Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
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VIGILANCIA DE<br />
LA SEGURIDAD<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
MEDICAMENTOS<br />
Sistema <strong>de</strong> notificación para el público en<br />
general
VIGILANCIA DE<br />
LA SEGURIDAD<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
MEDICAMENTOS<br />
Sistema <strong>de</strong> notificación para el público en<br />
general<br />
I
Catalogación por <strong>la</strong> Biblioteca <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS:<br />
<strong>Vigi<strong>la</strong>ncia</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>seguridad</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>: sistema <strong>de</strong> notificación para el público en general.<br />
1.Medicamentos esenciales – normas. 2.Monitoreo <strong>de</strong> drogas. 3.Sistemas <strong>de</strong> registro <strong>de</strong> reacción<br />
adversa a <strong>medicamentos</strong>. 4.Farmacovigi<strong>la</strong>ncia. 5.Revisión <strong>de</strong> <strong>la</strong> utilización <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> -<br />
métodos. 6.Participación comunitaria. I.Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud.<br />
ISBN 978 92 4 350319 6 (C<strong>la</strong>sificación NLM: QV 771)<br />
© Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud, 2012<br />
Se reservan todos <strong>los</strong> <strong>de</strong>rechos. Las publicaciones <strong>de</strong> <strong>la</strong> Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud están<br />
disponibles en el sitio web <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS (www.who.int) o pue<strong>de</strong>n comprarse a Ediciones <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS,<br />
Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791<br />
3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrónico: bookor<strong>de</strong>rs@who.int). Las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong><br />
autorización para reproducir o traducir <strong>la</strong>s publicaciones <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS - ya sea para <strong>la</strong> venta o para<br />
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<strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/in<strong>de</strong>x.html).<br />
Las <strong>de</strong>nominaciones empleadas en esta publicación y <strong>la</strong> forma en que aparecen presentados <strong>los</strong><br />
datos que contiene no implican, por parte <strong>de</strong> <strong>la</strong> Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud, juicio alguno<br />
sobre <strong>la</strong> condición jurídica <strong>de</strong> países, territorios, ciuda<strong>de</strong>s o zonas, o <strong>de</strong> sus autorida<strong>de</strong>s, ni<br />
respecto <strong>de</strong>l trazado <strong>de</strong> sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en <strong>los</strong> mapas representan<br />
<strong>de</strong> manera aproximada fronteras respecto <strong>de</strong> <strong>la</strong>s cuales pue<strong>de</strong> que no haya pleno acuerdo.<br />
La mención <strong>de</strong> <strong>de</strong>terminadas socieda<strong>de</strong>s mercantiles o <strong>de</strong> nombres comerciales <strong>de</strong> ciertos<br />
productos no implica que <strong>la</strong> Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud <strong>los</strong> apruebe o recomien<strong>de</strong> con<br />
preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, <strong>la</strong>s <strong>de</strong>nominaciones <strong>de</strong> productos patentados<br />
llevan letra inicial mayúscu<strong>la</strong>.<br />
La Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud ha adoptado todas <strong>la</strong>s precauciones razonables para verificar<br />
<strong>la</strong> información que figura en <strong>la</strong> presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se<br />
distribuye sin garantía <strong>de</strong> ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
interpretación y el uso que haga <strong>de</strong> ese material, y en ningún caso <strong>la</strong> Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
Salud podrá ser consi<strong>de</strong>rada responsable <strong>de</strong> daño alguno causado por su utilización.<br />
Impreso en Francia<br />
La traducción <strong>de</strong>l original inglés al español se ha realizado por Mariano Madurga, Agencia Españo<strong>la</strong><br />
<strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS (mmadurga@aemps.es).<br />
II
CONTENIDO<br />
Prefacio<br />
v<br />
Introducción 1<br />
1. Por qué <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores 2<br />
2. Definiciones 3<br />
3. Cómo iniciar un sistema <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores 4<br />
3.1 Pasos básicos para <strong>la</strong> creación <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores 4<br />
4. Notificación <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> 6<br />
4.1 Formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación 6<br />
4.2 Medios para <strong>la</strong> notificación 8<br />
4.3 Qué notificar 8<br />
5. Cuestiones especiales en <strong>la</strong> notificación 10<br />
5.1 Notificación centralizada o <strong>de</strong>scentralizada? 10<br />
5.2 La estimu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación 10<br />
5.3 Confirmación médica <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones 11<br />
5.4 Notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores recibidas por <strong>la</strong> industria<br />
farmacéutica 12<br />
6. Aspectos prácticos en <strong>la</strong> organización para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores 13<br />
6.1 Personal 13<br />
6.2 Equipamiento necesario 13<br />
6.3 Necesida<strong>de</strong>s especiales <strong>de</strong> capacitación 13<br />
6.4 Aportaciones <strong>de</strong>l público 14<br />
III
6.5 Servicio <strong>de</strong> información 15<br />
6.6 Comunicación 15<br />
7. Evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos 16<br />
7.1 Tratamiento <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación 18<br />
8. Utilización <strong>de</strong> <strong>los</strong> datos 20<br />
8.1 Generación y refuerzo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s hipótesis 20<br />
8.2 Regu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> 20<br />
8.3 Información 21<br />
8.4 Formación e información <strong>de</strong> retorno 21<br />
9. Re<strong>la</strong>ciones con otros agentes 22<br />
9.1 Organizaciones <strong>de</strong> consumidores y <strong>de</strong> pacientes 22<br />
9.2 Autorida<strong>de</strong>s regu<strong>la</strong>doras <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> 22<br />
9.3 Compañías farmacéuticas 22<br />
9.4 Organizaciones profesionales <strong>de</strong> médicos y <strong>de</strong> farmacéuticos 22<br />
9.5 Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud 23<br />
9.6 Centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia 23<br />
9.7 Medios <strong>de</strong> comunicación 23<br />
Referencias 24<br />
G<strong>los</strong>ario 25<br />
Anexo 1. Ejemp<strong>los</strong> <strong>de</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación para <strong>los</strong><br />
consumidores 28<br />
A. Ho<strong>la</strong>nda 28<br />
B. Suecia 31<br />
IV
PREFACIO<br />
En <strong>la</strong> XXXI Reunión <strong>de</strong> <strong>los</strong> Centros Nacionales <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia, celebrada<br />
en Uppsa<strong>la</strong>, Suecia, <strong>los</strong> días 20-23 <strong>de</strong> octubre <strong>de</strong> 2008, se discutió y se solicitó<br />
un manual para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> reacciones adversas por parte <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores, y el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> esta publicación se ha incorporado entre <strong>los</strong><br />
objetivos <strong>de</strong>l Séptimo Programa Marco <strong>de</strong> <strong>la</strong> Dirección <strong>de</strong> Investigación <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
Comisión Europea y en su proyecto “Monitoring Medicines”<br />
(http://www.monitoringmedicines.org/).<br />
Este documento tiene por objeto proporcionar <strong>la</strong>s directrices prácticas sobre<br />
cómo configurar <strong>los</strong> sistemas nacionales para que <strong>los</strong> consumidores notifiquen<br />
<strong>la</strong>s reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>. En todo este documento, <strong>la</strong> frase<br />
"notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores" se utiliza para referirse a <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong><br />
<strong>la</strong>s reacciones adversas a <strong>medicamentos</strong> (RAM) por parte <strong>de</strong>l público en general.<br />
Agra<strong>de</strong>cimientos<br />
Anne Kiuru, <strong>de</strong> <strong>la</strong> Medical Products Agency, Uppsa<strong>la</strong>, Suecia, y Linda Härmark,<br />
<strong>de</strong> LAREB Centro <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia <strong>de</strong> Ho<strong>la</strong>nda, han <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>do el<br />
manuscrito. Los miembros <strong>de</strong>l Comité Asesor <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS sobre Seguridad <strong>de</strong><br />
Medicamentos (ACSoMP); Gunil<strong>la</strong> Sjölin-Forsberg, <strong>de</strong>l Consejo <strong>de</strong><br />
Organizaciones Internacionales <strong>de</strong> Ciencias Médicas (CIOMS), Ginebra; Cecilia<br />
Biriell, <strong>de</strong>l Uppsa<strong>la</strong> Monitoring Centre, Suecia, y Kees van Grootheest, <strong>de</strong> LAREB<br />
Centro <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia <strong>de</strong> Ho<strong>la</strong>nda revisaron el borrador. El personal <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia <strong>de</strong> Italia, Noruega, Serbia, Surinam y<br />
<strong>de</strong>l Reino Unido aportó comentarios valiosos. Shanthi Pal, <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS,<br />
proporcionó <strong>la</strong> edición técnica.<br />
V
INTRODUCCIÓN<br />
En un número creciente <strong>de</strong> países (por ejemplo, Australia, Canadá, Dinamarca,<br />
Ho<strong>la</strong>nda, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos), <strong>los</strong> consumidores están siendo<br />
invitados a notificar <strong>la</strong>s sospechas <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
mediante un sistema <strong>de</strong> notificación espontánea, y organizaciones como <strong>la</strong><br />
Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud (OMS) y <strong>la</strong> Comisión Europea han reconocido el<br />
papel <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores en <strong>la</strong> notificación espontánea (1). Los consumidores, <strong>los</strong><br />
pacientes y sus organizaciones están cada vez más implicados en <strong>la</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia, sobre todo cuando se trata <strong>de</strong> <strong>la</strong> comunicación <strong>de</strong> riesgos (2, 3).<br />
En este documento, <strong>la</strong> frase "notificadores <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores" se utiliza para<br />
referirse a <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>medicamentos</strong> (RAM) por<br />
parte <strong>de</strong>l público en general. Algunos países utilizan el término "notificación <strong>de</strong><br />
pacientes", pero <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores es un término más amplio, ya<br />
que no todos <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> son pacientes. Un paciente pue<strong>de</strong><br />
ser <strong>de</strong>finido como una persona que recibe atención, cuidados o tratamiento <strong>de</strong> un<br />
médico u otro profesional sanitario. El paciente que compra un analgésico con una<br />
receta <strong>de</strong> su médico, y el individuo que compra <strong>los</strong> analgésicos en <strong>la</strong> farmacia sin<br />
consultar a un profesional sanitario, son ambos consumidores <strong>de</strong> un medicamento.<br />
Este documento preten<strong>de</strong> ayudar a <strong>los</strong> países a establecer un sistema <strong>de</strong><br />
notificación para consumidores que esté bien organizado y sea eficaz, <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> su<br />
centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia. La mayoría <strong>de</strong> centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
participan en el Programa <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS para <strong>la</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia Internacional y se<br />
recomienda que <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> RAM, incluidas <strong>la</strong>s <strong>de</strong>l público, se remitan a <strong>la</strong><br />
base <strong>de</strong> datos internacional <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS con casos individuales <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong><br />
<strong>seguridad</strong> (en inglés, ICSR) (4).<br />
1
1. POR QUÉ LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES<br />
Las reacciones adversas inesperadas y poco frecuentes (raras) a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
se han i<strong>de</strong>ntificado principalmente en <strong>la</strong> fase posautorización. Des<strong>de</strong> principios <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
década <strong>de</strong> 1960, <strong>la</strong> notificación espontánea ha sido el principal método <strong>de</strong><br />
notificación <strong>de</strong> reacciones adversas. Tradicionalmente, <strong>los</strong> médicos han sido <strong>la</strong><br />
principal fuente <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones espontáneas <strong>de</strong> reacciones adversas. Sin<br />
embargo, en algunos países, <strong>los</strong> farmacéuticos y <strong>la</strong>s enfermeras también tienen un<br />
papel importante en <strong>los</strong> sistemas <strong>de</strong> notificación espontánea. El objetivo <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
sistemas <strong>de</strong> notificación espontánea es <strong>de</strong>tectar nuevas señales, y para alcanzar<br />
este objetivo, <strong>los</strong> centros <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia necesitan muchas notificaciones y <strong>de</strong><br />
buena calidad. La infranotificación <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> es<br />
un problema reconocido (5). Al recibir notificaciones con reacciones adversas<br />
directamente <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores y, por lo tanto, aprovechar una fuente adicional<br />
<strong>de</strong> notificación sobre reacciones adversas, tal vez se podría reducir el problema<br />
<strong>de</strong>bido a <strong>la</strong> infranotificación. A<strong>de</strong>más, hay pruebas que muestran que nuevas y<br />
novedosas reacciones adversas pue<strong>de</strong>n <strong>de</strong>tectarse a través <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores, y mucho más pronto (6). A<strong>de</strong>más, <strong>los</strong> consumidores también<br />
pue<strong>de</strong>n notificar beneficios inesperados. Sin embargo, <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong><br />
consumidores no <strong>de</strong>ben ser consi<strong>de</strong>radas como una alternativa a <strong>la</strong>s notificaciones<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios, sino más bien como un complemento.<br />
Las notificaciones <strong>de</strong> reacciones adversas <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores podrían ser útiles<br />
para <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> "Over-the-counter" (OTC), para p<strong>la</strong>ntas medicinales y para<br />
notificar problemas con <strong>los</strong> excipientes y sobre interacciones potenciales. Los<br />
consumidores pue<strong>de</strong>n proporcionar información <strong>de</strong>tal<strong>la</strong>da <strong>de</strong> primera mano acerca<br />
<strong>de</strong> sus experiencias con <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y sobre cómo estos <strong>medicamentos</strong> han<br />
afectado a su vida. Sus notificaciones nos pue<strong>de</strong>n ayudar a enten<strong>de</strong>r cómo <strong>los</strong><br />
<strong>medicamentos</strong> se utilizan realmente, y también pue<strong>de</strong>n poner <strong>de</strong> relieve <strong>la</strong>s<br />
cuestiones re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> falta <strong>de</strong> adherencia (cumplimiento). Un<br />
inconveniente es que <strong>los</strong> consumidores rara vez comunican un diagnóstico médico<br />
c<strong>la</strong>ro, pero <strong>la</strong> falta <strong>de</strong> conocimiento médico también pue<strong>de</strong> ser visto como una<br />
ventaja, ya que <strong>los</strong> consumidores tien<strong>de</strong>n a estar menos sesgados acerca <strong>de</strong> qué<br />
reacciones adversas ya se conocen y por lo tanto, pue<strong>de</strong>n notificar reacciones que<br />
parecen poco probables <strong>de</strong>s<strong>de</strong> un punto <strong>de</strong> vista médico.<br />
2
2. DEFINICIONES<br />
La farmacovigi<strong>la</strong>ncia es "<strong>la</strong> ciencia y <strong>la</strong>s activida<strong>de</strong>s re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección,<br />
evaluación, <strong>la</strong> comprensión y <strong>la</strong> prevención <strong>de</strong> <strong>los</strong> efectos adversos o cualquier otro<br />
problema re<strong>la</strong>cionado con <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>". El objetivo final <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia es el uso racional y seguro <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>, <strong>la</strong> evaluación y<br />
<strong>la</strong> comunicación <strong>de</strong> <strong>los</strong> riesgos y beneficios <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> comercializados, y<br />
<strong>la</strong> formación y suministro <strong>de</strong> información a <strong>los</strong> consumidores acerca <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
<strong>medicamentos</strong>. La automedicación con OTC y p<strong>la</strong>ntas medicinales es cada vez<br />
mayor y <strong>la</strong> posibilidad <strong>de</strong> experimentar una RAM o una preocupación sobre <strong>la</strong><br />
<strong>seguridad</strong> tras el uso incorrecto, <strong>de</strong>be ser aceptada para este grupo <strong>de</strong> productos.<br />
Debe ser fácil notificar una sospecha <strong>de</strong> reacción, también para <strong>la</strong>s personas que no<br />
obtienen sus <strong>medicamentos</strong> con receta médica.<br />
Una notificación <strong>de</strong> consumidor es una notificación <strong>de</strong> una sospecha <strong>de</strong> reacción<br />
adversa a un medicamento que se inicia por el consumidor y sin que se dé<br />
interpretación por un profesional sanitario. En algunos países <strong>la</strong> notificación real se<br />
llevará a cabo directamente por <strong>los</strong> propios consumidores o por una persona<br />
cercana al consumidor (por ejemplo, un familiar), pero en otros <strong>la</strong> notificación<br />
pue<strong>de</strong> ser a través <strong>de</strong> una enfermera o un farmacéutico. En este caso, se consi<strong>de</strong>ra<br />
que una notificación es una notificación <strong>de</strong> consumidor si el profesional sanitario<br />
proporciona asistencia al consumidor sólo en <strong>la</strong> presentación <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación, pero<br />
no inició <strong>la</strong> notificación, ni proporcionó cualquier información adicional o una<br />
interpretación <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación. Si un profesional sanitario notifica una experiencia<br />
personal <strong>de</strong> una reacción adversa a un medicamento, pue<strong>de</strong> consi<strong>de</strong>rarse tanto<br />
como una notificación <strong>de</strong> consumidor o como una notificación <strong>de</strong> profesional<br />
sanitario, en función <strong>de</strong> <strong>la</strong> interpretación que se dé a nivel nacional.<br />
3
3. CÓMO INICIAR UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN PARA<br />
LOS CONSUMIDORES<br />
Antes <strong>de</strong> iniciar un sistema <strong>de</strong> notificación para <strong>los</strong> consumidores, se recomienda<br />
expresamente tener en marcha un sistema funcional <strong>de</strong> notificación espontánea<br />
para <strong>los</strong> profesionales sanitarios. Existen diferentes beneficios sobre <strong>la</strong> aportación<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> consumidores a un sistema funcional, ya existente.<br />
Existe personal con conocimientos en el manejo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones<br />
espontáneas.<br />
Se ha <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>do un formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación y se pue<strong>de</strong> adaptar para <strong>la</strong>s<br />
notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores.<br />
Se han establecido procedimientos para <strong>la</strong> evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones.<br />
Probablemente ya está disponible una base <strong>de</strong> datos para reunir <strong>la</strong>s<br />
notificaciones.<br />
Si no hay un centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia y existe <strong>la</strong> necesidad <strong>de</strong> tener un sistema<br />
<strong>de</strong> notificación para <strong>los</strong> consumidores, primero <strong>de</strong>be ser consultado el documento<br />
<strong>de</strong> “<strong>Vigi<strong>la</strong>ncia</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>seguridad</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>: guía para el establecimiento y<br />
puesta en funcionamiento <strong>de</strong> un centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia” (4), ya que este<br />
documento proporcionará más información general sobre cómo configurar un centro<br />
<strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia.<br />
3.1 Pasos básicos para <strong>la</strong> creación <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong> notificación<br />
para <strong>los</strong> consumidores<br />
Debe prepararse un p<strong>la</strong>n <strong>de</strong> acuerdo con <strong>los</strong> pasos que se resumen a continuación<br />
para el establecimiento <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong> notificación para <strong>los</strong> consumidores. Este<br />
p<strong>la</strong>n se basa en un centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia ya existente, que ya recibe<br />
notificaciones espontáneas <strong>de</strong> profesionales sanitarios.<br />
4
1. Ponerse en contacto con <strong>la</strong>s autorida<strong>de</strong>s sanitarias y <strong>la</strong>s organizaciones <strong>de</strong><br />
consumidores y <strong>de</strong> pacientes y explicar <strong>la</strong> importancia <strong>de</strong> <strong>la</strong> iniciativa y <strong>de</strong> sus<br />
objetivos.<br />
2. Diseñar un formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación (ver 4.1) y empezar a recoger datos<br />
mediante <strong>la</strong> distribución <strong>de</strong>l formu<strong>la</strong>rio, poniéndolo a disposición <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores.<br />
3. E<strong>la</strong>borar material educativo para <strong>los</strong> consumidores sobre <strong>la</strong> importancia <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
notificación <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y en el que se explique<br />
cómo serán utilizados sus datos (ver 5.2).<br />
4. Garantizar <strong>la</strong> formación a<strong>de</strong>cuada <strong>de</strong>l personal <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia en <strong>la</strong><br />
evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores. Las áreas don<strong>de</strong> se necesita<br />
una formación específica son:<br />
- Recopi<strong>la</strong>ción y verificación <strong>de</strong> datos<br />
- Interpretación y codificación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s <strong>de</strong>scripciones <strong>de</strong> <strong>la</strong>s reacciones adversas<br />
- Codificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
- Evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad <strong>de</strong> <strong>los</strong> casos<br />
- Detección <strong>de</strong> señales<br />
- Gestión <strong>de</strong> riesgos.<br />
5. Establecer una base <strong>de</strong> datos o utilizar una ya existente (sistema para gestionar<br />
el almacenamiento y <strong>la</strong> recuperación <strong>de</strong> datos; véase también 7.1).<br />
5
4. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LOS<br />
MEDICAMENTOS<br />
La notificación espontánea, a través <strong>de</strong> un sistema nacional o regional, es<br />
actualmente <strong>la</strong> principal fuente <strong>de</strong> información disponible sobre reacciones adversas<br />
para su uso en farmacovigi<strong>la</strong>ncia.<br />
4.1 Formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación<br />
Una notificación <strong>de</strong> caso para efectos <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia se pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>finir<br />
como: "Una notificación re<strong>la</strong>tiva a un paciente con un cuadro clínico adverso<br />
(síntoma, signo o prueba <strong>de</strong> <strong>la</strong>boratorio anóma<strong>los</strong>) que se sospecha que está<br />
inducido por un medicamento"(4).<br />
Si el mismo formu<strong>la</strong>rio se utiliza para <strong>los</strong> consumidores y para <strong>los</strong> profesionales<br />
sanitarios, el texto tendrá que ser comprensible por <strong>los</strong> legos, <strong>de</strong> lo contrario se<br />
recomienda utilizar un formu<strong>la</strong>rio distinto para <strong>los</strong> consumidores. Los campos<br />
obligatorios suelen incluir información re<strong>la</strong>cionada con el notificador, el consumidor<br />
o paciente (edad, sexo, iniciales), por lo menos una reacción adversa y al menos un<br />
medicamento sospechoso, siendo estos <strong>los</strong> requisitos mínimos para una notificación<br />
válida. Aunque el formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación no <strong>de</strong>be ser <strong>de</strong>masiado extenso, es<br />
muy útil si se pue<strong>de</strong> recoger información sobre <strong>los</strong> siguientes elementos:<br />
El paciente o el consumidor<br />
Breve historia médica (si proce<strong>de</strong>) <strong>de</strong> <strong>la</strong> persona que experimenta <strong>la</strong> reacción<br />
adversa.<br />
El nivel <strong>de</strong> <strong>de</strong>talle pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>r <strong>de</strong> <strong>la</strong>s legis<strong>la</strong>ciones nacionales sobre<br />
protección <strong>de</strong> datos y privacidad.<br />
En algunos países, pue<strong>de</strong> ser <strong>de</strong>seable registrar el origen étnico, <strong>de</strong>bido a <strong>la</strong><br />
posibilidad <strong>de</strong> que diferentes grupos étnicos puedan sufrir diferentes respuestas<br />
a algunos <strong>medicamentos</strong>.<br />
Evento adverso<br />
Descripción <strong>de</strong>l evento adverso (naturaleza, localización, severidad y<br />
características), <strong>los</strong> resultados <strong>de</strong> <strong>la</strong>s investigaciones y <strong>la</strong>s pruebas, <strong>la</strong> fecha <strong>de</strong><br />
inicio, tratamiento y <strong>de</strong>sen<strong>la</strong>ce.<br />
Medicamento (s) sospechoso (s)<br />
6
Nombre <strong>de</strong>l medicamento (nombre comercial, nombre científico o nombre<br />
común, o ingrediente activo y el fabricante), dosis, vías <strong>de</strong> administración,<br />
fechas <strong>de</strong> inicio y final <strong>de</strong> tratamiento, <strong>la</strong> indicación para su uso, y en el caso <strong>de</strong><br />
<strong>la</strong>s vacunas y otros productos biológicos será muy importante el número <strong>de</strong> lote.<br />
Todos <strong>los</strong> otros <strong>medicamentos</strong> utilizados (incluidos <strong>los</strong> <strong>de</strong><br />
automedicación)<br />
Nombres, dosis, vías <strong>de</strong> administración, fechas <strong>de</strong> inicio y final <strong>de</strong> tratamiento.<br />
La experiencia ha <strong>de</strong>mostrado que <strong>los</strong> consumidores son capaces <strong>de</strong> distinguir<br />
entre el medicamento sospechoso y <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> que se usan<br />
simultáneamente.<br />
Factores <strong>de</strong> riesgo<br />
Ejemp<strong>los</strong> <strong>de</strong> factores <strong>de</strong> riesgo son: insuficiencia renal, exposición previa al<br />
medicamento sospechoso, alergias anteriores, y el consumo <strong>de</strong> drogas sociales.<br />
Nombre, dirección y número <strong>de</strong> teléfono <strong>de</strong>l notificador<br />
En <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores se consi<strong>de</strong>ran confi<strong>de</strong>nciales <strong>los</strong> datos <strong>de</strong><br />
contacto y se utilizan sólo para <strong>la</strong> verificación <strong>de</strong> datos, y <strong>la</strong> finalización y<br />
seguimiento <strong>de</strong> <strong>los</strong> casos. Frecuentemente el notificador es el mismo<br />
consumidor, pero a veces el notificador pue<strong>de</strong> ser una persona diferente, por<br />
ejemplo, un pariente.<br />
A<strong>de</strong>más, se pue<strong>de</strong>n solicitar en el formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores <strong>los</strong><br />
siguientes elementos <strong>de</strong> información:<br />
Lugar <strong>de</strong> compra<br />
Los <strong>de</strong>talles sobre el lugar <strong>de</strong> compra son útiles para cualquier información<br />
adicional o <strong>de</strong> seguimiento, y también para <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
falsificados y <strong>de</strong> sus fuentes. Este ítem en el formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación podría<br />
enumerar <strong>la</strong>s diferentes opciones, como una farmacia, una tienda <strong>de</strong> salud, en el<br />
extranjero (otro país), o una compra por Internet. Si es a<strong>de</strong>cuado, se podría<br />
pedir incluso el nombre <strong>de</strong> (por ejemplo) <strong>la</strong> farmacia.<br />
Cómo el consumidor obtiene el medicamento<br />
Pue<strong>de</strong> ser útil saber si el medicamento se obtuvo sin receta (OTC) o por medio<br />
<strong>de</strong> una receta médica. Si ha sido prescrito podrían recuperarse datos adicionales<br />
útiles (ver 5.3 Confirmación médica <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones).<br />
Severidad (severity) <strong>de</strong> <strong>la</strong> reacción adversa<br />
La severidad <strong>de</strong> <strong>la</strong> reacción adversa se pue<strong>de</strong> c<strong>la</strong>sificar preguntando, por<br />
ejemplo, en qué medida se ha visto afectada <strong>la</strong> vida cotidiana <strong>de</strong>l notificador.<br />
Gravedad (seriousness)<br />
Se le <strong>de</strong>be preguntar al consumidor, por ejemplo, si <strong>la</strong> reacción adversa ha<br />
ocasionado discapacidad persistente o significativa, o incapacidad,<br />
hospitalización, prolongación <strong>de</strong> <strong>la</strong> hospitalización ya existente, un ingreso en<br />
cuidados agudos o intensivos, una baja por enfermedad, una alteración<br />
congénita, un riesgo <strong>de</strong> muerte o <strong>la</strong> muerte.<br />
7
El nombre <strong>de</strong>l prescriptor pue<strong>de</strong> ser solicitado, si es a<strong>de</strong>cuado, para permitir <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>tección <strong>de</strong> notificaciones duplicadas. Alternativamente, pue<strong>de</strong>n <strong>de</strong>tectarse <strong>la</strong>s<br />
notificaciones duplicadas preguntando si el consumidor ha informado a alguien en el<br />
sistema <strong>de</strong> atención sanitaria acerca <strong>de</strong> <strong>la</strong> reacción adversa. Si <strong>la</strong> respuesta es<br />
afirmativa, se <strong>de</strong>be solicitar <strong>la</strong> profesión <strong>de</strong>l prescriptor (por ejemplo, médico,<br />
<strong>de</strong>ntista, enfermera o comadrona). A continuación pue<strong>de</strong>n ser i<strong>de</strong>ntificadas <strong>la</strong>s<br />
notificaciones duplicadas mediante <strong>la</strong> comparación <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> distintas<br />
categorías <strong>de</strong> profesionales <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> <strong>la</strong> base <strong>de</strong> datos.<br />
Los formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación pue<strong>de</strong>n tener diversos contenidos y diseños. En el<br />
anexo se presentan dos formas diferentes <strong>de</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación traducidos<br />
al español. Deben consi<strong>de</strong>rarse como ejemp<strong>los</strong> <strong>de</strong> sugerencias sobre qué incluir en<br />
un formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación para consumidores.<br />
4.2 Medios para <strong>la</strong> notificación<br />
La notificación <strong>de</strong>be ser lo más fácil y barata como sea posible. Las notificaciones<br />
pue<strong>de</strong>n enviarse usando formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación en papel como respuesta<br />
comercial o como envío postal <strong>de</strong> prepago, por teléfono, fax, correo electrónico o a<br />
través <strong>de</strong> Internet. Es también una buena opción <strong>la</strong> distribución <strong>de</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong><br />
papel a <strong>los</strong> lugares visitados por <strong>los</strong> consumidores y <strong>los</strong> pacientes, por ejemplo, <strong>la</strong>s<br />
farmacias locales comunitarias, <strong>los</strong> centros <strong>de</strong> salud o consultas y / o en <strong>la</strong>s revistas<br />
editadas por <strong>la</strong>s organizaciones <strong>de</strong> pacientes.<br />
En cada país específico, influyen muchos factores en <strong>la</strong> elección <strong>de</strong> <strong>los</strong> medios para<br />
<strong>la</strong> notificación. Para algunos países, <strong>la</strong> mejor solución podría ser <strong>la</strong> recepción <strong>de</strong><br />
notificaciones por teléfono o a través <strong>de</strong> <strong>la</strong>s farmacias locales, especialmente<br />
aquel<strong>los</strong> don<strong>de</strong> <strong>la</strong>s tasas <strong>de</strong> alfabetización no son altas, mientras que en otros<br />
países esta opción podría ser consi<strong>de</strong>rada <strong>de</strong>masiado exigente en recursos, en<br />
comparación con un sistema <strong>de</strong> formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación electrónica enviado a<br />
través <strong>de</strong> Internet.<br />
4.3 ¿Qué notificar?<br />
Para <strong>la</strong>s notificaciones espontáneas <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, se recomienda no<br />
establecer ninguna restricción <strong>de</strong>l tipo <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> y / o reacciones adversas<br />
8
que se notifiquen. Por lo tanto, son bienvenidas y <strong>de</strong> gran utilidad <strong>la</strong>s notificaciones<br />
sobre todas <strong>la</strong>s sospechas <strong>de</strong> reacciones adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>, sean<br />
conocidas o no, graves o no. Las notificaciones sobre reacciones conocidas y / o<br />
menores pue<strong>de</strong>n proporcionar información adicional sobre el uso <strong>de</strong> un<br />
medicamento, sobre <strong>la</strong> adherencia (cumplimiento) al régimen <strong>de</strong> tratamiento<br />
prescrito, y sobre <strong>la</strong>s razones <strong>de</strong> <strong>la</strong> no adherencia (incumplimiento). También pue<strong>de</strong><br />
ser <strong>de</strong>tectado un aumento <strong>de</strong> <strong>la</strong> frecuencia <strong>de</strong> una reacción dada con <strong>la</strong> ayuda <strong>de</strong><br />
notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores. Se <strong>de</strong>ben consi<strong>de</strong>rar <strong>la</strong>s reacciones adversas<br />
asociadas con todos <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>, incluyendo <strong>los</strong> tradicionales (por ejemplo,<br />
<strong>la</strong>s p<strong>la</strong>ntas medicinales o <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> homeopáticos).<br />
La notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores también es a<strong>de</strong>cuada para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong><br />
errores <strong>de</strong> medicación, por ejemplo, cuando una dosis incorrecta ha sido prescrita,<br />
dispensada o tomada por el paciente, y para notificar problemas con <strong>los</strong> dispositivos<br />
médicos, por ejemplo, inha<strong>la</strong>dores <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong>. Un área importante en <strong>la</strong> que<br />
<strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores podría ser muy útil es sobre faltas <strong>de</strong> eficacia,<br />
que pue<strong>de</strong> ser un signo <strong>de</strong> falsificación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
A<strong>de</strong>más <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> registrados, el centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia también<br />
podría recoger notificaciones sobre suplementos dietéticos y cosméticos, sobre todo<br />
porque estos productos pue<strong>de</strong>n contener ingredientes obsoletos o tóxicos, o, a<br />
veces, sustancias farmacéuticas que han sido incluidas ilegalmente.<br />
9
5. CUESTIONES ESPECIALES EN LA NOTIFICACIÓN<br />
5.1 Notificación centralizada o <strong>de</strong>scentralizada?<br />
Como reg<strong>la</strong> general, <strong>los</strong> sistemas <strong>de</strong> notificación espontánea se dirigen a todo el<br />
país y utilizan una base <strong>de</strong> datos central <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia para obtener una<br />
visión nacional. Con <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios, <strong>la</strong> recolección <strong>de</strong><br />
datos, sin embargo pue<strong>de</strong> ser más exitosa, en términos <strong>de</strong> número y calidad <strong>de</strong> <strong>la</strong>s<br />
notificaciones, si <strong>la</strong> notificación está organizada a nivel regional, ya que <strong>los</strong> centros<br />
regionales están geográficamente más cerca <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales <strong>de</strong> <strong>la</strong> salud. Esto<br />
es especialmente cierto cuando <strong>los</strong> países son gran<strong>de</strong>s y tienen diferencias<br />
regionales lingüísticas y culturales.<br />
El punto focal para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong>be adaptarse a <strong>la</strong>s<br />
necesida<strong>de</strong>s <strong>de</strong>l país que se trate. No es necesario contar con una estructura y un<br />
sistema idénticos para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios y <strong>los</strong><br />
consumidores. Podría ser conveniente <strong>la</strong> notificación centralizada si un país es<br />
homogéneo respecto a <strong>la</strong> lengua y a <strong>la</strong> cultura; <strong>la</strong> estimu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación<br />
pue<strong>de</strong>, por lo tanto, ser coordinada a nivel central. En una configuración<br />
centralizada también es posible para <strong>los</strong> evaluadores <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>r habilida<strong>de</strong>s<br />
generales en <strong>la</strong> evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> consumidores, ya que cada uno<br />
tiene <strong>la</strong> oportunidad <strong>de</strong> evaluar más notificaciones <strong>de</strong> lo que sería el caso <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
evaluadores <strong>de</strong> <strong>los</strong> centros regionales. En algunos países, se ha tomado <strong>la</strong> <strong>de</strong>cisión<br />
<strong>de</strong> mantener <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores a nivel central, incluso aunque el<br />
trabajo regu<strong>la</strong>r <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia se asigna a <strong>los</strong> centros regionales.<br />
Si hay gran<strong>de</strong>s diferencias en <strong>la</strong> cultura y en <strong>la</strong> lengua, podría ser aconsejable<br />
disponer <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong>scentralizado para <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, ya<br />
que cada región sabe mejor cómo promover <strong>la</strong> notificación en su propia área y es<br />
capaz <strong>de</strong> comunicarse con <strong>los</strong> consumidores en su propio idioma.<br />
5.2 La estimu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación<br />
10
La notificación <strong>de</strong> reacciones adversas necesita una estimu<strong>la</strong>ción continua. Es<br />
importante para promover el conocimiento y <strong>la</strong> comprensión <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
por parte <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, para motivarles a compartir sus experiencias. La<br />
lista siguiente resume <strong>la</strong>s formas en que pue<strong>de</strong> ser estimu<strong>la</strong>da <strong>la</strong> notificación:<br />
fácil acceso a <strong>los</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> prepago o franqueo en <strong>de</strong>stino y<br />
a otros medios <strong>de</strong> notificación;<br />
un formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación c<strong>la</strong>ro y fácil <strong>de</strong> usar con instrucciones sencil<strong>la</strong>s;<br />
acuse <strong>de</strong> recibo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones sobre reacciones adversas, por medio <strong>de</strong><br />
carta personalizada o l<strong>la</strong>mada telefónica, o por un recibo electrónico<br />
automatizado;<br />
suministro <strong>de</strong> información a <strong>los</strong> notificadores a través <strong>de</strong> datos estadísticos en<br />
una página web o con boletines especiales dirigidos al público;<br />
participación <strong>de</strong>l personal <strong>de</strong>l centro en <strong>la</strong>s reuniones <strong>de</strong> <strong>la</strong>s organizaciones <strong>de</strong><br />
pacientes específicas;<br />
formación acerca <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia y <strong>de</strong> <strong>la</strong> importancia <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación,<br />
por ejemplo, entre esco<strong>la</strong>res, en <strong>la</strong>s organizaciones sociales religiosas o <strong>de</strong> otra<br />
índole y en <strong>la</strong>s comunida<strong>de</strong>s, como una forma <strong>de</strong> estimu<strong>la</strong>r <strong>la</strong> conciencia y <strong>la</strong><br />
notificación;<br />
aumento <strong>de</strong>l conocimiento general acerca <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y sus efectos<br />
adversos potenciales, y <strong>de</strong> <strong>la</strong>s posibilida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> notificar <strong>los</strong> efectos adversos;<br />
provisión <strong>de</strong> información a través <strong>de</strong> programas <strong>de</strong> radio o televisión o en <strong>la</strong>s<br />
farmacias locales comunitarias;<br />
investigaciones sobre lo que el consumidor en un <strong>de</strong>terminado país espera y<br />
necesita <strong>de</strong>l sistema <strong>de</strong> notificación;<br />
si hay fondos disponibles, <strong>la</strong> producción <strong>de</strong> un folleto informativo o carteles; el<br />
Internet podría ser una solución económica para algunos países, pero <strong>la</strong> compra<br />
<strong>de</strong> publicidad en el Internet pue<strong>de</strong> ser muy costoso (por ejemplo, para <strong>de</strong>sviar<br />
<strong>la</strong>s búsquedas en Internet a través <strong>de</strong> motores <strong>de</strong> búsqueda a un <strong>de</strong>terminado<br />
sitio web <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia).<br />
5.3 Confirmación médica <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones<br />
También es útil tener en cuenta <strong>la</strong> posibilidad <strong>de</strong> comunicarse con el médico <strong>de</strong>l<br />
consumidor para solicitar información adicional, como datos <strong>de</strong> <strong>la</strong>boratorio y para <strong>la</strong><br />
verificación <strong>de</strong> datos. Si una notificación <strong>de</strong> consumidor durante el seguimiento es<br />
"médicamente confirmada", <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong>be ser actualizada y gestionada <strong>de</strong><br />
acuerdo a <strong>la</strong>s normas que regu<strong>la</strong>n <strong>la</strong>s notificaciones confirmadas médicamente. Por<br />
ejemplo, <strong>la</strong> frase "médicamente confirmado" se utiliza en <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ción europea y se<br />
refiere a una notificación <strong>de</strong> un caso en que <strong>la</strong> sospecha <strong>de</strong> reacción adversa es<br />
confirmada por un profesional sanitario.<br />
11
5.4 Notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores recibidas por <strong>la</strong> industria<br />
farmacéutica<br />
Las normativas regu<strong>la</strong>doras pue<strong>de</strong>n diferir entre <strong>los</strong> países, pero por lo general el<br />
sistema <strong>de</strong> envío <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores directamente a <strong>la</strong><br />
industria es distinto a <strong>la</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> sistemas <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> consumidores <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia. La industria farmacéutica tiene que seguir<br />
<strong>la</strong>s directrices que <strong>la</strong> regu<strong>la</strong>n (por ejemplo, <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> <strong>la</strong> Unión Europea está el<br />
Volumen 9A (7)).<br />
12
6. ASPECTOS PRÁCTICOS EN LA ORGANIZACIÓN PARA<br />
LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES<br />
6.1 Personal<br />
A<strong>de</strong>más <strong>de</strong> <strong>la</strong> experiencia <strong>de</strong>seable en el trabajo rutinario <strong>de</strong> un centro <strong>de</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia, el personal re<strong>la</strong>cionado con <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores<br />
pue<strong>de</strong> requerir un entrenamiento adicional y una experiencia específica en el<br />
manejo y en <strong>la</strong> interpretación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> consumidores (véase también<br />
6.3). En <strong>la</strong> fase inicial <strong>de</strong>l <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> un sistema <strong>de</strong> notificación para<br />
consumidores, incluyendo el análisis <strong>de</strong> <strong>los</strong> informes, se pue<strong>de</strong> ir más lento que<br />
cuando ya existe un sistema que gestione <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales<br />
sanitarios.<br />
6.2 Equipamiento necesario<br />
No es necesario ningún equipamiento adicional al que ya se utiliza en el manejo <strong>de</strong><br />
<strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales <strong>de</strong> <strong>la</strong> salud, excepto quizás, un diccionario<br />
médico para <strong>la</strong> codificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> términos <strong>de</strong> reacciones adversas con <strong>los</strong> términos<br />
<strong>de</strong>l diccionario WHO-ART (WHO-Adverse Reactions Terminology) y / o <strong>de</strong>l<br />
diccionario MedDRA (Medical Dictionnary for Regu<strong>la</strong>tory Activities). Si un formu<strong>la</strong>rio<br />
<strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> consumidor incluye campos distintos <strong>de</strong> <strong>los</strong> que aparecen en el<br />
formu<strong>la</strong>rio para profesionales sanitarios, será necesario adaptar <strong>la</strong> base <strong>de</strong> datos<br />
con campos adicionales (por ejemplo, dos campos separados para <strong>la</strong>s RAM, uno<br />
para <strong>los</strong> <strong>de</strong>scritos originalmente por el consumidor y otro con <strong>los</strong> interpretados por<br />
el evaluador <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación).<br />
6.3 Necesida<strong>de</strong>s especiales <strong>de</strong> capacitación<br />
Los consumidores tien<strong>de</strong>n a <strong>de</strong>scribir <strong>los</strong> síntomas mediante una forma narrativa,<br />
en vez <strong>de</strong> comunicar diagnósticos y, por tanto, es vital <strong>la</strong> formación <strong>de</strong>l personal<br />
pertinente para <strong>la</strong> interpretación y <strong>la</strong> codificación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s reacciones adversas<br />
notificadas por <strong>los</strong> consumidores. A<strong>de</strong>más, para <strong>la</strong> codificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> síntomas que<br />
<strong>de</strong>scriben <strong>los</strong> consumidores a <strong>los</strong> términos utilizados en <strong>los</strong> diccionarios<br />
terminológicos jerárquicos <strong>de</strong> elección, sin una interpretación, pue<strong>de</strong> ser útil para el<br />
13
evaluador intentar i<strong>de</strong>ntificar un conjunto <strong>de</strong> síntomas que refieran a una<br />
enfermedad concreta. Estos diagnósticos <strong>de</strong> <strong>los</strong> evaluadores y <strong>de</strong> <strong>los</strong> notificadores<br />
se <strong>de</strong>ben incorporar a <strong>la</strong> estructura <strong>de</strong> <strong>la</strong> base <strong>de</strong> datos (ya disponible en el formato<br />
E2B utilizado en <strong>los</strong> países que siguen <strong>la</strong>s normas ICH). Sin embargo, es importante<br />
recordar que "el diagnóstico <strong>de</strong>l evaluador" no es más que un diagnóstico sugerido<br />
por el evaluador <strong>de</strong> <strong>la</strong> notificación que no ha conocido al paciente, en contraste con<br />
el diagnóstico realizado por un médico notificador.<br />
La comunicación con <strong>los</strong> consumidores es c<strong>la</strong>ramente diferente <strong>de</strong> <strong>la</strong> comunicación<br />
con <strong>los</strong> profesionales sanitarios. Los consumidores tienen diferente formación y<br />
diferentes niveles <strong>de</strong> conocimiento previo <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y sobre sus<br />
beneficios y riesgos. Si existe una comunicación directa con el consumidor (por<br />
ejemplo, a través <strong>de</strong> retroalimentación individual, a través <strong>de</strong> un sitio web o por<br />
medio <strong>de</strong> publicaciones), es importante conseguir conocimientos sobre <strong>la</strong> forma <strong>de</strong><br />
comunicarse con <strong>los</strong> consumidores con una mayor eficacia. Esto podría implicar el<br />
uso <strong>de</strong> <strong>la</strong> fraseología diferente y <strong>de</strong> comunicación a un nivel individual.<br />
6.4 Aportaciones <strong>de</strong>l público<br />
Pue<strong>de</strong> ser muy importante <strong>la</strong> co<strong>la</strong>boración con <strong>la</strong>s organizaciones <strong>de</strong> consumidores<br />
y <strong>de</strong> pacientes con el fin <strong>de</strong> crear un sistema <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores,<br />
que sea gratificante para todas <strong>la</strong>s partes. El papel que <strong>de</strong>ben jugar <strong>los</strong><br />
consumidores pue<strong>de</strong> variar, pero hay varios niveles en <strong>los</strong> que su aportación pue<strong>de</strong><br />
ser <strong>de</strong> interés. Mostrar a <strong>los</strong> consumidores, a <strong>los</strong> pacientes y a sus organizaciones<br />
que su contribución es valiosa, pue<strong>de</strong> motivar a <strong>los</strong> consumidores a notificar<br />
eventos adversos.<br />
En un nivel práctico, <strong>los</strong> consumidores y sus organizaciones pue<strong>de</strong>n ser útiles en <strong>la</strong><br />
e<strong>la</strong>boración <strong>de</strong> un formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación más fácil <strong>de</strong> usar, al sugerir mejoras en<br />
cuanto al idioma y participando en el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> <strong>los</strong> textos auxiliares <strong>de</strong> ayuda y<br />
orientación. También el<strong>los</strong> pue<strong>de</strong>n sugerir formas alternativas <strong>de</strong> cómo acce<strong>de</strong>r a<br />
<strong>los</strong> consumidores y a <strong>los</strong> pacientes. Es importante conseguir un sistema <strong>de</strong><br />
notificación que permita que <strong>la</strong>s personas con discapacidad (discapacidad visual,<br />
principalmente) puedan tener acceso al sistema.<br />
14
6.5 Servicio <strong>de</strong> información<br />
Es importante proporcionar información general sobre <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> a <strong>los</strong><br />
consumidores. El acceso a una información actualizada sobre <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y<br />
sus efectos secundarios es necesario para ayudar a <strong>los</strong> consumidores a apren<strong>de</strong>r<br />
más sobre sus <strong>medicamentos</strong>. Esta información pue<strong>de</strong> ser ofrecida en un sitio web,<br />
a menudo con una página <strong>de</strong>stinada especialmente para <strong>los</strong> consumidores, o<br />
proporcionada por un servicio telefónico. Alternativamente, <strong>la</strong> información se pue<strong>de</strong><br />
dar en folletos o en carteles.<br />
6.6 Comunicación<br />
La comunicación con <strong>los</strong> consumidores difiere c<strong>la</strong>ramente <strong>de</strong> <strong>la</strong> comunicación con<br />
<strong>los</strong> profesionales médicos, por ejemplo, en cuanto al nivel y <strong>de</strong>talle <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
información. Para obtener éxito en <strong>la</strong> comunicación con el público, es necesario<br />
pensar en el tipo <strong>de</strong> información para comunicar, en el nivel al que tiene que<br />
hacerse, y a través <strong>de</strong> qué canales. Se pue<strong>de</strong> llegar a ciertos grupos <strong>de</strong> pacientes a<br />
través <strong>de</strong> <strong>la</strong>s organizaciones <strong>de</strong> pacientes, que actúan como intermediarios.<br />
En algunos países se da información personalizada a <strong>los</strong> consumidores. Sin<br />
embargo, en cuanto a asesoramiento individual sobre el tratamiento, en muchos<br />
países se indica que consulten <strong>de</strong> nuevo con el médico que trata al paciente o con<br />
su farmacéutico.<br />
El acuse <strong>de</strong> recibo automático <strong>de</strong> <strong>la</strong> recepción <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones enviadas por vía<br />
electrónica proporciona a <strong>los</strong> consumidores <strong>la</strong> confirmación <strong>de</strong> que <strong>la</strong> notificación se<br />
ha recibido. Se pue<strong>de</strong> dar al público información general a través <strong>de</strong> resúmenes <strong>de</strong><br />
<strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos y estadísticas, en una página web o con boletines<br />
específicos <strong>de</strong> noticias dirigidas al público.<br />
15
7. EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE CASOS<br />
La evaluación <strong>de</strong> cualquier notificación <strong>de</strong> caso sobre una sospecha <strong>de</strong> reacción<br />
adversa, precisa <strong>de</strong> conocimientos <strong>de</strong> medicina clínica y <strong>de</strong> farmacología. A<strong>de</strong>más,<br />
<strong>la</strong> evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores requiere <strong>de</strong> <strong>la</strong> experiencia<br />
en <strong>la</strong> interpretación <strong>de</strong> <strong>la</strong> información sobre <strong>la</strong> gravedad y <strong>la</strong> severidad que suelen<br />
incluir <strong>los</strong> consumidores en sus notificaciones. Deben ser evaluados <strong>los</strong> siguientes<br />
elementos <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos:<br />
Calidad <strong>de</strong> <strong>la</strong> documentación<br />
Los elementos básicos <strong>de</strong> una notificación <strong>de</strong> caso se enumeran en el punto 4.1.<br />
Son necesarios para <strong>de</strong>finir cómo se va a puntuar <strong>la</strong> calidad <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong><br />
<strong>los</strong> consumidores, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> para evaluar <strong>la</strong> calidad y <strong>la</strong> integridad <strong>de</strong> <strong>los</strong> datos,<br />
tal como se hace con <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> profesionales sanitarios. La calidad <strong>de</strong>l<br />
diagnóstico y <strong>de</strong> <strong>la</strong> información <strong>de</strong> seguimiento pue<strong>de</strong>n ser incluidos como criterios<br />
<strong>de</strong> calidad, pero <strong>la</strong>s notificaciones iniciales <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores podrían contener<br />
información adicional y diferente <strong>de</strong> <strong>la</strong> obtenida en <strong>la</strong> notificación regu<strong>la</strong>r, dándoles<br />
así un valor distintivo.<br />
Codificación<br />
Los nombres <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong>ben ser registrados <strong>de</strong> manera sistemática,<br />
por ejemplo mediante el uso <strong>de</strong>l diccionario WHO-Drug Dictionary (que se basa en<br />
<strong>la</strong> nomenc<strong>la</strong>tura <strong>de</strong> <strong>la</strong>s Denominaciones Comunes Internacionales <strong>de</strong> (DCI, en<br />
inglés INN)) y en <strong>la</strong> c<strong>la</strong>sificación Anatómica Terapéutica Química (ATC, Anatomical<br />
Therapeutic Chemical), e incluye <strong>los</strong> nombres comerciales). Para <strong>la</strong> codificación <strong>de</strong><br />
<strong>los</strong> eventos adversos se <strong>de</strong>be utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado<br />
internacionalmente (por ejemplo, MedDRA).<br />
Relevancia<br />
Se pue<strong>de</strong>n solicitar <strong>la</strong>s preguntas siguientes para que <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores se puedan utilizar en <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección <strong>de</strong> nuevas reacciones, en <strong>la</strong><br />
16
egu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>, y con el fin <strong>de</strong> mejorar el valor científico y<br />
educativo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores:<br />
¿Nuevo medicamento? Por lo general se consi<strong>de</strong>ran nuevos <strong>medicamentos</strong><br />
aquel<strong>los</strong> productos que llevan en el mercado menos <strong>de</strong> 5 años.<br />
¿Reacción <strong>de</strong>sconocida? (es <strong>de</strong>cir, una reacción que no está incluida en el<br />
resumen <strong>de</strong> <strong>la</strong>s características <strong>de</strong>l producto, SmPC, o ficha técnica). Es importante<br />
tener en cuenta si <strong>la</strong> reacción se <strong>de</strong>scribe en <strong>la</strong> literatura relevante, por ejemplo, en<br />
el Formu<strong>la</strong>rio nacional <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong>, en Martindale o en Meyler’s Si<strong>de</strong> Effects of<br />
Drugs.<br />
¿Reacción grave? (Ver G<strong>los</strong>ario) Pue<strong>de</strong> ser útil hacer esta pregunta en <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>tección <strong>de</strong> reacciones graves, sobre todo con <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> venta libre (i.e.<br />
OTC) y con p<strong>la</strong>ntas medicinales.<br />
I<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones duplicadas<br />
Es importante <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección <strong>de</strong> notificaciones duplicadas cuando incorporamos <strong>la</strong><br />
notificación <strong>de</strong> otras fuentes y cuando almacenamos <strong>los</strong> datos en una base <strong>de</strong><br />
datos. Esto es especialmente cierto cuando incorporamos <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores, ya que existe el riesgo <strong>de</strong> que se informe sobre <strong>la</strong> misma reacción<br />
adversa, tanto el consumidor o paciente, como el profesional sanitario. Para<br />
i<strong>de</strong>ntificar <strong>la</strong>s notificaciones duplicadas se pue<strong>de</strong>n utilizar ciertas características<br />
(incluyendo el sexo, <strong>la</strong> edad o <strong>la</strong> fecha <strong>de</strong> nacimiento, y <strong>la</strong>s fechas <strong>de</strong> <strong>la</strong> exposición<br />
al medicamento). Es importante ser capaz <strong>de</strong> i<strong>de</strong>ntificar <strong>la</strong>s notificaciones<br />
duplicadas <strong>de</strong> <strong>la</strong> misma reacción exacta también cuando se almacenan <strong>la</strong>s<br />
notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores por separado <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones realizadas por<br />
profesionales sanitarios. Esto es particu<strong>la</strong>rmente importante en <strong>la</strong> evaluación <strong>de</strong><br />
una potencial señal, basada en <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>la</strong>s diferentes fuentes y/o bases<br />
<strong>de</strong> datos (ver 4.1).<br />
Evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad<br />
Al igual que con <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios, <strong>la</strong>s notificaciones<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> casos <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, <strong>de</strong>scriben especialmente sospechas <strong>de</strong> reacciones<br />
adversas a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>. Para <strong>la</strong> <strong>de</strong>terminación estructurada <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
probabilidad <strong>de</strong> una re<strong>la</strong>ción causal entre <strong>los</strong> eventos adversos y <strong>la</strong> exposición a un<br />
medicamento, se han <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>do varios enfoques, por ejemplo, <strong>los</strong> métodos<br />
17
<strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>dos por el Programa <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS para <strong>la</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia Internacional<br />
(ver G<strong>los</strong>ario), por <strong>la</strong> Comisión Europea, por el Programa nacional francés <strong>de</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia y por el Sistema Español <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia 1 . Estos métodos,<br />
que son también aplicables a <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, se basan<br />
principalmente en cinco aspectos:<br />
secuencia temporal (o <strong>de</strong>l lugar) entre <strong>la</strong> administración <strong>de</strong>l medicamento y el<br />
evento;<br />
conocimiento actual <strong>de</strong> <strong>la</strong> naturaleza y <strong>de</strong> <strong>la</strong> frecuencia <strong>de</strong> <strong>la</strong>s reacciones<br />
adversas;<br />
p<strong>la</strong>usibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas <strong>de</strong> <strong>la</strong>boratorio,<br />
hal<strong>la</strong>zgos patológicos y el mecanismo <strong>de</strong> acción);<br />
transcurso <strong>de</strong>l acontecimiento <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> <strong>la</strong> interrupción <strong>de</strong>l medicamento, y<br />
probabilidad o <strong>la</strong> exclusión <strong>de</strong> otras causas.<br />
Las categorías <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS tienen <strong>la</strong> ventaja <strong>de</strong> estar consensuadas<br />
a nivel internacional y <strong>de</strong> ser fáciles <strong>de</strong> utilizar.<br />
Algunas reacciones adversas han sido <strong>de</strong>finidas por un grupo <strong>de</strong> trabajo<br />
internacional bajo <strong>los</strong> auspicios <strong>de</strong> CIOMS (8). También se han <strong>de</strong>sarrol<strong>la</strong>do algunos<br />
algoritmos especiales <strong>de</strong> causalidad para algunas <strong>de</strong> estas reacciones (por ejemplo,<br />
hepatotoxicidad) (9, 10).<br />
7.1 Tratamiento <strong>de</strong> <strong>la</strong> información<br />
El sistema informático que ya exista para cumplimentar <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
profesionales sanitarios fácilmente pue<strong>de</strong> ser también utilizado para <strong>la</strong>s<br />
notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores; pue<strong>de</strong>n utilizarse también <strong>los</strong> mismos archivos<br />
1 Nota <strong>de</strong>l traductor: se ha incorporado entre <strong>los</strong> ejemp<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> métodos <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad el <strong>de</strong>l<br />
Sistema Español <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia humana, basado en el algoritmo <strong>de</strong> Karch y Lasagna, modificado.<br />
18
jerárquicos <strong>de</strong> terminología <strong>de</strong> reacciones adversas y <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>. No<br />
obstante, pue<strong>de</strong> ser necesario incluir algunos campos adicionales en <strong>la</strong> estructura<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> base <strong>de</strong> datos que permita introducir <strong>la</strong> información más <strong>de</strong>tal<strong>la</strong>da <strong>de</strong>l<br />
formu<strong>la</strong>rio <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong>l consumidor (ver 6.3).<br />
Las notificaciones <strong>de</strong> consumidores pue<strong>de</strong>n almacenarse en una base <strong>de</strong> datos<br />
in<strong>de</strong>pendiente, pero si todas <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos se acumu<strong>la</strong>n en <strong>la</strong> misma<br />
base <strong>de</strong> datos con in<strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> su origen, <strong>de</strong>bería ser posible i<strong>de</strong>ntificar <strong>los</strong><br />
diferentes tipos <strong>de</strong> notificación (por ejemplo, <strong>de</strong> profesionales sanitarios, <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
consumidores, <strong>de</strong> <strong>la</strong> literatura y <strong>los</strong> casos proce<strong>de</strong>ntes <strong>de</strong> estudios). A continuación<br />
se pue<strong>de</strong> realizar <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección <strong>de</strong> señales y <strong>los</strong> estudios <strong>de</strong> valor añadido, por<br />
ejemplo, con o sin <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores o profesionales<br />
sanitarios, <strong>la</strong> adición <strong>de</strong> nuevas opciones para el análisis diferenciado. En cuanto<br />
sea posible, se <strong>de</strong>ben utilizar <strong>la</strong>s terminologías internacionalmente reconocidas y <strong>la</strong>s<br />
c<strong>la</strong>sificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> (ATC o DCI) y <strong>la</strong>s <strong>de</strong> <strong>la</strong>s reacciones adversas<br />
(por ejemplo, <strong>la</strong> WHO-ART o MedDRA) para facilitar <strong>la</strong>s comparaciones<br />
internacionales <strong>de</strong> <strong>los</strong> resultados y para <strong>la</strong> transferencia internacional <strong>de</strong> datos.<br />
19
8. UTILIZACIÓN DE LOS DATOS<br />
Las notificaciones <strong>de</strong> consumidores pue<strong>de</strong>n utilizarse <strong>de</strong> diferentes maneras en<br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia. En <strong>la</strong>s siguientes secciones se <strong>de</strong>scriben ejemp<strong>los</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong>s<br />
notificaciones <strong>de</strong> consumidores que aportan un valor añadido:<br />
8.1 Generación y refuerzo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s hipótesis<br />
Un objetivo importante <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia es <strong>la</strong> generación <strong>de</strong> hipótesis y <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>tección temprana <strong>de</strong> señales (ver G<strong>los</strong>ario) con respecto a posibles reacciones<br />
adversas. Las señales iniciales pue<strong>de</strong>n ser <strong>de</strong>masiado inciertas, sin embargo, para<br />
llegar a establecer conclusiones firmes y medidas reg<strong>la</strong>mentarias, se podrían<br />
necesitar más estudios. Una señal pue<strong>de</strong> ser reforzada mediante <strong>la</strong> combinación <strong>de</strong><br />
otras experiencias notificadas en otros países. Por lo tanto, es muy importante <strong>la</strong><br />
co<strong>la</strong>boración internacional. La notificación <strong>de</strong> consumidores pue<strong>de</strong>, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong><br />
añadir información sobre <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> prescritos con receta, aportar<br />
conocimientos sobre <strong>medicamentos</strong> sin receta (OTC) y con p<strong>la</strong>ntas medicinales, así<br />
como sobre interacciones potenciales. Teniendo en cuenta que pue<strong>de</strong> no haber<br />
información disponible sobre posibles consecuencias <strong>de</strong> combinar diferentes<br />
<strong>medicamentos</strong>, en particu<strong>la</strong>r con <strong>medicamentos</strong> nuevos en el mercado, es muy<br />
importante recibir información sobre <strong>la</strong>s posibles interacciones cuando se usan<br />
<strong>medicamentos</strong> para <strong>la</strong> automedicación.<br />
8.2 Regu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
Después <strong>de</strong> <strong>la</strong> autorización <strong>de</strong> un medicamento, tanto <strong>la</strong>s autorida<strong>de</strong>s regu<strong>la</strong>doras<br />
como <strong>la</strong> industria farmacéutica concernida están continuamente siguiendo y<br />
vigi<strong>la</strong>ndo toda <strong>la</strong> información disponible sobre <strong>seguridad</strong>, tanto a nivel nacional<br />
como internacional. Para <strong>la</strong> autorización <strong>de</strong> un <strong>de</strong>terminado medicamento en un<br />
país <strong>de</strong>terminado, pue<strong>de</strong> ser valioso disponer <strong>de</strong> información sobre <strong>la</strong>s experiencias<br />
con el medicamento en <strong>los</strong> países don<strong>de</strong> ya se está utilizando (por ejemplo,<br />
mediante <strong>la</strong> co<strong>la</strong>boración con el Uppsa<strong>la</strong> Monitoring Centre). Sin embargo, a<br />
menudo, <strong>los</strong> problemas pue<strong>de</strong>n ser resueltos mediante <strong>la</strong> a<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
información aprobada <strong>de</strong>l medicamento (p.ej., mediante <strong>la</strong> inclusión <strong>de</strong> nuevos<br />
20
efectos adversos, advertencias, o cambios en <strong>la</strong> indicación terapéutica). A veces,<br />
sin embargo son necesarias acciones restrictivas más enérgicas, incluso llegando<br />
hasta <strong>la</strong> retirada <strong>de</strong> <strong>la</strong> autorización <strong>de</strong> comercialización.<br />
8.3 Información<br />
Los consumidores son un grupo gran<strong>de</strong> y heterogéneo, y se pue<strong>de</strong> llegar a informar<br />
a toda <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> un país cuando se preten<strong>de</strong> informar a un grupo <strong>de</strong>terminado<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción. Con el fin <strong>de</strong> difundir información a un grupo tan amplio, hay que<br />
buscar formas diferentes para llegar a todos sus miembros con un coste aceptable.<br />
Para <strong>la</strong> difusión inmediata a <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong> información <strong>de</strong> interés o<br />
importancia, pue<strong>de</strong> ser una buena opción un sitio web don<strong>de</strong> presentar <strong>los</strong><br />
resúmenes <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos y datos estadísticos. Un boletín electrónico<br />
pue<strong>de</strong> mantener actualizados a <strong>los</strong> consumidores con <strong>los</strong> <strong>de</strong>sarrol<strong>los</strong> sobre <strong>la</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia. Si es necesario distribuir información en forma impresa, se<br />
pue<strong>de</strong> utilizar <strong>los</strong> mismos canales <strong>de</strong> distribución <strong>de</strong> <strong>los</strong> formu<strong>la</strong>rios en papel para <strong>la</strong><br />
notificación. La información pue<strong>de</strong> distribuirse también a través <strong>de</strong> canales <strong>de</strong> radio<br />
y <strong>de</strong> televisión, y <strong>de</strong> <strong>la</strong>s farmacias locales.<br />
8.4 Formación e información <strong>de</strong> retorno<br />
Para proporcionar <strong>la</strong> formación y <strong>la</strong> información sobre reacciones adversas a<br />
<strong>medicamentos</strong>, uno tiene que tratar <strong>de</strong> <strong>de</strong>limitar <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción objetivo, o centrarse<br />
en <strong>de</strong>terminados grupos. La formación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores y <strong>los</strong> pacientes a través<br />
<strong>de</strong> sus organizaciones pue<strong>de</strong> ser eficiente y eficaz. Al aumentar el conocimiento y <strong>la</strong><br />
conciencia sobre <strong>la</strong>s reacciones adversas, pue<strong>de</strong> estimu<strong>la</strong>rse <strong>la</strong> notificación.<br />
21
9. RELACIONES CON OTROS AGENTES<br />
9.1 Organizaciones <strong>de</strong> consumidores y <strong>de</strong> pacientes<br />
Para una aceptación general <strong>de</strong> <strong>la</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia, es importante el apoyo <strong>de</strong> <strong>la</strong>s<br />
asociaciones nacionales <strong>de</strong> consumidores y <strong>de</strong> pacientes. Estas organizaciones<br />
también pue<strong>de</strong>n ser útiles en <strong>la</strong> distribución <strong>de</strong> <strong>los</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación, en <strong>la</strong><br />
difusión <strong>de</strong> información sobre reacciones adversas a <strong>medicamentos</strong> y en <strong>la</strong><br />
introducción <strong>de</strong> una vía <strong>de</strong> trabajo en un centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia centrada en<br />
<strong>los</strong> consumidores. Sin embargo, es importante <strong>de</strong>stacar que todas <strong>la</strong>s notificaciones<br />
<strong>de</strong> reacciones adversas <strong>de</strong>berán ser remitidas al centro nacional <strong>de</strong><br />
farmacovigi<strong>la</strong>ncia.<br />
9.2 Autorida<strong>de</strong>s regu<strong>la</strong>doras <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong><br />
La autoridad nacional regu<strong>la</strong>dora <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong>be ser informada sin <strong>de</strong>mora<br />
sobre <strong>la</strong>s sospechas <strong>de</strong> reacciones adversas ocurridas en el país, sobre todo cuando<br />
estas reacciones son graves o inusuales (por ejemplo, que no se incluyen en el<br />
resumen <strong>de</strong> <strong>la</strong>s características <strong>de</strong>l producto, SmPC, o ficha técnica). A<strong>de</strong>más, si un<br />
centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia no forma parte <strong>de</strong> <strong>la</strong> autoridad regu<strong>la</strong>dora <strong>de</strong>berá<br />
informar a <strong>la</strong> autoridad regu<strong>la</strong>dora sobre cualquier grupo <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> casos<br />
que posiblemente sean <strong>de</strong> interés, o cuando una reacción adversa se notifica con<br />
una frecuencia alta o creciente.<br />
9.3 Compañías farmacéuticas<br />
Cuando el centro nacional acepta notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, es importante<br />
comprobar que existan regu<strong>la</strong>ciones para el intercambio <strong>de</strong> notificación con <strong>la</strong>s<br />
compañías farmacéuticas, y si no hay legis<strong>la</strong>ción se <strong>de</strong>be acordar <strong>la</strong> mejor manera<br />
<strong>de</strong> intercambiar <strong>la</strong> información <strong>de</strong> <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores con <strong>la</strong><br />
industria farmacéutica.<br />
9.4 Organizaciones profesionales <strong>de</strong> médicos y <strong>de</strong> farmacéuticos<br />
22
Si <strong>la</strong> notificación <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores se introduce en un país don<strong>de</strong> ya está en<br />
marcha un sistema <strong>de</strong> notificación espontánea para <strong>los</strong> profesionales <strong>de</strong> <strong>la</strong> salud, es<br />
importante informar a <strong>la</strong>s organizaciones profesionales <strong>de</strong> médicos y <strong>de</strong><br />
farmacéuticos que <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores no <strong>de</strong>ben <strong>de</strong> sustituir, <strong>de</strong><br />
ninguna manera, a <strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales <strong>de</strong> <strong>la</strong> salud. La notificación<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong>be consi<strong>de</strong>rarse como un complemento para <strong>la</strong> notificación<br />
<strong>de</strong> otras fuentes.<br />
9.5 Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud<br />
Un centro <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia que está a punto <strong>de</strong> establecer un sistema <strong>de</strong><br />
notificación para <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong>be informar a <strong>la</strong> OMS, Ginebra, y al Centro<br />
Co<strong>la</strong>borador para <strong>la</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia Internacional, en Uppsa<strong>la</strong>, Suecia. Las<br />
notificaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores <strong>de</strong>ben ser remitidas a <strong>la</strong> base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong>l<br />
Uppsa<strong>la</strong> Monitoring Centre, en el mismo formato acordado para <strong>la</strong>s notificaciones<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios.<br />
9.6 Centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
A<strong>de</strong>más, pue<strong>de</strong> ser útil contactar con otros países don<strong>de</strong> ya funciona un sistema <strong>de</strong><br />
notificación para <strong>los</strong> consumidores. Si ya tienen más experiencia con <strong>la</strong> notificación<br />
<strong>de</strong> <strong>los</strong> consumidores, estos centros pue<strong>de</strong>n ser útiles en <strong>la</strong> capacitación <strong>de</strong>l<br />
personal.<br />
9.7 Medios <strong>de</strong> Comunicación<br />
Cada vez que se presenta un grave problema con un medicamento, pue<strong>de</strong> ser útil<br />
tener unas buenas re<strong>la</strong>ciones con <strong>los</strong> principales periodistas para <strong>la</strong>s re<strong>la</strong>ciones<br />
públicas en general. Pue<strong>de</strong> ser necesario prestar una atención especial para explicar<br />
a <strong>los</strong> periodistas <strong>la</strong>s limitaciones <strong>de</strong> <strong>los</strong> datos <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia (11).<br />
23
Referencias<br />
1. Legis<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>la</strong> UE en materia <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia publicada en el Diario Oficial<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> Unión Europea, 2010: Reg<strong>la</strong>mento (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:ES:PDF<br />
;<br />
Directiva: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:ES:PDF).<br />
Consultado el 16 <strong>de</strong> abril <strong>de</strong> 2012.<br />
2. Effective communications in pharmacovigi<strong>la</strong>nce – The Erice report. The Uppsa<strong>la</strong><br />
Monitoring Centre, 1998.<br />
3. van Grootheest K, L <strong>de</strong> Graaf, <strong>de</strong> Jong-van <strong>de</strong>n Berg LT. Consumer adverse drug<br />
reaction reporting: a new step in pharmacovigi<strong>la</strong>nce? Drug Safety, 2003; 26:211-<br />
217.<br />
4. <strong>Vigi<strong>la</strong>ncia</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> Seguridad <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>. Guía para <strong>la</strong> insta<strong>la</strong>ción y puesta<br />
<strong>de</strong> un Centro <strong>de</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia. Uppsa<strong>la</strong>, Centro Co<strong>la</strong>borador <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS para <strong>la</strong><br />
Farmacovigi<strong>la</strong>ncia Internacional, 2000. En <strong>la</strong> página: http://www.whoumc.org/graphics/24751.pdf.<br />
Consultado el 16 <strong>de</strong> abril <strong>de</strong> 2012.<br />
5. Hazell L, Shakir S. Un<strong>de</strong>rreporting of adverse reactions: A systematic review.<br />
Drug Safety, 2006; 29: 385-396.<br />
6. Serotonin re-uptake inhibitors (SRIs) and shock-like paraesthesia. Lareb<br />
documents, 2002. En <strong>la</strong> URL:<br />
http://www.<strong>la</strong>reb.nl/LarebCorporateWebsite/media/publicaties/kwb_2002_2_ssris.pdf.<br />
Consultado el 16 <strong>de</strong> abril <strong>de</strong> 2012.<br />
7. Volumen 9A <strong>de</strong> <strong>la</strong>s Normas sobre <strong>medicamentos</strong> en <strong>la</strong> Unión Europea. Directrices<br />
en materia <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> uso humano. Final,<br />
septiembre <strong>de</strong> 2008. En <strong>la</strong> URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-<br />
9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf. Consultado el 16 <strong>de</strong> abril <strong>de</strong> 2012.<br />
8. Reporting adverse drug reactions: <strong>de</strong>finitions of terms and criteria for their use.<br />
Ginebra, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 1999.<br />
9. Benichou C, ed. Adverse drug reactions: A practical gui<strong>de</strong> to diagnosis and<br />
management. Nueva York, John Wiley & Sons, 1994.<br />
10. Standardization of <strong>de</strong>finitions and criteria of causality assessment of adverse<br />
drug reactions. Drug-induced liver disor<strong>de</strong>rs: Report of an International Consensus<br />
Meeting. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology,<br />
1990; 28:317-322.<br />
11. Caveat document. Accompanying statement to data release from WHO<br />
Col<strong>la</strong>borating Centre. Uppsa<strong>la</strong>, Centro Co<strong>la</strong>borador <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS para <strong>la</strong><br />
Farmacovigi<strong>la</strong>ncia Internacional, 2010.<br />
24
GLOSARIO<br />
Las <strong>de</strong>finiciones que figuran a continuación se aplican a <strong>los</strong> términos utilizados en<br />
estas directrices. El<strong>los</strong> pue<strong>de</strong>n tener significados diferentes en otros contextos.<br />
Análisis beneficio-riesgo<br />
El examen <strong>de</strong> <strong>los</strong> resultados favorables (beneficiosos) y <strong>de</strong>sfavorables como<br />
consecuencia <strong>de</strong> <strong>la</strong> realización <strong>de</strong> un <strong>de</strong>terminado tratamiento. (Si bien esta frase<br />
está todavía en uso, <strong>los</strong> pares, más lógicos <strong>de</strong> beneficio-daño y <strong>de</strong> efectividadriesgo,<br />
<strong>los</strong> van reemp<strong>la</strong>zando poco a poco).<br />
Asociación<br />
Los eventos asociados con el tiempo, pero que no están necesariamente vincu<strong>la</strong>dos<br />
como causa y efecto.<br />
Autoridad regu<strong>la</strong>dora<br />
La autoridad legal en cualquier país con <strong>la</strong> responsabilidad <strong>de</strong> regu<strong>la</strong>r todo lo<br />
re<strong>la</strong>tivo a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Centros nacionales <strong>de</strong> farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
Las organizaciones reconocidas por <strong>los</strong> gobiernos para representar a su país en el<br />
Programa <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS (por lo general, <strong>la</strong> agencia regu<strong>la</strong>dora <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong>). Un<br />
único centro, reconocido por el gobierno (o sistema integrado) <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> un país<br />
con <strong>la</strong> experiencia clínica y científica para recoger, recopi<strong>la</strong>r, analizar y dar<br />
orientaciones sobre toda información re<strong>la</strong>cionada con <strong>la</strong> <strong>seguridad</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong><br />
<strong>medicamentos</strong>.<br />
Cumplimiento<br />
La fiel adherencia <strong>de</strong>l paciente respecto a <strong>la</strong>s instrucciones <strong>de</strong>l prescriptor.<br />
Efectividad / riesgo<br />
El ba<strong>la</strong>nce entre <strong>la</strong> tasa <strong>de</strong> efectividad <strong>de</strong> un medicamento frente al riesgo <strong>de</strong> daño,<br />
es una evaluación cuantitativa <strong>de</strong> <strong>los</strong> méritos <strong>de</strong> un medicamento cuando se usa en<br />
<strong>la</strong> práctica clínica habitual. La información comparativa entre tratamientos es lo<br />
más útil. Esto es más útil que <strong>la</strong>s predicciones <strong>de</strong> eficacia y <strong>de</strong> riesgo en <strong>la</strong><br />
información previa a <strong>la</strong> comercialización, que está limitada y basada en sujetos<br />
seleccionados.<br />
Efecto o reacción adversa grave<br />
Un efecto o reacción adversa grave es cualquier inci<strong>de</strong>nte médico adverso que a<br />
cualquier dosis:<br />
- Ocasiona <strong>la</strong> muerte;<br />
- Requiere <strong>la</strong> hospitalización <strong>de</strong>l paciente o <strong>la</strong> prolongación <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
hospitalización;<br />
- Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;<br />
- Pone en peligro <strong>la</strong> vida;<br />
- Ocasiona una anomalía congénita o <strong>de</strong>fecto en el nacimiento.<br />
25
Para evitar <strong>la</strong> confusión o <strong>la</strong> ma<strong>la</strong> interpretación <strong>de</strong> <strong>la</strong> diferencia entre <strong>los</strong> términos<br />
"grave" y "severo", se aña<strong>de</strong> <strong>la</strong> siguiente ac<strong>la</strong>ración:<br />
El término "severo" no es sinónimo <strong>de</strong> grave. En el idioma inglés, "severo" se utiliza<br />
para <strong>de</strong>scribir <strong>la</strong> intensidad (severidad) <strong>de</strong> un evento específico (como leve,<br />
mo<strong>de</strong>rada o severa); el evento en sí mismo, sin embargo, pue<strong>de</strong> ser <strong>de</strong> importancia<br />
médica re<strong>la</strong>tivamente menor (por ejemplo, dolor <strong>de</strong> cabeza severo). La gravedad<br />
(no severidad), que se basa en <strong>los</strong> resultados <strong>de</strong>l evento /paciente, o en <strong>los</strong><br />
criterios <strong>de</strong> actuación, sirve como guía para <strong>de</strong>finir <strong>la</strong>s obligaciones sobre<br />
notificación en <strong>la</strong> regu<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad<br />
La evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> probabilidad <strong>de</strong> que un medicamento sea el agente causal <strong>de</strong><br />
una reacción adversa observada. Habitualmente, <strong>la</strong> evaluación <strong>de</strong> <strong>la</strong> causalidad se<br />
suele hacer <strong>de</strong> acuerdo con algoritmos establecidos.<br />
Evento adverso<br />
Cualquier acontecimiento adverso que pueda presentarse durante el tratamiento<br />
con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una re<strong>la</strong>ción causal con<br />
este tratamiento.<br />
Sinónimo: experiencia adversa<br />
Excipientes<br />
Todos <strong>los</strong> materiales incluidos para hacer una formu<strong>la</strong>ción farmacéutica (por<br />
ejemplo, una tableta), excepto <strong>la</strong> sustancia (s) farmacológica activa.<br />
Farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
La ciencia y <strong>la</strong>s activida<strong>de</strong>s re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> <strong>de</strong>tección, evaluación, comprensión<br />
y prevención <strong>de</strong> <strong>los</strong> efectos adversos o cualquier otro problema re<strong>la</strong>cionado con <strong>los</strong><br />
<strong>medicamentos</strong>.<br />
Formu<strong>la</strong>rio<br />
Una lista <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong> y sus usos, con <strong>los</strong> métodos <strong>de</strong> administración,<br />
dosis, formas farmacéuticas disponibles, efectos secundarios, etc, a veces<br />
incluyendo sus fórmu<strong>la</strong>s y métodos <strong>de</strong> preparación.<br />
Genérico (producto multifuente)<br />
El término "producto genérico" tiene significados algo diferentes en <strong>la</strong>s distintas<br />
jurisdicciones. Los productos genéricos pue<strong>de</strong>n comercializarse bajo <strong>la</strong><br />
<strong>de</strong>nominación común aprobada o bajo un nuevo nombre <strong>de</strong> marca (patentado). Por<br />
lo general, <strong>la</strong> intención es <strong>de</strong> ser intercambiables con el producto innovador, que<br />
generalmente se fabrica sin licencia <strong>de</strong> <strong>la</strong> compañía innovadora y se comercializa<br />
<strong>de</strong>spués <strong>de</strong> caducar <strong>la</strong> patente u otros <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> exclusividad.<br />
Medicamentos sin prescripción (OTC, Over-the-counter)<br />
Medicamentos que están disponibles para su compra sin receta médica.<br />
Notificación <strong>de</strong> caso <strong>de</strong> reacción adversa (a <strong>medicamentos</strong>) (RAM)<br />
Una notificación re<strong>la</strong>tiva a un paciente y un evento adverso médico (o una<br />
alteración en pruebas <strong>de</strong> <strong>la</strong>boratorio) que se sospecha que es inducida por un<br />
medicamento.<br />
26
Notificación espontánea<br />
Sistema por el cual se envían espontáneamente a <strong>la</strong> autoridad regu<strong>la</strong>dora nacional<br />
<strong>la</strong>s notificaciones <strong>de</strong> casos <strong>de</strong> eventos adversos asociados a <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>, por<br />
parte <strong>de</strong> <strong>los</strong> profesionales sanitarios y <strong>de</strong> <strong>los</strong> fabricantes <strong>de</strong> productos<br />
farmacéuticos.<br />
P<strong>la</strong>ntas medicinales<br />
Incluye p<strong>la</strong>ntas, materiales <strong>de</strong> p<strong>la</strong>ntas, preparados <strong>de</strong> p<strong>la</strong>ntas y productos acabados<br />
a base <strong>de</strong> p<strong>la</strong>ntas.<br />
Post-comercialización (posautorización)<br />
La etapa cuando un medicamento está generalmente disponible en el mercado.<br />
Programa <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS para <strong>la</strong> Farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
El Programa <strong>de</strong> <strong>la</strong> OMS que proporciona un foro para <strong>los</strong> Estados Miembros <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
OMS, para co<strong>la</strong>borar en el seguimiento <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>seguridad</strong> <strong>de</strong> <strong>los</strong> <strong>medicamentos</strong>.<br />
Reacción adversa (a <strong>medicamentos</strong>) (RAM; en inglés ADR)<br />
Una respuesta que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis<br />
normalmente utilizadas en <strong>los</strong> seres humanos para <strong>la</strong> profi<strong>la</strong>xis, diagnóstico o<br />
tratamiento <strong>de</strong> <strong>la</strong> enfermedad, o para <strong>la</strong> modificación <strong>de</strong> una función fisiológica.<br />
Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia <strong>de</strong> un evento adverso, se<br />
caracteriza por <strong>la</strong> sospecha <strong>de</strong> una re<strong>la</strong>ción <strong>de</strong> causalidad entre el medicamento y el<br />
suceso, es <strong>de</strong>cir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente re<strong>la</strong>cionada con el<br />
tratamiento.<br />
Reacción adversa inesperada<br />
Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con el<br />
etiquetado o <strong>la</strong> autorización para <strong>la</strong> comercialización en el país, o no se espera a<br />
partir <strong>de</strong> <strong>la</strong>s características <strong>de</strong>l medicamento.<br />
Señal<br />
La información notificada sobre una posible re<strong>la</strong>ción causal entre un evento adverso<br />
y un fármaco, siendo esta re<strong>la</strong>ción previamente <strong>de</strong>sconocida o documentada <strong>de</strong><br />
forma incompleta. Por lo general, se requiere más <strong>de</strong> una notificación para generar<br />
una señal, <strong>de</strong>pendiendo <strong>de</strong> <strong>la</strong> gravedad <strong>de</strong>l evento y <strong>de</strong> <strong>la</strong> calidad <strong>de</strong> <strong>la</strong> información.<br />
La publicación <strong>de</strong> una señal por lo general implica <strong>la</strong> necesidad <strong>de</strong> llevar a cabo<br />
algún tipo <strong>de</strong> revisión o <strong>de</strong> acción.<br />
27
ANEXO 1. EJEMPLOS DE FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN<br />
PARA CONSUMIDORES<br />
En <strong>los</strong> ejemp<strong>los</strong> siguientes, <strong>la</strong>s preguntas <strong>de</strong> <strong>los</strong> formu<strong>la</strong>rios <strong>de</strong> notificación para<br />
consumidores se han traducido al español y se han extractado en una tab<strong>la</strong><br />
resumen.<br />
A. Ho<strong>la</strong>nda<br />
A Reacción adversa<br />
- ¿Sospecha <strong>de</strong> reacción adversa a medicamento?<br />
- ¿Fecha <strong>de</strong> inicio <strong>de</strong> <strong>la</strong> reacción?<br />
- ¿Des<strong>de</strong> cuándo estaba utilizando el medicamento antes <strong>de</strong> aparecer <strong>la</strong><br />
reacción?<br />
- ¿Desen<strong>la</strong>ce?<br />
o Recuperado<br />
o Recuperándose<br />
o No recuperado<br />
o Recuperado con secue<strong>la</strong>s<br />
o Mortal<br />
o Desconocido<br />
- ¿Ha habido alguna otra reacción adversa a <strong>medicamentos</strong>?<br />
- ¿Se ha tratado <strong>la</strong> reacción adversa, y en caso afirmativo, con qué?<br />
- ¿Existen otras posibles circunstancias o causas que puedan haber causado<br />
<strong>la</strong> reacción o <strong>la</strong> hayan agravado?<br />
- ¿Ha ocasionado <strong>la</strong> reacción alguna <strong>de</strong> <strong>la</strong>s siguientes situaciones?<br />
o Muerte<br />
o Amenaza para <strong>la</strong> vida <strong>de</strong>l paciente<br />
o Hospitalización<br />
o Discapacidad permanente<br />
o Alteración congénita<br />
o Otras reacciones graves<br />
B Fármaco<br />
Fármaco sospechoso<br />
- ¿Fármaco sospechoso?<br />
- Especificar el fármaco (fabricante, formatos <strong>de</strong> dosificación, etc)<br />
- Número <strong>de</strong> registro (código RVG o código EU)<br />
- ¿Posible interacción?<br />
- ¿Fecha <strong>de</strong> inicio <strong>de</strong>l tratamiento?<br />
- ¿Posología?<br />
- ¿Indicación terapéutica?<br />
- ¿Cómo ha sido modificado el tratamiento <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> suce<strong>de</strong>r <strong>la</strong> reacción<br />
adversa?<br />
28
o Retirada <strong>de</strong>l medicamento<br />
o Disminución <strong>de</strong> <strong>la</strong> dosis<br />
o Aumento <strong>de</strong> <strong>la</strong> dosis<br />
o Ningún cambio<br />
o Desconocido<br />
o No aplicable<br />
- En caso <strong>de</strong> interrumpir el tratamiento:<br />
- ¿Fecha <strong>de</strong> <strong>la</strong> interrupción <strong>de</strong>l fármaco?<br />
- ¿Hay otro fármaco que se utilice y que se consi<strong>de</strong>re sospechoso?<br />
-<br />
Medicación concomitante<br />
- ¿Se están utilizando algunos otros <strong>medicamentos</strong> no sospechosos?<br />
C Información personal<br />
- ¿Sexo?<br />
- ¿Nombre o inicial?<br />
- ¿Apellidos?<br />
- ¿Fecha <strong>de</strong> nacimiento’<br />
- ¿Peso?<br />
- ¿Estatura?<br />
- ¿Dirección <strong>de</strong> correo electrónico?<br />
- ¿Dirección postal?<br />
- ¿Código postal?<br />
- ¿Ciudad?<br />
- ¿Número <strong>de</strong> teléfono?<br />
-<br />
D Información sobre el prescriptor<br />
- ¿Quién fue el prescriptor?<br />
o Médico <strong>de</strong> familia o generalista<br />
o Médico especialista<br />
o Ninguno (medicamento OTC, sin receta)<br />
o No aplicable (p.ej., vacunación)<br />
- ¿Nombre <strong>de</strong>l prescriptor?<br />
- ¿Dirección?<br />
- ¿Ciudad?<br />
29
E Información sobre el proveedor<br />
- ¿Dón<strong>de</strong> se adquirió el medicamento?<br />
o Farmacia<br />
o Parafarmacia/drugstore<br />
o No aplicable (p.ej., vacunación)<br />
- ¿Nombre <strong>de</strong>l proveedor?<br />
- ¿Dirección?<br />
- ¿Ciudad?<br />
F Procesamiento <strong>de</strong> <strong>los</strong> datos<br />
- ¿Desea recibir por escrito información respecto al contenido <strong>de</strong> su<br />
notificación?<br />
- Espacio para otros comentarios<br />
- ¿Desea recibir acuse <strong>de</strong> recibo por correo electrónico sobre esta notificación<br />
con un resumen?<br />
- ¿Está <strong>de</strong> acuerdo con <strong>la</strong> <strong>de</strong>c<strong>la</strong>ración <strong>de</strong> privacidad?<br />
30
B. Suecia<br />
Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios (sexo, año <strong>de</strong><br />
nacimiento, por lo menos una reacción adversa (ya sea síntoma o <strong>de</strong>scripción en<br />
sus propias pa<strong>la</strong>bras) y al menos un medicamento sospechoso).<br />
Sobre <strong>la</strong> persona que rellena <strong>la</strong> notificación<br />
1. Nombre<br />
2. ¿La Agencia <strong>de</strong> Control <strong>de</strong> Medicamentos pue<strong>de</strong> contactar con Ud.?<br />
O Sí O No<br />
3. Teléfono, incluido el código <strong>de</strong> área<br />
4. Dirección <strong>de</strong> correo electrónico<br />
Sobre <strong>la</strong> persona que experimenta <strong>la</strong> reacción adversa<br />
5. ¿Quién experimentó <strong>la</strong> reacción adversa?<br />
O Yo<br />
O Mi hijo<br />
O Alguien más: ______________________<br />
6. Sexo* O Masculino O Femenino<br />
7. Fecha <strong>de</strong> nacimiento (AAAA*-MM-DD)<br />
8. Peso en kg<br />
9. Altura en cm<br />
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Reacción adversa<br />
10. Describa <strong>los</strong> síntomas <strong>de</strong> <strong>la</strong>s reacciones adversas* (un síntoma por fi<strong>la</strong>)<br />
11. La reacción adversa comenzó (AAAA-MM-DD) (por síntoma)<br />
12. Describa <strong>la</strong> reacción adversa con sus propias pa<strong>la</strong>bras*<br />
13. ¿Cuánto tiempo se utilizó el medicamento antes <strong>de</strong> aparecer <strong>la</strong> reacción<br />
adversa?<br />
14. ¿Se ha tratado <strong>la</strong> reacción adversa?<br />
O Sí, tratado con: __________________<br />
O No<br />
O No sabe<br />
15. ¿Ha <strong>de</strong>saparecido <strong>la</strong> reacción adversa?<br />
O Sí, completamente<br />
O Sí, recuperado, pero con algunos síntomas<br />
O No, no hay diferencia<br />
O No sabe<br />
16. ¿Cómo ha impactado <strong>la</strong> reacción adversa en <strong>la</strong> vida cotidiana?<br />
O Poco o nada<br />
O Ha afectado a <strong>la</strong> vida cotidiana<br />
O No, no hay diferencia<br />
O No sabe<br />
17. La reacción adversa ha provocado alguna <strong>de</strong> <strong>la</strong>s situaciones siguientes:<br />
Hospitalización<br />
Prolongación <strong>de</strong> hospitalización<br />
Cuidados intensivos<br />
Baja por enfermedad<br />
Reacción que amenaza <strong>la</strong> vida<br />
Incapacidad<br />
Alteración congénita<br />
Muerte<br />
Ninguna <strong>de</strong> <strong>la</strong>s anteriores<br />
18. ¿Existen otras enfermeda<strong>de</strong>s distintas <strong>de</strong> <strong>la</strong> que ha motivado <strong>la</strong> utilización <strong>de</strong>l<br />
medicamento?<br />
19. ¿Hay otra posible causa <strong>de</strong> <strong>la</strong> reacción?<br />
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Medicamento sospechoso<br />
20. Nombre <strong>de</strong>l medicamento*<br />
21. Forma farmacéutica y concentración<br />
22. Motivo <strong>de</strong>l tratamiento<br />
23. Dosificación<br />
24. Fecha <strong>de</strong> inicio <strong>de</strong> tratamiento (AAAA-MM-DD)<br />
25. Fecha final <strong>de</strong> tratamiento (AAAA-MM-DD)<br />
26. ¿Se cambió el tratamiento farmacológico cuando apareció <strong>la</strong> reacción<br />
adversa?<br />
O Sí, se interrumpió el medicamento<br />
O Sí, se redujo <strong>la</strong> dosis <strong>de</strong>l medicamento<br />
O Sí, se incrementó <strong>la</strong> dosis <strong>de</strong>l medicamento<br />
O No<br />
O No sabe<br />
27. ¿Qué sucedió cuando se cambió el tratamiento?<br />
O La reacción <strong>de</strong>sapareció<br />
O La reacción se redujo<br />
O No hubo cambios en <strong>la</strong> reacción<br />
O No sabe<br />
28. Si se ha utilizado el medicamento <strong>de</strong> nuevo, ¿ha aparecido <strong>la</strong> reacción?<br />
O Sí<br />
O No<br />
O No sabe<br />
O No se ha usado <strong>de</strong> nuevo<br />
29. ¿Dón<strong>de</strong> se ha obtenido el medicamento?<br />
Farmacia (sin prescripción)<br />
Farmacia (prescrito por un médico)<br />
Farmacia (prescrito por un odontólogo/<strong>de</strong>ntista)<br />
Farmacia (prescrito por un enfermero)<br />
Farmacia (prescrito por una comadrona/partera)<br />
Farmacia (prescrito por un higienista <strong>de</strong>ntal)<br />
Tienda <strong>de</strong> dietéticos<br />
Otras tiendas<br />
Internet<br />
Comprado en el extranjero<br />
No sabe<br />
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Otros <strong>medicamentos</strong><br />
Listar o <strong>de</strong>scribir otros <strong>medicamentos</strong>, p<strong>la</strong>ntas medicinales o suplementos <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
dieta que se hayan utilizado.<br />
30. Nombre <strong>de</strong>l producto medicinal<br />
31. Motivo <strong>de</strong>l tratamiento<br />
32. Fecha <strong>de</strong> inicio <strong>de</strong>l tratamiento<br />
33. Fecha final <strong>de</strong>l tratamiento<br />
34. Información adicional sobre otros fármacos<br />
Cuestiones adicionales<br />
35. Alguna información adicional<br />
36. ¿Ha comentado <strong>la</strong> reacción adversa con alguna persona <strong>de</strong> salud?<br />
O Sí<br />
O Médico<br />
O Dentista/odontólogo<br />
O Enfermero<br />
O Otro profesional sanitario<br />
O No<br />
O No sabe<br />
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Para más información, contactar con:<br />
Quality Assurance and Safety: Medicines<br />
Department of Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies<br />
Health Systems and Services<br />
WHO- Organización Mundial <strong>de</strong> <strong>la</strong> Salud<br />
20 Avenue Appia<br />
1211 Ginebra 27<br />
www.who.int/medicines<br />
ISBN 978 92 4 350319 6<br />
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