GA 999852V5 02-2011 SoftDrain 1

Gebrauchsanweisung (German)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 1 -
CONTENT
• german Page 1
• english 4
• french 7
• greek 10
• italian 13
• portuguese 16
• russian 19
• spanish 22
• czech 25
Bitte alle Angaben sorgfältig lesen! Die nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen
führen.
Einleitung / Indikationen
Das SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET dient als perkutane Drainagevorrichtung zur Ableitung intra-abdomineller
Flüssigkeitsansammlungen. Der Katheter besteht aus einem weichen, knickresistenten, biokompatiblen Kunststoff – das
Material ist röntgendicht.
Die Indikationen zum Einsatz des SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SETs liegen in der Behandlung von Zysten, Pseudozysten,
Abszessen, Hämatome, Serome, Urinome, Bilome oder anderen gekapselten Flüssigkeitsansammlungen. Hierbei ist zu
unterscheiden nach dem Katheterdurchmesser (8 – 16F / berücksichtigt unterschiedliche Viskosität der Flüssigkeiten) und der
Lage der Ansammlung.
Diese Entwicklung entspricht dem neuesten Stand der Technik und ist mit einem Höchstmaß an Komfort, Qualität und
Zuverlässigkeit für Arzt und Patienten ausgestattet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt darf nur von qualifizierten und geschulten Fachkräften angewendet werden.
• Diese Anweisungen für die SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SETs haben NICHT den Zweck, medizinische oder chirurgische
Methoden festzulegen oder vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für die Festlegung der geeigneten Verfahren und
Methoden in Verbindung mit der Anwendung verantwortlich.
• Die SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SETs wurden ausdrücklich für den einmaligen Gebrauch hergestellt. Das Produkt darf
nach einmaliger Anwendung nicht wieder verwendet werden.
• Die Firma SOMATEX ® lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung
dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wieder
verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine
sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen
Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht
gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und
medizinischem Personal steigt unangemessen.
• Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Verpackung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist; überprüfen Sie das
Sterildatum.
• Das Produkt nicht verwenden falls Zweifel an der Sterilität bestehen.
• Überprüfen Sie Durchmesser und Länge des Katheter-Sets.
• Nachdem das Produkt aus der Verpackung entnommen wurde, auf Beschädigungen prüfen.
• Die Einlage der Katheter muss unter Ultraschall-, Röntgen-, oder anderer Bildgebungskontrolle erfolgen.
• Um die Funktionstüchtigkeit zu gewährleisten, müssen Katheter regelmäßig mit sterilem Wasser bzw. isotonischer
Kochsalzlösung gespült werden.
• Patienten mit Drainage-Verweilkatheter sollten regelmäßig untersucht werden, um die ununterbrochene Funktionsfähigkeit
des Katheters zu gewährleisten.
• Der Fixierungsfaden sollte ausreichend gespannt sein, um die Katheterspitze in Position zu halten, er darf jedoch nicht zu
straff gespannt sein. Die Konfiguration ist mit einer geeigneten Bildgebungskontrolle zu überprüfen.
• Es wird empfohlen, bei der Entfernung eines Drainagekatheters mit Fixierfaden, einen Führungsdraht zu verwenden.
• Wenn sich der Katheter verschoben hat oder die Drainageleistung nicht mehr stattfindet, ist der Katheter unverzüglich
auszuwechseln oder zu entfernen.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 2 -
• Sollte der Katheter in einer anderen Abteilung entfernt werden, empfehlen wir diese Bedienungsanleitung der Patientenakte
beizulegen damit das Personal über den verwendeten Katheter informiert ist. Es ist ratsam den Patienten ebenfalls zu
informieren.
Kontraindikationen:
Für die Anwendung der SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE-SETs gelten insbesondere folgende Kontraindikationen:
Echinococcus-Zyste. Mehrkammerige oder als phlegmonös zu bezeichnende Flüssigkeitsansammlungen lassen sich
zumeist nicht hinreichend in perkutaner Drainagetechnik behandeln. Ebenfalls gelten Blutungsneigungen, Hypertonie
sowie die Einnahme von Antikoagulanzien als Kontraindikation für die Anwendung der perkutanen Drainagetechnik.
Katheterplatzierung (Seldinger Technik + Drainage mit Fixierfaden + Saugspüldrainage)
Die Führungsdraht-Methode "Seldinger-Technik" ist geeignet zur Behandlung tief liegender bzw. schwierig zu erreichender
Lokalisationen. Der Einsatz der Methode ist ebenfalls angezeigt wenn die Flüssigkeitsansammlung von Organen oder
Gedärmen überdeckt ist. Der Einsatz der Saugspüldrainage wird zur Behandlung hochvisköser Flüssigkeitsansammlungen
empfohlen.
Vorgehensweise:
• Strecken Sie den Katheter durch Einführen der Versteifungskanüle und konnektieren Sie die Komponenten miteinander
(weibl. Luer-lock) – anschließend den Obturator mit runder Spitze aus der Versteifungskanüle herausziehen.
• Beim Einführen der Versteifungskanüle in den Drainagekatheter mit Fixierungsfaden, das Fadenende festhalten, damit der
Faden nicht zusammengedrückt oder verwickelt wird.
• Flüssigkeitsansammlung mittels CT-, Ultraschall- oder anderer Bildgebungsverfahren lokalisieren.
• Nach Desinfektion der Eintrittsstelle eine Stichinzision (bspw. mit einem Skalpell) vornehmen.
• Punktion des Zielbereiches mittels Punktionsnadel und Entfernung des Mandrins.
• Einführen des Führungsdrahtes durch die Punktionsnadel in die Höhlung – der Führungsdraht sollte innerhalb der Höhlung
eine Schlaufenform einnehmen. Kontrolle mittels geeigneter Bildgebung.
• Rückzug der Punktionsnadel über den in der Höhlung verbleibenden Führungsdraht.
• Der Punktionskanal kann mittels beiliegender Dilatatoren im Standardverfahren schrittweise aufgedehnt werden.
• Führen Sie nun den Katheter mit innenliegender Versteifungskanüle über den Führungsdraht in den Zielbereich. Beim
Eintritt in die Höhlung die Versteifungskanüle vom Katheter lösen und nur den Katheter weiter über den Führungsdraht in
die Höhlung vorschieben. In diesem Moment tritt häufig schon Sekret aus dem Katheter aus. Der Katheter muss soweit
vorgeschoben werden bis sich alle Öffnungen des Katheters innerhalb der Höhlung befinden.
• Nach Verifizierung der korrekten Katheterlage innerhalb der Höhlung den Führungsdraht entfernen und ggf. die Höhlung
spülen / Sekret aspirieren. Die korrekte Katheterlage ist mithilfe einer geeigneten Bildgebung sicherzustellen und kann
zusätzlich durch die Gabe von Kontrastmittel, durch den Katheter, überprüft werden. Eine Positionskorrektur kann durch
erneutes Einführen eines Führungsdrahtes bzw. der Versteifungskanüle vorgenommen werden.
• Nach korrekter Positionierung des Katheters (alle Seitenlöcher des Katheters liegen in der Höhlung) nun auch die
Versteifungskanüle aus dem Katheter entfernen.
• Den Fixierungsfaden ziehen, sodass sich die Schlaufe des Katheters ausbildet. Anschließend die Schlaufe verriegeln,
indem die weiße Verschlusskappe an dem seitlichen weibl. LuerLok des Katheters befestigt wird.
Hinweis: Zum Entriegeln der Schlaufe, den Fixierungsfaden durch Abnehmen der weißen Verschlusskappe lösen. Es kann
ebenfalls ein Fadenende durchtrennt und mit Zug der Verschlusskappe, der gesamte Faden aus dem Drainagekatheter
entfernt werden.
• Sekretbeutel an den weibl. LuerLok des Katheters anschließen.
• Über den Filter, befindlich am Seitenschenkel des Y-Konnektors, kann die Saugspüldrainage in regelmäßigen Abständen
mit bspw. isotonischer Kochsalzlösung gespült werden.
Katheterplatzierung (Direktpunktions-Methode)
Wichtiger Hinweis:
Die Anwendung der Direktpunktions-Methode ist nur bei Höhlungen zu empfehlen, welche sich nicht mehr als 2 bis 5cm weit
unter der Hautoberfläche befinden und nicht von Organen und/oder Gedärmen überdeckt sind.
Bei oberflächlichen Flüssigkeitsansammlungen ist es unter Umständen vorteilhaft, den Katheter in direkter perkutaner Punktion
einzuführen. Das Direktpunktions-Set ist hierzu mit einem sehr spitzen Trokar versehen. Dies ermöglicht die direkte Punktion,
ohne dass ein Führungsdraht und Dilatatoraustausch notwendig wird. Die Versteifungskanüle besteht im Auslieferungszustand
aus 2 Teilen, der Kanüle selbst und einem Obturator mit runder Spitze.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 3 -
Vorgehensweise
• Strecken Sie den Katheter durch Einführen der Versteifungskanüle und konnektieren Sie die Komponenten miteinander
(weibl. Luer-lock)
• Dekonnektieren Sie den Obturator und ziehen ihn aus der Versteifungskanüle heraus – die Versteifungskanüle selbst
verbleibt im Katheter. Führen Sie nun den Trokar in die hohle Versteifungskanüle ein und konnektieren die beiden
Komponenten über die LuerLok-Verbindung miteinander. Der Katheter ist somit für die Direktpunktion vorbereitet
• Flüssigkeitsansammlung mittels CT-, Ultraschall- oder anderer Bildgebungsverfahren lokalisieren.
• Nach Desinfektion der Eintrittsstelle eine Stichinzision (bspw. mit einem Skalpell) vornehmen.
• Den vorbereiteten Katheter an die Eintrittsstelle ansetzen und in Richtung der Flüssigkeitsansammlung vorschieben.
• Ist die Höhlungswand passiert worden, kann zunächst der Trokar entfernt werden.
• Beim Eintritt in die Höhlung dann die Versteifungskanüle vom Katheter lösen und nur den Katheter weiter in die Höhlung
vorschieben. In diesem Moment tritt häufig schon Sekret aus dem Katheter aus. Der Katheter muss soweit vorgeschoben
werden bis sich alle Öffnungen des Katheters innerhalb der Höhlung befinden.
• Nach Verifizierung der korrekten Katheterlage innerhalb der Höhlung ggf. die Höhlung spülen / Sekret aspirieren. Die
korrekte Katheterlage ist mithilfe einer geeigneten Bildgebung sicherzustellen und kann zusätzlich durch die Gabe von
Kontrastmittel, durch den Katheter, überprüft werden. Eine Positionskorrektur kann durch erneutes Einführen der
Versteifungskanüle vorgenommen werden.
• Nach korrekter Positionierung des Katheters (alle Seitenlöcher des Katheters liegen in der Höhlung) nun auch die
Versteifungskanüle aus dem Katheter entfernen.
• Je nach Art des Sekrets (Menge/Konsistenz) kann die Drainage der Flüssigkeitsansammlung durch wiederkehrendes
Spülen mit steriler Kochsalzlösung über den Katheter unterstützt werden.
• Katheter fixieren (siehe hierzu auch Abschnitt "Fixierung des Katheters an der Hautoberfläche")
• Sekretbeutel an den weibl. LuerLok des Katheters anschließen
ACHTUNG:
Es ist nicht auszuschließen, dass das Katheterlumen infolge großvolumiger Partikel im Sekret oder Verkrustung infolge längerer
Verweildauer des Katheters im Patienten verstopft und die einwandfreie Drainage somit nicht mehr gewährleistet ist. In diesem
Fall ist es ratsam einen Ersatzdrainagekatheter einzusetzen. Beim Drainagewechsel über den Führungsdraht (Einführhilfe des
Führungsdrahtes in den Katheteransatz bis Anschlag einschieben, Führungsdraht über den im Patienten platzierten Katheter
einführen, Entfernung des platzierten Katheters, anschließend Einlage des Ersatzdrainagekatheters über den im Patienten
verweilenden Führungsdraht) verwenden Sie bitte ausschließlich die von Somatex mitgelieferten Komponenten für eine
erfolgreiche Intervention.
Drainagen mit dem SOMATEX ® ONE STEP – FLEX Kathetersystem
Das SOMATEX ® ONE STEP – FLEX Kathetersystem kann im Falle von räumlichen Limitationen den Punktionsvorgang
erleichtern. Dazu wurde die Versteifungskanüle aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt. Dies ermöglicht die Biegung
des Katheters beim Punktionsvorgang, z.B. in der Nähe der Gantry oder adipösen Patienten. Beim Einführen des Katheters
kann dieser gleichzeitig gebogen und mit einer Hand in Richtung des Zielpunktes vorgeschoben werden.
Nach Erreichen des Zielpunktes wird zur Entfernung der Versteifungskanüle und dem Trokar genau wie beim vorher
beschriebenen Verfahren der Direktpunktions-Methode verfahren.
Fixierung des Katheters an der Hautoberfläche
Nach dem der Katheter platziert worden ist, muss der Katheter noch an der Hautoberfläche in geeigneter Weise fixiert werden.
Dazu ist, sowohl dem Set für die Direktpunktions-Methode als auch dem Set für die Führungsdraht-Methode, ein Fixierungs-
Pflaster beigefügt.
Lagerungsanweisung:
Lagerung an einem dunklen, trockenen Platz (Luftfeuchtigkeit 30% - 60%) bei einer Temperatur zwischen 5°C – 30°C (41°F –
86°F). Hinweis: Vermeiden Sie die Einwirkung von direktem Sonnenlicht. Die Überschreitung der max. empfohlenen
Lagertemperatur kann die Qualität der SOMATEX ® Produkte beeinträchtigen. Schützen Sie die Produkte vor Nässe.

Instructions for use (English)
Please read all instructions carefully! Improper use can lead to serious surgical complications.
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 4 -
Introduction / Indications
SOMATEX ® SOFT DRAINAGE SET serves as percutaneous drainage equipment for discharge of intra-abdominal oedemas.
The catheter is composed of soft, unbendable and biocompatible plastic – the material is radiopaque.
The indication for use of SOMATEX ® SOFT DRAINAGE SET lies in the treatment of cysts, pseudocysts, abscesses,
haematomas, seromas, urinomas, bilomas or other encapsulated oedemas. It is to be differentiated according to the catheter
diameter (8 – 16F / takes the varying viscosity of the liquids into account) and the location of the oedema.
This development corresponds to state of the art and is designed with a high degree of comfort, quality and reliability for
physicians and patients.
Warnings and Precautions
• This product may be used only by qualified and trained specialists.
• These instructions for the use of SOMATEX ® SOFT DRAINAGE SET do NOT have the purpose of defining or proposing
medical or surgical methods. The concerned physician is responsible for the selection of the suitable procedures and
methods for the use of this product.
• SOMATEX ® SOFT DRAINAGE SETs were manufactured as disposable products meant exclusively for single use. The
product may not be reused after a single application.
• The company SOMATEX ® does not assume any liability for the use of this product or its components in case of resterilisation
or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and
adhesive joints could degrade. Safe use is no longer guaranteed. The product that is already used once is not designed for
the required cleaning and sterilisation processes. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not
guaranteed. The risk of unwanted injuries and infections, especially cross-infections between patient and medical staff
inappropriately increases.
• Prior to use, ensure that the packing is not opened and / or damaged; check the expiry date of sterility.
• Do not use the product if there is suspicion regarding its sterility.
• Check the diameter and length of the catheter set.
• Check the product for damage immediately after removal of the packaging.
• Insertion of the catheter must be done while monitoring with ultrasound, X-ray or other imaging methods.
• The catheters must be rinsed regularly with sterile water or isotonic saline solution to ensure functionality.
• Patients with self-retaining drainage catheters must be examined regularly to ensure uninterrupted functionality of the
catheter.
• The fixation suture shall be sufficiently taut, but not too rigid to maintain the position of the catheter tip. The configuration is
to be checked using a suitable imaging method.
• The use of a guide wire for the removal of a drainage catheter with fixation suture is recommended.
• The catheter must be replaced or removed immediately upon its displacement or interruption of the drainage function.
• If the catheter is to be removed in a different department, we recommend the attachment of this handling instructions
manual to the patient file so as to keep the personnel well-informed on the use of this catheter. It is also recommendable to
inform the patients.
Contraindications:
The following contraindications apply especially to the use of SOMATEX ® SOFT DRAINAGE SET: Echinococcal cysts.
Oedemas with multiple cavities or phlegmonous in nature do not generally allow treatment via percutaneous drainage
method. Likewise bleeding tendency, hypertonia as well as intake of anticoagulants apply as contraindication to the
application of percutaneous drainage method.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 5 -
Catheter Placement (Seldinger Technique + Drainage with Fixation Suture + Dual-Sump Drainage)
The “Seldinger technique-based” guide wire method is suitable for treatment of low-lying or hardly accessible localisations. The
use of this method is indicated likewise when the oedema is concealed by organs or bowels. The use of dual-sump drainage is
recommended for the treatment of highly viscous fluid accumulations.
Approach:
• Stretch the catheter by introducing the reinforcement cannula and connect the components with one another (female Luerlock)
– remove the obturator with the round tip subsequently from the reinforcement cannula.
• Hold the end of the suture firmly while inserting the reinforcement cannula into the drainage catheter so as to prevent
compression or tangling of the suture.
• Locate oedema using CT, ultrasound or other imaging methods.
• Perform puncture incision (using e.g. a scalpel) after disinfection of the injection site.
• Puncture of the targeted area using puncture needle and removal of the mandrin.
• Insertion of the guide wire via the puncture needle into the cavity – the guide wire shall assume a loop shape within the
cavity. Monitor using suitable imaging method.
• Retraction of the puncture needle via the guide wire remaining in the cavity.
• The puncture channel may be expanded in a stepwise manner using the provided dilators according to a standard method.
• Introduce the catheter with the enclosed reinforcement cannula into the targeted area using the guide wire. Detach the
reinforcement cannula from the catheter upon entry into the cavity and then push only the catheter via the guide wire further
into the cavity. Secretion exudes from the catheter probably at this point. The catheter must be pushed until all catheter
openings lie within the cavity.
• Remove the guide wire and rinse the cavity or aspirate the secretion if necessary, after checking the correct position of the
catheter within the cavity. The correct position of the catheter is to be ensured with the help of a suitable imaging method
and could be checked additionally by applying a contrast agent through the catheter. Correction of the position could be
done through reinsertion of a guide wire or reinforcement cannula.
• Also remove the reinforcement cannula from the catheter following correct positioning of the catheter (all lateral holes of the
catheter lie within the cavity).
• Pull the fixation suture so as to allow formation of a loop by the catheter. Subsequently lock the loop by fastening the white
closure at the lateral female Luer-lock of the catheter.
Note: Loosen the fixation suture by removing the closure, thus unlocking the loop. A single string end can be severed and
the entire string can be removed from the drainage catheter by pulling the screw cap.
• Attach the secretion bag to the female Luer-lock of the catheter.
• The dual-sump drainage can be rinsed with isotonic saline solution at regular intervals via the filter, which is at the side leg
of the Y-Connector.
Catheter Placement (Direct Puncture Method)
Important Note:
The application of direct puncture method is recommended only for cavities that are located not deeper than 2 to 5 cm below the
skin surface and not covered by organs and / or bowels.
It is advantageous to insert the catheter using direct percutaneous puncture in certain cases of superficial oedemas. The direct
puncture set is provided with a very sharp-tipped trocar for this purpose. This facilitates direct puncture without the requirement
of a guide wire and dilator replacement. The delivered reinforcement needle is composed of 2 parts, namely the needle and an
obturator with a round tip.
Approach
• Stretch the catheter by introducing the reinforcement needle and connect the components with one another (female Luerlock)
• Disconnect the obturator and remove it from the reinforcement cannula while retaining the reinforcement cannula in the
catheter. Insert the trocar now into the hollow reinforcement cannula and connect both components via the Luer-lock. The
catheter is prepared for direct puncture in this manner.
• Locate the oedema using CT, ultrasound or other imaging methods.
• Perform puncture incision (using e.g. a scalpel) after disinfection of the injection site.
• Place the prepared catheter at the point of entry and push it while targeting the oedema.
• The trocar can be removed as soon as the wall of the cavity has been traversed.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 6 -
• Detach the reinforcement cannula from the catheter upon entry into the cavity and push only the catheter into the cavity.
Secretion exudes from the catheter probably at this point. The catheter must be pushed until all catheter openings lie within
the cavity.
• Rinse the cavity or aspirate the secretion if necessary, after checking the correct position of the catheter within the cavity.
The correct position of the catheter is to be ensured with the help of a suitable imaging method and could be checked
additionally by applying a contrast agent through the catheter. Correction of the position could be done through reinsertion
of the reinforcement cannula.
• Also remove the reinforcement cannula from the catheter following correct positioning of the catheter (all lateral holes of the
catheter lie within the cavity).
• Depending on the nature of the secretion (quantity / consistency) drainage of the oedema may be supported by repeated
rinsing with sterile saline solution via the catheter.
• Fix the catheter (refer the “fixation of the catheter at the skin surface” section for this purpose)
• Attach the secretion bag to the female Luer-lock of the catheter.
NOTE:
The clogging of the catheter lumen clogs due to large particles in the secretion or incrustation following longer retention of the
catheter in the patient and thus, leading to obstruction of drainage may not be excluded. The use of a spare drainage catheter is
recommendable in this case. During the change of the drainage via the guide wire (push in the introducer of the guide wire into
the catheter extension up to the end-stop, insert guide wire via the catheter that is placed in the patient, remove the placed
catheter, subsequently insert the new drainage catheter via the guide wire that remains in the patient), please use only the
components included in the packages of Somatex for a successful intervention.
Drainages using the SOMATEX ® ONE STEP FLEX Catheter System
The SOMATEX ® ONE STEP FLEX catheter system may facilitate the puncture procedure in case of spatial limitations. This is
why the reinforcement cannula is made of flexible plastic. This facilitates bending of the catheter during the puncture procedure,
e.g. at the proximity of the gantry or obese patients. This can be bent and pushed manually towards the target area at the same
time while inserting the catheter.
After reaching the targeted area, the same procedure as the above-mentioned direct puncture method is performed for removal
of the reinforcement cannula and the trocar.
Catheter Fixation at the Skin Surface
Following its placement, the catheter must still be fixed at the skin surface in a suitable manner. A fixation tape is delivered for
this purpose along with the sets both for direct puncture as well as the guide wire method respectively.
Storage Instructions:
Store in a dark, dry place (humidity 30 – 60%) at a temperature between 5 and 30°C (41 – 86°F). Note: Avoid exposure to direct
sunlight. The quality of SOMATEX ® products may be affected if the recommended maximum storage temperature is exceeded.
Protect the products from moisture.

Mode d‘emploi (French)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 7 -
Prière de lire attentivement toutes les indications! Une mauvaise utilisation peut entraîner de graves complications chirurgicales.
Introduction / indications
Le kit SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE est un appareil de drainage percutané qui sert à drainer les collections intraabdominales.
Le cathéter est fabriqué avec un matériau mou, résistent aux chocs et biocompatible, le matériel est radioopaque.
Le kit SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE est indiqué pour le traitement de kystes, de pseudo-kystes, d’abcès, d’hématomes, de
séromes, d’urinomes, de bilomes ou toute autre collection sévère. Il faut procéder différemment en fonction du diamètre du
cathéter (8 – 16F / compte tenu de la viscosité différente) et de la localisation de la collection.
Cette innovation a atteint les nouveaux standards techniques et le plus haut niveau de confort, de qualité et de fiabilité pour les
médecins et les patients.
Mises en garde particulières et instructions de sécurité
• Le produit ne peut être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
• Ces instructions du kit SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE ne visent pas à établir ou à proposer des méthodes de médicine ou
de chirurgie. Chaque médecin est responsable d’établir les bons comportements et les méthodes pour l’utilisation du kit.
• Le kit SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE a été fabriqué pour un usage unique. Le produit ne peut pas être réutilisé.
• La société SOMATEX ® décline toute responsabilité en cas de restérilisation ou de réutilisation du produit ou de ses
constituants. Il ne faut pas réutiliser ce produit après une première utilisation. La qualité des matériels, des revêtements et
assemblages sera amoindrie. La sécurité d’utilisation du produit n’est plus garantie. Le produit n’est pas conçu pour des
processus de nettoyage et de stérilisation après une première utilisation. La stérilité des produits à usage unique
repréparés n’est pas garantie. Le risque de blessures ou d’infections, en particulier d’infections croisées, chez le patient et
le personnel médical n’est pas exclus.
• Assurez-vous avant l’utilisation que l’emballage n’est ouvert et/ ou endommagé et vérifiez la date limite de stérilité.
• Il ne faut pas utiliser le produit si vous avez un doute sur sa stérilité.
• Vérifiez le diamètre et la longueur du kit de cathéter.
• Après avoir enlevé le produit de son emballage, il faut vérifier qu‘il ne soit pas endommagé.
• L’intérieur du cathéter doit être résistant aux ultrasons, aux rayons et aux contrôles par imagerie.
• Pour garantir leur fonctionnalité, les cathéters doivent être régulièrement rincés à l’eau stérile ou avec une solution saline
isotonique.
• Les patients à qui ont a posé une sonde à demeure de drainage doivent être examinés régulièrement pour garantir la
fonctionnalité constante du cathéter.
• Le fil de fixation doit être suffisamment tendu pour maintenir la pointe du cathéter à la bonne position sans pour autant être
trop tendu. La configuration doit être vérifiée au moyen de contrôles par imagerie appropriés.
• En cas de retrait du cathéter de drainage avec le fil de fixation, l’utilisation d’un fil mobilisateur est recommandée.
• Si le cathéter a été décalé ou que le drainage n’est plus assuré, il faut changer ou retirer immédiatement le cathéter.
• Si le cathéter devait être envoyé à un autre service, faites parvenir le mode d’emploi avec le dossier patient pour que le
personnel soit informé du cathéter utilisé. Il est préférable d’informer également les patients.
Contre-indications:
L’utilisation du kit SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE est particulièrement contre-indiquée en cas de kystes
échinocoques. On ne peut traiter non plus les collections multiples ou phlegmoneuses avec la technique de drainage
percutané. L’utilisation de la technique de drainage percutané n’est pas non plus indiquée pour les sujets hémophiles,
hypertoniques ou qui prennent des anticoagulants.

Positionnement du cathéter (technique de Seldinger + drainage avec fil de fixation + drainage par irrigation)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 8 -
La méthode du fil mobilisateur ou "technique de Seldinger" est indiquée pour le traitement de localisations en profondeur ou
difficiles à atteindre. La méthode est également appropriée quand la collection est recouverte d’organes ou d’intestins. Le
recours au drainage par irrigation est conseillé pour le traitement d’accumulations de liquides très corrosifs.
Mode opératoire:
• Etendez le cathéter en introduisant les canules de raidissement et reliez les composants entre eux (Luer-lock femelle) et
extrayez également l’obturateur à pointe arrondie des canules de raidissement.
• En introduisant les canules de raidissement dans le drainage de cathéter avec le fil de fixation, il faut tenir l’extrémité du fil
pour que celui-ci ne fasse pas de nœuds ou ne soit pas emmêlé.
• Localisez la collection par tomodensitométrie, ultrasons ou d’autres dispositifs d’imagerie.
• Après avoir désinfecté le point d’entrée, il faut faire une incision à la pointe du bistouri (éventuellement au scalpel).
• Ponction de la zone cible avec une aiguille de ponction et en retirant le mandrin.
• Introduction du fil mobilisateur avec l’aiguille de ponction dans la cavité, le fil mobilisateur doit prendre la forme d’une
boucle à l’intérieur de la cavité. Contrôles à effectuer avec des imageries appropriées.
• Retrait de l’aiguille de ponction du fil mobilisateur qui reste dans la cavité.
• Le canal de ponction peut être dilaté progressivement au moyen de dilatateurs types mis à disposition.
• Conduisez le cathéter vers la zone cible avec les canules de raidissement à l’intérieur au-dessus du fil mobilisateur. Après
être entré dans la cavité, défaites les canules de raidissement du cathéter et continuez à pousser le cathéter dans la cavité
au-dessus du fil mobilisateur. A ce point, un liquide de sécrétion sort fréquemment du cathéter. Le cathéter doit toujours
être poussé jusqu’à a ce que toutes les ouvertures du cathéter se trouvent dans la cavité.
• Après avoir vérifié le bon emplacement du cathéter dans la cavité, retirez le fil mobilisateur et rincez la cavité/ aspirez la
sécrétion. Le bon emplacement du cathéter peut être vérifié à l’aide d’imagerie appropriée ou par la donnée d’un produit de
contraste à travers le cathéter. On peut corriger la position en introduisant à nouveau un fil mobilisateur ou éventuellement
les canules de raidissement.
• Après avoir correctement positionné le cathéter (tous les trous latéraux du cathéter se trouvent dans la cavité), retirez
également les canules de refroidissement du cathéter.
• Tirez les fils de fixation jusqu’au ce que la boucle du cathéter se forme. De plus, verrouillez la boucle pour que le die
bouchon blanc soit fixé latéralement à la Luer-lock femelle du cathéter.
Indication: Pour déverrouiller la boucle, il faut défaire les fils de fixation en enlevant le bouchon blanc. Il est également
possible de sectionner l’extrémité d’un fil et de retirer le fil dans son intégralité du cathéter de drainage en tirant sur le
bouchon.
• Reliez la poche de sécrétion à la Luer-lock femelle du cathéter.
• Le filtre, qui se trouve sur le flanc du connecteur Y, permet de réaliser le drainage par irrigation à intervalles réguliers en
utilisant, par exemple, du sérum physiologique isotonique.
Positionnement du cathéter (méthode ponction directe)
Indication importante:
La méthode de ponction directe n’est indiquée que pour les cavités qui ne sont pas à plus de 2 à 5 cm au-dessous de la surface
de la peau et qui ne sont pas recouvertes d’organes ou d‘intestins.
En cas de collections superficielles, il est recommandé de recourir à la méthode de ponction percutanée directe. Le set de
ponction directe est fourni avec un trocart très pointu. Cela permet la ponction directe sans avoir besoin d’un fil mobilisateur ou
d’un dilatateur. A la livraison, les canules de raidissement se composent de deux parties, les canules mêmes et un obturateur à
pointe arrondie.
Mode opératoire
• Etendez le cathéter en introduisant les canules de raidissement et reliez les composants entre eux (Luer-lock femelle)
• Déconnectez l’obturateur et extrayez-le des canules de raidissement, les canules de raidissement resteront
automatiquement dans le cathéter. Introduisez le trocart dans les canules de raidissement creux et reliez les deux
composants entre eux par la connexion Luer-lock. Ainsi, le cathéter est prêt pour la ponction directe.
• Localisez la collection par tomodensitométrie, ultrasons ou d’autres dispositifs d’imagerie.
• Après avoir désinfecté le point d’entrée, il faut faire une incision à la pointe du bistouri (éventuellement au scalpel).
• Placez le cathéter préparé au point d’entrée et poussez-le en direction de la collection.
• Si le mur de la cavité a été traversé, on peut retirer par la suite le trocart.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 9 -
• Après être entré dans la cavité, défaites les canules de raidissement du cathéter et continuez à pousser le cathéter dans la
cavité au-dessus du fil mobilisateur. A ce point, un liquide de sécrétion sort fréquemment du cathéter. Le cathéter doit
toujours être poussé jusqu’à a ce que toutes les ouvertures du cathéter se trouvent dans la cavité.
• Après avoir vérifié le bon emplacement du cathéter dans la cavité, retirez le fil mobilisateur et rincez la cavité/ aspirez la
sécrétion. Le bon emplacement du cathéter peut être vérifié à l’aide d’imagerie appropriée ou par la donnée d’un produit de
contraste à travers le cathéter. On peut corriger la position en introduisant à nouveau un fil mobilisateur ou éventuellement
les canules de raidissement.
• Après avoir positionné correctement le cathéter (tous les trous latéraux du cathéter se trouvent dans la cavité), retirez les
canules de raidissement du cathéter.
• En fonction de la sécrétion (quantité/consistance), le drainage de la collection est facilité par le rinçage récurrent du
cathéter avec une solution saline stérile.
• Fixez le cathéter (cf. à ce propos le paragraphe "Fixation du cathéter sur la surface de la peau").
• Reliez la poche de sécrétion à la Luer-lock femelle du cathéter.
ATTENTION:
Il n’est pas exclus que la lumière du cathéter soit obstruée en raison de particules volumineuses dans la sécrétion ou de croûte
suite à une utilisation prolongée du cathéter auprès du patient et par conséquent, la performance optimale de drainage n’est
plus garantie. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser un cathéter de drainage de rechange. Lorsque le dispositif de drainage
est remplacé en utilisant le fil de guidage (Insérez le système d’aide à l’insertion du fil de guidage dans le kit du cathéter jusqu’à
la butée, insérez le fil de guidage par le cathéter installé sur le patient, ôtez le cathéter installé, puis posez le cathéter de
drainage de remplacement au moyen du fil de guidage situé dans le corps du patient), veuillez utiliser exclusivement les
composants fournis par Somatex avec le produit afin d’assurer le bon déroulement de l‘intervention.
Drainage avec SOMATEX ® ONE STEP – système de cathéter FLEX
SOMATEX ® ONE STEP – système de cathéter FLEX peut faciliter les opérations de ponction en cas de surfaces limitées.
Aussi, les canules de raidissement sont fabriquées avec un matériau flexible. Cela permet la flexion du cathéter aux opérations
de ponction, par exemple à proximité de portiques ou de patients adipeux. Le cathéter introduit peut être fléchi en même temps
ou poussé avec une main en direction du point cible.
Après avoir atteint la zone cible, il faut retirer les canules de raidissement et le trocart comme décrit précédemment dans la
méthode de ponction directe.
Fixation du cathéter sur la surface de la peau
Après avoir positionné le cathéter, il faut le fixer sur la surface de la peau de façon appropriée. Un emplâtre de fixation est fourni
aussi bien avec le kit de méthode de ponction directe ou celui de méthode du fil mobilisateur.
Instructions de stockage:
Stockage dans un lieu sombre et sec (humidité ambiante 30% - 60%) à une température entre 5°C – 30°C (41°F – 86°F).
Indication: Tenir à l’abri des rayons du soleil. Si la température de stockage maximale recommandée est dépassée, la qualité
des produits SOMATEX ® en sera amoindrie. Protéger les produits de l’eau.

Οδηγίες χρήσης (Greek)
∆ιαβάστε προσεκτικά όλα τα στοιχεία! Η µη ορθή εφαρµογή µπορεί να προκαλέσει σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές.
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 10 -
Εισαγωγή / Ενδείξεις
Το SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET χρησιµεύει ως διάταξη διαδερµικής παροχέτευσης σε περίπτωση συλλογής υγρού
στην κοιλιακή χώρα. Ο καθετήρας αποτελείται από ένα µαλακό, ανθεκτικό στην κάµψη, βιοσυµβατό πλαστικό - το υλικό είναι
ακτινοσκιερό.
Το SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET ενδείκνυται για τη θεραπεία κυστών, ψευδοκυστών, αποστηµάτων, αιµατωµάτων,
συλλογής υγρού έπειτα από επέµβαση, ουρινωµάτων, συλλογή χολής ή άλλων συσσωρευµένων υγρών. Να γίνεται διάκριση
σύµφωνα µε τη διατοµή του καθετήρα (8 – 16F / µε συνυπολογισµό του ιξώδους των διαφόρων υγρών) και τον τόπο
συγκέντρωσης του υγρού.
Το σύστηµα αυτό αποτελεί την τελευταία λέξη της τεχνολογίας και παρέχει στο γιατρό και τον ασθενή τη µέγιστη δυνατή άνεση,
ποιότητα και αξιοπιστία.
Προειδοποιήσεις και προληπτικά µέτρα
• Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από πιστοποιηµένο και εκπαιδευµένο προσωπικό.
• Οι παρούσες οδηγίες για το SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET ∆ΕΝ αποσκοπούν στον προσδιορισµό ή την υπόδειξη
ιατρικών ή χειρουργικών µεθόδων. Την ευθύνη για τον προσδιορισµό των κατάλληλων διαδικασιών και µεθόδων όσον
αφορά την εφαρµογή του παρόντος προϊόντος φέρει ο αρµόδιος γιατρός.
• Το SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET κατασκευάζεται αποκλειστικά για µία και µόνη εφαρµογή. Το προϊόν αυτό δεν
πρέπει να χρησιµοποιείται δεύτερη φορά.
• Η εταιρεία SOMATEX ® δεν φέρει καµία ευθύνη για τη χρήση του προϊόντος αυτού ή επιµέρους στοιχείων του σε περίπτωση
νέας απολύµανσης ή νέας χρήσης του. Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται δεύτερη φορά. Μπορεί να
επηρεαστεί η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλητών συνδέσεων. ∆εν παρέχονται πλέον εγγυήσεις για
την ασφαλή χρήση του. Το προϊόν δεν πληροί τις προϋποθέσεις για τις απαιτούµενες διαδικασίες καθαρισµού και
αποστείρωσης µετά την αρχική χρήση του. ∆εν παρέχονται εγγυήσεις για τη στειρότητα των επαναχρησιµοποιούµενων
προϊόντων µιας χρήσεως. Ο κίνδυνος ακούσιων τραυµατισµών και µόλυνσης, ιδίως δε της µετάδοσης λοιµώξεων µεταξύ
ασθενών και ιατρικού προσωπικού, αυξάνεται σηµαντικά.
• Πριν τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιγµένη και/ή αλλοιωµένη. Ελέγξτε την ηµεροµηνία
αποστείρωσης.
• Μην χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν υφίστανται αµφιβολίες για τη στειρότητά του.
• Ελέγξτε τη διατοµή και το µήκος του σετ καθετήρα.
• Μετά την αποµάκρυνση της συσκευασίας ελέγξτε το προϊόν για βλάβες.
• Η τοποθέτηση του καθετήρα πρέπει να πραγµατοποιηθεί υπό υπερηχογραφικό, ακτινογραφικό ή άλλου είδους
απεικονιστικό έλεγχο.
• Για να εξασφαλιστεί η λειτουργική τους ικανότητα, οι καθετήρες πρέπει να εκπλένονται τακτικά µε αποστειρωµένο νερό ή
φυσιολογικό ορό.
• Οι ασθενείς µε µόνιµο καθετήρα παροχέτευσης πρέπει να εξετάζονται τακτικά, ώστε να εξασφαλιστεί η αδιατάρακτη
λειτουργία του καθετήρα.
• Το νήµα στερέωσης πρέπει να είναι επαρκώς σφιγµένο, ώστε η αιχµή του καθετήρα να παραµένει στη θέση της, χωρίς
ωστόσο να είναι πολύ τεντωµένο. Η διάταξη πρέπει να ελέγχεται µε κατάλληλη απεικονιστική µέθοδο.
• Κατά την αφαίρεση ενός καθετήρα παροχέτευσης µε νήµα στερέωσης, συνιστάται η χρήση σύρµατος-οδηγού.
• Εάν µετακινηθεί ο καθετήρας ή διακοπεί η παροχέτευση, ο καθετήρας πρέπει να αντικατασταθεί ή να αφαιρεθεί αµέσως.
• Εάν η αφαίρεση του καθετήρα µπορεί να πραγµατοποιηθεί σε άλλη ιατρική µονάδα, συνιστούµε να επισυναφθούν οι
παρούσες οδηγίες χρήσης στο φάκελο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό να είναι ενηµερωµένο για το χρησιµοποιούµενο
καθετήρα. Συνιστάται, επίσης, να ενηµερωθεί ο ασθενής.
Αντενδείξεις:
Για την εφαρµογή του SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE-SET ισχύουν οι εξής ειδικές αντενδείξεις: Εχινόκοκκος κύστη.
Οι περιγραφόµενες ως πολυθαλαµικές ή φλεγµονώδεις συλλογές υγρών κατά κανόνα δεν αντιµετωπίζονται
αποτελεσµατικά µε µεθόδους διαδερµικής παροχέτευσης. Επιπλέον, αντενδείξεις για τη χρήση της µεθόδου
διαδερµικής παροχέτευσης θεωρούνται η αιµορραγική τάση, η υπέρταση, καθώς και η λήψη αντιπηκτικών.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 11 -
Τοποθέτηση του καθετήρα (µέθοδος Seldinger + παροχέτευση µε νήµα στερέωσης + Καθετήρας παροχέτευσης µε
δυνατότητα αναρρόφησης και έκπλυσης)
Η µέθοδος σύρµατος-οδηγού "Seldinger" ενδείκνυται για τη θεραπεία εστιών σε µεγάλο βάθος ή σε δύσκολα προσβάσιµα
σηµεία. Η χρήση της µεθόδου ενδείκνυται όταν το συσσωρευµένο υγρό βρίσκεται κάτω από όργανα ή εντόσθια. Η χρήση του
καθετήρα παροχέτευσης µε δυνατότητα αναρρόφηση και έκπλυση συνιστάται για την αποβολή συσσωρευµένων υγρών υψηλού
ιξώδους.
∆ιαδικασία:
• Τεντώστε τον καθετήρα µε εισαγωγή της βελόνης στήριξης και συνδέστε τα στοιχεία µεταξύ τους (θηλ. άκρο Luer-lock). Στη
συνέχεια τραβήξτε τον επιπωµατιστή µε τη στρογγυλή αιχµή από τη βελόνη στήριξης.
• Κατά την εισαγωγή της βελόνης στήριξης στον καθετήρα παροχέτευσης µε νήµα στερέωσης, κρατήστε σταθερά το άκρο
του νήµατος, ώστε να µην µαζευτεί ή µπερδευτεί το νήµα.
• Εντοπίστε το συσσωρευµένο υγρό µε αξονική τοµογραφία, υπέρηχο ή άλλη απεικονιστική µέθοδο.
• Μετά την απολύµανση του σηµείου εισόδου, διενεργήστε µια µικρή τοµή (π.χ. µε νυστέρι).
• Παρακέντηση του σηµείου στόχου µε βελόνη και αφαίρεση του σύρµατος-οδηγού.
• Εισαγωγή του σύρµατος-οδηγού µέσα από τη βελόνη παρακέντησης στην κοιλότητα – το σύρµα-οδηγός πρέπει να πάρει
σχήµα θηλιάς µέσα στην κοιλότητα. Έλεγχος µε την κατάλληλη απεικονιστική µέθοδο.
• Απόσυρση της βελόνης παρακέντησης µέσω του σύρµατος-οδηγού που παραµένει στην κοιλότητα.
• Η δίοδος παρακέντησης µπορεί να διευρυνθεί σταδιακά στην τυπική διαδικασία µε χρήση των συνοδευτικών διαστολέων.
• Τώρα µπορείτε να εισαγάγετε τον καθετήρα µε την εσωτερική βελόνη στήριξης µέσω του σύρµατος-οδηγού στο σηµείο
στόχο. Κατά την είσοδο στην κοιλότητα, αποσυνδέστε τη βελόνη στήριξης από τον καθετήρα και ωθήστε µόνο τον καθετήρα
στην κοιλότητα µέσω του σύρµατος-οδηγού. Από αυτή τη στιγµή συχνά αρχίζει ήδη να εκρέει υγρό από τον καθετήρα. Ο
καθετήρας πρέπει να προωθηθεί τόσο, ώστε όλες οι οπές του να βρίσκονται µέσα στην κοιλότητα.
• Μετά την επαλήθευση της ορθής θέσης του καθετήρα µέσα στην κοιλότητα, αποµακρύνετε το σύρµα-οδηγό και εκπλύνετε
την κοιλότητα / αναρροφήστε το έκκριµα. Επιβεβαιώστε την ορθή θέση του καθετήρα µε τη βοήθεια µιας κατάλληλης
απεικονιστικής µεθόδου. Για τον έλεγχο µπορείτε επιπροσθέτως να χορηγήσετε σκιαστικό µέσω του καθετήρα. Η διόρθωση
της θέσης µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε εκ νέου εισαγωγή ενός σύρµατος-οδηγού ή µιας βελόνης στήριξης.
• Μετά την ορθή τοποθέτηση του καθετήρα (όλες οι πλευρικές οπές του καθετήρα βρίσκονται µέσα στην κοιλότητα),
αφαιρέστε τη βελόνη στήριξης από τον καθετήρα.
• Τραβήξτε το νήµα στερέωσης, έτσι ώστε να δηµιουργηθεί µια θηλιά. Έπειτα ασφαλίστε τη θηλιά, στερεώνοντας το λευκό
σφράγιστρο στο πλευρικό θηλυκό άκρο LuerLok του καθετήρα.
• Υπόδειξη: Για το άνοιγµα της θηλιάς, λύστε το νήµα στερέωσης αφαιρώντας το λευκό σφράγιστρο. Επιπλέον,
περιλαµβάνει νηµάτινο άκρο που µπορεί να αποσπαστεί, ώστε να αφαιρεθεί ολόκληρο το νήµα από τον καθετήρα
παροχέτευσης µε τράβηγµα του πώµατος.
• Συνδέστε το σάκο συλλογής στο θηλυκό άκρο LuerLok του καθετήρα.
• Μέσω του φίλτρου στο πλαϊνό σκέλος του συνδέσµου σχήµατος Y καθίστανται δυνατή η έκπλυση του καθετήρα, π.χ. µε
ισοτονικό αλατούχο διάλυµα, σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Τοποθέτηση του καθετήρα (µέθοδος άµεσης παρακέντησης)
Σηµαντική υπόδειξη:
Η εφαρµογή της άµεσης παρακέντησης συνιστάται µόνο για κοιλότητες, οι οποίες δεν υπερβαίνουν σε βάθος τα 2 έως 5 cm
κάτω από την επιφάνεια του δέρµατος και δεν καλύπτονται από όργανα και/ή εντόσθια.
Υπό ορισµένες συνθήκες, στις επιφανειακές συγκεντρώσεις υγρών είναι προτιµότερη η τοποθέτηση του καθετήρα µε άµεση
διαδερµική παρακέντηση. Για το σκοπό αυτόν, το σετ άµεσης παρακέντησης διαθέτει ένα πολύ αιχµηρό τροκάρ. Έτσι,
διευκολύνεται η άµεση παρακέντηση, χωρίς να είναι αναγκαία η χρήση σύρµατος-οδηγού και η αλλαγή διαστολέων. Στην αρχική
της κατάσταση, η βελόνη στήριξης αποτελείται από 2 τµήµατα, την ίδια τη βελόνη και έναν επιπωµατιστή µε στρογγυλό άκρο.
∆ιαδικασία
• Τεντώστε τον καθετήρα µε εισαγωγή της βελόνης στήριξης και σύνδεση των στοιχείων µεταξύ τους (θηλ. άκρο Luer-lock)
• Αποσυνδέστε τον επιπωµατιστή και τραβήξτε τον έξω από τη βελόνη στήριξης – η ίδια η βελόνη παραµένει στον καθετήρα.
Τώρα εισαγάγετε το τροκάρ µέσα στη κενή βελόνη και συνδέστε τα δύο στοιχεία µέσω της σύνδεσης Luer-lok. Ο
καθετήρας είναι έτοιµος για την άµεση παρακέντηση
• Εντοπίστε το συσσωρευµένο υγρό µε αξονική τοµογραφία, υπέρηχο ή άλλη απεικονιστική µέθοδο.
• Μετά την απολύµανση του σηµείου εισόδου, διενεργήστε µια µικρή τοµή (π.χ. µε νυστέρι).
• Τοποθετήστε τον έτοιµο καθετήρα στο σηµείο εισόδου και ωθήστε τον προς την κατεύθυνση του συσσωρευµένου υγρού.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 12 -
• Μπορείτε να αφαιρέσετε το τροκάρ µόλις περάσετε το τοίχωµα της κοιλότητας.
• Μετά την είσοδο στην κοιλότητα, αποσυνδέστε τη βελόνη στήριξης από τον καθετήρα και ωθήστε µόνο τον καθετήρα πιο
βαθιά στην κοιλότητα. Από αυτή τη στιγµή συχνά αρχίζει ήδη να εκρέει υγρό από τον καθετήρα. Ο καθετήρας πρέπει να
προωθηθεί τόσο, ώστε όλες οι οπές του να βρίσκονται µέσα στην κοιλότητα.
• Μετά την επαλήθευση της ορθής θέσης του καθετήρα µέσα στην κοιλότητα, εκπλύνετε την κοιλότητα / αναρροφήστε το
έκκριµα. Επιβεβαιώστε την ορθή θέση του καθετήρα µε τη βοήθεια µιας κατάλληλης απεικονιστικής µεθόδου. Για τον έλεγχο
µπορείτε επιπροσθέτως να χορηγήσετε σκιαστικό µέσω του καθετήρα. Η διόρθωση της θέσης µπορεί να πραγµατοποιηθεί
µε εκ νέου εισαγωγή της βελόνης στήριξης.
• Μετά την ορθή τοποθέτηση του καθετήρα (όλες οι πλευρικές οπές του καθετήρα βρίσκονται µέσα στην κοιλότητα),
αφαιρέστε τη βελόνη στήριξης από τον καθετήρα.
• Ανάλογα µε τον τύπο του εκκρίµατος (ποσότητα/σύνθεση), η παροχέτευση του συσσωρευµένου υγρού µπορεί να ενισχυθεί
µε επαναλαµβανόµενες εκπλύσεις µε ένα στείρο φυσιολογικό ορό µέσω του καθετήρα.
• Στερεώστε τον καθετήρα (βλ. ενότητα "Στερέωση του καθετήρα στην επιφάνεια του δέρµατος").
• Συνδέστε το σάκο συλλογής στο θηλυκό άκρο LuerLok του καθετήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
∆εν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα φραγής του αυλού του καθετήρα λόγω της παρουσίας ογκωδών σωµατιδίων στο
έκκριµα ή κρούστας συνεπεία µακροχρόνιας παραµονής του καθετήρα στον ασθενή, έτσι ώστε να µην είναι πλέον εγγυηµένη η
απρόσκοπτη παροχέτευση. Στην περίπτωση αυτή συνιστάται να αντικατασταθεί ο καθετήρας παροχέτευσης. Κατά την αλλαγή
της παροχέτευσης µέσω του σύρµατος-οδηγού (ωθήστε το βοήθηµα εισαγωγής του σύρµατος-οδηγού στη βάση του καθετήρα
ως το τέρµα, εισαγάγετε το σύρµα-οδηγό στον καθετήρα του ασθενούς, αφαιρέστε τον καθετήρα και τοποθετήστε το νέο
καθετήρα παροχέτευσης µέσω του σύρµατος-οδηγού µέσα στον ασθενή) χρησιµοποιείτε αποκλειστικά τα συνοδευτικά
εξαρτήµατα της Somatex για επιτυχή αποτελέσµατα.
Παροχέτευση µε το σύστηµα καθετηριασµού SOMATEX ® ONE STEP – FLEX
Το σύστηµα καθετηριασµού SOMATEX ® ONE STEP – FLEX µπορεί να διευκολύνει τη διαδικασία παρακέντησης σε περίπτωση
περιορισµών χώρου. Για το σκοπό αυτόν, η βελόνη στήριξης είναι κατασκευασµένη από ένα εύκαµπτο πλαστικό υλικό. Το υλικό
διευκολύνει την κάµψη του καθετήρα κατά την παρακέντηση, π.χ. κοντά στον πάγκο ή σε παχύσαρκους ασθενείς. Κατά την
εισαγωγή ο καθετήρας µπορεί να καµφθεί και να ωθηθεί µε το ένα χέρι προς το σηµείο στόχο.
Όταν φθάσουν στο σηµείο στόχο, η βελόνη στήριξης και το τροκάρ µπορούν να αφαιρεθούν µε τη συνήθη διαδικασία άµεσης
παρακέντησης που περιγράφεται παραπάνω.
Στερέωση του καθετήρα στην επιφάνεια του δέρµατος
Μετά την τοποθέτησή του, ο καθετήρας πρέπει να στερεωθεί στην επιφάνεια του δέρµατος µε τον κατάλληλο τρόπο. Για το
σκοπό αυτόν, το σετ άµεσης παρακέντησης και το σετ σύρµατος-οδηγού περιλαµβάνουν µια κολλητική ταινία στερέωσης.
Οδηγίες φύλαξης:
Φύλαξη σε σκοτεινό, ξηρό (ατµοσφαιρική υγρασία 30% - 60%) χώρο, σε θερµοκρασίες 5°C – 30°C (41°F – 86°F).
Υπόδειξη: Αποφύγετε την επίδραση της άµεσης ηλιακής ακτινοβολίας. Η υπέρβαση της µέγ. συνιστώµενης
θερµοκρασίας φύλαξης µπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων SOMATEX ® . Προστατέψτε τα
προϊόντα από την υγρασία.

Istruzioni per l'uso (Italian)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 13 -
Leggere attentamente tutte le indicazioni! L'uso non conforme alle disposizioni può causare gravi complicazioni chirurgiche.
Introduzione/Indicazioni
Il SOMATEX® – SOFT-DRAINAGE-SET è un dispositivo di drenaggio percutaneo per l'aspirazione di formazioni liquide nella
zona intra-addominale. Il catetere è composto di materiale plastico morbido, resistente e biocompatibile: il materiale è
radiopaco.
Il SOMATEX® – SOFT-DRAINAGE-SET è indicato per il trattamento di cisti, pseudocisti, ascessi, ematomi, sieromi, urinomi,
bilomi o altri accumuli di liquidi incapsulati. Bisogna distinguere in base al diametro del catetere (8-16F/ in base alla diversa
viscosità dei liquidi) e alla zona in cui si è formato l'accumulo.
Questo sviluppo rispecchia i più nuovi livelli tecnici raggiunti ed è creato per dare il massimo comfort, qualità e affidabilità sia al
medico che al paziente.
Avvertenze e misure cautelative:
• Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale qualificato e istruito all'uso.
• Le presenti istruzioni del SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET NON hanno lo scopo di proporre o dettare metodi medicochirurgici.
Il medico interessato è responsabile dell'adozione delle appropriate procedure e metodi associati all'uso di
questo prodotto.
• Il SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET è stato espressamente creato per essere usato una sola volta. Il prodotto non deve
essere riutilizzato dopo il primo uso.
• La SOMATEX ® nega qualsiasi responsabilità per l'uso di questo prodotto o di singoli componenti del prodotto in caso di
risterilizzazione o riutilizzo. Il prodotto non deve essere riutilizzato dopo il primo uso. La qualità dei materiali, del
rivestimento e dei collanti potrebbe peggiorare. In caso di riutilizzo non è più possibile garantire un uso sicuro. Il prodotto
non è pensato per i processi di lavaggio e sterilizzazione necessari dopo il primo uso. La sterilità dei prodotti monouso
risterilizzati non è in tal caso garantita. Il rischio di lesioni e infezioni indesiderate, in particolare di infezioni incrociate nel
paziente e nel personale medico cresce a dismisura.
• Prima dell'uso, accertarsi che la confezione non sia aperta e/o danneggiata; verificare la data di sterilizzazione.
• Non utilizzare il prodotto in caso sussistano dubbi sulla sterilità.
• Verificare il diametro e la lunghezza del catetere.
• Dopo aver rimosso il prodotto dalla confezione, accertarsi che non sia danneggiato.
• L'inserimento del catetere deve avvenire sotto controllo con ultrasuoni, raggi x o altri dispositivi di diagnostica per immagini.
• Per assicurare il corretto funzionamento, il catetere deve essere costantemente lavato con acqua sterile, cioè soluzione
isotonica salina.
• I pazienti con catetere per drenaggio fisso devono essere visitati regolarmente per assicurarsi della continua funzionalità
del catetere stesso.
• I fili per il fissaggio devono essere tesi a sufficienza, per mantenere la punta del catetere in posizione, ma non devono
essere eccessivamente tirati. Bisogna controllare la configurazione con un dispositivo di diagnostica per immagini.
• Si consiglia di utilizzare un filo guida per la rimozione di un catetere fissato con fili di sutura.
• Quando il catetere si è spostato e la funzione di drenaggio non ha più luogo, il catetere deve essere assolutamente
sostituito o rimosso.
• In caso il catetere venga rimosso in un'altra sezione, si consiglia di allegare queste istruzioni alla cartella del paziente in
modo che il personale sia informato del catetere utilizzato. Si consiglia di informare il paziente.
Controindicazioni:
Per l'utilizzo del SOMATEX® - SOFT-DRAINAGE-SET valgono le seguenti controindicazioni: Ciste da echinococco. In
caso l'accumulo di liquidi sia classificato come flemmonoso o si presenti in più cavità non si riesce solitamente a
curare il problema a sufficienza con la tecnica di drenaggio percutaneo. La tecnica di drenaggio percutaneo non è
indicata in caso di emorragie frequenti, ipertonia e in caso si assumano anticoagulanti.

Inserimento del catetere (tecnica di Seldinger + drenaggio con fili di sutura + drenaggio aspirativo)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 14 -
Il metodo del filo guida "Tecnica di Seldinger" è adatto per il trattamento di accumuli localizzati in profondità e difficili da
raggiungere. L'utilizzo di questo metodo è adatto anche in caso l'accumulo di liquidi sia coperto da organi o intestini. Si consiglia
la procedura con drenaggio aspirativo per il trattamento di accumuli di liquido altamente viscosi.
Come procedere:
• Allungare il catetere tramite l'introduzione di una cannula di rinforzo e collegare insieme i componenti (Luer-lock estremità
femmina). Infine estrarre l'otturatore con punta arrotondata dalla cannula di rinforzo.
• Mentre si introduce la cannula di rinforzo nel catetere di drenaggio con fili di sutura tenere saldi i fili stessi in modo che non
si comprimano e non si aggroviglino.
• Localizzare l'accumulo di liquidi tramite CT-, ultrasuoni o altri dispositivi di diagnostica per immagini.
• Dopo aver disinfettato il punto di ingresso effettuare un'incisione (ad esempio con un bisturi).
• Eseguire la puntura della zona interessata tramite un ago per punture e rimuovere il mandrino.
• Attraverso l'ago inserire il filo guida nella cavità. All'interno della cavità il filo guida dovrebbe assumere la forma di un anello.
Controllare tramite un dispositivo di diagnostica per immagini adeguato.
• Ritirare l'ago dalla cavità facendolo passare sopra il filo guida che invece rimane inserito.
• Il canale di punzione può essere aperto gradualmente tramite i dilatatori usati normalmente nelle procedure standard.
• Accompagnare il catetere con la cannula di rinforzo al suo interno nella zona predisposta facendolo passare sopra il filo
guida. Nel momento in cui entra nella cavità togliere la cannula di rinforzo dal catetere e far scorrere solo il catetere ancora
nella cavità sopra il filo guida. Spesso già in questo momento inizia ad uscire della secrezione dal catetere. Il catetere deve
essere introdotto fino a che tutte le aperture del catetere stesso si trovano all'interno della cavità.
• Dopo aver verificato che il catetere sia in posizione corretta all'interno della cavità, rimuovere il filo guida ed eventualmente
pulire la cavità/ aspirare la secrezione. Si può verificare il corretto posizionamento del catetere tramite un dispositivo di
diagnostica per immagini adatto e l'introduzione di liquidi di contrasto attraverso il catetere. Inoltre si può correggere la
posizione introducendo nuovamente il filo guida e la cannula di rinforzo.
• Dopo aver posizionato correttamente il catetere (tutti i fori laterali del catetere si trovano nella cavità) estrarre la cannula di
rinforzo dal catetere.
• Tirare i fili di sutura in modo che formino un anello intorno al catetere. Infine chiudere l'anello in modo che il cappuccio
bianco si fissi all'estremità femmina del LuerLok del catetere.
Nota: Per allentare l'anello, sciogliere i fili di sutura rimuovendo il cappuccio bianco. È anche possibile tagliare un'estremità
del filo e rimuovere l’intero filo dal catetere di drenaggio tirando il cappuccio.
• Congiungere la sacca della secrezione all'estremità femmina del LuerLok del catetere.
• Tramite il filtro, che si trova sul lato del connettore a Y, è possibile pulire il drenaggio aspirativo a intervalli regolari con, ad
esempio, una soluzione isotonica di sale da cucina.
Inserimento del catetere (metodo tramite puntura diretta)
Nota importante:
L'utilizzo del metodo della puntura diretta è consigliato solo per le cavità che si trovano a non più di 2-5 cm sotto la superficie
della pelle e che non sono coperte da organi e/o intestini.
In caso di ammassi di liquidi superficiali è vantaggioso, in alcuni casi, introdurre il catetere tramite puntura percutanea diretta. Il
set per il metodo della puntura diretta è fornito di un trocar molto appuntito. Questo permette di effettuare la puntura diretta
senza che sia necessario il filo guida e senza bisogno di sostituire il dilatatore. La cannula di rinforzo in dotazione consiste di 2
parti, la cannula stessa e un otturatore con punta arrotondata.
Come procedere:
• Allungare il catetere tramite l'introduzione di una cannula di rinforzo e collegare insieme i componenti (Luer-lock estremità
femmina).
• Scollegare l'otturatore ed estrarlo dalla cannula di rinforzo; la cannula di rinforzo rimane all'interno del catetere. Inserire
adesso il trocar nella cannula di rinforzo cava e connettere entrambi i componenti tramite la connessione Luer-Lok. In
questo modo il catetere è pronto per la puntura diretta.
• Localizzare l'accumulo di liquidi tramite CT-, ultrasuoni o altri dispositivi di diagnostica per immagini.
• Dopo aver disinfettato il punto di ingresso effettuare un'incisione (ad esempio con un bisturi).
• Posizionare il catetere così preparato nel punto di ingresso e inserirlo in direzione dell'accumulo di liquido.
• Una volta oltrepassata la parete della cavità è possibile rimuovere il trocar.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 15 -
• Nel momento in cui entra nella cavità, togliere la cannula di rinforzo dal catetere e far scorrere solo il catetere ancora
all'interno della cavità. Spesso già in questo momento inizia ad uscire della secrezione dal catetere. Il catetere deve essere
introdotto fino a che tutte le aperture del catetere stesso si trovano all'interno della cavità.
• Dopo aver verificato che il catetere sia in posizione corretta all'interno della cavità eventualmente pulire la cavità/ aspirare
la secrezione. Si può verificare il corretto posizionamento del catetere tramite un dispositivo di diagnostica per immagini
adatto e l'introduzione di liquidi di contrasto attraverso il catetere. Inoltre si può correggere la posizione introducendo
nuovamente il filo guida e la cannula di rinforzo.
• Dopo aver posizionato correttamente il catetere (tutti i fori laterali del catetere si trovano nella cavità) estrarre la cannula di
rinforzo dal catetere.
• A seconda del tipo di secrezione (quantità/consistenza) è possibile aiutare il drenaggio dell'accumulo di liquidi tramite un
costante lavaggio del catetere con soluzioni saline sterili.
• Fissare il catetere (vedere anche la sezione: "Fissare il catetere alla superficie della pelle")
• Congiungere la sacca della secrezione all'estremità femmina del LuerLok del catetere.
ATTENZIONE:
Non bisogna escludere l'eventualità che il lumen del catetere, a causa di particelle voluminose nella secrezione o delle
incrostazioni causate da un inserimento prolungato del catetere stesso nel paziente, possa otturarsi e non consentire più un
drenaggio corretto. In questo caso è consigliabile inserire un catetere per il drenaggio sostitutivo. In caso di sostituzione del
drenaggio tramite il filo guida (spingere il supporto per inserimento del filo guida nel raccordo del catetere fino all’arresto,
inserire il filo guida nel catetere inserito nel paziente, rimuovere il catetere inserito, successivamente inserimento del catetere
sostitutivo tramite il filo guida rimasto nel paziente) utilizzare esclusivamente componenti Somatex per fare in modo che
l'intervento avvenga regolarmente.
Drenaggio con il sistema SOMATEX ® ONE STEP – FLEX
Il sistema di catetere SOMATEX® ONE STEP – FLEX può rendere più agevole la procedura di puntura in caso di spazio
limitato. La cannula di rinforzo è pertanto fatta in materiale plastico flessibile. Questo permette al catetere di piegarsi durante la
procedura, ad esempio in prossimità dell'apertura o nei pazienti con un consistente strato adiposo. Quando si inserisce il
catetere lo si può piegare e contemporaneamente spingere con una mano verso la zona indicata.
Dopo aver raggiunto il punto indicato bisogna rimuovere la cannula di rinforzo e il trocar, esattamente come descritto
precedentemente nel metodo della puntura diretta.
Fissaggio del catetere sulla superficie della pelle
Dopo aver posizionato il catetere, il catetere stesso deve essere fissato alla superficie della pelle in modo appropriato. Pertanto
sia il set per il metodo della puntura diretta che il set per il metodo del filo guida, sono dotati di un cerotto di fissaggio.
Istruzioni di conservazione:
Conservare in un luogo buio e asciutto (umidità tra il 30% e il 60%) e ad una temperatura compresa tra 5°C e 30°C (41°F –
86°F). Nota: Evitare di esporlo alla luce del sole diretta. Superare la temperatura di immagazzinaggio consigliata potrebbe
intaccare la qualità dei prodotti SOMATEX ® . Tenere il prodotto al riparo dall'umidità.

Manual de instruções (Portuguese)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 16 -
Leia todos os dados com atenção! A utilização inadequada do equipamento pode provocar complicações cirúrgicas graves.
Apresentação / Indicações
O Conjunto SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE serve como dispositivo de drenagem percutânea para drenar a acumulação de
líquidos intra-abdominais. O cateter é composto de um tubo macio, resistente à torção, em plástico biocompatível - o material é
radiopaco.
As indicações para a utilização do Conjunto SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE são no tratamento de cistos, pseudocistos,
abcessos, hematomas, seromas, urinomas ou Bilomas e outras acumulações de líquidos encapsuladas. Deve ser feita uma
distinção de acordo com o diâmetro do cateter (8 – 16F / tendo em consideração a viscosidade dos diferentes líquidos) e o
local de recolha
O desenvolvimento deste produto está em linha com as últimas tecnologias e está equipado com um elevado grau de conforto,
qualidade e segurança para médicos e pacientes.
Precauções e Medidas Preventivas
• Este produto só deve ser utilizado por pessoal com qualificação e formação adequadas.
• Estas instruções para o Conjunto SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE não têm o propósito de estabelecer ou propor métodos
cirúrgicos ou médicos. O médico em questão é responsável por determinar o processo e os métodos apropriados para o
uso deste produto.
• O Conjunto SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE foi fabricado especificamente para uso individual. O produto não pode ser
reutilizado.
• A SOMATEX ® não assume quaisquer responsabilidades no caso de reesterilização ou reutilização desse produto, seja
pelo produto como um todo ou pelas suas peças. Este produto não pode ser reutilizado. A qualidade dos materiais,
revestimentos e adesivos pode deteriorar-se. O uso seguro deixa de ser garantido. O produto não foi concebido para ser
sujeitado aos processos de limpeza e esterilização após a primeira utilização. O nível de esterilização do produto
descartável reutilizado não é garantido. O risco de ferimentos indesejados e infecções, especialmente infecções cruzadas
entre pacientes e equipa médica aumenta brutalmente.
• Antes de usar, certifique-se de que a embalagem não foi aberta ou danificada; verifique a data de esterilização.
• Não utilizar o produto em caso de dúvidas quanto à esterilidade.
• Verifique o comprimento e o diâmetro do conjunto do cateter.
• Depois de retirar o produto da embalagem, verifique também se existem danos.
• A inserção do cateter deve ser feita com ultra-som, raio-X ou outros exames imagiológicos.
• Para assegurar um funcionamento correcto, os cateteres devem ser lavados regularmente com água esterilizada ou soro
fisiológico.
• Os pacientes com cateter de drenagem devem ser examinados regularmente para assegurar o funcionamento ininterrupto
do cateter.
• A sutura de fixação deve ser espaçosa o suficiente para manter a ponta do cateter na posição - não pode estar muito
apertado. A configuração deve ser verificada com um controlo de imagem adequado.
• É recomendado que use um fio-guia para a remoção de um cateter de drenagem com sutura de fixação.
• Se o cateter foi movido ou não serve mais para drenagem na posição em que está, deve ser imediatamente substituído ou
removido.
• Se o cateter for retirado de outro departamento, recomendamos que consulte este manual para verificar a utilização do
produto no paciente e garantir que o pessoal está informado sobre o cateter que é utilizado. É aconselhável também
informar o paciente.
Contra-indicações:
Para a utilização do Conjunto SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE específico, existem as seguintes contra-indicações:
Cisto Echinococcus. Na maioria das vezes, a acumulação significava de líquidos multiloculares ou flegmonosas não
pode ser alcançada razoavelmente pela técnica de drenagem percutânea. Como uma contra-indicação para o uso de
técnicas de drenagem percutânea, também se aplicam tendências hemorrágicas, hipertensão e toma de anticoagulantes.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 17 -
Posicionamento do cateter (Técnica de Seldinger + Drenagem com sutura de fixação + Sucção de drenagem de
lavagem)
A técnica de fio-guia, "técnica de Seldinger", é adequada para o tratamento de profundidade ou em locais de difícil alcance. A
utilização do método é apropriada se a recolha de fluidos de órgãos ou intestinos estiver coberta. O uso da sucção de
drenagem de lavagem é recomendado para o tratamento da acumulação de líquidos de alta viscosidade.
Método de utilização:
• Estique o cateter através da inserção da parte rígida da agulha e ligue os componentes um com o outro (fem. Luer-lock) –
em seguida, remova o obturador com uma ponta redonda da parte rígida da agulha.
• Ao introduzir a parte rígida da agulha na fixação do cateter de drenagem com sutura, verifique se a ponta da linha para
prender o fio não está dobrada ou enrolada.
• Localize a acumulação de líquidos através de ressonância magnética, ultra-som ou outro exame imagiológico.
• Após a desinfecção, realize uma incisão (por exemplo, com um bisturi) para ser o ponto de entrada.
• Faça uma punção na zona-alvo com uma agulha e remova o estilete.
• Introduza o fio-guia na cavidade através da agulha - o fio-guia deve ocupar dentro da cavidade uma forma de entrelaçado.
Controle utilizando uma imagem adequada.
• Retire a agulha pelo espaço vazio que fica entre o fio-guia no buraco.
• O canal da punção pode ser expandido através de dilatadores inscritos num processo padrão passo a passo.
• Agora insira o cateter com uma agulha rígida interna, sobre o fio-guia até à área-alvo. Ao entrar na cavidade, remova a
agulha rígida do cateter e avance apenas o cateter sobre o fio-guia para o interior da cavidade. Nesse momento, muitas
vezes saem secreções pelo cateter. O cateter deve ser empurrado o máximo possível até que todas as aberturas do
cateter fiquem colocadas dentro da cavidade.
• Após verificar a correcta posição do cateter retire o fio-guia da cavidade e pode lavar a cavidade / aspirar as secreções. A
posição correcta do cateter pode ser verificada através de imagens adequadas e pode ainda ser revista através da
administração do meio de contraste através do cateter. A correcção da posição pode ser feita pela nova inserção de um
fio-guia ou de uma agulha rígida.
• Depois do posicionamento correcto do cateter (todos os orifícios laterais do cateter estão dispostos na cavidade) remova
então a agulha rígida do cateter.
• A sutura de fixação é puxada, até que se forme a alça do cateter. Em seguida, bloqueie a alça até a tampa branca do lado
feminino LuerLok do cateter estar ligada.
Nota: Para libertar a alça, retire a sutura de fixação ao tirar a tampa branca. Também pode cortar uma ponta da linha e
treinar com a tampa, retirar toda a sutura do cateter de drenagem.
• Ligue o saco de secreção ao lado fem. Luer-lock do cateter.
• Através do filtro que está localizado na perna lateral do conector em Y, a sucção de drenagem de lavagem pode, em
intervalos regulares, por exemplo ser lavada com solução salina isotónica.
Colocação do cateter (Método de punção directa)
Nova Importante:
A aplicação do método de punção directa é recomendada apenas para as cavidades que não são mais do que 2 a 5
centímetros abaixo da superfície da pele e que não estão cobertas por órgãos e/ou os intestinos.
Em acumulação de líquidos superficial, em determinadas circunstâncias é vantajoso introduzir o cateter na punção percutânea
directa. O conjunto de punção directa está, por esse motivo, dotado de um trocarte bastante aguçado. Isto permite a punção
directa, para a qual não é necessário um fio-guia e um substituto de dilatador. A agulha rígida é constituída, no estado inicial,
em 2 partes: a própria agulha e um obturador com ponta redonda.
Método de utilização
• Estique o cateter através da inserção da parte rígida da agulha e ligue os componentes um com o outro (fem. Luer-lock)
• Remova o obturador e retire da agulha rígida - a agulha rígida permanece no cateter. Agora insira um trocarte pela parte
oca da agulha rígida e junte os dois componentes da conexão LuerLok um com o outro. Desse modo, o cateter está
preparado para a punção directa.
• Localize a acumulação de líquidos através de ressonância magnética, ultra-som ou outro exame imagiológico.
• Após a desinfecção, realize uma incisão (por exemplo, com um bisturi) para ser o ponto de entrada.
• O cateter preparado fica posicionado no local de entrada e avança na direcção do líquido acumulado.
• Se ocorrer passar a parede da cavidade, pode primeiro remover o trocarte.
• Ao entrar na cavidade, remova então a agulha rígida do cateter e avance apenas o cateter para o interior da cavidade.
Nesse momento, muitas vezes saem secreções pelo cateter. O cateter deve ser empurrado o máximo possível até que
todas as aberturas do cateter fiquem colocadas dentro da cavidade.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 18 -
• Após verificar a correcta posição do cateter dentro da cavidade e pode lavar a cavidade / aspirar as secreções. A posição
correcta do cateter pode ser verificada através de imagens adequadas e ainda pode ser revista através da administração
do meio de contraste através do cateter. A correcção de posição pode ser feita pela nova inserção de uma agulha rígida.
• Depois do posicionamento correcto do cateter (todos os orifícios laterais do cateter estão dispostos na cavidade) remova
então a agulha rígida do cateter.
• Dependendo da natureza da secreção (quantidade/consistência), a drenagem da acumulação de líquidos pode ser
suportada pela repetição da lavagem com uma solução salina esterilizada através do cateter.
• Fixação do cateter (consulte aqui o capítulo "Fixação do cateter na superfície da pele")
• Ligue o saco de secreção ao lado fem. Luer-lock do cateter.
ATENÇÃO:
Não é de excluir, que o lúmen do cateter fique obstruído devido ao grande volume de partículas ou maior retenção de crostas
do cateter em pacientes e que, portanto, não esteja garantida a drenagem adequada. Neste caso, é aconselhável usar um
cateter de drenagem de substituição. Ao substituir os drenos, através do cateter de drenagem (Insira o cateter de drenagem na
entrada do cateter e avance até parar, passe o cateter de drenagem através do local do cateter, no paciente, remova o cateter
colocado e, de seguida, insira o cateter de drenagem de substituição sobre o cateter de drenagem remanescente no paciente),
utilize apenas os componentes fornecidos pela Somatex, para uma intervenção bem sucedida.
Drenagem com o sistema de cateter SOMATEX ® ONE STEP – FLEX
O sistema de cateter SOMATEX® ONE STEP – FLEX pode facilitar no caso de limitação espacial da punção. Além disso, a
agulha rígida foi preparada num material plástico flexível. Isto permite a dobra do cateter na punção, por exemplo, nas
proximidades do pórtico ou em pacientes obesos. Ao inserir o cateter, este pode ser dobrado e empurrado com as mãos ao
mesmo tempo na direcção do ponto de destino.
Após atingir o ponto de destino, basta remover a agulha rígida e o trocarte de acordo com o procedimento descrito
anteriormente pelo método de punção directa.
Fixação do cateter na superfície da pele
Depois do cateter ser colocado, o cateter deve ser devidamente fixo à superfície da pele. Além disso, tanto no conjunto para
definir o método de punção directa como também no conjunto para a técnica de fio-guia, está incluído um emplastro de fixação.
Instruções de armazenamento:
Armazenar num local escuro, seco (humidade relativa do ar entre 30% e 60%) a uma temperatura entre 5°C - 30°C (41°F –
86°F). Nota: Evite a exposição à luz solar directa. O armazenamento a uma temperatura superior ao máximo indicado
pode afectar a qualidade dos produtos SOMATEX ® . Proteja o produto da humidade.

Руководство по применению (Russian)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 19 -
Просьба внимательно прочитать все данные! Ненадлежащее использование может привести к серьезным хирургическим
осложнениям.
Введение / Показания к применению
SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET служит в качестве чрезкожного приспособления для интро-абдоминального отвода
скоплений жидкости. Катетер состоит из мягкого, устойчивого к перегибам, биологически совместимого полимера –
материал непроницаем для рентгеновских лучей.
Показанием к применению SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET является лечение кист, ложных кист, абсцессов,
гематом, сером, урином, билом и прочих окруженных капсулой жидкостей. При этом следует использовать катетер
разного диаметра (8 – 16F / в зависимости от вязкости жидкости) и расположения скопления.
Данная разработка соответствует самому современному уровню развития техники и характеризуется максимальным
комфортом, качеством и надежностью для врача и пациента.
Рекомендации и меры предосторожности
• Данный продукт может использоваться исключительно квалифицированными и обученными профессионалами.
• Целью рекомендаций для SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SETs НЕ является определение или назначение
медицинских или хирургических методов вмешательства. За назначение подходящего лечения и применяемого
метода ответственность несет лечащий врач.
• Продукты SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET предназначены только для одноразового использования. Запрещено
повторно использовать продукт после однократного применения.
• В случае нарушения стерильности или повторного применения фирма SOMATEX ® не несет ответственности за
использование данного продукта полностью или частями. Данное изделие предназначено для однократного
использования и не может быть использовано повторно. Возможно ухудшение качества материалов, покрытий и
клеевых соединений. Безопасное применение не может быть гарантировано. Изделие не рассчитано на
выполнение очистки и стерилизации после однократного использования. Стерильность изделия, рассчитанного на
одноразовое использование, после соответствующих мероприятий по очистке не гарантируется. Это влечет за
собой значительное повышение риска нежелательных повреждений и инфекций, а также повышает вероятность
перекрестной инфекции между пациентом и медицинским персоналом.
• Перед использованием убедитесь, что упаковка не была открыта и/или повреждена; проверьте дату стерилизации.
• Не использовать продукт при сомнениях в стерильности.
• Проверьте диаметр и длину набора катетера.
• После вынимания продукта из упаковки проверить на наличие повреждений.
• Установка катетера должна происходить под контролем УЗИ, рентгена или прочего прибора с контролем
изображения.
• Для обеспечения гарантии функционирования необходимо регулярно промывать катетер дистиллированной водой
или изотоническим раствором поваренной соли.
• Необходимо проводить регулярные обследования пациентов с постоянным дренажным катетером для обеспечения
его бесперебойного функционирования.
• Фиксатор должен быть достаточно натянут, чтобы удержать наконечник катетера в необходимом положении, но
следует избегать чрезмерного натяжения. Конфигурацию необходимо проверять при помощи подходящего прибора
с контролем изображения.
• При удалении дренирующего катетера с фиксирующей нитью рекомендуется использовать мандрен.
• В случае сдвига катетера или нарушения дренирования необходимо срочно заменить или удалить катетер.
• В случае удаления катетера в другом отделении больницы рекомендуется приложить к карте пациента данную
инструкцию для информирования персонала об используемом катетере. Также необходимо оповестить пациента.
Противопоказания:
Противопоказанием к применению SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE-SET являются следующее: Эхинококковая киста.
Многокамерные или флегмонозные скопления жидкости чаще всего не могут быть вылечены при помощи чрезкожной
дренирующей техники. Противопоказаниями для использования чрезкожной дренирующей техники также является
склонность к кровотечениям, гипертония и прием антикоагулянтов.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 20 -
Размещение катетера (Зельдингер Техник + дренирование с фиксирующей нитью + Всасывающе-промывной
дренаж)
Метод мандрена «Зельдингер Техник» предназначен для лечения глубоко расположенных или труднодоступных
локализаций. Указанный метод также показан, если скопление жидкости перекрывается внутренними органами или
кишечником. Применение всасывающе-промывного дренажа рекомендуется в случаях скопления высоковязких
жидкостей.
Метод действия:
• Вытяните катетер путем введения канюли и соедините компоненты друг с другом (Luer-lock) – в заключение
вытащить обтуратор из канюли.
• При введении канюли в дренирующий катетер с фиксирующей нитью необходимо крепко держать конец нити,
чтобы избежать спутывания или скручивания нити.
• Определить местоположение скопления жидкости при помощи компьютерной томографии, ультразвука или
подобного прибора с контролем изображения.
• После дезинфекции места ввода произвести прокол-надрез (возможно, при помощи скальпеля).
• Прокол обозначенного участка иглой для пункций и удаление мандрена.
• Введение в полость мандрена через иглу для пункций – вне отверстия мандрен должен иметь форму петли.
Контроль при помощи подходящего прибора с контролем изображения.
• Вывод иглы для пункций над оставшимся в полости мандреном.
• Канал прокола при стандартном процессе может быть увеличен при помощи прилагающегося расширителя.
• Введите катетер с расположенной внутри канюлей через мандрен в намеченное место. При введении в полость
отсоединить канюлю от катетера и далее продвигать в полость с помощью мандрена только катетер. В данный
момент зачастую из катетера выступает секрет. Необходимо настолько далеко продвинуть катетер, чтобы все его
отверстия находились внутри полости.
• Удостоверившись, что катетер занял нужное положение внутри полости, необходимо удалить мандрен и при
необходимости обмыть полость/ удалить секрет. Правильное расположение катетера проверить при помощи
подходящего отображения, дополнительно возможно введение контрастного вещества через катетер. Коррекция
расположения проводится путем повторного введения мандрена или канюли.
• После правильной установки катетера (все боковые отверстия катетера находятся в полости) удалить канюлю из
катетера.
• Потянуть фиксирующую нить, чтобы образовалась петля катетера. В заключение зафиксировать петлю путем
закрепления белого колпачка на боковом LuerLok катетера.
Примечание: Для снятия петли необходимо снять белый колпачок и ослабить фиксирующую нить. Также можно
разделить один конец нити и, потянув за колпачок, полностью удалить нить из дренажного катетера.
• Подсоединить карман для сбора секрета к Luer-lok катетера.
• Через фильтр, который находится на боковой части Y-образного коннектора, может регулярно проводиться
всасывающе-промывной дренаж, например, с физиологическим раствором.
Размещение катетера (метод прямой пункции)
Важная рекомендация:
Метод прямой пункции можно использовать только для полостей, расположенных на глубине не более, чем 2-5 см от
поверхности кожи и не перекрывающихся внутренними органами или кишечником.
При поверхностных скоплениях жидкости иногда предпочтительно вводить катетер в прямой прокол через кожу. В
комплект для прямой пункции входит очень острый троакар. Он делает возможным прямой прокол без применения
мандрена или смены расширителей. Канюля состоит изначально из 2 частей: самой канюли и обтуратора с круглым
наконечником.
Метод действия
• Вытяните катетер путем введения канюли и соедините компоненты друг с другом (Luer-lock).
• Отсоедините обтуратор и вытащите его из канюли – сама канюля остается в катетере. Введите троакар в пустую
канюлю и соедините оба компонента путем соединения LuerLok. Таким образом катетер подготовлен к прямой
пункции.
• Определить местоположение скопления жидкости при помощи компьютерной томографии, ультразвука или
подобного прибора с контролем изображения.
• После дезинфекции места ввода произвести прокол-надрез (возможно, при помощи скальпеля).
• Установить катетер в место ввода и продвигать его в направлении скопления жидкости.
• После встречи со стенкой полости сначала может быть удален троакар.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 21 -
• При введении в полость отсоединить канюлю от катетера и далее продвигать в полость с помощью мандрена
только катетер. В данный момент зачастую из катетера выступает секрет. Необходимо настолько далеко
продвинуть катетер, чтобы все его отверстия находились внутри полости.
• Удостоверившись, что катетер занял нужное положение внутри полости, необходимо удалить мандрен и при
необходимости обмыть полость/ удалить секрет. Правильное расположение катетера проверить при помощи
подходящего отображения, дополнительно возможно введение контрастного вещества через катетер. Коррекция
расположения проводится путем повторного введения мандрена или канюли.
• После правильной установки катетера (все боковые отверстия катетера находятся в полости) удалить канюлю из
катетера.
• В зависимости от вида секрета (количество/консистенция) дренирование скопления жидкости может быть
дополнено промыванием стерильным раствором поваренной соли через катетер.
• Зафиксировать катетер (смотреть раздел «Фиксация катетера на поверхности кожи»)
• Подсоединить карман для сбора секрета к Luer-lok катетера.
ВНИМАНИЕ:
Нельзя исключить возможность, что внутренний канал катетера может засориться вследствие больших частиц,
содержащихся в секрете, или вследствие чересчур длительного использования катетера пациентом внутри него
образуется корочка. При этом не может гарантироваться безупречное дренирование, и рекомендуется применение
дополнительного дренирующего катетера. Чтобы вмешательство прошло успешно, при смене дренажа через мандрен
(вставить вспомогательный элемент для ввода мандрена в насадку катетера до упора, ввести мандрен через катетер,
который находится в пациенте, удалить размещённый катетер, затем ввести сменный дренажный катетер через
находящийся в пациенте мандрен) использовать исключительно компоненты, поставляемые в комплекте продукции
фирмы Somatex.
Дренирование при помощи катетерной системы SOMATEX ® ONE STEP – FLEX
Катетерная система SOMATEX ® ONE STEP – FLEX может упростить процесс пункции при ограниченном доступе. Для
этого канюля изготавливается из гибкого пластика, что делает возможным подвижность катетера при пункции,
например, рядом с гентри или у тучных пациентов. При введении катетера его можно изогнуть и в то же время
направить рукой к намеченному месту.
После достижения цели назначения удаление канюли и троакара происходит точно так же, как при вышеописанном
процессе метода прямой пункции.
Фиксация катетера на поверхности кожи
После установки катетера его необходимо надлежащим образом зафиксировать на поверхности кожи. Для этой цели в
комплекте как для метода прямой пункции, так и для метода при помощи мандрена, прилагается фиксирующий
пластырь.
Инструкция по хранению:
Хранить в сухом, темном месте (влажность воздуха 30% - 60%) при температуре 5°C – 30°C (41°F – 86°F). Примечание:
Избегать попадания прямых солнечных лучей. Превышение максимально рекомендуемой температуры может
повлиять на качество продуктов SOMATEX ®. Берегите продукты от влажности.

Instrucciones de uso (Spanish)
Léase todo detenidamente! Un uso inadecuado puede provocar serias complicaciones quirúrgicas.
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 22 -
Introducción / Indicaciones
El SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET sirve como dispositivo de drenaje percutáneo para la desviación de acúmulos de
líquidos intra-abdominales. El catéter está formado por un plástico blando, resistente a la flexión, biocompatible, el material no
deja pasar los rayos X.
Las indicaciones para el uso del SOMATEX ® – SOFT-DRAINAGE-SET residen en el tratamiento de quistes, pseudo-quistes,
hematomas, seromas, urinomas, bilomas u otros acúmulos de líquidos encapsulados. En este sentido, hay que diferenciar
entre el diámetro del catéter (8 – 16F / bajo consideración de la diferente viscosidad de los líquidos) y la posición del acúmulo.
Este desarrollo responde al nivel actual de la tecnología y pose un alto grado de confort, calidad y fiabilidad para el médico y el
paciente.
Indicaciones de advertencia y medidas de seguridad
• Este producto sólo puede ser utilizado por especialistas competentes e instruidos.
• Estas instrucciones para el SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET NO tienen por finalidad determinar o proponer métodos
médicos o quirúrgicos. El médico correspondiente es responsable de la determinación de los procedimientos y métodos
apropiados en combinación con la utilización.
• Los SOMATEX ® SOFT-DRAINAGE-SET se fabricaron exclusivamente para un uso único. El producto no puede ser
reutilizado tras su primer uso.
• En caso de una reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX ® declina toda responsabilidad por la utilización de
este producto o partes individuales del mismo. Este producto no puede ser reutilizado tras su primer uso. La calidad de los
materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar y, por tanto, no se garantiza una utilización segura. Tras
el primer uso, el producto no está concebido para los procesos de limpieza y esterilización necesarios. En consecuencia,
no se garantiza la esterilidad del producto desechable reacondicionado. El riesgo de lesiones e infecciones accidentales,
especialmente infecciones cruzadas para pacientes y personal médico aumenta de forma desproporcionada.
• Asegúrese antes del uso que el embalaje no esté abierto y/o dañado; compruebe la fecha de esterilización.
• No utilizar el producto cuando existan dudas sobre la esterilidad.
• Compruebe el diámetro y la longitud del set de catéter.
• Una vez retirado el producto del embalaje, compruebe si presenta daños.
• La colocación del catéter debe realizarse bajo control por ultrasonidos, rayos X u otro control de generación de imágenes.
• Para garantizar la capacidad de funcionamiento, el catéter debe enjuagarse regularmente con agua estéril o solución
salina isotónica.
• Los pacientes con catéter permanente de drenaje deberían ser examinados regularmente para garantizar la capacidad de
funcionamiento ininterrumpida del catéter.
• El hilo de fijación debería estar suficientemente tensado para mantener la punta del catéter en su posición, no puede estar
tensado con demasiada rigidez. La configuración debe comprobarse con un control apropiado de generación de imágenes.
• Para la retirada de un catéter de drenaje con hilo de fijación se recomienda utilizar un alambre de guía.
• Si el catéter se ha desplazado o si el drenaje ya no se produce deberá sustituirse o retirarse inmediatamente el catéter.
• Si el catéter se retirase en otra sección, recomendamos adjuntar este manual de instrucciones al expediente del paciente
para que el personal esté informado sobre el catéter utilizado. Se aconseja informar también al cliente.
Contraindicaciones:
Para la utilización del SOMATEX ® - SOFT-DRAINAGE-SET son de validez especialmente las siguientes
contraindicaciones: Quiste equinococo. Los acúmulos de líquido de varias cámaras o caracterizados como
flegmonosos no pueden tratarse suficientemente en la mayoría de las ocasiones con una técnica de drenaje
percutánea. A su vez, las tendencias al sangrado, la hipertonía y la toma de anticoagulantes son contraindicaciones
para la utilización de la técnica de drenaje percutánea.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 23 -
Colocación del catéter (técnica Seldinger + drenaje con hilo de fijación + Drenaje de succión)
El método de alambre de guía "técnica Seldinger" es indicado para el tratamiento de localizaciones profundas o de difícil
acceso. La utilización del método también es indicada cuando el acúmulo de líquido está cubierto por órganos o intestinos. La
utilización del drenaje de succión se recomienda para el tratamiento de acúmulos de líquido de alta viscosidad.
Procedimiento:
• Extienda el catéter mediante la introducción de la cánula de refuerzo y conecte los componentes entre sí (Luer-lock
hembra); a continuación retire el obturador con punta redonda de la cánula de refuerzo.
• Al introducir la cánula de refuerzo en el catéter de drenaje con hilo de fijación, sujetar el extremo del hilo para que el hilo no
se comprima o se enrede.
• Localizar el acúmulo de líquido mediante procedimiento CT, de ultrasonidos u otro procedimiento de generación de
imágenes.
• Tras la desinfección del punto de entrada, realizar una incisión por pinchazo (por ejemplo, con un escalpelo).
• Punción de la zona objetivo mediante aguja de punción y retirada del mandril.
• Introducción del alambre de guía por la aguja de punción en la cavidad; el alambre de guía debería adoptar una forma de
lazo dentro de la cavidad. Control mediante procedimiento adecuado de generación de imágenes.
• Retirada de la aguja de punción a través del alambre de guía que permanece en la cavidad.
• El canal de punción puede dilatarse gradualmente mediante cualquier dilatador en el procedimiento estándar.
• Introduzca ahora el catéter con la cánula de refuerzo interior por el alambre de guía en la zona objetivo. En la entrada en la
cavidad desprender la cánula de refuerzo del catéter y ahora seguir desplazando el catéter sobre el alambre de guía en la
cavidad. En este momento se sale ya con frecuencia secreción del catéter. El catéter debe seguir desplazándose hasta
que todas las aberturas del catéter se encuentren dentro de la cavidad.
• Tras la verificación de la posición correcta del catéter dentro de la cavidad, retirar el alambre de guía y, en caso necesario,
enjuagar la cavidad/aspirar la secreción. La posición correcta del catéter debe garantizarse con ayuda de un método
adecuado de generación de imágenes y puede comprobarse mediante la agregación de medio de contraste por el catéter.
Puede realizarse una corrección de la posición con la nueva introducción de un alambre de guía o de la cánula de
refuerzo.
• Tras la colocación correcta del catéter (todos los orificios laterales del catéter se encuentran en la cavidad) retirar ahora
también la cánula de refuerzo del catéter.
• Tirar del hilo de fijación de modo que se forme el lazo del catéter. A continuación, enganchar el lazo fijando la caperuza de
cierre blanca en el LuerLok hembra lateral del catéter.
Nota: Para desenganchar el lazo, soltar el hilo de fijación retirando la caperuza de cierre blanca. También puede separarse
un extremo del hilo y tirando de la caperuza de cierre, extraer el hilo completo del catéter de drenaje.
• Conectar la bolsa de secreciones en el LuerLok hembra del catéter.
• Mediante el filtro (éste se encuentra en el lateral del conector en Y) puede enjuagarse el drenaje de succión en intervalos
regulares con, por ejemplo, solución salina isotónica.
Colocación del catéter (método de punción directa)
Nota importante:
La utilización del método de punción directa sólo se recomienda para cavidades que no se encuentren a más de 2-5 cm por
debajo de la superficie de la piel y que no estén cubiertas por órganos y/o intestinos.
Para acúmulos de líquidos superficiales resulta ventajoso en determinadas circunstancias introducir el catéter en punción
percutánea directa. El set de punción directa debe contar para ello con un trocar muy puntiagudo. Ello permite la punción
directa sin que se necesite un alambre de introducción y un cambio dilatatorio. La cánula de refuerzo está formada en el estado
de suministro por 2 piezas, la cánula propiamente dicha y un obturador con punta redonda.
Procedimiento
• Extienda el catéter mediante la introducción de la cánula de refuerzo y conecte los componentes entre sí (Luer-lock)
• Desconecte el obturador y retírelo de la cánula de refuerzo; la cánula de refuerzo propiamente dicha permanece en el
catéter. Introduzca ahora el trocar en la cánula de refuerzo hueca y conecte los dos componentes mediante la conexión
LuerLok. El catéter queda así preparado para la punción directa.
• Localizar el acúmulo de líquido mediante procedimiento CT, de ultrasonidos u otro procedimiento de generación de
imágenes.
• Tras la desinfección del punto de entrada, realizar una incisión por pinchazo (por ejemplo, con un escalpelo).
• Colocar el catéter preparado en el punto de entrada y desplazarlo en dirección al acúmulo de líquido.
• Si se ha atravesado la pared de la cavidad puede retirarse ahora el trocar.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 24 -
• En la entrada en la cavidad, desprender entonces la cánula de refuerzo del catéter y ahora seguir desplazando el catéter
en la cavidad. En este momento se sale ya con frecuencia secreción del catéter. El catéter debe seguir desplazándose
hasta que todas las aberturas del catéter se encuentren dentro de la cavidad.
• Tras la verificación de la posición correcta del catéter dentro de la cavidad, en caso necesario, enjuagar la cavidad/aspirar
la secreción. La posición correcta del catéter debe garantizarse con ayuda de un método adecuado de generación de
imágenes y puede comprobarse mediante la agregación de medio de contraste por el catéter. Puede realizarse una
corrección de la posición con la nueva introducción de la cánula de refuerzo.
• Tras la colocación correcta del catéter (todos los orificios laterales del catéter se encuentran en la cavidad) retirar ahora
también la cánula de refuerzo del catéter.
• Según el tipo de secreción (cantidad/consistencia) el drenaje del acúmulo de líquido puede verse asistido mediante el
enjuague reiterado con solución salina estéril a través del catéter.
• Fijar el catéter (véase en este sentido también la sección "Fijación del catéter a la superficie de la piel")
• Conectar la bolsa de secreciones en el LuerLok Conectar el LuerLok del catéter
ATENCIÓN:
No se debe descartar que el lumen del catéter se obstruya como consecuencia de partículas de gran volumen en la secreción o
incrustación debido a una permanencia prolongada del catéter en el paciente y que, como resultado, no se garantice un
drenaje perfecto. En este caso, se recomienda utilizar un catéter de drenaje de sustitución. Para el cambio de drenaje por
medio del alambre de guía (deslizar hasta el tope la ayuda de introducción del alambre de guía en la pieza de prolongación del
catéter, introducir el alambre de guía por el catéter colocado en el paciente, retirada del catéter colocado, a continuación,
colocación del catéter de drenaje de sustitución por medio del alambre de guía que permanece en el paciente) utilice
exclusivamente los componentes suministrador por Somatex para una intervención exitosa.
Drenajes con el sistema de catéter SOMATEX ® ONE STEP – FLEX
El sistema de catéter SOMATEX ® ONE STEP – FLEX puede simplificar el proceso de punción en caso de limitaciones
espaciales. Para ello, la cánula de refuerzo se fabricó con un material de plástico flexible. Ello permite la flexión del catéter en
el proceso de punción, p. ej., cerca del gantry o paciente adiposo. Al introducir el catéter, éste puede flexionarse de manera
simultánea y desplazarse con una mano en dirección al punto objetivo.
Al alcanzar el punto objetivo, para la retirada de la cánula de refuerzo y el trocar se procede de la misma forma que en el
procedimiento anteriormente descrito del método de punción directa.
Fijación del catéter en la superficie de la piel
Una vez colocado el catéter, el catéter debe fijarse todavía correctamente en la superficie de la piel. Para ello, se incluye un
esparadrapo de fijación tanto en el set para el método de punción directa como en el set para el método de alambre de guía.
Instrucciones de conservación:
Conservar en un lugar oscuro, seco (humedad del aire 30% - 60%) a una temperatura comprendida entre 5° C - 30° C (41° F –
86° F). Nota: Evite la luz solar directa. La superación de la temperatura de conservación máxima recomendada puede
afectar a la calidad de los productos SOMATEX ® . Proteja los productos contra la humedad.

Návod k použití (Czech)
Všechny údaje si pozorně přečtěte! Nesprávné používání může vést k vážným chirurgickým komplikacím.
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 25 -
Úvod/indikace
DRENÁŽNÍ SOUPRAVA SOFT SOMATEX ® slouží jako perkutánní drenážní zařízení k odvádění intra-abdominálních
nahromaděných tekutin. Katetr je vyroben z měkkého, biokompatibilního plastu odolného vůči zalomení, materiál je rtg
kontrastní.
Indikace k použití DRENÁŽNÍ SOUPRAVY SOFT SOMATEX ® spočívá v ošetřování cyst, pseudocyst, abscesů, hematomů,
seromů, urinomů, bilomů nebo jiných zapouzdřených nahromaděných tekutin. Přitom musíte rozlišovat podle průměru katetru (8
– 16F/zohlednění rozdílné viskozity tekutin) a polohy nahromadění.
Tento vývoj odpovídá nejnovějšímu stavu techniky a je maximálně komfortní, kvalitní a spolehlivý pro lékaře i pro pacienta.
Výstražné pokyny a preventivní opatření
• Tento produkt může být používán jen kvalifikovaným a školeným odborným personálem.
• Tyto pokyny pro DRENÁŽNÍ SOUPRAVU SOFT SOMATEX ® NEMAJÍ za účel stanovovat nebo navrhovat lékařské či
chirurgické postupy. Příslušný lékař je odpovědný za stanovení vhodných postupů a metod ve spojení s používáním.
• DRENÁŽNÍ SOUPRAVY SOFT SOMATEX ® byly vyrobeny výhradně jen pro jednorázové použití. Produkt nesmí být po
jednorázovém použití opětovně aplikován.
• Firma SOMATEX ® v případě opětovné sterilizace nebo opětovného použití odmítá jakoukoli odpovědnost za používání
tohoto produktu nebo jeho jednotlivých částí. Tento produkt nesmí být po jednorázové aplikaci znovu použit. Mohla by se
zhoršit kvalita materiálů, povlaků a lepených spojů. Není pak zaručena bezpečná aplikace. Produkt není vyroben tak, aby
byl po jednorázovém použití vystaven potřebným čistícím a sterilizačním procesům. Není tak zaručena sterilita znovu
vyčištěného jednorázového produktu. Riziko nechtěných zranění a infekcí, zvláště křížových infekcí u pacienta i
zdravotního personálu nepřiměřeně stoupá.
• Před použitím se ujistěte, že obal není otevřen a/nebo poškozen; zkontrolujte datum sterilizace.
• Produkt nepoužívejte, nejste-li si jisti, zda je sterilní.
• Zkontrolujte průměr a délku soupravy katetru.
• Po vyjmutí z obalu zkontrolujte, zda není produkt poškozen.
• Katetr musí být zaváděn pod ultrazvukovou, rentgenovou nebo jinou obrazovou kontrolou.
• K zajištění funkce musí být katetr pravidelně vyplachován sterilní vodou popř. izotonickým fyziologickým roztokem.
• Pacienti s drenážním permanentním katetrem by měli být pravidelně kontrolováni, aby byla zajištěna jeho stálá funkce.
• Fixační vlákno by mělo být dostatečně napnuté k zachování polohy špičky katetru, ale nesmí být moc napnuté. Vhodnou
obrazovou kontrolou sledujte konfiguraci.
• Při odstraňování drenážního katetru s fixačním vláknem se doporučuje použít vodič.
• Pokud se katetr posunul nebo již nedochází k drenáži, musí být katetr ihned vyměněn nebo odstraněn.
• Pokud by byl katetr odstraňován na jiném oddělení, doporučujeme, abyste tento návod k obsluze přiložili k chorobopisu
pacienta, aby byl personál informován o použitém katetru. Také je vhodné informovat pacienta.
Kontraindikace:
Pro používání DRENÁŽNÍ SOUPRAVY SOFT SOMATEX ® platí zejména tyto kontraindikace: Echinococcus cysta.
Tekutiny hromadící se v několika komorách nebo tekutiny označované jako flegmonózní nelze většinou dostatečně
ošetřit perkutánní drenážní technikou. Za kontraindikace pro používání perkutánní drenážní techniky jsou zejména
považovány sklony ke krvácení, hypertonie i užívání antikoagulancií.

Umístění katetru (Seldingerova technika + drenáž s fixačním vláknem + Odsávací a proplachová drenáž)
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 26 -
Metoda s vodičem, tedy „Seldingerova technika“, je vhodná k ošetřování hluboko ležících, popř. těžko dosažitelných lokalizací.
Tato metoda je také vhodná tehdy, když je nahromaděná tekutina překryta orgány nebo vnitřnostmi. Použití odsávací a
proplachové drenáže se doporučuje k léčbě v případě nahromadění vysoce viskózní tekutiny.
Postup:
• Katetr narovnejte zavedením vyztužující kanyly a spojte jednotlivé komponenty (samičí Luer-lock), poté z vyztužující
kanyly vytáhněte obturátor s kulatým hrotem.
• Při zavádění vyztužující kanyly do drenážního katetru s fixačním vláknem pevně držte konec vlákna, aby nebyla nit
stlačena nebo zamotána.
• Nahromaděnou tekutinu lokalizujte pomocí CT, ultrazvuku nebo jiné obrazové metody.
• Po dezinfekci místa vpichu proveďte vpichovou incizi (např. skalpelem).
• Punkce cílové oblasti punkční jehlou a odstranění mandrénu.
• Zavedení vodiče punkční jehlou do dutiny - vodič by měl mít v dutině tvar smyčky. Kontrola vhodnou obrazovou metodou.
• Vytažení punkční jehly přes vodič zůstávající v dutině.
• Punkční kanál můžete postupně standardním způsobem rozšiřovat přiloženými dilatátory.
• Nyní do cílové oblasti zaveďte přes vodič katetr s uvnitř umístěnou vyztužující kanylou. Po průniku do dutiny uvolněte
vyztužující kanylu z katetru a katetr zaveďte dále do dutiny přes vodič. Již v této chvíli často začne z katetru vytékat sekret.
Katetr musíte posunout tak daleko, aby se všechny jeho otvory nacházely v dutině.
• Po ověření správné polohy katetru uvnitř dutiny odstraňte vodič a event. dutinu vypláchněte/vysajte sekret. Správnou
polohu katetru zjistíte vhodnou obrazovou metodou, a navíc můžete jeho polohu zkontrolovat přidáním kontrastního
prostředku přes katetr. Polohu opravíte opětovným zavedením vodiče, popř. vyztužující kanyly.
• Po správném napolohování katetru (všechny boční otvory katetru leží v dutině) nyní odstraňte vyztužující kanylu z katetru.
• Fixační vlákno táhněte tak, aby katetr vytvořil smyčku. Smyčku potom zablokujete tím, že bílou uzavírací krytku upevníte na
boční samičí Luer-lock katetru.
Upozornění: K odblokování smyčky uvolněte fixační vlákno sejmutím bílé uzavírací krytky. Je rovněž možno rozdělit konec
vlákna a tahem uzávěru odstranit celé vlákno z drenážního katétru.
• K samičímu Luer-lock katetru připojte sáček na sekret.
• Přes filtr, který se nachází na bočním ramenu konektoru Y, lze odsávací a proplachovou drenáž proplachovat
v pravidelných intervalech např. izotonickým solným roztokem.
Umístění katetru (metoda přímé punkce)
Důležité upozornění:
Použití metody přímé punkce se doporučuje jen u dutin, které se nachází 2 až 5 cm pod kůží a nejsou překryty orgány a/nebo
vnitřnostmi.
U tekutin nahromaděných při povrchu je za určitých okolností dobré, aby byl katetr zaveden přímou perkutánní punkcí.
Souprava k přímé punkci je k tomu účelu vybavena velmi špičatým trokarem. Ten umožňuje přímou punkci bez toho, že by byl
potřebný vodič či výměna dilatátorů. Vyztužující kanyla se při dodání skládá ze dvou částí, samotné kanyly a jednoho obturátoru
s kulatým hrotem.
Postup
• Katetr narovnejte zavedením vyztužující kanyly a spojte jednotlivé komponenty (samičí Luer-lock)
• Odpojte obturátor a vytáhněte ho z vyztužující kanyly, v katetru zůstane pouze vyztužující kanyla. Nyní do duté vyztužující
kanyly zaveďte trokar a obě komponenty spolu spojte spojkou Luer-lock. Tím je katetr připraven k přímé funkci.
• Nahromaděnou tekutinu lokalizujte pomocí CT, ultrazvuku nebo jiné obrazové metody.
• Po dezinfekci místa vpichu proveďte vpichovou incizi (např. skalpelem).
• Na místo vpichu nasaďte připravený katetr a posouvejte jej směrem k nahromaděné tekutině.
• Po dosažení stěny dutiny můžete nejdříve odstranit trokar.
• Po průniku do dutiny uvolněte vyztužující kanylu z katetru a katetr zaveďte dále do dutiny. Již v této chvíli často začne z
katetru vytékat sekret. Katetr musíte posunout tak daleko, aby se všechny jeho otvory nacházely v dutině.
• Po ověření správné polohy katetru uvnitř dutiny event. vypláchněte dutinu/vysajte sekret. Správnou polohu katetru zjistíte
vhodnou obrazovou metodou, a navíc můžete jeho polohu zkontrolovat přidáním kontrastního prostředku přes katetr.
Polohu opravíte opětovným zavedením vyztužující kanyly.
• Po správném napolohování katetru (všechny boční otvory katetru leží v dutině) odstraňte vyztužující kanylu z katetru.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 27 -
• Podle druhu sekretu (množství/konzistence) můžete drenáž nahromaděné tekutiny podpořit opakovaným výplachem
sterilním fyziologickým roztokem přes katetr.
• Katetr zafixujte (k tomu také viz část „Fixace katetru na kůži")
• K samičímu Luer-lock katetru připojte sáček na sekret.
POZOR:
Nelze vyloučit, že se lumen katetru kvůli velkým částicím v sekretu nebo krustám při dlouhém setrvání katetru v pacientovi
ucpe, a tím již nebude zajištěna perfektní drenáž. V tomto případě je dobré použít náhradní drenážní katetr. Při výměně
drenáže pomocí vodicího drátu (aplikátor vodicího drátu vsunout do nástavce pro katétr až k zarážce, vodicí drát zavést přes
katétr zavedený do pacienta, odstranění zavedeného katétru, následné vložení náhradního drenážního katétru pomocí vodicího
drátu zavedeného do pacienta) používejte pro úspěšný zákrok výhradně komponenty dodávané společností Somatex.
Drenáže katetrizačním systémem ONE STEP – FLEX SOMATEX ®
Katetrizační systém ONE STEP – FLEX SOMATEX ® může v případě nedostatku místa usnadnit punkci. K tomu účelu byla
ztužující kanyla vyrobena z ohebného plastového materiálu. Což při punkci umožňuje ohnutí katetru, např. v blízkosti gantry
nebo u obézních pacientů. Při zavádění můžete katetr ohýbat a současně jej jednou rukou zavádět směrem k cílovému bodu.
Po dosažení cílového bodu se k odstranění vyztužující kanyly a trokaru použije metoda přímé punkce, viz předchozí popis.
Fixace katetru na kůži
Po umístění musíte katetr ještě vhodným způsobem připevnit ke kůži. K tomu účelu je přiložena fixační náplast, jak k soupravě
pro metodu přímé punkce tak i k soupravě pro zavádění pomocí vodiče.
Pokyny ke skladování:
Skladování na tmavém, suchém místě (vlhkost vzduchu 30% - 60%) při teplotě mezi 5°C – 30°C (41°F – 86°F). Upozornění:
Zabraňte přímému slunečnímu záření. Překročení doporučené max. teploty skladování může negativně ovlivnit kvalitu
produktů SOMATEX ® . Produkty chraňte před vlhkostí.

Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 28 -
SOFT-Drainage-Set-Bestell Informationen / Reorder Information:
Seldinger Technique (Fixation string + Dual-Sump drainage)
French Catheter Diameter / Length Additional components
220 012 12 4,0 mm / 330mm dual sump
220 014 14 4,6 mm / 330mm dual sump
220 016 16 5,3 mm / 330mm dual sump
220 108 8,5 3,0 mm / 330mm fixation string
220 110 10 3,3 mm / 330mm fixation string
220 112 12 4,0 mm / 330mm fixation string
220 114 14 4,6 mm / 330mm fixation string
220 116 16 5,3 mm / 330mm fixation string
Packaging unit (VPE): 5pcs.
Seldinger Technique
Article No. French Catheter Diameter / Length Additional components
220208 8 2,8 mm / 350mm
220210 10 3,3 mm / 350mm
220212 12 4,0 mm / 350mm
220214 14 4,6 mm / 350mm
220216 16 5,3 mm / 350mm
Packaging unit (VPE): 5pcs.
Direct Puncture Method (trocar/Stylet)
• Puncture needle 18G / 150mm
• Guidewire 0,035'' (0,89mm) /
1000mm
• Dilators (depending on set)
• Secretion bag 1,5Liter (260µ Filter)
• Fixation tape
• 3 Way-Stopcock
• Puncture needle 17,5G / 220mm
• Guidewire 0,035'' (0,89mm) / 1000mm
• Dilators (depending on set)
• Secretion bag 1,5 Liter (260µ Filter)
• Fixation tape
• 3 Way-Stopcock
Article No. French Catheter Diameter / Length Additional components
320208 8 2,8 mm / 350mm
320210 10 3,3 mm / 350mm
320212 12 4,0 mm / 350mm
320214 14 4,6 mm / 350mm
320216 16 5,3 mm / 350mm
320228 8 2,8 mm / 250mm Short
320230 10 3,3 mm / 250mm Short
320232 12 4,0 mm / 250mm Short
320234 14 4,6 mm / 250mm Short
320236 16 5,3 mm / 250mm Short
320312 12 4,0 mm / 350mm Flex
320314 14 4,6 mm / 350mm Flex
320316 16 5,3 mm / 350mm Flex
Packaging unit (VPE): 5pcs.
• Trocar
• Secretion bag 1,5 Liter (260µ Filter)
• Fixation tape
• 3-Way-Stopcock

Symbole / Symbols:
Reg. 999852 - 02/2011 – V5
- 29 -
S Y M B O L E / S Y M B O L S E R K L Ä R U N G / E X P L A N A T I O N
Gebrauchsanweisung beachten /
Pay attention to instructions for use
Bestellnummer /
Order number
Chargenbezeichnung /
LOT / Batch number
Herstellungsdatum /
Date of manufacture
Hersteller /
Manufacturer
Verwendbar bis /
Expiration day
Sterilisation mit Ethylenoxid /
Sterilized by Ethylene oxide
Nicht zur Wiederverwendung /
For single use only
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden /
Do not use damaged goods
Temperaturbegrenzung /
Temperature limit