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审 评 中 心 电 子 刊 物 合 集
含量测定分析方法验证的可接受标准简介………………………………………………1
有关物质分析方法验证的可接受标准简介 ………………………………..……………3
FDA 关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则(讨论稿)介绍……………….…5
浅谈强制降解试验……………………………………………………………..………… 7
热分析法在药物结构确证和质量控制中的应用…………………………………………9
已有国家标准原料药中试放大中需要注意的几个方面…………………………………11
原料药质量研究中无机杂质的控制………………………………………………………14
原料药申报中几点药学共性问题的思考…………………………………………………18
药物晶型的分析方法介绍…………………………………………………………………21
中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较……………………25
关于制定含量(或效价)限度的几点体会………………………………………………28
手性药物旋光度测定中应注意的几个问题………………………………………………32
浅谈药物水分检查方法的选择……………………………………………………………33
原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题………………………………………………35
关于原料药有关物质检查方法建立的思考………………………………………………40
色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析……………………………………………43
影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点…………………………………………50
从 ICH 的指导原则谈非特定杂质的控制…………………………………………………55
从现有的几种质控模式谈药品的质量控制发展趋势……………………………………57
稳定性试验与药品的有效期………………………………………………………………60
从药品质控模式的变迁看药学技术评价的重点…………………………………………64
杂质谱的分析………………………………………………………………………………66
对原料药合成路线长短的一些考虑………………………………………………………69
加拿大对合成用起始原料的相关要求简介………………………………………………71
谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性……………………………………………72
化学药品残留溶剂方法研究易忽视的几个问题…………………………………………74
杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析…………………76
从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量…………………………………………………79
关于药学对比研究的几点要求……………………………………………………………83
EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则…………………………...………………………85
EMEA《遗传毒性杂质限度指导原则》介绍………………………………………………97
FDA 有关 QbD 的初步实施情况介绍………………………………………………………101
HPLC 法校正因子研究中的几个问题…………………………………..…………………105

从中国药典 2005 年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写………………………108
对注册批件中生产工艺内容要求的思考………………………………………..………111
工艺研究与申报资料中常见问题分析…………………………………..………………113
化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写………………………..……………………115
浅谈我国药品质量控制模式的变迁………………………………………..……………117
药品研发中多晶型问题浅议………………………………………………..……………120
元素分析中的常见问题分析………………………………………..……………………123