Vigilancia de la seguridad de los medicamentos

VIGILANCIA DE
LA SEGURIDAD
de los
MEDICAMENTOS
Sistema de notificación para el público en
general

VIGILANCIA DE
LA SEGURIDAD
de los
MEDICAMENTOS
Sistema de notificación para el público en
general
I

Catalogación por la Biblioteca de la OMS:
Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: sistema de notificación para el público en general.
1.Medicamentos esenciales – normas. 2.Monitoreo de drogas. 3.Sistemas de registro de reacción
adversa a medicamentos. 4.Farmacovigilancia. 5.Revisión de la utilización de medicamentos -
métodos. 6.Participación comunitaria. I.Organización Mundial de la Salud.
ISBN 978 92 4 350319 6 (Clasificación NLM: QV 771)
© Organización Mundial de la Salud, 2012
Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están
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llevan letra inicial mayúscula.
La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar
la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se
distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la
interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la Organización Mundial de la
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Impreso en Francia
La traducción del original inglés al español se ha realizado por Mariano Madurga, Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS (mmadurga@aemps.es).
II

CONTENIDO
Prefacio
v
Introducción 1
1. Por qué la notificación de los consumidores 2
2. Definiciones 3
3. Cómo iniciar un sistema de notificación de los consumidores 4
3.1 Pasos básicos para la creación de un sistema de notificación de los
consumidores 4
4. Notificación de reacciones adversas a los medicamentos 6
4.1 Formulario de notificación 6
4.2 Medios para la notificación 8
4.3 Qué notificar 8
5. Cuestiones especiales en la notificación 10
5.1 Notificación centralizada o descentralizada? 10
5.2 La estimulación de la notificación 10
5.3 Confirmación médica de las notificaciones 11
5.4 Notificaciones de los consumidores recibidas por la industria
farmacéutica 12
6. Aspectos prácticos en la organización para la notificación de los
consumidores 13
6.1 Personal 13
6.2 Equipamiento necesario 13
6.3 Necesidades especiales de capacitación 13
6.4 Aportaciones del público 14
III

6.5 Servicio de información 15
6.6 Comunicación 15
7. Evaluación de las notificaciones de casos 16
7.1 Tratamiento de la notificación 18
8. Utilización de los datos 20
8.1 Generación y refuerzo de las hipótesis 20
8.2 Regulación de medicamentos 20
8.3 Información 21
8.4 Formación e información de retorno 21
9. Relaciones con otros agentes 22
9.1 Organizaciones de consumidores y de pacientes 22
9.2 Autoridades reguladoras de medicamentos 22
9.3 Compañías farmacéuticas 22
9.4 Organizaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos 22
9.5 Organización Mundial de la Salud 23
9.6 Centros nacionales de farmacovigilancia 23
9.7 Medios de comunicación 23
Referencias 24
Glosario 25
Anexo 1. Ejemplos de formularios de notificación para los
consumidores 28
A. Holanda 28
B. Suecia 31
IV

PREFACIO
En la XXXI Reunión de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia, celebrada
en Uppsala, Suecia, los días 20-23 de octubre de 2008, se discutió y se solicitó
un manual para la notificación de reacciones adversas por parte de los
consumidores, y el desarrollo de esta publicación se ha incorporado entre los
objetivos del Séptimo Programa Marco de la Dirección de Investigación de la
Comisión Europea y en su proyecto “Monitoring Medicines”
(http://www.monitoringmedicines.org/).
Este documento tiene por objeto proporcionar las directrices prácticas sobre
cómo configurar los sistemas nacionales para que los consumidores notifiquen
las reacciones adversas a los medicamentos. En todo este documento, la frase
"notificaciones de los consumidores" se utiliza para referirse a la notificación de
las reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte del público en general.
Agradecimientos
Anne Kiuru, de la Medical Products Agency, Uppsala, Suecia, y Linda Härmark,
de LAREB Centro de Farmacovigilancia de Holanda, han desarrollado el
manuscrito. Los miembros del Comité Asesor de la OMS sobre Seguridad de
Medicamentos (ACSoMP); Gunilla Sjölin-Forsberg, del Consejo de
Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), Ginebra; Cecilia
Biriell, del Uppsala Monitoring Centre, Suecia, y Kees van Grootheest, de LAREB
Centro de Farmacovigilancia de Holanda revisaron el borrador. El personal de los
centros nacionales de farmacovigilancia de Italia, Noruega, Serbia, Surinam y
del Reino Unido aportó comentarios valiosos. Shanthi Pal, de la OMS,
proporcionó la edición técnica.
V

INTRODUCCIÓN
En un número creciente de países (por ejemplo, Australia, Canadá, Dinamarca,
Holanda, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos), los consumidores están siendo
invitados a notificar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
mediante un sistema de notificación espontánea, y organizaciones como la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea han reconocido el
papel de los consumidores en la notificación espontánea (1). Los consumidores, los
pacientes y sus organizaciones están cada vez más implicados en la
farmacovigilancia, sobre todo cuando se trata de la comunicación de riesgos (2, 3).
En este documento, la frase "notificadores de los consumidores" se utiliza para
referirse a las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por
parte del público en general. Algunos países utilizan el término "notificación de
pacientes", pero la notificación de los consumidores es un término más amplio, ya
que no todos los consumidores de medicamentos son pacientes. Un paciente puede
ser definido como una persona que recibe atención, cuidados o tratamiento de un
médico u otro profesional sanitario. El paciente que compra un analgésico con una
receta de su médico, y el individuo que compra los analgésicos en la farmacia sin
consultar a un profesional sanitario, son ambos consumidores de un medicamento.
Este documento pretende ayudar a los países a establecer un sistema de
notificación para consumidores que esté bien organizado y sea eficaz, dentro de su
centro de farmacovigilancia. La mayoría de centros nacionales de farmacovigilancia
participan en el Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional y se
recomienda que las notificaciones de RAM, incluidas las del público, se remitan a la
base de datos internacional de la OMS con casos individuales de notificaciones de
seguridad (en inglés, ICSR) (4).
1

1. POR QUÉ LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES
Las reacciones adversas inesperadas y poco frecuentes (raras) a los medicamentos
se han identificado principalmente en la fase posautorización. Desde principios de la
década de 1960, la notificación espontánea ha sido el principal método de
notificación de reacciones adversas. Tradicionalmente, los médicos han sido la
principal fuente de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Sin
embargo, en algunos países, los farmacéuticos y las enfermeras también tienen un
papel importante en los sistemas de notificación espontánea. El objetivo de los
sistemas de notificación espontánea es detectar nuevas señales, y para alcanzar
este objetivo, los centros de farmacovigilancia necesitan muchas notificaciones y de
buena calidad. La infranotificación de reacciones adversas a los medicamentos es
un problema reconocido (5). Al recibir notificaciones con reacciones adversas
directamente de los consumidores y, por lo tanto, aprovechar una fuente adicional
de notificación sobre reacciones adversas, tal vez se podría reducir el problema
debido a la infranotificación. Además, hay pruebas que muestran que nuevas y
novedosas reacciones adversas pueden detectarse a través de notificaciones de los
consumidores, y mucho más pronto (6). Además, los consumidores también
pueden notificar beneficios inesperados. Sin embargo, las notificaciones de
consumidores no deben ser consideradas como una alternativa a las notificaciones
de los profesionales sanitarios, sino más bien como un complemento.
Las notificaciones de reacciones adversas de los consumidores podrían ser útiles
para los medicamentos "Over-the-counter" (OTC), para plantas medicinales y para
notificar problemas con los excipientes y sobre interacciones potenciales. Los
consumidores pueden proporcionar información detallada de primera mano acerca
de sus experiencias con los medicamentos y sobre cómo estos medicamentos han
afectado a su vida. Sus notificaciones nos pueden ayudar a entender cómo los
medicamentos se utilizan realmente, y también pueden poner de relieve las
cuestiones relacionadas con la falta de adherencia (cumplimiento). Un
inconveniente es que los consumidores rara vez comunican un diagnóstico médico
claro, pero la falta de conocimiento médico también puede ser visto como una
ventaja, ya que los consumidores tienden a estar menos sesgados acerca de qué
reacciones adversas ya se conocen y por lo tanto, pueden notificar reacciones que
parecen poco probables desde un punto de vista médico.
2

2. DEFINICIONES
La farmacovigilancia es "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos". El objetivo final de la
farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y
la comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, y
la formación y suministro de información a los consumidores acerca de los
medicamentos. La automedicación con OTC y plantas medicinales es cada vez
mayor y la posibilidad de experimentar una RAM o una preocupación sobre la
seguridad tras el uso incorrecto, debe ser aceptada para este grupo de productos.
Debe ser fácil notificar una sospecha de reacción, también para las personas que no
obtienen sus medicamentos con receta médica.
Una notificación de consumidor es una notificación de una sospecha de reacción
adversa a un medicamento que se inicia por el consumidor y sin que se dé
interpretación por un profesional sanitario. En algunos países la notificación real se
llevará a cabo directamente por los propios consumidores o por una persona
cercana al consumidor (por ejemplo, un familiar), pero en otros la notificación
puede ser a través de una enfermera o un farmacéutico. En este caso, se considera
que una notificación es una notificación de consumidor si el profesional sanitario
proporciona asistencia al consumidor sólo en la presentación de la notificación, pero
no inició la notificación, ni proporcionó cualquier información adicional o una
interpretación de la notificación. Si un profesional sanitario notifica una experiencia
personal de una reacción adversa a un medicamento, puede considerarse tanto
como una notificación de consumidor o como una notificación de profesional
sanitario, en función de la interpretación que se dé a nivel nacional.
3

3. CÓMO INICIAR UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN PARA
LOS CONSUMIDORES
Antes de iniciar un sistema de notificación para los consumidores, se recomienda
expresamente tener en marcha un sistema funcional de notificación espontánea
para los profesionales sanitarios. Existen diferentes beneficios sobre la aportación
de la notificación de consumidores a un sistema funcional, ya existente.
Existe personal con conocimientos en el manejo de las notificaciones
espontáneas.
Se ha desarrollado un formulario de notificación y se puede adaptar para las
notificaciones de los consumidores.
Se han establecido procedimientos para la evaluación de las notificaciones.
Probablemente ya está disponible una base de datos para reunir las
notificaciones.
Si no hay un centro de farmacovigilancia y existe la necesidad de tener un sistema
de notificación para los consumidores, primero debe ser consultado el documento
de “Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: guía para el establecimiento y
puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia” (4), ya que este
documento proporcionará más información general sobre cómo configurar un centro
de farmacovigilancia.
3.1 Pasos básicos para la creación de un sistema de notificación
para los consumidores
Debe prepararse un plan de acuerdo con los pasos que se resumen a continuación
para el establecimiento de un sistema de notificación para los consumidores. Este
plan se basa en un centro de farmacovigilancia ya existente, que ya recibe
notificaciones espontáneas de profesionales sanitarios.
4

1. Ponerse en contacto con las autoridades sanitarias y las organizaciones de
consumidores y de pacientes y explicar la importancia de la iniciativa y de sus
objetivos.
2. Diseñar un formulario de notificación (ver 4.1) y empezar a recoger datos
mediante la distribución del formulario, poniéndolo a disposición de los
consumidores.
3. Elaborar material educativo para los consumidores sobre la importancia de la
notificación de reacciones adversas a los medicamentos y en el que se explique
cómo serán utilizados sus datos (ver 5.2).
4. Garantizar la formación adecuada del personal de farmacovigilancia en la
evaluación de las notificaciones de los consumidores. Las áreas donde se necesita
una formación específica son:
- Recopilación y verificación de datos
- Interpretación y codificación de las descripciones de las reacciones adversas
- Codificación de los medicamentos
- Evaluación de la causalidad de los casos
- Detección de señales
- Gestión de riesgos.
5. Establecer una base de datos o utilizar una ya existente (sistema para gestionar
el almacenamiento y la recuperación de datos; véase también 7.1).
5

4. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS
La notificación espontánea, a través de un sistema nacional o regional, es
actualmente la principal fuente de información disponible sobre reacciones adversas
para su uso en farmacovigilancia.
4.1 Formulario de notificación
Una notificación de caso para efectos de la farmacovigilancia se puede definir
como: "Una notificación relativa a un paciente con un cuadro clínico adverso
(síntoma, signo o prueba de laboratorio anómalos) que se sospecha que está
inducido por un medicamento"(4).
Si el mismo formulario se utiliza para los consumidores y para los profesionales
sanitarios, el texto tendrá que ser comprensible por los legos, de lo contrario se
recomienda utilizar un formulario distinto para los consumidores. Los campos
obligatorios suelen incluir información relacionada con el notificador, el consumidor
o paciente (edad, sexo, iniciales), por lo menos una reacción adversa y al menos un
medicamento sospechoso, siendo estos los requisitos mínimos para una notificación
válida. Aunque el formulario de notificación no debe ser demasiado extenso, es
muy útil si se puede recoger información sobre los siguientes elementos:
El paciente o el consumidor
Breve historia médica (si procede) de la persona que experimenta la reacción
adversa.
El nivel de detalle puede depender de las legislaciones nacionales sobre
protección de datos y privacidad.
En algunos países, puede ser deseable registrar el origen étnico, debido a la
posibilidad de que diferentes grupos étnicos puedan sufrir diferentes respuestas
a algunos medicamentos.
Evento adverso
Descripción del evento adverso (naturaleza, localización, severidad y
características), los resultados de las investigaciones y las pruebas, la fecha de
inicio, tratamiento y desenlace.
Medicamento (s) sospechoso (s)
6

Nombre del medicamento (nombre comercial, nombre científico o nombre
común, o ingrediente activo y el fabricante), dosis, vías de administración,
fechas de inicio y final de tratamiento, la indicación para su uso, y en el caso de
las vacunas y otros productos biológicos será muy importante el número de lote.
Todos los otros medicamentos utilizados (incluidos los de
automedicación)
Nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y final de tratamiento.
La experiencia ha demostrado que los consumidores son capaces de distinguir
entre el medicamento sospechoso y los medicamentos que se usan
simultáneamente.
Factores de riesgo
Ejemplos de factores de riesgo son: insuficiencia renal, exposición previa al
medicamento sospechoso, alergias anteriores, y el consumo de drogas sociales.
Nombre, dirección y número de teléfono del notificador
En la notificación de los consumidores se consideran confidenciales los datos de
contacto y se utilizan sólo para la verificación de datos, y la finalización y
seguimiento de los casos. Frecuentemente el notificador es el mismo
consumidor, pero a veces el notificador puede ser una persona diferente, por
ejemplo, un pariente.
Además, se pueden solicitar en el formulario de notificación de los consumidores los
siguientes elementos de información:
Lugar de compra
Los detalles sobre el lugar de compra son útiles para cualquier información
adicional o de seguimiento, y también para la detección de medicamentos
falsificados y de sus fuentes. Este ítem en el formulario de notificación podría
enumerar las diferentes opciones, como una farmacia, una tienda de salud, en el
extranjero (otro país), o una compra por Internet. Si es adecuado, se podría
pedir incluso el nombre de (por ejemplo) la farmacia.
Cómo el consumidor obtiene el medicamento
Puede ser útil saber si el medicamento se obtuvo sin receta (OTC) o por medio
de una receta médica. Si ha sido prescrito podrían recuperarse datos adicionales
útiles (ver 5.3 Confirmación médica de las notificaciones).
Severidad (severity) de la reacción adversa
La severidad de la reacción adversa se puede clasificar preguntando, por
ejemplo, en qué medida se ha visto afectada la vida cotidiana del notificador.
Gravedad (seriousness)
Se le debe preguntar al consumidor, por ejemplo, si la reacción adversa ha
ocasionado discapacidad persistente o significativa, o incapacidad,
hospitalización, prolongación de la hospitalización ya existente, un ingreso en
cuidados agudos o intensivos, una baja por enfermedad, una alteración
congénita, un riesgo de muerte o la muerte.
7

El nombre del prescriptor puede ser solicitado, si es adecuado, para permitir la
detección de notificaciones duplicadas. Alternativamente, pueden detectarse las
notificaciones duplicadas preguntando si el consumidor ha informado a alguien en el
sistema de atención sanitaria acerca de la reacción adversa. Si la respuesta es
afirmativa, se debe solicitar la profesión del prescriptor (por ejemplo, médico,
dentista, enfermera o comadrona). A continuación pueden ser identificadas las
notificaciones duplicadas mediante la comparación de notificaciones de distintas
categorías de profesionales dentro de la base de datos.
Los formularios de notificación pueden tener diversos contenidos y diseños. En el
anexo se presentan dos formas diferentes de formularios de notificación traducidos
al español. Deben considerarse como ejemplos de sugerencias sobre qué incluir en
un formulario de notificación para consumidores.
4.2 Medios para la notificación
La notificación debe ser lo más fácil y barata como sea posible. Las notificaciones
pueden enviarse usando formularios de notificación en papel como respuesta
comercial o como envío postal de prepago, por teléfono, fax, correo electrónico o a
través de Internet. Es también una buena opción la distribución de formularios de
papel a los lugares visitados por los consumidores y los pacientes, por ejemplo, las
farmacias locales comunitarias, los centros de salud o consultas y / o en las revistas
editadas por las organizaciones de pacientes.
En cada país específico, influyen muchos factores en la elección de los medios para
la notificación. Para algunos países, la mejor solución podría ser la recepción de
notificaciones por teléfono o a través de las farmacias locales, especialmente
aquellos donde las tasas de alfabetización no son altas, mientras que en otros
países esta opción podría ser considerada demasiado exigente en recursos, en
comparación con un sistema de formulario de notificación electrónica enviado a
través de Internet.
4.3 ¿Qué notificar?
Para las notificaciones espontáneas de los consumidores, se recomienda no
establecer ninguna restricción del tipo de medicamentos y / o reacciones adversas
8

que se notifiquen. Por lo tanto, son bienvenidas y de gran utilidad las notificaciones
sobre todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, sean
conocidas o no, graves o no. Las notificaciones sobre reacciones conocidas y / o
menores pueden proporcionar información adicional sobre el uso de un
medicamento, sobre la adherencia (cumplimiento) al régimen de tratamiento
prescrito, y sobre las razones de la no adherencia (incumplimiento). También puede
ser detectado un aumento de la frecuencia de una reacción dada con la ayuda de
notificaciones de los consumidores. Se deben considerar las reacciones adversas
asociadas con todos los medicamentos, incluyendo los tradicionales (por ejemplo,
las plantas medicinales o los medicamentos homeopáticos).
La notificación de los consumidores también es adecuada para la notificación de
errores de medicación, por ejemplo, cuando una dosis incorrecta ha sido prescrita,
dispensada o tomada por el paciente, y para notificar problemas con los dispositivos
médicos, por ejemplo, inhaladores de medicamentos. Un área importante en la que
la notificación de los consumidores podría ser muy útil es sobre faltas de eficacia,
que puede ser un signo de falsificación de medicamentos.
Además de los medicamentos registrados, el centro de farmacovigilancia también
podría recoger notificaciones sobre suplementos dietéticos y cosméticos, sobre todo
porque estos productos pueden contener ingredientes obsoletos o tóxicos, o, a
veces, sustancias farmacéuticas que han sido incluidas ilegalmente.
9

5. CUESTIONES ESPECIALES EN LA NOTIFICACIÓN
5.1 Notificación centralizada o descentralizada?
Como regla general, los sistemas de notificación espontánea se dirigen a todo el
país y utilizan una base de datos central de farmacovigilancia para obtener una
visión nacional. Con la notificación de los profesionales sanitarios, la recolección de
datos, sin embargo puede ser más exitosa, en términos de número y calidad de las
notificaciones, si la notificación está organizada a nivel regional, ya que los centros
regionales están geográficamente más cerca de los profesionales de la salud. Esto
es especialmente cierto cuando los países son grandes y tienen diferencias
regionales lingüísticas y culturales.
El punto focal para la notificación de los consumidores debe adaptarse a las
necesidades del país que se trate. No es necesario contar con una estructura y un
sistema idénticos para la notificación de los profesionales sanitarios y los
consumidores. Podría ser conveniente la notificación centralizada si un país es
homogéneo respecto a la lengua y a la cultura; la estimulación de la notificación
puede, por lo tanto, ser coordinada a nivel central. En una configuración
centralizada también es posible para los evaluadores desarrollar habilidades
generales en la evaluación de las notificaciones de consumidores, ya que cada uno
tiene la oportunidad de evaluar más notificaciones de lo que sería el caso de los
evaluadores de los centros regionales. En algunos países, se ha tomado la decisión
de mantener la notificación de los consumidores a nivel central, incluso aunque el
trabajo regular de la farmacovigilancia se asigna a los centros regionales.
Si hay grandes diferencias en la cultura y en la lengua, podría ser aconsejable
disponer de un sistema descentralizado para la notificación de los consumidores, ya
que cada región sabe mejor cómo promover la notificación en su propia área y es
capaz de comunicarse con los consumidores en su propio idioma.
5.2 La estimulación de la notificación
10

La notificación de reacciones adversas necesita una estimulación continua. Es
importante para promover el conocimiento y la comprensión de la farmacovigilancia
por parte de los consumidores, para motivarles a compartir sus experiencias. La
lista siguiente resume las formas en que puede ser estimulada la notificación:
fácil acceso a los formularios de notificación de prepago o franqueo en destino y
a otros medios de notificación;
un formulario de notificación claro y fácil de usar con instrucciones sencillas;
acuse de recibo de las notificaciones sobre reacciones adversas, por medio de
carta personalizada o llamada telefónica, o por un recibo electrónico
automatizado;
suministro de información a los notificadores a través de datos estadísticos en
una página web o con boletines especiales dirigidos al público;
participación del personal del centro en las reuniones de las organizaciones de
pacientes específicas;
formación acerca de la farmacovigilancia y de la importancia de la notificación,
por ejemplo, entre escolares, en las organizaciones sociales religiosas o de otra
índole y en las comunidades, como una forma de estimular la conciencia y la
notificación;
aumento del conocimiento general acerca de los medicamentos y sus efectos
adversos potenciales, y de las posibilidades de notificar los efectos adversos;
provisión de información a través de programas de radio o televisión o en las
farmacias locales comunitarias;
investigaciones sobre lo que el consumidor en un determinado país espera y
necesita del sistema de notificación;
si hay fondos disponibles, la producción de un folleto informativo o carteles; el
Internet podría ser una solución económica para algunos países, pero la compra
de publicidad en el Internet puede ser muy costoso (por ejemplo, para desviar
las búsquedas en Internet a través de motores de búsqueda a un determinado
sitio web de farmacovigilancia).
5.3 Confirmación médica de las notificaciones
También es útil tener en cuenta la posibilidad de comunicarse con el médico del
consumidor para solicitar información adicional, como datos de laboratorio y para la
verificación de datos. Si una notificación de consumidor durante el seguimiento es
"médicamente confirmada", la notificación debe ser actualizada y gestionada de
acuerdo a las normas que regulan las notificaciones confirmadas médicamente. Por
ejemplo, la frase "médicamente confirmado" se utiliza en la legislación europea y se
refiere a una notificación de un caso en que la sospecha de reacción adversa es
confirmada por un profesional sanitario.
11

5.4 Notificaciones de los consumidores recibidas por la industria
farmacéutica
Las normativas reguladoras pueden diferir entre los países, pero por lo general el
sistema de envío de las notificaciones de los consumidores directamente a la
industria es distinto a la de los sistemas de notificación de consumidores de los
centros nacionales de farmacovigilancia. La industria farmacéutica tiene que seguir
las directrices que la regulan (por ejemplo, dentro de la Unión Europea está el
Volumen 9A (7)).
12

6. ASPECTOS PRÁCTICOS EN LA ORGANIZACIÓN PARA
LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES
6.1 Personal
Además de la experiencia deseable en el trabajo rutinario de un centro de
farmacovigilancia, el personal relacionado con la notificación de los consumidores
puede requerir un entrenamiento adicional y una experiencia específica en el
manejo y en la interpretación de las notificaciones de consumidores (véase también
6.3). En la fase inicial del desarrollo de un sistema de notificación para
consumidores, incluyendo el análisis de los informes, se puede ir más lento que
cuando ya existe un sistema que gestione las notificaciones de los profesionales
sanitarios.
6.2 Equipamiento necesario
No es necesario ningún equipamiento adicional al que ya se utiliza en el manejo de
las notificaciones de los profesionales de la salud, excepto quizás, un diccionario
médico para la codificación de los términos de reacciones adversas con los términos
del diccionario WHO-ART (WHO-Adverse Reactions Terminology) y / o del
diccionario MedDRA (Medical Dictionnary for Regulatory Activities). Si un formulario
de notificación de consumidor incluye campos distintos de los que aparecen en el
formulario para profesionales sanitarios, será necesario adaptar la base de datos
con campos adicionales (por ejemplo, dos campos separados para las RAM, uno
para los descritos originalmente por el consumidor y otro con los interpretados por
el evaluador de la notificación).
6.3 Necesidades especiales de capacitación
Los consumidores tienden a describir los síntomas mediante una forma narrativa,
en vez de comunicar diagnósticos y, por tanto, es vital la formación del personal
pertinente para la interpretación y la codificación de las reacciones adversas
notificadas por los consumidores. Además, para la codificación de los síntomas que
describen los consumidores a los términos utilizados en los diccionarios
terminológicos jerárquicos de elección, sin una interpretación, puede ser útil para el
13

evaluador intentar identificar un conjunto de síntomas que refieran a una
enfermedad concreta. Estos diagnósticos de los evaluadores y de los notificadores
se deben incorporar a la estructura de la base de datos (ya disponible en el formato
E2B utilizado en los países que siguen las normas ICH). Sin embargo, es importante
recordar que "el diagnóstico del evaluador" no es más que un diagnóstico sugerido
por el evaluador de la notificación que no ha conocido al paciente, en contraste con
el diagnóstico realizado por un médico notificador.
La comunicación con los consumidores es claramente diferente de la comunicación
con los profesionales sanitarios. Los consumidores tienen diferente formación y
diferentes niveles de conocimiento previo de los medicamentos y sobre sus
beneficios y riesgos. Si existe una comunicación directa con el consumidor (por
ejemplo, a través de retroalimentación individual, a través de un sitio web o por
medio de publicaciones), es importante conseguir conocimientos sobre la forma de
comunicarse con los consumidores con una mayor eficacia. Esto podría implicar el
uso de la fraseología diferente y de comunicación a un nivel individual.
6.4 Aportaciones del público
Puede ser muy importante la colaboración con las organizaciones de consumidores
y de pacientes con el fin de crear un sistema de notificación de los consumidores,
que sea gratificante para todas las partes. El papel que deben jugar los
consumidores puede variar, pero hay varios niveles en los que su aportación puede
ser de interés. Mostrar a los consumidores, a los pacientes y a sus organizaciones
que su contribución es valiosa, puede motivar a los consumidores a notificar
eventos adversos.
En un nivel práctico, los consumidores y sus organizaciones pueden ser útiles en la
elaboración de un formulario de notificación más fácil de usar, al sugerir mejoras en
cuanto al idioma y participando en el desarrollo de los textos auxiliares de ayuda y
orientación. También ellos pueden sugerir formas alternativas de cómo acceder a
los consumidores y a los pacientes. Es importante conseguir un sistema de
notificación que permita que las personas con discapacidad (discapacidad visual,
principalmente) puedan tener acceso al sistema.
14

6.5 Servicio de información
Es importante proporcionar información general sobre los medicamentos a los
consumidores. El acceso a una información actualizada sobre los medicamentos y
sus efectos secundarios es necesario para ayudar a los consumidores a aprender
más sobre sus medicamentos. Esta información puede ser ofrecida en un sitio web,
a menudo con una página destinada especialmente para los consumidores, o
proporcionada por un servicio telefónico. Alternativamente, la información se puede
dar en folletos o en carteles.
6.6 Comunicación
La comunicación con los consumidores difiere claramente de la comunicación con
los profesionales médicos, por ejemplo, en cuanto al nivel y detalle de la
información. Para obtener éxito en la comunicación con el público, es necesario
pensar en el tipo de información para comunicar, en el nivel al que tiene que
hacerse, y a través de qué canales. Se puede llegar a ciertos grupos de pacientes a
través de las organizaciones de pacientes, que actúan como intermediarios.
En algunos países se da información personalizada a los consumidores. Sin
embargo, en cuanto a asesoramiento individual sobre el tratamiento, en muchos
países se indica que consulten de nuevo con el médico que trata al paciente o con
su farmacéutico.
El acuse de recibo automático de la recepción de las notificaciones enviadas por vía
electrónica proporciona a los consumidores la confirmación de que la notificación se
ha recibido. Se puede dar al público información general a través de resúmenes de
las notificaciones de casos y estadísticas, en una página web o con boletines
específicos de noticias dirigidas al público.
15

7. EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE CASOS
La evaluación de cualquier notificación de caso sobre una sospecha de reacción
adversa, precisa de conocimientos de medicina clínica y de farmacología. Además,
la evaluación de las notificaciones de los consumidores requiere de la experiencia
en la interpretación de la información sobre la gravedad y la severidad que suelen
incluir los consumidores en sus notificaciones. Deben ser evaluados los siguientes
elementos de las notificaciones de casos:
Calidad de la documentación
Los elementos básicos de una notificación de caso se enumeran en el punto 4.1.
Son necesarios para definir cómo se va a puntuar la calidad de las notificaciones de
los consumidores, además de para evaluar la calidad y la integridad de los datos,
tal como se hace con las notificaciones de profesionales sanitarios. La calidad del
diagnóstico y de la información de seguimiento pueden ser incluidos como criterios
de calidad, pero las notificaciones iniciales de los consumidores podrían contener
información adicional y diferente de la obtenida en la notificación regular, dándoles
así un valor distintivo.
Codificación
Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática,
por ejemplo mediante el uso del diccionario WHO-Drug Dictionary (que se basa en
la nomenclatura de las Denominaciones Comunes Internacionales de (DCI, en
inglés INN)) y en la clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC, Anatomical
Therapeutic Chemical), e incluye los nombres comerciales). Para la codificación de
los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado
internacionalmente (por ejemplo, MedDRA).
Relevancia
Se pueden solicitar las preguntas siguientes para que las notificaciones de los
consumidores se puedan utilizar en la detección de nuevas reacciones, en la
16

egulación de los medicamentos, y con el fin de mejorar el valor científico y
educativo de las notificaciones de los consumidores:
¿Nuevo medicamento? Por lo general se consideran nuevos medicamentos
aquellos productos que llevan en el mercado menos de 5 años.
¿Reacción desconocida? (es decir, una reacción que no está incluida en el
resumen de las características del producto, SmPC, o ficha técnica). Es importante
tener en cuenta si la reacción se describe en la literatura relevante, por ejemplo, en
el Formulario nacional de medicamentos, en Martindale o en Meyler’s Side Effects of
Drugs.
¿Reacción grave? (Ver Glosario) Puede ser útil hacer esta pregunta en la
detección de reacciones graves, sobre todo con medicamentos de venta libre (i.e.
OTC) y con plantas medicinales.
Identificación de las notificaciones duplicadas
Es importante la detección de notificaciones duplicadas cuando incorporamos la
notificación de otras fuentes y cuando almacenamos los datos en una base de
datos. Esto es especialmente cierto cuando incorporamos la notificación de los
consumidores, ya que existe el riesgo de que se informe sobre la misma reacción
adversa, tanto el consumidor o paciente, como el profesional sanitario. Para
identificar las notificaciones duplicadas se pueden utilizar ciertas características
(incluyendo el sexo, la edad o la fecha de nacimiento, y las fechas de la exposición
al medicamento). Es importante ser capaz de identificar las notificaciones
duplicadas de la misma reacción exacta también cuando se almacenan las
notificaciones de los consumidores por separado de las notificaciones realizadas por
profesionales sanitarios. Esto es particularmente importante en la evaluación de
una potencial señal, basada en las notificaciones de las diferentes fuentes y/o bases
de datos (ver 4.1).
Evaluación de la causalidad
Al igual que con las notificaciones de los profesionales sanitarios, las notificaciones
de los casos de los consumidores, describen especialmente sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos. Para la determinación estructurada de la
probabilidad de una relación causal entre los eventos adversos y la exposición a un
medicamento, se han desarrollado varios enfoques, por ejemplo, los métodos
17

desarrollados por el Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional
(ver Glosario), por la Comisión Europea, por el Programa nacional francés de
farmacovigilancia y por el Sistema Español de Farmacovigilancia 1 . Estos métodos,
que son también aplicables a las notificaciones de los consumidores, se basan
principalmente en cinco aspectos:
secuencia temporal (o del lugar) entre la administración del medicamento y el
evento;
conocimiento actual de la naturaleza y de la frecuencia de las reacciones
adversas;
plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio,
hallazgos patológicos y el mecanismo de acción);
transcurso del acontecimiento después de la interrupción del medicamento, y
probabilidad o la exclusión de otras causas.
Las categorías de la causalidad de la OMS tienen la ventaja de estar consensuadas
a nivel internacional y de ser fáciles de utilizar.
Algunas reacciones adversas han sido definidas por un grupo de trabajo
internacional bajo los auspicios de CIOMS (8). También se han desarrollado algunos
algoritmos especiales de causalidad para algunas de estas reacciones (por ejemplo,
hepatotoxicidad) (9, 10).
7.1 Tratamiento de la información
El sistema informático que ya exista para cumplimentar las notificaciones de los
profesionales sanitarios fácilmente puede ser también utilizado para las
notificaciones de los consumidores; pueden utilizarse también los mismos archivos
1 Nota del traductor: se ha incorporado entre los ejemplos de los métodos de evaluación de la causalidad el del
Sistema Español de Farmacovigilancia humana, basado en el algoritmo de Karch y Lasagna, modificado.
18

jerárquicos de terminología de reacciones adversas y de los medicamentos. No
obstante, puede ser necesario incluir algunos campos adicionales en la estructura
de la base de datos que permita introducir la información más detallada del
formulario de notificación del consumidor (ver 6.3).
Las notificaciones de consumidores pueden almacenarse en una base de datos
independiente, pero si todas las notificaciones de casos se acumulan en la misma
base de datos con independencia de su origen, debería ser posible identificar los
diferentes tipos de notificación (por ejemplo, de profesionales sanitarios, de los
consumidores, de la literatura y los casos procedentes de estudios). A continuación
se puede realizar la detección de señales y los estudios de valor añadido, por
ejemplo, con o sin las notificaciones de casos de los consumidores o profesionales
sanitarios, la adición de nuevas opciones para el análisis diferenciado. En cuanto
sea posible, se deben utilizar las terminologías internacionalmente reconocidas y las
clasificaciones de los medicamentos (ATC o DCI) y las de las reacciones adversas
(por ejemplo, la WHO-ART o MedDRA) para facilitar las comparaciones
internacionales de los resultados y para la transferencia internacional de datos.
19

8. UTILIZACIÓN DE LOS DATOS
Las notificaciones de consumidores pueden utilizarse de diferentes maneras en
farmacovigilancia. En las siguientes secciones se describen ejemplos de las
notificaciones de consumidores que aportan un valor añadido:
8.1 Generación y refuerzo de las hipótesis
Un objetivo importante de la farmacovigilancia es la generación de hipótesis y la
detección temprana de señales (ver Glosario) con respecto a posibles reacciones
adversas. Las señales iniciales pueden ser demasiado inciertas, sin embargo, para
llegar a establecer conclusiones firmes y medidas reglamentarias, se podrían
necesitar más estudios. Una señal puede ser reforzada mediante la combinación de
otras experiencias notificadas en otros países. Por lo tanto, es muy importante la
colaboración internacional. La notificación de consumidores puede, además de
añadir información sobre los medicamentos prescritos con receta, aportar
conocimientos sobre medicamentos sin receta (OTC) y con plantas medicinales, así
como sobre interacciones potenciales. Teniendo en cuenta que puede no haber
información disponible sobre posibles consecuencias de combinar diferentes
medicamentos, en particular con medicamentos nuevos en el mercado, es muy
importante recibir información sobre las posibles interacciones cuando se usan
medicamentos para la automedicación.
8.2 Regulación de medicamentos
Después de la autorización de un medicamento, tanto las autoridades reguladoras
como la industria farmacéutica concernida están continuamente siguiendo y
vigilando toda la información disponible sobre seguridad, tanto a nivel nacional
como internacional. Para la autorización de un determinado medicamento en un
país determinado, puede ser valioso disponer de información sobre las experiencias
con el medicamento en los países donde ya se está utilizando (por ejemplo,
mediante la colaboración con el Uppsala Monitoring Centre). Sin embargo, a
menudo, los problemas pueden ser resueltos mediante la adecuación de la
información aprobada del medicamento (p.ej., mediante la inclusión de nuevos
20

efectos adversos, advertencias, o cambios en la indicación terapéutica). A veces,
sin embargo son necesarias acciones restrictivas más enérgicas, incluso llegando
hasta la retirada de la autorización de comercialización.
8.3 Información
Los consumidores son un grupo grande y heterogéneo, y se puede llegar a informar
a toda la población de un país cuando se pretende informar a un grupo determinado
de la población. Con el fin de difundir información a un grupo tan amplio, hay que
buscar formas diferentes para llegar a todos sus miembros con un coste aceptable.
Para la difusión inmediata a los consumidores de información de interés o
importancia, puede ser una buena opción un sitio web donde presentar los
resúmenes de las notificaciones de casos y datos estadísticos. Un boletín electrónico
puede mantener actualizados a los consumidores con los desarrollos sobre la
farmacovigilancia. Si es necesario distribuir información en forma impresa, se
puede utilizar los mismos canales de distribución de los formularios en papel para la
notificación. La información puede distribuirse también a través de canales de radio
y de televisión, y de las farmacias locales.
8.4 Formación e información de retorno
Para proporcionar la formación y la información sobre reacciones adversas a
medicamentos, uno tiene que tratar de delimitar la población objetivo, o centrarse
en determinados grupos. La formación de los consumidores y los pacientes a través
de sus organizaciones puede ser eficiente y eficaz. Al aumentar el conocimiento y la
conciencia sobre las reacciones adversas, puede estimularse la notificación.
21

9. RELACIONES CON OTROS AGENTES
9.1 Organizaciones de consumidores y de pacientes
Para una aceptación general de la farmacovigilancia, es importante el apoyo de las
asociaciones nacionales de consumidores y de pacientes. Estas organizaciones
también pueden ser útiles en la distribución de los formularios de notificación, en la
difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos y en la
introducción de una vía de trabajo en un centro de farmacovigilancia centrada en
los consumidores. Sin embargo, es importante destacar que todas las notificaciones
de reacciones adversas deberán ser remitidas al centro nacional de
farmacovigilancia.
9.2 Autoridades reguladoras de medicamentos
La autoridad nacional reguladora de medicamentos debe ser informada sin demora
sobre las sospechas de reacciones adversas ocurridas en el país, sobre todo cuando
estas reacciones son graves o inusuales (por ejemplo, que no se incluyen en el
resumen de las características del producto, SmPC, o ficha técnica). Además, si un
centro de farmacovigilancia no forma parte de la autoridad reguladora deberá
informar a la autoridad reguladora sobre cualquier grupo de notificaciones de casos
que posiblemente sean de interés, o cuando una reacción adversa se notifica con
una frecuencia alta o creciente.
9.3 Compañías farmacéuticas
Cuando el centro nacional acepta notificaciones de los consumidores, es importante
comprobar que existan regulaciones para el intercambio de notificación con las
compañías farmacéuticas, y si no hay legislación se debe acordar la mejor manera
de intercambiar la información de las notificaciones de los consumidores con la
industria farmacéutica.
9.4 Organizaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos
22

Si la notificación de los consumidores se introduce en un país donde ya está en
marcha un sistema de notificación espontánea para los profesionales de la salud, es
importante informar a las organizaciones profesionales de médicos y de
farmacéuticos que las notificaciones de los consumidores no deben de sustituir, de
ninguna manera, a las notificaciones de los profesionales de la salud. La notificación
de los consumidores debe considerarse como un complemento para la notificación
de otras fuentes.
9.5 Organización Mundial de la Salud
Un centro de farmacovigilancia que está a punto de establecer un sistema de
notificación para los consumidores debe informar a la OMS, Ginebra, y al Centro
Colaborador para la Farmacovigilancia Internacional, en Uppsala, Suecia. Las
notificaciones de los consumidores deben ser remitidas a la base de datos del
Uppsala Monitoring Centre, en el mismo formato acordado para las notificaciones
de los profesionales sanitarios.
9.6 Centros nacionales de farmacovigilancia
Además, puede ser útil contactar con otros países donde ya funciona un sistema de
notificación para los consumidores. Si ya tienen más experiencia con la notificación
de los consumidores, estos centros pueden ser útiles en la capacitación del
personal.
9.7 Medios de Comunicación
Cada vez que se presenta un grave problema con un medicamento, puede ser útil
tener unas buenas relaciones con los principales periodistas para las relaciones
públicas en general. Puede ser necesario prestar una atención especial para explicar
a los periodistas las limitaciones de los datos de farmacovigilancia (11).
23

Referencias
1. Legislación de la UE en materia de farmacovigilancia publicada en el Diario Oficial
de la Unión Europea, 2010: Reglamento (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:ES:PDF
;
Directiva: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:ES:PDF).
Consultado el 16 de abril de 2012.
2. Effective communications in pharmacovigilance – The Erice report. The Uppsala
Monitoring Centre, 1998.
3. van Grootheest K, L de Graaf, de Jong-van den Berg LT. Consumer adverse drug
reaction reporting: a new step in pharmacovigilance? Drug Safety, 2003; 26:211-
217.
4. Vigilancia de la Seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta
de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala, Centro Colaborador de la OMS para la
Farmacovigilancia Internacional, 2000. En la página: http://www.whoumc.org/graphics/24751.pdf.
Consultado el 16 de abril de 2012.
5. Hazell L, Shakir S. Underreporting of adverse reactions: A systematic review.
Drug Safety, 2006; 29: 385-396.
6. Serotonin re-uptake inhibitors (SRIs) and shock-like paraesthesia. Lareb
documents, 2002. En la URL:
http://www.lareb.nl/LarebCorporateWebsite/media/publicaties/kwb_2002_2_ssris.pdf.
Consultado el 16 de abril de 2012.
7. Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea. Directrices
en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Final,
septiembre de 2008. En la URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf. Consultado el 16 de abril de 2012.
8. Reporting adverse drug reactions: definitions of terms and criteria for their use.
Ginebra, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 1999.
9. Benichou C, ed. Adverse drug reactions: A practical guide to diagnosis and
management. Nueva York, John Wiley & Sons, 1994.
10. Standardization of definitions and criteria of causality assessment of adverse
drug reactions. Drug-induced liver disorders: Report of an International Consensus
Meeting. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology,
1990; 28:317-322.
11. Caveat document. Accompanying statement to data release from WHO
Collaborating Centre. Uppsala, Centro Colaborador de la OMS para la
Farmacovigilancia Internacional, 2010.
24

GLOSARIO
Las definiciones que figuran a continuación se aplican a los términos utilizados en
estas directrices. Ellos pueden tener significados diferentes en otros contextos.
Análisis beneficio-riesgo
El examen de los resultados favorables (beneficiosos) y desfavorables como
consecuencia de la realización de un determinado tratamiento. (Si bien esta frase
está todavía en uso, los pares, más lógicos de beneficio-daño y de efectividadriesgo,
los van reemplazando poco a poco).
Asociación
Los eventos asociados con el tiempo, pero que no están necesariamente vinculados
como causa y efecto.
Autoridad reguladora
La autoridad legal en cualquier país con la responsabilidad de regular todo lo
relativo a los medicamentos.
Centros nacionales de farmacovigilancia
Las organizaciones reconocidas por los gobiernos para representar a su país en el
Programa de la OMS (por lo general, la agencia reguladora de medicamentos). Un
único centro, reconocido por el gobierno (o sistema integrado) dentro de un país
con la experiencia clínica y científica para recoger, recopilar, analizar y dar
orientaciones sobre toda información relacionada con la seguridad de los
medicamentos.
Cumplimiento
La fiel adherencia del paciente respecto a las instrucciones del prescriptor.
Efectividad / riesgo
El balance entre la tasa de efectividad de un medicamento frente al riesgo de daño,
es una evaluación cuantitativa de los méritos de un medicamento cuando se usa en
la práctica clínica habitual. La información comparativa entre tratamientos es lo
más útil. Esto es más útil que las predicciones de eficacia y de riesgo en la
información previa a la comercialización, que está limitada y basada en sujetos
seleccionados.
Efecto o reacción adversa grave
Un efecto o reacción adversa grave es cualquier incidente médico adverso que a
cualquier dosis:
- Ocasiona la muerte;
- Requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la
hospitalización;
- Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
- Pone en peligro la vida;
- Ocasiona una anomalía congénita o defecto en el nacimiento.
25

Para evitar la confusión o la mala interpretación de la diferencia entre los términos
"grave" y "severo", se añade la siguiente aclaración:
El término "severo" no es sinónimo de grave. En el idioma inglés, "severo" se utiliza
para describir la intensidad (severidad) de un evento específico (como leve,
moderada o severa); el evento en sí mismo, sin embargo, puede ser de importancia
médica relativamente menor (por ejemplo, dolor de cabeza severo). La gravedad
(no severidad), que se basa en los resultados del evento /paciente, o en los
criterios de actuación, sirve como guía para definir las obligaciones sobre
notificación en la regulación de medicamentos.
Evaluación de la causalidad
La evaluación de la probabilidad de que un medicamento sea el agente causal de
una reacción adversa observada. Habitualmente, la evaluación de la causalidad se
suele hacer de acuerdo con algoritmos establecidos.
Evento adverso
Cualquier acontecimiento adverso que pueda presentarse durante el tratamiento
con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con
este tratamiento.
Sinónimo: experiencia adversa
Excipientes
Todos los materiales incluidos para hacer una formulación farmacéutica (por
ejemplo, una tableta), excepto la sustancia (s) farmacológica activa.
Farmacovigilancia
La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.
Formulario
Una lista de los medicamentos y sus usos, con los métodos de administración,
dosis, formas farmacéuticas disponibles, efectos secundarios, etc, a veces
incluyendo sus fórmulas y métodos de preparación.
Genérico (producto multifuente)
El término "producto genérico" tiene significados algo diferentes en las distintas
jurisdicciones. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo la
denominación común aprobada o bajo un nuevo nombre de marca (patentado). Por
lo general, la intención es de ser intercambiables con el producto innovador, que
generalmente se fabrica sin licencia de la compañía innovadora y se comercializa
después de caducar la patente u otros derechos de exclusividad.
Medicamentos sin prescripción (OTC, Over-the-counter)
Medicamentos que están disponibles para su compra sin receta médica.
Notificación de caso de reacción adversa (a medicamentos) (RAM)
Una notificación relativa a un paciente y un evento adverso médico (o una
alteración en pruebas de laboratorio) que se sospecha que es inducida por un
medicamento.
26

Notificación espontánea
Sistema por el cual se envían espontáneamente a la autoridad reguladora nacional
las notificaciones de casos de eventos adversos asociados a los medicamentos, por
parte de los profesionales sanitarios y de los fabricantes de productos
farmacéuticos.
Plantas medicinales
Incluye plantas, materiales de plantas, preparados de plantas y productos acabados
a base de plantas.
Post-comercialización (posautorización)
La etapa cuando un medicamento está generalmente disponible en el mercado.
Programa de la OMS para la Farmacovigilancia
El Programa de la OMS que proporciona un foro para los Estados Miembros de la
OMS, para colaborar en el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.
Reacción adversa (a medicamentos) (RAM; en inglés ADR)
Una respuesta que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis
normalmente utilizadas en los seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de la enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica.
Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un evento adverso, se
caracteriza por la sospecha de una relación de causalidad entre el medicamento y el
suceso, es decir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente relacionada con el
tratamiento.
Reacción adversa inesperada
Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con el
etiquetado o la autorización para la comercialización en el país, o no se espera a
partir de las características del medicamento.
Señal
La información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso
y un fármaco, siendo esta relación previamente desconocida o documentada de
forma incompleta. Por lo general, se requiere más de una notificación para generar
una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información.
La publicación de una señal por lo general implica la necesidad de llevar a cabo
algún tipo de revisión o de acción.
27

ANEXO 1. EJEMPLOS DE FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN
PARA CONSUMIDORES
En los ejemplos siguientes, las preguntas de los formularios de notificación para
consumidores se han traducido al español y se han extractado en una tabla
resumen.
A. Holanda
A Reacción adversa
- ¿Sospecha de reacción adversa a medicamento?
- ¿Fecha de inicio de la reacción?
- ¿Desde cuándo estaba utilizando el medicamento antes de aparecer la
reacción?
- ¿Desenlace?
o Recuperado
o Recuperándose
o No recuperado
o Recuperado con secuelas
o Mortal
o Desconocido
- ¿Ha habido alguna otra reacción adversa a medicamentos?
- ¿Se ha tratado la reacción adversa, y en caso afirmativo, con qué?
- ¿Existen otras posibles circunstancias o causas que puedan haber causado
la reacción o la hayan agravado?
- ¿Ha ocasionado la reacción alguna de las siguientes situaciones?
o Muerte
o Amenaza para la vida del paciente
o Hospitalización
o Discapacidad permanente
o Alteración congénita
o Otras reacciones graves
B Fármaco
Fármaco sospechoso
- ¿Fármaco sospechoso?
- Especificar el fármaco (fabricante, formatos de dosificación, etc)
- Número de registro (código RVG o código EU)
- ¿Posible interacción?
- ¿Fecha de inicio del tratamiento?
- ¿Posología?
- ¿Indicación terapéutica?
- ¿Cómo ha sido modificado el tratamiento después de suceder la reacción
adversa?
28

o Retirada del medicamento
o Disminución de la dosis
o Aumento de la dosis
o Ningún cambio
o Desconocido
o No aplicable
- En caso de interrumpir el tratamiento:
- ¿Fecha de la interrupción del fármaco?
- ¿Hay otro fármaco que se utilice y que se considere sospechoso?
-
Medicación concomitante
- ¿Se están utilizando algunos otros medicamentos no sospechosos?
C Información personal
- ¿Sexo?
- ¿Nombre o inicial?
- ¿Apellidos?
- ¿Fecha de nacimiento’
- ¿Peso?
- ¿Estatura?
- ¿Dirección de correo electrónico?
- ¿Dirección postal?
- ¿Código postal?
- ¿Ciudad?
- ¿Número de teléfono?
-
D Información sobre el prescriptor
- ¿Quién fue el prescriptor?
o Médico de familia o generalista
o Médico especialista
o Ninguno (medicamento OTC, sin receta)
o No aplicable (p.ej., vacunación)
- ¿Nombre del prescriptor?
- ¿Dirección?
- ¿Ciudad?
29

E Información sobre el proveedor
- ¿Dónde se adquirió el medicamento?
o Farmacia
o Parafarmacia/drugstore
o No aplicable (p.ej., vacunación)
- ¿Nombre del proveedor?
- ¿Dirección?
- ¿Ciudad?
F Procesamiento de los datos
- ¿Desea recibir por escrito información respecto al contenido de su
notificación?
- Espacio para otros comentarios
- ¿Desea recibir acuse de recibo por correo electrónico sobre esta notificación
con un resumen?
- ¿Está de acuerdo con la declaración de privacidad?
30

B. Suecia
Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios (sexo, año de
nacimiento, por lo menos una reacción adversa (ya sea síntoma o descripción en
sus propias palabras) y al menos un medicamento sospechoso).
Sobre la persona que rellena la notificación
1. Nombre
2. ¿La Agencia de Control de Medicamentos puede contactar con Ud.?
O Sí O No
3. Teléfono, incluido el código de área
4. Dirección de correo electrónico
Sobre la persona que experimenta la reacción adversa
5. ¿Quién experimentó la reacción adversa?
O Yo
O Mi hijo
O Alguien más: ______________________
6. Sexo* O Masculino O Femenino
7. Fecha de nacimiento (AAAA*-MM-DD)
8. Peso en kg
9. Altura en cm
31

Reacción adversa
10. Describa los síntomas de las reacciones adversas* (un síntoma por fila)
11. La reacción adversa comenzó (AAAA-MM-DD) (por síntoma)
12. Describa la reacción adversa con sus propias palabras*
13. ¿Cuánto tiempo se utilizó el medicamento antes de aparecer la reacción
adversa?
14. ¿Se ha tratado la reacción adversa?
O Sí, tratado con: __________________
O No
O No sabe
15. ¿Ha desaparecido la reacción adversa?
O Sí, completamente
O Sí, recuperado, pero con algunos síntomas
O No, no hay diferencia
O No sabe
16. ¿Cómo ha impactado la reacción adversa en la vida cotidiana?
O Poco o nada
O Ha afectado a la vida cotidiana
O No, no hay diferencia
O No sabe
17. La reacción adversa ha provocado alguna de las situaciones siguientes:
Hospitalización
Prolongación de hospitalización
Cuidados intensivos
Baja por enfermedad
Reacción que amenaza la vida
Incapacidad
Alteración congénita
Muerte
Ninguna de las anteriores
18. ¿Existen otras enfermedades distintas de la que ha motivado la utilización del
medicamento?
19. ¿Hay otra posible causa de la reacción?
32

Medicamento sospechoso
20. Nombre del medicamento*
21. Forma farmacéutica y concentración
22. Motivo del tratamiento
23. Dosificación
24. Fecha de inicio de tratamiento (AAAA-MM-DD)
25. Fecha final de tratamiento (AAAA-MM-DD)
26. ¿Se cambió el tratamiento farmacológico cuando apareció la reacción
adversa?
O Sí, se interrumpió el medicamento
O Sí, se redujo la dosis del medicamento
O Sí, se incrementó la dosis del medicamento
O No
O No sabe
27. ¿Qué sucedió cuando se cambió el tratamiento?
O La reacción desapareció
O La reacción se redujo
O No hubo cambios en la reacción
O No sabe
28. Si se ha utilizado el medicamento de nuevo, ¿ha aparecido la reacción?
O Sí
O No
O No sabe
O No se ha usado de nuevo
29. ¿Dónde se ha obtenido el medicamento?
Farmacia (sin prescripción)
Farmacia (prescrito por un médico)
Farmacia (prescrito por un odontólogo/dentista)
Farmacia (prescrito por un enfermero)
Farmacia (prescrito por una comadrona/partera)
Farmacia (prescrito por un higienista dental)
Tienda de dietéticos
Otras tiendas
Internet
Comprado en el extranjero
No sabe
33

Otros medicamentos
Listar o describir otros medicamentos, plantas medicinales o suplementos de la
dieta que se hayan utilizado.
30. Nombre del producto medicinal
31. Motivo del tratamiento
32. Fecha de inicio del tratamiento
33. Fecha final del tratamiento
34. Información adicional sobre otros fármacos
Cuestiones adicionales
35. Alguna información adicional
36. ¿Ha comentado la reacción adversa con alguna persona de salud?
O Sí
O Médico
O Dentista/odontólogo
O Enfermero
O Otro profesional sanitario
O No
O No sabe
34

Para más información, contactar con:
Quality Assurance and Safety: Medicines
Department of Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies
Health Systems and Services
WHO- Organización Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
1211 Ginebra 27
www.who.int/medicines
ISBN 978 92 4 350319 6
35