimisse või taaskäitlussüsteemi. 

Ületöötlusjuhend 

Ettevalmistused kasutuskohas: 

Eemaldage pärast kasutamist instrumentidelt jämedam mustus. Ärge 

kasutage fikseerivaid vahendeid ega kuuma vett (>40°C), sest fikseerimine 

tekitab jääke ning võib puhastustulemust mõjutada. 

Transportimine: 

Instrumentide ohutu ladustamine ja transportimine ületöötluskohta 

suletud anumas, et vältida instrumentide kahjustumist ning keskkonnakontaminatsiooni. 

Ettevalmistused dekontaminatsiooniks: 

Kui on võimalik, siis tuleb instrumendid ületöötluseks lahti võtta või avada. 

Eelpuhastus: 

Leotage instrumente vähemalt 5 min külmas vees. Võtke instrumendid 

võimalusel lahti ja puhastage külma vee all pehme harjaga, kuni jääke pole 

enam näha. Teostage õõnesruumide, avade ja keermete korral vähemalt 10 

sek veepüstoliga rõhuloputust (impulssmeetod). 

Asetage instrumendid 15 minutiks 40°C ultrahelivannis 0,5% leeliselisse 

(ensümaatiline) puhastusvahendisse ja lülitage helitöötlus sisse. 

Võtke instrumendid välja ja loputage külma veega üle. 

Masinpuhastus: 

Instrumentide puhastamiseks/desinfitseerimiseks tuleks kasutada 

masinmeetodit (puhastus- ja desinfitseerimisseade). Vastavalt RKI 

direktiivile „Nõuded meditsiinitoodete hügieenile ja ületöötlusele“ 

manuaalset meetodit selle tunduvalt väiksema toime tõttu ei soovitata. 

A: Asetage instrumendid, mida pole võimalik lahti võtta, avatud seisundis 

sõelliual sisselükatavale vankrile ja käivitage puhastusprotsess. 

B: MIC-instrumendid: Pistke instrumendid lahtivõetud seisundis MIC-vankri 

südamikele. Asetage mitte pealepistetavad instrumendid avatud seisundis 

MIC-vankri sõelliuale. Palun järgige loputussüsteemide kasutamisel eraldi 

juhendit. 

1. 1 min eelloputamine külma veega 

2. Tühjendamine 

3. 3 min eelloputamine külma veega 


5. 5 min pesemine 55°C, 45°C juures 0,5 % leeliselise, ensümaatilise 

(ensümaatilise puhastusvahendi kasutamisel puhastustemperatuur 

ainult 45°C) puhastusvahendiga 


7. 3 min neutraliseerimine sooja kraanivee (>40°C) ja neutralisaatoriga 


9. 2 min vaheloputamine sooja kraaniveega (>40°C) 


Masindesinfektsioon: 

Instrumentide puhastamiseks/desinfitseerimiseks tuleb kasutada 

masinmeetodit (puhastus- ja desinfitseerimisseade). Vastavalt RKI 

direktiivile „Nõuded meditsiinitoodete hügieenile ja ületöötlusele“ 

manuaalset meetodit selle tunduvalt väiksema toime tõttu ei 

soovitata (keemilise desinfitseerimise korral valitseb instrumentidel 

desinfektsioonivahendi jääkide säilimise oht). Termiline 

masindesinfektsioon tuleb läbi viia arvestades A 0 

-väärtuse (vt ISO 15883) 

kohta kehtivaid siseriiklikke nõudeid. 

PDSi (puhastus- ja desinfitseerimisseadme) valimisel tuleb silmas pidada, 

et PDS omab põhimõtteliselt kontrollitud tõhusust (nt DGHM või FDA 

heakskiit või CE-märgistus vastavalt EN ISO 15883). 

Toimiva masindesinfektsioonimeetodi sobivust valideeriti järgmiste 

protsessietappidega: 

• Puhastus- ja desinfektsiooniautomaadi Miele G 7736 CD kasutamine 

• Järelloputamine steriilses või algevaeses (max 10 alget/ml) ja 

endotoksiinivaeses (max 0,25 endotoksiiniühikuid/ml) vees 

• Temperatuur 94°C, min 5 min Kirjeldatud meetodiga suudeti saavuta 

da A 0 

-väärtuseks 3000. 

Kirjeldatud meetodiga suudeti saavutada A 0 

-väärtuseks 3000. 

Kulg: 

1. Pange instrumendid PDS-sse (puhastus- ja desinfitseerimisseade). 

Jälgige seejuures, et instrumendid üksteisega kokku ei puutuks. 

2. Käivitage programm. 

3. Võtke instrumendid pärast programmi lõppemist PDS-st välja. 

4. Kontrollige ja pakendage instrumendid võimalikult kohe pärast 

väljavõtmist (vt „Talituskontroll, korrashoid“ ja „Pakendamine“), 

vajadusel täiendav järelkuivatamine puhtas kohas). 

Protsessi tulemusega seonduvalt tuleb arvestada vastavaid siseriiklikke 

nõudeid. 

Mainitud meetod tuleb kasutaja poolt valideerida. 

Lõpuks tuleks instrumendid alati destilleeritud või deioniseeritud 

vees põhjalikult üle loputada. Destilleeritud või deioniseeritud 

vee pH väärtus peaks olema 6,2 kuni 7,2, mis hoolitseb pärast 

leeliseliste puhastusvahendijääkide mahaloputamist neutraalse 

instrumendipinna eest. Seeläbi ei saa leeliseliste ainete setteid 

(kaltsium, magneesium, fosfaat) ega metallisetteid (raud, vask, 

kaadmium) instrumentide pealispindadele moodustuda, mis võib 

korrosiooni põhjustada. Destilleeritud või deioniseeritud vesi 

ei sisalda lahustunud või lahustumata koostisosi, mis võivad 

instrumentide pealispindadele nakkuda. 

Pärast loputamist tuleb instrumendid täielikult ära kuivatada, eriti 

just siis, kui neid enne steriliseerimist ladustati. 

Kõrge temperatuuriga loputusvesi soodustab instrumentide kuivamist. 

Instrumentide ebapiisav kuivamine võib põhjustada ladustamise ajal 

rooste teket. 

Kuivatamine: 

Instrumentide väliskülje kuivatamine puhastus-/desinfitseerimisseadme 

kuivatustsükliga. Kuivatamiseks kasutatav õhk peab olema filtreeritud. 

Vajadusel saab teostada täiendavat kuivatamist manuaalselt ebemevaba 

lapiga. Kuivatage instrumentide õõnesruume steriilse suruõhuga. 

Talitluskontroll, korrashoid: 

Puhtuse visuaalne hindamine; instrumentide kokkupanemine, hoolitsus ja 

talitlustest vastavalt kasutusjuhendile. 

Vajadusel korrake ületöötlusprotsessi kuni instrument on visuaalselt puhas. 

Pakendamine: 

Steriliseeritavate instrumente normikohane pakendamine vastavalt 

ISO 11607-1. Ettenähtust kõrvalekalduv pakendusviis tuleb valideerida. 

Steriliseerimine: 

Toodete steriliseerimine fraktsioneeritud eelvaakummeetodiga 

(EN 13060/ EN ISO 17665) vastavaid siseriiklikke nõudeid arvestades. 

3 eelvaakumfaasi vähemalt 60 mbar rõhuga 

Kuumutamine vähemalt 132°C; max 137°C steriliseerimistemperatuurile 

Hoideaeg: vähemalt 5 min 

Kuivatusaeg: vähemalt 10 min 

Ladustamine: 

Steriliseeritud instrumentide ladustamine kuivas, puhtas ja tolmuvabas 

keskkonnas mõõdukatel temperatuuridel 5°C kuni 40°C. 

Informatsioon ületöötluse valideerimiseks 

Valideerimisel kasutati järgmisi kontrollimisjuhendeid, materjale ja 

masinaid: 

Puhastusvahend: 


(leeliseline) 

Endozime, firma Ruhof (ensumaatiline) 


Neutralisaator: 

Puhastus- ja desinfitseerimisseade: Miele G 7736 CD 

Sisselükatav vanker: sisselükatav vanker E 327-06 

MIC-vanker E 450 

Üksikasju vt raportist 

Puhastamine: 

lõppraport nr 01707011901-2 

Steriliseerimine: 

projekti nr 13308022609 

Täiendavad korraldused: 

Kui eelnevalt kirjeldatud kemikaalid ja masinad ei peaks kättesaadavad 

olema, siis on kasutaja kohustus enda meetodit vastavalt valideerida. 

Kasutaja peab kindlaks tegema, et sobivate puhastuskemikaalide ja 

ületöötlusmeetodite valimisega on võimalik toodete bioloogilist ühilduvust 

tagada. 

Kasutaja vastutab kohaldatava puhastusmeetodi käigus 

puhastuskemikaalide eemaldamise eest. Puhastuskemikaalide täielik 

eemaldamine tuleb kasutatava meetodi jaoks spetsifitseerida ning 

valideerida. 

Kasutaja kohustus on kindlaks teha, et ületöötlusprotsess, sealhulgas 

ressursid, materjal ja personal, on nõutavate tulemuste saavutamiseks 

sobilik. 

Tehnika arengutase ja siseriiklikud seadused nõuavad valideeritud 

protsesside rakendamist. 

Tingimata tuleb välistada auru koormatus võõrkoostisosade nagu nt 

rooste või muude mustuseosakestega. Seeläbi saab vältida kirurgilistel 

instrumentidel järgkorrosiooni ning määrdumist (kattekihi moodustumine). 

Steriliseerimiseesmärkidel kasutatav aur peab vastama DIN 58946 

osale 7. Aurusterilisaatorite tootjate kasutusjuhenditest tuleb puuduste 

välistamiseks kinni pidada. 

Ärge kasutage kahjustunud instrumente. 


Täiendavad juhised instrumentide steriliseerimiseks 

steriliseerimiskonteinerites 

• Steriliseerimiskonteinerite sisemuses tuleb kasutada instrumendikorvide 

mähkimiseks ühte või kahte kihti volditavaid rätikuid. Volditavad rätikud 

absorbeerivad steriliseerimiskonteineris esinevat võimalikku niiskust või 

selle põhjas leiduvat võimalikku kondensvett. 

• Steriliseerimiskonteinerit pole lubatud steriliseerimise ajal täiendavalt 

filtripaberisse, tekstiilfiltrisse või muusse pakendisse pakendada. Selle 

tagajärjel oleksid steriliseerimiskonteineri läbiviigud (aukplekid) suletud. 

Paber- või tekstiilfiltrit pressitaks steriliseerimiskonteineris sissepoole. 

Steriliseerimiseks vajalik kuum aur ei saa steriliseerimiskonteinerisse 

ega sellest uuesti välja voolata. Samuti oleks steriliseeritava materjali 

kuivatamine kirjeldatud eeldustel võimatu. 

• Ühekordsed paberfiltrid tuleb pärast igakordset ja tekstiilfiltrid pärast 

60 steriliseerimistsüklit välja vahetada. 

• Steriliseeritava materjali vähemalt 20-minutilisest kuivatusajast 

tuleb pärast steriliseerimistsüklit tingimata kinni pidada. 

Etteantud kuivatusajast ei tohiks loobuda. Mainitud aja möödudes peaks 

olema steriliseerimiskonteiner ja steriliseeritav materjal täielikult 

kuivanud. Seda tuleb tingimata kontrollida. Steriliseerimiskonteineris 

säiliv niiskus või kondensvesi võib põhjustada ladustamisel instrumentide 

pruunjat värvumist või rooste teket. 

• TÄHTIS! 1/1 steriliseerimiskonteineri koormamine üle 10 kg pole lubatud. 

Väiksemaid steriliseerimiskonteinereid tuleb vastaval määral vähem 

koormata. 

• Instrumentide kahtlustatava või tegeliku kontaminatsiooni korral 

Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajatega toimitakse sageli nii, et pikendatakse 

steriliseerimistsükli hoideaega kuni 30 minuti peale. See võib põhjustada 

instrumentidel arvukaid probleeme. Instrumentaariumi ja rakenduse 

jaoks on aga soovitavam valida enne steriliseerimist mõõdukas eeldes 

infitseerimine nagu seda nt Robert Kochi Instituut (vt kirjandusallikad) 

teatud tingimustel ette kirjutab. Kui aga instrumentide kahtlustatava 

või tegeliku kontaminatsiooni korral Creutzfeldti-Jakobi tõve tekitajatega 

pole võimalik steriliseerimist kindlalt läbi viia, siis tuleb vastavad instru 

mendid asjakohaselt utiliseerida. 

Hoolitsus 

Hoolitsuse all tuleb mõista instrumendiõli / valgeõli (füsioloogiliselt 

sobilik parafiiniõli vastavalt DAB 8 või Ph.Eur. või Usp) kandmist kirurgiliste 

instrumentide pealispindadele (eriti liikuvatele osadele / liigenditele). 

Kasutatav instrumendiõli / valgeõli peab olema meditsiinitoodetel 

kasutamiseks sobilik. 

Kirurgilised instrumendid tuleb allutada põhimõtteliselt piisavale 

hoolitsusele ning eelnevale talitluskontrollile. 

Hoolitsusvahendid peavad garanteerima, et ka nende pideva kasutuse 

korral on liigendiosade kokkukleepumine summeeruva toime tõttu 

välistatud. 

Puhastamisel, desinfitseerimisel ja steriliseerimisel tuleb järgida eriti 

järgmisi allikaid: 

EN ISO 17664 Tootja poolt valmispandud informatsiooni 

resteriliseeritavate seadmete ületöötluse kohta 

EN 285 Steriliseerimine – aurusterilisaatorid – 

suursterilisaatorid 

EN ISO 14937 Tervishoiutoodete steriliseerimine - 

Üldised nõuded steriliseerimisvahendi 

karakteriseerimisele ja meditsiinitoodete 

steriliseerimismeetodi väljatöötamisele, 

valideerimisele ning rutiinikohasele järelevalvele 

EN ISO 17665-1 Tervishoiutoodete steriliseerimine – Niiske 

kuumus – osa 1: Nõuded meditsiinitoodete 

steriliseerimismeetodi väljatöötamisele, 

valideerimisele ning rakendamise suunamisele 

EN 13060 

Auru-väikesterilisaatorid 

EN 556-1 

Meditsiinitoodete steriliseerimine – Nõuded 

steriliseeritavate meditsiinitoodete, mis on 

tähistatud „steriilsetena“, lõpp-pakendamisele 

– osa 1: Nõuded meditsiinitoodetele, mis 

steriliseeriti lõpp-pakendis 

ISO 15883 

Puhastus-desinfitseerimisseadmed 

EN ISO 11607-1 Pakendid lõpp-pakendis steriliseeritavatele 

meditsiinitoodetele - osa 1: Nõuded 

materjalidele, steriilsusbarjäärisüsteemidele ja 

pakendussüsteemidele ( 

EN 868 

Pakendusmaterjalid lõpp-pakendis 

steriliseeritavatele meditsiinitoodetele 

EN ISO 11737-1 Meditsiinitoodete steriliseerimine - 

Mikrobioloogilised meetodid - osa 1: 

Mikroorganismide populatsiooni määramine 

toodetel 

EN ISO 11737-2 Meditsiinitoodete steriliseerimine - 

Mikrobioloogilised meetodid - osa 2: 

Steriilsuskontrollid steriliseerimismeetodi 

valideerimisel 

DIN 58946-7 Steriliseerimine; Aurusterilisaatorid; Ehituslikud 

nõuded suursterilisaatoritele 

Instrumentide ületöötlus õigesti teostatud, AK Instrumenten-Aufbereitung 

(Instrumentide ületöötluse tööring). http://www.a-k-i.org 

Soovitused meditsiinitoodete niiske kuumusega steriliseerimisprotsesside 

valideerimiseks ja rutiinikohaseks järelevalveks, DGKH soovitus. 

http://www.dgkh.de 

Nõuded meditsiinitoodete hügieenile ja ületöötlusele, Robert Kochi 

Instituudi (RKI) haiglahügieeni ja infektsiooniennetuse komisjoni ning 

Riikliku Ravimite ja Meditsiinitoodete Instituudi (BfArM) soovitus „Nõuded 

meditsiinitoodete hügieenile ja ületöötlusele“ seonduvalt. 


Creutzfeldti-Jakobi tõve variant (vCJK): Epidemioloogia, tuvastus, diagnostika 

ja ennetus, võttes eriliselt arvesse riskide minimeerimist iatrogeensel 

levikul meditsiinitoodete, eriti kirurgiliste instrumentide kaudu – Task 

Force vCJK lõppraport antud teema kohta. 



NON 

STERILE 

i 

Käyttöohje 

Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit 

Uusien instrumenttien ensimmäinen käyttökerta 

Kaikki instrumentit täytyy puhdistaa ja steriloida ennen käyttöä. 

Lyhyt yleisohje 

Instrumentteja saavat käyttää niiden käyttötarkoitukseen lääketieteen eri 

erikoisaloilla ainoastaan alan koulutuksen saaneet ja pätevät henkilöt. 

Vastuussa välineistön valinnasta tiettyyn käyttötarkoitukseen tai 

leikkaustoimenpiteeseen, soveltuvasta koulutuksesta ja tiedotuksesta sekä 

riittävästä välineistön käsittelykokemuksesta on hoitava lääkäri. 

Geister Medizintechnik GmbH ei tuotteiden valmistajana ja myyjänä ole 

vastuussa sellaisista välittömistä vahingoista tai niistä aiheutuvista muista 

vahingoista, jotka johtuvat epäasianmukaisesta käytöstä tai käsittelystä 

tai epäasianmukaisesta puhdistuksesta, desinfioinnista, steriloinnista ja 

huollosta. 

Tuotevastuu raukeaa, jos instrumentteja korjaavat yritykset tai henkilöt, 

joita Geister Medizintechnik GmbH ei ole valtuuttanut korjaukseen. 

Instrumentit on ennen jokaista käyttökertaa tarkastettava murtumien, 

halkeamien ja taipumien varalta, ja niiden toimintakunto on varmistettava. 

Erityisen huolellisesti on tarkastettava terät, kärjet, lukot, salvat, pidättimet 

ja kaikki liikkuvat osat. Kuluneet, syöpyneet, vääntyneet, huokoiset tai 

muuten vaurioituneet instrumentit on poistettava käytöstä. 

Säilytys 

Instrumentit on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä ja yksittäin 

omassa pakkauksessaan tai suojaavassa, lokeroihin jaetussa säiliössä. 

Kärjet, terät yms. suojataan sopivilla putkilla, suojuksilla, vanuharsolla tai 

kankaalla. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei säilytyspaikan 

välittömässä läheisyydessä ole kemikaaleja. 

Käytetyt materiaalit 

Jaloteräkset EN ISO 7153-1 

Puhdas titaani ISO 5832-2 

Titaaniseokset ISO 5832-3 

Kevytmetallit (alumiini) EN 573-3 

Teräsinstrumentit 

Instrumenttien valmistukseen käytetyt jaloteräkset (ruostumattomat, 

stainless) muodostavat seoksensa ansiosta erityisen passiivikerroksen, joka 

toimii suojakalvona. Nämä teräkset kestävät vain rajoitetusti kloridi-ionien ja 

aggressiivisen veden vaikutusta!! 

Titaani-instrumentit 

Puhtaasta titaanista tai titaaniseoksista valmistettuja instrumentteja käsitellään 

kuten jaloteräsinstrumentteja. Mitään erityisohjeita ei tarvitse noudattaa. 

Alumiini-instrumentit 

Vain ei-emäksisiä, neutraaleja puhdistusaineita ja täysin suoloista 

puhdistettua vettä saa käyttää, koska anodisoidut pinnat saattavat 

muutoin vaurioitua. Emäksiset puhdistusmenetelmät aiheuttavat 

erityisesti värianodisoitujen instrumenttien kohdalla jo muutaman 

jakson jälkeen värin haalenemista ja laikkuja. 

Sen lisäksi, että valmistaja huolehtii oikeiden materiaalien valinnasta ja 

niiden huolellisesta työstämisestä, on kirurgisten instrumenttien käyttäjän 

varmistettava niiden asianmukainen, jatkuva hoito ja oikeanlainen 

välinehuolto. 

Suosittelemme seuraavia menetelmiä uudelleen käytettävien kirurgisten 

instrumenttiemme huoltokäsittelyä varten: 

Menetelmä: Koneellinen välinehuolto 

Tuotteet: 

Instrumentit kardiovaskulaarista kirurgiaa varten 

Mikrokirurgian instrumentit 

Suoni- ja kudospihdit 

Bulldog-verisuonipihdit 

Atraumaattiset pihdit 

Hemostaattiset ja preparointipihdit 

Neulankuljettimet 

Kiristyssiteet, ommelkoukut, stripperit 

Sakset 

Imu- ja huuhteluputket, kanyylit, neulat 

Lukittavat retraktorit 

Käsin pidettävät retraktorit 

Luuinstrumentit, jyrsimet 

Bronkoskoopit, mediastinoskoopit 

Säiliöt ja astiat 

Ohje: 

Välinehuoltojaksojen enimmäismäärää ei voi määrätä tuotteen 

suunnittelun ja käytettyjen materiaalien perusteella. Terveydenhuollon 

laitteiden ja tarvikkeiden käyttöikään vaikuttavat niiden tehtävä ja 

käsittelytapa. 

Viallisten tuotteiden on käytävä läpi koko välinehuoltoprosessi ennen 

niiden lähettämistä korjattaviksi. 

Kun kirurgisten instrumenttien käyttöikä on kulunut umpeen, ne 

toimitetaan joko hävitettäviksi asianmukaisella tavalla tai kierrätykseen. 

Ohje välinehuoltoa varten 

Valmistelut käyttöpaikassa: 

Heti käytön jälkeen instrumenteista poistetaan karkea lika. Kiinnittäviä 

aineita tai kuumaa vettä (> 40 °C) ei saa käyttää, koska se johtaa jäämien 

kiinnittymiseen ja voi vaikuttaa puhdistustulokseen. 

Kuljetus: 

Turvallinen säilytys suljetussa säiliössä ja instrumenttien kuljetus 

välinehuoltoon niiden vaurioitumisen ja ympäristön kontaminoitumisen 

välttämiseksi. 

Puhdistuksen valmistelut: 

Jos mahdollista, instrumentit on purettava tai avattava huoltokäsittelyä 

varten. 

Esipuhdistus: 

Liota instrumentteja kylmässä vedessä vähintään 5 minuuttia. Jos 

mahdollista, pura instrumentit ja harjaa niitä kylmässä vedessä pehmeällä 

harjalla, kunnes jäämiä ei enää näy. Huuhtele ontelot, aukot ja kierteet 

suihkuttamalla vähintään 10 sekunnin ajan pesupistoolilla (pulssitettu 

menetelmä). 

Aseta instrumentit 15 minuutin ajaksi ultraäänikylpyyn, jonka lämpötila 

on 40 °C ja joka sisältää 0,5-prosenttista emäksistä (entsymaattista) 

puhdistusainetta. 

Poista instrumentit ja huuhtele kylmällä vedellä. 

Koneellinen puhdistus: 

Instrumenttien puhdistuksessa/desinfioinnissa tulisi käyttää koneellista 

menetelmää (puhdistus- ja desinfiointilaitetta). Robert Koch -instituutin 

ohjeen „Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välinehuoltoa koskevat 

hygieniavaatimukset“ ei manuaalista menetelmää suositella sen selvästi 

heikomman tehon vuoksi. 

A: Avaa avattavat instrumentit ja aseta ne verkkokorissa pesukoneen 

vaunuun. Käynnistä puhdistusprosessi. 

B: MIC-instrumentit: Aseta instrumentit osiin purettuina MIC-vaunun 

telineisiin. Aseta instrumentit, joita ei voi asettaa telineisiin, verkkokorissa 

ja avattuina MIC-vaunuun. Huuhtelujärjestelmiä käytettäessä on 

noudatettava erillisiä ohjeita. 

1. 1 minuutin esihuuhtelu kylmällä vedellä 

2. Tyhjennys 

3. 3 minuutin esihuuhtelu kylmällä vedellä 

4. Tyhjennys 

5. Pesu 5 minuutin ajan lämpötilassa 55 °C; lämpötilassa 45 °C, kun 

käytetään 0,5-prosenttista emäksistä, entsymaattista puhdistusainetta 

(käytettäessä entsymaattista puhdistusainetta puhdistuslämpötila vain 

45 °C) 

6. Tyhjennys 

7. 3 minuutin neutralointi lämpimällä vesijohtovedellä (> 40 °C) ja 

neutralointiaineella 

8. Tyhjennys 

9. 2 minuutin välihuuhtelu lämpimällä vesijohtovedellä (> 40 °C) 

10. Tyhjennys 

Koneellinen desinfiointi: 

Instrumenttien puhdistuksessa/desinfioinnissa on käytettävä koneellista 

menetelmää (puhdistus- ja desinfiointilaitetta). Robert Koch -instituutin 

ohjeen „Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välinehuoltoa koskevat 

hygieniavaatimukset“ ei manuaalista menetelmää suositella sen selvästi 

heikomman tehon vuoksi (kemiallisen desinfioinnin yhteydessä on 

olemassa instrumentteihin jäävien desinfiointiainejäämien vaara). 

Koneellisen lämpödesinfioinnin yhteydessä on otettava huomioon A 0 

-arvoa 

koskevat kansalliset vaatimukset (katso ISO 15883). 

Puhdistus- ja desinfiointilaitteen valinnassa on otettava huomioon, että 

sen tehokkuus on varmistettu (esim. DGHM- tai FDA-hyväksyntä tai EN ISO 

15883:n mukainen CE-merkintä), 

Menetelmän soveltuminen tehokkaaseen koneelliseen desinfiointiin on 

validoitu seuraavilla prosessivaiheilla: 

• Miele G 7736 CD -puhdistus- ja desinfiointiautomaatin 

käyttö 

• Jälkihuuhtelu steriilillä tai mahdollisimman vähän 

mikro-organismeja (enint. 10 mikro-organismia/ml) ja 

endotoksiineja (enint. 0,25 endotoksiiniyksikköä/ml) sisältävällä 

vedellä 

• Lämpötila 94 °C, vähintään 5 minuuttia 

Kuvatulla menetelmällä saavutettiin A 0 

-arvo 3000. 

Menettely: 

1. Aseta instrumentit puhdistus- ja desinfiointilaitteeseen. 

Varmista samalla, etteivät instrumentit kosketa toisiinsa. 

2. Käynnistä ohjelma. 

3. Ota instrumentit puhdistus- ja desinfiointilaitteesta ohjelman 

päätyttyä. 

4. Tarkasta ja pakkaa instrumentit mahdollisimman pian sen jälkeen, 

kun ne on otettu laitteesta (katso Toiminnan tarkastus, 

kunnossapito ja Pakkaus), tarvittaessa puhtaassa paikassa 

suoritetun lisäkuivauksen jälkeen. 

Prosessin tulosta koskevat kansalliset vaatimukset on otettava huomioon. 

Käyttäjän on validoitava kuvattu menetelmä. 

Instrumentit on aina lopuksi huuhdeltava perusteellisesti tislatulla 

tai deionisoidulla vedellä. Tislatun tai deionisoidun veden pH-arvon 

tulee olla 6,2 - 7,2, ja emäksisten pesuainejäämien poishuuhtomisen 

jälkeen se takaa instrumenttien neutraalin pinnan. Tällöin maaalkalimetallien 

kerrostumia (kalsium, magnesium, fosfaatti) tai 

metallikerrostumia (rauta, kupari, kadmium) ei pääse muodostumaan 

instrumenttien pinnalle, mikä voisi aiheuttaa syöpymistä. Tislattu tai 

deionisoitu vesi ei sisällä liuenneita tai liukenemattomia ainesosia, 

jotka saattaisivat kiinnittyä instrumenttien pinnalle. 

Huuhtomisen jälkeen instrumentit on kuivattava täydellisesti, 

erityisesti silloin, jos ne varastoidaan ennen sterilointia. 

Huuhteluveden suuri lämpötila edesauttaa instrumenttien kuivumista. 

Instrumenttien riittämätön kuivaus voi aiheuttaa ruostumista 

säilytyksen aikana. 

Kuivaus: 

Puhdistus-/desinfiointilaitteen kuivausjakso kuivaa instrumentit niiden 

ulkopuolelta. Kuivaukseen käytettävän ilman on oltava suodatettua. 

Tarpeen vaatiessa voidaan suorittaa lisäkuivaus käsin käyttämällä 

nukkaamatonta liinaa. Instrumenttien ontelot kuivataan steriilillä 

paineilmalla. 

Toiminnan tarkastus, kunnossapito: 

Puhtauden silmämääräinen tarkastus; instrumenttien kokoaminen, hoito ja 

toimintatesti käyttöohjeen mukaisesti. 

Tarpeen vaatiessa on välinehuoltoprosessi toistettava, kunnes instrumentti 

on silmämääräisesti puhdas. 

Pakkaus: 

Instrumenttien pakkaaminen normien mukaisesti sterilointia varten 

ISO 11607-1:n mukaisiin steriileihin pusseihin. Poikkeaminen ehdotetusta 

pakkauksesta on validoitava. 

Sterilointi: 

Tuotteiden sterilointi jaksottaisella esityhjiömenetelmällä 

(EN 13060 / EN ISO 17665) käyttömaan vaatimusten mukaisesti. 

3 Esityhjiövaiheiden paine vähintään 60 millibaaria 

Kuumennus vähintään 132 °C:een sterilointilämpötilaan; enint. 137 °C 

Sterilointiaika: vähintään 5 minuuttia 

Kuivausaika: vähintään 10 minuuttia 

Säilytys: 

Steriloitujen instrumenttien säilytys kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä 

ympäristössä kohtuullisessa, 5–40 °C:een lämpötilassa. 

Välinehuoltokäsittelyn validointia koskevia tietoja 

Validoinnissa käytettiin seuraavia tarkastusohjeita, materiaaleja ja koneita: 

Puhdistusaineet: 

Neodisher FA; Dr. Weigert; Hampuri 

(emäksinen) 

Endozime, Fa. Ruhof (entsymaattinen) 

Neutralointiaine: 

Neodisher Z; Dr. Weigert, Hampuri 

Puhdistus- ja desinfiointilaite: Miele G 7736 CD 

Vaunu: Vaunu E 327-06 

MIC-vaunu E 450 

Katso yksityiskohtaiset tiedot 

tarkastuskertomuksesta Puhdistus: loppukertomus 

nro 01707011901-2 

Sterilointi: projekti nro 13308022609 

Lisäohjeet: 

Jos edellä kuvattuja kemikaaleja ja koneita ei ole käytettävissä, käyttäjän 

velvollisuutena on validoida oma menettelynsä vastaavasti. 

Käyttäjän on varmistettava, että tuotteiden biologinen yhteensopivuus 

turvataan valitsemalla soveltuvat puhdistuskemikaalit ja välinehuollon 

menetelmät. 

Käyttäjä vastaa puhdistuskemikaalien poistosta käytetyn 

puhdistusmenetelmän yhteydessä. Puhdistuskemikaalien täydellinen 

poistaminen on määriteltävä ja validoitava käytettyä menetelmää varten. 

Käyttäjän velvollisuutena on varmistaa, että välinehuoltoprosessi, mukaan 

lukien resurssit, materiaalit ja henkilökunta, soveltuvat vaadittavien 

tulosten saavuttamiseen. 

Alan viimeisin kehitys ja kansalliset lait edellyttävät validoitujen 

prosessien noudattamista. 

Höyry ei missään tapauksessa saa sisältää vieraita aineita, kuten 

ruostepartikkeleita tai muita epäpuhtauksia. Näin voidaan välttää 

kirurgisten instrumenttien myöhempi syöpyminen tai likaantuminen 

(kerrostumien muodostuminen). 


Sterilointiin käytettävän höyryn on oltava standardin DIN 58946 osan 

7 mukaista. Höyrysterilointilaitteiden valmistajien käyttöoppaita on 

noudatettava haittojen välttämiseksi. 

Vaurioituneita instrumentteja ei saa käyttää. 

Lisäohjeita sterilointilaatikoissa steriloitavien instrumenttien sterilointia 

varten 

• Sterilointilaatikkoon asetettavat instrumenttikorit on käärittävä 

kertaalleen tai kahdesti sterilointikääreeseen. Sterilointikääreet imevät 

sterilointilaatikossa mahdollisesti olevan kosteuden tai kondenssiveden 

laatikon pohjalta. 

• Sterilointilaatikkoa ei saa steriloinnin ajaksi pakata lisäksi 

suodatinpaperiin, tekstiilisuodattimeen tai muuhun pakkaukseen. Tästä 

seuraisi, että sterilointilaatikon aukot (perforoidut levyt) tukkeutuvat. 

Sterilointilaatikon sisällä oleva paperi- tai tekstiilisuodatin puristuisi 

sisäänpäin. Sterilointiin tarvittava kuumahöyry ei pääsisi virtaamaan 

sterilointilaatikkoon eikä sieltä ulos. Myöskään steriloitavien tuotteiden 

kuivuminen ei olisi mahdollista näissä olosuhteissa. 

• Kertakäyttöiset paperisuodattimet on vaihdettava jokaisen 

sterilointijakson ja tekstiilisuodattimet 60 sterilointijakson jälkeen. 

• Sterilointijakson jälkeen steriloitujen tuotteiden on annettava kuivua 

vähintään 20 minuutin ajan. Tätä määrättyä kuivumisaikaa on 

ehdottomasti noudatettava. Tämän ajan kuluttua sterilointilaatikon 

ja steriloitujen tuotteiden tulisi olla täysin kuivia. Asia on ehdottomasti 

tarkistettava. Sterilointilaatikkoon jäävä kosteus tai kondenssivesi 

voivat säilytyksen aikana aiheuttaa instrumentteihin ruskehtavaa 

värjäytymistä tai niiden ruostumista. 

• TÄRKEÄÄ! 1/1-kokoluokan sterilointilaatikoiden täyttöpaino ei saa 

ylittää 10 kg. Pienempien sterilointilaatikoiden täyttöpainon on oltava 

vastaavasti pienempi. 

• Jos instrumenttien epäillään tai tiedetään kontaminoituneen 

Creutzfeldt-Jakobin taudin aiheuttajalla, menetellään usein siten, että 

sterilointiaikaa pidennetään 30 minuuttiin. Tästä voi aiheutua 

välineistölle monenlaisia haittoja. Leikkausvälineistölle ja 

toimenpiteelle on kuitenkin suositeltavampaa, että valitaan soveltuva 

desinfiointitapa ennen sterilointia, kuten esimerkiksi Robert 

Koch -instituutti (katso kirjallisuuslähteet) tietyin edellytyksin suosittaa. 

Jos instrumentteja, joiden epäillään tai tiedetään kontaminoituneen 

Creutzfeldt-Jakobin taudin aiheuttajalla, ei voida steriloida turvallisesti, 

instrumentit on hävitettävä asianmukaisella tavalla. 

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden 

kuumahöyrysterilointiprosessien validointia ja eräkohtaista valvontaa 

koskevat suositukset, Saksan sairaalahygienian asiantuntijaelimen 

(DGKH) suositus (saksank.). http://www.dgkh.de 

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välinehuoltoa koskevat 

hygieniavaatimukset, Robert Koch -instituutin (RKI) sairaalahygienian 

ja infektiontorjunnan komission ja Saksan lääkeviranomaisen (BfArM) 

antama, „Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välinehuoltoa 

koskevat hygieniavaatimukset“ -ohjetta koskeva suositus (saksank.). 


Creutzfeldt-Jakobin taudin muunnos (vCJK): Epidemiologia, tunnistus, 

diagnostiikka ja preventio ottaen erityisesti huomioon terveydenhuollon 

laitteiden ja tarvikkeiden, erityisesti kirurgisten instrumenttien, 

välityksellä tapahtuvan iatrogeenisen tartunnan riskin minimointi – Task 

Force vCJK:n teemaa koskeva loppukertomus (saksank.). 


Hoito 

Hoidolla tarkoitetaan kirurgisten instrumenttien, erityisesti niiden 

liikkuvien osien / nivelten, voitelemista instrumenttiöljyllä/valkoöljyllä 

(DAB 8:n, Ph.Eur:n tai Usp:n mukainen fysiologisesti vaaraton parafiiniöljy). 

Käytettävän instrumenttiöljyn/valkoöljyn on sovelluttava käytettäväksi 

terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä. 

Kirurgisten instrumenttien riittävästä hoidosta on aina huolehdittava. Hoito 

on suoritettava ennen niiden toiminnan tarkastamista. 

On varmistettava, että voiteluaineet eivät niiden jatkuvan käytön 

yhteydessäkään aiheuta nivelosien takertumista vaikutuksen 

summautumisen vuoksi. 

Puhdistuksen, desinfioinnin ja steriloinnin yhteydessä on noudatettava 

erityisesti seuraavia standardeja ja suosituksia: 

EN ISO 17664 Valmistajan antamat uudelleen steriloitavien 

laitteiden välinehuoltoa koskevat ohjeet 

EN 285 

Sterilointi – höyrysterilointilaitteet – suuret 

sterilointilaitteet 

EN ISO 14937 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Yleiset 

kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja 

terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden 

kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle 

valvonnalle 

EN ISO 17665-1 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – 

Kuumahöyry – Osa 1: Terveydenhuollon laitteiden 

ja tarvikkeiden sterilointiprosessin kehittämis-, 

arviointi- ja valvontavaatimukset 

EN 13060 Pienet höyrysterilointilaitteet 

EN 556-1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden 

sterilointi – Vaatimukset „steriili“-symbolilla 

merkittäville terveydenhuollon laitteille ja 

tarvikkeille – Osa 1: Vaatimukset pakattuina 

steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja 

tarvikkeille 

ISO 15883 Puhdistus- ja desinfiointikoneet 

EN ISO 11607-1 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden 

ja tarvikkeiden pakkaukset - Osa 1: Materiaalien, 

steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien 

vaatimukset 

EN 868 

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden 

ja tarvikkeiden pakkausmateriaalit 

EN ISO 11737-1 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi 

- Mikrobiologiset menetelmät - Osa 1: Mikroorganismipopulaatioiden 

määrittely tuotteissa 

EN ISO 11737-2 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi - 

Mikrobiologiset menetelmät - Osa 2: Steriiliyden 

testaus sterilointiprosessin validoinnin yhteydessä 

DIN 58946-7 Sterilointi - Höyrysterilointilaitteet - Suurten 

sterilointilaitteiden asennusta koskevat vaatimukset 

Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht, AK Instrumenten- 

Aufbereitung. (Instrumenttien oikeanlainen välinehuolto, Instrumenttien 

välinehuolto -työryhmä.) http://www.a-k-i.org 


NON 

STERILE 

i 

Οδηγίες χρήσης 

Επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία 

Πρώτη χρήση νέων εργαλείων 

Όλα τα εργαλεία πρέπει πριν τη χρήση να καθαρίζονται και να 

αποστειρώνονται. 

Γενικές σύντομες οδηγίες 

Τα εργαλεία επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά 

για τον προβλεπόμενο σκοπό χρήσης τους στους ιατρικούς 

τομείς ειδίκευσης από κατάλληλα εκπαιδευμένο και ειδικευμένο 

προσωπικό. Υπεύθυνος για την επιλογή των εργαλείων 

για συγκεκριμένες χρήσεις π.χ. χειρουργική επέμβαση, την 

απαραίτητη εκπαίδευση και ενημέρωση και επαρκή εμπειρία 

όσον αφορά το χειρισμό των εργαλείων, είναι ο θεράπων ιατρός. 

Η Geister Medizintechnik GmbH ως κατασκευαστής και πωλητής 

των προϊόντων δεν φέ ρει καμία ευθύνη για άμεσες ή 

παρεπόμενες ζημιές, που προκύπτουν από μη ενδεδειγμένη 

χρήση, χειρισμό ή μη ενδεδειγμένη προετοιμασία, αποστείρωση 

και συντήρηση. 

Σε περίπτωση επισκευής των εργαλείων από εταιρείες ή άτομα, 

που δεν έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Geister Medizintechnik GmbH 

για επισκευή, παύει να ισχύει η εγγύηση. 

Πριν από κάθε χρήση των εργαλείων θα πρέπει πρώτα αυτά 

να ελέγχονται για ρωγμές, ραγίσματα, στρεβλώσεις και 

λειτουργικότητα. Ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν περιοχές 

όπως αιχμές, μύτες, άκρες, προεξοχές, υποδοχές και όλα τα 

κινητά μέρη. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται φθαρμένα, 

διαβρωμένα, παραμορφωμένα, πορώδη ή με άλλο τρόπο 

κατεστραμμένα εργαλεία. 

Αποθήκευση 

Τα εργαλεία πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό, στεγνό 

περιβάλλον, το καθένα ξεχωριστά στη συσκευασία του ή σε 

προστατευτικό δίσκο με διαχωριστικά. Προστατεύετε περιοχές 

όπως μύτες, αιχμές κ.λπ. με σωληνάκια, προστατευτικά καπάκια, 

γάζες ή πανιά. Προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να μην υπάρχουν 

χημικά κοντά στο χώρο αποθήκευσης. 

Χρησιμοποιούμενα υλικά 

Ανοξείδωτος χάλυβας EN ISO 7153-1 

Καθαρό τιτάνιο ISO 5832-2 

Κράματα τιτανίου ISO 5832-3 

Ελαφριά μέταλλα (αλουμίνιο) EN 573-3 

Εργαλεία από ατσάλι 

Στους υψηλής ποιότητας χάλυβες (ανοξείδωτοι, stainless), που 

χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατρικών εργαλείων, 

σχηματίζονται χάρη στην κραματοποίησή τους συγκεκριμένα 

παθητικά στρώματα ως προστατευτικές επιφάνειες. Αυτοί οι 

χάλυβες ωστόσο είναι μόνο σε ορισμένο βαθμό ανθεκτικοί στην 

επίδραση χλωριόντων και διαβρωτικών νερών! 

Εργαλεία από τιτάνιο 

Ο χειρισμός των χρησιμοποιούμενων εργαλείων από καθαρό 

τιτάνιο ή από κράματα τιτανίου είναι όμοιος με τα εργαλεία από 

χάλυβα. Δεν χρειάζεται να ακολουθείτε ειδικές οδηγίες. 

Εργαλεία από αλουμίνιο 

Επιτρέπεται η χρήση μόνο μη αλκαλικών, ουδέτερων 

καθαριστικών σε συνδυασμό με πλήρως απιονισμένο νερό, 

διαφορετικά υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης ζημιών στην 

ανοδιωμένη επιφάνεια. Ο αλκαλικός καθαρισμός προκαλεί 

αλλοίωση του χρώματος και σημάδια ιδίως σε επιφάνειες 

βαμμένων εργαλείων, ήδη μετά από μόνο μερικούς κύκλους. 

Επιπρόσθετα στις προσπάθειες του κατασκευαστή όσον αφορά 

την επιλογή των σωστών υλικών και τη σωστή τους κατεργασία, 

ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την ορθή και συνεχή φροντίδα 

και τη σωστή προετοιμασία των χειρουργικών εργαλείων. 

Συνιστούμε την παρακάτω διαδικασία για την εκ νέου 

προετοιμασία των επαναχρησιμοποιούμενων χειρουργικών 

μας εργαλείων: 

Διαδικασία: Αυτόματος καθαρισμός 

Προϊόντα: 

Εργαλεία καρδιαγγειακής χειρουργικής 

Εργαλεία μικροχειρουργικής 

Λαβίδες αγγείων και ιστών 

Λαβίδες Bulldog 

Ατραυματικές λαβίδες 

Αιμοστατικές και ανατομικές βαλβίδες 

Συγκρατητήρας βελόνης 

Αιμοστατικοί επίδεσμοι, εργαλεία τοποθέτησης 

ραμμάτων στα οστά, φλεβικοί εκριζωτήρες 

(στρίπερ) 

Ψαλίδια 

Σωλήνες αναρρόφησης και έκπλυσης, καθετήρες, 

βελόνες 

Αυτόματα άγκιστρα 

Χειροκίνητα άγκιστρα 

Εργαλεία οστών, οστεοψαλίδες 

Βρογχοσκόπια, μεσοθωρακοσκόπια 

Δίσκοι και δοχεία 

Οδηγίες: 

Εξαιτίας του σχεδιασμού του προϊόντων και των 

χρησιμοποιούμενων υλικών, δεν μπορεί να καθοριστεί στάνταρ 

όριο μέγιστων επιτρεπόμενων κύκλων καθαρισμού. Η διάρκεια 

ζωής των προϊόντων για ιατρική χρήση είναι συνάρτηση της 

λειτουργίας τους και του τρόπου χειρισμού τους. 

Τα ελαττωματικά προϊόντα θα πρέπει, πριν την επιστροφή τους 

για επισκευή, να υποβάλλονται σε ολόκληρη τη διαδικασία 

καθαρισμού. 

Μετά τη λήξη της διάρκειας ζωής τους, τα χειρουργικά εργαλεία 

πρέπει να απορρίπτονται με τον προβλεπόμενο τρόπο ή να 

διατίθενται για ανακύκλωση. 

Οδηγίες καθαρισμού 

Προετοιμασία του τόπου χρήσης: 

Αμέσως μετά τη χρήση απομακρύνετε τις μεγάλες ακαθαρσίες 

από τα εργαλεία. Μην χρησιμοποιείτε μονιμοποιητικά μέσα 

ή ζεστό νερό (>40°C), διότι μπορεί να σταθεροποιηθούν τα 

υπολείμματα και να επηρεαστεί το αποτέλεσμα του καθαρισμού. 

Μεταφορά: 

Ασφαλής αποθήκευση σε κλειστό δίσκο και μεταφορά των 

εργαλείων στο χώρο φύλαξης, προκειμένου να αποφευχθούν 

ζημιές στα εργαλεία και μόλυνση του περιβάλλοντος. 

Προετοιμασία για την απολύμανση: 

Εφόσον είναι εφικτό, θα πρέπει πρώτα τα εργαλεία να 

αποσυναρμολογηθούν ή/και να ανοιχτούν. 

Προπαρασκευαστικός καθαρισμός: 

Τοποθετήστε τα εργαλεία σε κρύο νερό για τουλάχιστον 5 

λεπτά. Αν είναι δυνατόν, αποσυναρμολογήστε τα εργαλεία και 

πλύντε τα κάτω από κρύο νερό με μια μαλακή βούρτσα έως 

ότου να μην είναι πλέον ορατά καθόλου υπολείμματα. Πλύνετε 

τυχόν κοιλότητες, οπές και σπειρώματα με πιεστικό νερού για 

τουλάχιστον 10 δευτ. (παλμική διαδικασία). 

Τοποθετήστε τα εργαλεία για 15 λεπτά σε λουτρό υπερήχων 

στους 40°C με 0,5% αλκαλικό (ενζυματικό) καθαριστικό. 

Αφαιρέστε τα εργαλεία και ξεπλύνετε με κρύο νερό. 

Αυτόματος καθαρισμός: 

Για τον καθαρισμό/απολύμανση των εργαλείων θα πρέπει να 

ακολουθείται μια αυτόματη διαδικασία (με χρήση πλυντηρίου 

για απολύμανση). Σύμφωνα με την οδηγία RKI „Απαιτήσεις 

υγιεινής κατά την προετοιμασία των προϊόντων για ιατρική 

χρήση“ δεν συνιστάται χειροκίνητη διαδικασία εξαιτίας της 

εμφανώς πενιχρής αποτελεσματικότητας. 

Α: Τοποθετήστε ανοιχτά όσα εργαλεία ανοίγουν σε ένα δίσκο 

εργαλείων στο τροχήλατο. 

Β: Εργαλεία μικροχειρουργικής: Τοποθετήστε τα εργαλεία 

αποσυναρμολογημένα στις υποδοχές του τροχήλατου 

μικροχειρουγικής. Τα εργαλεία που δεν τοποθετούνται όρθια, 

ξαπλώστε τα σε ανοιχτή κατάσταση σε ένα δίσκο εργαλείων. 

Σε περίπτωση χρήσης συστημάτων έκπλυσης προσέξτε τις 

ξεχωριστές οδηγίες. 

1. 1 λεπτό προκαταρκτικό ξέπλυμα με κρύο νερό 

2. Εκκένωση 

3. 3 λεπτά προκαταρκτικό ξέπλυμα με κρύο νερό 


5. 5 λεπτά πλύσιμο στους 55°C, 45°C με 0,5 % αλκαλικό, 

ενζυματικό καθαριστικό (σε περίπτωση χρήσης ενζυματικού 

καθαριστικού θερμοκρασία καθαριστικού μόνο 45°C) 


7. 3 λεπτά ουδετεροποίηση σε ζεστό νερό βρύσης (>40°C) και 

ουδετεροποιητικό 


9. 2 λεπτά ενδιάμεσο ξέπλυμα με ζεστό νερό βρύσης (>40°C) 


Αυτόματη απολύμανση: 

Για τον καθαρισμό/απολύμανση των εργαλείων πρέπει να 

ακολουθείται μια αυτόματη διαδικασία (με χρήση πλυντηρίου 

για απολύμανση). Σύμφωνα με την οδηγία RKI „Απαιτήσεις 

υγιεινής κατά την προετοιμασία των προϊόντων για ιατρική 

χρήση“ δεν συνιστάται χειροκίνητη διαδικασία εξαιτίας της 

εμφανώς πενιχρής αποτελεσματικότητας (στην περίπτωση 

χημικής απολύμανσης υπάρχει κίνδυνος να μείνουν υπολείμματα 

από το απολυμαντικό στα εργαλεία). 

Η αυτόματη θερμική απολύμανση πρέπει να εκτελεστεί 

λαμβάνοντας υπόψη της εθνικές διατάξεις σχετικά με την τιμή 

A 0 

(βλ. ISO 15883). 

Κατά την επιλογή του πλυντηρίου για απολύμανση θα πρέπει να 

προσέξετε ώστε αυτό να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα 

(π.χ. έγκριση DGHM ή FDA ή/και σήμανση CE κατά 

EN ISO 15883). 

Η καταλληλότητα της διαδικασίας για μια αποτελεσματική 

αυτόματη απολύμανση επικυρώθηκε με τα παρακάτω βήματα: 

• Χρήση του αυτόματου πλυντηρίου για απολύμανση 


• Ξέπλυμα με αποστειρωμένο νερό ή νερό με χαμηλή 

περιεκτικότητα σε βακτήρια (μέγ. 10 βακτήρια/ml) και σε 

ενδοτοξίνες (μέγ. 0,25 ενδοτοξίνες/ml) νερό 

• Θερμοκρασία 94°C, ελάχ. 5 λεπτά 

Με την περιγραφόμενη διαδικασία ήταν δυνατή η επίτευξη τιμής 

A 0 

ύψους 3000. 

Διαδικασία: 

1. Τοποθετήστε τα εργαλεία μέσα στο πλυντήριο για 

απολύμανση. Προσέξτε να μην ακουμπούν μεταξύ τους τα 

εργαλεία. 

2. Ξεκινήστε το πρόγραμμα. 

3. Μετά το τέλος του προγράμματος αφαιρέστε τα εργαλεία 

από τη συσκευή. 

4. Ελέγξτε και συσκευάστε τα εργαλεία το δυνατόν άμεσα μετά 

την αφαίρεσή τους (βλέπε „Έλεγχος λειτουργίας, επισκευή“ 

και „Συσκευασία“), ενδεχ. μετά από πρόσθετο στέγνωμα σε 

καθαρό μέρος). 

Λαμβάνετε υπόψη τις εκάστοτε εθνικές διατάξεις για το 

αποτέλεσμα της διαδικασίας. 

Η αναφερόμενη διαδικασία πρέπει να επαληθευτεί από 

το χρήστη. 

Τα εργαλεία θα πρέπει στο τέλος να ξεπλένονται 

πάντα καλά με αποστειρωμένο ή απιονισμένο νερό. Το 

αποστειρωμένο ή απιονισμένο νερό θα πρέπει να έχει 

τιμή pH 6,2 έως 7,2, ώστε μετά την απομάκρυνση τυχόν 

υπολειμμάτων αλκαλικών καθαριστικών η επιφάνεια 

των εργαλείων να έχει ουδέτερο pH. Έτσι δεν μπορούν 

να δημιουργηθούν ιζήματα αλκαλικών γαιών (ασβέστιο, 

μαγνήσιο, φωσφορικό άλας) ή μετάλλων (σίδηρος, 

χαλκός, κάδμιο) στην επιφάνεια των εργαλείων, τα οποία 

μπορούν να οδηγήσουν σε οξείδωση. Το αποστειρωμένο 

ή απιονισμένο νερό δεν περιέχει διαλυμένα ή αδιάλυτα 

συστατικά, τα οποία θα μπορούσαν να προσκολληθούν 

στην επιφάνεια των εργαλείων. 

Μετά τον καθαρισμό θα πρέπει τα εργαλεία να στεγνώσουν 

πολύ καλά, ιδίως αν πριν την αποστείρωση αποθηκεύονται. 

Οι υψηλές θερμοκρασίες του νερού έκπλυσης βοηθούν στο 

στέγνωμα των εργαλείων. Το ανεπαρκές στέγνωμα των 

εργαλείων μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία σκουριάς 

κατά την αποθήκευση. 

Στέγνωμα: 

Στέγνωμα της εξωτερικής πλευράς των εργαλείων στον κύκλο 

στεγνώματος της συσκευής καθαρισμού/αποστείρωσης. Ο 

αέρας που χρησιμοποιείται για το στέγνωμα πρέπει να είναι 

φιλτραρισμένος. 

Αν χρειάζεται, μπορεί να γίνει πρόσθετα χειροκίνητο στέγνωμα 

με τη βοήθεια ενός πανιού που δεν αφήνει χνούδι. Στεγνώστε τις 

κοιλότητες των εργαλείων με αποστειρωμένο πεπιεσμένο αέρα. 

Έλεγχος λειτουργίας, επισκευή: 

Οπτική εκτίμηση για καθαριότητα, συναρμολόγηση των 

εργαλείων, φροντίδα και έλεγχος λειτουργίας σύμφωνα με τις 

οδηγίες χειρισμού. 

Αν απαιτείται, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού έως ότου 

το εργαλείο να είναι οπτικά καθαρό. 

Συσκευασία: 

Κατάλληλη συσκευασία των εργαλείων για την αποστείρωση σε 

αποστειρωμένες σακούλες κατά ISO 11607-1. Τυχόν απόκλιση 

από την προτεινόμενη συσκευασία πρέπει να ελέγχεται. 

Αποστείρωση: 

Αποστείρωση των προϊόντων με διαδικασία κλασματικού 

προκενού (EN 13060/ EN ISO 17665) λαμβάνοντας υπόψη τις 

εκάστοτε εθνικές διατάξεις. 

3 φάσεις προκενού με πίεση τουλάχιστον 60 Millibar 

Θέρμανση σε θερμοκρασία αποστείρωσης τουλάχιστον 132°C, 

το πολύ 137°C 

Χρόνος αποστείρωσης: τουλάχιστον 5 λεπτά 

Χρόνος στεγνώματος: τουλάχιστον 10 λεπτά 


Αποθήκευση: 

Αποθηκεύστε τα αποστειρωμένα εργαλεία σε ξηρό, καθαρό 

περιβάλλον χωρίς σκόνη με μέτριες θερμοκρασίες από 5°C έως 

40°C. 

Πληροφορίες για την επαλήθευση του καθαρισμού 

Για την επαλήθευση χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω οδηγίες 

ελέγχου, υλικά και μηχανές: 

Καθαριστικά: 

Ουδετεροποιητικό: 

Neodisher FA, Dr. Weigert, 

Hamburg (αλκαλικό) 

Endozime, Fa. Ruhof (ενζυματικό) 

Neodisher Z, Dr. Weigert, 

Hamburg 

Πλυντήριο για απολύμανση: Miele G 7736 CD 

Τροχήλατα: Τροχήλατο E 327-06 

Τροχήλατο μικροχειρουργικής E 450 

Λεπτομέρειες βλ. έκθεση Καθαρισμός: Τελική έκθεση 

αρ. 01707011901-2 

Αποστείρωση: 

Αρ. εργασίας 13308022609 

Πρόσθετες οδηγίες: 

Αν τα παραπάνω χημικά και μηχανήματα δεν είναι διαθέσιμα, 

αποτελεί ευθύνη του χρήστη να επαληθεύσει κατάλληλα τη 

διαδικασία του. 

Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίσει τη βιολογική συμβατότητα 

των προϊόντων με την επιλογή κατάλληλων χημικών και 

διαδικασιών καθαρισμού. 

Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την απομάκρυνση των χημικών 

καθαρισμού κατά τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία καθαρισμού. 

Η πλήρης απομάκρυνση των χημικών καθαρισμού καθορίζεται 

και επικυρώνεται μόνο για τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία. 

Αποτελεί υποχρέωση του χρήστη να διασφαλίσει ότι 

η διαδικασία καθαρισμού, συμπερ. πόρων, υλικών και 

προσωπικού, είναι κατάλληλη για την επίτευξη των επιθυμητών 

αποτελεσμάτων. 

Οι τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας και η εθνική νομοθεσία 

απαιτούν την τήρηση επικυρωμένων διαδικασιών. 

Θα πρέπει να αποκλειστούν οπωσδήποτε επιβαρύνσεις 

του ατμού με ξένα σωματίδια, όπως π.χ. σκουριά ή άλλες 

ακαθαρσίες. Έτσι μπορεί να αποφευχθεί η οξείδωση ή ρύπανση 

(δημιουργία ιζημάτων) των χειρουργικών εργαλείων. 

Ο ατμός για σκοπούς αποστείρωσης πρέπει να συμμορφώνεται 

με το DIN 58946, μέρος 7. Τηρείτε τις οδηγίες χειρισμού του 

κατασκευαστή του αποστειρωτή με ατμό, ώστε να αποφύγετε 

αρνητικές επιδράσεις. 

Μην χρησιμοποιείτε ελαττωματικά εργαλεία. 

Πρόσθετες υποδείξεις για την αποστείρωση εργαλείων σε 

κουτιά αποστείρωσης 

• Χρησιμοποιήστε καλύμματα χειρουργικής τράπεζας ενός 

ή δύο φύλων για τυλίξετε τα καλάθια εργαλείων του κουτιού 

αποστείρωσης. Τα καλύμματα απορροφούν υγρασία που 

τυχόν υπάρχει στο κουτί αποστείρωσης ή συμπυκνωμένο 

νερό από το δάπεδο του κουτιού αποστείρωσης. 

• Δεν επιτρέπεται να συσκευάσετε πρόσθετα το κουτί 

αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης σε χαρτί 

φίλτρου, υφασμάτινο φίλτρο ή άλλη συσκευασία. Αυτό θα 

είχε ως αποτέλεσμα να κλείσουν οι δίοδοι (διάτρητες 

πλάκες) του κουτιού αποστείρωσης. Το χάρτινο ή 

υφασμάτινο φίλτρο στο κουτί αποστείρωσης θα πιεζόταν 

προς τα μέσα. Ο απαιτούμενος για την αποστείρωση ζεστός 

ατμός δεν θα μπορούσε να εισέλθει στο κουτί αποστείρωσης 

ή να εξέλθει από αυτό. Επίσης δεν θα ήταν δυνατό το 

στέγνωμα του αποστειρωμένου υλικού υπό τις παραπάνω 

συνθήκες. 

• Χάρτινα φίλτρα μίας χρήσης θα πρέπει να αντικαθίστανται 

μετά από κάθε χρήση και τα υφασμάτινα φίλτρα μετά από 60 

κύκλους αποστείρωσης. 

• Ένας κύκλος στεγνώματος του αποστειρωμένου υλικού, 

διάρκειας τουλάχιστον 20 λεπτών, πρέπει να ακολουθεί 

οπωσδήποτε μετά από κάθε κύκλο αποστείρωσης. Αυτός ο 

προδιαγεγραμμένος χρόνος αποστείρωσης δεν θα πρέπει να 

παρακάμπτεται. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα ο 

θάλαμος αποστείρωσης και το αποστειρωμένο 

υλικό θα πρέπει να έχουν στεγνώσει τελείως. Αυτό θα πρέπει 

να ελεγχθεί οπωσδήποτε. Αν παραμείνει υγρασία ή 

συμπυκνωμένο νερό στο κουτί αποστείρωσης μπορεί κατά 

την αποθήκευση να προκληθεί ένας καφετί χρωματισμός ή 

δημιουργία σκουριάς στα εργαλεία. 

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Δεν επιτρέπεται φόρτωση του κουτιού 

αποστείρωσης 1/1 με πάνω από 10 κιλά. Μικρότερα κουτιά 

αποστείρωσης διαθέτουν αντίστοιχα μικρότερη 

χωρητικότητα. 

• Σε υποτιθέμενη ή πραγματική μόλυνση των εργαλείων με 

Creutzfeldt-Jakob ο χρόνος του κύκλου αποστείρωσης 

αυξάνεται συχνά στα 30 λεπτά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει 

σε διάφορα προβλήματα στα εργαλεία. Σκόπιμο είναι να 

χρησιμοποιείται προηγουμένως κατάλληλο απολυμαντικό, 

όπως π.χ. αναφέρει το Robert-Koch-Institut (βλέπε πηγές 

βιβλιογραφίες) υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, και να 

τηρείται ο χρόνος αποστείρωσης. Αν ωστόσο 

σε μια υποτιθέμενη ή πραγματική μόλυνση των εργαλείων με 

Creutzfeldt-Jakob δεν μπορεί να εκτελεστεί η αποστείρωση 

με ασφάλεια, θα πρέπει τα αντίστοιχα εργαλεία να 

απορριφθούν σύμφωνα με τους αντίστοιχους κανονισμούς. 

Κατά τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση 

θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ιδίως οι παρακάτω πηγές: 

EN ISO 17664 Πληροφορίες που παρέχονται από τον 

κατασκευαστή για την επεξεργασία των 

επαναποστειρώσιμων προϊόντων για 

ιατρική χρήση 

EN 285 Αποστείρωση – Αποστειρωτές ατμού - 

Μεγάλοι Αποστειρωτές 

EN ISO 14937 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής 

φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον 

χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης 

και για την ανάπτυξη, επικύρωση 

και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας 

αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική 

χρήση 

EN ISO 17665-1 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής 

φροντίδας – Υγρή θερμότητα – Μέρος 1: 

Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση 

και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας 

αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική 

χρήση 

EN 13060 Μικροί αποστειρωτές ατμού 

EN 556-1 

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική 

χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για 

ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν 

ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 1: Απαιτήσεις 

για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για 

ιατρική χρήση 

ISO 15883 Πλυντήρια για απολύμανση 

EN ISO 11607-1 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα 

προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 

1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα 

στείρου φράγματος και συστήματα 

συσκευασίας ( 

EN 868 

Υλικά συσκευασίας για τελικά 

αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική 

χρήση 

EN ISO 11737-1 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική 

χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι 

- Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός 

πληθυσμού μικροοργανισμών στα 

προϊόντα 

EN ISO 11737-2 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική 

χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι 

- Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας 

εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, 

επικύρωση και διατήρηση μιας 

διεργασίας αποστείρωσης 

DIN 58946-7 Αποστείρωση – Αποστειρωτές ατμού - 

Κατασκευαστικές απαιτήσεις για τους 

μεγάλους αποστειρωτές 

Σωστή προετοιμασία εργαλείων, προετοιμασία εργαλείων 

ομάδας εργασίας. http://www.a-k-i.org 

Συστάσεις για την επικύρωση και το συνήθη έλεγχο 

διαδικασιών αποστείρωσης με υγρή θερμότητα για προϊόντα 

ιατρικής χρήσης, σύσταση του DGKH. http://www.dgkh.de 

Απαιτήσεις υγιεινής κατά την προετοιμασία προϊόντων για 

ιατρική χρήση, σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη 

νοσοκομειακή υγιεινή και την πρόληψη μολύνσεων από 

το Robert Koch-Institut (RKI) και το Bundesinstitut für 

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) σχετικά με τις 

„Απαιτήσεις υγιεινής κατά την προετοιμασία προϊόντων για 

ιατρική χρήση“. http://www.rki.de 

Η παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJK): 

επιδημιολογία, αναγνώριση, διάγνωση και πρόληψη 

λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη την ελαχιστοποίηση κινδύνων 

μιας ιατρογενούς μεταφοράς μέσω προϊόντων ιατρικής 

χρήσης, ιδίως χειρουργικών εργαλείων – τελική έκθεση της 

Task Force vCJK σχετικά με το θέμα. 


Φροντίδα 

Με τον όρο „φροντίδα“ εννοείται η εφαρμογή λαδιού εργαλείων 

/ λευκού λαδιού (φυσιολογικά αδρανές παραφινέλαιο DAB 8 

ή/και Ph.Eur. ή Usp) στην επιφάνεια (ιδίως σε κινητά μέρη / 

αρθρώσεις) των χειρουργικών εργαλείων. Το χρησιμοποιούμενο 

λάδι εργαλείων / λευκό λάδι πρέπει να είναι κατάλληλο για 

χρήση σε προϊόντα ιατρικής χρήσης. 

Κατά κανόνα τα χειρουργικά εργαλεία θα πρέπει να λιπαίνονται 

επαρκώς και μάλιστα πριν τον έλεγχο λειτουργίας. 

Τα μέσα φροντίδας πρέπει να εξασφαλίζουν ότι αποκλείεται 

„μάγκωμα“ των αρθρωτών μερών ακόμη και υπό συνεχή χρήση. 


NON 

STERILE 

i 

Használati útmutató 

Többször használatos sebészeti műszerek 

Új műszerek első használata 

Használat előtt minden eszközt kötelezően meg kell tisztítani és 

sterilizálni kell. 

Általános rövid tudnivalók 

A műszereket kizárólag megfelelő szakképesítéssel és végzettséggel 

rendelkező személyzet használhatja orvosi szakterületeken, a 

rendeltetésszerű használat keretében. A műszerek meghatározott 

alkalmazásokhoz, ill. operatív alkalmazáshoz történő kiválasztásáért, a 

megfelelő oktatásért, tájékozódásért és a műszerek kezelésében szerzett 

megfelelő tapasztalatokért a kezelőorvos a felelős. 

A termékeket gyártó és forgalmazó Geister Medizintechnik GmbH 

semmilyen felelősséget nem vállal a szakszerűtlen használatból és 

kezelésből, továbbá a szakszerűtlen előkészítésből, sterilizálásból és 

karbantartásból eredő közvetlen vagy másodlagos károkért. 

Ha a műszerek javítását olyan cégek vagy személyek végzik, akiket a 

Geister Medizintechnik GmbH nem jogosított fel javításra, a jótállás 

érvényét veszíti. 

Minden használat előtt ellenőrizni kell a műszerekben keletkezett 

esetleges töréseket, repedéseket, deformálódásokat, valamint a műszerek 

működőképességét. Különösen alaposan ellenőrizni kell pl. a vágóéleket, 

hegyeket, záróperemeket, zárakat, racsnikat és az összes mozgó alkatrészt. 

Az elhasználódott, korrodált, deformálódott, porózus vagy egyéb módon 

sérült műszereket ki kell selejtezni. 

Tárolás 

A műszereket tiszta, száraz helyen, egyenként becsomagolva vagy külön 

rekeszekkel ellátott védőtartályban kell tárolni. Megfelelő csövecskékkel, 

védősapkákkal, gézzel vagy szövetekkel kell védeni pl. a hegyeket, 

vágóéleket stb. Különösen ügyeljen arra, hogy semmilyen vegyi anyag ne 

legyen a tárolási hely közvetlen közelében. 

Felhasznált anyagok 

Nemesacélok EN ISO 7153-1 

Tiszta titán ISO 5832-2 

Titánötvözetek ISO 5832-3 

Könnyűfémek (alumínium) EN 573-3 

Acélműszerek 

Ötvözetük miatt a műszergyártáshoz használt nemesacélokon (rozsdamentes, 

stainless) speciális passzív réteg képződik, amely védőrétegként szolgál. 

Ezek az acélok csak feltételesen állnak ellen a kloridionok és agresszív vizek 

támadásának. 

Titánműszerek 

A tiszta titánból vagy titánötvözetekből készült műszereket ugyanúgy kell 

kezelni, mint a nemesacél műszereket. Nem kell figyelembe venni speciális 

tudnivalókat. 

Alumíniumműszerek 

Kizárólag nem lúgos, semleges tisztítószer és teljesen sótalanított víz 

használható, mert máskülönben károsodhat az eloxált felület. A lúgos 

tisztítási eljárások különösképpen a színesre eloxált műszerek esetében már 

néhány ciklus után színfakuláshoz és foltosodáshoz vezethetnek. 

Amellett, hogy a gyártó törekszik a megfelelő anyagok kiválasztására és a 

gondos megmunkálásra, a felhasználónak gondoskodnia kell a sebészeti 

műszerek szakszerű, folyamatos ápolásáról és helyes előkészítéséről. 

Többször használatos sebészeti műszereink újbóli előkészítéséhez az 

alábbi eljárásokat ajánljuk: 

Eljárás: Gépi előkészítés 

Termékek: 

Kardiovaszkuláris sebészeti műszerek 

Mikrosebészeti műszerek 

Ér- és szövetfogók 

Bulldog fogók 

Atraumatikus fogók 

Hemosztatikus és preparáló fogók 

Tűtartók 

Érszorítók, fonalfogók, vénasztripperek 

Ollók 

Szívó- és öblítőcsövek, kanülök, tűk 

Öntartó retraktorok 

Kézzel tartott retraktorok 

Csontműszerek, csontfogók 

Bronchoszkópok, mediasztinoszkópok 

Tartályok és edények 

Utasítás: 

A termékdizájn és a felhasznált anyagok miatt nem határozható meg a 

maximálisan elvégezhető előkészítési ciklusok száma. Az orvostechnikai 

termékek élettartamát azok funkciója és a kíméletes bánásmód határozza 

meg.Javításra történő visszaküldés előtt a meghibásodott termékeknek túl 

kell esniük a teljes újbóli előkészítési folyamaton. 

A termék élettartamának letelte után a sebészeti műszereket szakszerűen 

kell ártalmatlanítani vagy újra kell hasznosítani. 

Újbóli előkészítési utasítás 

Előkészítés az alkalmazási helyen: 

Közvetlenül az alkalmazás után távolítsa el a durva szennyeződést a 

műszerekről. Ne használjon fixáló anyagokat vagy forró vizet (>40 °C), mert 

az a maradványok fixálódásához vezethet, és befolyásolhatja a tisztítás 

sikerességét. 

Szállítás: 

A műszerek károsodásának és a környezet általi kontamináció elkerülése 

érdekében a műszereket zárt tartályban kell tárolni és az előkészítési helyre 

szállítani. 

Előkészítés a dekontaminációhoz: 

Amennyiben lehetséges, a műszereket szét kell szerelni, ill. ki kell nyitni az 

előkészítéshez. 

Előtisztítás: 

Helyezze a műszereket legalább 5 percre hideg vízbe. Amennyiben 

lehetséges, a műszereket szét kell szerelni és hideg víz alatt puha kefével 

addig kell tisztítani, amíg már nem láthatók rajtuk maradványok. Az üreges 

testeket, furatokat és meneteket legalább 10 másodpercig vízszóró pisztollyal 

át kell öblíteni (pulzáló eljárás). 

Helyezze a műszereket 15 percre 40 °C-os, 0,5%-os lúgos (enzimes) tisztítóval 

töltött ultrahangos fürdőbe és végezze el az ultrahangos kezelést. 

Vegye ki a műszereket, és öblítse le őket hideg vízzel. 

Gépi tisztítás: 

A műszerek tisztításához/fertőtlenítéséhez gépi eljárást (tisztító- és 

fertőtlenítőberendezést) kell használni. Az „Orvostechnikai termékek 

előkészítésekor szükséges higiéniai követelmények” című RKI-irányelv 

értelmében a kézi tisztítás a lényegesen alacsonyabb hatásfok miatt nem 

ajánlott. 

A: A kinyitható műszereket nyitott állapotban, szűrőtálcán helyezze a 

betolható kocsira, majd indítsa el a tisztítási folyamatot. 

B: MIC-műszerek: A műszereket szétszerelt állapotban tűzze fel a MIC-kocsi 

betéteire. A nem feltűzhető műszereket nyitott állapotban, szűrőtálcán 

helyezze a MIC-kocsira. Öblítőrendszerek használatakor kérjük, vegye 

figyelembe a külön útmutatót. 

1. Hideg vizes előöblítés 1 percig 

2. Leürítés 

3. Hideg vizes előöblítés 3 percig 


5. Mosás 5 percig 55 °C-on, 0,5%-os lúgos, enzimes tisztítóval 45 °C-on 

(enzimes tisztító alkalmazásakor csak 45 °C-os tisztítási hőmérséklet) 


7. Semlegesítés meleg (>40 °C) csapvízzel és neutralizátorral 3 percig 


9. Köztes öblítés meleg (>40 °C) csapvízzel 2 percig 


Gépi fertőtlenítés: 

A műszerek tisztításához/fertőtlenítéséhez gépi eljárást (tisztító- és 

fertőtlenítőberendezést) kell használni. Az „Orvostechnikai termékek 

előkészítésekor szükséges higiéniai követelmények” című RKI-irányelv 

értelmében a kézi tisztítás a lényegesen alacsonyabb hatásfok miatt nem 

ajánlott (vegyi fertőtlenítés esetén fennáll a veszélye, hogy fertőtlenítőszer 

marad a műszereken). 

A gépi termikus fertőtlenítést az A 0 

-értékre (lásd ISO 15883) vonatkozó 

nemzeti követelmények figyelembevétele mellett kell elvégezni. 

A TFB (tisztító- és fertőtlenítőberendezés) kiválasztásakor ügyelni kell arra, 

hogy a TFB minden esetben bevizsgált hatásfokkal rendelkezzen (pl. DGHM 

vagy FDA tanúsítvánnyal, ill. CE-jelöléssel a EN ISO 15883 szerint). 

Az eljárás hatékony gépi fertőtlenítésre való alkalmasságát az alábbi 

folyamatlépésekkel validálták: 

• A Miele G 7736 CD típusú tisztító- és fertőtlenítőautomata használata 

• Utánöblítés steril vagy csíraszegény (max. 10 csíra/ml) és 

endotoxinszegény (max. 0,25 endotoxinegység/ml) vízzel 

• 94 °C-os hőmérséklet, min. 5 percig 

Az ismertetett eljárással A 0 

= 3000 érték érhető el. 

Lefolyás: 

1. Helyezze a műszereket a TFB-be (tisztító- és fertőtlenítőberendezésbe). 

Eközben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a műszereket. 

2. Indítsa el a programot. 

3. A program befejezése után vegye ki a műszereket a TFB-ből. 

4. Ellenőrizze és a kivétel után a lehető leghamarabb csomagolja be a 

műszereket (lásd „Működés ellenőrzése, karbantartás” és „Csomagolás”), 

szükség esetén a tiszta helyen végzett utánszárítást követően. 

A folyamat eredményéhez figyelembe kell venni a mindenkori nemzeti 

követelményeket. 

Az alkalmazott eljárást a felhasználónak validálnia kell. 

Végezetül a műszereket alaposan le kell öblíteni desztillált vagy 

ioncserélt vízzel. A desztillált vagy ioncserélt víz 6,2 – 7,2 pH-értékű 

legyen, mert a lúgos tisztítószer maradványainak leöblítése után 

ezzel biztosítható a műszerek semleges felülete. Ezzel elkerülhető, 

hogy korróziót okozó alkáliföldfém lerakódások (kalcium, magnézium, 

foszfát) vagy fémlerakódások (vas, réz, kadmium) képződjenek a 

műszerek felületén. A desztillált vagy ioncserélt víz nem tartalmaz 

oldott vagy oldatlan összetevőket, melyek megtapadhatnak a 

műszerek felületén. 

Öblítés után a műszereket teljesen meg kell szárítani, különösen 

akkor, ha sterilizálás előtt raktárra kerülnek. 

A magas hőmérsékletű öblítővíz elősegíti a műszerek száradását. 

A műszerek elégtelen szárítása a tárolás során rozsdaképződéshez 

vezethet. 

Szárítás: 

A műszerek külső oldalának szárítása a tisztító-/fertőtlenítőberendezés 

szárítási ciklusában. A szárításhoz használt levegőnek szűrt levegőnek 

kell lennie. 

Amennyiben szükséges, kiegészítésképpen kézi szárítás is alkalmazható 

szöszmentes kendő használatával. A műszerek üreges részeit steril sűrített 

levegővel kell kiszárítani. 

Működés ellenőrzése, karbantartás: 

A tisztaság optikai megítélése, a műszerek összeszerelése, ápolás és 

működési teszt a kezelési útmutató szerint. 

Amennyiben szükséges, addig ismételje az újbóli előkészítési folyamatot, 

amíg a műszer optikailag tiszta nem lesz. 

Csomagolás: 

A műszerek szabványnak megfelelő csomagolása sterilizáláshoz az 

ISO 11607-1 szerinti steril zacskókba. A javasolt csomagolástól való 

eltérést validálni kell. 

Sterilizálás: 

A termékek sterilizálása frakcionált elővákuumos eljárással (EN 13060/ 

EN ISO 17665), a mindenkori nemzeti követelmények figyelembevétele 

mellett. 

3 elővákuumfázis legalább 60 millibar nyomással 

Felfűtés legalább 132 °C-os; max. 137 °C-os sterilizálási hőmérsékletre 

Tartásidő: legalább 5 perc 

Szárítási idő: legalább 10 perc 

Tárolás: 

A sterilizált műszerek tárolása tiszta, száraz és pormentes helyen, 5 °C és 

40 °C közötti mérsékelt hőmérsékleten. 

Információ az előkészítés validálásához 

A validáláskor az alábbi vizsgálati utasítások, anyagok és gépek kerültek 

felhasználásra: 

Tisztítószer: 

Neutralizátor: 

Tisztító-/fertőtlenítőberendezés: 

Betolható kocsi: 

Részletes jelentés 

Neodisher, gyártó: Dr. Weigert; 

Hamburg (lúgos) 

Endozime, gyártó: Ruhof (enzimes) 



E 327-06 jelű betolható kocsi 

E 450 jelű MIC-kocsi 

Tisztítás: 01707011901-2 sz. 

zárójelentés 

Sterilizálás: 13308022609 sz. projekt 

Kiegészítő utasítások: 

Ha a fent felsorolt vegyi anyagok és gépek nem állnak rendelkezésre, akkor 

a felhasználó köteles validálni saját eljárását. 

A felhasználónak gondoskodnia kell arról, hogy a megfelelő tisztítószerek 

és előkészítési eljárások kiválasztásával biztosítható legyen a termékek 

biológiai összeférhetősége. 

Az alkalmazott tisztítási eljárás során a felhasználó a felelős a tisztítószer 

maradványainak eltávolításáért. A tisztítószerek teljes eltávolítását az 

alkalmazott eljáráshoz kell igazítani és validálni kell. 

A felhasználó köteles biztosítani, hogy az újbóli előkészítési folyamat – az 

erőforrásokat, az anyagokat és a személyzetet is beleértve – alkalmas 

legyen az szükséges eredmények eléréséhez. 

A műszaki színvonal és a nemzeti törvények megkívánják a validált 

folyamatok betartását. 


Feltétlenül ki kell zárni, hogy a gőz idegen összetevőkkel – pl. rozsda vagy 

más szennyeződések – terhelődjön. Ezzel elkerülhető a sebészeti műszerek 

másodlagos korróziója vagy szennyeződése (lerakódások képződése). 

A sterilizálási célra használt gőznek meg kell felelnie a DIN 58946 7. 

részének. A hátrányok elkerülése érdekében figyelembe kell venni a 

gőzsterilizátorok gyártói kezelési útmutatóját. 

Ne tegyen be sérült műszereket. 

Kiegészítő tudnivalók a műszerek sterilizálókonténerekben végzett 

sterilizálásához 

• A sterilizálókonténerben egy vagy két réteg borogatókendővel 

be kell göngyölni a műszerkosarakat. A borogatókendő felszívja a 

sterilizálókonténerben lévő esetleges nedvességet vagy kondenzvizet a 

sterilizálókonténer aljáról. 

• Sterilizálás közben tilos a sterilizálókonténert szűrőpapírba, 

textilszűrőbe vagy más csomagolásba becsomagolni. Ennek az lenne 

a következménye, hogy a sterilizálókonténer áteresztő nyílásai (perforált 

lemezei) elzáródnak. A sterilizálókonténerben lévő papír- vagy 

textilszűrő befelé nyomódna. A sterilizáláshoz szükséges forró gőz 

nem lenne képes bejutni a sterilizálókonténer belsejébe, ill. 

nem juthatna ki onnan. Ilyen feltételek mellett a sterilizálandó eszközök 

szárítása sem lenne lehetséges. 

• Az eldobható papírszűrőket minden, a textilszűrőket pedig 60 

sterilizálási ciklus után ki kell cserélni. 

• A sterilizálási ciklus után feltétlenül be kell tartani a sterilizálandó 

eszközök 20 perces szárítási idejét. Ezt a meghatározott szárítási időt 

nem szabad kihagyni. Ezen idő letelte után a sterilizálókonténernek 

és a sterilizált eszközöknek teljesen száraznak kell lenniük. Ezt 

feltétlenül ellenőrizni kell. Tároláskor a sterilizálókonténerben maradt 

nedvesség, ill. kondenzvíz barnás elszíneződést vagy rozsdásodást 

okozhat a műszereken. 

• FONTOS! Az 1/1-es sterilizálókonténerek 10 kg feletti megrakodása 

tilos. A kisebb sterilizálókonténeret arányosan kisebb súllyal kell 

megrakodni. 

• Ha a műszerek feltehetően vagy ténylegesen a Creutzfeldt-Jakob 

betegség kórokozójával fertőzöttek, akkor gyakran úgy kell eljárni, 

hogy a sterilizálási ciklus tartásidejét 30 percre kell növelni. Ez számos 

problémát okozhat a műszerekben. A műszerek és az alkalmazás 

érdekében azonban a sterilizálás helyett érdemesebb megfelelő 

fertőtlenítést választani, ahogy azt pl. a Robert Koch Intézet (lásd az 

irodalomjegyzékben) meghatározott előfeltételek mellett előírja. Ha 

a műszerek feltehetően vagy ténylegesen fertőzöttek a Creutzfeldt- 

Jakob betegség kórokozójával, és a sterilizálás nem végezhető el 

biztonságosan, akkor a megfelelő műszereket szakszerűen 

ártalmatlanítani kell. 

Műszer-előkészítés helyesen, AK műszer-előkészítés. 


Ajánlások az orvostechnikai termékek nedveshővel végzett 

sterilizálási folyamatainak validálásához és rutinellenőrzéséhez, a 

DGKH ajánlásai. http://www.dgkh.de 

Orvostechnikai termékek előkészítésekor szükséges higiéniai 

követelmények, a Robert Koch Intézet (RKI) Kórházhigiéniai és 

Fertőzésmegelőzési Bizottságának, valamint a Német Szövetségi 

Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Termékek Intézetének (BfArM) 

ajánlásai az orvostechnikai termékek előkészítésekor szükséges 

higiéniai követelményekre vonatkozóan. http://www.rki.de 

A Creutzfeldt-Jakob betegség variánsai (vCJB): epidemiológia, 

felismerés, diagnózis és prevenció különös tekintettel az 

orvostechnikai termékekkel, azon belül sebészeti műszerekkel történő 

iatrogén átvitel kockázatának csökkentésére – a Task Force vCJB 

zárójelentése a témában. 


Ápolás 

Az „ápolás” alatt műszerolaj/fehérolaj (a DAB 8, ill. a Ph.Eur. vagy az Usp 

szerint fiziológiai szempontból ártalmatlan paraffinolaj) felvitelét értjük 

a sebészeti műszerek felületére (különösen azok mozgó alkatrészeire/ 

csuklóira). Az alkalmazott műszerolajnak/fehérolajnak alkalmasnak kell 

lennie az orvostechnikai termékekben történő alkalmazásra. 

A sebészeti műszereket minden esetben megfelelő ápolásnak és működési 

tesztnek kell alávetni. 

Az ápolószereknek biztosítaniuk kell, hogy a csuklók a folyamatos használat 

ellenére, az „összeadódó“ hatások alatt sem ragadnak be. 

A tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás során különösen az alábbi 

forrásokat kell figyelembe venni: 

EN ISO 17664 Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható 

orvostechnikai eszközök feldolgozásához 

EN 285 

Sterilizálás – Gőzsterilizátorok – Nagyméretű 

sterilizátorok 

EN ISO 14937 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló 

hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános 

követelmények, az orvostechnikai eszközök 

sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása 

és rutinellenőrzése 

EN ISO 17665-1 Gyógyászati termékek sterilizálása. Nedveshő. 1. 

rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálásának 

fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési 

követelményei 

EN 13060 Kis gőzsterilizátorok 

EN 556-1 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „sterile“ 

megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó 

követelmények. 1. rész: A végtermékként 

sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei 

ISO 15883 Tisztító- és fertőtlenítőgépek 

EN ISO 11607-1 Végtermékként sterilizált orvostechnikai 

eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a 

sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek 

követelményei 

EN 868 

Csomagolóanyagok és -rendszerek sterilizálandó 

orvostechnikai eszközökhöz 

EN ISO 11737-1 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. 

Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken 

lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása 

EN ISO 11737-2 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. 

Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: 

Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás 

validálásakor 

DIN 58946-7 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű 

sterilizátorok építési követelményei 


NON 

STERILE 

i 

Istruzioni per l’uso 

Strumenti chirurgici riutilizzabili 

Impiego di nuovi strumenti 

Prima dell‘uso è obbligatorio pulire e sterilizzare gli strumenti. 

Breve avvertenza generale 

Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per la loro specifica 

destinazione d’uso nei settori medici da personale istruito e qualificato. La 

responsabilità per la scelta degli strumenti per determinate applicazioni 

o l‘impiego operativo, per la formazione, l’informazione e l’esperienza 

adeguata per l’utilizzo degli strumenti è del medico curante. 

La Geister Medizintechnik GmbH in qualità di produttore e venditore dei 

prodotti non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti 

causati da un utilizzo ed impiego improprio dei prodotti o determinati da 

un trattamento, sterilizzazione e manutenzione scarsa degli stessi. 

Nel caso in cui gli strumenti vengano riparati da aziende o persone non 

autorizzate dalla ditta Geister Medizintechnik GmbH ad effettuare gli 

interventi di riparazione, il diritto di garanzia dovrà considerarsi nullo. 

Prima di ogni impiego degli strumenti è necessario accertarsi che questi 

non presentino parti rotte, crepe, piegature e guasti funzionali. In modo 

particolarmente accurato devono essere controllate le lame, le punte, le 

chiusure, i blocchi, i ganci e tutti i componenti mobili. Gli strumenti usurati, 

corrosi, deformati, porosi o altrimenti danneggiati devono essere scartati. 

Conservazione 

Gli strumenti devono essere conservati in un ambiente pulito, asciutto 

e singolarmente nella loro confezione o in contenitori protettivi con 

scomparti singoli. Proteggere le parti quali le punte, le lame ecc. con 

dei tubicini, coperchi di protezione, garze o stoffa. Accertarsi in modo 

particolare che vicino al luogo di conservazione non si trovino agenti 

chimici. 

Materiali impiegati 

Acciaio inox EN ISO 7153-1 

Titanio puro ISO 5832-2 

Lega in titanio ISO 5832-3 

Metalli leggeri (alluminio) EN 573-3 

Strumenti in acciaio 

Gli acciai (inossidabili, stainless) utilizzati per la produzione degli strumenti 

formano grazie alla loro lega degli strati passivi specifici di protezione. 

Questi acciai resistono solo limitatamente agli attacchi di ioni di cloruro e 

liquidi aggressivi !! 

Strumenti in titanio 

Gli strumenti in titanio puro o in lega di titanio devono essere trattati come 

gli strumenti in acciaio inossidabile. Non è necessario rispettare particolari 

avvertenze. 

Strumenti in alluminio 

È possibile utilizzare esclusivamente detergenti non alcalini, neutri ed 

acqua completamente desalinizzata poiché altrimenti si potrebbero 

danneggiare le superfici anodizzate. Le procedure di pulizia a base alcalina, 

soprattutto nel caso di strumenti verniciati anodizzati, già dopo pochi cicli 

determinano uno scolorimento e provocano macchie. 

Oltre agli sforzi compiuti dal produttore nella scelta dei materiali idonei ed 

il trattamento accurato degli stessi, è necessario che gli utenti di strumenti 

chirurgici eseguano una cura continua ed adeguata con un trattamento 

altrettanto accurato degli stessi. 

Per il riutilizzo dei nostri strumenti chirurgici consigliamo le seguenti 

procedure di preparazione: 

Procedimento: Trattamento meccanico 

Prodotti: 

Strumenti per la chirurgia cardiovascolare 

Strumenti microchirurgici 

Pinze per vasi e tessuti 

Pinze bulldog 

Pinze atraumatiche 

Pinze emostatiche e pinze per preparazioni e legature 

Porta-aghi 

Lacci emostatici, portalegature, estrattore di vene 

Forbici 

Tubi di aspirazione e di lavaggio, cannule, aghi 

Retrattori ad autobloccaggio 

Retrattori a bloccaggio manuale 

Strumenti per ossa, pinze ossivore 

Broncoscopi, mediastinoscopi 

Contenitori e recipienti 

Istruzioni: 

A causa del design del prodotto e dei materiali impiegati non è possibile 

stabilire alcun limite definito di cicli di trattamento massimi eseguibili. La 

durata dei prodotti medicali è determinata dalla loro funzione ed il loro 

utilizzo con cautela. 

I prodotti difettosi, prima di essere rispediti per la riparazione, devono 

essere stati sottoposti all‘intero processo di rigenerazione. 

Al termine della loro durata d’uso è necessario che gli strumenti chirurgici 

vengano smaltiti a regola d’arte o destinati ad un sistema di riutilizzo. 

Istruzioni per la rigenerazione 

Preparazione sul luogo d‘impiego: 

Subito dopo l‘utilizzo, rimuovere dagli strumenti lo sporco grossolano. Non 

utilizzare alcun prodotto fissante o acqua calda (>40°C) poiché potrebbe 

determinare un fissaggio dei residui ed influire sul processo di pulizia. 

Trasporto: 

Prevedere una conservazione sicura in un recipiente chiuso ed un trasporto 

degli strumenti sul luogo del trattamento per prevenire danni degli 

strumenti e la contaminazione dell‘ambiente. 

Preparazione per la decontaminazione: 

Se possibile è necessario che gli strumenti vengano smontati o aperti per 

il trattamento. 

Pulizia preliminare: 

Immergere gli strumenti per almeno 5 minuti in acqua fredda. Se possibile 

smontare gli strumenti e pulirli con una spazzola morbida sotto una 

corrente di acqua fredda fino a quando non sia più visibile alcun residuo. 

Nel caso di cavità, fori e filettature sciacquare per almeno 10 sec. con una 

pistola ad acqua a pressione (procedimento ad impulsi). 

Immergere gli strumenti per 15 min in un bagno ad ultrasuoni a 40°C con 

lo 0,5% di detergente alcalino (enzimatico) e procedere con gli ultrasuoni. 

Prelevare gli strumenti e sciacquarli con acqua fredda. 

Pulizia meccanica: 

Per la pulizia/disinfezione degli strumenti è necessario impiegare un 

processo meccanico (dispositivo di pulizia e di disinfezione). Secondo 

quanto previsto dalla direttiva RKI „Requisiti igienici nel trattamento di 

prodotti medicali“ è sconsigliato un processo manuale a causa della ridotta 

efficacia. 

A: Introdurre gli strumenti che possono essere aperti allo stato aperto in 

una bacinella forata sul carrello ed avviare il processo di pulizia. 

B: Strumenti MIC: Introdurre gli strumenti smontati sui supporti del 

carrello MIC. Posizionare gli strumenti non inseribili allo stato aperto in 

una bacinella forata sul carrello MIC. Nel caso in cui si impieghino sistemi 

di lavaggio, si prega di rispettare quanto riportato nelle istruzioni d‘uso 

specifiche. 

1. Prelavare per 1 min. con acqua fredda 

2. Svuotamento 

3. Prelavare per 3 min. con acqua fredda 


5. Lavare per 5 min a 55°C, 45°C con lo 0,5 % di detergente alcalino, 

enzimatico (in caso di utilizzo di detergenti enzimatici ad una 

temperatura di lavaggio di soli 45°C) 


7. Eseguire per 3 min la neutralizzazione con acqua corrente calda 

(>40°C) ed il neutralizzatore 


9. Eseguire per 2 min un risciacquo intermedio con acqua corrente calda 

(>40°C) 


Disinfezione meccanica: 

Per la pulizia/disinfezione degli strumenti è necessario impiegare un 

processo meccanico (dispositivo di pulizia e di disinfezione). Secondo 

quanto previsto dalla direttiva RKI „Requisiti igienici nel trattamento di 

prodotti medicali“ è sconsigliato un processo manuale a causa della ridotta 

efficacia (nel caso di una disinfezione chimica sussiste il rischio di residui di 

disinfettante sugli strumenti). 

La disinfezione termica meccanica deve essere eseguita nel rispetto dei 

requisiti nazionali in merito al valore A 0 

(vedi ISO 15883). 

Nella scelta dei DPD (Dispositivi di pulizia e disinfezione) è necessario 

accertarsi che il DPD sia in possesso di un‘efficacia certificata (ad es. 

omologazione DGHM o FDA e/o marchio CE secondo la norma 

EN ISO 15883), 

L‘idoneità del processo per una disinfezione meccanica efficace è stata 

validata con le seguenti operazioni: 

• Utilizzo del dispositivo automatico di pulizia e disinfezione 


• Risciacquo con acqua sterile o priva di germi (max. 10 germi/ml) e 

di endotossine (max. 0,25 unità di endotossine/ml) 

• Temperatura 94°C, min. 5 min. 

Con il procedimento descritto è stato possibile raggiungere un valore 

A 0 

di 3000. 

Procedura: 

1. Introdurre gli strumenti nel DPD (Dispositivo di pulizia e disinfezione). 

Accertarsi che gli strumenti non abbiano alcun contatto tra loro. 

2. Avviare il programma. 

3. Prelevare gli strumenti dal DPD alla fine del programma. 

4. Controllare e confezionare gli strumenti subito dopo il loro prelievo 

(vedi „Controllo delle funzioni, Manutenzione“ e „Confezione“), event. 

dopo una ulteriore asciugatura, in un luogo pulito). 

Devono essere rispettati i relativi requisiti nazionali relativi al risultato 

del processo. 

Il procedimento indicato deve essere validato dall‘utente. 

Successivamente gli strumenti devono essere sciacquati sempre 

accuratamente con acqua distillata o deionizzata. L‘acqua distillata o 

deionizzata deve avere un valore pH compreso tra 6,2 e 7,2 e dopo il 

risciacquo dei residui alcalini dei detergenti garantisce una ruperficie 

neutra degli strumenti. In questo modo è possibile prevenire la 

formazione di elementi alcalino-terrosi (calcio, magnesio, fosfato) o 

depositi di metallo (ferro, rame, cadmio) sulla superficie degli 

strumenti che potrebbero causare della corrosione. L‘acqua distillata 

o deionizzata non contiene alcun elemento sciolto o solido che possa 

aderire sulla superficie degli strumenti. 

Dopo il lavaggio gli strumenti devono essere asciugati 

completamente, in particolare se vengono conservati prima della 

sterilizzazione. 

Le temperature elevate dell‘acqua di lavaggio favoriscono 

l‘asciugatura degli strumenti. Un‘asciugatura scarsa degli strumenti 

durante la conservazione può causare della ruggine. 

Asciugatura: 

Asciugatura del lato esterno degli strumenti con il ciclo di asciugatura del 

dispositivo di pulizia/disinfezione. L‘aria impiegata per l‘asciugatura deve 

essere filtrata. 

Se necessario l‘asciugatura può essere effettuata anche manualmente con 

un panno privo di pelucchi. Asciugare le cavità degli strumenti con aria 

compressa sterile. 

Controllo delle funzioni, Manutenzione: 

Accertamento visivo della pulizia; assemblaggio degli strumenti, cura e test 

di funzionamento secondo le istruzioni per l‘uso. 

Se necessario ripetere il processo di rigenerazione fino a quando lo 

strumento risulta essere visivamente pulito. 

Imballaggio: 

Imballaggio a norma degli strumenti per la sterilizzazione in sacchetti 

sterili secondo ISO 11607-1. Una divergenza della confezione proposta 

deve essere validata. 

Sterilizzazione: 

Sterilizzazione dei prodotti con un processo di pre-vuoto frazionato 

(EN 13060/ EN ISO 17665) nel rispetto dei relativi requisiti nazionali. 

3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60 Millibar 

Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C; 

max. 137°C 

Tempo di attesa: almeno 5 min 

Tempo di asciugatura: almeno 10 min 

Conservazione: 

Conservazione degli strumenti sterilizzati in un ambiente asciutto, pulito e 

privo di polvere a temperature moderate comprese tra 5°C e 40°C. 

Informazioni sulla validazione del trattamento 

Per la validazione sono state usate le seguenti istruzioni di controllo, 

materiali e macchinari: 

Detergente: 


Amburgo (alcalino) 

Endozime, Ditta Ruhof (enzimatico) 

Neodisher Z; Dr. Weigert, Amburgo 

Neutralizzatore: 

Dispositivo di pulizia 

e di disinfezione: 


Carrello: Carrello E 327-06 

Carrello MIC E 450 

Per dettagli vedi rapporto 

Pulizia: Rapporto conclusivo 

N. 01707011901-2 

Sterilizzazione: 

N. progetto 13308022609 

Istruzioni supplementari: 

Nel caso in cui gli agenti chimici ed i macchinari precedentemente descritti 

non dovessero essere disponibili è compito dell‘utente validare il suo 

processo. 

L‘utente deve accertarsi che possa essere garantita la compatibilità 

biologica dei prodotti con la scelta di agenti chimici e processi di 

trattamento adatti. 

L‘utente è responsabile della rimozione degli agenti chimici detergenti 

nel processo di pulizia impiegato. L‘eliminazione completa degli agenti 

chimici detergenti deve essere specificata per il processo impiegato ed 

essere validata. 

L‘utente deve accertarsi che il processo di rigenerazione, incluse le risorse, il 

materiale ed il personale siano adatti per raggiungere i risultati necessari. 

Il livello tecnologico e le leggi nazionali richiedono il rispetto di processi 

validati. 


È assolutamente necessario escludere impurità del vapore a causa di 

componenti terzi quali ad es. la ruggine o altre impurità. In questo modo 

è possibile evitare la corrosione indiretta o l‘impurità (formazione di strati) 

degli strumenti chirurgici. 

Il vapore per fini di sterilizzazione deve corrispondere alla normativa 

DIN 58946, parte 7. Per evitare spiacevoli conseguenze deve essere 

rispettato quanto riportato nelle istruzioni per l‘uso del produttore degli 

strumenti di sterilizzazione a vapore. 

Non utilizzare strumenti danneggiati. 

Avvertenze supplementari per la sterilizzazione degli strumenti in 

container di sterilizzazione 

• È necessario utilizzare uno o due strati di panni avvolgenti per 

avvolgere i cesti degli strumenti nel container di sterilizzazione. I panni 

assorbono l’eventuale umidità presente nel container di sterilizzazione 

oppure la condensa dal fondo dello stesso. 

• Durante la sterilizzazione non è consentito imballare il container 

di sterilizzazione in della carta filtrante, filtro in tessuto o in un‘altra 

confezione. La conseguenza sarebbe la chiusura dei passaggi (lamiere 

forate) del container di sterilizzazione. Il filtro di carta o di tessuto nel 

container di sterilizzazione verrebbe pressato verso l’interno. Il vapore 

caldo necessario per la sterilizzazione non potrebbe affluire o 

defluire dal container di sterilizzazione. Non sarebbe neanche possibile 

l‘asciugatura del prodotto sterilizzato nelle condizioni descritte. 

• I filtri di carta monouso devono essere sostituiti dopo ogni ciclo di 

sterilizzazione, mentre quelli in tessuto dopo 60 cicli. 

• Dopo il ciclo di sterilizzazione deve essere assolutamente rispettato 

un tempo di asciugatura del prodotto sterilizzato di almeno 20 minuti. 

Questo tempo di asciugatura prescritto deve essere rispettato. 

Allo scadere di questo tempo il container di sterilizzazione ed il 

prodotto sterilizzato dovrebbero essere completamente asciutti. Tale 

circostanza deve essere assolutamente verificata. L’umidità residua o la 

condensa nel container di sterilizzazione potrebbe determinare una 

decolorazione di color marrone o la formazione di ruggine sugli 

strumenti. 

• IMPORTANTE! Non è consentito un carico dei container di 

sterilizzazione 1/1 oltre i 10 kg. Per i container di sterilizzazione piccoli 

è necessario prevedere un carico inferiore. 

• In caso di contaminazione sospetta o effettiva degli strumenti con 

l’agente del morbo di Creutzfeldt-Jakob spesso si procede in modo 

tale da incrementare la durata del ciclo di sterilizzazione portandola 

fino a 30 minuti. Tale circostanza può causare diversi problemi nella 

strumentazione. Per la strumentazione e l‘applicazione si consiglia 

tuttavia di prevedere anticipatamente una sterilizzazione adeguata 

come prescritta in determinati casi ad es. dall‘Istituto Robert-Koch (vedi 

fonti letterarie). Nel caso in cui tuttavia una contaminazione presunta 

o effettiva degli strumenti con l’agente del morbo di Creutzfeldt-Jakob 

non possa essere eseguita in sicurezza è necessario che i relativi 

strumenti vengano smaltiti a regola d’arte. 

EN ISO 11737-2 Sterilizzazione di prodotti medicali - Processi 

microbiologici - Parte 2: Controlli di 

sterilità nella validazione di un processo di 

sterilizzazione 

DIN 58946-7 

Sterilizzazione; Sterilizzatori a vapore; Requisiti 

strutturali per sterilizzatori grandi 

Trattamento corretto degli strumenti, trattamento degli strumenti AK. 


Suggerimenti per la convalida ed il controllo di routine di processi di 

sterilizzazione con calore umido per prodotti medicali, suggerimento della 


Requisiti posti all’igiene per il trattamento di prodotti medicali, 

suggerimento della Commissione per l’igiene ospedaliera e la prevenzione 

da infezioni presso l’Istituto Robert Koch (RKI) e dell‘Istituto Federale per 

prodotti farmaceutici e medicinali (BfArM) in merito ai „Requisiti igienici 

per il trattamento di prodotti medicali“. http://www.rki.de 

La variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJK): Epidemiologia, 

riconoscimento,diagnostica e prevenzione considerando in particolare la 

riduzione del rischio di una trasmissione iatrogena attraverso prodotti 

medici, in particolare strumenti medici – Rapporto conclusivo della Task 

Force vCJK su questo tema. http://www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF 

Cura 

Per „Cura“ si intende l’applicazione di lubrificante per strumenti / olio 

bianco (olio di paraffina fisiologicamente innocuo secondo DAB 8 o Ph.Eur. 

o USP) sulla superficie (in particolare sui componenti mobili / articolazioni) 

degli strumenti chirurgici. Il lubrificante per strumenti / olio bianco deve 

essere adatto per l‘applicazione su prodotti medicali. 

In linea di principio è necessario che gli strumenti chirurgici vengano 

sottoposti ad una cura adeguata prima della verifica del loro 

funzionamento. 

I prodotti per la cura devono garantire che anche in caso di impiego 

continuo sia escluso un „incollaggio“ dei componenti articolati a causa 

dell’effetto addizionale. 

Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione è necessario osservare 

in modo particolare le seguenti fonti: 

EN ISO 17664 

Informazioni messe a disposizione dal 

produttore per il recupero di apparecchi 

risterilizzabili 

EN 285 Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore – 

Sterilizzatori grandi 

EN ISO 14937 

Sterilizzazione di prodotti per l‘assistenza 

sanitaria - Requisiti generali per la 

caratterizzazione di uno sterilizzante e per lo 

sviluppo, la convalida e il controllo di routine 

di un processo di sterilizzazione per prodotti 

medicali 

EN ISO 17665-1 Sterilizzazione di prodotti per l‘assistenza 

sanitaria – Calore umido – Parte 1: Requisiti per 

lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine 

di un processo di sterilizzazione per dispositivi 

medicali 

EN 13060 

Sterilizzatori piccoli a vapore 

EN 556-1 

Sterilizzazione dei prodotti medicali - Requisiti 

per i prodotti medicali che recano l‘indicazione 

„sterile“ - Parte 1: Requisiti dei prodotti medicali 

che sono stati sterilizzati nella confezione 

terminale 

ISO 15883 

Dispositivi di pulizia e di disinfezione: 

EN ISO 11607-1 Confezioni per prodotti medicali da sterilizzare 

nella confezione terminale - Parte 1: Requisiti 

dei materiali, sistemi a barriera di sterilizzazione 

e sistemi di confezionamento ( 

EN 868 

Materiali di confezionamento per prodotti 

medicali da sterilizzare nella confezione 

terminale 

EN ISO 11737-1 Sterilizzazione di prodotti medicali - Processi 

microbiologici - Parte 1: Determinazione della 

popolazione di microrganismi sui prodotti 


NON 

STERILE 

i 

Naudojimo instrukcija 

Daugkartiniai chirurginiai instrumentai 

Pirmasis naujų instrumentų panaudojimas 

Prieš naudojant visus instrumentus būtina išvalyti ir sterilizuoti. 

Bendroji trumpoji nuoroda 

Instrumentus leidžiama naudoti medicinos srityje ir tik pagal paskirtį 

atitinkamą išsilavinimą ir kvalifikaciją turinčiam personalui. Už instrumentų 

tam tikriems atvejams arba operacijoms parinkimą, tinkamus mokymus 

bei informaciją ir pakankamus naudojimosi instrumentais įgūdžius yra 

atsakingas gydantis gydytojas. 

Bendrovė „Geister Medizintechnik GmbH“ kaip gaminių gamintoja ir 

pardavėja neatsako už tiesioginę žalą arba pasekmes dėl netinkamo 

naudojimo, valdymo arba netinkamo paruošimo, sterilizavimo ir techninės 

priežiūros. 

Jeigu instrumentus remontuoja firmos arba asmenys, kurių „Geister 

Medizintechnik GmbH“ neįgaliojo remontuoti, garantija tampa negaliojanti. 

Prieš naudojant instrumentus kaskart juos reikia patikrinti, ar nėra lūžimų, 

įtrūkimų, deformacijų, ir kaip jie veikia. Ypač kruopščiai reikia patikrinti 

tokias sritis, kaip ašmenys, smaigaliai, galai, blokuotės, fiksatoriai, ir visas 

judančias dalis. Susidėvėjusius, pažeistus korozijos, deformuotus, porėtus 

arba kitaip pažeistus instrumentus reikia atrinkti. 

Laikymas 

Instrumentai turėtų būti laikomi švarioje, sausoje aplinkoje ir po vieną jų 

pakuotėse arba apsauginiame inde su atskiromis dėtuvėmis. Tokias sirtis, 

kaip smaigaliai, ašmenys ir t. t., apsaugokite atitinkamais vamzdeliais, 

apsauginiais gaubteliais, marle arba medžiaga. Ypač atkreipkite dėmesį į tai, 

kad netoli laikymo vietos nebūtų chemikalų. 

Naudojamos medžiagos 

Nerūdijantis plienas EN ISO 7153-1 

Grynasis titanas ISO 5832-2 

Titano lydiniai ISO 5832-3 

Lengvieji metalai (aliuminis) EN 573-3 

Plieno instrumentai 

Dėl legiravimo instrumentams gaminti naudoti aukštos kokybės plienai 

(nerūdijantieji, stainless) kaip apsauginį sluoksnį sudaro specifinį pasyvųjį 

sluoksnį. Šių rūšių plienas tik sąlyginai atsparus chlorido jonų ir agresyviųjų 

vandenų poveikiui! 

Titano instrumentai 

Panaudotus instrumentus iš grynojo titano arba iš titano lydinių reikia 

apdoroti taip, kaip instrumentus iš aukštos kokybės plieno. Nereikia laikytis 

jokių specialių nurodymų. 

Aliuminio instrumentai 

Leidžiama naudoti tik nešarmines, neutralias valymo priemones ir visiškai 

demineralizuotą vandenį, nes kitaip galiti būti pažeistas anodintas 

paviršius. Naudojant šarminį valymo metodą, jau po kelių ciklų, ypač ant 

spalvotų instrumentų, atsiranda dėmių ir išblukusių vietų. 

Be pastangų, kurias gamintojas įdėjo, rinkdamasis tinkamas medžiagas ir jas 

kruopščiai perdirbdamas, pas naudotoją chirurginiai instrumentai turi būti 

papildomai tinkamai prižiūrimi ir teisingai paruošiami. 

Mes rekomenduojame tokius mūsų daugkartinių chirurginių instrumentų 

atnaujinimo metodus: 

Metodas: Mašininis paruošimas 

Gaminiai: 

Instrumentai širdies kraujagyslių chirurgijai 

Mikrochirurginiai instrumentai 

Kraujagyslių ir audinių suėmimo žnyplės 

Buldogo tipo spaustukai 

Atraumatiniai spaustukai 

Kraujavimą stabdantys ir preparavimo spaustukai 

Adatų laikikliai 

Turniketai, siūlių išėmimo kabliukai, venų ekstraktoriai 

Žirklės 

Siurbiamieji ir praplovimo antgaliai, kaniulės, adatos 

Savilaikiai skėstukai 

Ranka laikomi skėstukai 

Kaulų instrumentai, kaulo žnyplės 

Bronchoskopas, mediastinoskopas 

Talpyklos ir indai 

Instrukcija: 

Dėl gaminio dizaino ir naudotų medžiagų negalima nustatyti maksimaliai 

atliktinų paruošimo ciklų limito. Medicinos priemonių naudojimo trukmė 

priklauso nuo jų veikimo ir elgsenos su jomis. 

Pažeistus gaminius, prieš juos išsiunčiant remontuoti, reikia iki galo 

apdoroti. 

Pasibaigus chirurginių instrumentų naudojimo trukmei, juos tinkamai 

utilizuokite arba pristatykite į grąžinamojo perdirbimo punktą. 

Pakartotinio paruošimo instrukcija 

Paruošimas naudojimo vietoje: 

Baigę naudoti, iš karto nuo instrumentų nuvalykite didesnius nešvarumus. 

Nenaudokite fiksuojamosios priemonės arba karšto vandens (>40 °C), 

kadangi taip užfiksuojami likučiai ir gali būti daroma įtaka valymo 

rezultatams. 

Gabenimas: 

Instrumentus laikykite uždarame inde ir saugiai pristatykite į paruošimo 

vietą, kad jų nepažeistumėte ir neužterštumėte aplinkos. 

Pasiruošimas dezinfekavimui: 

Jei tai įmanoma, paruošimui instrumentus reikia išardyti arba atidaryti. 

Pirminis valymas: 

Įmerkite instrumentus ne trumpiau kaip 5 min. į šaltą vandenį. Jei įmanoma, 

įrankius išardykite ir po šaltu vandeniu išvalykite minkštu šepečiu, kol 

nesimatys jokių likučių. Ertmes, kiaurymes ir sriegių žingsnius ne trumpiau 

nei 10 sek. plaukite vandens pistoletu (impulsinis metodas). 

Įmerkite instrumentus 15 min. į 40 °C ultragarso vonelę su 0,5 % šarminiu 

(enziminiu) valikliu ir apdorokite ultragarsu. 

Išimkite instrumentus ir nuplaukite juos šaltu vandeniu. 

Mašininis valymas: 

Instrumentams valyti / dezinfekuoti reikėtų naudoti mašininį metodą 

(valymo ir dezinfekavimo prietaisą). Pagal RKI direktyvą „Higienos 

reikalavimai ruošiant medicinos priemones“ rankinis metodas dėl gerokai 

mažesnio veiksmingumo nerekomenduojamas. 

A: instrumentus, kuriuos galima atidaryti, atidarius sudėti į tinklinį dubenį 

ant įstumiamo vežimėlio ir pradėti valymo procesą. 

B: MIC instrumentai: išardytus instrumentus užmauti ant MIC vežimėlio 

įdėklų. Atidarytus instrumentus, kurių negalima užmauti, sudėti į tinklinį 

indą ant MIC vežimėlio. Naudojant plovimo sistemas, laikytis atskiros 

instrukcijos. 

1. 1 min. pirminis plovimas šaltu vandeniu 

2. Ištuštinimas 

3. 3 min. pirminis plovimas šaltu vandeniu 


5. 5 min. plovimas 55 °C, 45 °C temperatūroje 0,5 % šarminiu, enziminiu 

(naudojant enziminį valiklį – tik 45 °C valymo temperatūroje) valikliu 


7. 3 min. neutralizavimas šiltu vandentiekio vandeniu (>40 °C) ir 

neutralizatoriumi 


9. 2 min. tarpinis plovimas šiltu vandentiekio vandeniu (>40 °C) 


Mašininis dezinfekavimas: 

Instrumentams valyti / dezinfekuoti reikia naudoti mašininį metodą 

(valymo ir dezinfekavimo prietaisą). Pagal RKI-Richtlinie „Higienos 

reikalavimai ruošiant medicinos priemones“ rankinis metodas dėl gerokai 

mažesnio veiksmingumo nerekomenduojamas (dezinfekuojant cheminiu 

būdu kyla pavojus, kad ant instrumentų liks dezinfekavimo priemonės 

likučių). 

Mašininį terminį dezinfekavimą reikia atlikti laikantis nacionalinių 

reikalavimų, susijusių su A 0 

verte (žr. ISO 15883). 

Renkantis valymo ir dezinfekavimo prietaisą, reikia atkreipti dėmesį į tai, 

kad jis iš esmės pasižymėtų išbandytu veiksmingumu (pvz., būtų leistas 

naudoti DGHM arba FDA ar būti paženklintas CE ženklu pagal 

EN ISO 15883). 

Veiksmingo mašininio dezinfekavimo metodo tinkamumas buvo patvirtintas 

tokiais proceso etapais: 

• valymo ir dezinfekavimo automato „Miele“ G 7736 CD naudojimas; 

• skalavimas steriliu vandeniu arba vandeniu su nedideliu 

mikroorganizmų (maks. 10 mikroorganizmų / ml) ir endotoksinų 

(maks. 0,25 endotoksinų vienetai / ml); 

• 94 °C temperatūra, ne trumpiau nei 5 min. 

Naudojant aprašytą metodą, pavyko pasiekti A 0 

vertę, lygią 3000. 

Eiga: 

1. Sudėkite instrumentus į valymo ir dezinfekavimo prietaisą. Atkreipkite 

dėmesį į tai, kad prietaisai tarpusavyje nesiliestų. 

2. Paleiskite programą. 

3. Pasibaigus programai, išimkite instrumentus iš valymo ir dezinfekavimo 

prietaiso. 

4. Jei įmanoma, patikrinkite ir supakuokite instrumentus iš karto, kai tik 

juos išimsite (žr. „Veikimo patikrinimas, einamoji priežiūra“ ir 

„Pakavimas“), jei reikia, po papildomo džiovinimo švarioje vietoje). 

Laikykitės atitinkamų nacionalinių reikalavimų, keliamų proceso 

rezultatams. 

Nurodytą metodą privalo patvirtinti naudotojas. 

Tada instrumentus reikėtų kruopščiai nuplauti destiliuotu arba 

dejonizuotu vandeniu. Distiliuoto arba dejonizuoto vandens pH 

vertė turėtų būti nuo 6,2 iki 7,2. Nuplovus šarminės valymo 

priemonės likučius, taip užtikrinamas neutralus instrumento 

paviršius. Taip ant instrumento paviršiaus negali susidaryti šarminių 

žemių (kalcio, magnio, fosfato) arba metalų (geležies, vario, kadmio) 

nuosėdos, kurios sukelia koroziją. Distilizuotame arba dejonizuotame 

vandenyje nėra ištirpusių arba neištirpusių komponentų, galinčių 

prikibti prie instrumento paviršiaus. 

Nuplovus instrumentus reikia gerai išdžiovinti, ypač, jei jie padedami 

prieš sterilizuojant. 

Dėl aukštos plovimo vandens temperatūros instrumentai greičiau 

džiūsta. Jeigu laikomi instrumentai nepakankamai išdžiūvę, tuomet 

gali susidaryti rūdys. 

Džiovinimas: 

Išorinės instrumentų pusės džiovinimas valymo / dezinfekavimo prietaiso 

džiovinimo ciklu. Džiovinti naudojamas oras turi būti filtruotas. 

Jei reikia, papildomai galima išdžiovinti rankiniu būdu, naudojant 

nesipūkuojantį rankšluostį. Instrumentų ertmes išdžiovinkite steriliu 

suslėgtuoju oru. 

Veikimo patikrinimas, einamoji priežiūra: 

Apžiūrėjimas, ar instrumentai švarūs; instrumentų surinkimas, priežiūra ir 

veikimo patikrinimas, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje. 

Jei reikia, pakartokite pakartotinio paruošimo procesą, kol instrumentas 

atrodys švarus. 

Pakavimas: 

Standartus atitinkantis instrumentų pakavimas sterilizavimo tikslais į 

sterilius maišelius pagal ISO 11607-1. Nuokrypis nuo pasiūlytos pakuotės 

turi būti patvirtintas. 

Sterilizavimas: 

Gaminių sterilizavimas frakcionuoto forvakuumo metodu (EN 13060/ 

EN ISO 17665), atsižvelgiant į atitinkamus nacionalinius reikalavimus. 

3 forvakuumo fazės su ne mažesniu nei 60 milibarų slėgiu 

Įkaitinimas iki ne žemesnės nei 132 °C (maks. 137 °C) sterilizavimo 

temperatūros 

Laikymo trukmė: ne trumpiau nei 5 min. 

Džiovinimo trukmė: ne trumpiau nei 10 min. 

Laikymas: 

Sterilizuotų instrumentų laikymas sausoje, švarioje ir nedulkėtoje aplinkoje 

nuo 5 °C iki 40 °C temperatūroje. 

Informacija apie paruošimo patvirtinimą 

Patvirtinant buvo naudojamos šios tikrinimo instrukcijos, medžiagos ir 

įrenginiai: 

Valymo priemonė: „Neodisher FA“; Dr. Weigert; Hamburgas (šarminė) 

„Endozime“, firma „Ruhof“ (enziminė) 

Neutralizatorius: „Neodisher Z“; Dr. Weigert, Hamburgas 

Valymo ir dezinfekavimo 

prietaisas: 

„Miele G 7736 CD“ 

Įstumiamas vežimėlis: įstumiamas vežimėlis E 327-06 

MIC vežimėlis E 450 

Daugiau informacijos 

žr. pranešime: 

Valymas: baigiamasis pranešimas 

Nr. 01707011901-2 

Sterilizavimas: projekto Nr. 13308022609 

Papildomi nurodymai: 

Jeigu pirmiau aprašytų chemikalų ir įrenginių naudotojas neturi, tuomet jis 

privalo atitinkamai patvirtinti savo metodą. 

Naudotojas privalo užtikrinti, kad, pasirinkus tinkamus valymo chemikalus 

ir paruošimo metodus, bus galima garantuoti biologinį gaminių 

suderinamumą. 

Naudotojas yra atsakingas, kad naudojamu valymo metodu būtų pašalinti 

valymo chemikalai. Naudojamam metodui reikia apibrėžti ir patvirtinti, kad 

valymo chemikalai bus visiškai pašalinti. 

Naudotojas privalo užtikrinti, kad pakartotinio paruošimo procesas, įskaitant 

išteklius, medžiagas ir personalą, būtų tinkamas reikalingiems rezultatams 

pasiekti. 

Atsižvelgiant į technikos lygį ir nacionalinius įstatymus, privalu vykdyti 

patvirtintus procesus. 

Būtina apsisaugoti nuo garų apkrovos pašaliniais komponentais, pvz., 

rūdimis arba kitais nešvarumais. Taip galima išvengti chirurginių 

instrumentų korozijos arba užteršimo (apnašų susidarymo). 

Sterilizavimo garai turi atitikti DIN 58946 7 dalį. Norint išvengti žalos, 

būtina laikytis garų sterilizatorių gamintojo pateiktų naudojimo instrukcijų. 

Nenaudokite pažeistų instrumentų. 


Papildomos nuorodos dėl instrumentų sterilizavimo sterilizavimo 

konteineriuose 

• Reikia naudoti vieno arba dviejų sluoksnių paklodes, skirtas 

instrumentų krepšeliams sterilizavimo konteineryje apvynioti. 

Paklodės sugeria sterilizavimo konteineryje galimai esančią drėgmę 

arba kondensatą iš sterilizavimo konteinerio dugno. 

• Sterilizuojant draudžiama sterilizavimo konteinerį papildomai 

supakuoti į popierinį filtrą, tekstilinį filtrą arba į kitokią pakuotę. 

Taip būtų uždengtos sterilizavimo konteinerio angos (perforuotosios 

skardos). Popierinis arba tekstilinis filtras sterilizavimo konteineryje 

būtų spaudžiamas į vidų. Sterilizuoti reikalingi karštieji garai negalėtų 

patekti į sterilizavimo konteinerį ir iš jo vėl išeiti. Taip pat aprašytomis 

sąlygomis nebūtų galima išdžiovinti sterilaus gaminio. 

• Vienakartinius popierinius filtrus reikia keisti po kiekvieno sterilizavimo 

ciklo, o tekstilinius – po 60 sterilizavimo ciklų. 

• Po sterilizavimo ciklo sterilus gaminys turi būti džiovinamas ne 

trumpiau nei 20 minučių. Į šią nurodytą džiovinimo trukmę būtina 

atsižvelgti. Po šio laiko sterilizavimo konteinerį ir sterilų gaminį reikia 

gerai išdžiovinti. Tai būtina patikrinti. Dėl sterilizavimo konteineryje 

likusios drėgmės arba kondensato laikant ant instrumentų gali atsirasti 

rudų dėmių arba susidaryti rūdys. 

• SVARBU! Į 1/1 sterilizavimo konteinerį galima dėti ne daugiau nei 10 

kg. Į mažesnius sterilizavimo konteinerius galima dėti atitinkamai 

mažiau. 

• Kai įtariama arba iš tikrųjų instrumentai yra užkrėsti Kroicfildo-Jakobo l 

igos sukėlėju, dažnai laikymo sterilizavimo cikle trukmė prailginama 

iki 30 minučių. Tai gali sukelti įvairių su instrumentais susijusių 

problemų. Tačiau, prieš sterilizuojant, instrumentams rekomenduojama 

parinkti tinkamą dezinfekavimo metodą, kaip tai tam tikromis sąlygomis 

nurodo Roberto Kocho institutas (žr. literatūros šaltinius). Tačiau, jeigu, 

esant įtariamam arba tikram instrumentų užkrėtimui Kroicfildo-jakobo 

ligos sukėlėju, sterilizacija nebus saugi, tuomet atitinkamus 

instrumentus reikia tinkamai utilizuoti. 

Kroicfildo-Jakobo ligos (vCJK) variantas: epidemiologija, atpažinimas, 

diagnostika ir prevencija, ypač atsižvelgiant į iatrogeninio pernešimo 

medicinos priemonėmis, ypač chirurginiais instrumentais, rizikos 

mažinimą – „Task Force vCJK“ baigiamasis pranešimas šia tema. 


Priežiūra 

Priežiūra – tai chirurginių instrumentų paviršiaus (ypač judančių dalių / 

lankstų) padengimas instrumentų alyva / vazelinu (fiziologiškai 

nepavojingu parafino aliejumi pagal DAB 8 ir Ph.Eur. arba Usp). Naudojama 

(-as) instrumentų alyva / vazelinas turi būti tinkama (-as) naudoti 

medicinos priemonėms. 

Iš esmės chirurginiais instrumentai turi būti pakankamai prižiūrimi, ypač 

prieš veikimo patikrinimą. 

Priežiūros priemonės turi garantuoti, kad jas nuolat naudojant lankstinės 

dalys „nesulips“ dėl papildomo poveikio. 

Valant, dezinfekuojant ir sterilizuojant ypač būtina laikytis šių standartų 

ir rekomendacijų: 

EN ISO 17664 Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai 

sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą 

EN 285 

Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji 

sterilizatoriai 

EN ISO 14937 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. 

Sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos 

priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, tvirtinimo 

ir einamojo tikrinimo bendrieji reikalavimai 

EN ISO 17665-1 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. 

Drėgnoji šiluma. 1 dalis. Medicinos priemonių 

sterilizavimo proceso kūrimas, tvirtinimas ir 

einamasis tikrinimas 

EN 13060 

Mažieji gariniai sterilizatoriai 

EN 556-1 

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, 

keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms 

užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami 

sterilizuotoms medicinos priemonėms 

ISO 15883 

Valymo ir dezinfekavimo prietaisai 

EN ISO 11607-1 Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 

dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms 

apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms 

EN 868 

Pakavimo medžiagos, naudojamos galutinai 

sterilizuojant medicinos priemones. 

EN ISO 11737-1 Medicinos priemonių sterilizavimas. 

Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant produktų 

esančių mikroorganizmų populiacijos nustatymas 

EN ISO 11737-2 Medicinos priemonių sterilizavimas. 

Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo 

bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir 

prižiūrint sterilizavimo procesą 

DIN 58946-7 Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Reikalavimai 

didžiųjų sterilizatorių konstrukcijoms 

Instrumentai paruošti tinkamai, AK instrumentų paruošimas. 


Rekomendacijos dėl medicinos priemonių sterilizavimo drėgnu karščiu 

procesų tvirtinimo ir einamojo tikrinimo, DGKH rekomendacija. 

http://www.dgkh.de 

Higienos reikalavimai ruošiant medicinos priemones, Ligoninių 

higienos ir infekcijų prevencijos komisijos prie Roberto Kocho 

instituto (RKI) bei Federalinio vaistų ir medicinos priemonių instituto 

(BfArM) rekomendacijos dėl „Higienos reikalavimų ruošiant medicinos 

priemones“. http://www.rki.de 


NON 

STERILE 

i 

Lietošanas instrukcija 

Atkārtoti izmantojami ķirurģiskie instrumenti 

Jaunu instrumentu pirmreizējā izmantošana 

Visi instrumenti pirms lietošanas ir jānotīra un jāsterilizē. 

Vispārēja saīsinātā norāde 

Instrumentus drīkst izmantot vienīgi atbilstoši paredzētajam mērķim 

medicīnas nozarē praktizējošs kvalificēts personāls ar atbilstošu izglītību. 

Atbildību par instrumentārija izvēli noteiktiem pielietojuma gadījumiem 

vai attiecīgi operatīvai izmantošanai, atbilstošu apmācību un informēšanu 

un pietiekamu pieredzi darbā ar instrumentāriju, uzņemas ārstējošais ārsts. 

Geister Medizintechnik GmbH kā izstrādājumu ražotājs un pārdevējs 

neuzņemas atbildību par tiešajiem un sekundārajiem bojājumiem, 

kas rodas, instrumentus izmantojot vai apejoties ar tiem neatbilstoši 

noteikumiem, vai nepareizi tos apstrādājot, sterilizējot un apkopjot. 

Ja instrumenti tiek nodoti labošanai firmām vai personām, kuras 

Geister Medizintechnik GmbH nav pilnvarojusi labošanas darbu veikšanai, 

garantija zaudē savu spēku. 

Pirms katras instrumentu izmantošanas reizes jāpārbauda, vai instrumenti 

nav ielūzuši, ieplaisājuši, deformējušies un vai tie ir darba kārtībā. Īpaši 

rūpīgi ir jāpārbauda tādi elementi kā asmeņi, uzgaļi, gala detaļas, sprūdi un 

aizturi un visas kustīgās detaļas. Nolietoti, sarūsējuši, deformējušies, poraini 

vai kā citādi bojāti instrumenti ir jāizņem no apgrozības. 

Uzglabāšana 

Instrumentus ieteicams glabāt tīrā, sausā vidē un atsevišķi iepakotus to 

iepakojumos vai aizsargājošā konteinerā ar atsevišķiem nodalījumiem. 

Aizsargājiet tādus elementus kā uzgaļus, asmeņus utt. ar attiecīgām 

caurulītēm, aizsargvāciņiem, marli vai auduma lupatiņu. Īpašu uzmanību 

pievērsiet tam, vai tiešā instrumentu glabāšanas vietas tuvumā neatrodas 

ķimikālijas. 

Izmantotie materiāli 

Nerūsējošie tēraudi EN ISO 7153-1 

Tīrs titāns ISO 5832-2 

Titāna sakausējumi ISO 5832-3 

Vieglie metāli (alumīnijs) EN 573-3 

Tērauda instrumenti 

Instrumentu ražošanā izmantotie nerūsējošie tēraudi (nerūsējoši, stainless), 

pateicoties to sastāvam, veido pasīvās kārtas, kas pilda aizsargslāņu 

funkciju. Šie tēraudi ir tikai nosacīti izturīgi pret hlorīdjonu un agresīvu 

ūdeņu iedarbību !! 

Titāna instrumenti 

Izmantotie instrumenti, kas ir ražoti no tīra titāna vai titāna sakausējumiem, 

ir jāapstrādā tāpat kā no nerūsējošā tērauda ražoti instrumenti. Nav 

nepieciešams ievērot īpašas norādes. 

Alumīnija instrumenti 

Drīkst izmantot vienīgi sārmus nesaturošus, neitrālas iedarbības tīrīšanas 

līdzekļus un pilnībā atsāļotu ūdeni, pretējā gadījumā var tikt bojāta anodētā 

virsma. Tīrīšanai izmantojot sārmus saturošus tīrīšanas līdzekļus, īpaši ar 

krāsu anodēti instrumenti jau pēc dažiem tīrīšanas cikliem zaudē savu 

krāsu un uz tiem parādās pleķi. 

Papildus pūlēm, ko ražotājs ir ieguldījis, izvēloties pareizos materiālus un 

tos rūpīgi pārstrādājot, lietotājam ķirurģiskie instrumenti ir profesionāli un 

pastāvīgi jākopj un pareizi jāapstrādā. 

Mūsu atkārtoti izmantojamo ķirurģisko instrumentu atkārtotai apstrādei 

mēs iesakām izmantot šādas metodes: 

Metode: Mehāniskā apstrāde 

Izstrādājumi: 

kardiovaskulārās ķirurģijas instrumenti 

mikroķirurģijas instrumenti 

ķirurģiskās knaibles asinsvadiem un audiem 

„buldoga“ spailes 

atraumatiskās spailes 

hemostatiskās un preparēšanas spailes 

adatturi 

žņaugi, šuvju diegu āķi, vēnu „izvilcēji“ (lokanas speciālās 

zondes vēnu ekstirpācijai) 

grieznes 

sūkšanas un skalošanas caurulītes, kaniles, adatas 

pašnotures retraktori 

ar roku turami retraktori 

kaulu instrumenti, kaulu knaibles 

bronhoskopi, mediastinoskopi 

kārbas un trauki 

Instrukcija: 

Pamatojoties uz izstrādājumu dizainu un izmantotajiem materiāliem, nav 

iespējams noteikt konkrētu maksimāli veicamo apstrādes ciklu skaita 

ierobežojumu. Medicīnas izstrādājumu kalpošanas ilgumu nosaka to 

funkcija un saudzīga to lietošana. 

Pirms nosūtīšanas atpakaļ ražotājam labošanas nolūkā bojātiem 

izstrādājumiem ir jāveic pilns apstrādes process. 

Beidzoties izstrādājumu kalpošanas laikam, nododiet ķirurģiskos 

instrumentus noteikumiem atbilstošai utilizēšanai vai otrreizējās pārstrādes 

sistēmai. 

Atkārtotas apstrādes instrukcija 

Sagatavošana instrumentu izmantošanas vietā: 

Uzreiz pēc lietošanas no instrumenta notīrīt rupjas konsistences netīrumus. 

Neizmantot fiksējošus līdzekļus vai karstu ūdeni (>40°C), jo tas izraisa 

palieku nofiksēšanos un var negatīvi ietekmēt tīrīšanas procesu. 

Transportēšana: 

Droša uzglabāšana slēgtā tvertnē un transportēšana uz apstrādes vietu, 

lai novērstu bojājumu nodarīšanu instrumentiem un apkārtējās vides 

piesārņojumu. 

Instrumentu sagatavošana attīrīšanai: 

Ja iespējams, instrumenti apstrādes nolūkā ir jāizjauc pa daļām vai attiecīgi 

jāatver. 

Priekštīrīšana: 

Instrumentus uz vismaz 5 min. ielikt ūdenī. Ja tas ir iespējams, instrumentus 

izjaukt pa daļām un aukstā ūdenī ar mīkstu birstīti notīrīt, līdz uz tiem vairs 

nav redzamas nekādas netīrumu paliekas. Iedobumus, caurumus un vītņu 

vijumus vismaz 10 sek. zem spiediena izskalot ar ūdens pistoli (pulsveida 

metode). 

Instrumentus uz 15 min. ielikt ultraskaņas peldē 40°C temperatūrā kopā ar 

0,5% sārmainu (enzēmisku) tīrīšanas līdzekli un apstrādāt ar ultraskaņu. 

Instrumentus izņemt un noskalot ar aukstu ūdeni. 

Mehāniskā tīrīšana: 

Instrumentu tīrīšanai/dezinficēšanai ieteicams izmantot mehānisku metodi 

(tīrīšanas un dezinficēšanas ierīce). Saskaņā ar RKI direktīvu „Higiēnas 

prasības, veicot medicīnas izstrādājumu apstrādi“manuālā metode tās 

ievērojami zemākās efektivitātes dēļ netiek rekomendēta. 

A: Instrumentus, kuri ir atverami, atvērtā stāvoklī ielikt vanniņā ar 

caurumotu pamatni, ko novieto uz iebīdāmā plaukta, un aktivizēt tīrīšanas 

procesu. 

B: MIC (minimāli invazīvā ķirurģija) instrumenti: Instrumentus izjauktā 

stāvoklī uzspraust uz MIC plaukta ieliktņiem. Instrumentus, kas nav 

uzspraužami, atvērtā stāvoklī ielikt vanniņā ar caurumotu pamatni uz 

MIC plaukta. Izmantojot skalošanas sistēmas, lūdzam ņemt vērā atsevišķu 

instrukciju. 

1. 1 min. priekšskalošana ar aukstu ūdeni 

2. Iztukšošana 

3. 3 min. priekšskalošana ar aukstu ūdeni 


5. 5 min. mazgāšana pie 55°C, 45°C ar 0,5 % sārmainu, enzīmisku 

(izmantojot enzīmisku tīrīšanas līdzekli, tikai 45°C 

tīrīšanas temperatūrā) tīrīšanas līdzekli 


7. 3 min. neitralizācija ar siltu krāna ūdeni (>40°C) un neitralizatoru 


9. 2 min. starpskalošana ar siltu krāna ūdeni (>40°C) 


Mehāniskā dezinfekcija: 

Instrumentu tīrīšanai/dezinficēšanai ir jāizmanto mehāniska metode 

(tīrīšanas un dezinficēšanas ierīce). Saskaņā ar RKI direktīvu „Higiēnas 

prasības, veicot medicīnas izstrādājumu apstrādi“manuālā metode tās 

ievērojami zemākās efektivitātes dēļ netiek rekomendēta (veicot ķīmisko 

dezinfekciju, pastāv risks, ka uz instrumentiem var palikt dezinfekcijas 

līdzekļa paliekas). 

Mehāniskā termiskā dezinfekcija ir jāveic, ievērojot nacionālās prasības 

attiecībā uz A 0 

vērtību (skat. standartu ISO 15883). 

Izvēloties TDI (tīrīšanas un dezinficēšanas ierīci), jāraugās, lai obligāti būtu 

pierādīta TDI efektivitāte (piem., DGHM vai FDA sertifikāts vai attiecīgi 

CE marķējums atbilstoši standartam EN ISO 15883), 

Metodes piemērotība efektīvai mehāniskajai dezinfekcijai ir apstiprināta ar 

šādām procesuālajām darbībām: 

• tīrīšanas un dezinficēšanas automāta MieleG 7736 CD lietošana 

• pēcskalošana ar sterilu ūdeni vai ūdeni ar zemu mikrobu 

koncentrāciju (maks. 10 mikrobi/ml) un zemu endotoksīnu 

koncentrāciju (maks. 0,25 endotoksīnu vienības/ml) 

• 94°C temperatūra, vismaz 5 min. 

Ar aprakstīto metodi tika sasniegta A 0 

vērtība 3000. 

Procesa norise: 

1. Ievietojiet instrumentus TDI (tīrīšanas un dezinficēšanas ierīcē). 

Pievērsiet uzmanību tam, lai instrumenti nesaskartos. 

2. Ieslēdziet programmu. 

3. Programmai beidzoties, izņemiet instrumentus no TDI. 

4. Ja iespējams, uzreiz pēc izņemšanas no TDI pārbaudiet un iepakojiet 

instrumentus (skat. sadaļu „Darbības pārbaude, uzturēšana darba 

kārtībā“ un „Iepakošana“), vajadzības gadījumā pēc papildu 

pēcžāvēšanas tīrā vietā). 

Ņemt vērā attiecīgās nacionālās prasības attiecībā uz procesa rezultātu. 

Norādītā metode ir jāapstiprina lietotājam. 

Beigās instrumentus ieteicams rūpīgi noskalot ar destilētu vai 

dejonizētu ūdeni. Destilētā vai dejonizētā ūdens pH līmenim būtu 

jābūt robežās no 6,2 līdz 7,2 un pēc sārmainā tīrīšanas līdzekļa 

palieku noskalošanas tas nodrošina neitrālu instrumentu virsmu. 

Tādējādi uz instrumentu virsmas nevar veidoties sārmzemju 

nosēdumi (kalcijs, magnijs, fosfāts) vai metālu nosēdumi (dzelzs, 

varš, kadmijs) , kas izraisa koroziju. Destilēts vai dejonizēts ūdens 

nesatur atdalītas vai neatdalītas sastāvdaļas, kuras var pielipt pie 

instrumentu virsmas. 

Pēc skalošanas instrumentiem pilnībā ir jānožūst, īpaši, ja tie pirms 

sterilizēšanas tiek novietoti glabāšanā. 

Skalošanas ūdens augstā temperatūra veicina instrumentu nožūšanu. 

Nepietiekama instrumentu nožāvēšana glabāšanas laikā var izraisīt 

rūsas veidošanos. 

Žāvēšana: 

Instrumentu ārpuses nožāvēšana, aktivizējot tīrīšanas/dezinficēšanas ierīces 

žāvēšanas ciklu. Žāvēšanai izmantotajam gaisam ir jābūt filtrētam. 

Ja nepieciešams, papildus var tikt veikta manuāla žāvēšana ar 

neplūksnājošos lupatiņu. Instrumentu iedobumus izžāvēt ar sterilu 

saspiestu gaisu. 

Darbības pārbaude, uzturēšana darba kārtībā: 

Vizuāls tīrības pakāpes novērtējums; instrumentu daļu salikšana kopā, 

kopšana un darbības pārbaude saskaņā ar lietošanas instrukciju. 

Ja nepieciešams, atkārtotas apstrādes procesu atkārtot, līdz instruments 

vizuāli ir tīrs. 

Iepakošana: 

Standartiem atbilstoša instrumentu iepakošana sterilos maisiņos 

sterilizēšanas nolūkā atbilstoši standartam ISO 11607-1. Cita veida 

iepakojuma izmantošana vispirms ir jāapstiprina. 

Sterilizācija: 

Izstrādājumu sterilizēšana ar frakcionētu pirmsvakuuma metodi (EN 13060/ 

EN ISO 17665), ievērojot attiecīgās nacionālās prasības. 

3 pirmsvakuuma fāzes ar vismaz 60 milibāriem spiediena 

Sakarsēšana līdz sterilizācijas temperatūrai, kas atbilst vismaz 132°C; 

maks. 137°C 

Izturēšanas laiks: vismaz 5 min. 

Žāvēšanas laiks: vismaz 10 min. 

Uzglabāšana: 

Sterilizēto instrumentu uzglabāšana sausā, tīrā un no putekļiem brīvā vidē 

mērenā temperatūrā robežās no 5°C līdz 40°C. 

Informācija par apstrādes apstiprināšanu 

Apstiprināšanas ietvaros tika izmantotas tālāk norādītas pārbaudes 

instrukcijas, materiāli un iekārtas: 

Tīrīšanas līdzeklis: Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburga (sārmains) 

Endozime, ražotājfirma Ruhof (enzimātisks) 

Neitralizators: 

Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburga 

Tīrīšanas un dezinficēšanas 

ierīce: 


Iebīdāmais plaukts: iebīdāmais plaukts E 327-06 

MIC plaukts E 450 

Detalizētas norādes skatīt 

ziņojumā 

Tīrīšana: Noslēguma ziņojums 

Nr. 01707011901-2 

Sterilizācija: Projekts Nr. 13308022609 

Papildu norādes: 

Ja iepriekš aprakstītās ķimikālijas un iekārtas nav pieejamas, lietotāja 

pienākums ir tā izvēlēto metodi apstiprināt. 

Lietotājam ir jāpārbauda, ka tiek garantēta izstrādājumu bioloģiskā 

saderība, tīrīšanai izvēloties piemērotas ķimikālijas un apstrādes metodes. 

Lietotājs ir atbildīgs par tīrīšanai izmantojamo ķimikāliju palieku 

likvidēšanu pielietotās tīrīšanas metodes ietvaros. Izmantotajai metodei ir 

jāspecificē un jāapstiprina pilnīga tīrīšanai izmantojamo ķimikāliju palieku 

likvidēšana. 

Lietotāja pienākums ir pārbaudīt atkārtota apstrādes procesa, ieskaitot 

resursu, materiāla un personāla, piemērotību, lai tiktu sasniegti 

nepieciešamie rezultāti. 

Tehnoloģiju attīstības standarti un nacionālā likumdošana pieprasa 

apstiprināto procesu ievērošanu. 


Obligāti ir jāizslēdz tvaika radīts noslogojums, ko izraisa ārējas izcelsmes 

sastāvdaļas, piemēram, rūsa vai citi netīrumi. Tādējādi ir iespējams novērst 

vēlākas korozijas veidošanos vai netīrumu koncentrēšanos (aplikuma 

veidošanās) uz ķirurģiskajiem instrumentiem. 

Sterilizācijas mērķiem izmantojamajam tvaikam ir jāatbilst standarta DIN 

58946, 7. daļas prasībām. Lai izvairītos no negatīva rezultāta, ievērot tvaika 

sterilizatora ražotāja sastādīto lietošanas instrukciju. 

Neizmantojiet bojātus instrumentus. 

Papildu norādes par instrumentu sterilizāciju sterilizācijas konteineros 

• Sterilizācijas konteineros instrumentu grozu aptīšanai ir jāizmanto 

vienas vai divu kārtu ietīšanas dvieļi. Ietīšanas dvieļi absorbēs 

iespējamo mitrumu sterilizācijas konteinerā vai kondensātu no 

sterilizācijas konteinera pamatnes. 

• Sterilizācijas konteinera papildus iepakošana filtrējošā papīrā, 

tekstilauduma filtrā vai kādā citā iepakojumā sterilizācijas procesa 

laikā nav atļauta. Tā rezultātā tiktu noslēgtas sterilizācijas konteinera 

atveres (perforētās plāksnes). Papīra vai tekstilauduma filtrs 

sterilizācijas konteinerā tiktu iespiests uz iekšu. Sterilizācijai 

nepieciešamais karstais tvaiks nevarētu ieplūst vai attiecīgi pēc tam 

izplūst no sterilizācijas konteinera. Nebūtu iespējama arī sterilā 

materiāla nožūšana pie aprakstītajiem priekšnosacījumiem. 

• Vienreizlietojamie papīra filtri ir jānomaina pēc katra sterilizācijas cikla 

un tekstilauduma filtri - pēc 60 sterilizācijas cikliem. 

• Pēc sterilizācijas cikla beigām obligāti ir jāievēro sterilā materiāla 

nožūšanai nepieciešamais laiks, kas atbilst vismaz 20 minūtēm. Šo 

noteikto žāvēšanas laiku nebūtu ieteicams izlaist. Beidzoties šim 

laikam, sterilizācijas konteineram un sterilajam materiālam vajadzētu 

būt pilnīgi nožuvušam. Tas ir obligāti jāpārbauda. Atlikušais mitrums 

vai attiecīgi kondensāts sterilizācijas konteinerā uzglabāšanas laikā var 

izraisīt instrumentu iekrāsošanos brūnganā krāsā vai rūsas veidošanos 

uz tiem. 

• SVARĪGI! 1/1 sterilizācijas konteinera noslogošana virs 10 kg nav 

atļauta. Mazākiem sterilizācijas konteineriem ir jāpiemēro atbilstoši 

mazāka slodze. 

• Ja pastāv aizdomas vai ir konstatēta Kreicfelda-Jakoba slimības 

izraisītāju klātbūtne uz instrumentiem, bieži vien instrumentu 

izturēšanas laiks sterilizācijas cikla ietvaros tiek pagarināts līdz 30 

minūtēm. Tas attiecībā uz instrumentāriju var izraisīt daudz dažādu 

problēmu. Attiecībā uz instrumentāriju un tā pielietojumu ir ieteicams 

pirms sterilizācijas izvēlēties kādu piemērotu dezinfekcijas metodi, 

piemēram, kā to pie zināmiem nosacījumiem nosaka Roberta Koha 

institūts (skat. literatūras avotus). Tomēr, ja, pastāvot aizdomām vai 

esot konstatētai Kreicfelda-Jakoba slimības izraisītāju klātbūtnei uz 

instrumentiem, sterilizāciju drošā veidā veikt nav iespējams, attiecīgie 

instrumenti atbilstoši noteikumiem ir jāutilizē. 

Instrumentu apstrāde veikta pareizi, AK instrumentu apstrāde. 


Rekomendācijas sterilizēšanas procesu ar mitru karstumu apstiprināšanai 

un rutīnas uzraudzībai attiecībā uz medicīnas izstrādājumiem, DGKH 

rekomendācija. http://www.dgkh.de 

Higiēnas prasības, veicot medicīnisko izstrādājumu apstrādi, Roberta 

Koha institūta (RKI) slimnīcu higiēnas un infekciju prevencijas komisijas 

un Vācijas Federālās zāļu un medicīnisko izstrādājumu institūta (BfArM) 

rekomendācija par „higiēnas prasībām, veicot medicīnisko izstrādājumu 

apstrādi“. http://www.rki.de 

Kreicfelda-Jakoba slimības variants (vCJK): epidemioloģija, identificēšana, 

diagnosticēšana un prevencija, īpaši ievērojot jatrogēnas infekcijas 

pārnešanas ar medicīniskajiem izstrādājumiem, īpaši ķirurģiskajiem 

instrumentiem, riska samazināšanu –„Task Force vCJK“ noslēguma 

ziņojums sakarā ar šo tematu. 


Kopšana 

Ar jēdzienu „kopšana“ ir jāsaprot instrumentu eļļas / baltās eļļas 

(fizioloģiski nekaitīga parafīna eļļa atbilstoši DAB 8 vai attiecīgi Ph.Eur. 

vai Usp) uzklāšanu uz ķirurģisko instrumentu virsmas (īpaši uz kustīgajām 

detaļām / šarnīriem). Izmantotajai instrumentu eļļai / baltajai eļļai ir jābūt 

piemērotai lietošanai uz medicīniskajiem izstrādājumiem. 

Pamatā ķirurģiskajiem instrumentiem ir jāveic pietiekama kopšana un, proti, 

pirms to funkcionalitātes pārbaudes. 

Kopšanas līdzekļiem ir jāgarantē, ka, tos izmantojot arī pastāvīgi, tiek 

novērsta šarnīra detaļu „salipšana“, ko izraisa summējoša iedarbība. 

Veicot tīrīšanu, dezinfekciju un sterilizāciju, īpaši ir jāņem vērā šādi avoti: 

EN ISO 17664 Ražotāja sagatavojamā informācija par atkārtoti 

sterilizējamu ierīču atkārtotu apstrādi 

EN 285 

Sterilizācija – tvaika sterilizatori – lielizmēra 

sterilizatori 

EN ISO 14937 Veselības aprūpes izstrādājumu sterilizācija 

- Vispārējas prasības sterilizācijas līdzekļa 

īpašībām un medicīnisko izstrādājumu 

sterilizācijas metodes izstrādei, apstiprināšanai 

un rutīnas uzraudzībai. 

EN ISO 17665-1 Veselības aprūpes izstrādājumu sterilizācija – 

Mitrs karstums – 1. daļa: Prasības medicīnisko 

izstrādājumu sterilizēšanas metodes izstrādei, 

apstiprināšanai un pielietojuma virzīšanai. 

EN 13060 

Mazizmēra tvaika sterilizatori 

EN 556-1 

Medicīnisko izstrādājumu sterilizēšana – Prasības 

beigu iepakojumā sterilizējamajiem medicīnas 

izstrādājumiem, kas tiek marķēti kā „sterili“ – 1. 

daļa: Prasības medicīnas izstrādājumiem, kas ir 

sterilizēti beigu iepakojumā. 

ISO 15883 

Tīrīšanas un dezinficēšanas ierīces 

EN ISO 11607-1 Beigu iepakojumā sterilizējamo medicīnas 

izstrādājumu iepakojumi - 1. daļa: Prasības 

materiāliem, sterilajām barjersistēmām un 

iepakošanas sistēmām 

EN 868 

Beigu iepakojumā sterilizējamo medicīnas 

izstrādājumu iepakojuma materiāli 

EN ISO 11737-1 Medicīnisko izstrādājumu sterilizēšana 

- Mikrobioloģiskās metodes - 1. daļa: 

Mikroorganismu populācijas noteikšana uz 

izstrādājumiem 

EN ISO 11737-2 Medicīnisko izstrādājumu sterilizēšana - 

Mikrobioloģiskās metodes - 2. daļa: Sterilitātes 

pārbaudes, apstiprinot kādu sterilizēšanas metodi 

DIN 58946-7 Sterilizācija; tvaika sterilizatori; konstrukcijas 

prasības lielizmēra sterilizatoriem 


NON 

STERILE 

i 

Gebruiksaanwijzing 

Herbruikbare chirurgische instrumenten 

Eerste gebruik van nieuwe instrumenten 

Vóór gebruik moeten alle instrumenten worden gereinigd en gesteriliseerd. 

Algemene korte leidraad 

De instrumenten mogen uitsluitend door relevant geschoold en 

gekwalificeerd personeel worden gebruikt voor de doeleinden in 

de medische vakgebieden, waarvoor de instrumenten bedoeld zijn. 

De behandelend arts is verantwoordelijk voor de keuze van het 

instrumentarium bij een specifieke toepassing of chirurgisch gebruik, voor 

het operatieve gebruik, voor de juiste scholing en informatie, en voor 

voldoende ervaring met gebruik van het instrumentarium. 

De Geister Medizintechnik GmbH als producent en leverancier van de 

producten, accepteert geen verantwoordelijkheid voor directe of indirecte 

schade die het gevolg is van ondeskundig gebruik of van voorbereiding, 

sterilisatie en onderhoud, die niet voldoen. 

De garantie vervalt indien de instrumenten worden gerepareerd door 

bedrijven of personen die niet door Geister Medizintechnik GmbH 

geautoriseerd zijn om reparaties uit te voeren. 

De instrumenten dienen elke keer dat ze in gebruik worden genomen eerst 

te worden gecontroleerd op breuken, barsten, verbuigingen en functionele 

gebreken. Daarbij dient speciaal te worden gelet op dingen als snijvlakken, 

punten, vergrendelmechanismen, inkepingen en bewegende delen. 

Afgesleten, gecorrodeerde, vervormde, poreuze of anderszins beschadigde 

instrumenten moeten worden uitgesorteerd. 

Opslag 

Instrumenten dienen te worden bewaard in een schone, droge 

omgeving, waarbij elk instrument afzonderlijk is verpakt of zich bevindt 

in een afzonderlijk vak van een beschermende container. Bescherm 

instrumentdelen als snijvlakken, punten e.d. met daarvoor bestemde 

buisjes, doppen of kapjes, of met gaas of doek. Zorg er met name voor 

dat zich geen chemicaliën bevinden in de onmiddellijke nabijheid van de 

opgeslagen instrumenten. 

Gebruikte materialen 

Edelstaalsoorten EN ISO 7153-1 

Zuiver titanium ISO 5832-2 

Titaniumlegeringen ISO 5832-3 

Lichte metalen (aluminium) EN 573-3 

Stalen instrumenten 

De edelstaalsoorten (roestvrij, stainless) die worden gebruikt voor de 

instrumentenfabricage vormen een passieve beschermingslaag die 

specifiek is voor de betreffende legering. Deze staalsoorten zijn niet 

volledig bestand tegen chloride-ionen en agressieve vloeistoffen! 

Titanium instrumenten 

Instrumenten van zuiver titanium of van titaniumlegeringen kunnen op 

dezelfde manier worden behandeld als instrumenten van edelstaal. Er 

hoeven geen speciale richtlijnen in acht te worden genomen. 

Aluminium instrumenten 

Voor deze instrumenten mogen alleen niet-alkalische, neutrale 

reinigingsmiddelen en gedemineraliseerd water worden gebruikt, om 

beschadiging van het geëloxeerde oppervlak te voorkomen. Alkalische 

reinigingsmiddelen leiden vooral bij in kleur geëloxeerde instrumenten 

reeds na enkele cycli tot verbleking van de kleur en tot vlekvorming. 

De fabrikant heeft zijn best gedaan om de juiste materialen uit te kiezen en 

deze zorgvuldig te verwerken. Het is aan de gebruiker om de chirurgische 

instrumenten deskundig te blijven onderhouden en voorafgaand aan 

gebruik op de juiste wijze voor te bereiden. 

Wij raden aan om onze herbruikbare chirurgische instrumenten op de 

volgende wijze voor te bereiden ten behoeve van hernieuwd gebruik: 

Methode: Machinale voorbereiding 

Producten: 

Instrumenten voor de cardiovasculaire chirurgie 

Microchirurgische instrumenten 

Vat- en weefseltangen 

Buldogklemmen 

Atraumatische klemmen 

Hemostatische en prepareerklemmen 

Naaldhouders 

Stuwbanden, draadvangers, aderstrippers 

Scharen 

Zuig- en spoelbuisjes, canules, naalden 

Zelfhoudende retractoren 

Met de hand vast te houden retractoren 

Botinstrumenten, knabbeltangen 

Bronchoscopen, mediastinoscopen 

Containers en vaatwerk 

Leidraad: 

Op basis van het product-ontwerp en de gebruikte materialen, kan geen 

maximaal aantal voorbereidingscycli worden vastgesteld. De levensduur 

van de medische producten wordt in belangrijke mate bepaald door het 

gebruik, de behandeling en het onderhoud van de instrumenten. 

Defecte producten kunnen na gebruik pas voor reparatie worden 

teruggestuurd nadat het volledige voorbereidingsprocedure is doorlopen. 

Wanneer de levensduur van chirurgische instrumenten voorbij is, dienen 

ze op deskundige wijze als afval te worden verwijderd of te worden 

gerecycled. 

Instructies voor hernieuwde voorbereiding 

Handelswijze op de plaats van gebruik: 

De instrumenten direct na gebruik ontdoen van grove verontreiniging. 

Geen fixerende middelen of heet water (>40 °C) gebruiken om te 

voorkomen dat verontreiniging zich steviger hecht, wat het uiteindelijke 

reinigingsresultaat negatief kan beïnvloeden. 

Transport: 

De instrumenten veilig transporteren in een gesloten container om te 

voorkomen dat ze tijdens het transport beschadigd raken of de omgeving 

besmetten. 

Voorafgaand aan de decontaminatie: 

Indien mogelijk moeten de instrumenten eerst worden gedemonteerd of 

geopend. 

Voorreiniging: 

De instrumenten gedurende ten minste 5 minuten in koud water leggen. 

De instrumenten uit elkaar nemen als dat mogelijk is, en onder koud 

water reinigen met een zachte borstel tot elke zichtbare verontreiniging is 

verdwenen. Bij holle ruimtes, kleine openingen en schroefgaten ten minste 

10 seconden spoelen met een hogedrukspuit (pulsprocedure). 

De instrumenten gedurende 15 minuten laten liggen in een ultrasoon bad 

van 40 °C met een alkalisch (enzymatisch) reinigingsmiddel van 0,5%. 

De instrumenten uit het bad nemen en met koud water afspoelen. 

Machinale reiniging: 

De reiniging/desinfectie van de instrumenten dient machinaal te gebeuren 

met een reinigings-desinfectieapparaat. In overeenstemming met de 

RKI-richtlijn (Robert Koch-Institut) ‚Hygiëne-vereisten bij de voorbereiding 

van medische producten‘ wordt een handmatige reinigingsmethode 

afgeraden vanwege de geringere effectiviteit. 

A: De instrumenten openen indien mogelijk, en in een geperforeerde bak 

leggen op de inschuiflade. Vervolgens het reinigingsproces starten. 

B: Micro-instrumenten: Instrumenten in gedemonteerde toestand op de 

desbetreffende uitsteeksels van de micro-lade plaatsen. Instrumenten 

waarbij dat niet mogelijk is, in een geperforeerde bak leggen op de microlade. 

Bij het gebruik van spoelsystemen de desbetreffende handleiding in 

acht nemen. 

1. 1 minuut voorspoelen met koud water 

2. Lediging 

3. 3 minuten voorspoelen met koud water 

4. Lediging 

5. 5 minuten wassen bij 55°C, 45 °C met een alkalisch, enzymatisch 

reinigingsmiddel van 0,5% (een reinigingstemperatuur van slechts 

45 °C bij gebruik van een enzymatisch reinigingsmiddel) 

6. Lediging 

7. 3 minuten neutralisatie met warm leidingwater (>40 °C) en 

neutralisator 

8. Lediging 

9. 2 minuten tussenspoeling met warm leidingwater (>40 °C) 

10. Lediging 

Machinale desinfectie: 

De reiniging/desinfectie van de instrumenten dient machinaal te gebeuren 

met een reinigings-desinfectieapparaat. In overeenstemming met de 

RKI-richtlijn (Robert Koch-Institut) ‚Hygiëne-vereisten bij de voorbereiding 

van medische producten‘ wordt een handmatige reinigingsmethode 

afgeraden vanwege de duidelijk geringere effectiviteit (bij chemische 

desinfectie kunnen desinfectiemiddelresten achterblijven op de 

instrumenten). 

De machinale thermische desinfectie moet worden uitgevoerd met 

inachtneming van de nationale vereisten wat betreft de A 0 

-waarde 

(zie ISO 15883). 

Bij de keuze van het reinigings-desinfectieapparaat is van belang dat de 

effectiviteit van het apparaat is geverifieerd (bijv. voorzien van een DGHMof 

FDA-toelating, of van een CE-markering volgens EN ISO 15883). 

De geschiktheid van een machinale desinfectiemethode werd met de 

volgende processtappen gevalideerd: 

• Gebruik van het reinigings-desinfectieapparaat Miele G 7736 CD 

• Naspoelen met steriel of kiemarm (max. 10 kiemen/ml) en 

endotoxinearm (max. 0,25 endotoxine-eenheden/ml) water 

• Temperatuur 94 °C, ten minste 5 minuten 

Met de beschreven methode kon een A 0 

-waarde van 3000 worden bereikt. 

Vervolg: 

1. Leg de instrumenten in het reinigings-desinfectieapparaat. Zorg ervoor 

dat de instrumenten elkaar niet aanraken. 

2. Start het programma. 

3. Neem de instrumenten na voltooiing van het programma uit het 

apparaat. 

4. Controleer de instrumenten en verpak ze zo snel mogelijk (zie 

‚Functiecontrole, onderhoud‘ en ‚Verpakking‘), eventueel na extra 

drogen op een schone plek. 

Aan de desbetreffende nationale vereisten voor het procesresultaat dient 

voldaan te worden. 

De toegepaste methode moet door de gebruiker worden 

gevalideerd. 

De instrumenten dienen na afloop altijd grondig te worden 

afgespoeld met gedestilleerd of gedemineraliseerd water met 

een pH-waarde van 6,2 tot 7,2. Na het afspoelen van de alkalische 

reinigingsmiddelresten is het instrumentoppervlak pH-neutraal, 

zodat zich geen aardalkali-aanslag (calcium, magnesium, 

fosfaat) of metaal-aanslag (ijzer, koper, cadmium) kan vormen op het 

instrumentoppervlak, wat tot corrosie zou kunnen leiden. 

Gedestilleerd of gedeïoniseerd water bevat geen opgeloste of 

onopgeloste bestanddelen die zich aan het instrumentoppervlak 

kunnen hechten. 

Na het spoelen moeten de instrumenten goed worden gedroogd, 

vooral wanneer ze vóór de sterilisatie nog worden opgeslagen. 

De hoge temperaturen van het spoelwater dragen bij aan een snelle 

droging van de instrumenten. Wanneer de instrumenten vochtig 

worden opgeslagen, kan roestvorming optreden. 

Droging: 

Droging van de buitenzijde van de instrumenten door de drogingscyclus 

van het reinigings-desinfectieapparaat. De drogingslucht moet gefilterd 

zijn. 

Indien nodig kan aanvullend worden afgedroogd met een pluisvrije doek. 

Droog holle ruimtes in de instrumenten met steriele perslucht. 

Funktiecontrole, onderhoud: 

Visuele beoordeling op verontreiniging; assemblage, onderhoud en 

functiecontrole conform de gebruiksaanwijzing. 

Indien het instrument visueel niet schoon is, dient de 

voorbereidingsprocedure opnieuw te worden uitgevoerd. 

Verpakking: 

Reglementaire verpakking van de instrumenten in sterilisatiezakken 

conform ISO 11607-1. Alternatieven voor de voorgestelde verpakking 

dienen te worden gevalideerd. 

Sterilisatie: 

Sterilisatie van de producten middels gefractioneerde pre-vacuümmethode 

(EN 13060 / EN ISO 17665) met inachtneming van de desbetreffende 

nationale vereisten. 

3 pre-vacuümfasen met ten minste 60 millibar druk 

Opwarming naar een sterilisatietemperatuur van minimaal 132 °C en 

maximaal 137 °C 

Sterilisatietijd: ten minste 5 minuten 

Drogingstijd: ten minste 10 minuten 

Opslag: 

De gesteriliseerde instrumenten opslaan in een droge, schone, stofvrije 

omgeving zonder extreme temperaturen (tussen 5 °C en 40 °C). 

Informatie ter validering van de instrumentvoorbereiding 

Bij de validering werd gebruik gemaakt van de volgende richtlijnen, 

materialen en apparaten: 

Reinigingsmiddelen: 


Hamburg (alkalisch) 

Endozime, Fa. Ruhof (enzymatisch) 




Reinigings-desinfectieapparaat: 

Inschuiflade: Inschuiflade E 327-06 

micro-lade E 450 

Details zie bericht 

reiniging: afsluitbericht 

nr. 01707011901-2 

sterilisatie: 

project nr. 13308022609 

Aanvullende aanwijzingen: 

Wanneer de hiervoor beschreven chemicaliën en apparaten niet 

beschikbaar zijn, dient de gebruiker op een overeenkomstige manier te 

valideren. 

De gebruiker moet ervoor zorgen dat de biologische verdraagbaarheid 

van de producten kan worden gegarandeerd door te kiezen voor geschikte 

reinigingschemicaliën en een geschikte voorbereidingsprocedure. 

De gebruiker is verantwoordelijk voor de verwijdering van 

reinigingschemicaliën bij de toegepaste reinigingsmethode. De volledige 

verwijdering van de reinigingschemicaliën dient gespecificeerd en 

gevalideerd te zijn voor de gebruikte methode. 


De gebruiker is verplicht om ervoor te zorgen dat de 

voorbereidingsprocedure met inbegrip van hulpmiddelen, materialen en 

personeel, geschikt is om de vereiste resultaten te behalen. 

De huidige technische mogelijkheden en nationale regelgeving verplichten 

tot de uitvoering van gevalideerde processen. 

De stoom mag per se geen ongewenst materiaal bevatten, zoals roest of 

andere verontreinigingen, wat tot corrosie of verontreiniging (vorming van 

aanslag) van de chirurgische instrumenten zou kunnen leiden. 

Stoom voor sterilisatiedoeleinden moet voldoen aan DIN 58946, deel 7. 

Ter voorkoming van problemen dient de gebruiker zich te houden aan de 

gebruiksinstructies van de fabrikant van de stoomsterilisator. 

Maak geen gebruik van beschadigde instrumenten. 

Aanvullende richtlijnen voor instrumentensterilisatie in 

sterilisatiecontainers 

• De instrumentenkorven dienen binnen de sterilisatiecontainer 

omwikkeld te zijn met één of twee lagen inpakdoeken. Eventueel 

aanwezig vocht in de sterilisatiecontainer en condenswater op 

de bodem van de sterilisatiecontainer worden door de inpakdoeken 

geabsorbeerd. 

• Het is niet toegestaan om de sterilisatiecontainer zelf te omwikkelen 

met filterpapier of filtertextiel of anderszins in te pakken, waardoor 

de openingen in de container zouden worden afgesloten. Het papier of 

de textiel zou in de container worden gedrukt, en de hete damp die 

voor sterilisatie noodzakelijk is, zou niet in en uit de container kunnen 

stromen. Bovendien zouden de instrumenten onder die 

omstandigheden niet goed opdrogen. 

• Wegwerpfilterpapier moet na elke sterilisatiecyclus worden vervangen, 

en filtertextiel na 60 sterilisatiecycli. 

• De sterilisatiecyclus dient te worden afgesloten met een drogingstijd 

van ten minste 20 minuten. Deze drogingstijd is zeker niet overbodig. 

Na deze drogingstijd zouden de sterilisatiecontainer en de 

gesteriliseerde instrumenten volledig droog moeten zijn. Dit 

moet per se worden gecontroleerd. Vochtigheid of condenswater in 

de sterilisatiecontainer kan tijdens de opslag leiden tot een bruinige 

verkleuring of tot corrosie van de instrumenten. 

• BELANGRIJK! Een 1/1-sterilisatiecontainer mag niet meer dan 10 kg 

materiaal bevatten. Het maximum voor kleinere sterilisatiecontainers is 

dienovereenkomstig lager. 

• Bij een vermoede of daadwerkelijke instrumentencontaminatie met 

de verwekker van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, wordt de 

sterilisatietijd tijdens de sterilisatiecyclus vaak verlengd tot wel 30 

minuten. Dat kan resulteren in allerlei problemen met het 

instrumentarium. Ten behoeve van goed functionerend instrumentarium 

verdient het aanbeveling om voorafgaand aan de sterilisatie een op 

de situatie afgestemde desinfectie uit te voeren, zoals het Robert Koch- 

Institut (zie literatuurbronnen) voorwaardelijk voorstelt. Als echter 

bij een vermoede of daadwerkelijke instrumentencontaminatie met 

de verwekker van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, geen betrouwbare 

sterilisatie kan worden bereikt, dan moeten de desbetreffende 

instrumenten op de juiste wijze als afval worden verwijderd. 

EN 868 

Verpakkingsmaterialen voor in de eindverpakking 

te steriliseren medische producten 

EN ISO 11737-1 Sterilisatie van medische producten – 

Microbiologische methode – Deel 1: Bepaling 

van de populatie van micro-organismen op 

producten 

EN ISO 11737-2 Sterilisatie van medische producten 

– Microbiologische methode – Deel 2: 

Steriliteittests bij de validering van een 

sterilisatiemethode 

DIN 58946-7 Sterilisatie; stoomsterilisatoren; constructievereisten 

bij grote sterilisatoren 

Aanbevelingen voor de validering en routinematige controle 

van sterilisatieprocessen met vochtige hitte voor medische 

producten, aanbeveling van de DGKH (Deutsche Gesellschaft für 

Krankenhaushygiene). http://www.dgkh.de 

Eisen aan de hygiëne bij de voorbereiding van medische producten, 

aanbeveling van de commissie voor ziekenhuishygiëne en 

infectiepreventie bij het RKI (Robert Koch-Institut) en het BfArM 

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) voor de ‚Eisen aan 

de hygiëne bij de voorbereiding van medische producten‘. 


De variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob: epidemiologie, 

herkenning, diagnostiek en preventie met bijzondere aandacht voor 

minimalisering van de kans op iatrogene overdracht via medische 

producten, vooral chirurgische instrumenten – Afsluitend bericht van de 

Task Force vCJK (Variante der Creutzfeld-Jacob-Krankheit) over dit thema. 


Onderhoud 

Onder ‚onderhoud‘ wordt verstaan het opbrengen van instrumentenolie 

of witte olie (fysiologisch niet-bezwaarlijke paraffineolie volgens DAB 

8, Ph.Eur. of USP) op het oppervlak (vooral op de beweeglijke delen en 

scharnieren) van chirurgische instrumenten. De gebruikte instrumentenolie 

of witte olie moet geschikt zijn voor toepassing bij medische producten. 

Onderhoud van chirurgische instrumenten dient plaats te vinden voordat 

de functiecontrole wordt uitgevoerd. 

Onderhoudsmiddelen moeten ervoor zorgen dat scharnierende delen ook 

bij frequent gebruik, niet gaan verkleven. 

Voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn vooral de volgende bronnen 

van belang: 

EN ISO 17664 

EN 285 

EN ISO 14937 

EN ISO 17665-1 

EN 13060 

EN 556-1 

ISO 15883 

EN ISO 11607-1 

Door de fabrikant aan te leveren informatie over 

de voorbereidingsprocedure van herbruikbare 

apparaten 

Sterilisatie – Stoomsterilisatoren – Grote 

sterilisatoren 

Sterilisatie van producten voor de 

gezondheidszorg – Algemene vereisten voor de 

eigenschappen van een sterilisatiemiddel en voor 

de ontwikkeling, validering en routinematige 

controle van een sterilisatiemethode voor 

medische producten 

Sterilisatie van producten voor de 

gezondheidszorg – Vochtige hitte – Deel 1: 

Vereisten voor de ontwikkeling, validering 

en aansturing van de toepassing van een 

sterilisatiemethode voor medische producten 

Kleine stoomsterilisatoren 

Sterilisatie van medische producten – Vereisten 

voor in de eindverpakking te steriliseren 

medische producten, die als ‚steriel‘ worden 

aangemerkt – Deel 1: Vereisten voor medische 

producten die in de eindverpakking werden 

gesteriliseerd 

Reinigings-desinfectieapparaten 

Verpakkingen voor in de eindverpakking te 

steriliseren medische producten – Deel 1: 

Vereisten voor materialen, sterielebarrièresystemen 

en verpakkingssystemen 


NON 

STERILE 

i 

Instrukcja użytkowania 

Narzędzia chirurgiczne 

Pierwsze użycie nowych narzędzi chirurgicznych 

Przed użyciem wszystkie narzędzia należy oczyścić i poddać sterylizacji. 

Ostrzeżenie 

Narzędzia mogą być używane wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem dla 

poszczególnych specjalizacji chirurgicznych przez wykształcony personel 

posiadający odpowiednie kwalifikacje. Chirurg odpowiada za właściwy 

dobór narzędzi do każdego zastosowania, za uzyskanie odpowiedniego 

przeszkolenia, wiedzy i doświadczenia oraz za utrzymanie narzędzi w stanie 

gotowości do użycia. 

Geister Medizintechnik GmbH jako producent i sprzedawca wyrobu nie 

przejmuje żadnej odpowiedzialności z tytułu szkód bezpośrednich i 

wtórnych spowodowanych nieprawidłowym zastosowaniem narzędzi lub 

ich nieodpowiednią sterylizacją i konserwacją. 

W przypadku naprawy narzędzi przez firmy lub osoby nieupoważnione 

przez Geister Medizintechnik GmbH wygasa wszelkie prawo do roszczeń 

gwarancyjnych. 

Przed każdym użyciem narzędzi należy dokładnie sprawdzić je pod kątem 

występowania złamań, pęknięć, deformacji i sprawności. Szczególnie 

starannie należy sprawdzić takie obszary jak ostrza tnące, wierzchołki, 

zakończenia, ograniczniki i zatrzaski oraz wszystkie części ruchome. 

Narzędzia zużyte, skorodowane, zdeformowane, porowate lub uszkodzone w 

inny sposób, należy oddzielić od pozostałych. 

Przechowywanie 

Narzędzia należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Narzędzia 

powinny być przechowywane pojedynczo w ich opakowaniach lub w 

pojemniku ochronnym z przegrodami. Końcówki, krawędzie itd. należy 

zabezpieczać rurkami, nasadkami ochronnymi, gazą lub tkaniną. Należy 

się upewnić, że w pobliżu albo w miejscu przechowywania narzędzi nie 

znajdują się żadne chemikalia. 

Zastosowane materiały 

Stale szlachetne EN ISO 7153-1 

Czysty tytan ISO 5832-2 

Stopy tytanu ISO 5832-3 

Metale lekkie (aluminium) EN 573-3 

Narzędzia stalowe 

Stale szlachetne (rdzoodporna, nierdzewna) używane do produkcji narzędzi 

chirurgicznych, z uwagi na swój skład chemiczny, tworzą specyficzne 

powłoki pasywne, jako powierzchnie ochronne. Jednak stale te odporne są 

na działanie jonów chloru i żrącej wody tylko w określonym zakresie. Jony 

chloru powodują głównie powstawanie wżerów, ale mogą także powodować 

pękanie korozyjne naprężeniowe. Największe zagrożenie stanowi woda, w 

której rozpuszczone są znaczne ilości soli kuchennej (chlorku sodu). 

Narzędzia tytanowe 

Narzędzia wykonane z czystego tytanu lub ze stopu tytanu mogą być 

traktowane tak samo, jak narzędzia stalowe i nie ma konieczności 

podejmowania żadnych specjalnych środków ostrożności. Niektóre 

narzędzia tytanowe są całkowicie lub częściowo anodyzowane na niebiesko 

w celu ich identyfikacji. 

Narzędzia aluminiowe 

Należy stosować wyłącznie niealkaliczne, obojętne środki czyszczące w 

połączeniu z w pełni zdemineralizowaną wodą 

. W przeciwnym razie istnieje możliwość uszkodzenia anodyzowanej 

powierzchni. Czyszczenie środkami alkalicznym powoduje powstawanie 

plam i blaknięcie koloru na powierzchni, w szczególności w przypadku 

narzędzi malowanych, zaledwie po kilku cyklach. 

Poza wysiłkami podjętymi przez wytwórcę w zakresie dotyczącym doboru 

odpowiednich materiałów i ich dokładnej obróbki, użytkownik musi 

zapewnić ciągłą i odpowiednią troskę o narzędzia chirurgiczne oraz ich 

odpowiednie przygotowanie, oczyszczanie i sterylizację. 

Procedura: 

Produkty: 

Proces czyszczenia automatycznego 

Narzędzia do kardiochirurgii 

Narzędzia mikrochirurgiczne 

Szczypce tkankowe 

Zaciskacze do naczyń 

Klemiki atraumatyczne 

Kleszczyki naczyniowe i do preparowania 

Igłotrzymacze 

Opaski uciskowe, chwytaki szwów, strippery żylne 

Nożyczki 

Rurki ssące oraz igły 

Retraktory samonaciągowe 

Retraktory ręczne 

Narzędzia i odgryzacze kostne 

Bronchoskopy, mediatinoskopy 

Pielęgnacja i konserwacja 

PORADA: 

Procedury reprocesowania mają tylko ograniczone implikacje do narzędzi 

chirurgicznych. Ograniczenie liczby procedur reprocesowania determinuje 

zatem funkcja / zużycie urządzenia. 

W przypadku uszkodzenia urządzenie należy poddać reprocesowaniu przed 

odesłaniem go do producenta w celu naprawy. 

Instrukcje dotyczące reprocesowania 

Przygotowanie w punkcie użytkowania: 

Usunąć zabrudzenia zanurzając narzędzie w zimnej wodzie (40°C), 

gdyż może to prowadzić do utrwalenia się pozostałości, co 

może wpłynąć na rezultat reprocesowania. 

Transport: 

Bezpieczne magazynowanie i transport w zamkniętym kontenerze do 

miejsca reprocesowania, w celu uniknięcia jakichkolwiek uszkodzeń i 

zanieczyszczenia środowiska. 

Przygotowanie do odkażania: 

Wyroby muszą być reprocesowane w stanie otwartym lub zdemontowanym. 

Czyszczenie wstępne: 

Zanurzyć narzędzie w zimnej wodzie z kranu na co najmniej 5 minut. 

Zdemontować narzędzia, jeżeli jest to możliwe, i szorować je w zimnej 

wodzie do chwili usunięcia widocznych resztek. 

Prześwity wewnętrzne, gwinty i otwory są wszystkie spłukiwane przy 

użyciu pistoletu strumieniowo wodnego przez minimum 10 sekund trybem 

pulsacyjnym 

Zanurzyć narzędzie w kąpieli ultradźwiękowej z detergentem alkalicznym 

(enzymatycznym) (0,5%) i poddać działaniu ultradźwięków przez 15 minut 

w temperaturze 40°C. 

Narzędzie wyciąga się z kąpieli i ponownie spłukuje zimną wodą z kranu. 

Czyszczenie automatyczne: 

Do czyszczenia/dezynfekcji narzędzi należy użyć specjalnego sprzętu 

(urządzeń czyszczących i dezynfekujących). Zgodnie z wytycznymi RKI 

“Wymogi higieniczne dotyczące urządzeń medycznych do obsługi 

produktów medycznych”, nie zaleca się stosowania czyszczenia/dezynfekcji 

ręcznej z uwagi na jej znacznie mniejszą skuteczność. 

A: Umieścić narzędzia w stanie otwartym lub, jeżeli jest to możliwe, w 

stanie zdemontowanym na tacy narzędziowej. Tacę umieścić na stojaku 

wewnątrz myjni-dezynfektora i uruchomić cykl: 

B: Narzędzia do chirurgii endoskopowej: Umieścić narzędzia w stanie 

otwartym lub, jeżeli jest to możliwe, w stanie zdemontowanym na 

specjalnym stojaku do narzędzi endoskopowych. Pozostałe narzędzia 

należy umieścić na tacy narzędziowej poniżej i uruchomić cykl. W przypadku 

stosowania systemów spłukujących, proszę zapoznać się z oddzielną 

instrukcją. 

1. 1 min. mycie wstępne zimną wodą 

2. spust wody 

3. 3 min. mycie wstępne zimną wodą 

4. spust wody 

5. 5 min. mycie w temperaturze 55°C, 45°C w przypadku stosowania 0,5 % 

detergentu alkalicznego, enzymatycznego (jeżeli stosowany jest 

detergent enzymatyczny, temperatura mycia wynosi 45°C). 

6. spust wody 

7. 3 min. neutralizacja przy użyciu ciepłej wody (>40°C) i neutralizatora 

8. spust wody 

9. 2 min. płukanie ciepłą wodą (>40°C) 

10. spust wody 

Dezynfekcja automatyczna: 

Do czyszczenia/dezynfekcji narzędzi należy użyć specjalnego sprzętu 

(urządzeń czyszczących i dezynfekujących). Zgodnie z wytycznymi RKI 

“Wymogi higieniczne dotyczące urządzeń medycznych do obsługi 

produktów medycznych”, nie zaleca się stosowania czyszczenia/dezynfekcji 

ręcznej z uwagi na jej znacznie mniejszą skuteczność (gdy stosuje się 

dezynfekcję chemiczną, istnieje ryzyko, że pozostałości chemicznych 

środków dezynfekujących osadzą się na narzędziach). 

Automatyczna dezynfekcja cieplna musi odbywać się zgodnie z krajowymi 

przepisami dotyczącymi wartości А о 

(patrz ISO 15883). 

Wybierając sprzęt do czyszczenia/dezynfekcji ważne jest, aby się upewnić, 

że wydajność danego sprzętu jest odpowiednio certyfikowana (na przykład 

zatwierdzona przez DGHM lub FDA, albo posiada certyfikat WE zgodnie z 

EN ISO 15883). 

Walidacji, czy dana procedura stosowana do skutecznej dezynfekcji 

automatycznej, jest odpowiednia dokonuje się poprzez następujące 

czynności: 

• Zastosowaniesterylizatora Miele G 7736 CD do czyszczenia i 

dezynfekcji; 

• Płukanie sterylną wodą, pozbawioną bakterii (maks. 10 

mikroorganizmów na ml), wolną od endotoksyn (maks. 0,25 endotoksyn 

na ml); 

• Temperatura 94° С, przez co najmniej 5 minut. 

Wyżej opisana procedura pozwala osiągnąć wartość А о 

na poziomie 3000. 

Kolejność działań: 

1. Umieścić narzędzia w urządzeniu do czyszczenia/dezynfekcji. Upewnić 

się, że narzędzia nie stykają się ze sobą. 

2. Uruchomić program. 

3. Po zakończeniu programu wyjąć narzędzia z urządzenia do czyszczenia/ 

dezynfekcji. 

4. Po wyjęciu obejrzeć narzędzia i jak najszybciej je spakować (patrz 

paragrafy Próby funkcjonalne, Konserwacja oraz Opakowanie ) lub po 

dodatkowym osuszaniu (jeżeli jest potrzebne) umieścić w czystym 

miejscu. 

Wyniki tego procesu muszą być zgodnie z odnośnymi wymogami krajowymi. 

Opisana procedura musi zostać poddana walidacji przez 

użytkownika. 

Końcowe płukanie należy przeprowadzić dokładnie, przy użyciu wody 

destylowanej lub dejonizowanej. Ma ona pH na poziomie 6,7 do 7,2 

i pozostawia na powierzchni neutralne pH, gdyż pozostałości wody 

z dodatkiem zasady zostają wypłukane. Osady alkaliczne (wapń, 

magnez, fosforan) oraz metale (żelazo, miedź, kadm) nie będą osadzać 

się na powierzchni, aby nie prowadzić do powstawania korozji. 

Woda destylowana zawiera także rozpuszczone i nierozpuszczone 

substancje stałe, które mogą przywierać do powierzchni narzędzi. 

Wówczas narzędzie należy dokładnie osuszyć, szczególnie gdy będzie 

ono przechowywane przez jakiś czas przed sterylizacją. Ciepło 

gorącej bieżącej wody może ułatwić proces suszenia. Nieodpowiednie 

osuszenie będzie skutkować rdzewieniem podczas przechowywania. 

Suszenie: 

Suszenie zewnętrznej części narzędzia przy użyciu cyklu suszenia w myjnidezynfektorze. 

Powietrze stosowane do suszenia musi być filtrowane. 

W razie potrzeby można zastosować dodatkowe osuszanie ręczne przy 

użyciu niestrzępiącego się ręcznika. Przedmuchać wgłębienia narzędzi przy 

użyciu sterylnego sprężonego powietrza. 

Próby funkcjonalne, konserwacja: 

Kontrola wizualna czystości, montażu oraz próba funkcjonalna zgodnie z 

instrukcją użytkowania. 

W razie potrzeby należy przeprowadzić ponownie reprocesowanie do czasu 

aż narzędzia będą widzialnie czyste. 

Opakowanie: 

Standardowo wysterylizowane narzędzia pakowane są w worki sterylne, 

zgodne z ISO 11607-1. Jakiekolwiek rozbieżności dotyczące zalecanego 

opakowania muszą zostać poddane walidacji. 

Sterylizacja: 

Sterylizacja narzędzi przy zastosowaniu procesu wyjaławiania próżnią 

wstępną frakcjonowaną (zgodnie z ISO 13060 / EN ISO17665) przy 

uwzględnieniu wymogów danego kraju. 

Parametry cyklu sterylizacji próżnią wstępną: 

3 fazy próżni wstępnej, z co najmniej 60 mbar 

Podgrzanie do minimalnej temperatury sterylizacyjnej tj. 132°; temperatura 

maksymalna 137°C 

Minimalny czas przetrzymania: 5 min 

Czas suszenia: minimum 10 min. 

Przechowywanie: 

Wyjałowione narzędzia należy przechowywać w środowisku suchym, 

czystym i wolnym od pyłów w temperaturze od 5°C do 40°C. 

Informacje dotyczące badania walidacji reprocesowania 

Przy opracowaniu niniejszego badania walidacyjnego zastosowano 

następujące urządzenia testowe, materiały i maszyny; 

Detergent: 


Endozime, Fa. Ruhof (enzymatyczny) 

Neutralizator: 


Środek myjący/ dezynfekujący: Miele 7735 CD 

Stojak narzędziowy: Miele E 327-06 

Stojak do narzędzi endoskopowych: Miele E 450 

Szczegóły: 

Czyszczenie: 

Projekt nr 01707011901-2 

Sterylizacja: 

Projekt nr 13308022609 

Instrukcje dodatkowe: 

Jeżeli wyżejopisane środki chemiczne oraz urządzenia nie są dostępne, 

użytkownik musi poddać walidacji swój własny proces. 

Użytkownik musi zapewnić, że kompatybilność biologiczną urządzeń 

będzie można uzyskać poprzez dobór odpowiednich chemicznych środków 

czyszczących oraz procedur reprocesowania. 

Użytkownik odpowiada za usunięcie chemicznych środków czyszczących 

po zakończeniu procesu oczyszczania. Kompletna utylizacja chemicznych 

środków czyszczących użytych w zastosowanych procesach musi zostać 

określona i wprowadzona w życie. 

Obowiązkiem użytkownika jest zapewnienie, że procesy reprocesowania, w 

tym zasoby, materiały i personel są w stanie uzyskać wymagane rezultaty. 

Najnowsze, a często nawet krajowe przepisy dotyczące tych procesów 

muszą zostać poddane walidacji i odpowiednio utrzymane. 


Podczas stosowania autoklawów do sterylizacji narzędzi chirurgicznych 

należy surowo przestrzegać, aby stosowana para była całkowicie wolna 

od substancji obcych takich jak cząsteczki żrące lub brud, aby uniknąć 

późniejszej korozji lub osadzania się brudu (szumowin). Proszę dokładnie 

przestrzegać instrukcji użytkowania podanej przez producentów 

autoklawów. 

Nie używać uszkodzonych narzędzi. 

Wskazówki dotyczące sterylizacji narzędzi w systemach kontenerów 

sterylizacyjnych 

• Wyłożyć 1 lub 2 warstwy ściereczki chłonnej wewnątrz kontenera 

sterylizacyjnego w celu owinięcia koszyka, by wchłaniały wilgoć, 

szczególnie na dnie. 

• Podczas sterylizacji nie owijać kontenera sterylizacyjnego na zewnątrz 

papierem ani filtrami tekstylnymi. Spowodowałoby to zakrycie otworów, 

dociśnięcie filtra w środku i nie pozwoliłoby na prawidłowy obieg pary 

wodnej. Właściwe suszenie też byłoby niemożliwe. 

• Wymienić papierowe filtry jednorazowego użytku po każdym cyklu, a 

filtry tkaninowe po 60 cyklach. 

• Należy zawsze przeprowadzić 20 minutowy cykl suszenia po 

zakończeniu cyklu pracy autoklawu. Nie wolno pominąć czasu suszenia, 

gdyż jest on niezwykle istotny. Po tym kontener sterylizacyjny i 

umieszczone w nim przedmioty powinny być całkiem suche. Należy to 

sprawdzić. 

• Pozostawiona wilgoć w kontenerze sterylizacyjnym, a następnie 

przechowywanie w ten sposób może spowodować odbarwienie narzędzi 

na brązowo lub powstanie rdzy. 

• WAŻNE! Ładowność kontenerów sterylizacyjnych 1/1 nie może 

przekroczyć 10 kg! Ładowność mniejszych kontenerów sterylizacyjnych 

powinna być odpowiednio mniejsza niż kontenerów sterylizacyjnych 

1/1. 

• W przypadku narzędzi skażonych chorobą Creutzfeldta-Jakoba czasami 

długość cyklu sterylizacyjnego powinna zostać zwiększona do 30 minut. 

Wiadomo, że jest to problematyczne w przypadku wielu narzędzi. 

Lepiej jest zastosować przed sterylizacją odpowiedni środek odkażający, 

a następnie umieścić narzędzia w autoklawie na normalny czas. 

Konserwacja narzędzi 

Konserwacja narzędzi chirurgicznych oznacza ich smarowanie olejem 

fizjologicznie obojętnym (zgodnie z DAB 8 lub Ph.Eur. lub Usp), szczególnie 

w miejscach łączenia. Zastosowana lubrykacja fizjologicznie obojętnym 

olejem narzędziowym musi być specjalnie przeznaczona do narzędzi 

chirurgicznych. 

Jako zasadę podstawową należy wprowadzić dokładną lubrykację narzędzi 

chirurgicznych przed sprawdzeniem ich działania. Wszystkie części ruchome 

(złącza) oraz ostrza nożyczek muszą zostać nasmarowane. Pozwoli to 

uniknąć zużycia ściernego metalu podczas sprawdzania działania. Środki 

smarownicze muszą gwarantować, że nawet w przypadku częstego użycia 

uniknie się efektu „klejenia“ się złączy. 

Sprzęt i metody stosowane przy czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji 

muszą być zgodne z następującymi normami i zaleceniami: 

EN ISO 17664 Sterylizacja wyrobów medycznych – 

Informacje dostarczane przez wytwórcę w 

celu postępowania z wyrobami medycznymi 

przeznaczonymi do ponownej sterylizacji 

EN ISO 17665-1 Sterylizacja produktów stosowanych w 

ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 

1: Wymagania dotyczące opracowywania, 

walidacji i rutynowej kontroli procesu 

sterylizacji wyrobów medycznych 

EN ISO 14937 

Sterylizacja produktów stosowanych w 

ochronie zdrowia - Wymagania ogólne 

dotyczące charakterystyki czynnika 

sterylizującego oraz opracowywania, walidacji 

i rutynowej kontroli procesu sterylizacji 

wyrobów medycznych 

EN 285 

Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże 

sterylizatory 

EN 13060 

Małe sterylizatory parowe 

ISO 15883 

Myjnie-dezynfektory 

EN 556-1 Sterylizacja wyrobów medycznych – 

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych 

oznaczonych jako „STERYLNE“ - część 1: 

Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych 

wyrobów medycznych 

EN ISO 11607-1 Opakowania dla finalnie sterylizowanych 

wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania 

dotyczące materiałów, systemów bariery 

sterylnej i systemów opakowaniowych 

EN 868 

Materiały opakowaniowe do finalnie 

sterylizowanych wyrobów medycznych 

EN ISO 11737-1 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody 

mikrobiologiczne - Część 1: Określenie 

populacji mikroorganizmów na produktach 

EN ISO 11737-2 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody 

mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności 

wykonywane podczas walidacji skuteczności 

procesu sterylizacji 

DIN 58946-7 

Sterylizacja; Sterylizatory parowe; Wymagania 

instalacyjne dla dużych sterylizatorów 

Właściwa konserwacja narzędzi, przygotowanie narzędzi dla grupy 

roboczej 



NON 

STERILE 

i 

Instruções de utilização 

Instrumentos cirúrgicos 

Primeira utilização de instrumentos cirúrgicos novos 

Todos os instrumentos têm que ser limpos e esterilizados antes de serem 

utilizados. 

Cuidado 

Os instrumentos só podem ser utilizados para os fins previstos nas 

respetivas especialidades cirúrgicas por pessoal formado e qualificado. 

O cirurgião é responsável pela seleção correta dos instrumentos para cada 

aplicação, por obter a formação, conhecimentos e experiência adequados e 

pela sua utilização. 

A Geister Medizintechnik GmbH, na qualidade de fabricante e vendedor, 

não aceita qualquer responsabilidade por danos imediatos ou consequentes 

causados pela aplicação e uso inadequados ou por uma esterilização e 

manutenção inadequadas dos instrumentos. 

Se os instrumentos forem reparados por empresas ou pessoas não 

autorizadas pela Geister Medizintechnik GmbH, todos os direitos de 

garantia ficam nulos e sem efeito. 

Examinar cuidadosamente cada instrumento cirúrgico relativamente a 

quebras, fissuras, deformações e mau funcionamento antes da utilização. 

É especialmente importante verificar áreas como lâminas, pontas, 

extremidades, fechos e retentores, bem como peças rotativas. Instrumentos 

gastos, corroídos, deformados, porosos ou danificados de qualquer modo 

devem ser eliminados. 

Armazenamento 

Os instrumentos devem ser armazenados num local limpo, seco e sem 

humidade. Os instrumentos devem ser armazenados individualmente nas 

suas embalagens de transporte ou num tabuleiro protetor com divisórias. 

Proteger as pontas, extremidades, etc. com tubos, tampas de proteção, gaze 

ou tecido. Garantir que não existem químicos na proximidade ou na área 

de armazenamento. 

Materiais usados 

Aço inoxidável EN ISO 7153-1 

Titânio puro ISO 5832-2 

Liga de titânio ISO 5832-3 

Metal leve (Alumínio) EN 573-3 

Instrumentos em aço 

Os aços de alto grau (antiferrugem, inoxidável) que são utilizados para o 

fabrico de instrumentos cirúrgicos criam, devido à composição química, 

camadas passivas específicas como superfícies protetoras. Estes aços, 

contudo, são limitadamente resistentes a ataques de iões de cloro e águas 

agressivas! Os iões de cloro causam principalmente picadas, mas também 

podem causar corrosão sob tensão. O maior perigo é a água na qual são 

dissolvidas quantidades consideráveis de sais comuns (cloreto de sódio). 

Instrumentos em titânio 

Os instrumentos feitos de titânio puro ou liga de titânio podem ser 

manuseados e tratados do mesmo modo que os instrumentos em aço e 

não são necessárias precauções especiais. Alguns instrumentos em titânio 

são completamente ou parcialmente anodizados a cor azul por razões de 

identificação. 

Instrumentos em alumínio 

Apenas agentes não alcalinos e neutros em combinação com água 

completamente desmineralizada podem ser utilizados. Caso contrário são 

possíveis danos na superfície anodizada. A limpeza alcalina causa marcas 

e descoloração na superfície, particularmente em instrumentos coloridos, 

após apenas alguns ciclos. 

Para além dos esforços efetuados pelo fabricante relativamente à seleção 

dos materiais corretos e minuciosos processos de produção, o utilizador 

tem que assegurar um cuidado contínuo e correto dos instrumentos 

cirúrgicos, bem como uma preparação, limpeza e esterilização adequadas. 

Procedimento: 

Produtos: 

Processo de limpeza automatizado 

Instrumentos para cirurgia cardiovascular 

Instrumentos microcirúrgicos 

Pinça para tecidos 

Clamps Bulldog 

Clamps atraumáticos 

Pinça hemostática e de disseção 

Porta-agulhas 

Torniquetes, retentores de sutura, extratores de veias 

Tesouras 

Agulhas e tubos de sucção 

Afastadores auto-retentores 

Afastadores de mão 

Alicates e instrumentos para osso 

Broncoscópios, mediastinoscópios 

Conservação e manutenção 

AVISO: 

Os procedimentos de reprocessamento têm implicações apenas limitadas 

para um instrumento cirúrgico. O limite do número de procedimentos de 

reprocessamento é determinado pela função / desgaste do dispositivos. 

Em caso de danos, o dispositivo deve ser reprocessado antes de ser enviado 

novamente para o fabricante para reparação. 

Instruções de reprocessamento 

Preparação no local de utilização: 

Remover a sujidade grossa mergulhando o instrumento em água fria 

(40ºC) uma vez que 

estes podem provocar a fixação de resíduos e influenciar o resultado do 

processo de reprocessamento. 

Transporte: 

Armazenar e transportar em segurança num recipiente fechado para a 

área de reprocessamento para evitar quaisquer danos e contaminação do 

ambiente. 

Preparação para descontaminação: 

Os dispositivos têm que ser reprocessados em estado aberto e desmontado. 

Pré-limpeza: 

Imergir o instrumento em água potável fria durante, pelo menos, 5 minutos. 

Desmontar o instrumento, se possível, e escová-lo em água potável fria até 

todos os resíduos visíveis serem removidos. 

No caso de concavidades, passos de rosca e furos, enxaguar com uma 

pistola de jato de água durante, pelo menos, 10 segundos no modo de 

impulsos. 

Imergir o instrumento num banho ultrassónico com detergente alcalino 

(enzimático) (0,5%) e tratar com ultrassons durante 15 minutos a 40ºC. 

Retirar o instrumento do banho e lavar com água potável fria novamente. 

Limpeza automatizada: 

Para a limpeza/desinfeção de instrumentos deve ser utilizado equipamento 

especial (dispositivos de limpeza e desinfeção). De acordo com as 

instruções RKI „Recomendações de higiene para reprocessamento de 

produtos médicos“, a limpeza/desinfeção manual não é recomendada 

devido à sua baixa eficiência. 

A: Colocar os instrumentos abertos e, se possível, em estado desmontado 

num tabuleiro de instrumentos. Colocar o tabuleiro no cesto de 

instrumentos da máquina de desinfetar e iniciar o ciclo: 

B: Instrumentos de cirurgia de invasão mínima: Colocar os instrumentos 

abertos e, se possível, em estado desmontado num cesto de cirurgia de 

invasão mínima especial. Os instrumentos não adequados são colocados no 

tabuleiro de instrumentos inferior e o ciclo é iniciado. Para a aplicação dos 

sistemas de enxaguamento consultar as instruções em separado. 

1. 1 min. pré-lavagem com água fria 

2. escoamento 

3. 3 min. pré-lavagem com água fria 

4. escoamento 

5. 5 min lavagem a 55°C, 45°C com 0,5 % detergente enzimático, alcalino 

(se for utilizado detergente enzimático a temperatura de lavagem é de 

45°C). 

6. escoamento 

7. 3 min neutralização com água quente (>40°C) e neutralizador 

8. escoamento 

9. 2 min lavagem com água quente (>40°C) 

10. escoamento 

Desinfeção automatizada: 

Para a limpeza/desinfeção de instrumentos deve ser utilizado equipamento 

especial (dispositivos de limpeza e desinfeção). De acordo com as 

instruções RKI „Recomendações de higiene para reprocessamento de 

produtos médicos“, a limpeza/desinfeção manual não é recomendada 

devido à sua baixa eficiência (quando é utilizada a desinfeção química, 

existe o perigo de os desinfetantes químicos permanecerem nos 

instrumentos). 

A desinfeção termal automatizada tem que ser efetuada de acordo com os 

regulamentos nacionais relativamente ao valor А о 

(ver ISO 15883). 

Ao escolher o equipamento de limpeza/desinfeção é importante certificarse 

que a eficiência do equipamento está corretamente certificada (por 

exemplo, aprovado por DGHM ou FDA, ou possuir um certificado CE de 

acordo com EN ISO 15883). 

A aptidão do procedimento utilizado para a desinfeção automatizada 

eficiente é válida para as seguintes operações de trabalho: 

• A utilização do esterilizador Miele G 7736 CD para limpeza e 

desinfeção; 

• Lavagem com água desbacterizada esterilizada (máx. 10 

microrganismos por ml), sem endotoxinas (máx. 0,25 endotoxinas 

por ml); 

• Temperatura 94° С, durante pelo menos 5 minutos. 

O procedimento descrito anteriormente permite alcançar o valor 

А о 

de 3000. 

A sequência das operações: 

1. Colocar o instrumento no equipamento de limpeza/desinfeção. 

Assegurar que os instrumentos não tocam uns nos outros. 

2. Iniciar o programa. 

3. Quando o programa terminar, retirar os instrumentos do equipamento 

de limpeza/desinfeção. 

4. Inspecionar visualmente os instrumentos e embalá-los o mais rápido 

possível após a remoção (consultar os parágrafos Teste de 

funcionamento, Manutenção e Embalagem) ou após a secagem 

adicional (se necessário) num local limpo. 

Os resultados do processo têm que estar em conformidade com os 

respetivos requisitos nacionais. 

O procedimento descrito tem que ser validado pelo utilizador. 

Deve ser efetuada uma lavagem final com água destilada ou 

desionizada. Esta tem um pH de 6,7 a 7,2 e resulta num pH de 

superfície neutra após o enxaguamento dos resíduos da água de 

lavagem alcalina. Os depósitos alcalino-terrosos (cálcio, magnésio, 

fosfato) e metais (ferro, cobre, cádmio) não irão depositar-se na 

superfície e provocar corrosão. A água destilada não contém sólidos 

dissolvidos ou não dissolvidos que possam aderir à superfície do 

instrumento. De seguida o instrumento deve ser completamente seco, 

especialmente se pretender guardá-lo por um longo período após 

a esterilização. O calor da água de lavagem quente pode auxiliar 

no processo de secagem. Uma secagem inadequada irá resultar em 

oxidação durante o armazenamento. 

Secagem: 

Secagem do exterior dos instrumentos através do ciclo de secagem da 

máquina de lavar/desinfetar. O ar utilizado para a secagem deve ser filtrado. 

Se necessário, pode ser efetuada uma secagem manual adicional com 

um pano que não desfibre. Insuflar as cavidades dos instrumentos com ar 

comprimido esterilizado. 

Teste de funcionamento, Manutenção: 

Inspecionar visualmente para verificar a limpeza, montagem e teste de 

funcionamento de acordo com as instruções de utilização. 

Se necessário efetuar novamente o processo de reprocessamento até os 

instrumentos estarem visivelmente limpos. 

Embalagem: 

Embalagens estandardizadas para os instrumentos esterilizados em sacos 

esterilizados de acordo com ISO 11607-1. Quaisquer divergências da 

embalagem recomendada têm que ser validadas. 

Esterilização: 

Esterilização dos instrumentos através da aplicação de um processo de prévácuo 

fracionado (segundo ISO 13060 / EN ISO17665) sob consideração 

dos requisitos do respetivo país. 

Parâmetros para o ciclo de pré-vácuo: 

3 fases de pré-vácuo com, pelo menos, 60 milibar 

Aquecer a uma temperatura de esterilização mínima de 132°; temperatura 

máxima 137°C 

Tempo de retenção mínimo: 5 min 

Tempo de secagem: mínimo 10 min 

Armazenamento: 

Armazenamento dos instrumentos esterilizados num ambiente seco, limpo 

e livre de pó com temperaturas moderadas entre 5°C e 40°C. 

Informação para validação do reprocessamento 

Os seguintes dispositivos de teste, materiais & máquinas foram utilizados 

neste estudo de validação; 

Detergente: 


Endozime, Fa. Ruhof (Enzimático) 

Neutralizador: 


Máquina de lavar/desinfetar: Miele 7735 CD 

Cesto de instrumentos: Miele E 327-06 

Cesto de cirurgia de invasão mínima: Miele E 450 

Detalhes: Limpeza: Projeto N.º 01707011901-2 

Esterilização: 

Projeto N.º 13308022609 

Instruções adicionais: 

Se as máquinas e químicos descritos anteriormente não estiverem 

disponíveis, o utilizador deve validar o seu próprio processo. 

O utilizador deve assegurar que a biocompatibilidade dos dispositivos pode 

ser assegurada através da seleção de químicos de limpeza adequados e 

procedimentos de reprocessamento. 

O utilizador é responsável pela remoção dos químicos de limpeza após 

o processo de limpeza utilizado. A remoção completa dos químicos de 

limpeza para o processo utilizado tem que ser especificada e validada. 

É da responsabilidade do utilizador assegurar que os processos de 

reprocessamento, incluindo as fontes, materiais e pessoal, são capazes de 

alcançar os resultados necessários. O estado da técnica e as leis nacionais 

requerem o cumprimento dos processos validados. 


Durante a utilização de autoclaves para esterilização de instrumentos 

cirúrgicos tem que ser estritamente assegurado que o vapor utilizado 

é absolutamente livre de substâncias desconhecidas, como partículas 

corrosivas ou sujidade, de modo a evitar corrosão subsequente ou depósitos 

de sujidade (escória). Por favor observar atentamente as instruções de 

utilização fornecidas pelo fabricante dos autoclaves. 

Não utilizar instrumentos danificados. 

Avisos adicionais para a esterilização de instrumentos com sistemas de 

recipientes de esterilização 

• Utilizar 1 ou 2 camadas do tecido dentro do recipiente de esterilização 

como um invólucro à volta do cesto, para absorver a humidade 

particularmente no fundo. 

• Não envolver o recipiente de esterilização no exterior com filtro de 

papel ou de tecido durante o ciclo de esterilização. Isto iria cobrir 

as aberturas, pressionar o filtro para dentro e não permitir que o vapor 

se movimentasse corretamente. A secagem também não seria possível 

corretamente. 

• Substituir os filtros de papel descartáveis após cada ciclo e os filtros 

têxtil após 60 ciclos. 

• Um ciclo de secagem de 20 minutos após ciclos autoclaves deve 

ser observado minuciosamente! Não é permitido saltar este tempo de 

secagem, uma vez que é crucial! Após isto, o recipiente de esterilização 

e os bens devem ser completamente secos no interior. Isto deve ser 

testado. 

• A permanência de humidade no recipiente de esterilização e o 

subsequente armazenamento pode causar descoloração acastanhada 

ou oxidação nos instrumentos. 

• IMPORTANTE! O peso de carga de recipientes de esterilização 1/1 

não deve ser superior a 10 kgs! O peso de carga dos recipientes de 

esterilização mais pequenos deve ser menor que o dos recipientes de 

esterilização 1/1. 

• Para instrumentos contaminados de Crutchfeld-Jacob, por vezes o 

tempo de retenção no ciclo de esterilização é aumentado para o tempo 

máximo de 30 min. Isto é conhecido por causar problemas em muitos 

instrumentos. É preferível utilizar um desinfetante adequado antes e 

utilizar um tempo de retenção normal para os instrumentos. 

Manutenção de instrumentos 

A manutenção de instrumentos cirúrgicos significa a lubrificação com óleo 

de instrumentos inerte fisiologicamente (segundo DAB 8 ou Ph.Eur. ou 

Usp) particularmente nas articulações. A lubrificação utilizada com óleo de 

instrumentos inerte fisiologicamente tem que ser válida para a utilização 

com instrumentos cirúrgicos. 

A lubrificação de instrumentos cirúrgicos antes da verificação para operação 

deve ser uma regra base. Todas as partes móveis (articulações) e lâminas 

de corte de tesouras têm que ser lubrificadas. Isto evita a abrasão do metal 

na verificação para operação. Os lubrificantes utilizados devem garantir 

que, mesmo após uma utilização repetida frequente, a „colagem“ das 

articulações através de um efeito multiplicador é evitada. 

Os equipamentos e métodos utilizados para a limpeza, desinfeção e 

esterilização têm que estar em conformidade com as seguintes normas 

e recomendações: 

EN ISO 17664 Esterilização dos dispositivos médicos - 

Informações a fornecer pelo fabricante para 

o processo de reesterilização de dispositivos 

médicos 

EN ISO 17665-1 Esterilização dos produtos de saúde - Calor 

húmido - Parte 1: Desenvolvimento, validação 

e controlo de rotina de um processo de 

esterilização para dispositivos médicos 

EN ISO 14937 

Esterilização de produtos de cuidados de 

saúde - Requisitos gerais para a caracterização 

de um agente esterilizante e para o 

desenvolvimento, a validação e o controlo de 

rotina de um processo de esterilização 

EN 285 Esterilização – Esterilizadores a vapor – 

Grandes esterilizadores 

EN 13060 

Esterilizadores pequenos a vapor de água 

ISO 15883 

Máquinas de lavar e desinfetar 

EN 556-1 

Esterilização de dispositivos médicos 

– Requisitos para os dispositivos serem 

designados como „ESTÉRIL“ – Parte 1: 

Requisitos para dispositivos médicos 

submetidos a uma esterilização terminal 

EN ISO 11607-1 Embalagens para dispositivos médicos 

esterilizados terminalmente - Parte 1: 

Requisitos para os materiais, sistemas de 

barreira estéril e sistemas de embalagem 

EN 868 

Materiais e sistemas de embalagens para os 

dispositivos médicos a esterilizar 

EN ISO 11737-1 Esterilização de dispositivos médicos 

- Métodos microbiológicos - Parte 1: 

Determinação de uma população de 

microrganismos sobre os produtos 

EN ISO 11737-2 Esterilização de dispositivos médicos - 

Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios 

de esterilidade efetuados no momento da 

definição, validação e manutenção de um 

processo de esterilização 

DIN 58946-7 

Esterilização; Esterilizadores a vapor; 

Requisitos construtivos para grandes 

esterilizadores 

Manutenção correta de instrumentos, preparação de instrumentos de 

trabalho 



NON 

STERILE 

i 

Instrucţiuni de utilizare 

Instrumente chirurgicale 

Prima utilizare a instrumentelor chirurgicale 

Toate instrumentele trebuie curăţate şi sterilizate înainte de utilizare. 

Atenţie 

Instrumentele sunt destinate exclusiv folosirii în specialităţile chirurgicale, 

de către personal instruit şi calificat. Chirurgul este responsabil de 

selectarea corectă a instrumentelor pentru fiecare aplicaţie, de rezultatele 

adecvate ale instruirii, informării şi formării experienţei, şi pentru utilizarea 

operaţională. 

Geister Medizintechnik GmbH, ca producător şi vânzător, nu este 

responsabil pentru daune directe sau indirecte rezultate din aplicarea sau 

folosirea inadecvate sau din sterilizarea şi întreţinerea necorespunzătoare 

a instrumentelor. 

În cazul în care instrumentele sunt reparate de companii sau persoane 

neautorizate de Geister Medizintechnik GmbH, garanţia îşi pierde 

valabilitatea. 

Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie fiecare instrument chirurgical 

pentru a observa fisuri, spărturi, deformări şi defecte. Verificaţi în mod 

deosebit zonele precum lama, vârful, mânerul, blocatoarele, închizătoarele, 

precum şi piesele mobile. Instrumentele uzate, corodate, deformate, poroase 

sau deteriorate în orice alt mod trebuie îndepărtate. 

Depozitare 

Instrumentele trebuie depozitate într-un mediu curat, uscat, fără umiditate. 

Instrumentele trebuie depozitate individual în ambalajul de livrare sau 

într-un recipient de protecţie cu compartimente separate. Protejaţi zonele 

precum vârfurile, marginile etc. cu tuburi, capace de protecţie, tifon sau 

materiale textile. Asiguraţi-vă că nu sunt substanţe chimice în zona de 

depozitare sau în apropierea sa. 

Materiale folosite 

Oţel inoxidabil EN ISO 7153-1 

Titan pur ISO 5832-2 

Aliaje de titan ISO 5832-3 

Metale uşoare (aluminiu) EN 573-3 

Instrumente din oţel 

Oţelurile de înaltă calitate (rezistente la rugină, inoxidabile) utilizate la 

fabricarea instrumentelor chirurgicale creează, din cauza compoziţiei 

chimice, straturi pasive specifice cu rol de suprafaţă protectoare. Cu toate 

acestea, respectivele tipuri de oţel sunt numai într-o anumită măsură 

rezistente la ionii de clorură şi apa dură! Ionii de clorură provoacă în 

special coroziune în puncte, însă şi fisuri prin coroziunea sub tensiune. 

Cel mai mare pericol îl prezintă apa în care s-au dizolvat cantităţi mari de 

săruri obişnuite (clorură de sodiu). 

Instrumentele din titan 

Instrumentele fabricate din titan pur sau din aliaj de titan pot fi manipulate 

şi tratate ca instrumentele de oţel, nefiind necesare măsuri de precauţie 

speciale. Anumite instrumente din titan sunt complet sau parţial anodizate, 

având o culoare albastră pentru a permite identificarea. 

Instrumentele din aluminiu 

Se vor utiliza numai agenţi de curăţare nealcalini şi neutri, în combinaţie 

cu apă complet 

demineralizată. În caz contrar, este posibilă deteriorarea suprafeţei 

anodizate. După numai câteva cicluri, curăţarea cu soluţii alcaline duce la 

apariţia unor urme şi la atenuarea culorilor, în special a instrumentelor 

colorate. 

În completarea eforturilor depuse de producător în materie de selecţie a 

materialelor adecvate şi de procesare atentă a acestora, utilizatorul trebuie 

să asigure o îngrijire continuă şi adecvată a instrumentelor chirurgicale, 

precum şi pregătirea, curăţarea şi sterilizarea adecvată a acestora. 

Procedură: 

Produse: 

Proces de curăţare automată 

Instrumente de chirurgie cardiovasculară 

Instrumente de microchirurgie 

Forceps de ţesuturi 

Pense bulldog 

Pense atraumatice 

Forceps hemostatic şi de disecţie 

Suporturi de ac 

Garouri, instrumente de recuperare a suturilor, strippere 

arteriale 

Foarfeci 

Tuburi de aspiraţie şi ace 

Retractoare cu autosusţinere 

Retractoare simple 

Instrumente de os şi ciupitoare de os 

Bronhoscoape, Mediastinoscoape 

Îngrijire şi întreţinere 

SFAT: 

Procedurile de reprocesare au o sferă de aplicare limitată asupra 

instrumentelor chirurgicale. Limitarea numărului de proceduri de 

reprocesare este prin urmare determinată de funcţia/uzura dispozitivului. 

În caz de deteriorare, dispozitivul trebuie să fie reprocesat înainte de a fi 

returnat producătorului pentru reparaţii. 

Instrucţiuni de reprocesare 

Pregătirea la locul de utilizare: 

Îndepărtaţi impurităţile grosiere prin scufundarea instrumentului în apă 

rece (40°C), deoarece aceasta 

poate duce la acumularea de reziduuri ce 

pot influenţa rezultatele procedurii de reprocesare. 

Transportul: 

Se va depozita la loc sigur şi se va transporta într-un recipient închis către 

zona de reprocesare pentru a evita deteriorarea şi contaminarea mediului. 

Pregătirea de decontaminare: 

Dispozitivele trebuie să fie reprocesate deschise sau dezasamblate. 

Precurăţare: 

Scufundaţi instrumentul în apă rece de la robinet timp de cel puţin 

5 minute. Dezmembraţi instrumentele dacă este posibil şi periaţi-le sub 

apă rece de la robinet până ce s-au îndepărtat toate reziduurile vizibile. 

Canalele interioare, filetele şi orificiile se vor spăla individual sub jetul 

unui pistol cu apă pentru spălare timp de cel puţin 10 secunde în mod 

intermitent. 

Scufundaţi instrumentul într-o baie cu ultrasunete cu detergent alcalin 

(enzimatic) (0,5%) şi supuneţi tratamentului cu ultrasunete timp de 

15 minute la 40°C. 

Instrumentul se va scoate din baie şi se va clăti cu apă rece de la robinet 

din nou. 

Curăţare automată: 

În cazul curăţării/dezinfectării instrumentelor, se vor folosi echipamente 

speciale (dispozitive de curăţare şi dezinfectare). Conform instrucţiunilor 

Institutului Robert Koch, cuprinse în „Cerinţe de igienă pentru dispozitivele 

medicale destinate manipulării produselor medicale”, curăţarea/ 

dezinfectarea manuală nu sunt recomandate din cauza unei eficienţe cu 

mult scăzute. 

A: Puneţi instrumentele deschise sau/şi (dacă este posibil) dezasamblate pe 

tava de instrumente. Puneţi tava pe suportul de instrumentar din maşina de 

spălat şi dezinfectat şi lansaţi ciclul: 

B: Instrumente de chirurgie „prin gaura cheii”: Puneţi instrumentele 

deschise sau/şi (dacă este posibil) dezasamblate pe un suport special 

pentru chirurgia „prin gaura cheii”. Instrumentele inadecvate se plasează pe 

un suport de instrumentar de dedesubt şi se lansează ciclul. La utilizarea 

sistemelor de spălare, consultaţi instrucţiunile separate. 

1. 1 min. precurăţare cu apă rece 

2. scurgere 

3. 3 min. precurăţare cu apă rece 

4. scurgere 

5. 5 min curăţare la 55°C, 45°C cu detergent alcalin, enzimatic, în 

proporţie de 0,5 % (dacă se foloseşte detergent enzimatic, temperatura 

de curăţare este de 45°C). 

6. scurgere 

7. 3 min neutralizare cu apă caldă (>40°C) şi un agent de neutralizare 

8. scurgere 

9. clătire 2 min cu apă caldă (>40°C) 

10. scurgere 

Dezinfectare automată: 

În cazul curăţării/dezinfectării instrumentelor, se vor folosi echipamente 

speciale (dispozitive de curăţare şi dezinfectare). Conform instrucţiunilor 

Institutului Robert Koch, cuprinse în „Cerinţe de igienă pentru dispozitivele 

medicale destinate manipulării produselor medicale”, curăţarea/ 

dezinfectarea manuală nu sunt recomandate din cauza unei eficienţe cu 

mult scăzute (dacă se apelează la dezinfecţia chimică, există pericolul ca 

agenţi de dezinfectare chimici să rămână pe instrumentar). 

Dezinfecţia termică automată trebuie să fie efectuată în conformitate cu 

normele naţionale, ţinându-se cont de valoarea А о 

(consultaţi ISO 15883). 

Când alegeţi instrumentul de curăţare/dezinfectare, este important să 

verificaţi dacă eficienţa acestui echipament a fost certificată adecvat (de 

exemplu, dacă a fost aprobată de DGHM sau de FDA sau dacă dispune de 

certificat CE conform EN ISO 15883). 

Gradul de adecvare al procedurii utilizate la o dezinfecţie automată 

eficientă este confirmat prin următoarele operaţii: 

• Utilizarea de agent de sterilizare Miele G 7736 CD la curăţare şi 

dezinfecţie; 

• Clătirea cu apă sterilă şi debacterizată (max. 10 microorganisme 

per ml), fără endotoxine (max. 0,25 endotoxine per ml); 

• Temperatură de 94° С, timp de cel puţin 5 minute. 

Procedura descrisă mai sus permite atingerea unei valori А о 

de 3.000. 

Secvenţa operaţiilor: 

1. Plasaţi instrumentele în echipamentul de curăţare/dezinfectare. 

Asiguraţi-vă că instrumentele nu se ating reciproc. 

2. Porniţi programul. 

3. La finalul programului, scoateţi instrumentele din echipamentul de 

curăţare/dezinfectare. 

4. Inspectaţi vizual instrumentele şi ambalaţi-le cât mai curând posibil 

după ce au fost scoase (consultaţi paragrafele Testarea funcţionării, 

Întreţinere şi Ambalaje ) sau după uscarea suplimentară (dacă este 

cazul) la loc uscat. 

Rezultatele procesului trebuie să respecte normele naţionale aferente. 

Procedura descrisă trebuie să fie validată de utilizator. 

Se va efectua o clătire finală temeinică, folosind apă distilată sau 

deionizată. Aceasta trebuie să aibă un pH de 6,7 până la 7,2 şi să 

lase în urmă un pH de suprafaţă neutru, pe măsură ce reziduurile 

apei alcaline sunt eliminate prin clătire. Depunerile alcaline (de 

calciu, magneziu şi fosfat) şi metalice (de fier, cupru şi cadmiu) nu se 

vor forma pe suprafaţă, necreând astfel un teren propice corodării. 

De asemenea, apa distilată nu conţine materii solide dizolvate 

sau nedizolvate care să se lipească de suprafaţa instrumentelor. 

Instrumentul trebuie apoi să fie uscat complet, mai ales dacă urmează 

să se depoziteze mai mult timp înaintea sterilizării. Căldura apei de 

clătire calde poate facilita procesul de uscare. O uscare inadecvată va 

duce la apariţia ruginii în timpul depozitării. 

Uscare: 

Uscarea exteriorului instrumentului prin ciclul de uscare al maşinii de 

spălat şi dezinfectat. Aerul utilizat la uscare trebuie să fie filtrat. 

Dacă este cazul, o uscare manuală suplimentară poate fi efectuată cu un 

prosop fără scame. Suflaţi cavităţile instrumentelor cu aer comprimat steril. 

Testarea funcţionării, Întreţinere: 

Inspectarea vizuală a stării de curăţenie, a asamblării şi testarea 

funcţionării conform instrucţiunilor de utilizare. 

Dacă este cazul, efectuaţi din nou procedura de reprocesare, până ce 

instrumentele sunt vizibil curate. 

Ambalaje: 

Ambalaje standardizate pentru instrumente sterilizate, în pungi sterile, 

conform ISO 11607-1. Orice abateri de la ambalajul recomandat trebuie 

să fie validate. 

Sterilizare: 

Sterilizarea instrumentelor prin supunerea la un proces de prevacuum 

fracţionat (conform ISO 13060/ISO 17665) ţinându-se cont de normele 

ţării respective. 

Parametrii ciclului de prevacuum: 

3 faze de prevacuum la cel puţin 60 milibar 

Încălziţi la o temperatură de sterilizare minimă de 132°; temperatura 

maximă este de 137 °C 

Durată de reţinere minimă: 5 min 

Durată de uscare: minimum 10 min 

Depozitare: 

Instrumentele sterilizate se vor depozita într-un mediu uscat, curat şi fără 

praf, la temperaturi moderate, între 5 °C şi 40 °C. 

Datele studiului de validare asupra reprocesării 

S-au utilizat următoarele dispozitive, materiale şi maşini de testare în acest 

studiu de validare: 

Detergent: 


Endozime, Fa. Ruhof (Enzimatic) 

Agent de neutralizare: 


Maşină de spălat/dezinfectat: Miele 7735 CD 

Suportul de instrumentar: Miele E 327-06 

Suportul pentru chirurgia „prin 

gaura cheii”: Miele E 450 

Detalii: Curăţare: Nr proiect 01707011901-2 

Sterilizare: Nr proiect 13308022609 

Instrucţiuni suplimentare: 

Dacă substanţelechimice şi maşinile descrise mai sus nu sunt disponibile, 

utilizatorul trebui să îşi valideze pe cont propriu procesul. 

Utilizatorul trebuie să se asigure că biocompatibilitatea dispozitivelor 

poate fi confirmată prin selectarea unor substanţe chimice de curăţare şi a 

unorproceduri de reprocesare adecvate. 

Utilizatorul poartă răspunderea eliminării substanţelor chimice după 

procesul de curăţare utilizat. Eliminarea completă a substanţelor de 

curăţare în procesul utilizat trebuie să fie specificată şi validată. 

Utilizatorul are răspunderea de a se asigura că procedurile de reprocesare, 

inclusiv resursele, materialele şi personalul pot obţine rezultatele necesare. 

Nivelul tehnologic actual şi legislaţia naţională impun adesea validarea şi 

întreţinerea adecvată a acestor proceduri şi a resurselor comportate de ele. 


Dacă se utilizează autoclave la sterilizarea instrumentelor chirurgicale, 

asiguraţi-vă şi confirmaţi că aburul utilizat nu conţine absolut nicio 

urmă de substanţe străine, precum particule corozive sau praf, pentru a 

evita corodarea şi apariţia depunerilor de praf (zgură metalică) pe viitor. 

Respectaţi întru totul instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul 

autoclavei. 

Nu utilizaţi instrumentele deteriorate. 

Sfaturi privind sterilizarea instrumentelor în sisteme de sterilizare cu 

container 

• Folosiţi 1 sau 2 straturi de câmp steril în interiorul containerului de 

sterilizare, înfăşurând coşul pentru a absorbi umiditatea, mai ales din 

partea inferioară. 

• Nu înfăşuraţi containerul de sterilizare pe exterior cu filtre de hârtie 

sau textile în timpul ciclului de sterilizare. Astfel, veţi acoperi orificiile, 

filtrul va fi apăsat în interior şi nu va permite circulaţia adecvată în 

interior şi în exterior a aburului. Mai mult, astfel nu se va realiza o 

uscare adecvată. 

• Înlocuiţi filtrele de hârtie de unică folosinţă după fiecare utilizare şi 

filtrele textile după 60 de cicluri. 

• Respectaţi întotdeauna durata de 20 de minute a ciclului de uscare de 

după ciclurile de autoclavare! Omiterea acestui interval de uscare este 

strict interzisă, deoarece intervalul de uscare este de o importanţă 

vitală! La final, containerul de sterilizare şi produsele trebuie să fie 

uscate în interior. Verificaţi uscarea lor. 

• Umiditatea rămasă în containerul de sterilizare şi depozitarea 

ulterioară în această formă poate face ca instrumentele să capete o 

tentă maronie sau să ruginească. 

• IMPORTANT! Containerele de sterilizare 1/1 nu trebuie să fie încărcate 

cu o greutate de peste 10 kg! Containerele de sterilizare mai mici vor fi 

încărcate corespunzător la o greutate mai mică decât cea a 

containerelor de sterilizare 1/1. 

• În cazul instrumentelor contaminate cu patogenul Creutzfeldt-Jakob, 

durata de menţinere în ciclul de sterilizare va fi crescută la 30 min. 

S-a constatat că această durată de menţinere provoacă probleme 

multor instrumente. Este de preferat să utilizaţi un dezinfectant adecvat 

în prealabil şi să recurgeţi la o durată de menţinere standard pentru 

instrumente. 

Întreţinerea instrumentelor 

Întreţinerea instrumentelor chirurgicale presupune lubrifierea lor cu ulei de 

instrumentar inert fiziologic (conform DAB 8 sau Ph. Eur. sau USP), mai ales 

la articulaţii. Uleiul de instrumentar inert fiziologic trebuie să fie destinat 

utilizării cu instrumentele chirurgicale. 

Stabiliţi o regulă de bază, prin care să lubrifiaţi temeinic instrumentele 

chirurgicale înainte de a verifica dacă funcţionează. Toate piesele mobile 

(articulaţiile) şi lamele foarfecilor trebuie să fie lubrifiate. Astfel, veţi evita 

roaderea metalului când verificaţi funcţionarea. Lubrifianţii trebuie să 

garanteze că „griparea” articulaţiilor prin efect de multiplicare este evitată, 

chiar şi după un uz repetat şi frecvent. 

Echipamentul şi metodele utilizate la curăţare, dezinfectare şi sterilizare 

trebuie să corespundă următoarelor standarde şi recomandări: 

EN ISO 17664 Sterilizarea dispozitivelor medicale - 

informaţiile vor fi furnizate de producător 

pentru procesarea dispozitivelor resterilizabile 

EN ISO 17665-1 Sterilizarea produselor medicale pentru 

îngrijirea sănătăţii - Căldură umedă - Partea 

1: Cerinţe pentru implementare, validare şi 

control de rutină pentru procese de sterilizare 

a dispozitivelor medicale 

EN ISO 14937 

Sterilizarea produselor medicale pentru 

îngrijirea sănătăţii - Cerinţe generale pentru 

caracterizarea agentului de sterilizare, 

desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al 

proceselor de sterilizare 

EN 285 

Sterilizare - Sterilizare cu abur - Sterilizatoare 

mari 

EN 13060 

Sterilizatoare mici cu abur 

ISO 15883 

Containere dezinfectante 

EN 556-1 

Sterilizarea dispozitivelor medicale - Cerinţe 

pentru dispozitivele medicale etichetate 

„STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele 

medicale sterilizate în faza finală 

EN ISO 11607-1 Ambalaje pentru dispozitive medicale 

sterilizate în etapa finală - Partea 1: Cerinţe 

pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi 

sisteme de ambalare 

EN 868 

Ambalaje pentru dispozitivele medicale 

sterilizate în faza finală 

EN ISO 11737-1 Sterilizarea dispozitivelor medicale - Metode 

microbiologice - Partea 1: Determinarea 

populaţiei de microorganisme pe produs 

EN ISO 11737-2 Sterilizarea dispozitivelor medicale - Metode 

microbiologice - Partea 2: Teste de sterilitate 

efectuate la validarea unui proces de 

sterilizare 

DIN 58946-7 

Sterilizare; Sterilizatoare cu abur; Cerinţe 

privind fabricarea sterilizatoarelor mari 

Întreţinerea adecvată a instrumentarului, pregătirea instrumentarului 

în grupul de lucru 



NON 

STERILE 

i 

Bruksanvisning 

Återanvändningsbara kirurgiska instrument 

Första användningen av nya instrument 

Alla instrument skall rengöras och steriliseras innan de används. 

Kortfattade allmänna anvisningar 

Instrumenten får endast användas ändamålsenligt inom de medicinska 

fackområdena och av utbildad och kvalificerad personal. Den behandlande 

läkaren är ansvarig för val av instrument för vissa ändamål resp. 

användning vid operation, lämplig utbildning och information och 

tillräcklig erfarenhet i hanteringen av instrumenten. 

Geister Medizintechnik GmbH såsom producent och säljare av produkterna 

tar inget ansvar för direkta eller indirekta skador eller följdskador, som 

uppkommer på grund av felaktig användning, hantering, behandling, 

sterilisering och underhåll. 

Om instrumenten repareras av företag eller personer, som inte auktoriserats 

av detta av Geister Medizintechnik GmbH upphör garantin att gälla. 

Innan varje användning av instrumenten skall dessa kontrolleras för brott, 

sprickor, böjningar eller krökningar och funktionsduglighet. Sådana delar 

som eggar, spetsar, lås, spärrar, rastreringar och alla rörliga delar skall 

kontrolleras speciellt noga. Slitna korroderade, deformerade, porösa eller på 

annat sätt skadade instrument skall sorteras ut. 

Lagring 

Instrumenten skall lagras rent och torrt och separat i sina förpackningar 

eller i en skyddande behållare med separata fack. Skydda sådana delar 

som spetsar, eggar osv. med lämpliga rör, skyddshättor, gasbindor eller tyg. 

Var speciellt noga med att inga kemikalier finns i omedelbar närhet till 

lagringsstället. 

Använda material 

Rostfria stålsorter EN ISO 7153-1 

Ren titan ISO 5832-2 

Titanlegeringar ISO 5832-3 

Lättmetaller (aluminium) EN 573-3 

Stålinstrument 

De rostfria stålsorter, som används för tillverkning av instrument (ej 

rostande, stainless) bildar på grund av sin legering specifika passiva skikt 

som skyddsskikt. Dessa stålsorter tål endast i viss utsträckning angrepp från 

kloridjoner och aggressiva vätskor. 

Titaninstrument 

De använda instrumenten i rent titan eller titanlegeringar skall behandlas 

som instrumenten i rostfritt stål. Inga speciella anvisningar behöver 

beaktas. 

Aluminiuminstrument 

Endast icke-alkaliska, neutrala rengöringsmedel och helavsaltat vatten 

får användas. I annat fall kan det uppkomma skador på den eloxerade 

ytan. Alkaliska rengöringsmetoder leder framför allt vid färgeloxerade 

instrument till att färgen bleknar och att det bildas fläckar redan efter ett 

fåtal cykler. 

Utöver tillverkarens ansträngningar vid val av rätt material och en 

noggrann bearbetning av dessa måste användaren löpande sköta och 

bereda de kirurgiska instrumenten på ett fackmannamässigt korrekt sätt. 

Vi rekommenderar följande metoder för beredning av våra 

återanvändningsbara kirurgiska instrument: 

Metod: Maskinell beredning 

Produkter: 

Instrument för kardiovaskulär kirurgi 

Mikrokirurgiska instrument 

Kärl- och vävnadsgriptänger 

Bulldogklämmor 

Atraumatiska klämmor 

Hemostatiska klämmor och prepareringsklämmor 

Nålhållare 

Tryckförband, trådfångar, venstripper 

Saxar 

Sug- och spolrör, kanyler, nålar 

Självhållande retraktorer 

Handhållna retraktorer 

Beninstrument, rongeurer 

Bronkoskop, mediastinoskop 

Behållare och kärl 

Anvisning: 

På grund av produktdesignen och de använda materialen kan ingen 

definierad gräns för maximalt antal genomförbara bearbetningscykler 

fastställas. De medicinska produkternas livslängd bestäms av deras 

funktion och av att de behandlas skonsamt. 

Defekta produkter skall ha gått igenom hela bearbetningsprocessen innan 

de skickas tillbaka för reparation. 

När de kirurgiska instrumentens livslängd är slut skall de avfallshanteras 

eller återvinnas på ett korrekt sätt. 

Bearbetningsanvisning 

Bearbetning på användningsstället: 

Direkt efter användningen skall grov smuts tas bort från instrumenten. 

Använd inga fixerande medel eller hett vatten (>40°C), eftersom det leder 

till fixering av rester och att rengöringen blir sämre. 

Transport: 

Säker lagring i en sluten behållare och transport av instrumenten till 

bearbetningsstället för att undvika skador på instrumenten och för att 

undvika kontamination gentemot omgivningen. 

Förberedelse för dekontaminering: 

Om det är möjligt skall instrumenten monteras isär eller öppnas. 

Förrengöring: 

Lägg instrumenten i kallt vatten i minst 5 minuter. Om möjligt demonteras 

instrumenten och borstas med en mjuk borsta under kallt vatten tills inga 

synliga rester finns kvar. Tryckspola hålrum, borrade hål och gängningar i 

minst 10 sekunder med en vattenpistol (pulserande förfarande). 

Lägg instrumenten i 15 minuter i ett ultraljudsbad vid 40°C med 0,5% 

alkaliska (enzymatiska) rengöringsmedel och behandla dem med ultraljud. 

Ta ut instrumenten och spola av dem med kallt vatten. 

Maskinell rengöring: 

För rengöring/desinficering av instrumenten skall en maskinell metod 

(rengörings- och desinficeringsutrustning) användas. I enlighet med 

RKI-riktlinjen „Krav på hygienen vid bearbetning av medicinska produkter“ 

rekommenderas ingen manuell metod på grund av den markant sämre 

effektiviteten. 

A: Sådana instrument som går att öppna läggs i öppnat tillstånd i en 

gallerskål på inskjutningsvagnen och starta rengöringsprocessen. 

B: MIC-instrument: Sätt instrumentet i demonterat skick på MIC-vagnens 

insatser. Ej påsättningsbara instrument läggs i en gallerskål på MIC-vagnen. 

Vid användning av spolsystem skall separat anvisning beaktas. 

1. 1 min. förspolning med kallt vatten 

2. Tömning 

3. 3 min. förspolning med kallt vatten 

4. Tömning 

5. 5 min tvätt vid 55°C, 45°C med 0,5 % alkaliska, enzymatiska 

rengöringsmedel (vid användning av enzymatiska rengöringsmedel 

endast 45°C rengöringstemperatur) 

6. Tömning 

7. 3 min neutralisation med varmt kranvatten (>40°C) och neutralisator 

8. Tömning 

9. 2 min mellanspolning med varmt kranvatten (>40°C) 

10. Tömning 

Maskinell desinficering: 

För rengöring/desinficering av instrumenten skall en maskinell metod 

(rengörings- och desinficeringsutrustning) användas. I enlighet med 

RKI-riktlinjen „Krav på hygienen vid bearbetning av medicinska 

produkter“ rekommenderas ingen manuell metod på grund av den 

markant sämre effektiviteten (vid kemisk desinficering finns risk för 

desinficeringsmedelsrester på instrumenten). 

Den maskinella termiska desinificeringen skall genomföras med hänsyn till 

de nationella kraven beträffande A 0 

-värdet (se ISO 15883). 

Vid val av RDU (rengörings- och desinficeringsutrustning) är det viktigt 

att se till att RDU alltid har en testad effektivitet (t.ex. SGHM- eller FDAgodkännande 

eller CE-märkning enligt ISO 15883), 

Metodens lämplighet för en effektiv maskinell desinficering har validerats 

med följande processteg: 

• Användning av rengörings- och desinficeringsautomat Miele G 7736 CD 

• Efterspolning med sterilt eller bakteriefattigt (max. 10 bakterier(ml) och 

endotoxinfattigt (max. 0,25 endotoxinenheter/ml) vatten 

• Temperatur 94°C, minst 5 min. 

Med den beskrivna metoden kunde ett A 0 

-värde på 3000 uppnås. 

Förlopp: 

1. Lägg instrumenten i RDU (rengörings- och desinficeringsutrustningen). 

Kontrollera att instrumenten inte rör vid varandra. 

2. Starta programmet. 

3. Ta ut instrumenten ur RDU efter programslut. 

4. Kontrollera och förpacka instrumenten om möjligt omgående efter 

att de tagits ut (se „Funktionskontroll, underhåll“ och „Förpackning“), 

i förekommande fall efter kompletterande eftertorkning på ett rent 

ställe). 

Hänsyn skall tas till de respektive nationella kraven vad gäller 

processresultatet. 

Den angivna metoden skall valideras av användaren. 

Avslutningsvis skall instrumenten alltid spolas noga med destillerat 

eller avjoniserat vatten. Destillerat eller avjoniserat vatten skall 

ha ett pH-värde på 6,2 till 7,2 och ger en neutral instrumentyta efter 

att de alkaliska rengöringsmedelsresterna spolats av. Därigenom 

kan inga jordkaliavlagringar (kalcium, magnesium, fosfat) eller 

metallavlagringar (järn, kopplar, kadmium), som kan leda till 

korrosion bildas på ytan. Destillerat eller avjoniserat vatten innehåller 

inga lösta eller olösta beståndsdelar, som kan fastna på 

instrumentytan. 

Efter spolningen skall instrumenten torkas helt och hållet, framför 

allt om de skall lagras innan steriliseringen. 

Spolvattnets höga temperaturer stödjer torkningen av instrumenten. 

Otillräcklig torkning av instrumenten kan leda till att rost bildas 

under lagringen. 

Torkning: 

Torkning av instrumentens utsida med rengörings-/ 

desinficeringsutrustningens torkningscykel. Den luft som används vid 

torkningen skall vara filtrerad. 

Om så krävs kan ytterligare en manuell torkning göras med en luddfri duk. 

Torka instrumentens hålrum med steril tryckluft. 

Funktionskontroll, underhåll: 

Optisk kontroll att instrumenten är rena, ihopsättning av instrumenten, 

skötsel och funktionstest i enlighet med bruksanvisningen. 

Vid behov upprepas bearbetningsprocessen tills instrumentet är optiskt 

rent. 

Förpackning: 

Normerad förpackning av instrumenten för sterilisering i sterila påsar enligt 

ISO 11607-1. En avvikelse av den föreslagna förpackningen skall valideras. 

Sterilisering: 

Sterilisering av produkterna med fraktionerad förvakuum-metod 

(EN 13060/ EN ISO 17665) med hänsyn till de respektive nationella kraven. 

3 förvakuumfaser med minst 60 millibars tryck 

Uppvärmning till en steriliseringstemperatur på minst 132°C; max. 137°C 

Hålltid: minst 5 min 

Torkningstid: minst 10 min 

Lagring: 

Lagring av de steriliserade instrumenten i en torr, ren och dammfri miljö vid 

temperaturer på 5°C till 40°C. 

Information för validering av bearbetningen 

Följande provningsanvisningar, material och maskiner användes vid 

valideringen: 

Rengöringsmedel: 


Hamburg (alkalisk) 

Endozime, firma Ruhof (enzymatisk) 



Rengörings- och 

desinficeringsutrustning: Miele G 7736 CD 

Inskjutningsvagn: inskjutningsvagn E 327-06 

MIC-vagn E 450 

Detaljer se rapport 

Rengöring: Avslutande rapport 

nr. 01707011901-2 

Sterilisering: 

Projekt nr. 13308022609 

Ytterligare anvisningar: 

Om de innan beskrivna kemikalierna och maskinerna inte finnas till hands 

är det användarens ansvar att validera sitt förfarande på ett lämpligt sätt. 

Användaren skall säkerställa att produkternas biologiska kompatibilitet 

kan säkerställas genom valet av lämpliga rengöringskemikalier och 

bearbetningsmetoder. 

Användaren ansvarar för borttagningen av rengöringkemikalierna vid 

den använda rengöringsmetoden. Det fullständiga avlägsnandet av 

rengöringskemikalierna skall specificeras och valideras för den använda 

metoden. 

Det är användarens skyldighet att säkerställa att bearbetningsprocessen, 

inklusive använda resurser, material och personal, är lämplig för att uppnå 

de erforderliga resultaten. 

Moderna tekniska standarder och nationell lagstiftning kräver att 

validerade processer följs. 

Det är mycket viktigt att säkerställa att ångan inte belastas av främmande 

beståndsdelar, såsom rost eller andra föroreningar. På så sätt undviks 

följdkorrosion eller smuts (beläggningsbildning) på de kirurgiska 

instrumenten. 

Ånga för steriliseringsändamål skall uppfylla kraven enligt DIN 58946, del 

7. Beakta bruksanvisningarna från tillverkaren för ångsterilisatorer, för att 

undvika nackdelar. 

Använd inga skadade instrument. 

Ytterligare anvisningar för sterilisering av instrument i 

steriliseringscontainrar 

• Det skall användas ett eller två skikt med inslagsdukar för att linda in 

instrumentkorgarna i steriliseringscontainern. Inslagsdukarna absorberar 

eventuell befintlig fukt i steriliseringscontainern eller kondensvatten 

från steriliseringscontainerns golv. 

• Det är inte tillåtet att därutöver packa in steriliseringscontainer i ett 

filterpapper, textilfilter eller i en annan förpackning. Det skulle få till 

följd att hålen (hålplåtar) i steriliseringscontainern skulle stängas. 

Pappers- eller textilfiltret i steriliseringscontainern skulle pressas inåt. 


Den heta ånga, som är nödvändig för steriliseringen, skulle inte kunna 

strömma in och ut ur steriliseringscontainern. Även en torkning av det 

sterila godset vore inte möjlig under de beskrivna förutsättningarna. 

• Engångs-pappersfilter skall bytas ut efter varje steriliseringscykel och 

textilfilter efter 60 steriliseringscykler. 

• Det sterila godset skall torka i minst 20 minuter efter 

steriliseringscykeln. Denna angivna torkningstid får inte hoppas över. 

Efter denna tid bör steriliseringscontainern och det sterila godset vara 

helt torrt. Det är mycket viktigt att detta kontrolleras. Kvarvarande 

fukt resp. kondensvatten i steriliseringscontainern leda till en brunaktig 

missfärgning eller rostbildning på instrumenten vid lagring. 

• VIKTIGT! Det är inte tillåtet att lasta mer än 10 kg i 

steriliseringscontainrarna 1/1. Mindre steriliseringscontainrar kan lastas 

i motsvarande mindre grad. 

• Vid en förmodad eller konstaterad kontamination av instrumenten 

med Creutzfeldt Jakob-bakterien är metoden oftast den att hålltiden 

vid steriliseringscykeln ökas till upp till 30 minuter. Det kan leda 

till många olika problem med instrumenten. För instrumenten och 

användningen av dem är det dock bättre att välja en lämplig 

desinficering innan steriliseringen, som till exempel Robert Kochinstitutet 

(se litteraturkällorna) anger under vissa förutsättningar. Om en 

sterilisering inte kan genomföras på ett säkert sätt vid en förmodad eller 

faktisk kontaminering av instrumenten med Creutzfeldt Jakob-bakterien 

skall instrumenten avfallshanteras på ett fackmannamässigt korrekt sätt. 

Skötsel 

Med „skötsel“ menas appliceringen av instrumentolja/vitolja (fysiologiskt 

riskfri paraffinolja enligt DAB 8 resp. Ph.Eur. eller Usp) på ytan (speciellt på 

rörliga delar/leder) på kirurgiska instrument. Den använda instrumentoljan/ 

vitoljan skall vara lämplig för användning vid medicinska produkter. 

Principiellt skall kirurgiska instrument underkastas en tillräckligt 

omfattande skötsel innan funktionskontrollen. 

De ämnen som används för skötsel skall garantera att leder inte „klibbar 

ihop“ även vid adderande verkan vid kontinuerlig användning. 

Vid rengöring, desinficering och sterilisering skall framför allt följande 

källor beaktas: 

EN ISO 17664 Informationer som skall ställas till förfogande 

av tillverkaren gällande bearbetningen av 

återsteriliserbar utrustning 

EN 285 

Sterilisering – Ångsterilisatorer – Storsterilisatorer 

EN ISO 14937 Sterilisering av produkter för hälsovården 

- Allmänna krav på karakteriseringen av ett 

steriliseringsmedel och på utvecklingen, 

valideringen och rutinövervakningen av en 

steriliseringsmetod för medicinska produkter. 

EN ISO 17665-1 Sterilisering av produkter för hälsovården 

- Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, 

validering och styrning av användningen av en 

steriliseringsmetod för medicinska produkter 

EN 13060 

Så ångsterilisatorer 

EN 556-1 

Sterilisering av medicinska produkter - Krav på 

medicinska produkter, som skall steriliseras i 

slutförpackningen och som märks med „steril“ 

- del 1: Krav på medicinska produkter, som 

steriliserades i slutförpackningen. 

ISO 15883 

Rengörings- och desinficeringsutrustning 

EN ISO 11607-1 Förpackningar för medicinska produkter, 

som steriliseras i slutförpackningen - del 

1: Krav på material, sterilbarriärsystem och 

förpackningssystem 

EN 868 

Förpackningsmaterial för medicinska produkter, 

som skall steriliseras i slutförpackningen 

EN ISO 11737-1 Sterilisering av medicinska produkter - 

Mikrobiologiska metoder - del 1: Bestämning av 

mikroorganismers population på produkter 

EN ISO 11737-2 Sterilisering av medicinska produkter 

- Mikrobiologiska metoder - del 2: 

Sterilitetskontroller vid validering av en 

steriliseringsmetod 

DIN 58946-7 Sterilisering, ångsterilisatorer, 

konstruktionsmässiga krav vid stora sterilisatorer 

Korrekt utförd instrumentbearbetning, AK instrument-bearbetning. 


Rekommendationer för valideringen och rutinövervakningen av 

steriliseringsprocesser med fuktig värme för medicinska produkter, 

rekommendation från DGKH. http://www.dgkh.de 

Hygieniska krav vid bearbetningen av medicinska produkter, 

Rekommendation från kommissionen för sjukhushygien och 

infektionsprevention vid Robert Koch-institutet (RKI) och Bundesinstitut 

für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [Federala institutet för 

läkemedel och medicinska produkter] gällande „Krav på hygienen vid 

bearbetning av medicinska produkter“. http://www.rki.de 

Varianten av Creutzfeldt Jakob-sjukdomen (vCJS): Epidemiologi, 

identifiering, diagnostik och prevention med speciella hänsyn tagna 

till riskminimeringen för en iatrogen överföring genom kirurgiska 

instrument – Slutrapport från Task Force vCJS om detta tema. 



NON 

STERILE 

i 

Návod na obsluhu 

Opakovane použiteľné chirurgické nástroje 

Prvé použitie nových nástrojov 

Všetky nástroje sa musia pred použitím očistiť a sterilizovať. 

Všeobecný stručný návod 

Nástroje smú používať len riadne vyškolení a kvalifikovaní pracovníci 

v súlade s určeným účelom použitia v lekárskych odvetviach. Za výber 

nástrojov pre konkrétne aplikácie alebo operatívne využitie, primerané 

školenie a informácie a za dostatočné skúsenosti pre zaobchádzanie s 

nástrojmi je zodpovedný ošetrujúci lekár. 

Geister Medizintechnik GmbH ako výrobca a predajca výrobkov 

nezodpovedá za akékoľvek priame alebo nepriame škody vzniknuté 

v dôsledku nesprávneho použitia, manipulácie alebo neodborného 

spracovania, sterilizácie a údržby. 

Pokiaľ nástroje opravujú spoločnosti alebo osoby, ktoré nemajú oprávnenie 

na opravy od spoločnosti Geister Medizintechnik GmbH, záruka zaniká. 

Pred každým použitím sa musia skontrolovať zlomy, praskliny, ohyby 

a funkčnosť nástrojov. Obzvlášť starostlivo je potrebné skontrolovať 

oblasti ako ostria, hroty, zámky, uzávery, západky a všetky pohyblivé časti. 

Opotrebované, skorodované, deformované, porézne alebo inak poškodené 

nástroje sa musia vyradiť. 

Skladovanie 

Nástroje by sa mali uschovávať v čistom a suchom prostredí a jednotlivo 

v ich balení alebo v ochrannom kontajneri s priehradkami. Chráňte časti 

ako hroty, ostria, atď. pomocou vhodných trubičiek, ochranných krytov, gázy 

alebo látkou. Dávajte pozor najmä na to, aby v blízkosti skladovacieho 

miesta neboli žiadne chemikálie. 

Použité materiály 

Ušľachtilá oceľ EN ISO 7153-1 

Čistý titán ISO 5832-2 

Titánové zliatiny ISO 5832-3 

Ľahké kovy (hliník) EN 573-3 

Oceľové nástroje 

Ušľachtilé ocele (ušľachtilá oceľ, stainless) používané na výrobu nástrojov 

majú na základe svojho legovania špecifické pasívne vrstvy slúžiace ako 

ochrana. Tieto druhy ocele sú len čiastočne odolné proti napadnutiu 

chloridovými iónmi a agresívnou vodou! 

Titánové nástroje 

Používané nástroje vyrobené z čistého titánu alebo zo zliatin titánu sa 

musí ošetrovať rovnako ako nástroje z ušľachtilej ocele. Nie je potrebné 

dodržiavať žiadne konkrétne pokyny. 

Hliníkové nástroje 

Na ošetrovanie sa smú používať len nealkalické, neutrálne čistiace 

prostriedky a úplne demineralizovaná voda, pretože inak môže dôjsť k 

poškodeniu eloxovaného povrchu. Alkalické čistiace metódy vedú najmä pri 

farebných eloxovaných nástrojoch k vyblednutiu farieb a tvorbe škvŕn už 

po niekoľkých cykloch. 

Okrem úsilia, ktoré výrobca vynaložil pri výbere vhodných materiálov a 

pri ich starostlivom spracovaní, musia chirurgické nástroje prechádzať u 

používateľa priebežne odbornou starostlivosťou a správnym spracovaním. 

Odporúčame nasledujúci postup pre nové spracovanie našich opakovane 

použiteľných chirurgických nástrojov: 

Postup: Strojové spracovanie 

Výrobky: 

Nástroje pre kardiovaskulárnu chirurgiu 

Mikrochirurgické nástroje 

Cievne a tkanivové kliešte 

Buldog svorky 

Atraumatické svorky 

Hemostatické a preparačné svorky 

Ihelce 

Turnikety, šijacie háčiky, žilové strippery 

Nožnice 

Odsávacie a vyplachovacie trubice, kanyly, ihly 

Samodržiace retraktory 

Ručne držané retraktory 

Kostné nástroje a štiepacie kliešte na kosť 

Bronchoskopy, mediastinoskopy 

Nádrže a nádoby 

Návod: 

Vzhľadom k tvaru výrobkov a použitým materiálom nie je možné stanoviť 

maximálny limit pre počet vykonávaných cyklov spracovania. Životnosť 

zdravotníckych prostriedkov je daná ich funkciou a šetrným zaobchádzaním. 

Chybné výrobky musia pred zaslaním naspäť na opravu prejsť celým 

procesom spracovania. 

Chirurgické nástroje po ukončení ich životnosti odovzdajte na odbornú 

likvidáciu alebo do systému recyklácie. 

Návod na opakované spracovanie 

Príprava na mieste použitia: 

Ihneď po aplikácii odstráňte z nástrojov hrubé nečistoty. Nepoužívajte 

fixačné prostriedky ani horúcu vodu (>40°C), pretože to vedie k fixácii 

zvyškov a môže ovplyvniť úspech čistenia. 

Preprava: 

Nástroje bezpečne uložte v uzavretej nádobe a prepravte na miesto 

spracovania, aby sa zabránilo poškodeniu a kontaminácii okolia. 

Príprava na dekontamináciu: 

Pokiaľ je to možné, musia sa nástroje na spracovanie rozobrať príp. otvoriť. 

Predčistenie: 

Nástroje vložte minimálne na 5 minút do studenej vody. Pokiaľ je to možné, 

nástroje rozoberte a očistite mäkkou kefkou pod studenou vodou, až kým 

nie je vidieť žiadne zvyšky. Dutiny, otvory a závity čistite tlakovou vodnou 

pištoľou najmenej 10 sekúnd (impulzná metóda). 

Nástroje čistite v ultrazvukovom kúpeli 15 minút pri 40°C pomocou 0,5% 

alkalického (enzymatického) čistiaceho prostriedku. 

Potom nástroje vytiahnite a opláchnite studenou vodou. 

Strojové čistenie: 

Na čistenie/dezinfekciu by sa mal používať strojový postup (čistiace a 

dezinfekčné zariadenie). Podľa smernice Inštitútu Roberta Kocha (RKI) 

„Hygienické požiadavky na spracovanie lekárskych zariadení“ sa ručný 

postup z dôvodu výrazne nižšej účinnosti neodporúča. 

A: Nástroje, ktoré je možné otvoriť, položte do sitka zásuvného vozíka v 

otvorenom stave a spustite postup. 

B: MIC nástroje: Nástroje v rozobratom stave nasaďte na nadstavce vozíka 

MIC. Nástroje, ktoré nie je možné nasadiť, položte v otvorenej polohe do 

koša na vozíku MIC. Pri použití oplachovacích systémov dodržiavajte prosím 

samostatné pokyny. 

1. 1 min. predoplachovanie studenou vodou 

2. Vypustenie 

3. 3 min. predoplachovanie studenou vodou 

4. Vypustenie 

5. 5 min. umývanie pri 55°C, 45°C pomocou 0,5% roztoku alkalického, 

enzymatického prostriedku (pri používaní enzymatických čistiacich 

prostriedkov teplota čistenia len 45°C) 

6. Vypustenie 

7. 3 min. neutralizácie teplou vodou z vodovodu (>40°C) a neutralizačným 

roztokom 

8. Vypustenie 

9. 2 min. medzioplachovanie teplou vodou z vodovodu (>40°C) 

10. Vypustenie 

Strojová dezinfekcia: 

Na čistenie/dezinfekciu sa musí používať strojový postup (čistiace a 

dezinfekčné zariadenie). Podľa smernice RKI „Hygienické požiadavky na 

spracovanie lekárskych zariadení“ sa ručný postup z dôvodu výrazne nižšej 

účinnosti neodporúča (pri chemickej dezinfekcii hrozí nebezpečenstvo 

zvyškov dezinfekčného prostriedku na nástrojoch). 

Strojová tepelná dezinfekcia sa musí vykonávať s dodržaním národných 

požiadaviek týkajúcich sa hodnoty A 0 

(pozri ISO 15883). 

Pri výbere čistiaceho a dezinfekčného zariadenia je potrebné dávať pozor 

na to, aby zariadenie malo najmä overenú účinnosť (napr. osvedčenie DGHM 

alebo FDA prípadne označenie CE v súlade s EN ISO 15883). 

Vhodnosť metódy pre efektívnu strojovú dezinfekciu bola overená pomocou 

nasledovných procesných krokov: 

• Použitie čistiaceho a dezinfekčného automatu Miele G 7736 CD 

• Opláchnutie sterilnou vodou alebo vodou zbavenou baktérií 

(max. 10 baktérii/ml) a endotoxínov (max. 0,25 jednotiek 

endotoxínov/ml) 

• Teplota 94°C, minimálne 5 min. 

Pomocou popísaného postupu je možné dosiahnuť hodnotu A 0 

3000. 

Priebeh: 

1. Vložte nástroje do čistiaceho a dezinfekčného zariadenia. Pritom 

dávajte pozor, aby sa nástroje nedotýkali. 

2. Spustite program. 

3. Po ukončení programu vyberte nástroje z čistiaceho a dezinfekčného 

zariadenia. 

4. Nástroje skontrolujte a zabaľte čo možno najskôr po vybratí (pozri 

„Kontrola funkcie, údržba“ a „Balenie“), prípadne po dodatočnom 

dosušení na čistom mieste). 

Musia sa dodržiavať národné požiadavky na výsledok procesu. 

Uvedený postup musí používateľ validovať. 

Nástroje by sa potom mali dôkladne opláchnuť destilovanou alebo 

deionizovanou vodou. Destilovaná alebo deionizovaná voda by 

mala mať hodnotu pH od 6,2 do 7,2 a po opláchnutí zvyškov 

alkalických čistiacich prostriedkov by mala zaistiť neutrálny povrch 

nástrojov. Tým sa na povrchu nástrojov nemôžu tvoriť usadeniny 

alkalických prvkov (vápnik, magnézium, fosfát), ani kovov (železo, 

meď, kadmium), ktoré by mohli viesť k tvorbe korózie. Destilovaná 

alebo deionizovaná voda neobsahuje žiadne rozpustené ani 

nerozpustené súčasti, ktoré by mohli zostať na povrchu nástrojov. 

Po opláchnutí sa musia nástroje úplne osušiť, najmä pokiaľ sa pred 

sterilizáciou uskladňujú. 

Vysoké teploty oplachovacej vody napomáhajú osušeniu nástrojov. 

Nedostatočné osušenie nástrojov môže viesť k tvorbe korózie počas 

skladovania. 

Sušenie: 

Sušenie vonkajšej strany nástrojov sušiacim cyklom v čistiacom a 

dezinfekčnom zariadení. Vzduch používaný na sušenie musí byť filtrovaný. 

Pokiaľ je to nutné, môže sa navyše vykonať ručné osušenie utierkou, ktorá 

nepúšťa vlákna. Dutiny nástrojov vysušte sterilným stlačeným vzduchom. 

Kontrola funkcie, údržba: 

Vizuálne posúdenie čistoty; zostavenia nástrojov, ošetrenie a test 

funkčnosti podľa návodu na použitie. 

Pokiaľ je to nutné, proces spracovania opakujte, pokiaľ nástroj nebude 

vizuálne čistý. 

Balenie: 

Balenie nástrojov podľa normy pre sterilizáciu v sterilných obaloch podľa 

ISO 11607-1. Odchýlka od navrhnutého balenia sa musí validovať. 

Sterilizácia: 

Sterilizácia výrobkov metódou s frakčným predvákuom (EN 13060 / 

EN ISO 17665) s prihliadnutím na príslušné národné požiadavky. 

3 fázy predvákua s minimálne 60 milibarmi tlaku. 

Ohrev na sterilizačnú teplotu najmenej 132°C, max. 137°C 

Doba prevádzky: minimálne 5 min 

Doba sušenia: minimálne 10 min 

Skladovanie: 

Skladovanie sterilizovaných nástrojov v čistom, suchom a bezprašnom 

prostredí pri miernych teplotách od 5°C do 40°C. 

Informácie o validácii spracovania 

Pri validácii boli použité ďalej uvedené skúšobné návody, materiály a stroje: 

Čistiaci prostriedok: 


(alkalický) 

Endozime, fa. Ruhof (enzymatický) 

Neutralizačný prípravok: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg 

Čistiace a dezinfekčné 

zariadenie: 


Zásuvný vozík: Zásuvný vozík E 327-06 

MIC vozík E 450 

Podrobnosti nájdete v správe Čistenie: Záverečná správa 

č. 01707011901-2 

Sterilizácia: Projekt č. 13308022609 

Dodatočné pokyny: 

Pokiaľ nie sú vyššie uvedené chemikálie a stroje k dispozícii, je povinnosťou 

používateľa proces príslušne validovať. 

Používateľ musí výberom vhodných čistiacich chemikálií a postupu 

spracovania zaistiť, že je možné zaručiť biologickú znášanlivosť produktov. 

U zvoleného čistiaceho postupu je používateľ zodpovedný za odstránenie 

čistiacich chemikálií. Úplné odstránenie čistiacich chemikálií sa musí pre 

použitý postup stanoviť a validovať. 

Je povinnosťou požívateľa zaistiť, aby postup opakovaného spracovania 

nástrojov, vrátane zdrojov, materiálu a personálu bol vhodný pre 

dosiahnutie požadovaných výsledkov. 

Stav techniky a národné zákony vyžadujú dodržiavanie validovaných 

postupov. 

Bezpodmienečne sa musí vylúčiť znečistenie pary cudzími časticami, napr. 

hrdzou alebo iným znečistením. To môže zabrániť následnej korózii alebo 

znečisteniu (tvorba povlaku) chirurgických nástrojov. 

Para pre sterilizačné účely musí byť v súlade s DIN 58946, časť 7. Aby sa 

predišlo nepríjemnostiam, musia sa dodržiavať návody na obsluhu parných 

sterilizátorov. 

Nepoužívajte poškodené nástroje. 

Ďalšie pokyny na sterilizáciu nástrojov v sterilizačných kontajneroch 

• Pre vystlanie košov na nástroje vnútri sterilizačných kontejnerov 

sa musí použiť jedna alebo dve vrstvy obalových rúšok. Obalové rúška 

absorbujú prípadnú vlhkosť v sterilizačnom kontajneri alebo 

kondenzačnú vodu zo dna sterilizačného kontejneru. 

• Nie je dovolené baliť sterilizačný kontejner počas sterilizácie do 

ďalšieho filtračného papiera, textilného filtra alebo iných obalov. To 

by malo za následok, že by sa uzatvorili priechody (dierované plechy) 

sterilizačného kontajnera. Papierový alebo textilný filter v sterilizačnom 

kontejneri by sa natlačil dovnútra. Horúca para potrebná na sterilizáciu 

by nemohla prúdiť do sterilizačného kontejnera príp. zasa von. Ani 

sušenie sterilizovaných nástrojov by za popísaných predpokladov 

nebolo možné. 

• Jednorazové papierové filtre sa musia vymeniť po každom sterilizačnom 

cykle a textilné filtre po 60 cykloch. 

• Po sterilizačnom cykle je bezpodmienečne nutné dodržať čas sušenia 

sterilizovaných nástrojov v trvaní najmenej 20 minút. Tento vopred 


stanovený čas sušenia sa nesmie vynechať. Po uplynutí tejto doby 

by sterilizačný kontajner a sterilné nástroje mali byť úplne suché. To sa 

bezpodmienečne musí skontrolovať. Zvyšková vlhkosť príp. 

skondenzovaná voda v sterilizačnom kontejneri môže pri skladovaní 

viesť k hnedému sfarbeniu alebo k tvorbe hrdze na nástrojoch. 

• DÔLEŽITÉ! Zaťaženie sterilizačného kontajnera 1/1 nad 10 kg nie 

je dovolené. Menšie sterilizačné kontajnery sa smú zaťažovať primerane 

menej. 

• Pri podozrení alebo skutočnej kontaminácii nástrojov Creutzfeldt- 

Jakobovou chorobou sa často postupuje tak, že sa doba sterilizácie 

predĺži až na 30 minút. To môže viesť k mnohým problémom pri 

nástrojoch. Pre nástroje a aplikácie sa ale pred sterilizáciou odporúča 

primeraná dezinfekcia, ako ju za určitých podmienok predpokladá 

napríklad Inštitút Roberta Kocha (pozri literárne zdroje). Pokiaľ 

ale pri podozrení alebo skutočnej kontaminácii nástrojov Creutzfeldt- 

Jakobovou chorobou nie je možné sterilizáciu bezpečne vykonať, musia 

sa kontaminované nástroje odborne zlikvidovať. 

Pri čistení, dezinfekcii a sterilizácii sa musia dodržiavať najmä tieto 

zdroje: 

EN ISO 17664 Informácie, ktoré majú byť poskytnuté výrobcom 

pre spracovanie opakovane sterilizovateľných 

prostriedkov 

EN 285 

Sterilizácia - Parné sterilizátory - Veľké sterilizátory 

EN ISO 14937 Sterilizácia výrobkov pre zdravotnú starostlivosť 

- Všeobecné požiadavky na charakterizáciu 

sterilizačného prostriedku a vývoj, validáciu 

a priebežnú kontrolu postupu sterilizácie 

zdravotníckych prostriedkov 

EN ISO 17665-1 Sterilizácia výrobkov pre zdravotnú starostlivosť 

- Sterilizácia vlhkým teplom - Časť 1: Požiadavky 

na vývoj, validáciu a priebežnú kontrolu 

sterilizačného postupu pre zdravotnícke 

prostriedky 

EN 13060 

Malé parné sterilizátory 

EN 556-1 

Sterilizácia zdravotníckych prostriedkov 

- Požiadavky na zdravotnícke prostriedky 

označované ako „STERILNÉ“ - Časť 1: Požiadavky 

na zdravotnícke prostriedky sterilizované v 

konečnom obale 

ISO 15883 

Čistiace a dezinfekčné zariadenia 

EN ISO 11607-1 Obaly pre zdravotnícke prostriedky sterilizované v 

konečnom obale - Časť 1: Požiadavky na materiály, 

systémy sterilnej bariéry a systémy balenia 

EN 868 

Obalové materiály pre zdravotnícke prostriedky 

sterilizované v konečných obaloch 

EN ISO 11737-1 Sterilizácia zdravotníckych prostriedkov - 

Mikrobiologické metódy - Časť 1: Stanovenie 

populácie mikroorganizmov na výrobkoch 

EN ISO 11737-2 Sterilizácia zdravotníckych prostriedkov - 

Mikrobiologické metódy - Časť 2: Skúšky sterility 

pri validácii sterilizačného procesu 

DIN 58946-7 Sterilizácia; Parné sterilizátory; Konštrukčné 

požiadavky na veľké sterilizátory 

Správne vykonané spracovanie nástrojov, spracovanie nástrojov AK. 


Odporúčania pre validáciu a priebežnú kontrolu postupu sterilizácie v 

sterilizačných procesoch s vlhkým teplom pre zdravotnícke prostriedky, 

odporúčanie DGKH. http://www.dgkh.dne 

Požiadavky na hygienu pri spracovaní zdravotníckych prostriedkov, 

odporučenie Komisie pre hygienu nemocníc a prevenciu infekcií 

na Inštitúte Roberta Kocha (RKI) a Spolkového inštitútu pre liečivá 

a zdravotnícke prostriedky (BfArM) k „požiadavkám na hygienu pri 

spracovaní zdravotníckych prostriedkov“. http://www.rki.de 

Variant Creutzfeldt-Jakobovej choroby (vCJD): Epidemiológia, 

rozpoznanie, diagnóza a prevencia so zvláštnym zreteľom na 

minimalizáciu rizika iatrogenného prenosu prostredníctvom 

zdravotníckych prostriedkov, obzvlášť chirurgických nástrojov - záverečná 

správa pracovnej skupiny vCJD na túto tému. 


Ošetrovanie 

Pod pojmom „ošetrovanie“ sa rozumie nanášanie nástrojového oleja / 

bieleho oleja (fyziologicky neškodný tekutý parafín podľa DAB 8 alebo 

Ph. Eur. alebo Usp) na povrch (najmä na pohybujúce sa diely / kĺby) 

chirurgických nástrojov. Používaný nástrojový olej / biely olej musí byť 

vhodný na použitie na zdravotníckych prostriedkoch. 

V zásade sa musia chirurgické nástroje podrobiť adekvátnej starostlivosti a 

to pred kontrolou funkcie. 

Ošetrovacie prostriedky musia zaručiť, aby sa i pri trvalom používaní 

vylúčilo „zlepenie“ kĺbových dielov znásobeným účinkom. 


NON 

STERILE 

i 

Navodila za uporabo 

Kirurški instrumenti 

Prva uporaba novih kirurških instrumentov 

Vsak instrument morate pred uporabo očistiti in sterilizirati. 

Svarilo 

Instrumente se lahko uporablja samo izšolano in usposobljeno osebje 

samo za njegov namen uporabe za kirurške posebnosti. Kirurg mora izbrati 

ustrezne instrumente za vsako uporabo, imeti ustrezno usposabljanje, 

znanje in izkušnje ter biti odgovoren za njihovo operativno uporabo. 

Družba Geister Medizintechnik GmbH kot proizvajalec in prodajalec ne 

more sprejeti kakršne koli odgovornosti za neposredne ali posredne 

poškodbe, ki jih povzročijo nepravilna aplikacija in uporaba ali neprimerna 

sterilizacija in vzdrževanje instrumentov. 

Če instrumente popravljajo družbe ali osebe brez pooblastila družbe 

Geister Medizintechnik GmbH, postanejo vse garancije nične in neveljavne. 

Pred uporabo pri vsakem instrumentu pozorno preglejte, ali je zlomljen, 

razpokan, deformiran oziroma okvarjen. Še posebej pomembno je, da 

preverite območja, kot so rezila, konice, konci, zaporni mehanizmi in 

premični deli. Instrumente, ki so obrabljeni, razjedeni, deformirani, porozni 

ali poškodovani na kakršen koli drugačen način, morate ločiti od drugih. 

Shranjevanje 

Instrumente morate shraniti na čistem, suhem mestu, ki ni vlažno. 

Instrumente je treba shraniti individualno v njihove dostavne škatle ali na 

zaščitni pladenj s predelki. Konice, robove, itd., zaščitite s cevmi, zaščitnimi 

pokrovčki, gazo ali tkanino. Poskrbite, da v bližini prostora za shranjevanje 

oziroma v njemu ne bo nobenih kemikalij. 

Uporabljeni materiali 

Nerjavno jeklo EN ISO 7153-1 

Čisti titan ISO 5832-2 

Titanove zlitine ISO 5832-3 

Lahka kovina (aluminij EN 573-3 

Jekleni instrumenti 

Jekla visoke kakovosti (nerjavna), ki se jih uporablja za proizvodnjo kirurških 

instrumentov, tvorijo posebne pasivne sloje, ki delujejo kot zaščitne 

površine. Ta jekla pa so na napade ionov klorida in agresivne vode odporna 

samo do določene mere! Ioni klorida povzročajo razjedanje, povzročijo pa 

lahko tudi razpoke zaradi korozijskega stresa. Največja nevarnost je voda, v 

kateri so raztopljene znatne količine običajne soli (natrijev klorid). 

Titanovi instrumenti 

Z instrumenti iz čistega titana ali titanove zlitine lahko ravnate kot z 

jeklenimi instrumenti, brez kakršnih koli posebnih previdnostnih navodil. 

Nekateri titanovi instrumenti so popolnoma ali delno anodizirani v modri 

barvi za namene razpoznavanja. 

Aluminijevi instrumenti 

Uporabljate lahko samo nealkalna, nevtralna sredstva v kombinaciji s 

popolnoma demineralizirano vodo. V nasprotnem lahko pride do poškodb 

anodizirane površine. Že po samo nekaj ciklih čiščenja z alkalnimi sredstvi 

se pojavijo madeži in bledenje barve na površini, še posebej pri obarvanih 

instrumentih. 

Poleg prizadevanj proizvajalca pri izbiri ustreznih materialov in njihove 

pravilne obdelave mora tudi uporabnik zagotoviti stalno in pravilno skrb za 

kirurške instrumente in za pravilno pripravo, čiščenje ter sterilizacijo. 

Postopek: 

Izdelki: 

Postopek samodejnega čiščenja 

Instrumenti za kardiovaskularno kirurgijo 

Mikrokirurški instrumenti 

Prijemalke za tkivo 

Stiskalke Bulldog 

Atravmatske stiskalke 

Hemostatske in disekcijske prijemalke 

Držala igel 

Zažemke, pripomočki za lovljenje šivov, pripomočki za 

odstranjevanje ven 

Škarje 

Sesalne cevke in igle 

Retraktorji s samostojnim ohranjanjem položaja 

Ročni retraktorji 

Kostni instrumenti in rezalne prijemalke 

Bronhoskopi, mediastinoskopi 

Nega in vzdrževanje 

NASVET: 

Postopki priprave na ponovno uporabo imajo samo omejene posledice 

za kirurški instrument. Omejitev števila postopkov priprave za ponovno 

uporabo je tako omejeno s funkcijo/obrabo pripomočka. 

V primeru poškodb pripomočka, ga morate pred pošiljanjem proizvajalcu v 

popravilo najprej pripraviti na ponovno uporabo. 

Navodila za pripravo na ponovno uporabo 

Navodila za pripravo na ponovno uporabo 

Priprava na točki uporaba: 

Grobo umazanijo odstranite, tako da instrument takoj po uporabi potopite 

v hladno vodo (40 °C), ker lahko 

tako povzročite fiksacijo ostankov, ki lahko vplivajo na rezultat postopka 

priprave na ponovno uporabo. 

Prenos: 

Instrumente varno shranite in prenašajte v zaprtem vsebniku do mesta za 

pripravo na ponovno uporabo, da se izognete kakršnim koli poškodbam in 

kontaminaciji okolja. 

Priprava za dekontaminacijo: 

Pripomočke morate pripraviti za ponovno uporabo v odprtem ali 

razstavljenem stanju. 

Predčiščenje: 

Instrumente potopite v hladno vodovodno vodo za približno 5 minut. Če 

je možno, instrumente razstavite, in jih oščetkajte pod hladno vodovodno 

vodo, dokler ne odstranite vseh vidnih ostankov. 

Notranje svetline, navoje in odprtine izpirajte posebej s pištolo za vodni 

curek najmanj 10 sekund v impulznem načinu 

Instrument potopite v ultrazvočno kopel z alkalnim (encimskim) 

detergentom (0,5 %) in ga obdelujte z ultrazvokom 15 minut pri 40 °C. 

Instrument se odstrani iz kopeli in znova očisti z mrzlo vodovodno vodo. 

Samodejno čiščenje: 

Za čiščenje/razkuževanje instrumentov morate uporabiti posebno opremo 

(pripomočki za čiščenje in razkuževanje). Skladno z navodili inštituta 

RKI „Higienske zahteve glede medicinskih pripomočkov za ravnanje z 

medicinskimi izdelki“ ročno čiščenje/razkuževanje ni priporočeno zaradi 

veliko manjše učinkovitosti. 

A: Instrumente v odprtem in, če je možno, razstavljenem stanju, namestite 

na pladenj za instrumente. Pladenj namestite na držalo za instrumente v 

napravi za čiščenje in razkuževanje ter zaženite izvajanje cikla: 

B: Laparoskopski instrumenti: Instrumente v odprtem in, če je možno, 

razstavljenem stanju, namestite na posebno stojalo za laparoskopske 

instrumente. Neprimerne instrumente položite na pladenj za instrumente 

nižje, nato pa zaženite izvajanje cikla. Pri uporabi sistemov za izpiranje 

morate upoštevati ločena navodila za uporabo. 

1. 1 min. predčiščenja z mrzlo vodo 

2. drenaža 

3. 3 min. predčiščenja z mrzlo vodo 

4. drenaža 

5. 5 min čiščenja pri 55 °C, 45 °C z 0,5-odstotnim alkalnim encimskim 

detergentom (če uporabljate encimski detergent, je temperatura 

čiščenja 45 °C). 

6. drenaža 

7. 3 min nevtralizacije s toplo vodo (>40 °C) in nevtralizatorjem 

8. drenaža 

9. 2 min izpiranja s toplo vodo (>40 °C) 

10. drenaža 

Samodejno razkuževanje: 

Za čiščenje/razkuževanje instrumentov morate uporabiti posebno opremo 

(pripomočki za čiščenje in razkuževanje). Skladno z navodili RKI „Higienske 

zahteve glede medicinskih pripomočkov za ravnanje z medicinskimi 

izdelki“ ročno čiščenje/razkuževanje ni priporočeno zaradi veliko manjše 

učinkovitosti (če uporabljate kemično razkuževanje, obstaja nevarnost 

preostanka kemičnih razkužil na instrumentih). 

Samodejno toplotno razkuževanje je treba izvesti skladno z nacionalnimi 

predpisi, skladnimi z vrednostjo A о 

(glejte ISO 15883). 

Pri izbiri opreme za čiščenje/razkuževanje, je pomembno poskrbeti, da je 

učinkovitost te opreme ustrezno potrjena (potrdili so jo na primer DGHM ali 

FDA ali pa ima certifikat CE skladno z EN ISO 15883). 

Primernost postopka za učinkovito samodejno razkuževanje se potrdi z 

naslednjimi delovnimi operacijami: 

• Uporaba sterilizatorja Miele G 7736 CD za čiščenje in razkuževanje; 

• Izpiranje s sterilno debakterizirano (največ 10 mikroorganizmov na ml) 

vode brez endotoksinov (največ 0,25 endotoksinov na ml); 

• Temperatura 94 °С, vsaj 5 minut. 

Zgoraj opisani postopek vam omogoča doseči vrednost А о 

ki znaša 3000. 

Zaporedje operacij: 

1. Instrumente namestite v opremo za čiščenje/razkuževanje. Poskrbite, da 

se instrumenti ne bodo medsebojno dotikali. 

2. Zaženite program. 

3. Ko se program konča, odstranite instrumente iz opreme za čiščenje/ 

razkuževanje. 

4. Vizualno preverite instrumente in jih pakirajte v ovojnino takoj po 

odstranitvi, ko bo mogoče (glejte razdelka Preizkus delovanja, 

vzdrževanje in Pakiranje ) ali pa po dodatnem sušenju (če je potrebno) 

na čistem mestu. 

Rezultati postopka morajo biti skladni z ustreznimi nacionalnimi zahtevami. 

Opisan postopek mora potrditi uporabnik. 

Zaključno izpiranje je treba izvesti temeljito z destilirano ali 

deionizirano vodo. Voda ima pH od 6,7 do 7,2 in pri izpiranju ostankov 

alkalne tekočine za pranje za seboj pusti površino z nevtralnim pH. 

Ostanki alkalnih oblog (kalcij, magnezij, fosfat) in kovin (železo, baker, 

kadmij) se ne bodo zbirale na površini in tako pospeševale razjedanje. 

Destilirana voda poleg tega ne vsebuje raztopljenih ali neraztopljenih 

trdnih snovi, ki bi se lahko sprijele s površino instrumenta. Instrument 

morate temeljito osušiti, še posebej če ga nameravate pred 

sterilizacijo shraniti za določen čas. Toplota vode za izpiranje lahko 

pomaga v postopku sušenja. Nezadostno sušenje povzroči rjavenje 

med shranjevanjem. 

Sušenje: 

Sušenje zunanjosti instrumenta med ciklom sušenja v napravi za čiščenje/ 

razkuževanje. Zrak, uporabljen za sušenje, mora biti filtriran. 

Če je potrebno, lahko s krpo, ki ne pušča vlaken, izvedete dodatno ročno 

sušenje. Votline instrumenta insuflirajte s sterilnim stisnjenim zrakom. 

Preizkušanje delovanja, vzdrževanje: 

Skladno z navodili vizualno preverite, ali so pripomočki čisti, sestavljeni in 

preizkusite njihovo delovanje. 

Če je potrebno, morate postopek ponovne priprave na uporabo ponavljati, 

dokler niso vsi instrumenti vidno čisti. 

Pakiranje: 

Standardizirano pakiranje za sterilizirane instrumente v sterilnih vrečkah 

skladno z ISO 11607-1. Potrdite vsako odstopanje od priporočene metode 

pakiranja v ovojnino. 

Sterilizacija: 

Sterilizacija instrumentov z uporabo postopka frakcioniranega 

predvakuuma (skladno s stand. ISO 13060 / ISO17665) ob upoštevanju 

zadevnih državnih zahtev. 

Parametri za predvakuumski cikel: 

3 predvakuumske faze z najmanj 60 milibari 

Segrejte do najmanjše sterilizacijske temperature 132 °C in največje 

temperature 137 °C 

Najkrajši čas zadrževanja: 5 min 

Čas sušenja: najmanj 10 min 

Shranjevanje: 

Shranjevanje steriliziranih instrumentov na suhem, čistem mestu brez prahu 

pri zmernih temperaturah 5 do 40 °C. 

Informacije o študiji potrjevanja priprave na ponovno uporabo 

V študiji potrjevanja so uporabili spodnje pripomočke, materiale in stroje: 

Detergent: 


Endozime, Fa. Ruhof (encimsko) 

Nevtralizator: 


Naprava za 

čiščenje/razkuževanje: Miele 7735 CD 

Stojalo za instrumente: Miele E 327-06 

Stojalo za laparoskopsko 

kirurgijo: Miele E 450 

Podrobnosti: Čiščenje: Št. projekta: 01707011901-2 

Sterilizacija: Št. projekta: 13308022609 

Dodatna navodila: 

Če so zgoraj opisane kemikalije in stroji na not razpolago, mora uporabnik 

potrditi svoj lasten postopek. 

Uporabnik mora zagotoviti biološko združljivost pripomočkov z izbiro 

ustreznih kemikalij za čiščenje in postopkov za ponovno obdelavo. 

Uporabnik je odgovoren za odstranitev kemikalij za čiščenje po 

uporabljenem postopku čiščenja. Celoten postopek odstranjevanja kemikalij 

za čiščenje med uporabljenim postopkom je treba določiti in potrditi. 

Dolžnost uporabnika je, da zagotovi, da lahko postopki priprave za ponovno 

uporabo, materiali in osebe dosežejo želene rezultate. Stanje tehnike 

in pogosto nacionalni zakoni zahtevajo, da se te postopke in vključene 

pripomočke potrdi in pravilno vzdržuje. 


Pri uporabi avtoklavov za sterilizacijo kirurških instrumentov morate 

strogo poskrbeti, da bo uporabljana para popolnoma prosta vseh tujih 

snovi, kot so jedki delci ali umazanija, da se izognete naknadni koroziji ali 

nabiranju umazanije. Strogo upoštevajte navodila za uporabo, ki jih priskrbi 

proizvajalec avtoklavov. 

Poškodovanih instrumentov ne uporabljajte. 

Napotki za sterilizacijo instrumentov s sistemi sterilizacijskih vsebnikov 

• Uporaba 1 ali 2 plasti krpe OT v sterilizacijskem vsebniku kot ovoj okoli 

košare za absorpcijo vlažnosti, še posebej na dnu. 

• Sterilizacijski vsebnik med ciklom sterilizacije na zunanji strani ne sme 

biti ovit s papirnimi ali tekstilnimi filtri. S tem bi prekrili luknje, stisnilo 

filter v notranjost in tako preprečilo gibanje toka ven in noter na 

pravilni način. Poleg tega prav tako ni mogoče pravilno sušenje. 

• Papirne filtre za enkratno uporabo zamenjajte po vsakem ciklu, 

tekstilne filtre pa zamenjajte vsakih 60 ciklov. 

• Po ciklih avtoklaviranja vedno uporabite čas cikla sušenja, ki traja 20 

minut! Tega cikla sušenja ne smete preskočiti, ker je ključnega pomena! 

Po tem bi morali biti sterilizacijski vsebnik in blago v njem znotraj čisto 

suhi. To morate preveriti. 

• Preostala vlažnost v sterilizacijskem vsebniku in nadaljnje shranjevanje 

na ta način lahko povzroči rjavkasto razbarvanje ali rjo na instrumentih. 

• POMEMBNO! Nakladalna teža 1/1 sterilizacijskih vsebnikov ne sme 

presegati 10 kg! Polnilna teža majhnih sterilizacijskih vsebnikov je 

primerno manjša od sterilizacijskih vsebnikov 1/1. 

• Za instrumente, kontaminirane zaradi stika z bolniki s Creutzfeldt- 

Jakobovo boleznijo, se čas zadrževanja v sterilizacijskemu ciklu včasih 

podaljša na 30 min. Znano je, da to povzroča težave z mnogimi 

instrumenti. Bolje je najprej uporabiti pravo razkužilno sredstvo, nato 

pa uporabiti običajne čase zadrževanja v ciklu za instrumente. 

Oprema in metode, ki se uporabljajo za čiščenje, razkuževanje in 

sterilizacijo, morajo biti skladne s spodnjimi standardi in priporočili: 

EN ISO 17664 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – 

informacije, ki jih priskrbi proizvajalec za to 

obdelavo pripomočkov, ki se jih lahko sterilizira 

večkrat 

EN ISO 17665-1 Sterilizacija zdravstvenih proizvodov –vlažna 

toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, potrditev in 

rutinsko nadzorovanje sterilizacijskih postopkov 

za medicinske pripomočke 

EN ISO 14937 

Sterilizacija zdravstvenih izdelkov – splošne 

zahteve za karakterizacijo sterilizacijskih 

sredstev in razvoj, potrditev ter rutinsko 

nadzorovanje sterilizacijskih postopkov 

EN 285 

Sterilizacija – parni sterilizatorji – veliki 

sterilizatorji 

EN 13060 

Majhni parni sterilizatorji 

ISO 15883 

Naprave za čiščenje in razkuževanje 

EN 556-1 

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – zahteve 

za medicinske pripomočke je treba označiti s 

„STERILNO“ – 1. del: zahteve za terminalno 

sterilizirane medicinske pripomočke 

EN ISO 11607-1 Ovojnina za terminalno sterilizirane medicinske 

pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, 

sisteme sterilnih pregrad in sisteme za 

pakiranje 

EN 868 

Materiali ovojnine za terminalno sterilizirane 

medicinske pripomočke 

EN ISO 11737-1 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – 

mikrobiološke metode – 1. del: Določanje 

populacije mikroorganizmov na izdelkih 

EN ISO 11737-2 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – 

mikrobiološke metode – 2. del: Testi sterilnosti, 

izvedeni pri potrditvi sterilizacijskega postopka 

DIN 58946-7 

Sterilizacija, parni sterilizatorji, gradbene 

zahteve pri velikih sterilizatorjih 

Pravilno vzdrževanje instrumentov, delovna skupina za pripravo 

instrumenta 


Vzdrževanje instrumentov 

Vzdrževanje kirurških instrumentov pomeni mazanje s fiziološko inertnim 

oljem za instrumente (skladno z DAB 8 ali Ph.Eur. ali Usp), še posebej na 

pregibnih delih instrumenta. Uporabljena maziva s fiziološko inertnim 

oljem za instrumente mora biti primerna za uporabo s kirurškimi 

instrumenti. 

Osnovno pravilo naj postane temeljito mazanje kirurških instrumentom 

pred preverjanjem delovanja. Namazati morate vse premične dele (pregibne 

dele) in rezila škarij. S tem se izognete abraziji kovin pri preverjanju 

delovanja. Uporabljena maziva morajo zagotavljati, da ne bo prišlo do 

zlepljanja pregibnih delov tudi pri pogosti uporabi.

Untitled - Geister.com

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?