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D00676_09_Insert_Creatinine_MU 

EN 

Konelab / T Series 

CREATININE (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE 

OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB 

SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES. 

INTENDED USE 

For the in vitro quantitative determination of the creatinine in human serum, plasma or 

urine on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical 

context. 

SUMMARY (1, 2) 

Creatine is synthesized in the kidneys, liver, and pancreas. Creatine is then transported 

in blood to other organs, such as muscles and the brain. About 1% to 2% of muscle 

creatine is converted to creatinine daily. Because the amount of endogenous creatinine 

produced is proportional to muscle mass, the production varies with age and sex. Given 

the same glomerular filtration rate, men have a higher creatinine concentration than 

women, muscular individuals have higher levels than less muscular individuals, and 

younger persons higher levels than the elderly. Depending on the individual’s meat intake, 

diet may influence the value by about 10 %. On the whole, however, dietary fluctuation of 

creatinine intake causes only minor variation in daily creatinine excretion of the same 

person. High creatinine values are found in acute and chronic kidney insufficiency and 

dehydration. 

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE 

The test is based on the method of Jaffé (3) where creatinine forms a red color with an 

alkaline picrate solution. This modified method measures the rate at which creatinine 

forms a color complex reducing, thus, the effect of interfering substances. The intensity of 

formed complex is measured at 510 nm. 

Compensated Jaffe (CREA Comp) application: calibration has been adjusted to be 

traceable to the international reference method, ID-MS (Isotope Dilution Mass 

Spectrometry), by assigning values for the correction factor and the correction bias. The 

correction factor value is 1.168 and the correction bias value is 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). 

Konelab first calculates the measured result using the given calibrator values and then 

corrects the measured result with the given correction factor and bias. 

CREA Comp calculation: CREA Comp result µmol/l = (Measured result – 26.8) µmol/l x 

1.168; CREA Comp result mg/dl = (Measured result – 0.303) mg/dl x 1.168. 

REAGENT INFORMATION 

Reagent A: 

Code 981810 

Code 981811 

Reagent B: 

Code 981810 

Code 981811 

Concentrations 

Reagent A: 

Picric acid 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml extra 

14.2 mmol/l 

Reagent B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Phosphate buffer 21 mmol/l 

Stabilizer 

Precautions 

For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all 

laboratory reagents. 

The picric acid will stain the skin and clothing and may cause allergic reactions. Wash 

any contaminated area with copious amounts of water. 

Sodium hydroxide in the buffer is caustic. Avoid any contact with skin, eyes, and 

mucous membranes. Wash affected area thoroughly with water. 

See separate sheet for Risk and Safety Phrases (R34; S26-37/39-45). 

Preparation 

Reagents are ready for use. 

Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent 

when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer. 

Storage and Stability 

Reagents in unopened vials are stable at 2…25 °C until the expiration date printed on 

the label. 

Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of 

reagents. 

SPECIMEN COLLECTION 

Sample Type 

Only the specimens given below were tested and found acceptable: 

CREA Jaffe: Serum, Li-heparin plasma and urine. 

CREA Comp: Serum and Li-heparin plasma. 

Avoid using hemolyzed specimen. Urine samples must be diluted with distilled or 

deionized water according to dilution schema desired (e.g. 1+50), done automatically on 

Konelab analyzers. 

NOTE for specimen collection and preparation, use only suitable tubes or collection 

containers. Collect urine without additives. 

Precautions 

Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially 

infectious. 

Storage (4) 

The serum and plasma samples can be stored for 7 days at 20…25°C or at 4…8°C or 

for 3 months at -20°C. 

The urine sample can be stored for 2 days at 20…25°C, for 6 days at 4…8°C or for 

6 months at -20°C. 

TEST PROCEDURE 

Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on 

your Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher 

Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the 

user. 

Materials provided 

Reagents as described above. 

Materials required but not provided 

Calibrator and controls as indicated below. 

Calibration 

Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your Konelab analyzer. 

Traceability: 

Refer to the package insert of sCal. 

Quality Control 

Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every 

time a new bottle of reagent is used. 

Available controls: 

Serum/plasma: 

Nortrol, code: 981043 

Abtrol, code: 981044 

Urine: 

uTrol, code: 981821 

uTrol High, code: 981822 

The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory 

requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set 

by the laboratory. 

CALCULATION OF RESULTS 

The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve. 

Calibration Curve (example) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

The calibration curve is lot dependent. 

µmol/l 

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE 

For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the 

patient’s medical history, clinical examination and other findings. 

Interference 

Criterion: Recovery within + 10% of initial values. 

Unconjugated bilirubin: No interference found up to 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Conjugated bilirubin: No interference found up to 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolysate: No interference found up to 10 g/l of hemoglobin. 

Lipemia: No interference found up to 3 g/l of Intralipid® or 4.6 mmol/l (410 mg/dl) of 

triglycerides. 

For other interfering substances, please, refer to the references 5 and 6. 

In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s 

macroglobulinemia), may cause unreliable results. (8). Not tested in Thermo Fisher 

Scientific Oy. 

EXPECTED VALUES (1,7) 

CREA Jaffe (1): 

Serum/plasma: 

Male: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Female: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urine: Male: 124 - 230 μmol/kg/day 

(14 - 26 mg/kg/day) 

Female: 97 - 177 μmol/kg/day 

(11 - 20 mg/kg/day) 

CREA Comp (7): 

Serum/plasma: Male: 59 – 104 μmol/l (0.67 – 1.17 mg/dl) 

Female: 45 – 84 μmol/l (0.51 – 0.95 mg/dl) 

The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory 

verify this range or derives a reference interval for the population that it serves. 

MEASURING RANGE 

CREA Jaffe: 

Serum/plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Extended measuring range after secondary dilution: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urine: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Extended measuring range after secondary dilution: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

The Konelab analyzer checks for violations of the dilution limit, the test limit low and the test 

limit high by comparing the measured results to the test parameters in the Test Definition. 

The CREA Comp result is reported after correction of the measured result with the given 

correction factor and correction bias. 

The limits of CREA Comp reported results and the corresponding limits of the Konelab 

parameters. 

Limit CREA Comp. Result Konelab parameters Unit 

Dilution limit 2500 2167 µmol/l 

High 28.25 24.49 mg/dl 

Test limit low 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Extended measuring range after secondary dilution 

Test limit high 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

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PERFORMANCE CHARACTERISTICS 

The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data. 

Detection limit 

CREA Jaffe: 

5 μmol/l (0.06 mg/dl) 

The detection limit represents the lowest measurable concentration/activity that can be 

distinguished from zero. It is calculated as the concentration of zero sample + 3 SD (within 

run, n=24). 

CREA Comp: 

The study was performed using CLSI Document EP17-A as a guideline. 

Limit of Blank (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be 

observed for a blank sample (commercial depleted human serum, n=60). 

Limit of Detection (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in a sample that can 

be detected / quantitated (low level serum/plasma samples, n=79). 

Imprecision (result unit μmol/l) 

Serum/plasma: 

Mean 

49 μmol /l 

SD CV% 

Within run 1.4 2.8 

Between run 1.7 3.5 

Total 2.2 4.5 

A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline and 

Konelab 60 during 19 days, with the number of measurements being n = 76. 

Mean 

101 μmol /l 

Mean 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Within run 1.7 1.7 5.9 1.4 

Between day 2.3 2.3 11.0 2.5 

Total 2.9 2.9 13.1 3.0 

A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline and 

Konelab 30 during 10 days, with the number of measurements being n = 40. 

Urine: 

Mean 

3.2 mmol/l 

Mean 

7.1 mmol/l 

Mean 

15.0 mmol/l 

SD CV% SD CV% SD CV% 

Within run 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

A precision study was performed using Konelab 30 with the number of measurements 

being n = 12. 

Method comparison 

CREA Jaffe: 

Serum: 

A comparison study was performed using another commercial 2-reagent method as a 

reference. 

Linear regression (result unit μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

The sample concentrations were between 56 and 348 μmol/l. 

Urine: 

A comparison study was performed using another commercial 2-reagent method as a 

reference. 

Linear regression (result unit mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

The sample concentrations were between 1 and 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Serum/plasma: 

A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A as a guideline and the 

Enzymatic Creatinine method as a reference. 

Linear regression (result unit µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

The sample concentrations were between 14 and 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAPHY 

1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th 

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 419-422. 

2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical 

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 

Germany, 1998, pp. 366-370. 

3. Jaffé M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 

4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., List of Analytes; Preanalytical 

variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, 

Darmstadt, 1996. 

5. Weber, J.A. and van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for 

Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pp. 695 - 700. 

6. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC 

Press, Washington, D.C., 3-240 - 3-261, 2000. 

7. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference range and method comparison 

studies for enzymatic and Jaffé creatinine assays in plasma and serum and early 

morning urine. Clin Lab. 2000; 46: 53-55 

8. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: 

mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 

1243. 

MANUFACTURED BY 

Thermo Fisher Scientific Oy 

Clinical Diagnostics Finland 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 

www.thermo.com/konelab 

Date of revision (yyyy-mm-dd) 

2009-10-29 

Changes from previous version 

The line beside the text indicates changes. 

DE 



Jaffé (Kreatinin) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH 

AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER VERWEIS 

AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T 

SERIES. 

ANWENDUNGSBEREICH 

Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Kreatinin in Humanserum, -plasma oder -urin 

mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen 

Zusammenhang interpretiert werden. 

ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) 

Kreatin wird in den Nieren, der Leber und der Pankreas gebildet. Kreatin wird 

anschließend im Blut zu anderen Organen wie den Muskeln und dem Gehirn transportiert. 

Etwa 1 bis 2 % Muskelkreatin wird täglich zu Kreatinin umgewandelt. Da die Menge des 

produzierten endogenen Kreatinins direkt von der Muskelmasse abhängt, variiert die 

Produktion nach Alter und Geschlecht. Bei der gleichen glomerulären Filtrationsrate haben 

Männer eine höhere Kreatininkonzentration als Frauen, muskulöse Individuen höhere 

Werte als weniger muskulöse Individuen und junge Menschen höhere Werte als ältere. 

Abhängig vom Fleischkonsum des Einzelnen kann der Wert durch die Ernährung um etwa 

10 % beeinflusst werden. Insgesamt jedoch bewirken Schwankungen in der 

Kreatininaufnahme durch die Nahrung nur geringe Variationen in der täglichen 

Kreatininausscheidung derselben Person. Hohe Kreatininwerte finden sich bei akuter und 

chronischer Niereninsuffizienz und Dehydratation. 

TESTPRINZIP 

Dieser Test basiert auf der Jaffé-Methode (3), bei der sich Kreatinin mit einer 

alkalischen Pikratlösung rot färbt. Diese veränderte Methode misst die Rate, bei der 

Kreatinin einen Farbkomplex formt, und reduziert so den Effekt interferierender 

Substanzen. Die Intensität des geformten Komplexes wird bei 510 nm gemessen. 

Kompensierte Jaffé-Methode (CREA comp): Die Kalibrierung wurde angepasst, damit sie 

gemäß der internationalen Referenzmethode (ID-MS, Isotopenverdünnungs- 

Massenspektrometrie) rückverfolgbar ist.Dazu wurden dem Korrekturfaktor (correction 

factor) und dem Korrekturabschlag (correction bias) Werte zugeordnet.. Der Wert des 

Korrekturfaktors beträgt 1.168, der des Korrekturabschlags 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Das 

Konelab-Analysengerät berechnet zuerst das gemessene Ergebnis anhand der 

vorliegenden Kalibratorenwerte. Das gemessene Ergebnis wird dann mit dem 

Korrekturfaktor und dem Korrekturabschlag korrigiert. 

Berechnung CREA Comp: Ergebnis CREA Comp µmol/l = (gemessenes Ergebnis - 26.8) 

µmol/l x 1.168; Ergebnis Crea Comp mg/dl = (gemessenes Ergebnis - 0.303) 

mg/dl x 1.168 

REAGENZDATEN 

Reagenz A: 

Bestellnr. 981810 


Reagenz B: 



Konzentrationen 

Reagenz A: 

Pikrinsäure 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 


14.2 mmol/l 

Reagenz B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Phosphatpuffer 21 mmol/l 

Stabilisator 

Sicherheitsmaßnahmen 

Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit 

Laborreagenzien befolgen. 

Pikrinsäure verursacht Flecken auf Haut und Kleidung und kann zu allergischen 

Reaktionen führen. Kontaminierte Bereiche mit reichlich Wasser waschen. 

Natronlauge im Puffer ist ätzend. Kontakt mit der Haut, den Augen und Schleimhäuten 

vermeiden. Betroffene Bereiche gründlich mit Wasser waschen. 

Auf dem separaten Blatt sind die entsprechenden Hinweise auf die besonderen 

Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze) enthalten (R34, S26-37/39-45). 

Vorbereitung 

Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. 

Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche 

keine Luftblasen befinden, wenn die Phiolen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das 

Konelab-Analysengerät eingelegt werden. 

Lagerung und Haltbarkeit 

In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2…25 °C bis zu dem auf dem Etikett 

angegebenen Verfallsdatum haltbar. 

Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Konelab-Analysengerät ist in den 

entsprechenden Anwendungshinweisen enthalten. 

UNTERSUCHUNGSMATERIAL 

Probenart 

Nur die unten genannten Proben wurden getestet und als geeignet befunden: 

CREA Jaffé: Serum, Li-Heparinplasma und Urin 

CREA Comp: Serum und Li-Heparinplasma 

Kein hämolysiertes Untersuchungsmaterial verwenden. Urinproben müssen je nach 

gewünschtem Verdünnungsschema mit destilliertem oder deionisiertem Wasser verdünnt 

werden (z. B. 1+50), was bei Konelab-Analysengeräten automatisch erfolgt. 

HINWEIS: Für die Probennahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen und 

Probenbehälter verwenden. Den entnommenen Urin ohne Zusatzstoffe aufbewahren. 

Sicherheitsmaßnahmen 

Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und 


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dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen. 

Lagerung (4) 

Serum- und Plasmaproben können bei 20...25 °C oder 4…8 °C 7 Tage lang oder bei 

-20°C 3 Monate lang gelagert werden. 

Urinproben können 2 Tage lang bei 20...25 °C, 6 Tage lang bei 4...8 °C oder 6 Monate 

lang bei -20 °C gelagert werden. 

TESTDURCHFÜHRUNG 

Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch 

und den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht 

durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die 

angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger 

Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich. 

Lieferumfang 

Reagenzien wie oben beschrieben. 

Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material 

Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben. 

Kalibrierung 

sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät 

verwenden. 

Rückverfolgbarkeit: 

Siehe Packungsbeilage von sCal. 

Qualitätskontrolle 

Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung 

einer neuen Reagenzflasche eine Qualitätskontrolle durchführen. 

Erhältliche Kontrollen: 

Serum/Plasma: 

Nortrol, Bestellnr: 981043 

Abtrol, Bestellnr: 981044 

Urin: 

uTrol, Bestellnr: 981821 

uTrol High, Bestellnr: 981822 

Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen 

Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb 

der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen. 

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE 

Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve 

automatisch berechnet. 

Bezugskurve (Beispiel) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

Konelab 20/30/60 

Die Bezugskurve ist chargenabhängig. 

GRENZEN DES VERFAHRENS 

Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, 

den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden. 

Störfaktoren 

Kriterium: Wiederfindung von + 10 % der Ausgangswerte 

Nicht-konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 120 μmol/l (7.0 mg/dl) 

Konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 90 μmol/l (5.3 mg/dl) 

Hämolysat: Keine Interferenzen bei Zugabe von Hämoglobin von bis zu 10 g/l 

Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 3 g/l Intralipid® oder 4.6 mmol/l (410 mg/dl) 

Triglycerid 

Informationen über andere störende Substanzen finden Sie in den Referenzen 5 und 6. 

In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ 

(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen. (8). 

Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten. 

REFERENZBEREICHE (1,7) 

CREA Jaffé (1): 

Serum/Plasma: 

Männer: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Frauen: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urin: Männer: 124 - 230 μmol/kg/Tag 

(14 - 26 mg/kg/Tag) 

Frauen: 97 - 177 μmol/kg/Tag 

(11 - 20 mg/kg/Tag) 


Serum/Plasma: Männer: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Frauen: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor 

diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population 

ableitet. 

MESSBEREICH 

CREA Jaffé: 

Serum/Plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urin: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl) 

CREA Comp: 

Das Konelab-Analysengerät prüft auf Verstöße gegen die Verdünnungsgrenze (dilution 

limit), die Testgrenze niedrig (test limit low) und die Testgrenze hoch (test limit high). Dazu 

werden die gemessenen Ergebnisse mit den Testparametern in der Testdefinition (test 

definition) verglichen. 

Das für Krea komp. erhaltene Ergebnis wird nach der Korrektur des gemessenen 

Ergebnisses mit dem Korrekturfaktor (correction factor) und demKorrekturabschlag 

(correction bias) angegeben. 

Grenzwerte der für CREA Comp angegebenen Ergebnisse und die entsprechenden 

Grenzwerte für Konelab-Parameter 

Grenzwert CREA Comp Ergebnis Konelab-Parameter Einheit 

Verdünnungsgrenze 2500 2167 µmol/l 

Hoch 28.25 24.49 mg/dl 

Testgrenze niedrig 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung 

Testgrenze hoch 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

LEISTUNGSDATEN 

Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten 

abweichen. 

Nachweisgrenze 

CREA Jaffé: 


Die Nachweisgrenze stellt die niedrigste messbare Konzentration/Aktivität dar, die von 

Null unterschieden werden kann. Sie wird als Konzentration der Nullprobe + 3 SD (in der 

Serie, n=24) berechnet. 

CREA Comp: 

Die Studie wurde unter Berücksichtigung der CLSI-Richtlinie EP17-A durchgeführt. 

Blankgrenze (LoB, limit of blank) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Die Blankgrenze stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten 

erhalten wird (handelsübliches deaktiviertes Humanserum, n=60). 

Nachweisgrenze (LoD, limit of detection) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Die Nachweisgrenze stellt die geringste Menge an Analyt in einer Probe dar, die noch 

nachgewiesen bzw. quantifiziert werden kann (Serum-/Plasmaproben niedriger 

Konzentration, n=79). 

Impräzision (Ergebnisse in μmol/l) 

Serum/Plasma: 

Mittelwert 

49 μmol/l 

SD % VK 

In der Serie 1.4 2.8 

Von Serie zu Serie 1.7 3.5 

Gesamtwert 2.2 4.5 

Es wurde 19 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A mit dem 

Analysengerät Konelab 60 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 76 betrug. 

Mittelwert 

101 μmol/l 

Mittelwert 

429 μmol/l 

SD % VK SD % VK 

In der Serie 1.7 1.7 5.9 1.4 

Von Tag zu Tag 2.3 2.3 11.0 2.5 

Gesamtwert 2.9 2.9 13.1 3.0 

Es wurde 10 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A mit dem 

Analysengerät Konelab 30 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 40 betrug. 

Urin: 

Mittelwert 

3.2 mmol/l 

Mittelwert 

7.1 mmol/l 

Mittelwert 

15.0 mmol/l 

SD % VK SD % VK SD % VK 

In der Serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Es wurde 30 Tage lang eine Präzisionsstudie mit dem Analysengerät Konelab 30 

durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 12 betrug. 

Vergleich der Methoden 

CREA Jaffé: 

Serum: 

Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung eines anderen kommerziellen 

Verfahrens mit 2 Reagenzien als Referenz durchgeführt. 

Lineare Regression (Ergebnisse in μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 56 und 348 mmol/l. 

Urin: 

Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung eines anderen kommerziellen 

Verfahrens mit 2 Reagenzien als Referenz durchgeführt. 

Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 1 and 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Serum/Plasma: 

Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP9-A und mit einer 

handelsüblichen enzymatischen Kreatinin-Methode als Referenz durchgeführt. 

Lineare Regression (Ergebnisse in µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 14 und 2295 µmol/l. 

LITERATURVERWEISE 

1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 

5. Ausgabe, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, Seiten 419-422. 

2. Thomas, L. (Hrsg.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of 

Clinical Laboratory Results, 1. Ausgabe, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, 

Frankfurt/Main 1998, Seiten 366-370. 



Page 4 


4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., Liste der Analyten, präanalytische 

Variablen. Beitrag in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, 


5. Weber, J.A., van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for Measurements 

of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pp. 695 - 700. 








1243. 

HERSTELLER 


Clinical Diagnostics Finnland 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 

Stichwortindex für www.thermo.com 

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 

2009-10-29 

Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin. 

FR 

Konelab / Gamme T 



981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

Préparation 

Les réactifs sont prêts ą l’emploi. 

Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou ą la 

surface du réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans 

l’analyseur Konelab. 

Conservation et stabilité 

Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables ą 2…25 C jusqu’ą la date de 

péremption figurant sur l’étiquette. 

Se référer ą la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité 

des réactifs dans l’appareil. 

PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS 

Type d’échantillon 

Seuls les échantillons indiqués ci-après ont été testés et jugés acceptables : 

CREA Jaffé : Sérum, plasma sur héparinate de lithium et urine. 

CREA Comp : Sérum et plasma sur héparinate de lithium. 

Éviter l’utilisation d’échantillons hémolysés. Les échantillons d’urine doivent être dilués 

avec de l’eau distillée ou désionisée conformément ą la dilution souhaitée (par exemple 

1+50), ce qui se fait automatiquement sur les analyseurs Konelab. 

REMARQUE : Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser 

exclusivement des tubes ou récipients de prélèvement adéquats. Prélever l’urine sans 

additifs. 

Précautions 

Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des 

matériaux potentiellement infectieux. 

Conservation (4) 

Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés pendant 7 jours ą 

20…25°C ou ą 4…8°C ou pendant 3 mois ą -20°C. 

Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés pendant 2 jours ą 

20…25°C, pendant 6 jours ą 4…8°C ou pendant 6 mois ą -20°C. 

PROCEDURE DE TEST 

Se référer au manuel de référence et ą la fiche d’application pour une description de la 

procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée 

par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses 

performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur. 

Matériel fourni 

Réactifs comme décrits ci-dessus. 

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN 

DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX 

SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE À 

LA GAMME T. 

UTILISATION 

Pour la détermination quantitative in vitro de la créatinine dans l’urine, le sérum ou le 

plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats de tests doivent 

être interprétés en tenant compte du contexte clinique. 

RÉSUMÉ (1, 2) 

La créatine est synthétisée au niveau des reins, du foie et du pancréas. La créatine est 

ensuite transportée par voie sanguine vers d’autres organes comme les muscles et le 

cerveau. Environ 1 ą 2 % de la créatine musculaire est quotidiennement convertie en 

créatinine. Comme la quantité de créatinine endogène produite est proportionnelle ą la 

masse musculaire, sa production varie en fonction de l’âge et du sexe. À vitesse de 

filtration glomérulaire égale, les hommes présentent une concentration en créatinine plus 

élevée que les femmes, les individus fortement musclés présentent des taux plus élevés 

que les individus moins musclés et les personnes jeunes des taux plus élevés que les 

personnes âgées. En fonction de la consommation de viande de l’individu, le régime 

alimentaire peut influencer la valeur ą raison d’environ 10 %. Au total, néanmoins, les 

fluctuations de l’apport alimentaire en créatinine n’engendrent que des variations minimes 

de l’excrétion journalière de créatinine chez une même personne. Des taux de créatinine 

élevés se rencontrent lors d’insuffisance rénale aiguė ou chronique et de déshydratation. 

PRINCIPE DE LA PROCEDURE 

Le test est basé sur la méthode de Jaffé (3), où la créatinine donne naissance ą une 

coloration rouge en présence d’une solution alcaline de picrate. Cette méthode modifiée 

mesure la vitesse ą laquelle la créatinine donne naissance ą un complexe coloré, ce qui 

réduit par conséquent les effets des substances interférentes. L’intensité du complexe 

formé est mesurée ą 510 nm. 

Application Jaffé compensé (CREA Comp) : le calibrage a été ajusté pour être traçable par 

rapport ą la méthode internationale de référence, la spectrométrie de masse ą dilution 

isotopique (ID-MS, Isotope Dilution Mass Spectrometry), en assignant des valeurs pour le 

facteur correction (correction factor) et le décalage (correction bias). La valeur du facteur 

correction est de 1.168 et la valeur du décalage de 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). L’analyseur 

Konelab commence par calculer le résultat mesuré en utilisant les valeurs fournies pour le 

calibrateur et corrige en suite ce résultat mesuré avec le facteur correction (correction 

factor) et le décalage (correction bias) fournis. 

Calcul CREA Comp : résultat CREA Comp en µmol/l = (résultat mesuré - 26.8) 

µmol/l x 1.168 ; résultat CREA Comp en mg/dl = (résultat mesuré - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMATIONS SUR LES REACTIFS 

Réactif A : 

Code 981810 

Code 981811 

Réactif B : 

Code 981810 

Code 981811 

Concentrations 

Réactif A : 

Acide picrique 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml supplémentaires 

14.2 mmol/l 

Réactif B : 

NaOH 

520 mmol/l 

Tampon phosphate 21 mmol/l 

Stabilisateur 

Précautions 

Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises 

lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. 

L’acide picrique colore la peau et les vêtements et peut provoquer des réactions 

allergiques. Laver abondamment la zone contaminée avec de l’eau. 

L’hydroxyde de sodium contenu dans le tampon est caustique. Eviter tout contact avec 

la peau, les yeux et les muqueuses. Laver soigneusement les zones touchées avec de 

l’eau. 

Voir aussi la liste des phrases de risque et de sécurité (R34 ; S26-37/39-45). 

Matériel requis mais non fourni 

Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous. 

Calibrage 

Utiliser le calibrateur sCal, code 981831, conformément aux instructions correspondant 

ą votre modèle d’analyseur Konelab. 

Traçabilité : 

Se référer ą la notice de sCal. 

Contrôle de qualité 

Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque 

calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. 

Contrôles disponibles : 

Sérum/plasma : 

Nortrol, code : 981043 

Abtrol, code : 981044 

Urine : 

uTrol, code : 981821 

uTrol High, code : 981822 

Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque 

laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la 

plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire. 

CALCUL DES RESULTATS 

Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab ą l’aide d’une 

courbe de calibrage. 

Courbe de calibrage (exemple) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60 

La courbe de calibrage dépend du lot. 

µmol/l 

LIMITES DE LA PROCÉDURE 

Pour l'établissement d'un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association 

avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations. 

Interférence 

Critère : Acceptation se situant dans les limites de ± 10 % des valeurs initiales. 

Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’ą 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Bilirubine conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’ą 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hémolysat : Aucune interférence observée jusqu’ą 10 g/l d’hémoglobine. 

Lipémie : Aucune interférence observée jusqu’ą 3 g/l d’Intralipid® ou 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) de triglycérides. 

Pour les autres substances interférentes, se reporter aux références 5 et 6. 

De très rares cas de gammopathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de 

Waldenström) peuvent être ą l’origine de résultats non fiables. (8). Non testé par Thermo 

Fisher Scientific Oy 


Page 5 


VALEURS ATTENDUES (1,7) 

CREA Jaffé (1) : 


Hommes : 62 - 115 µmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Femmes : 53 - 97 µmol/l (0,6 - 1.1 mg/dl) 

Urine : 

Hommes : 124 - 230 µmol/kg/jour 

(14 - 26 mg/kg/jour) 

Femmes : 97 - 177 µmol/kg/jour 

(11 - 20 mg/kg/jour) 

CREA Comp (7) : 

Sérum/plasma : Hommes : 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Femmes : 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Les valeurs citées sont données ą titre indicatif uniquement. Il est recommandé que 

chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue 

sa clientèle. 

DOMAINE DE MESURE 

CREA Jaffé : 


10 - 800 µmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 

10 - 8000 µmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urine : 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 


0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl) 

CREA Comp : 

L’analyseur Konelab recherché les violations de la limite de dilution (dilution limit), la 

limite test basse (test limit low) et la limite test haute(test limit high) en comparant les 

résultats mesurés aux paramètres de test repris dans le paramétrage du test (test 

definition). 

Le résultat CREA est rapporté après correction du résultat mesuré avec le facteur de 

correction(correction factor) et le décalage (correction bias) indiqués. 

Limites des résultats rapportés par la méthode CREA Comp et limites correspondantes 

des paramètres Konelab. 

Limite 

Résultat CREA 

Comp : 

Paramètres 

Konelab 

Unité 

Limite supérieure 2500 2167 µmol/l 

de dilution 28.25 24.49 mg/dl 

Limite inférieure du test 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 


Limite supérieure du test 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES 

Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de 

performances indiquées. 

Limite de détection 

CREA Jaffé : 

5 µmol/l (0.06 mg/dl) 

La limite de détection représente la plus faible concentration/activité mesurable qu’il est 

possible de distinguer de zéro. Elle est calculée comme la concentration d’un échantillon 

zéro + 3 ET (répétabilité, n=24). 

CREA Comp : 

L’étude a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP17-A. 

Limite de blanc (LB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

La limite de blanc (LB) représente le résultat de mesure le plus élevé que l’on est 

susceptible d’observer pour un échantillon blanc (sérum humain commercial épuisé, 

n=60). 

Limite de détection (LD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

La limite de détection (LD) représente la plus faible quantité d’analyte qu’il est possible 

de détecter / quantifier dans un échantillon (échantillons de sérum/plasma ą faible 

concentration, n=79). 

Imprécision (unité du résultat : μmol/l) 


Urine : 

Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une autre 

méthode commerciale utilisant deux réactifs. 

Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Les concentrations des échantillons se situaient entre 1 et 14 mmol/l. 

CREA Comp : 


Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document 

CLSI EP9-A en utilisant comme référence la méthode enzymatique de dosage de la 

créatinine. 

Régression linéaire (unités du résultat : µmol/l) : 

y = 1.034 x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Les concentrations des échantillons se situaient entre 14 et 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAPHIE 





Germany, 1998, pp. 366-370. 

3. Jaffe M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 


variables. Brochure in : Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag 

GmbH, Darmstadt, 1996. 

5. Weber, J.A. et van Zanten, A.L., Interferences in Current Methods for 









1243. 

FABRICANT 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Finlande 

Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 


Date de révision (aaaa-mm-jj) 

2009-10-29 

Modifications par rapport ą la version précédente 

Le trait en regard du texte indique les modifications. 

Moyenne 

49 μmol/l 

SD CV% 

Répétabilité 1.4 2.8 

Reproductibilité 1.7 3.5 

Total 2.2 4.5 

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et 

sur un analyseur Konelab 60 pendant 19 jours, le nombre de mesures étant de n = 76. 

Moyenne 

101 µmol/l 

Moyenne 

429 µmol/l 

ET CV% ET CV% 

Répétabilité 1.7 1.7 5.9 1.4 

Reproductibilité 2.3 2.3 11.0 2.5 

Total 2.9 2.9 13.1 3.0 

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et 

sur un analyseur Konelab 30 pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40. 

Urine : 

Moyenne 

3.2 mmol/ l 

Moyenne 

7.1 mmol/ l 

Moyenne 

15.0 mmol/ l 

ET CV% ET CV% ET CV% 

Répétabilité 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

L’étude de précision a eu lieu sur un analyseur Konelab 30, le nombre de mesures étant 

de n = 12. 

Comparaison de méthodes 

CREA Jaffé : 

Sérum : 

Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une autre 

méthode commerciale utilisant deux réactifs. 

Régression linéaire (unités du résultat : μmol/l) : 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Les concentrations des échantillons se situaient entre 56 et 348 μmol/l. 


Page 6 


CS 

Konelab/Série T 


KREATININ (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ 

MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O SYSTÉMECH 

KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T. 

POUŽITÍ 

Pro kvantitativní stanovení kreatininu in vitro v lidském séru, plazmě nebo moči na 

analyzįtorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovįny s ohledem na 

klinický kontext. 

SHRNUTÍ (1, 2) 

Kreatin je syntetizovįn v ledvinįch, jįtrech a slinivce břišní. Poté je kreatin transportovįn 

krví do dalších orgįnů, jako jsou svaly a mozek. Denně je asi 1 % až 2 % svalového 

kreatinu přeměňovįno na kreatinin. Vzhledem k tomu, že množství vyprodukovaného 

endogenního kreatininu je přímo úměrné svalové hmotě, liší se jeho produkce podle věku 

a pohlaví. Při stejné rychlosti glomerulįrní filtrace mají muži vyšší koncentraci kreatininu 

než ženy, osvalení jedinci mají vyšší hladinu než osoby méně osvalené a mladší osoby 

mají vyšší hladinu než senioři. V zįvislosti na příjmu masa potravou konkrétním jedincem 

může strava ovlivnit hodnotu v rozsahu asi 10 %. Celkem však výkyvy příjmu kreatininu 

potravou způsobují jen malé odchylky denní exkrece kreatininu dané osoby. Vysoké 

hodnoty kreatininu se vyskytují při akutní a chronické renįlní insuficienci a dehydrataci. 

PRINCIP POSTUPU 

Test je založen na Jaffého metodě (3), kdy kreatinin tvoří červené zabarvení s 

alkalickým roztokem pikrįtu. Touto modifikovanou metodou se měří rychlost, s níž kreatinin 

tvoří barevný komplex, čímž se snižuje vliv interferujících lįtek. Intenzita vytvořeného 

komplexu se měří při 510 nm. 

Použití kompenzované Jaffého metody (CREA Comp): kalibrace byla upravena tak, aby 

byla navįzįna na mezinįrodní referenční metodu, ID-MS (izotopovį diluční hmotnostní 

spektrometrie), přiřazením hodnot pro korekční faktor (correction factor) a korekci bias 

(systematické chyby) (bias correction). Hodnota korekčního faktoru (correction factor) je 

1.168 a hodnota korekce bias (systematické chyby) (bias correction) je 26.8 µmol/l 

(0.303 mg/dl). Analyzįtor Konelab nejdříve spočítį změřené výsledky pomocí daných 

hodnot kalibrįtoru a poté zkoriguje naměřený výsledek daným korekčním faktorem 

(correction factor) a korekcí bias (systematické chyby) (bias correction). 

Výpočet CREA Comp: Výsledek CREA Comp µmol/l = (naměřený výsledek - 26.8) µmol/l 

x 1.168; výsledek CREA Comp mg/dl = (naměřený výsledek - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMACE O ČINIDLECH 

Činidlo A: 

Kód 981810 

Kód 981811 

Činidlo B: 

Kód 981810 

Kód 981811 

Koncentrace 

Činidlo A: 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

Kyselina pikrovį 14.2 mmol/l 

12 x 15 ml 


Činidlo B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfįtový pufr 21 mmol/l 

Stabilizįtor 

Zvlįštní opatření 

Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžnį bezpečnostní opatření 

vyžadovanį pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. 

Kyselina pikrovį barví kůži a oděv a může způsobit alergické reakce. Jakékoli 

kontaminované místo oplįchněte velkým množstvím vody. 

Hydroxid sodný v pufru je žíravina. Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. 

Zasažené místo dokonale omyjte vodou. 

Standardní pokyny pro bezpečné zachįzení s nebezpečnými lįtkami (S-věty) a věty 

popisující charakter nebezpečnosti chemických lįtek (R-věty) naleznete na samostatném 

listu (R34, S26-37/39-45). 

Příprava 

Činidla jsou připravena k použití. 

Poznįmka: Překontrolujte, zda při vklįdįní lahviček nebo nįdob s činidly do analyzįtoru 

Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny. 

Uchovįvįní a stabilita 

Činidla v neotevřených lahvičkįch jsou stabilní při teplotě 2…25 °C do data ukončení 

použitelnosti vytištěného na štítku. 

Údaje o stabilitě činidel v analyzįtoru ("on-board") naleznete v aplikačních poznįmkįch 

svého analyzįtoru Konelab. 

ODBĚR VZORKŮ 

Typ vzorků 

Byly testovįny a odsouhlaseny pouze dįle uvedené vzorky: 

CREA Jaffé: sérum, heparinizovanį plazma (Li-heparin) a moč. 

CREA Comp: sérum a heparinizovanį plazma (Li-heparin). 

Nepoužívejte hemolyzované vzorky. Vzorky moči je nutné ředit destilovanou nebo 

deionizovanou vodou podle požadovaného rozpisu ředění (např. 1 + 50); ředění je 

automaticky provįděno analyzįtory Konelab. 

Poznįmka: Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo 

nįdoby na odběr vzorků. Odeberte moč bez přídavných lįtek. 

Zvlįštní opatření 

S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciįlně infekční. 

Uchovįvįní (4) 

Vzorky séra a plazmy lze uchovįvat po dobu 7 dnů při teplotě 20…25 °C nebo při teplotě 

4…8 °C, nebo po dobu 3 měsíců při teplotě -20 °C. 

Vzorek moči lze uchovįvat po dobu 2 dnů při teplotě 20…25 °C, 6 dnů při teplotě 

4…8 °C nebo 6 měsíců při teplotě -20 °C. 

POSTUP TESTU 

Údaje o automatizovaném postupu prįce na analyzįtoru Konelab naleznete v 

Referenčním manuįlu a aplikačních poznįmkįch. Nelze zaručit účinnost žįdné aplikace, 

kterį nebyla validovįna společností Thermo Fisher Scientific Oy. Takovį aplikace proto 

musí být hodnocena uživatelem. 

Dodįvané materiįly 

Činidla uvedenį výše. 

Další potřebné materiįly, které nejsou součįstí dodįvky 

Kalibrįtor a kontrolní vzorky uvedené dįle. 

Kalibrace 

Používejte kalibrįtor sCal, kód 981831 podle nįvodu, který vįm byl dodįn s analyzįtorem 

Konelab. 

Nįvaznost: 

Viz příbalový letįk kalibrįtoru sCal. 

Řízení jakosti 

Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, 

když použijete novou lahvičku činidla. 

Dodįvané kontrolní vzorky: 

Sérum/plazma: 

Nortrol, kód: 981043 

Abtrol, kód: 981044 

Moč: 

uTrol, kód: 981821 

uTrol High, kód: 981822 

Intervaly a limity kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých 

laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotįm 

přednastaveným laboratoří. 

VÝPOČET VÝSLEDKŮ 

Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzįtorem Konelab pomocí kalibrační křivky. 

Kalibrační křivka (příklad) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

Konelab 20/30/60. 

Kalibrační křivka je zįvislį na konkrétní šarži. 

OMEZENÍ POSTUPU 

Pro diagnostické účely by vzorky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou 

pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky. 

Interference 

Kritérium: Výtěžnost (recovery) v rozpětí + 10 % počįtečních hodnot. 

Nekonjugovaný bilirubin: Až do 120 μmol/l (7.0 mg/dl) nebyla zjištěna interference. 

Konjugovaný bilirubin: Až do 90 μmol/l (5.3 mg/dl) nebyla zjištěna interference. 

Hemolyzįt: Až do 10 g/l hemoglobinu nebyla zjištěna interference. 

Lipémie: Až do 3 g/l přípravku Intralipid® nebo 4.6 mmol/l (410 mg/dl) triglyceridů nebyla 

zjištěna interference. 

Údaje o dalších interferujících lįtkįch naleznete v odkazech č. 5 a 6. 

Ve velmi vzįcných případech může gamopatie, zvlįště typ IgM (Waldenströmova 

makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. (8). Společnost Thermo Fisher 

Scientific Oy tyto testy. 

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1,7) 



Muži: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Ženy: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Moč: Muži: 124 - 230 μmol/kg/den 

(14 - 26 mg/kg/den) 

Ženy: 97 - 177 μmol/kg/den 

(11 -20 mg/kg/den) 


Sérum/plazma: Muži: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Ženy: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každį laboratoř 

toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby. 

ROZSAH MĚŘENÍ 

CREA Jaffé: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Moč: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Analyzįtor Konelab kontroluje porušení dilučního limitu (dilution limit), dolního limitu testu 

(test limit high) a horního limitu testu (test limit high) tím, že porovnį naměřené výsledky 

s parametry testu v definici testu. 

Výsledek CREA Comp je zaznamenįn po korekci naměřeného výsledku daným 

korekčním faktorem (correction factor) a korekcí bias (systematické chyby) (bias 

correction). 


Page 7 


Limity zaznamenaných výsledků CREA Comp a odpovídající limity parametrů 

analyzįtoru Konelab. 

Limit Výsledek CREA Comp. Parametry Konelab Jednotky 

Diluční limit 2500 2167 µmol/l 

Horní 28.25 24.49 mg/dl 

Limit testu dolní 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění 

Limit testu horní 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI 

Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit. 

Limit detekce 

CREA Jaffé: 


Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou koncentraci/aktivitu, kterou lze odlišit od nulové 

hodnoty. Vypočítįvį se jako koncentrace nulového vzorku + 3 SD (v rįmci série, n = 24). 

CREA Comp: 

Byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP17-A. 

Limit slepého vzorku (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Limit slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude 

pravděpodobně zjištěn pro slepý vzorek (blank) (komerční lidské sérum zbavené 

kreatininu), n=60). 

Limit detekce (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Limit detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze 

detekovat/kvantifikovat (vzorky séra/plazmy s nízkou hladinou, n=79). 

Nepřesnost (výsledky v jednotkįch μmol/l) 


VÝROBCE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Datum revize (rrrr-mm-dd) 

2009-10-29 

Změny oproti předchozí verzi 

Svislá čára podél textu označuje změny. 

Střední hodnota 

49 μmol/l 

SD CV% 

V rįmci série 1.4 2.8 

Mezi sériemi 1.7 3.5 

Celkem 2.2 4.5 

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí 

analyzįtoru Konelab 60 trvající 19 dní, v níž byl počet měření n = 76. 


101 μmol/l 


429 μmol/l 

SD % CV SD % CV 

V rįmci série 1.7 1.7 5.9 1.4 

Mezi dny 2.3 2.3 11.0 2.5 

Celkem 2.9 2.9 13.1 3.0 

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí 

analyzįtoru Konelab 30 trvající 10 dní, v níž byl počet měření n = 40. 

Moč: 


3.2 mmol/l 


7.1 mmol/l 


15.0 mmol/l 

SD % CV SD % CV SD % CV 

V rįmci série 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Byla provedena studie přesnosti pomocí analyzįtoru Konelab 30; počet provedených 

měření byl n = 12. 

Srovnįní metod 

CREA Jaffé: 

Sérum: 

Byla provedena srovnįvací studie, při níž byla použita jako referenční metoda jinį, 

komerční metoda se 2 činidly. 

Lineįrní regrese (jednotky výsledku μmol/l): 

y = 0.98 x +8 

r = 0.996 

n = 50 

Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 56 až 348 μmol/l. 

Moč: 

Byla provedena srovnįvací studie, při níž byla použita jako referenční metoda jinį, 

komerční metoda se 2 činidly. 

Lineįrní regrese (jednotky výsledku mmol/l): 

y = 0.96 x -0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 1 až 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Byla provedena srovnįvací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako 

referenční metoda byla použita jinį enzymatickį metoda stanovení kreatininu. 

Lineįrní regrese (jednotky výsledků µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 14 až 2295 µmol/l. 

SEZNAM LITERATURY 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














1243. 


Page 8 


EL 

Konelab / Σειρά T 


ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ (Jaffe) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ 

ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΑ 

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ ΣΤΗ ΣΕΙΡΑ T. 

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ 

Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της κρεατινίνης σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή 

ούρα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται 

σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον. 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ (1, 2) 

Η κρεατίνη συντίθεται στους νεφρούς, το ήπαρ και το πάγκρεας. Μετά, η κρεατίνη 

μεταφέρεται με το αίμα σε άλλα όργανα, όπως τους μύες και τον εγκέφαλο. Περίπου το 1% 

έως 2% της κρεατίνης των μυών μετατρέπεται ημερησίως σε κρεατινίνη. Επειδή το ποσό 

της ενδογενούς κρεατινίνης που παράγεται είναι ανάλογο της μυϊκής μάζας, η παραγωγή 

ποικίλει με την ηλικία και το φύλο. Με δεδομένο την ιδία συχνότητα σπειραματικής 

διήθησης, οι άνδρες έχουν υψηλότερη συγκέντρωση κρεατινίνης από τις γυναίκες, τα 

μυώδη άτομα έχουν υψηλότερα επίπεδα από τα λιγότερο μυώδη άτομα, ενώ οι νεότεροι 

έχουν υψηλότερα επίπεδα από τους μεγαλύτερους. Ανάλογα με την πρόσληψη κρέατος 

του ατόμου, η δίαιτα μπορεί να επηρεάσει την τιμή περίπου κατά 10%. Παρόλα αυτά, η 

διατροφική διακύμανση της πρόσληψης της κρεατινίνης συνολικά προκαλεί ελάχιστη 

μεταβολή στην ημερήσια απέκκριση κρεατινίνης του ατόμου αυτού. Υψηλές τιμές 

κρεατινίνης βρίσκονται σε οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και αφυδάτωση. 

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ 

Η δοκιμή βασίζεται στη μέθοδο Jaffe (3) σύμφωνα με την οποία η κρεατινίνη σχηματίζει 

κόκκινη χρώση με αλκαλικό πικρικό διάλυμα. Αυτή η τροποποιημένη μέθοδος μετράει το 

ρυθμό με τον οποίο η κρεατινίνη σχηματίζει σύμπλοκο χρώσης, μειώνοντας έτσι την 

επίδραση των παρεμποδίζοντων ουσιών. Η ένταση του σχηματιζόμενου συμπλόκου 

μετράται στα 510 nm. 

Αντισταθμισμένη εφαρμογή Jaffe (CREA Comp): η βαθμονόμηση μπορεί να 

προσαρμοστεί ώστε να είναι ανιχνεύσιμη με τη διεθνή μέθοδο αναφοράς ID-MS 

(Φασματομετρία μάζας αραίωσης ισότοπων), με την εκχώρηση τιμών για τη διόρθωση 

factor (correction factor) και τη διόρθωση bias (correction bias). Η τιμή της διόρθωσης 

factor (correction factor) είναι 1.168 και η τιμής της διόρθωσης bias (correction bias) είναι 

26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Αρχικά η Konelab υπολογίζει το μετρούμενο αποτέλεσμα 

χρησιμοποιώντας τις δεδομένες τιμές βαθμονομητή και στη συνέχεια διορθώνει το 

μετρούμενο αποτέλεσμα με τη δεδομένη διόρθωση factor (correction factor) και διόρθωση 

bias (correction bias). 

Υπολογισμός CREA Comp: Αποτέλεσμα CREA Comp µmol/l = (Μετρούμενο αποτέλεσμα- 

26.8) µmol/l x 1.168, Αποτέλεσμα CREA Comp mg/dl = (Μετρούμενο αποτέλεσμα- 0.303) 

mg/dl x 1.168 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 

Αντιδραστήριο Α: 

Κωδικός 981810 


Αντιδραστήριο Β: 



Συγκεντρώσεις 

Αντιδραστήριο Α: 

Πικρικό οξύ 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml πρόσθετο 

14.2 mmol/l 

Αντιδραστήριο Β: 

NaOH 

520 mmol/l 

Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών 21 mmol/l 

Σταθεροποιητής 

Προφυλάξεις 

Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που 

απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. 

Το πικρικό οξύ βάφει το δέρμα και το ρουχισμό και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές 

αντιδράσεις. Ξεπλύνετε τυχόν προσβεβλημένη περιοχή με άφθονη ποσότητα νερού. 

Το υδροξείδιο του νατρίου στο ρυθμιστικό διάλυμα είναι καυστικό. Αποφύγετε την επαφή 

με το δέρμα, τα μάτια και με τους βλεννογόνους υμένες. Ξεπλύνετε καλά την 

προσβεβλημένη περιοχή με νερό. 

Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο για τις φράσεις κινδύνων και ασφάλειας (R34, S26-37/39- 

45). 

Προετοιμασία 

Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση. 

Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του 

φιαλιδίου του αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στον 

αναλυτή Konelab. 

Αποθήκευση και σταθερότητα 

Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2 έως 25 °C 

μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 

Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για τη σταθερότητα των 

αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα. 

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ 

Τύπος δείγματος 

Μόνο τα δείγματα που δίνονται στη συνέχεια εξετάστηκαν και βρέθηκαν αποδεκτά: 

CREA Jaffe: Ορός, πλάσμα Li-ηπαρίνης και ούρα. 

CREA Comp: Ορός και πλάσμα Li-ηπαρίνης. 

Αποφεύγετε τη χρήση αιμολυμένων δειγμάτων. Τα δείγματα ούρων πρέπει να 

αραιώνονται με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό ανάλογα με την επιθυμητή αναλογία 

αραίωσης (π.χ. 1+50), γεγονός που πραγματοποιείται αυτόματα στους αναλυτές Konelab. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ για συλλογή δειγμάτων και προετοιμασία, χρησιμοποιήστε μόνο 

κατάλληλους σωλήνες ή περιέκτες συλλογής. Συλλέξτε ούρα χωρίς πρόσθετα. 

Προφυλάξεις 

Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν 

δυνητικά μολυσματικά. 

Αποθήκευση (4) 

Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν για 7 ημέρες στους 20 έως 

25°C ή στους 4 έως 8°C ή για 3 μήνες στους -20°C. 

Τα δείγματα ούρων μπορούν να αποθηκευτούν για 2 ημέρες στους 20 έως 25°C, για 

6 ημέρες στους 4 έως 8°C ή για 6 μήνες στους -20°C. 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ 

Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Αναφοράς και τις Σημειώσεις Εφαρμογών για μια αυτόματη 

διαδικασία του αναλυτή Konelab. Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από 

την Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως 

πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη. 

Παρεχόμενα υλικά 

Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω. 

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται 

Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω. 

Βαθμονόμηση 

Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831 σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον 

αναλυτή Konelab. 

Ανιχνευσιμότητα: 

Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας του sCal. 

Ποιοτικός έλεγχος 

Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά 

από κάθε βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια 

φιάλη αντιδραστηρίου. 

Διαθέσιμα υλικά ελέγχου: 

Ορός/Πλάσμα: 

Nortrol, κωδικός: 981043 

Abtrol, κωδικός: 981044 

Ούρα: 

uTrol, κωδικός: 981821 

uTrol High, κωδικός: 981822 

Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις 

απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού 

ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο. 

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ 

Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση 

καμπύλης βαθμονόμησης. 

Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

Konelab 20/30/60. 

Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα. 

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ 

Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό με 

το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα. 

Παρεμβολές 

Κριτήριο: Ανάκτηση εντός + 10% των αρχικών τιμών. 

Ασύζευκτη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Συζευγμένη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Δείγμα αιμόλυσης: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 10 g/l αιμοσφαιρίνης. 

Λιπαιμία: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 3 g/l του Intralipid® ή 4.6 mmol/l (410 mg/dl) των 

τριγλυκεριδίων. 

Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, ανατρέξτε στις παραπομπές 5 και 6. 

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαιτέρως σε τύπο IgM 

(μακροσφαιριναιμία Waldenström), μπορεί να προκληθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. 

(8). Δεν δοκιμάστηκε σε Thermo Fisher Scientific Oy. 

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1,7) 



Άνδρες: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Γυναίκες: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Ούρα: Άνδρες: 124 - 230 μmol/kg/ημέρα 

(14 - 26 mg/kg/ημέρα) 

Γυναίκες: 97 - 177 μmol/kg/ημέρα 

(11 - 20 mg/kg/ημέρα) 


Ορός/Πλάσμα: Άνδρες: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Γυναίκες: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το 

κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα 

διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται. 

ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Ούρα: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Ο αναλυτής Konelab ελέγχει για παραβάσεις του ορίου αραίωσης (dilution limit), του 

ορίου τεστ low (test limit low) και του ορίου τεστ high (test limit high) συγκρίνοντας τα 

μετρούμενα αποτελέσματα με τις παραμέτρους της δοκιμής στον Ορισμό τεστ (Test 

Definition). 

Το αποτέλεσμα CREA Comp αναφέρεται μετά τη διόρθωση του μετρούμενου 

αποτελέσματος με τη δεδομένη διόρθωση factor (correction factor) και διόρθωση bias 

(correction bias). 


Page 9 


Τα όρια των αναφερόμενων αποτελεσμάτων CREA Comp και τα αντίστοιχα όρια των 

παραμέτρων Konelab 

Όριο 

CREA Comp. 

Αποτέλεσμα 

Παράμετροι 

Konelab Μονάδα 

Όριο αραίωσης (dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Υψηλό 28.25 24.49 mg/dl 

Όριο τεστ low (Test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση 

Όριο τεστ high (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ 

Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από 

τα δεδομένα απόδοσης. 

Όριο ανίχνευσης 

CREA Jaffe: 


Το όριο ανίχνευσης αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη συγκέντρωση/ενεργότητα που 

μπορεί να μετρηθεί και να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η συγκέντρωση του 

δείγματος μηδέν + 3 SD (εντός της εκτέλεσης, n=24). 

CREA Comp: 

Η μελέτη διεξάχθηκε χρησιμοποιώντας τις οδηγίες στο Έγγραφο EP17-A της CLSI. 

Όριο τυφλού (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που 

είναι πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα τυφλού (εμπορικά διαθέσιμος απεμπλουτισμένος 

ανθρώπινος ορός, n=60). 

Όριο ανίχνευσης (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης 

ουσίας στο δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί / ποσοτικοποιηθεί (δείγματα ορού / 

πλάσματος χαμηλού επιπέδου, n=79). 

Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l) 



studies for enzymatic and Jaffe creatinine assays in plasma and serum and early 




1243. 

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 


Clinical Diagnostics Finland (Φιλανδία) 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Φιλανδία) 

Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300 


Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 

2009-10-29 

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση 

Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές. 

Μέση τιμή 

49 μmol/l 

SD CV% 

Εντός της εκτέλεσης 1.4 2.8 

Μεταξύ ημερών 1.7 3.5 

Συνολικό 2.2 4.5 

Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο CLSI EP5-A 

χρησιμοποιώντας το Konelab 60 σε διάρκεια 19 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να 

είναι n = 76. 


101 μmol /l 


429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Εντός της εκτέλεσης 1.7 1.7 5.9 1.4 

Μεταξύ ημερών 2.3 2.3 11.0 2.5 

Συνολικό 2.9 2.9 13.1 3.0 

Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο CLSI EP5-A 

χρησιμοποιώντας το Konelab 30 σε διάρκεια 10 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να 

είναι n = 40. 

Ούρα: 


3.2 mmol/l 


7.1 mmol/l 


15.0 mmol/l 


Εντός της 

0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

εκτέλεσης 

Διεξάχθηκε μελέτη ακρίβειας με χρήση Konelab 30 με αριθμό μετρήσεων n = 12. 

Σύγκριση μεθόδου 

CREA Jaffe: 

Ορός: 

Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας ως αναφορά μια άλλη εμπορικά 

διαθέσιμη μέθοδο 2 αντιδραστηρίων. 

Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 56 και 348 μmol/l. 

Ούρα: 

Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας ως αναφορά μια άλλη εμπορικά 

διαθέσιμη μέθοδο 2 αντιδραστηρίων. 

Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 1 και 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Η μελέτη διεξάχθηκε χρησιμοποιώντας τις οδηγίες στο Έγγραφο EP9-A της CLSI και τη 

μέθοδο ενζυματικής κρεατινίνης ως αναφορά. 

Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 14 και 2295 µmol/l. 

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 





Germany, 1998, pp. 366-370. 

3. Jaffe M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 









Page 10 D00676_09_Insert_Creatinine_MU 

ES 

Konelab / Serie T 

CREATININA (Jaffé) 


981810 6 x 60 mL 

981811 8 x 20 mL 

ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU. 

TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB 

SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T. 

INDICACIONES 

Determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la creatinina en suero, 

plasma u orina humanos. Todos los resultados de la prueba deben interpretarse en 

función del contexto clínico. 

RESUMEN (1, 2) 

La creatina se sintetiza en los riñones, el hígado y el pįncreas. A continuación la sangre 

la transporta a otros órganos, como los músculos y el cerebro. Entre el 1 y el 2% de la 

creatina muscular se convierte a diario en creatinina. Teniendo en cuenta que la cantidad 

de creatinina endógena generada es proporcional a la masa muscular, la producción varía 

con la edad y el sexo. Con la misma tasa de filtración glomerular, presentan mayores 

concentraciones de creatinina los hombres que las mujeres, los individuos musculosos 

que los no musculosos y los jóvenes que los ancianos. Según la ingesta de carne, la dieta 

puede afectar este valor aproximadamente en un 10%. Sin embargo, la fluctuación de 

ingesta de creatinina por la dieta sólo provoca en general variaciones insignificantes en la 

excreción diaria de creatinina. Se encuentran altos valores de creatinina en pacientes con 

insuficiencia renal aguda o crónica y deshidratación. 

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO 

El test se basa en el método de Jaffé (3), en el que la creatinina forma un compuesto de 

color rojo con una solución de picrato alcalino. Este método modificado mide la tasa con 

que la creatinina forma un complejo rojo, lo cual reduce la interferencia de otras 

sustancias. La intensidad del complejo formado se mide a 510 nm. 

Aplicación de Jaffé compensada (CREA Comp): la calibración se ajusta para que sea 

trazable al método de referencia internacional, ID-MS (espectrometría de masas por 

dilución isotópica), mediante la asignación de valores al factor de corrección (correction 

factor) y al desvío de corrección (correction bias). El factor de corrección (correction 

factor) es 1.168, mientras que el valor del desvío de corrección (correction bias) es 

26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). El analizador Konelab calcula primero el resultado medido 

utilizando los valores del calibrador y después corrige dicho resultado con el factor y el 

desvío de corrección (correction factor and bias). 

Cįlculo de CREA Comp: Resultado CREA Comp µmol/l = (Resultado medido - 26.8) µmol/l 

x 1.168; Resultado CREA Comp mg/dl = (Resultado medido - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO 

Reactivo A: 

Código 981810 


Reactivo B: 



Concentraciones 

Reactivo A: 

Ácido pícrico 

6 x 30 mL 

8 x 10 mL 

12 x 15 mL 

8 x 10 mL + 10 mL extra 

14.2 mmol/l 

Reactivo B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Tampón de fosfato 21 mmol/l 

Estabilizante 

Precauciones 

Sólo para uso diagnóstico in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para 

manipular reactivos de laboratorio. 

El įcido pícrico mancha la piel y la ropa y puede provocar reacciones alérgicas. Lave las 

įreas contaminadas con agua abundante. 

El hidróxido sódico del tampón es cįustico. Evite el contacto con la piel, los ojos y las 

mucosas. Lave cuidadosamente con agua las įreas afectadas. 

Consulte la hoja aparte que incluye Frases sobre Riesgos y Seguridad (R34; S26- 

37/39-45). 

Preparación 

Los reactivos estįn listos para su uso. 

Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del 

reactivo cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador Konelab. 

Almacenamiento y estabilidad 

Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2...25 °C hasta la fecha de caducidad 

impresa en la etiqueta. 

Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad 

de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador. 

RECOGIDA DE MUESTRAS 

Tipo de muestra 

Sólo se analizaron y se consideraron aceptables las muestras indicadas a continuación: 

CREA Jaffé: Puede utilizarse suero, plasma con heparina de litio y orina. 

CREA Comp: Puede utilizarse suero y plasma con heparina de litio. 

Debe evitarse el uso de muestras hemolizadas. Las muestras de orina deben diluirse 

con agua destilada o desionizada según el esquema de dilución que se desee (por 

ejemplo, 1+50), calculado automįticamente en los analizadores Konelab. 

NOTA: Para la recogida y preparación de muestras, utilice solamente tubos o 

recipientes de recogida adecuados. Recoja la orina sin aditivos. 

Precauciones 

Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de 

material potencialmente infeccioso. 

Almacenamiento (4) 

Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse durante 7 días a 20…25°C o a 

4…8°C, o durante 3 meses a -20°C. 

Las muestras de orina pueden almacenarse durante 2 días a 20…25°C, durante 6 días 

a 4…8°C, o durante 6 meses a -20°C. 

PROCEDIMIENTO 

Consulte el procedimiento automįtico para el analizador Konelab en el manual del 

analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna 

aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberį evaluarla el 

usuario. 

Materiales suministrados 

Los reactivos descritos anteriormente. 

Materiales requeridos pero no suministrados 

Calibrador y controles descritos a continuación. 

Calibración 

Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones 

suministradas para el analizador Konelab. 

Trazabilidad: 

Consulte el prospecto del calibrador sCal. 

Control de calidad 

Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada 

calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. 

Controles disponibles: 

Suero/plasma: 

Nortrol, código: 981043 

Abtrol, código: 981044 

Orina: 

uTrol, código: 981821 

uTrol High, código: 981822 

Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. 

Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites 

establecidos por el laboratorio. 

CĮLCULO DE RESULTADOS 

El analizador Konelab calcula los resultados automįticamente por medio de una curva 

de calibración. 

Curva de calibración (ejemplo) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

La curva de calibración depende del lote. 

µmol/l 

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 

En la evaluación de los resultados con fines de diagnóstico siempre deben tenerse en cuenta 

el historial médico del paciente, los exámenes clínicos y otros datos. 

Interferencias 

Criterio: recuperación entre + 10% de los valores iniciales. 

Bilirrubina no conjugada: sin interferencias encontradas hasta 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Bilirrubina conjugada: sin interferencias encontradas hasta 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolizado: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l de hemoglobina. 

Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 3 g/l de Intralipid® o 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) de triglicéridos. 

Si desea información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte las referencias 

5 y 6. 

En casos muy infrecuentes, la gammopatía, sobre todo la de tipo IgM 

(macroblobulinemia de Waldeström), puede hacer que se obtengan resultados no fiables. 

(8). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy. 

VALORES PREVISTOS (1,7) 


Suero/plasma: 

Hombres: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Mujeres: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Orina: Hombres: 124 - 230 μmol/kg/día 

(14 - 26 mg/kg/día) 

Mujeres: 97 - 177 μmol/kg/día 

(11 - 20 mg/kg/día) 


Suero/plasma: Hombres: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Mujeres: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada 

laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la 

que atiende. 

RANGO DE MEDIDA 

CREA Jaffé: 

Suero/plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Orina: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0. - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

El analizador Konelab comprueba las infracciones del límite de dilución (dilution limit), el 

límite inferior de prueba (test limit low) y el límite superior de prueba (test limit high) 

comparando los resultados medidos con los parįmetros de la prueba en la Definición de la 

prueba (test definition). 

El resultado de CREA Comp aparece tras corregir el resultado medido con el factor de 

corrección (correction factor) y desvío de corrección (correction bias). 



Límites de los resultados de CREA Comp y sus correspondientes límites de los 

parįmetros de Konelab. 

Límite Res. CREA Comp Parįmetros Konelab Unidad 

Límite de dilución 2500 2167 µmol/l 

Alto 28.25 24.49 mg/dl 

Límite inferior de 20 44 µmol/l 

prueba 0.23 0.50 mg/dl 

Rango de medida aumentado después de la segunda dilución 

Límite superior de 10000 8588 µmol/l 

prueba 113.00 97.05 mg/dl 

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO 

Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de rendimiento 

presentados. 

Límite de detección 

CREA Jaffé: 


El límite de detección representa la concentración/actividad mįs baja mensurable que 

puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración de muestra cero + 3 SD 

(intraserie, n=24). 

CREA Comp: 

Se realizó un estudio comparativo utilizando el documento EP17-A del CLSI como guía. 

Límite del blanco (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

El límite del blanco (LoB) representa el mayor resultado de medición observable para 

una muestra en blanco (suero comercial humano empobrecido, n=60). 

Límite de detección (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

El límite de detección (LoD) representa la cantidad de analito mįs baja de una muestra 

que se puede detectar/valorar cuantitativamente (muestras de suero/plasma de nivel bajo, 

n=79). 

Imprecisión (unidad de resultado μmol/l) 

Suero/plasma: 






1243. 

FABRICANTE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa (Finlandia) 

Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 

Cromatografia 

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) (TRADUCIDA) 

2009-10-29 

Cambios desde la versión anterior 

Una línea junto al texto indica modificaciones. 

Media 

49 μmol/l 

DE CV% 

Intraserie 1.4 2.8 

Interserie 1.7 3.5 

Total 2.2 4.5 

En el estudio de precisión realizado según las directrices del documento EP5-A del 

CLSI se utilizó el analizador Konelab 60 durante 19 días, siendo el número de medidas n 

=76. 

Media 

101 μmol /l 

Media 

429 μmol /l 

DE CV% DE CV% 

Intraserie 1.7 1.7 5.9 1.4 

Entre días 2.3 2.3 11.0 2.5 

Total 2.9 2.9 13.1 3.0 

En el estudio de precisión realizado según las directrices del documento EP5-A del 

CLSI se utilizó el analizador Konelab 30 durante 10 días, siendo el número de medidas n 

=40. 

Orina: 

Media 

3.2 mmol/L 

Media 

7.1 mmol/L 

Media 

15.0 mmol/L 

DE CV% DE CV% DE CV% 

Intraserie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Se realizó un estudio de precisión con Konelab 30, siendo el número de medidas n =12. 

Comparación de métodos 

CREA Jaffé: 

Suero: 

Se realizó un estudio comparativo con otro método comercial de dos reactivos como 

referencia. 

Regresión lineal (unidad de resultado μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 56 y 348 μmol/l. 

Orina: 

Se realizó un estudio comparativo con otro método comercial de dos reactivos como 

referencia. 

Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 1 y 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Suero/plasma: 

Se realizó un estudio comparativo utilizando el Documento EP9-A del CLSI como guía y 

el método enzimįtico de creatinina como referencia. 

Regresión lineal (unidad de resultado µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 14 y 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAFÍA 

1. Burtis, C.A. y Ashwood, E.R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5ª 

edición, W B Saunders Company, Filadelfia, 2001, pįgs. 419-422. 


Laboratory Results, 1ª edición, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frįncfort/Main, 

Alemania, 1998, pįgs. 366-370. 



variables. Folleto incluido en: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag 


5. Weber, J.A. y van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for 

Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pįgs. 695 - 700. 


Press, Washington, D.C., 2000, pįgs. 



ET 

Konelab / T Seeria 


Kreatiniin (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS 

VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMS’I VIITED 

KEHTIVAD ÜHTLASI T-SEERIA KOHTA. 

SIHTOTSTARVE 

Kreatiniini kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis, plasmas või uriinis 

Konelab analüsaatorite abil Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist 

tausta. 

KOKKUVÕTE (1, 2) 

Kreatiini sünteesimine toimub neerus, maksas ja kõhunäärmes. Veri transpordib kreatiini 

teistesse organitesse, nagu lihased ja aju. Ligikaudu 1% kuni 2% lihaste kreatiinist 

muundub igapäevaselt kreatiniiniks. Kuna endogeenses reaktsioonis tekkiva kreatiniini 

hulk on võrdelises sõltuvuses lihase massiga, oleneb produktsioon vanusest ja soost. 

Sarnase glomeerula filtratsioonikiiruse juures on meeste kreatiniini kontsentratsioon 

suurem kui naistel, suurema lihasmassiga isikutel suurem, kui väiksema lihasmassiga 

isikutel, noortel suurem kui vanuritel. Olenevalt isiku poolt tarbitavast lihakogusest võib 

väärtust dieediga kuni 10% võrra mõjutada Üldiselt mõjutab kreatiniini varieerumine toidus 

isiku kreatiniinieritust siiski vaid vähesel määral. Kõrgeid kreatiniiniväärtusi on avastatud 

akuutse ja kroonilise neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni korral. 

PROTSEDUURI PÕHIMÕTE 

Analüüs põhineb Jaffé (3) meetodil, milles kreatiniin värvub leeliselises pikriinilahuses 

punaseks. Tegemist on modifitseeritud meetodiga, mille puhul mõõdetakse kreatiniini poolt 

värvikompleksi tekitamise kiirust ehk koostoimivate ainete mõju vähenemist. Kompleksi 

teket mõõdetakse 510 nm juures. 

Tasakaalustatud Jaffe (CREA Comp) tarvitamine: kalibreerimine peab olema reguleeritud 

jälgitavaks rahvusvaheliselt määratud meetodiga, ID-MS (Isotope Dilution Mass 

Spectrometry)(isotoobi lahjenduse massi spektomeetria), määratlemaks väärtused 

parandustegurile (correction factor) ja parandus biasile (correction bias). The 

parandustegruri (correction factor) väärtus on 1.168 ja parandus bias väärtus on 

26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab kalkuleerib esmalt mõõdetud tulemused kasutades 

etteantud kalibreerimisväärtusi ja seejärel parandab mõõdetud tulemused etteantud 

parandusteguri (correction factor) ja biasiga (correction bias). 

CREA Comp arvutamine: CREA Comp tulemus µmol/l = (Mõõdetud tulemus - 26.8) µmol/l 

x 1.168; CREA Comp tulemus mg/dl = (Mõõdetud tulemus - 0.303) mg/dl x 1.168. 

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA 

A-reaktiiv: 

Kood 981810 

Kood 981811 

B-reaktiiv: 

Kood 981810 

Kood 981811 

Kontsentratsioonid 

A-reaktiiv: 

Pirkiinhape 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml lisa 

14.2 mmol/l 

B-reaktiiv: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfaatpuhver 21 mmol/l 

Stabilisaator 

Hoiatused 

Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikaks. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb 

rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. 

Pikriinhape põhjustab naha ja riiete määrdumist ning võib tekitada allergilisi reaktsioone. 

Pesta saastatud piirkonda rohke veega. 

Puhvri naatriumhüdroksiid on söövitava toimega. Vältida kokkupuudet silmade, naha ja 

limaskestadega. Pesta saastatud piirkonda rohke veega. 

Vt riski ja ohutuse lõikusid (R34; S26-37/39-45). 

Ettevalmistamine 

Reaktiiv on kasutusvalmis. 

Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelabi analüsaatorisse tuleb 

kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle. 

Säilitamine ja stabiilsus 

Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…25 °C stabiilsena sildile trükitud 

aegumistähtajani. 

Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes 

märkustes. 

PROOVIDE VÕTMINE 

Proovi tüüp 

Testimisel on sobivaks osutunud vaid järgnevalt kirjeldatud proovid: 

CREA Jaffe: Seerum, Li-hepariini plasma ja uriin. 

CREA Comp: Seerum, Li-hepariini plasma. 

Hoiduge kasutamast hemolüüsitud proove. Uriiniproovid tuleb lahjendada destilleeritud 

või deioonitud veega vastavalt sobivale lahjendusskeemile (nt 1+50), kasutades Konelab 

analüsaatori automaatlahjendust. 

Proovide kogumisel ja ettevalmistamisel kasutada ainult sobivaid viaale ja konteinereid. 

Uriin koguda ilma lisanditeta. 

Hoiatused 

Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks 

nakkusallikateks. 

Säilitamine (4) 

Seerumi ja plasma proove võib temperatuuril 20…25 °C või 4…8 °C säilitada kuni 

7 päeva, temperatuuril -20 °C kuni 3 kuud. 

Uriiniproovi võib temperatuuril 20…25 °C säilitada 2 päeva, temperatuuril 4…8 °C kuni 

6 päeva, temperatuuril -20 °C kuni 6 kuud. 

KATSEPROTSEDUUR 

Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud 

juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata 

rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja. 

Kaasasolevad materjalid 

Eespool kirjeldatud reaktiivid. 

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole 

Allpool kirjeldatud kalibreerija ja kontrollid. 

Kaliibrimine 

sCal, 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit. 

Jälgitavus: 

Juhinduda sCal pakendi infolehest. 

Kvaliteedikontroll 

Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga 

kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. 

Saadaval on järgmised kontrollproovid: 

Seerum/plasma: 

Nortrol, koodiga: 981043 

Abtrol, koodiga: 981044 

Uriin: 

uTrol, kood: 981821 

uTrol High, kood: 981822 

Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele. 

Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse. 

TULEMUSTE ARVUTAMINE 

Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi. 

Kaliibrimiskõver (näide) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

Konelab 20/30/60. 

Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev. 

PROTSEDUURI KASUTAMIST PIIRAVAD TEGURID 

Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo, 

kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega. 

Segavad mõjud 

Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes + 10%. 

Konjugeerimata bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 120 μmol/l (7.0 mg/dl) segavat mõju 

ei täheldatud. 

Konjugeeritud bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 90 μmol/l (5.3 mg/dl) segavat mõju ei 

täheldatud. 

Hemolüsaat: Hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 10 g/l segavat mõju ei täheldatud. 

Lipeemia: Intralipid® sisalduseni kuni 3 g/l ja triglütseriidi sisalduseni kuni 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. 

Muid segavaid aineid on käsitletud viidetes 5 ja 6. 

Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõke IgM-tüüpi (Waldenströmi 

makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi. (8). Ei ole testitud Thermo Fisher 

Scientific Oy-s. 

EELDATAVAD VÄÄRTUSED (1,7) 



Meespatsiendid: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Naispatsiendid: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Uriin: Meespatsiendid: 124 - 230 μmol/kg/päevas 

(14 - 26 mg/kg/päevas) 

Naispatsiendid: 97 - 177 μmol/kg/päevas 

(11 - 20 mg/kg/päevas) 


Seerum/plasma: Meespatsiendid: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Naispatsiendid: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda 

vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas. 

MÕÕTEPIIRKOND 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Uriin: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Konelab analüsaaror kontrollib kõrvalekaldeid lahjenduspiiris(dilution limit), madalal 

testipiiril (test limit low) ja kõrgel testipiiril (test limit high) võrreldes mõõdetud tulemusi testi 

parameetritega Analüüsi kirjeldamises (test definition). 

CREA Comp tulemus teatatakse peale mõõdetud tulemuste parandamist 

parandusteguri (correction factor) ja parandus biasiga (correction bias). 

CREA Comp teatatud tulemuste piirangud ja Konelab parameetrite paranduspiirangud 

Piirang CREA Comp: Tulemus Konelab parameetrid Ühik 

Lahjenduspiir 2500 2167 µmol/l 

Kõrge 28.25 24.49 mg/dl 

Katse alumine 20 44 µmol/l 

piirväärtus 0.23 0.50 mg/dl 

Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust 

Katse ülemine 10000 8588 µmol/l 

piirväärtus 113.00 97.05 mg/dl 

TALITLUSNÄITAJAD 

Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest. 



Avastamispiirmäär 

CREA Jaffe: 


Avastamispiirmäär on madalaim mõõdetav kontsentratsioon/aktiivsus, mis on nullist 

eristatav. See leitakse kui nullproovi kontsentratsioon + 3 SD (katseseeriasisene, n=24). 

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga 

Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi. 

CREA Comp: 

Uuring viidi läbi kasutades CLSI dokumenti EP17-A juhendina. 

Puhas piirmäär (Limit of Blank (LoB)) 

10 μmol/l (0.11 mg/dl) 

The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be 

observed for a blank sample (commercial depleted human serum, n=60). 

Avastamise piirmäär (Limit of Detection (LoD) 

20 μmol/l (0.23 mg/dl) 

Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in a sample that can 

be detected / quantitated (low level serum/plasma samples, n=79). 

Ebatäpsus (tulemuse ühik μmol/l) 


Keskmine 

49 μmol/l 

SD CV% 

Katseseeriasisene 1.4 2.8 

Katseseeriate erinevus 1.7 3.5 

Summarne 2.2 4.5 

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi 19 päeva kestel läbi täpsusuuring 

Konelab 60 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 76. 

Keskmine 

101 μmol /l 

Keskmine 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Katseseeriasisene 1.7 1.7 5.9 1.4 

Eri päevad 2.3 2.3 11.0 2.5 

Summarne 2.9 2.9 13.1 3.0 

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi 10 päeva kestel läbi täpsusuuring 

Konelab 30 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40. 

Uriin: 

Keskmine 

3.2 mmol/l 

Keskmine 

7.1 mmol/l 

Keskmine 

15.0 mmol/l 


Katseseeriasisene 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

A precision study was performed using Konelab 30 with the number of measurements 

being n = 12. 

Meetodite võrdlus 

CREA Jaffe: 

Seerum: 

Viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina teist müügilolevat kahe reaktiiviga 

meetodit. 

Lineaarne regressioon (tulemuse ühik μmol/l) 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 56 ja 348 μmol/l. 

Uriin: 

Viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina teist müügilolevat kahe reaktiiviga 

meetodit. 

Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 1 ja 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina 

müügilolevat ensümaatilist meetodit. 

Lineaarne regressioon (tulemuse ühik µmol/l): 

y = 1.034x x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 14 - 2295 µmol/l. 

KIRJANDUS 

1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. Burtis, C A and Ashwood, E R (ed.), Tietz 

Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W B Saunders Company, 

Philadelphia, 2001, lk 419-422. 



Germany, 1998, lk. 366-370. 






Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, lk. 695 - 700. 








1243. 

TOOTJA 


Kliiniline diagnostike Soome 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Soome 

Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 


Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 

2009-10-29 



HU 

Konelab / T sorozat 



981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIZÁRÓLAG AZ EGYESÜLT 

ÁLLAMOKON KÍVÜLI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZIK. A 

KONELAB RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T 

SOROZATRA IS VONATKOZIK. 

RENDELTETÉS 

Emberi szérum, plazma, illetve vizelet kreatinin-tartalmįnak in vitro kvantitatív 

meghatįrozįsįhoz Konelab analizįtorokban. Minden vizsgįlati eredményt a klinikai képpel 

összefüggésben kell értékelni. 

ÖSSZEGZÉS (1, 2) 

A kreatinin a vesékben, a mįjban és a hasnyįlmirigyben szintetizįlódik. A kreatinin ezutįn 

vérrel a többi szervbe, példįul az izmokba és az agyba szįllítódik. Az izomban lévő 

kreatinnak naponta körülbelül 1-2%-a alakul įt kreatininné. Mivel az endogén módon 

termelt kreatinin az izomtömeggel arįnyos, a képződés függ a kortól és a nemtől. 

Ugyanakkora glomerulįciós filtrįciós rįta mellett magasabb kreatinin-koncentrációval 

rendelkeznek a férfiak a nőkhöz, az izmosabb egyének a kevésbé izmosakhoz, valamint a 

fiatalok az idősebbekhez képest. Az egyén húsbevitelétől függően az étrend nagyjįból 

10%-kal befolyįsolhatja az értéket. Összességében azonban a kreatinin-bevitel 

tįplįlkozįssal összefüggő ingadozįsa ugyanannįl az egyénnél csak kis napi vįltozįst idéz elő 

a kreatinin-kivįlasztįsban. Magas kreatinin-értékek talįlhatók akut és krónikus 

veseelégtelenségben, valamint dehidrįcióban. 

AZ ELJĮRĮS ALAPELVE 

A teszt Jaffé módszerén alapszik (3), mely sorįn a kreatinin lúgos pikrįt oldattal piros 

színt képez. E módosított módszer a kreatinin színkomplex képzésének mértékét méri, így 

csökken a zavaró anyagok hatįsa. A képződött komplex intenzitįsmennyiségének mérése 

510 nm-en történik. 

Kompenzįlt Jaffé (CREA Comp) módszer: a kalibrįció beįllítįsa úgy történt, hogy a 

korrekciós faktorhoz (correction factor) és a korrekciós eltéréshez (correction bias) rendelt 

értékekkel követhető legyen az ID-MS (izotópdilúciós tömegspektrometria) nemzetközi 

referencia-módszerig. A korrekciós faktor (correction factor) értéke 1.168, a korrekciós 

eltérés (correction bias) értéke 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). A Konelab először kiszįmítja a 

mért értéket a megadott kalibrįtorértékek felhasznįlįsįval, majd korrigįlja a mért eredményt 

a megadott korrekciós faktorral (correction factor) és korrekciós eltéréssel (correction 

bias). 

CREA Comp szįmítįs: CREA Comp eredmény µmol/l = (mért eredmény - 26.8) µmol/l x 

1.168; CREA Comp eredmény mg/dl = (mért eredmény - 0.303) mg/dl x 1.168. 

REAGENSEK ADATAI 

A reagens: 

Kód 981810 

Kód 981811 

B reagens: 

Kód 981810 

Kód 981811 

Koncentrįciók 

A reagens: 

Pikrinsav 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 


14.2 mmol/l 

B reagens: 

NaOH 

520 mmol/l 

Foszfįtpuffer 21 mmol/l 

Stabilizįtor 

Óvintézkedések 

Kizįrólag in vitro diagnosztikus hasznįlatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek 

kezelésére vonatkozó szokįsos előírįsokat. 

A pikrinsav megfesti a bőrt és a ruhįzatot, valamint allergiįs reakciókat okozhat. A 

szennyezett területet bő vízzel Mossa le. 

A pufferben lévő nįtrium-hidroxid maró hatįsú. Kerülje érintkezését a szemmel, bőrrel és 

a nyįlkahįrtyįkkal. mossa le alaposan vízzel. 

Lįsd a Kockįzati és biztonsįgi megfontolįsok című külön adatlapot (R34; S26-37/39-45). 

Előkészítés 

A reagensek hasznįlatra készek. 

Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakįnįl vagy a reagens 

felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab 

analizįtorba. 

Tįrolįs és stabilitįs 

Felbontatlan üvegben tįrolt reagensek 2...25 °C között a címkén feltüntetett lejįrati 

időpontig stabilak. 

A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitįsįhoz olvassa el a Konelab analizįtorhoz 

tartozó Alkalmazįsi tudnivalókat. 

MINTAVÉTEL 

A minta típusa 

Csak az alįbb megadott mintįk vizsgįlata történt meg, és ezek talįltattak elfogadhatónak: 

CREA Jaffé: Szérum, Li-heparinos plazma és vizelet. 

CREA Comp: Szérum és Li-heparinos plazma. 

Kerülje hemolizįlt minta hasznįlatįt. A vizeletmintįkat desztillįlt vagy ioncserélt vízzel fel 

kell higítani a kívįnt hígítįsi séma szerint (pl. 1+50), melyet a Konelab analizįtor 

automatikusan elvégez. 

ÜGYELJEN RÁ, hogy kizįrólag megfelelő kémcsöveket, illetve gyűjtőedényeket 

hasznįljon mintavételre és előkészítésre. A vizeletmintįt adalékanyagok nélkül kell levenni. 

Óvintézkedések 

Az emberi mintįkat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. 

Tįrolįs (4) 

A szérum- és plazmamintįk 20...25°C-on 7 napig, 4…8°C-on pedig 3 hónapig tįrolhatók. 

A vizeletminta 20...25°C-on 2 napig, 4…8°C-on 6 napig, -20°C-on pedig 6 hónapig. 

A VIZSGĮLATI ELJĮRĮS 

Automatizįlt eljįrįs kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizįtorhoz tartozó Hasznįlati 

kézikönyvet és Alkalmazįsi tudnivalókat. Nem garantįlható semmilyen olyan alkalmazįs 

eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvį, ezért ezeket a 

felhasznįlónak kell értékelnie. 

Szolgįltatott anyagok 

A fent leírt reagensek. 

Szükséges, de nem szolgįltatott anyagok 

Az alįbb leírt kalibrįtorok és kontrollok. 

Kalibrįlįs 

Hasznįljon sCal oldatot (kód: 981831) a Konelab analizįtorhoz tartozó tįjékoztató szerint. 

Nyomonkövethetőség: 

Olvassa el az sCal oldat csomagjįban talįlható tįjékoztatót. 

Minőségellenőrzés 

Hasznįljon minőségellenőrző mintįkat naponta legalįbb egyszer, minden kalibrįlįs utįn, 

illetve minden új üveg reagens felnyitįsakor. 

Rendelkezésre įlló kontrollmintįk: 

Szérum/plazma: 



Vizelet: 



Az ellenőrzési intervallumokat és hatįrértékeket az aktuįlis laboratóriumi 

követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző mintįk eredményeinek a laboratórium 

įltal előre beįllított hatįrértékek közé kell esniük. 

AZ EREDMÉNYEK KISZĮMÍTĮSA 

Az eredményeket a Konelab analizįtor automatikusan kiszįmítja egy kalibrįciós görbe 

segítségével. 

Kalibrįciós görbe (példa) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

Konelab 20/30/60. 

A kalibrįciós görbe cikkszįmtól függ. 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

AZ ELJĮRĮS KORLĮTAI 

A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai 

vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni. 

Interferencia 

Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek + 10%-įn belül maradnak. 

Nem konjugįlt bilirubin: Nem észlelhető interferencia 120 μmol/l (7.0 mg/dl) értékig. 

Konjugįlt bilirubin: Nem észlelhető interferencia 90 μmol/l (5.3 mg/dl) értékig. 

Hemolizįtum: Nem észleltek interferenciįt 10 g/l hemoglobinszintig. 

Lipémia: Nem észlelhető interferencia 3 g/l Intralipid®, illetve 4.6 mmol/l (410 mg/dl) 

triglicerid koncentrįcióig. 

Egyéb interferenciįt okozó anyagok tekintetében lįsd az 5. és a 6. referenciįt. 

Igen ritka esetekben a gammopįtiįk, különösen az IgM típusúak (Waldenström 

macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek. (8). Nem történt 

vizsgįlat a Thermo Fisher Scientific Oy vįllalatnįl. 

VĮRHATÓ ÉRTÉKEK (1,7) 



Férfi: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Nő: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Vizelet: Férfi: 124 - 230 μmol/kg/nap 

(14 - 26 mg/kg/nap) 

Nő: 97 - 177 μmol/kg/nap 

(11 - 20 mg/kg/nap) 


Szérum/plazma: Férfi: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Nő: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

A feltüntetett értékek kizįrólag tįjékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében 

ajįnlott a normįl tartomįny megerősítése, illetve a kiszolgįlt populįcióra jellemző 

referenciaintervallum kialakítįsa. 

MÉRÉSI TARTOMĮNY 

CREA Jaffé: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Vizelet: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

A Konelab analizįtor ellenőrzi a hígítįsi konc.hatįr (dilution limit), a teszt hatįr alsó (test 

limit low) és a teszt hatįr felsõ (test limit high) megszegését úgy, hogy összehasonlítja a 

mért eredményeket a teszt definíciók (test definition) paramétereivel. 

A CREA Comp eredménye azutįn kerül jelentésre, hogy a rendszer korrigįlta a mért 

eredményt a megadott korrekciós faktorral (correction factor) és korrekciós eltéréssel 

(correction bias). 



A jelentett CREA Comp eredmények hatįrai és a Konelab paraméterek megfelelő hatįrai. 

Hatįr 

CREA Comp. 

Eredmény 

Konelab 

paraméterek Egység 

Hígítįsi hatįrérték 2500 2167 µmol/l 

Magas 28.25 24.49 mg/dl 

Alsó vizsgįlati hatįrérték 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn 

Felső vizsgįlati hatįrérték 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK 

Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény 

adatoktól. 

Detektįlįsi hatįrérték 

CREA Jaffé: 


A detektįlįsi hatįrérték az a legkisebb mérhető koncentrįció/aktivitįs, amely még 

megkülönböztethető a nullįtól. Kiszįmítįsa a következő: nulla minta koncentrįciója 

+ 3 SD (mérés közben n=24). 

CREA Comp: 

A vizsgįlat elvégzése a CLSI EP17-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn történt. 

Vak hatįra (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

A Vak hatįra (LoB) azt a legmagasabb mérési eredményt jelenti, amely egy vak minta 

esetén lenne mérhető (forgalomban lévő, depletįlt humįn szérum, n=60). 

Detektįlįsi hatįr (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

A detektįlįsi hatįr (LoD) azt a mintįban lévő legkisebb analitmennyiséget jelenti, amely 

még detektįlható / kvantįlható (alacsony szintű szérum-/plazmamintįk, n=79). 

Pontatlansįg (eredmény mértékegysége: μmol/l) 




1243. 

GYĮRTÓ: 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 

2009-10-29 

Vįltoztatįsok az előző vįltozathoz képest 

A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli. 

Középérték 

49 μmol/l 

SD CV% 

Futtatįs alatt 1.4 2.8 

Sorozatok között 1.7 3.5 

Teljes 2.2 4.5 

Az CLSI EP5-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn pontossįgi mérést végeztek 19 napon 

keresztül a Konelab 60 analizįtorral, 76-es mérésszįmmal (n=76). 


101 μmol /l 


429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Futtatįs alatt 1.7 1.7 5.9 1.4 

Napok közt 2.3 2.3 11.0 2.5 

Teljes 2.9 2.9 13.1 3.0 

Az CLSI EP5-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn pontossįgi mérést végeztek 10 napon 

keresztül a Konelab 30 analizįtorral, 40-es mérésszįmmal (n=40). 

Vizelet: 


3.2 mmol/l 


7.1 mmol/l 


15.0 mmol/l 


Futtatįs alatt 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Pontossįgi mérés készült a Konelab 30 hasznįlatįval 12-es mérésszįmmal (n=12). 

Módszerösszehasonlítįs 

CREA Jaffé: 

Szérum: 

Összehasonlítįsi tanulmįny készült, referenciaként egy mįsik kétreagenses módszer 

hasznįlatįval. 

Lineįris regresszió (eredmény mértékegysége μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

A mintakoncentrįciók 56 és 348 μmol/l között voltak. 

Vizelet: 

Összehasonlítįsi tanulmįny készült, referenciaként egy mįsik kétreagenses módszer 

hasznįlatįval. 

Lineįris regresszió (eredmény egység mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

A mintakoncentrįciók 1 és 14 mmol/l között voltak. 

CREA Comp: 


Összehasonlítįsi vizsgįlat készült a CLSI EP9-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn, 

referenciaként az enzimatikus kreatininmódszer hasznįlatįval. 

Lineįris regresszió (eredmény mértékegysége µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

A mintakoncentrįciók 14 és 2295 µmol/l között voltak. 

BIBLIOGRĮFIA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














IT 




981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È APPLICABILE 

AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI RIFERIMENTI 

AI SISTEMI KONELAB FANNO RIFERIMENTO ANCHE ALLA 

SERIE T. 

USO CONSIGLIATO 

Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro dell'attivitą della creatinina 

nel siero, nel plasma o nell'urina umani con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test 

devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico. 

SOMMARIO (1, 2) 

La creatinina è sintetizzata nei reni, nel fegato e nel pancreas. La creatinina è 

successivamente trasportata nel sangue agli altri organi, come i muscoli e il cervello. 

Giornalmente l'1-2% della creatina presente nei muscoli è convertito in creatinina. Poiché 

la quantitą di creatinina endogena prodotta è proporzionale alla massa muscolare, la 

produzione varia in funzione dell'etą e del sesso. A paritą di velocitą di filtrazione 

glomerulare, gli uomini presentano una concentrazione di creatinina più elevata rispetto 

alle donne, le persone molto muscolose presentano livelli più elevati rispetto a quelle 

meno muscolose e le persone più giovani livelli più elevati rispetto a quelle più anziane. 

L'influenza della quantitą di carne assunta con la dieta è valutabile in un 10% circa. 

Complessivamente, tuttavia, la fluttuazione giornaliera dei livelli di creatinina presenti nella 

dieta causa soltanto variazioni minori nell'escrezione giornaliera della creatinina. Si 

riscontrano livelli elevati di creatinina in caso di insufficienza renale acuta e cronica e di 

disidratazione. 

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA 

Il test è basato sul metodo di Jaffé (3) nel quale la reazione della creatinina con una 

soluzione con picrato alcalino produce un colore rosso. Questo metodo modificato misura 

la velocitą alla quale la creatinina produce un complesso colorato, riducendo così l'effetto 

delle sostanze interferenti. L'intensitą del complesso prodotto viene misurata a 510 nm. 

Applicazione Jaffe (CREA Comp) compensata: la calibrazione è stata regolata in modo da 

essere rintracciabile al metodo di riferimento internazionale ID-MS (Isotope Dilution Mass 

Spectrometry, spettrometria di massa a diluizione isotopica), mediante assegnazione di 

valori per il fattore di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction bias). Il 

valore del fattore di correzione (correction factor) è 1.168 e il valore della correzione bias 

(correction bias) è 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab effettua prima il calcolo del risultato 

misurato utilizzando i valori dei calibratori dati e successivamente corregge il risultato 

misurato con il fattore di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction 

bias). 

Calcolo CREA Comp: Risultato CREA Comp µmol/l = (Risultato misurato - 26.8) µmol/l x 

1.168; Risultato CREA Comp mg/dl = (Risultato misurato- 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMAZIONI SUI REAGENTI 

Reagente A: 

Codice 981810 

Codice 981811 

Reagente B: 

Codice 981810 

Codice 981811 

Concentrazioni 


Acido picrico 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 


14.2 mmol/l 


NaOH 

520 mmol/l 

Tampone di fosfato 21 mmol/l 

Stabilizzatore 

Precauzioni 

Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo 

di tutti i reagenti di laboratorio. 

L'acido picrico macchia la cute e i vestiti e può causare reazioni allergiche. Lavare la 

zona eventualmente contaminata con abbondante acqua. 

L'idrossido di sodio presente nel tampone è caustico. Evitare il contatto con cute, occhi 

e membrane mucose. Lavare con acqua la zona interessata. 

Vedere il foglio separato per le diciture relative ai rischi e alla sicurezza (R34; S26- 

37/39-45). 

Preparazione 

I reagenti sono pronti per l'uso. 

Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del 

reagente durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagenti sull'analizzatore 

Konelab. 

Conservazione e stabilitą 

I reagenti in fiale intatte sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se 

conservati a una temperatura di 2...25°C. 

Per la stabilitą dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative 

dell'analizzatore Konelab in uso. 

RACCOLTA DEL CAMPIONE 

Tipo di campione 

Solo i campioni sotto forniti sono stati testati e giudicati accettabili: 

CREA Jaffe: Siero, plasma Li-eparina e urina. 

CREA Comp: Siero e plasma Li-eparina. 

Evitare di usare campioni emolizzati. I campioni di urina devono essere diluiti con acqua 

distillata o deionizzata conformemente allo schema di diluizione desiderato (per es. 1+50), 

con esecuzione automatica sugli analizzatori Konelab. 

NOTA per la raccolta e la preparazione dei campioni, utilizzare unicamente provette o 

contenitori di raccolta idonei. Raccogliere l’urina senza conservanti. 

Precauzioni 

Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni 

potenzialmente infetti. 

Conservazione (4) 

I campioni di siero e di plasma possono essere conservati per 7 giorni a 20…25°C o a 

4…8°C oppure per 3 mesi a -20°C. 

I campioni di urina possono essere conservati per 2 giorni a 20…25°C, per 6 giorni a 

4…8°C oppure per 6 mesi a -20°C. 

PROCEDURA ANALITICA 

Per le procedure automatiche, consultare il manuale d'uso e le Note applicative 

dell'analizzatore Konelab impiegato. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da 

Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere garantite in termini di prestazioni e 

dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore. 

Materiali inclusi nel kit 

I reagenti sopra descritti. 

Materiali necessari ma non inclusi nel kit 

Calibratore e controlli indicati di seguito. 

Calibrazione 

Usare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l'analizzatore Konelab 

in uso. 

Tracciabilitą: 

Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal. 

Controllo di qualitą 

Utilizzare campioni di controllo qualitą almeno una volta al giorno e dopo ogni 

calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. 

Controlli disponibili: 

Siero/plasma: 

Nortrol, codice: 981043 

Abtrol, codice: 981044 

Urina: 

uTrol, codice: 981821 

uTrol High, codice: 981822 

Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. 

I risultati dei campioni di controllo qualitą devono rientrare nei limiti di variabilitą stabiliti a 

priori dal laboratorio. 

CALCOLO DEI RISULTATI 

I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore Konelab in base ad una 

curva di calibrazione. 

Curva di calibrazione (esempio) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

La curva di calibrazione dipende dal lotto. 

µmol/l 

LIMITI DELLA PROCEDURA 

Per scopi diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati congiuntamente all’anamnesi 

medica del paziente, agli esami clinici e ad altri riscontri. 

Interferenze 

Criterio: Recupero entro + 10% del valore iniziale. 

Bilirubina non coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 120 μmol/l 

(7.0 mg/dl). 

Bilirubina coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Emolisato: Non sono state rilevate interferenze fino a 10 g/l di emoglobina. 

Lipemia: Non sono state rilevate interferenze fino a 3 g/l di Intralipid ® o 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) di trigliceridi. 

Per altre sostanze interferenti, fare riferimento alla Bibliografia (5 e 6). 

In casi molto rari, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di 

Waldenström), può causare risultati inaffidabili. (8). Non testato da Thermo Fisher 


VALORI PREVISTI (1,7) 


Siero/plasma: 

Uomini: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Donne: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urina: Uomini: 124 - 230 μmol/kg/giorno 

(14 - 26 mg/kg/giorno) 

Donne: 97 - 177 μmol/kg/giorno 

(11 - 20 mg/kg/giorno) 


Siero/plasma: Uomini: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Donne: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni 

laboratorio di verificare l'applicabilitą di questo intervallo alla propria popolazione di 

pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento. 

INTERVALLO DI MISURAZIONE 

CREA Jaffe: 

Siero/plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urina: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

L'analizzatore Konelab verifica eventuali violazioni del limite diluizione (dilution limit), del 

limite test min. (test limit low) e del limite test max. (test limit high) confrontando i risultati 

misurati con i parametri del test nella definizione test (Test Definition). 

Il risultato CREA Comp è riportato dopo la correzione del risultato misurato con il fattore 

di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction bias) dati.. 



I limiti dei risultati CREA Comp riportati e i limiti dei parametri Konelab corrispondenti. 

Limite 

Risultato CREA 

Comp. 

Parametri 

Konelab Unitą 

Limite diluizione (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Elevato 28.25 24.49 mg/dl 

Limite test min (Test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione 

Limite test max (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI 

I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati. 

Limite di rilevamento 

CREA Jaffe: 


Il limite di rilevamento rappresenta la concentrazione/attivitą misurabile più bassa che 

può essere distinta da zero. È calcolato come la concentrazione misurata nel campione 

zero + 3 DS (entro la serie, n=24). 

CREA Comp: 

Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP17-A come guida. 

LoB (Limit of Blank, limite campione bianco) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Il LoB (Limit of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile 

si osservi per una campione bianco (siero umano depleto reperibile in commercio, n=60). 

LoD (Limit of Detection, limite di rilevamento) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima di analita in un 

campione che è possibile rilevare / quantificare (basso livello di siero/campioni di plasma, 

n=79). 

Imprecisione (risultati espressi in μmol/l) 

Siero/plasma: 






1243. 

PRODUTTORE 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data della revisione (aaaa-mm-gg) 

2009-10-29 

Modifiche rispetto alla versione precedente 

La linea accanto al testo indica le modifiche apportate. 

Media 

49 μmol/l 

SD CV% 

Entro la serie 1.4 2.8 

Ra le corse 1.7 3.5 

Totale 2.2 4.5 

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo CLSI, documento 

EP5-A come guida e utilizzando un analizzatore Konelab 60 per 19 giorni, con un numero 

di misurazioni pari a n = 76. 

Media 

101 μmol /l 

Media 

429 μmol /l 

DS CV% DS CV% 

Entro la serie 1.7 1.7 5.9 1.4 

Fra la serie 2.3 2.3 11.0 2.5 

Totale 2.9 2.9 13.1 3.0 

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo CLSI, documento 

EP5-A come guida e utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 10 giorni, con un numero 

di misurazioni pari a n = 40. 

Urina: 

Media 

3.2 mmol/l 

Media 

7.1 mmol/l 

Media 

15.0 mmol/l 

DS CV% DS CV% DS CV% 

Entro la serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

È stato eseguito uno studio di precisione utilizzando un analizzatore Konelab 30 con un 

numero di misurazioni pari a n=12. 

Metodo di confronto 

CREA Jaffe: 

Siero: 

È stato eseguito uno studio comparato facendo riferimento ad un'altra metodica 

bireagente disponibile in commercio. 

Regressione lineare (risultato espresso in μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 56 e 348 μmol/l. 

Urina: 

È stato eseguito uno studio comparato facendo riferimento ad un'altra metodica 

bireagente disponibile in commercio. 

Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 1 e 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Siero/plasma: 

Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A come guida e il 

metodo della Creatinina enzimatica come riferimento. 

Regressione lineare (risultato espresso in µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 14 e 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAFIA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 



variables. Brochure in: Samples: >From Patient to the Laboratory. GIT Verlag 








LT 

Konelab / T serijos 



981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS TIK NAUDOTOJAMS 

UŢJAV RIBŲ. KIEKVIENA NUORODA Į "KONELAB 

SYSTEMS" APIMA IR T SERIJOS GAMINIUS. 

PASKIRTIS 

Skirtas in vitro kiekybiniam kreatinino nustatymui žmogaus serume, plazmoje ar 

šlapime, naudojant "Konelab" analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami 

atsižvelgiant į klinikinį kontekstą. 

SANTRAUKA (1, 2) 

Kreatinas sintetinamas inkstuose, kepenyse ir kasoje. Tada kraujas perneša kreatiną į 

kitus organus, pvz., raumenis ir smegenis. Apie 1% - 2% raumenų kreatino kasdien virsta į 

kreatininą. Kadangi pagaminamo vidinio kreatinino kiekis yra proporcingas raumenų 

masei, jo gamyba skiriasi priklausomai nuo amžiaus ir lyties. Esant tokiam pat glomerulių 

filtravimo koeficientui, kreatinino koncentracija vyrų organizme yra didesnė nei moterų, 

raumeningų asmenų - didesnė nei mažiau raumenų turinèių asmenų ir jaunų žmonių 

didesnis lygis nei vyresnių. Priklausomai nuo individualaus mėsos suvartojimo, vertė dėl 

dietos gali svyruoti 10%. Taèiau apskritai kreatinino suvartojimo svyravimai dėl dietos tik 

minimaliai lemia to paties asmens kreatinino išsiskyrimo kiekio svyravimą per dieną. 

Kreatinino vertės padidėja esant ūmiam ir chroniniam inkstų nepakankamumui ir 

dehidratacijai. 

PROCEDŪROS PRINCIPAS 

Tyrimas pagrįstas Jaffé (3) metodu, kai kreatininas sudaro raudoną spalvą 

reaguodamas su šarminiu pikrato tirpalu. Šiuo modifikuotu metodu nustatoma proporcija, 

kuriai esant kreatininas sudaro spalvinį junginį, taip sumažindamas interferencinių 

medžiagų poveikį. Šio susidariusio junginio intensyvumas matuojamas prie 510 nm. 

Kompensuojamo Jaffe (CREA Comp) taikymas: kalibravimas buvo sureguliuotas taip, kad 

būtų sietinas vadovaujantis tarptautiniu pamatiniu metodu ID-MS (izotopo atskiedimo 

masių spektrometrijos), priskiriant verteskorekcijos faktoriui ir korekcijos poslinkiui. Kai 

korekcijos faktoriaus vertė yra 1.168, tai korekcijos poslinkio vertė 26.8 µmol/l 

(0.303 mg/dl). "Konelab" pirmiausia apskaièiuoja išmatuotą rezultatą, naudojant duotas 

kalibratoriaus vertes, ir tuomet koreguoja išmatuotą rezultatą duotuoju korekcijos 

faktoriumi ir poslinkiu. 

"CREA Comp" apskaièiavimas: "CREA Comp" rezultatas µmol/l = (išmatuotas rezultatas 

- 26.8) µmol/l x 1.168; "CREA Comp" rezultatas mg/dl = (išmatuotas rezultatas - 0.303) 

mg/dl x 1.168. 

INFORMACIJA APIE REAGENTUS 

A reagentas: 

Kodas 981810 

Kodas 981811 

B reagentas: 

Kodas 981810 

Kodas 981811 

Koncentracijos 

A reagentas: 

Pikro rūgštis 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml papildomai 

14.2 mmol/l 

B reagentas: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfato buferis 21 mmol/l 

Stabilizatorius 

Atsargumo priemonės 

Skirta tik in vitro diagnostikos tyrimams. Imkitės įprastų atsargumo priemonių, būtinų 

dirbant su visais laboratorijos reagentais. 

Pikro rūgštis nudažo odą ir rūbus bei gali sukelti alerginæ reakciją. Užterštą vietą 

gausiai praplaukite vandeniu. 

Buferyje esantis natrio hidroksidas yra kaustinis. Saugokite, kad nepatektų ant odos, į 

akis ir gleivinæ. nuplaukite vandeniu. 

Ţiūrėkite atskirą Rizikos ir saugos frazių lapą (R34; S26-37/39-45). 

Paruošimas 

Reagentai paruošti naudojimui. 

Pastaba: Dėdami reagento buteliukus arba indus į "Konelab" analizatorių patikrinkite, ar 

buteliuko kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų. 

Laikymas ir stabilumas 

Reagentai uždarytuose buteliukuose yra stabilūs esant nuo 2 iki 25 °C iki galiojimo 

pabaigos datos, užrašytos ant etiketės. 

"Konelab" analizatoriaus "Naudojimo nuorodose" skaitykite apie prietaise patalpintų 

reagentų stabilumą. 

BANDINIŲ SURINKIMAS 

Mėginio rūšis 

Tik žemiau išvardyti mėginiai buvo patikrinti ir pripažinti tinkamais: 

CREA Jaffe: Serumas, Li-heparino plazma ir šlapimas. 

CREA Comp: Serumas ir Li - heparino plazma. 

Stenkitės nenaudoti hemolizuoto bandinio. Šlapimo mėginiai turi būti skiedžiami 

distiliuotu ar dejonizuotu vandeniu pagal norimą skiedimo schemą (pvz., 1+50), 

automatiškai atliekamą "Konelab" analizatoriais. 

PASTABA: bandinių surinkimui ir paruošimui naudokite tik tinkamus mėgintuvėlius arba 

saugojimo talpas. Šlapimo mėginius paimkite be priedų. 

Atsargumo priemonės 

Ţmogaus organizmo medžiagų mėginiai imami, ruošiami ir šalinami kaip potencialiai 

užkreèiamos medžiagos. 

Saugojimas (4) 

Serumo ir plazmos mėginius galima laikyti 7 dienas esant nuo 20 iki 25 C arba nuo 4 iki 

8 °C arba 3 mėnesius esant -20 °C. 

Šlapimo mėginį galima laikyti 2 dienas esant nuo 20 iki 25 °C, 6 dienas esant nuo 4 iki 8 

°C arba 6 mėnesius esant -20 °C. 

TYRIMO EIGA 

Apie automatizuotą procedūrą naudojant "Konelab" analizatorių skaitykite "Naudotojo 

vadove" ir "Naudojimo nuorodose". Naudojant gaminį bendrovės "Thermo Electron Oy" 

nepatvirtintai paskirèiai, nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma; tokį pritaikymą 

turi įvertinti naudotojas. 

Kartu tiekiamos medžiagos 

Pirmiau aprašyti reagentai. 

Būtinos, bet kartu netiekiamos medžiagos 

Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos ir kalibratorius. 

Kalibravimas 

Naudokite sCal (kodas 981831) pagal "Konelab" analizatoriaus instrukcijas. 

Sietis: 

Ţr. sCal pakuotės informacinį lapelį. 

Kokybės kontrolė 

Naudokite kokybės kontrolės mėginius bent kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo, 

taip pat kiekvieną kartą, kai naudojate naują reagento buteliuką. 

Kontrolinės medžiagos: 

Serumas (plazma): 

Nortrol (notrolis), kodas: 981043 

Abtrol (abtrolis), kodas: 981044 

Šlapimas: 

uTrol, kodas: 981821 

uTrol High, kodas: 981822 

Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams. 

Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas. 

REZULTATŲ APSKAIÈIAVIMAS 

"Konelab" analizatorius automatiškai apskaièiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo 

kreivæ. 

Kalibravimo kreivė (pavyzdys) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

"Konelab" 20/30/60. 

Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos. 

µmol/l 

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI 

Diagnostiniais tikslais, rezultatai visada turi būti vertinami kartu su paciento ligos istorija, 

klinikiniais patikrinimais ir kitom išvadom. 

Sąveika 

Kriterijus: pradinių verèių atstatymas su + 10%. 

Nekonjuguotasis bilirubinas: Iki 120 μmol/l (7.0 mg/dl) interferencija nepastebėta. 

Konjuguotasis bilirubinas: Iki 90 μmol/l (5.3 mg/dl) interferencija nepastebėta. 

Hemolizatas: Iki 10 g/l hemoglobino interferencija nepastebėta. 

Lipemija: Iki 3 g/l Intralipid® arba 4.6 mmol/l (410 mg/dl) trigliceridų interferencija 

nepastebėta 

Daugiau apie interferencijos medžiagas skaitykite nuorodose 5 ir 6. 

Labai retais gamopatijos atvejais, o ypaè IgM tipo (Waldenström’o makroglobulinemijai), 

galima gauti nepatikimus rezultatus. (8). Nepatikrinta "Thermo Fisher Scientific Oy" 

bendrovėje. 

NUMATOMOS VERTĖS (1,7) 



Vyras: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Moteris: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Šlapimas: Vyras: 124 - 230 μmol/kg/ per parą 

(14 - 26 mg/kg/para) 

Moteris: 97 - 177 μmol/kg/ per parą 

(11 - 20 mg/kg/para) 


Serumas (plazma): Vyras: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Moteris: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Nurodytosios vertės yra orientacinės. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patikrinti 

šį diapazoną arba išvesti atskaitos diapazoną savo aptarnaujamai gyventojų grupei. 

MATAVIMO INTERVALAS 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Šlapimas: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0. - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

"Konelab" analizatorius tikrina tokius pažeidimus kaip skiedimo riba, testo riba apatinė ir 

testo riba viršutinė lyginant išmatuotus rezultatus su testo matais Testo parametrai. 

"CREA Comp" rezultatas pranešamas po išmatuoto rezultato korekcijos duotuoju. 

korekcijos faktoriumi ir korekcijos poslinkiu. 



"CREA Comp" pateikti rezultatai ir atitinkamos "Konelab" matmenų ribos 

Riba 

CREA Comp. 

Rezultatas 

"Konelab" 

matai 

Vienetas 

Skiedimo riba 2500 2167 µmol/l 

Viršutinė 28.25 24.49 mg/dl 

Testo riba apatinė 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo 

Testo riba viršutinė 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

GAMINTOJAS 


Clinical Diagnostics Suomija 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija 

Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 


Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 

2009-10-29 

Ankstesnės versijos pakeitimai 

Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas. 

EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS 

Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų. 

Aptikimo ribos 

CREA Jaffe: 


Aptikimo riba reiškia mažiausią išmatuojamą koncentraciją (aktyvumą), kuris skiriasi nuo 

nulio. Ji apskaièiuojama kaip nulinio mėginio koncentracija + 3 SD (serijoje, n=24). 

CREA Comp: 

Studija atlikta kaip gaires naudojant CLSI dokumentą EP17-A. 

Tušèioji riba (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Tušèioji riba (LoB) reiškia viršutinį matavimo rezultatą , kurį galima nustatyti tušèiajam 

mėginiui (komerciškai išvalytas žmogaus serumas, n=60). 

Aptikimo riba (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Aptikimo riba (LoD) reiškia mažiausią aptinkamą (kiekybiškai apskaièiuojamą) analitės 

kiekį mėginyje (apatinė serumo (plazmos) mėginių riba, n=79). 

Netikslumas (rezultatų matavimo vienetai μmol/l) 


Vidutinis 

49 μmol/l 

SD VK% 

Serijoje 1.4 2.8 

Tarp procesų 1.7 3.5 

Viso 2.2 4.5 

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas CLSI Document EP5-A, 19 dienų 

naudojant "Konelab" 60, matavimų skaièius buvo n = 76. 

Vidutinis 

101 μmol/l 

Vidutinis 

429 μmol/l 

SD VK% SD VK% 

Serijoje 1.7 1.7 5.9 1.4 

Kas dieną 2.3 2.3 11.0 2.5 

Viso 2.9 2.9 13.1 3.0 

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas CLSI Document EP5-A, 10 dienų 

naudojant "Konelab" 30, matavimų skaièius buvo n = 40. 

Šlapimas: 

Vidutinis 

3.2 mmol/l 

Vidutinis 

7.1 mmol/l 

Vidutinis 

15.0 mmol/l 

SD VK% SD VK% SD VK% 

Serijoje 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Tikslumo studija atlikta naudojant Konelab 30, matavimų skaièius buvo n = 12. 

Metodų palyginimas 

CREA Jaffe: 

Serumas: 

Palyginimų studija atlikta kaip etaloną naudojant kitą komercinį 2 reagentų metodą. 

Linijinė regresija (rezultatas μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Mėginių koncentracijos buvo tarp 56 ir 348 μmol/l. 

Šlapimas: 

Palyginimų studija atlikta kaip etaloną naudojant kitą komercinį 2 reagentų metodą. 

Linijinė regresija (rezultatas mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Mėginio koncentracijos buvo nuo 1 iki 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Palyginimų studija atlikta pagal CLSI documento EP9-A gaires ir kaip etaloną naudojant 

Fermentų kreatinino metodą. 

Linijinė regresija (rezultato vienetas µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Mėginio koncentracijos buvo nuo 14 iki 2295 µmol/l. 

LITERATÛRA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














1243. 



LV 

Konelab / T sērija 


KREATINĪNS (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV. 

JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTĒMĀM IR 

ATTIECINĀMA ARĪ UZ T SĒRIJĀM. 

LIETOŠANA 

Lieto in vitro kreatinīna kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā, plazmā un urīnā ar 

Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta. 

KOPSAVILKUMS (1, 2) 

Kreatīns sintezējas nierēs, aknās un aizkuņģa dziedzerī. Pēc tam kreatīns ar asinīm tiek 

transportēts uz citiem orgāniem, kā muskuļiem un smadzenēm. Apmēram 1% līdz 2% 

muskuļu kreatīna ik dienas tiek pārvērsts kreatinīnā. Endogēnā kreatinīna producētais 

daudzums ir proporcionāls muskuļu masai, tādēļ tā produkcija mainās līdz ar vecumu un ir 

atšķirīga katram dzimumam. Pie tā paša dotā glomerulārās filtrācijas koeficienta, vīriešiem 

kreatinīna koncentrācija ir augstāka nekā sievietēm, muskuļotiem cilvēkiem tas ir augstākā 

līmenī nekā mazāk muskuļotiem un jaunākiem cilvēkiem augstākā līmenī nekā vecākiem. 

Atkarībā no tā, cik daudz cilvēks ēd gaļu, uzturs var ietekmēt vērtību par aptuveni 10%. 

Tomēr kopumā svārstības kreatinīna uzņemšanā ar pārtiku tikai nedaudz ietekmē 

kreatinīna ikdienas izdalīšanu vienam un tam pašam cilvēkam. Augstas kreatinīna vērtības 

ir atrastas pie akūtas un hroniskas nieru nepietiekamības un dehidratācijas. 

PROCEDŪRAS PRINCIPS 

Šis tests ir balstīts uz Jaffé (3) metodi, kur kreatinīns ar sārmaino pikrāta šķīdumu veido 

sarkanu krāsu. Ar šo modificēto metodi mēra koeficientu, pie kura kreatinīns veido krāsu 

kopumu reducējošo un tādējādi interferējošo vielu efektu. Izveidotā kopuma intensitāte ir 

izmērāma pie 510 nm. 

Kompensētā Jaffe (CREA Comp) lietošana: kalibrēšana ir noregulēta tā, lai tai varētu 

fiksēt ar starptautisku references metodi ID-MS (izotopu šķīduma masas spektrometrija), 

piešķirot vērtību korekcijas faktoram (correction factor) un korekcijas nobīdei (correction 

bias). Šī korekcijas faktora (correction factor) vērtība ir 1.168, un korekcijas nobīdes 

(correction bias) vērtība ir 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Vispirms Konelab aprēķina izmērīto 

rezultātu, izmantojot dotās kalibratora vērtības, un tad izlīdzina izmērīto rezultātu ar doto 

korekcijas faktoru (correction factor) un nobīdi (bias). 

CREA Comp aprēķināšana: CREA Comp rezultāts ir µmol/l = (izmērītais rezultāts - 26.8) 

µmol/l x 1.168; CREA Comp rezultāts mg/dl = (izmērītais rezultāts - 0.303) mg/dl x 1.168 

INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU 

Reaģents A: 

Kods 981810 

Kods 981811 

Reaģents B: 

Kods 981810 

Kods 981811 

Koncentrācija 

Reaģents A: 

Pikrīnskābe 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml papildus 

14.2 mmol/l 

Reaģents B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfāta buferšķīdums 21 mmol/l 

Stabilizētājs 

Piesardzības pasākumi 

Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, 

kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. 

Pikrīnskābe atstāj traipus uz ādas un apģērba un var izraisīt alerģisku reakciju. Mazgāt 

skarto vietu lielā ūdens daudzumā. 

Nātrija hidroksīds buferšķīdumā ir kodīgs. Izvairieties no saskares ar ādu, acīm un 

gļotādu. nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni. 

Skatīt atsevišķi riska un drošības norādījumu sarakstu (R34; D26-37/39-45). 

Sagatavošana 

Reaģenti ir gatavi lietošanai. 

Piezīme: ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārbaudiet, vai 

pudelītes kaklā un uz reaģenta virsmas nav burbuļu. 

Uzglabāšana un stabilitāte 

Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2 - 25°C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, 

kas uzdrukāts uz etiķetes, beigām. 

Ievietoto reaģentu stabilitāti skatīt Konelab analizatora lietošanas norādījumos. 

PARAUGU IEGŪŠANA 

Parauga tips 

Vienīgi zemāk norādītie paraugi tika pārbaudīti un atzīti par pieņemamiem: 

CREA Jaffe: serums, litija heparīna plazma un urīns. 

CREA Comp: serums un litija heparīna plazma. 

Neizmantojiet hemolizētu paraugu. Urīna paraugi jāatšķaida destilētā vai dejonizētā 

ūdenī saskaņā ar vajadzīgo atšķaidīšanas shēmu (piem., 1+50), ko Konelab analizatori 

dara automātiski. 

PIEZĪME: paraugu iegūšanai un sagatavošanai izmanto vienīgi piemērotus stobriņus vai 

savākšanas traukus. Urīnu savākt bez konservējošiem līdzekļiem. 

Piesardzības pasākumi 

Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu 

iespējami infekciozi. 

Uzglabāšana (4) 

Seruma un plazmas paraugus var glabāt 7 dienas pie 20-25°C vai pie 4-8°C vai 

3 mēnešus pie -20°C. 

Urīna paraugus var glabāt 2 dienas pie 20-25°C, 6 dienas pie 4-8°C vai 6 mēnešus pie 

-20°C. 

PĀRBAUDES PROCEDŪRA 

Automātisku procedūras veikšanu skatīt Konelab analizatora rokasgrāmatā un 

lietošanas norādījumos. Pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, 

nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam. 

Piegādātie materiāli 

Iepriekš aprakstītie reaģenti. 

Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli 

Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk. 

Kalibrēšana 

Lieto sCal, kods 981831, saskaņā ar paredzētām instrukcijām Konelab analizatoram. 

Fiksēšana: 

Skatīt uz sCal iepakojuma ieliktņa. 

Kvalitātes kontrole 

Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un 

ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. 

Pieejamās kontroles: 

Serums/plazma: 

Nortrol, kods: 981043 

Abtrol, kods: 981044 

Urīns: 

uTrol, kods: 981821 

uTrol High, kods: 981822 

Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. 

Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem 

ierobežojumiem. 

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA 

Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni. 

Kalibrēšanas līkne (piemērs) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas. 

µmol/l 

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI 

Diagnostiskos nolūkos rezultātus vienmēr jāizvērtē kopā ar pacienta slimības vēsturi, 

klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem. 

Mijiedarbība 

Kritērijs: Atjaunošana + 10% robežās no sākotnējās vērtības. 

Nesaistīts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Saistīts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolizāts: Nav novērota mijiedarbība līdz 10 g/l hemoglobīna. 

Lipēmija: Nav novērota mijiedarbība līdz 3 g/l intralipīda® un 4.6 mmol/l (410 mg/dl) 

triglicerīdu. 

Informāciju par citām interferējošām vielām skatīt 5. un 6. norādē. 

Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), 

var radīt neuzticamus rezultātus. (8). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy. 

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (1,7) 



Vīriešiem: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Sievietēm: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urīns: Vīriešiem: 124 - 230 μmol/kg/dienā 

(14 - 26 mg/kg/dienā) 

Sievietēm: 97 - 177 μmol/kg/dienā 

(11 - 20 mg/kg/dienā) 


Serums/plazma: Vīriešiem: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Sievietēm: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai 

verificēt šo diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem. 

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urīns: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Konelab analizators pārbauda, vai nav pārkāpta atšķaidīšanas robeža (dilution limit), 

zemāko testa robežu (test limit low) un augstāko testa robežu (test limit high) , salīdzinot 

izmērītos rezultātus ar testa parametriem testa definīcijā (Test Definition). 

CREA Comp rezultāti pēc izlīdzināšanas ar izmērītajiem rezultātiem tiek paziņoti kopā ar 

doto korekcijas faktoru (correction factor) un korekcijas nobīdi (correction bias). 

CREA Comp paziņoto rezultātu robežas un Konelab parametru attiecīgās robežas. 

Robeža 

CREA Comp. 

Rezultāts 

Konelab 

parameteri Vienība 

Atšķaidīšanas robeža (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Augsta 28.25 24.49 mg/dl 

Zemākā testa robeža (Test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas 

Augstākā testa robeža (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

VEIKUMA RAKSTUROJUMS 

Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem. 



Atklāšanas robeža 

CREA Jaffe: 


Noteikšanas robeža ir mazākā izmērāmā koncentrācija/aktivitāte, ko var atšķirt no 

nulles. Tā tiek aprēķināta kā nulles parauga koncentrācija + 3 SD (darbības laikā, n=24). 

CREA Comp: 

Izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP17-A. 

Tukša parauga robeža (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Šī tukšā parauga robeža (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot 

tukšam paraugam (komerciāli izsmelts cilvēku serums, n=60). 

Atklāšanas robeža (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Atklāšanas robeža (LoD) attēlo zemāko analīta daudzumu paraugā, ko var atklāt/noteikt 

kvantitatīvi (zema līmeņa seruma/plazmas paraugi, n=79). 

Neprecizitāte (rezultāta vienība μmol/l) 


Vidējais 

49 μmol/l 

SD CV% 

Darbības laikā 1.4 2.8 

Starp darbībām 1.7 3.5 

Kopā 2.2 4.5 

Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A ar 

Konelab 60, 19 dienu laikā, ar mērījumu skaitu n = 76. 

Vidējais 

101 μmol /l 

Vidējais 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Darbības laikā 1.7 1.7 5.9 1.4 

Ar dienas starpību 2.3 2.3 11.0 2.5 

Kopā 2.9 2.9 13.1 3.0 

Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A ar 

Konelab 30, 10 dienu laikā, ar mērījumu skaitu n = 40. 

Urīns: 

Vidējais 

3.2 mmol/l 

Vidējais 

7.1 mmol/l 

Vidējais 

15.0 mmol/l 


Darbības laikā 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Precizitātes izpēte tika veikta, izmantojot Konelab 30, ar mērījumu skaitu n = 12. 

Metodes salīdzināšana 

CREA Jaffe: 

Serums: 

Salīdzinoša izpēte tika veikta, par referenci izmantojot citu komerciāli pieejamu divu 

reaģentu metodi. 

Lineārā regresija (rezultāta vienība μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Parauga koncentrācija bija no 56 līdz 348 μmol/l. 

Urīns: 

Salīdzinoša izpēte tika veikta, par referenci izmantojot citu komerciāli pieejamu divu 

reaģentu metodi. 

Lineārā regresija (rezultāta vienība mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Paraugu koncentrācija bija no 1 līdz 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Salīdzinoša izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A un 

par referenci izmantojot enzimātisko kreatinīna metodi. 

Lineārā regresija (rezultāta vienība µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Paraugu koncentrācija bija no 14 līdz 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRĀFIJA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 



variables. Brošūra: paraugos: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, 











1243. 

RAŽOTĀJS 


Klīniskā diagnostika, Somija 

Ratastie 2, p.k. 100, FI-01621 Vantaa (Vantā), Somija 

Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300 


Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 

2009-10-29 

Izmaiņas no iepriekšējās versijas 

Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām. 



PL 

Konelab / Seria T 


KREATYNINA (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST 

DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. WSZELKIE 

ODNIESIENIA DO SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ 

RÓWNIEŻ DO SERII T. 

PRZEZNACZENIE 

Do ilościowego oznaczania kreatyniny w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu w 

warunkach in vitro, przy użyciu analizatorów Konelab. Wyniki wszystkich testów należy 

interpretować w kontekście danych klinicznych. 

OMÓWIENIE (1, 2) 

Synteza kreatyny odbywa się w nerkach, wątrobie i trzustce. Kreatyna jest następnie 

przenoszona przez krew do innych organów, takich jak mięśnie i mózg. Każdego dnia 

około 1% do 2% kreatyny w mięśniach przekształcanych jest w kreatyninę. Ponieważ ilość 

wytwarzanej kreatyniny endogennej jest proporcjonalna do masy mięśniowej, jej 

wytwarzanie uzależnione jest od wieku i płci. Przy założeniu tego samego współczynnika 

filtracji kłębuszkowej, stężenie kreatyniny u mężczyzn jest wyższe niż u kobiet, osoby 

umięśnione mają wyższe poziomy niż słabiej umięśnione, podobnie jak osoby młodsze w 

stosunku do starszych. W zależności od spożycia mięsa przez daną osobę, wpływ diety na 

tą wartość może wynosić około 10 %. Ogólnie jednak zmiany w dziennym spożyciu 

kreatyniny powodują tylko nieznaczne zmiany w dziennym wydzielaniu kreatyniny u tej 

samej osoby. Wysokie poziomy kreatyniny występują w przypadkach ostrej i przewlekłej 

niewydolności nerek oraz odwodnienia. 

ZASADA DZIAŁANIA TESTU 

Test oparty jest na metodzie Jaffé (3), w której kreatynina tworzy czerwony barwnik z 

roztworem pikrynianu zasadowego. Ta zmodyfikowana metoda mierzy prędkość z jaką 

kreatynina tworzy kompleks barwnika podczas redukcji, a przez to wpływ substancji 

zakłócających. Intensywność tworzonego kompleksu jest mierzona przy długości fali 

510 nm. 

Kompensowana aplikacja Jaffe (CREA Comp): kalibracja została ustalona tak, aby 

zapewnić zgodność z międzynarodową metodą odniesienia ID-MS (rozcieńczania 

izotopowego-spektrometrii masowej), poprzez przypisanie wartości dla współczynnika 

korekcji (Correction Factor) oraz odchylenia korekcyjnego (Correction Bias). - wartość 

współczynnika korekcji (Correction Factor) a wartość odchylenia korekcyjnego (Correction 

Bias) wynosi 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Analizator Konelab w pierwszej kolejności oblicza 

mierzony wynik przy użyciu podanych wartości kalibracyjnych, a następnie koryguje 

zmierzony wynik przy użyciu podanego współczynnika korekcji oraz odchylenia. 

Obliczenie CREA Comp: Wynik CREA Comp µmol/l = (Zmierzony wynik - 26.8) µmol/l x 

1.168; Wynik CREA Comp mg/dl = (Zmierzony wynik - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMACJE O ODCZYNNIKACH 

Odczynnik A: 

Nr kat. 981810 

Nr kat. 981811 

Odczynnik B: 

Nr kat. 981810 

Nr kat. 981811 

Stężenia 

Odczynnik A: 

Kwas pikrynowy 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml dodatkowo 

14.2 mmol/l 

Odczynnik B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Bufor fosforanowy 21 mmol/l 

Stabilizator 

Środki ostrożności 

Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych 

środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami 

laboratoryjnymi. 

Kwas pikrynowy barwi skórę i odzież, a także może wywoływać reakcje alergiczne. 

Wszelkie zanieczyszczone miejsca należy przemyć obficie wodą. 

Wodorotlenek sodu w buforze jest kaustyczny. Unikać wszelkiego kontaktu ze skórą, 

oczami i błonami śluzowymi. przemyć wodą. 

Należy zapoznać się z informacjami o zagrożeniach i środkach ostrożności na 

odrębnym arkuszu (R34; S26-37/39-45). 

Przygotowanie 

Odczynniki są gotowe do użycia. 

Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze Konelab, 

należy upewnić się, czy w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma 

pęcherzyków powietrza. 

Przechowywanie i stabilność 

Odczynniki w nie otwartych fiolkach, przechowywane w temperaturze 2…25 °C 

zachowują stabilność do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. 

Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono 

w uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab. 

POBIERANIE PRÓBEK 

Typ próbki 

Tylko wyszczególnione poniżej próbki zostały przebadane i dały wynik dopuszczalny: 

CREA Jaffe: Surowica, osocze z dodatkiem Li-heparyny oraz mocz. 

CREA Comp: Surowica i osocze z dodatkiem Li-heparyny. 

Unikać używania próbek zhemolizowanych. Próbki moczu muszą zostać rozcieńczone 

wodą destylowaną lub dejonizowaną według żądanego schematu rozcieńczania (np. 

1+50), wykonywanego automatycznie w analizatorach Konelab. 

UWAGA dotycząca pobierania i przygotowywania próbek: należy używać wyłącznie 

odpowiednich probówek lub pojemników przewidzianych do tego celu. Mocz pobierać bez 

dodatków. 

Środki ostrożności 

Materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego powinien być traktowany jako potencjalnie 

zakaźny. 

Przechowywanie (4) 

Próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane przez 7 dni w temp. 20…25°C lub 

4…8°C, bądź przez 3 miesiące w temp. -20°C. 

Próbki moczu mogą być przechowywane przez 2 dni w temp. 20…25°C, przez 6 dni w 

temp. 4…8°C, bądź przez 6 miesięcy w temp. -20°C. 

SPOSÓB WYKONANIA TESTU 

Informacje dotyczące zautomatyzowanej procedury stosowanej w analizatorach 

Konelab przedstawiono w źródłowej instrukcji obsługi i uwagach dotyczących obsługi. 

Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy, 

nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania. 

Dostarczone materiały 

Odczynniki zgodnie z opisem powyżej. 

Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz nie dostarczone 

Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej. 

Kalibracja 

Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do 

analizatora Konelab. 

Zgodność z normami: 

Patrz: ulotki informacyjne dołączone do odczynników sCal. 

Kontrola jakości 

Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i 

po rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. 

Dostępne odczynniki kontrolne: 

Surowica/osocze: 

Nortrol, nr kat.: 981043 

Abtrol, nr kat.: 981044 

Mocz: 

uTrol, nr kat.: 981821 

uTrol High, nr kat.: 981822 

Interwały czasowe i wartości graniczne kontroli należy dostosować do indywidualnych 

wymogów danej pracowni analitycznej. Wyniki próbki (próbek) używanych do kontroli 

jakości powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej. 

OBLICZANIE WYNIKÓW 

Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej 

kalibracyjnej. 

Krzywa kalibracyjna (przykład) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

Konelab 20/30/60. 

Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od partii odczynników. 

OGRANICZENIA PROCEDURY 

Do celów diagnostycznych, wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną 

pacjenta, badaniami klinicznymi i innymi wynikami. 

Zakłócenia 

Kryterium: Wartość odzysku w zakresie + 10% wartości początkowych. 

Bilirubina niezwiązana: nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Bilirubina związana: nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolizat: nie stwierdzono zakłóceń przy poziomie hemoglobiny do 10 g/l. 

Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń Intralipidu® do poziomu 3 g/l lub 

4.6 mmol/l (410 mg/dl) triglicerydów. 

Informacje dotyczące innych substancji zakłócających podano w pozycjach 5 i 

6 piśmiennictwa. 

W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM, 

(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (8). Nie testowano w 

urządzeniach Thermo Fisher Scientific Oy. 

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1,7) 



Mężczyźni: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Kobiety: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Mocz: Mężczyźni: 124 - 230 μmol/kg/dzień 

(14 - 26 mg/kg/dzień) 

Kobiety: 97 - 177 μmol/kg/dzień 

(11 - 20 mg/kg/dzień) 


Surowica/osocze: Mężczyźni: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Kobiety: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, 

by w każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny 

przedział referencyjny dla badanej populacji. 

ZAKRES POMIAROWY 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Mocz: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Analizator Konelab sprawdza przekrocznie limitu rozcieńczenia (Dilution Limit), dolnego 

limitu testu (Test Limit Low) oraz górnego limitu testu (Test Limit High) poprzez 

porównanie zmierzonych wyników z parametrami testu w definicji testu (Test Definition). 

Wynik CREA Comp jest podawany po skorygowaniu zmierzonego wyniku przy użyciu 

danego współczynnika korekcji (Correction Factor) oraz odchylenia korekcyjnego 

(Correction Bias). 



Limity podawanych wyników CREA Comp oraz odpowiednie limity parametrów Konelab. 

Limit CREA Comp. Wynik Konelab Jednostka 

Limit rozcieńczenia 2500 2167 µmol/l 

Wysoki 28.25 24.49 mg/dl 

Dolny limit testu 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu 

Górny limit testu 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA 

Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od 

podanych parametrów wydajnościowych. 

Granica wykrywalności 

CREA Jaffe: 


Granica wykrywalności, oznacza najniższe mierzalne stężenie (aktywność), które 

można odróżnić od zera. Jest ona obliczana jako stężenie próbki zerowej + 3 SD (w jednej 

serii, n=24). 

CREA Comp: 

Badanie zostało wykonane według dokumentu CLSI EP17-A. 

Limit próby pustej (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony 

dla próbki pustej (dostępna na rynku zubożona surowica ludzka, n=60). 

Granica wykrywalności (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Granica wykrywalności (LOD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można 

wykryć / oznaczyć (próbki surowicy/osocza o niskim poziomie, n=79). 

Niedokładność (jednostka wyników: μmol/l) 




1243. 

PRODUCENT 




Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 


Data poprawienia (rrrr-mm-dd) 

2009-10-29 

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji 

Linia obok tekstu oznacza zmiany. 

Średnia 

49 μmol/l 

SD CV% 

W jednej serii 1.4 2.8 

Pomiędzy oznaczeniami 1.7 3.5 

Sumarycznie 2.2 4.5 

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie 

CLSI EP5-A, w analizatorze Konelab 60, wykonując 76 pomiarów w ciągu 19 dni. 

Średnia 

101 μmol /l 

Średnia 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

W jednej serii 1.7 1.7 5.9 1.4 

W różnych dniach 2.3 2.3 11.0 2.5 

Sumarycznie 2.9 2.9 13.1 3.0 

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie 

CLSI EP5-A, w analizatorze Konelab 30, wykonując 40 pomiarów w ciągu 10 dni. 

Mocz: 

Średnia 

3.2 mmol/l 

Średnia 

7.1 mmol/l 

Średnia 

15.0 mmol/l 


W jednej serii 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Badanie precyzji przeprowadzono z wykorzystaniem analizatora Konelab 30, wykonujac 

n = 12 pomiarów. 

Porównanie metod 

CREA Jaffe: 

Surowica: 

Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując inną dostępną na rynku metodę 

2-odczynnikową w charakterze metody referencyjnej. 

Regresja liniowa (jednostka wyniku: μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Stężenia próbek wynosiły od 56 do 348 μmol/l. 

Mocz: 

Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując inną dostępną na rynku metodę 

2-odczynnikową w charakterze metody referencyjnej. 

Regresja liniowa (wynik w mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Stężenia próbek wynosiły od 1 do 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Przeprowadzono badanie porównawcze z według dokumentu CLSI EP9-A oraz 

wykorzystując metodę enzymatyczną oznaczania kreatyniny w charakterze odniesienia. 

Regresja liniowa (jednostka wyniku: µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Stężenia związków w próbkach wynosiły od 14 do 2295 µmol/l. 

PIŚMIENNICTWO 



2. Thomas, L. (ed.) Clinical Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical 


Germany, 1998, pp. 366-370. 














PT 

Konelab / Série T 



981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO 

FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA AOS 

SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À SÉRIE T. 

USO PRETENDIDO 

Para a determinação quantitativa in vitro de creatinina no soro, plasma ou urina 

humanos nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes devem ser 

interpretados tendo em conta o contexto clínico. 

RESUMO (1, 2) 

A creatina é sintetizada nos rins, no fígado e no pâncreas. A creatina é, então, 

transportada no sangue para outros órgãos, tais como os músculos e o cérebro. Cerca de 

1% a 2% da creatina muscular é convertida em creatinina diariamente. A produção varia 

com a idade e o sexo, porque a quantidade de creatinina endógena produzida é 

proporcional ą massa muscular. Dada a mesma taxa de filtração glomerular, os homens 

possuem uma concentração de creatinina mais elevada do que as mulheres, os 

indivíduos musculosos possuem níveis mais elevados do que os indivíduos menos 

musculosos e as pessoas mais jovens possuem níveis mais elevados do que os idosos. 

Dependendo da ingestão de carne por parte do indivíduo, a alimentação pode influenciar 

o valor em cerca de 10%. No entanto, de uma forma geral, a flutuação alimentar da 

ingestão de creatinina provoca apenas uma pequena variação na excreção diįria de 

creatinina na mesma pessoa. Encontram-se valores elevados de creatinina nos casos de 

insuficiência renal aguda e crónica e de desidratação. 

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO 

O teste baseia-se no método de Jaffe (3), segundo o qual a creatinina forma uma cor 

vermelha com uma solução de picrato alcalino. Este método modificado determina a taxa 

a que a creatinina forma um complexo de cor reduzindo, assim, o efeito de substâncias 

interferentes. A intensidade do complexo formado é determinada a 510 nm. 

Aplicação do método de Jaffe compensado (CREA Compensada): A calibração foi 

ajustada para ser detectįvel pelo método de referência internacional, Espectrometria de 

Massa-Diluição Isotópica (ID-MS, do inglês Isotope Dilution Mass Spectrometry), através 

da atribuição de valores para o factor de correcção (correction factor) e para o desvio de 

correcção (correction bias). O factor de correcção (correction factor) é de 1.168 e o valor 

para o desvio de correcção (correction bias) é de 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). O analisador 

Konelab calcula primeiro o resultado medido, utilizando os valores fornecidos pelo 

calibrador, corrigindo em seguida o resultado medido com o factor de correcção 

(correction factor) e o desvio de correcção (correction bias) fornecidos. 

Cįlculo da CREA Compensada: Resultado da CREA Comp em µmol/l = (Resultado 

medido - 26.8) µmol/l x 1.168; resultado da CREA Comp em mg/dl = (Resultado medido 

- 0.303) mg/dl x 1.168 

INFORMAÇÃO DOS REAGENTES 







Concentrações 


Ácido pícrico 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 


14.2 mmol/l 


NaOH 

520 mmol/l 

Tampão de fosfato 21 mmol/l 

Estabilizador 

Precauções 

Apenas para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas 

para o manuseamento dos reagentes de laboratório. 

O įcido pícrico mancha a pele e a roupa e pode causar reacções alérgicas. Lave as 

įreas contaminadas com grandes quantidades de įgua. 

O hidróxido de sódio presente no tampão é cįustico. Evite o contacto com a pele, os 

olhos e as membranas mucosas. Lave bem a įrea afectada com įgua. 

Consulte a folha separada para conhecer os Riscos e as Advertências de Segurança 

(R34; S26-37/39-45). 

Preparação 

Os reagentes estão prontos a usar. 

Nota: Certifique-se de que não hį nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície 

do reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador Konelab. 

Conservação e estabilidade 

Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estįveis até ą data 

indicada no rótulo, desde que mantidos a 2...8°C. 

Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações 

sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador. 

COLHEITA DA AMOSTRA 

Tipo de amostra 

Apenas as amostras abaixo indicadas foram testadas e consideradas aceitįveis: 

CREA Jaffe: Soro, plasma com Li-heparina e urina. 

CREA Comp: Soro e plasma com Li-heparina. 

Evite a utilização de amostras hemolisadas. As amostras de urina devem ser diluídas 

com įgua destilada ou desionizada de acordo com o esquema de diluição pretendido (ex. 

1+50), efectuado automaticamente nos analisadores Konelab. 

NOTA Utilize apenas tubos ou recipientes de colheita adequados para a colheita e 

preparação das amostras. Recolha urina sem aditivos. 

Precauções 

As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem 

potencialmente infecciosas. 

Armazenamento (4) 

As amostras de soro e plasma podem ser conservadas durante 7 dias a 20…25°C ou a 

4…8°C, ou durante 3 meses a -20°C. 

A amostra de urina pode ser conservada durante 2 dias a 20…25°C, durante 6 dias a 

4…8°C ou durante 6 meses a -20°C. 

PROCEDIMENTO DE TESTE 

Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações 

sobre o procedimento automįtico do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada 

pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por 

conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador. 

Materiais fornecidos 

Reagentes conforme descrito acima. 

Materiais necessįrios mas não fornecidos 

Calibrador e controlos conforme indicado abaixo. 

Calibração 

Utilize o calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o 

analisador Konelab. 

Rastreabilidade: 

Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do calibrador sCal. 

Controlo de qualidade 

Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada 

calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. 

Controlos disponíveis: 

Soro/plasma: 

Nortrol, código: 981043 

Abtrol, código: 981044 

Urina: 

uTrol, código: 981821 

uTrol High (uTrol alto), código: 981822 

Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de 

cada laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se 

dentro dos limites predefinidos pelo laboratório. 

CĮLCULO DE RESULTADOS 

Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab, utilizando uma 

curva de calibração. 

Curva de calibração (exemplo) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

A curva de calibração depende do lote. 

µmol/l 

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO 

Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o 

historial clínico do doente, os exames clínicos e outras conclusões. 

Interferência 

Critério: Recuperação dentro de + 10% dos valores iniciais. 

Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência detectada até 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência detectada até 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolisado: Nenhuma interferência detectada até 10 g/l de hemoglobina. 

Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 3 g/l de Intralipid® ou 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) de triglicéridos. 

Para outras substâncias interferentes, consulte as referências 5 e 6. 

Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de 

Waldenström), pode causar resultados inexactos. (8). Não foi testada na Thermo Fisher 


VALORES DE REFERÊNCIA (1,7) 


Soro/plasma: 

Sexo masculino: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Sexo feminino: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urina: Sexo masculino: 124 - 230 μmol/kg/dia 

(14 - 26 mg/kg/dia) 

Sexo feminino: 97 - 177 μmol/kg/dia 

(11 - 20 mg/kg/dia) 


Soro/plasma: Sexo masculino: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Sexo feminino: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que 

cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a 

população que serve. 

INTERVALO DE MEDIÇÃO 

CREA Jaffe: 

Soro/plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urina: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

O analisador Konelab verifica se existem violações do limite de dilº (dilution limit), do 

limite de teste baixo (test limit low) e do limite de teste alto (test limit high), comparando os 

resultados medidos com os parâmetros do teste na definição do teste(Test Definition). 

O resultado do CREA Comp é apresentado após a correcção do resultado medido com 

o factor de correcção (correction factor) e o desvio de correcção (correction bias) 

fornecidos. 

Os limites dos resultados apresentados do CREA Comp e os limites correspondentes 

dos parâmetros Konelab 



Limite 

CREA Comp. 

Resultado 

Parâmetros 

Konelab Unidade 

Limite de diluição (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Alto 28.25 24.49 mg/dl 

Limite de teste baixo (Test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria 

Limite de teste alto (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO 

Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de 

desempenho fornecidos. 

Limite de detecção 

CREA Jaffe: 


O limite de detecção representa a concentração/actividade mensurįvel mais baixa 

passível de ser distinguida de zero. É calculada como a concentração da amostra de zero 

+ 3 DP (intra-ensaio, n = 24). 

CREA Comp: 

O estudo foi realizado utilizando o Documento EP17-A da CLSI como directiva. 

Limite do branco (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

O Limite do branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provįvel de 

ser observado para uma amostra em branco (soro humano empobrecido comercial, 

n=60). 

Limite de detecção (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

O Limite de detecção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa 

amostra que pode ser detectada/quantificada (amostras de baixo nível de soro/plasma, 

n = 79). 

Imprecisão (unidade do resultado μmol/l) 

Soro/plasma: 






1243. 

FABRICADO POR 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data da revisão (aaaa-mm-dd) 

2009-10-29 

Alterações em relação ą versão anterior 

A linha junto ao texto indica alterações. 

Média 

49 μmol/l 

SD CV% 

Intra-Ensaio 1.4 2.8 

Entre ensaios 1.7 3.5 

Total 2.2 4.5 

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando o Documento EP5-A da CLSI como 

directiva e um analisador Konelab 60 durante 19 dias, com um número de medições 

equivalente a n = 76. 

Média 

101 μmol /l 

Média 

429 μmol /l 

DP %CV DP %CV 

Intra-Ensaio 1.7 1.7 5.9 1.4 

Vįrios dias 2.3 2.3 11.0 2.5 

Total 2.9 2.9 13.1 3.0 

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando o Documento EP5-A da CLSI como 

directiva e um analisador Konelab 30 durante 10 dias, com um número de medições 

equivalente a n = 40. 

Urina: 

Média 

3.2 mmol/l 

Média 

7.1 mmol/l 

Média 

15.0 mmol/l 

DP %CV DP %CV DP %CV 

Intra-Ensaio 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando um analisador Konelab 30 durante 

12 dias, com um número de medições equivalente a n = 12. 

Comparação de métodos 

CREA Jaffe: 

Soro: 

Realizou-se um estudo comparativo utilizando outro método comercial de 2 reagentes 

como referência. 

Regressão linear (unidade dos resultados μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

As concentrações das amostras situaram-se entre 56 e 348 μmol/l. 

Urina: 

Realizou-se um estudo comparativo utilizando outro método comercial de 2 reagentes 

como referência. 

Regressão linear (unidade dos resultados mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

As concentrações das amostras situaram-se entre 1 e 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Soro/plasma: 

Realizou-se um estudo comparativo utilizando o Documento EP9-A da CLSI como 

directiva e o Método de creatinina enzimįtico como referência. 

Regressão linear (unidades do resultados µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

As concentrações das amostras situaram-se entre 14 e 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAFIA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 



variables. Brochura em: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag 








RO 

Konelab / Seria T 


Creatinină 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE 

APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. ORICE 

REFERINŢĂ LA SISTEMELE KONELAB SE REFERĂ ŞI LA 

SERIA T. 

UTILIZAREA RECOMANDATĂ 

Pentru determinarea cantitativă in vitro a creatininei din serul, plasma sau urina umane, 

cu dispozitivele de analiză Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în 

context clinic. 

REZUMAT (1, 2) 

Creatina este sintetizată în rinichi, ficat şi pancreas. Apoi, creatina este transportată prin 

sânge la celelalte organe, cum ar fi muşchii şi creierul. Aproximativ 1 până la 2% din 

creatina musculară e transformată zilnic în creatinină. Deoarece cantitatea de creatinină 

endogenă e proporţională cu masa musculară, producţia variază în funcţie de sex şi de 

vârstă. La aceeaşi rată de filtrare glomerulară, bărbaţii au o concentraţie mai mare de 

creatinină decât femeile, indivizii musculoşi au niveluri mai înalte decât cei mai puţin 

musculoşi, iar persoanele tinere au niveluri mai mari decât cele în vârstă. În funcţie de 

consumul de carne al persoanei, dieta poate influenţa valoarea cu aprox. 10%. Dar, cu 

totul, fluctuaţiile în ingestia de creatinină produc doar variaţii minore în cantitatea de 

creatinină excretată zilnic, la aceeaşi persoană. Valori ridicate de creatinină se întâlnesc în 

insuficienţa renală acută şi cronică şi în deshidratare. 

PRINCIPIUL PROCEDEULUI 

Analiza se bazează pe metoda Jaffé (3), prin care creatinina dă o coloraţie roşie în 

soluţie alcalină de picrat. Această metodă modificată măsoară rata la care creatinina 

formează un complex de culoare, reducând astfel efectul altor substanţe care interferează. 

Intensitatea complexului format se măsoară la 510 nm. 

Aplicaţia Compensated Jaffe (CREA Comp): calibrarea a fost ajustată pentru a avea 

trasabilitate în metoda internaţională de referinţă, ID-MS (spectroscopie de masă cu diluţie 

izotopică), acordându-se valori pentru factorul de corecţie (correction factor) şi corecţia 

bias (correction bias). Valoarea factorului de corecţie (correction factor) este 1.168, iar 

valoarea corecţiei bias (correction bias) este 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab calculează 

mai întâi rezultatul măsurat utilizând valorile date ale calibratorului şi apoi corectează 

rezultatul măsurat cu factorul de corecţie (correction factor) şi corecţia bias (correction 

bias) date. 

Calculul CREA Comp: Rezultat CREA Comp µmol/l = (Rezultat măsurat - 26.8) µmol/l x 

1.168; Rezultat CREA Comp mg/dl = (Rezultat măsurat - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII 

Reactiv A: 

Cod 981810 

Cod 981811 

Reactiv B: 

Cod 981810 

Cod 981811 

Concentraţii 

Reactiv A: 

Acid picric 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml în plus 

14.2 mmol/l 

Reactiv B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Tampon fosfat 21 mmol/l 

Stabilizator 

Precauţii 

Numai pentru diagnostic in vitro. A se adopta măsurile normale de precauţie necesare 

pentru mânuirea reactivilor de laborator. 

Acidul picric pătează pielea şi hainele şi poate cauza reacţii alergice. A se spăla zonele 

contaminate cu foarte multă apă. 

Hidroxidul de sodiu din soluţia-tampon este caustic. A se evita contactul cu pielea, ochii 

şi membranele mucoase. A se spăla zona afectată cu foarte multă apă. 

A se vedea fişa separată pentru Fraze privind riscul şi siguranţa (R34; S26-37/39-45). 

Pregătirea 

Reactivii sunt gata de folosire. 

Notă: Trebuie să se verifice să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa 

reactivului când se introduc fiolele sau recipientele cu reactiv în analizorul Konelab. 

Păstrarea şi stabilitatea 

Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…25 °C până la data de expirare tipărită 

pe etichetă. 

Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea 

reactivilor în cazul respectiv. 

RECOLTAREA PROBELOR 

Tipul de probe 

Numai probele indicate mai jos au tost testate şi găsite acceptabile: 

CREA Jaffe: Ser, plasmă cu Li-heparină şi urină. 

CREA Comp: Ser şi plasmă cu Li-heparină. 

Trebuie evitată utilizarea probelor hemolizate. Probele de urină trebuie diluate cu apă 

distilată sau deionizată, conform schemei de diluţie dorite (de ex. 1+50), care se face 

automat pe analizoarele Konelab. 

ATENŢIE: pentru recoltarea şi prepararea probelor, trebuie folosite numai eprubete sau 

recipiente de recoltare corespunzătoare. Urina trebuie recoltată fără aditivi. 

Precauţii 

Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. 

Păstrarea (4) 

Probele de ser şi plasmă pot fi păstrate timp de 7 zile la 20…25°C sau la 4…8°C sau 

timp de 3 luni la -20°C. 

Proba de urină poate fi păstrată timp de 2 zile la 20…25°C, timp de 6 zile la 4…8°C sau 

timp de 6 luni la -20°C. 

PROCEDURA DE ANALIZARE 

Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată 

pentru analizorul dv. Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher 

Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către 

utilizator. 

Materiale furnizate 

Reactivii mai sus-menţionaţi. 

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate 

Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos. 

Calibrarea 

A se utiliza sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor puse la dispoziţie pentru analizorul 

Konelab. 

Trasabilitate: 

Consultaţi prospectul din pachetul cu sCal. 

Controlul calităţii 

Trebuie folosite probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare 

calibrare şi de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. 

Martori disponibili: 

Ser/plasmă: 

Nortrol, cod: 981043 

Abtrol, cod: 981044 

Urină: 

uTrol, cod: 981821 

uTrol High, cod: 981822 

Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale 

laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în 

limitele stabilite de laborator. 

CALCULAREA REZULTATELOR 

Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă 

de calibrare. 

Curbă de calibrare (exemplu) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

Konelab 20/30/60. 

Curba de calibrare depinde de lot. 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

LIMITĂRILE PROCEDEULUI 

În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare 

istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize. 

Interferenţe 

Criteriu: Recuperare în interval + 10% din valorile iniţiale. 

Bilirubină neconjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Bilirubină conjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolizat: Nu s-au găsit interferenţe până la 10 g/l de hemoglobină. 

Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 3 g/l de Intralipid® sau 4.6 mmol/l 

(410 mg/dl) de trigliceride. 

Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţele 5 şi 6. 

În cazuri foarte rare de gamopatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia 

Waldenström), rezultatele pot fi inexacte. (8). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy. 

VALORI ESTIMATE (1,7) 


Ser/plasmă: 

Bărbaţi: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Femei: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urină: Bărbaţi: 124 - 230 μmol/kg/zi 

(14 - 26 mg/kg/zi) 

Femei: 97 - 177 μmol/kg/zi 

(11 - 20 mg/kg/zi) 


Ser/plasmă: Bărbaţi: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Femei: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să 

verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care 

o deserveşte. 

INTERVAL DE MĂSURARE 

CREA Jaffe: 

Ser/plasmă: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urină: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Analizorul Konelab verifică încălcările pentru limita diluţiei (dilution limit), limita test 

scăzut (test limit low) şi limita test ridicat (test limit high), comparând rezultatele măsurate 

cu parametrii testelor din Definirea testelor (Test definition). 

Rezultatul CREA Comp este raportat după corectarea rezultatului măsurat cu factorul de 

corecţie (correction factor) şi corecţia bias (correction bias). 



Limitele rezultatelor raportate CREA Comp şi limitele corespunzătoare ale parametrilor 

Konelab. 

Limită 

Rezultat CREA 

Comp. 

Parametri 

Konelab Unitate 

Limită diluţie (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Ridicat 28.25 24.49 mg/dl 

Limită test scăzut (Test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Interval extins de măsurare după a doua diluţie 

Limită test ridicat (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI 

Rezultatele obţinute în laboratoare independente pot fi diferite faţă de datele referitoare la 

performanţă indicate. 

Limita de detecţie 

CREA Jaffe: 


Limita de detecţie reprezintă cea mai mică concentraţie/activitate măsurabilă care poate 

fi distinsă de zero. Este calculată ca fiind concentraţia probei zero + 3 DS (în cadrul 

aceleiaşi analize, n=24). 

CREA Comp: 

Un studiu a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP17-A ca linii directoare. 

Limita blankului (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este 

probabil să fie observat pentru o probă blank (ser uman sărăcit din comerţ, n=60). 

Limită de detecţie (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Limita de detecţie (LoD) reprezintă cea mai mică cantitate de analit dintr-o probă care 

poate fi detectată / cuantificată (probe cu nivel scăzut de ser/plasmă, n=79). 

Imprecizie (unitatea rezultatului μmol/l) 

Ser/plasmă: 



1243. 

PRODUS DE 


Clinical Diagnostics Finlanda 


Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data reviziei (aaaa-ll-zz) 

2009-10-29 

Modificări faţă de versiunea precedentă 

Linia de lângă text indică modificări. 

Medie 

49 μmol/l 

DS CV% 

În cadrul aceleiaşi analize 1.4 2.8 

Între analize 1.7 3.5 

Total 2.2 4.5 

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A CLSI ca linii 

directoare şi Konelab 60 timp de 19 zile, cu numărul măsurătorilor n = 76. 

Medie 

101 μmol /l 

Medie 

429 μmol /l 

DS CV% DS CV% 

În cadrul aceleiaşi analize 1.7 1.7 5.9 1.4 

Între zile 2.3 2.3 11.0 2.5 

Total 2.9 2.9 13.1 3.0 

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A CLSI ca linii 

directoare şi Konelab 30 timp de 10 zile, cu numărul măsurătorilor n = 40. 

Urină: 

Medie 

3.2 mmol/l 

Medie 

7.1 mmol/l 

Medie 

15.0 mmol/l 

DS CV% DS CV% DS CV% 

În cadrul aceleiaşi analize 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

S-a efectuat un studiu asupra preciziei, folosindu-se Konelab 30, cu numărul 

măsurătorilor n = 12. 

Comparaţia metodelor 

CREA Jaffe: 

Ser: 

A fost efectuat un studiu comparativ folosindu-se o altă metodă comercială cu 2 reactivi, 

ca referinţă. 

Regresia liniară (unitatea rezultatului μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Concentraţiile probelor au fost între 56 şi 348 μmol/l. 

Urină: 

A fost efectuat un studiu comparativ folosindu-se o altă metodă comercială cu 2 reactivi, 

ca referinţă. 

Regresia liniară (unitatea rezultatului mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Concentraţiile probelor au fost între 1 şi 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Ser/plasmă: 

Un studiu comparativ a fost efectuat folosindu-se Documentul EP9-A CLSI, ca ghid, şi 

metoda cu Creatinină Enzimatică drept referinţă. 

Regresia liniară (unitatea rezultatului µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Concentraţiile probelor au fost între 14 şi 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAPHY 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














SK 

Konelab / Séria T 


KREATINÍN (Jaffé) 

981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY 

MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA SYSTÉMOV KONELAB 

SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU T. 

POUŽITIE 

Na in vitro kvantitatívne stanovenie koncentrįcie kreatinínu v ľudskom sére, plazme 

alebo moči v analyzįtoroch Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s 

ohľadom na klinický kontext. 

ZHRNUTIE (1, 2) 

Kreatín sa syntetizuje v obličkįch, pečeni a v pankrease. Kreatín je potom krvou 

transportovaný do ostatných orgįnov, ako napr. svalov a mozgu. Asi 1% až 2% svalového 

kreatínu sa denne konvertuje na kreatinín. Keďže množstvo endogénne vytvoreného 

kreatinínu je úmerné svalovej hmote, jeho tvorba sa mení podľa veku a pohlavia. Pri 

rovnakej rýchlosti glomerulįrnej filtrįcie majú muži vyššiu koncentrįciu kreatinínu ako ženy, 

svalnaté osoby majú vyššiu hladinu ako menej svalnaté osoby a mladšie osoby majú 

vyššiu hladinu ako staršie osoby. Podľa príjmu mäsa u konkrétneho človeka môže túto 

hodnotu stravovanie ovplyvniť asi o 10%. Celkovo však zmeny v príjme kreatinínu v 

potrave spôsobujú iba malé zmeny vo vylučovaní kreatinínu v priebehu jedného dňa u tej 

istej osoby. Vysoké hodnoty kreatinínu sa vyskytujú pri akútnej alebo chronickej obličkovej 

nedostatočnosti a pri dehydratįcii. 

PRINCÍP METÓDY 

Test je založený na metóde podľa Jaffého (3), pri ktorej kreatinín vytvįra červené 

zafarbenie s alkalickým roztokom pikrįtu. Tįto modifikovanį metóda meria rýchlosť tvorby 

farebných komplexov kreatinínu, čo vedie k zníženiu vplyvu interferujúcich substancií. 

Intenzita zafarbenia vytvoreného komplexu sa meria pri 510 nm. 

Aplikįcia kompenzovanį podľa Jaffeho (CREA Comp): kalibrįcia bola prispôsobenį tak, aby 

sa dala odvodiť podľa medzinįrodnej referenčnej metódy ID-MS (Isotope Dilution Mass 

Spectrometry) pridelením hodnôt pre korekčný faktor (correction factor) a korekčný bias 

(correction bias). Korekčný faktor (correction factor) mį hodnotu 1.168 a korekčný bias 

(correction bias) mį hodnotu 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Analyzįtor Konelab najskôr vypočíta 

zmeraný výsledok pomocou daných hodnôt kalibrįtora a potom zmeraný výsledok upraví 

korekčným faktorom (correction factor) a korekčným biasom (correction bias). 

Výpočet Crea Comp: Výsledok CREA Comp µmol/l = (Zmeraný výsledok - 26.8) µmol/l x 

1.168; Výsledok CREA Comp mg/dl = (Zmeraný výsledok - 0.303) mg/dl x 1.168. 

INFORMĮCIE O ČINIDLĮCH 

Činidlo A: 

Kód 981810 

Kód 981811 

Činidlo B: 

Kód 981810 

Kód 981811 

Koncentrįcie 

Činidlo A: 

Kyselina pikrovį 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 

8 x 10 ml + 10 ml navyše 

14.2 mmol/l 

Činidlo B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfįtový pufer 21 mmol/l 

Stabilizįtor 

Varovanie 

Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normįlne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú 

nevyhnutné pri manipulįcii so všetkými laboratórnymi činidlami. 

Kyselina pikrovį zafarbuje pokožku a oblečenie a môže spôsobiť alergickú reakciu. 

Zasiahnuté miesta umyte veľkým množstvom vody. 

Hydroxid sodný v pufri je žieravina. Zabrįňte styku s pokožkou, očami a sliznicami. 

Postihnutú oblasť dôkladne vyplįchnite vodou. 

Výrazy súvisiace s rizikom a bezpečnosťou nįjdete v samostatných dokumentoch (R34; 

S26-37/39-45). 

Príprava 

Činidlį sú pripravené na použitie. 

Poznįmka: Pred vložením ampuliek alebo nįdobiek s činidlom do analyzįtora Konelab 

skontrolujte, či sa v hrdle nįdobky, alebo na povrchu činidla nenachįdzajú bubliny. 

Uskladnenie a trvanlivosť 

Činidlį v neotvorených nįdobįch sú stabilné pri 2…25 °C až do exspiračnej doby 

vytlačenej na štítku. 

Informįcie o stabilite činidiel nįjdete v Používateľskej príručke vįšho analyzįtora Konelab. 

ODBER VZORIEK 

Typ vzorky 

Iba vzorky uvedené nižšie boli testované a sú považované za prijateľné: 

CREA Jaffe: Sérum, Li-heparinizovanį plazma a moč. 

CREA Comp: Sérum a Li-heparinizovanį plazma. 

Nepoužívajte hemolyzované vzorky. Vzorky moča musia byť zriedené destilovanou 

alebo deionizovanou vodou podľa požadovanej dilučnej schémy (napr. 1+50), analyzįtora 

Konelab tak robia automaticky. 

POZNÁMKA: Na odber a prípravu vzorky používajte iba vhodné skúmavky alebo 

odberové nįdoby. Moč odoberajte bez aditív. 

Varovanie 

Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciįlne infekčný materiįl. 

Uskladnenie (4) 

Vzorky séra alebo plazmy možno skladovať 7 dní pri teplote 20…25°C alebo 4…8°C 

alebo 3 mesiace pri -20°C. 

Vzorky séra alebo plazmy možno skladovať 2 dni pri teplote 20…25°C, 6 dní pri 4…8°C 

alebo 6 mesiacov pri -20°C. 

TESTOVACÍ POSTUP 

Automatický postup použitia analyzįtora Konelab nįjdete v manuįli a Používateľskej 

príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy 

nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom. 

Poskytnuté materiįly 

Činidlį popísané vyššie. 

Materiįly potrebné, ale neposkytované 

Kalibrįtor a kontroly uvedené nižšie. 

Kalibrįcia 

Použite sCal, kód 981831, v súlade s inštrukciami k vįšmu Konelab analyzįtoru. 

Odvoditeľnosť: 

Pozrite si prosím príbalovú informįciu k sCal. 

Kontrola kvality 

Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrįcii a vždy, keď 

použijete novú fľašku s činidlom. 

Dostupné kontroly: 




Moč: 



Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuįlnym 

požiadavkįm laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí 

referenčných hodnôt vopred stanovenom laboratóriom. 

VÝPOČTY VÝSLEDKOV 

Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzįtorom pomocou kalibračnej krivky. 

Kalibračnį krivka (príklad) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

Konelab 20/30/60. 

Kalibračnį krivka zįvisí od šarže. 

0 50 100 150 200 250 

µmol/l 

OBMEDZENIA METODIKY 

Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta, 

klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami. 

Interferencie 

Kritérium: Zįchyt + 10% počiatočných hodnôt. 

Nekonjugovaný bilirubín: Bez interferencie do 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Konjugovaný bilirubín: Bez interferencie do 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolyzįt: Bez interferencie do 10 g/l hemoglobínu. 

Lipémia: Bez interferencie do 3 g/l Intralipidu® alebo 4.6 mmol/l (410 mg/dl) 

triglyceridov. 

Ďalšie interferujúce substancie nįjdete v Bibliografii č. 5,6. 

Vo veľmi vzįcnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova 

makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (8). Nebolo testované firmou 

Thermo Fisher Scientific Oy. 

OČAKĮVANÉ HODNOTY (1,7) 


Sérum/plasma: 

Muž: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Žena: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Moč: Muž: 124 - 230 μmol/kg/deň 

(14 - 26 mg/kg/deň) 

Žena: 97 - 177 μmol/kg/deň 

(11 - 20 mg/kg/deň) 


Sérum/plazma: Muž: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Žena: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium 

prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populįciu. 

MERACÍ ROZSAH 

CREA Jaffe: 


10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Moč: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl.) 

CREA Comp: 

Analyzįtor Konelab sleduje, či neboli prekročené hodnoty dilučného limitu (dilution limit), 

spodného limitu testu (test limit low) a horného limitu testu (test limit high) porovnaním 

zmeraných výsledkov s parametrami testu v Definícii testu (test definition). 

Výsledok CREA Comp je uvįdzaný po korekcii zmeraného výsledku korekčným faktorom 

(correction factor) a korekčným biasom (correction bias). 

Limity uvįdzaných výsledkov CREA Comp a zodpovedajúce limity pre parametra 

Konelab. 

Limit CREA Comp. Výsledok Konelab parametre Jednotka 

Dilučný limit 2500 2167 µmol/l 

Hornį 28.25 24.49 mg/dl 

Spodný limit testu 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení 

Horný limit testu 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 

PREVĮDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY 

Výsledky získané v jednotlivých laboratóriįch sa môžu líšiť od daných prevįdzkových dįt. 



Hranica citlivosti detekcie 

CREA Jaffe: 


Hranica citlivosti detekcie reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentrįciu/aktivitu, ktorį sa 

dį odlíšiť od nuly. Vypočíta sa ako koncentrįcia nulovej vzorky + 3 SD (počas procesu, 

n=24). 

Zmeny od predchįdzajúcej verzie 

Čiara vedľa textu naznačuje zmeny. 

CREA Comp: 

Vykonala sa štúdia v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP17-A. 

Limit slepej skúšky (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Limit slepej skúšky (LoB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý možno 

pravdepodobne pozorovať u slepej vzorky (komerčne dostupné ľudské sérum s 

odstrįneným kreatinínom, n=60). 

Limit detekcie (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Limit detekcie (LoD) predstavuje najnižšie detekovateľné / vyčísliteľné množstvo analytu 

vo vzorke (vzorky séra/plazmy s nízkou hladinou, n=79). 

Nepresnosť (výsledok v jednotkįch μmol/l) 


Priemer 

49 μmol/l 

SD CV% 

Počas procesu 1.4 2.8 

Medzi behom 1.7 3.5 

Celkovo 2.2 4.5 

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s 

prístrojom Konelab 60 počas 19 dní, s počtom meraní n=76. 

Priemer 

101 μmol /l 

Priemer 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Počas procesu 1.7 1.7 5.9 1.4 

Medzi jednotlivými dňami 2.3 2.3 11.0 2.5 

Celkovo 2.9 2.9 13.1 3.0 

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s 

prístrojom Konelab 30 počas 10 dní, s počtom meraní n=40. 

Moč: 

Priemer 

3.2 mmol/l 

Priemer 

7.1 mmol/l 

Priemer 

15.0 mmol/l 


Počas procesu 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

Vykonala sa štúdia presnosti s prístrojom Konelab 30, s počtom meraní n = 12 

Porovnanie metódy 

CREA Jaffe: 

Sérum: 

Vykonala sa porovnįvacia štúdia pomocou inej komerčnej metódy s 2 činidlami ako 

referencie. 

Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 56 a 348 μmol/l. 

Moč: 

Vykonala sa porovnįvacia štúdia pomocou inej komerčnej metódy s 2 činidlami ako 

referencie. 

Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 1 a 14 mmol/l. 

CREA Comp: 


Vykonala sa porovnįvacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a 

Enzymatic Creatinine metódy ako referencie. 

Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 14 a 2295 µmol/l. 

BIBLIOGRAFIA 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














1243. 

VÝROBCA 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko 

Tel. ++358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Dįtum revízie (RRRR-MM-DD) 

2009-10-29 



SV 

Konelab / T-serien 



981810 6 x 60 ml 

981811 8 x 20 ml 

DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. EVENTUELLA 

HÄNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS AVSER ÄVEN 

T-SERIEN. 

AVSEDD ANVÄNDNING 

För kvantitativ bestämning in vitro av kreatinin i humant serum, plasma eller urin på 

Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska 

sammanhanget. 

SAMMANFATTNING (1, 2) 

Kreatin syntetiseras i njurarna, levern och bukspottskörteln. Kreatin transporteras sedan 

i blodet till andra organ, t.ex. muskler och hjärnan. Cirka 1 % till 2 % av muskelkreatin 

omvandlas dagligen till kreatinin. Eftersom mängden endogent kreatinin som produceras 

står i proportion till muskelmassan varierar produktionen med ålder och kön. Vid samma 

glomerulär filtrationshastighet har män högre kreatininkoncentration än kvinnor, muskulösa 

individer har högre nivåer än mindre muskulösa individer och yngre personer har högre 

nivåer än äldre. Beroende på individens köttkonsumtion kan kosten påverka värdet med 

cirka 10 %. Totalt sett leder dock variationer i kosten, vad gäller intag av kreatinin, endast 

till mindre variation i den dagliga utsöndringen av kreatinin hos samma person. Höga 

kreatininvärden påträffas vid akut och kronisk njurinsufficiens och dehydrering. 

TESTPRINCIP 

Testet är baserat på metoden enligt Jaffé (3), där kreatinin ger röd färg med en alkalisk 

pikratlösning. Denna modifierade metod mäter den hastighet med vilken kreatinin bildar ett 

färgkomplex genom att reducera, d.v.s. inverkan av störämnen. Intensiteten hos det 

bildade komplexet mäts vid 510 nm. 

Kompenserad Jaffe (CREA Comp)-applikation: kalibreringen har justerats så att den kan 

spåras till den internationalla referensmetoden, ID-MS (Isotope Dilution Mass 

Spectrometry), genom att ange värden för korrigeringsfaktor (correction factor) och 

korrigerings-bias (correction bias). Värdet på korrigeringsfaktor (correction factor) är 

1.168 och värdet på korrigerings-bias (correction bias) är 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). 

Konelab beräknar först mätvärdet med de givna kalibratorvärdena och korrigerar sedan 

mätvärdet med given korrigeringsfaktor (correction factor) och korrigerings-bias (correction 

bias). 

CREA Comp-beräkningar: CREA Comp-resultat µmol/l = (Mätresultat - 26.8) µmol/l x 

1.168; CREA-komp-resultat mg/dl = (Mätresultat - 0.303) mg/dl x 1.168. 

REAGENSINNEHÅLL 

Reagens A: 

Artikelnr. 981810 


Reagens B: 



Koncentrationer 

Reagens A: 

Pikrinsyra 

6 x 30 ml 

8 x 10 ml 

12 x 15 ml 


14.2 mmol/l 

Reagens B: 

NaOH 

520 mmol/l 

Fosfatbuffert 21 mmol/l 

Stabilisator 

Försiktighetsåtgärder 

Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering 

av laboratoriereagenser. 

Pikrinsyra ger fläckar på hud och kläder och kan framkalla allergiska reaktioner. Rengör 

eventuellt kontaminerat område med mycket rikliga mängder vatten. 

Natriumhydroxid i buffert är frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon och slemhinnor. 

Rengör områden som påverkats med rikliga mängder vatten. 

Se separat blad för Risk- och säkerhetstexter (R34; S26-37/39-45). 

Beredning 

Reagenserna är färdiga för användning. 

Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då 

behållarna placeras i Konelab-analysatorn. 

Förvaring och hållbarhet 

Reagens i oöppnad behållare är hållbar vid 2…25 °C till på etiketten angivet 

utgångsdatum. 

Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas 

hållbarhet i instrumentet. 

PROVTAGNING 

Provmaterial 

Endast de prover som anges nedan har testats och befunnits vara acceptabla: 

CREA Jaffe: Serum, Li-heparinplasma och urin. 

CREA Comp: Serum och Li-heparinplasma. 

Använd ej hemolyserat prov. Urinprov måste spädas med destillerat eller avjoniserat 

vatten enligt spädningsschemat som önskas (t.ex. 1+50), vilket utförs automatiskt med 

Konelab-analysatorer. 

OBS: För provtagning och beredning ska endast lämpliga rör eller insamlingsbehållare 

användas. Provtagning av urin ska göras utan tillsatser. 

Försiktighetsåtgärder 

Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och 

kassering. 

Förvaring (4) 

Serum och plasmaprov kan förvaras i 7 dagar vid 20…25 °C eller vid 4…8 °C eller i 

3 månader vid -20 °C. 

Urinprov kan förvaras i 2 dagar vid 20…25 °C, i 6 dagar vid 4…8 °C eller i 6 månader 

vid -20 °C. 

TESTUTFÖRANDE 

Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell 

Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy 

kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren. 

Bifogat material 

Reagenser enligt ovan. 

Erforderligt material som ej medföljer 

Kalibrator och kontroller enligt nedan. 

Kalibrering 

Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för Konelab-analysatorn. 

Spårbarhet: 

Se bipacksedeln för sCal. 

Kvalitetskontroll 

Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje 

gång en ny reagensflaska används. 

Tillgängliga kontroller: 

Serum/plasma: 

Nortrol, artikelnr: 981043 

Abtrol, artikelnr: 981044 

Urin: 

uTrol, artikelnr: 981821 

uTrol High (uTrol hög), artikelnr: 981822 

Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten 

från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna. 

RESULTATBERÄKNING 

Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en 

kalibreringskurva. 

Kalibreringskurva (exempel) 

A 

0.06 

0.05 

0.04 

0.03 

0.02 

0.01 

0 

0 50 100 150 200 250 

Konelab 20/30/60. 

Kalibreringskurvan är batchberoende. 

µmol/l 

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET 

För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska 

undersökningar och andra resultat. 

Interferens 

Kriterium: Utbyte inom + 10 % av initialvärdena. 

Okonjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 120 μmol/l (7.0 mg/dl). 

Konjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 90 μmol/l (5.3 mg/dl). 

Hemolysat: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l hemoglobin. 

Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 3 g/l Intralipid® eller 4.6 mmol/l (410 

mg/dl) triglycerider. 

För andra interfererande ämnen, se referens 5 och 6. 

I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms 

makroglobulinemi), ge otillförlitliga resultat. (8). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy. 

REFERENSOMRÅDE (1,7) 


Serum/plasma: 

Män: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) 

Kvinnor: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) 

Urin: Män: 124 - 230 μmol/kg/dag 

(14 - 26 mg/kg/dag) 

Kvinnor: 97 - 177 μmol/kg/dag 

(11 - 20 mg/kg/dag) 


Serum/plasma: Män: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) 

Kvinnor: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) 

Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje 

laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen 

som betjänas. 

MÄTOMRÅDE 

CREA Jaffe: 

Serum/plasma: 

10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) 

Utökat mätområde efter sekundär spädning: 

10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). 

Urin: 

0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) 

Utökat mätområde efter sekundär spädning: 

0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). 

CREA Comp: 

Konelab-analysatorn kontrollerar om det förekommer ej tillåten spädningsgräns (dilution 

limit), testgräns låg (test limit low ) och testgräns hög (test limit high) genom att jämföra 

mätreultaten med testparametrarna i Testdefinition (testdefinition). 

CREA Comp-resultatet rapporteras edter korrigering av mätresultatet med given 

korrigeringsfaktor (correction factor) och korrigerings-bias (correction bias). 

Gränserna för resultat rapporterade med CREA Comp och motsvarande gränser för 

Konelab-parametrar 

Gräns 

CREA Comp.-resultat 

Konelabparametrar 

Enhet 

Spädningsgräns (dilution limit) 2500 2167 µmol/l 

Hög: 28.25 24.49 mg/dl 

Testgräns låg (test limit low) 20 44 µmol/l 

0.23 0.50 mg/dl 

Utökat mätområde efter sekundär spädning 

Testgräns hög (test limit high) 10000 8588 µmol/l 

113.00 97.05 mg/dl 



UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA 

Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för 

prestanda. 

Detektionsgräns 

CREA Jaffe: 


Detektionsgränsen representerar lägsta mätbara koncentration/aktivitet som kan skiljas 

från noll. Den beräknas som koncentrationen av nollprov + 3 SD (standardavvikelser) 

(inom serien, n=24). 

CREA Comp: 

Studien har utförts med CLSI Dokument EP17-A som referens. 

Gräns för blankprov (LoB) 

10 µmol/l (0.11 mg/dl) 

Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan 

förekomma för ett blankprov (kommersiellt uttömt humanserum, n=60). 

Detekteringsgräns (LoD) 

20 µmol/l (0.23 mg/dl) 

Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan 

detekteras/kvantifieras (serum/plasmaprov med låg nivå, n=79). 

Imprecision (resultatenhet μmol/l) 

Serum/plasma: 

Ändringar från tidigare utgåva 

Raden vid sidan av texten anger ändringar. 

Medelvärde 

49 μmol/l 

SD CV% 

Inom serie 1.4 2.8 

Mellan serier 1.7 3.5 

Totalt 2.2 4.5 

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med 

Konelab 60 under 19 dagar. Antalet mätningar var n = 76. 

Medelvärde 

101 μmol /l 

Medelvärde 

429 μmol /l 

SD CV% SD CV% 

Inom serie 1.7 1.7 5.9 1.4 

Mellandags 2.3 2.3 11.0 2.5 

Totalt 2.9 2.9 13.1 3.0 

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med 

Konelab 30 under 10 dagar. Antalet mätningar var n = 40. 

Urin: 

Medelvärde 

3.2 mmol/l 

Medelvärde 

7.1 mmol/l 

Medelvärde 

15.0 mmol/l 


Inom serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6 

En precisionsstudie har utförts med Konelab 30. Antalet mätningar var n = 12. 

Metodjämförelse 

CREA Jaffe: 

Serum: 

En jämförelsestudie utfördes med en annan kommersiell 2-reagensmetod som referens. 

Linjär regression (resultatenhet μmol/l): 

y = 0.98 x + 8 

r = 0.996 

n = 50 

Provens koncentration låg mellan 56 och 348 μmol/l. 

Urin: 

En jämförelsestudie utfördes med en annan kommersiell 2-reagensmetod som referens. 

Linjär regression (resultatenhet mmol/l): 

y = 0.96 x - 0.1 

r = 0.998 

n = 53 

Provens koncentration låg mellan 1 och 14 mmol/l. 

CREA Comp: 

Serum/plasma: 

En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med 

Enzymatisk kreatinin-metod som referens. 

Linjär regression (resultatenhet µmol/l): 

y = 1.034x + 2.4 

r = 0.999 

n = 118 

Provens koncentration låg mellan 14 och 2295 µmol/l. 

REFERENSER 





Germany, 1998, pp. 366-370. 














1243. 

TILLVERKARE 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 

2009-10-29

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