下载
下载
下载
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
1. 目前洁净室消毒方法<br />
a) 表面擦拭<br />
b) 用喷壶手动喷洒<br />
c) 甲醛熏蒸<br />
d) 臭氧消毒<br />
e) 湿雾消毒<br />
干雾消毒<br />
2. 常用的化学消毒剂<br />
a) 醇类<br />
b) 甲醛<br />
c) 戊二醛<br />
d) 季胺盐<br />
3. 目前存在问题<br />
洁净室空间消毒解决方案<br />
Fogmaster 干雾喷雾系统<br />
a) 杀菌效果(或多或少都是光谱杀菌剂)<br />
b) 微生物耐受<br />
c) 化学消毒剂毒性<br />
d) 较长的通风时间<br />
e) 残留<br />
Spro-Klenz RTU(杀孢子剂即用型)<br />
过氧化氢和过乙酸混合系统<br />
醋酸<br />
过氧化氢<br />
过氧乙酸 水<br />
醋酸 氧气 水<br />
反应方程式<br />
消毒后<br />
灭菌后
适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。<br />
4. 杀孢子剂优点<br />
a) 先进的过氧化氢和过乙酸混合系统,可以杀灭芽孢在内的所有微生物<br />
b) 即用,方便快捷,无需验证配制过程<br />
c) 不稀释可作为杀孢子剂,1:50 稀释可用于常规的消毒<br />
d) 杀灭孢子只需 5.5 小时,时间短<br />
5. 杀孢子剂的应用<br />
a) 洁净室消毒<br />
b) 地漏消毒<br />
c) 喷雾对洁净室空间消毒<br />
6. 杀菌机制<br />
a) 破坏蛋白质的巯基(-SH)和二硫键(S-S),破坏细胞内的关键酶,氧<br />
化细胞内和细胞膜中的重要成分<br />
b) 扰乱细胞壁的渗透作用,阻止活性成分的运输,破坏细胞壁。<br />
c) 通过改变核酸的结构,使蛋白质变性<br />
d) 活性氧破坏繁殖体细胞,强氧化作用。<br />
7. 杀菌活性<br />
a) 杀孢子活性特征<br />
Spor-Klenz 即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署(EPA)进<br />
行了注册。在被准予注册之前,Spor-Klenz 即用型杀孢子剂经官方分析化学联合<br />
会(AOAC)进行了检测分析,使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的<br />
966.04 号方法。<br />
966.04 号检测方法是为载体试验方法,用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢<br />
杆菌(Bacillus subtilis (ATCC 19659))和产芽孢梭状芽孢杆菌(Clostridium<br />
sporogenes(ATCC 3584)),作为一种标准检测试验,在经 Spor-Klenz 即用型杀孢子<br />
剂处理 5½小时后,所有的 720 个载体没有一个发现有微生物的生长。
) 杀细菌特性<br />
为了验证 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂稀释液(1:50)是否符合美国环保署<br />
对医院级消毒的要求,采用了官方分析化学联合会(AOAC)要求的第 955.14 号<br />
使用稀释度检测法,这是一种是一种载体试验方法,用于杀菌活性检测的菌种是<br />
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus (ATCC 6538) ),猪霍乱沙门氏菌<br />
(Salmonella cholerasuis(ATCC 10708))以及绿脓假单胞菌 (Pseudomonas<br />
aeruginosa (ATCC 15442)),为了满足美国环保署对杀菌剂的要求----在规定的检测<br />
条件下经处理过的每 60 个载体中检测出微生物生长的样品不能多于 1 个,<br />
Spor-Klenz 即用型杀孢子剂按 1:50 的比例稀释后使用,没有在检测样品中发现<br />
微生物生长,符合以上规定的标准。<br />
c) 重复使用测试(使用美国环保署要求的方法)<br />
为了证明 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂在 14 天内可以重复使用,我们按照美<br />
国环保署相关指导的详细说明(重复使用测试方法规范)进行了重复使用测试。<br />
该试验方法需要每天在 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂中接入以下菌种:枯草芽孢杆<br />
菌(Bacillus subtilis (ATCC 19659) ),产芽孢梭状芽孢杆菌(Clostridium<br />
sporogenes(ATCC 3584)),绿脓假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa (ATCC<br />
15442))以及金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus (ATCC 6538)),在第 7 天和<br />
第 14 天将经过以上方法处理过的 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂取出一部分,应用<br />
上述的杀孢子和杀菌活性检测方法对处理过的杀孢子剂进行测试。在这些测试中<br />
没有发现不合格的带菌样品。<br />
d) 杀结核杆菌特性<br />
Spor-Klenz 即用型杀孢子剂可以有效的杀死结核分枝杆菌(Mycobacterium<br />
tuberculosis (BCG)),在按照官方分析化学联合会(AOAC)要求的杀结核杆菌活<br />
性检测法进行的检测试验中,使用新鲜的杀孢子剂在 20°C (68°F)条件下 10 分钟<br />
内就可以将结核分枝杆菌杀死。<br />
e) 杀病毒特性<br />
利用单纯疱疹病毒 I 型,流感病毒 A2 株和人类免疫缺陷病毒(HIV1)对
Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的杀病毒活性进行了评估。在按照美国环保署的指导<br />
下进行的检测试验中,Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的 10%稀释液在 2 分钟内就可<br />
以有效的杀死单纯疱疹病毒和流感病毒,Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的 2%稀释液<br />
在 10 分钟内(22°C (72°F)条件下)就可以有效的杀死人类免疫缺陷病毒。<br />
f) 杀真菌特性<br />
Spor-Klenz 即用型杀孢子剂被证明在 20°C (68°F)条件下在 5 分钟内可以有效<br />
杀死毛癣菌(Trichophyton mentagrophytes),该试验是按照官方分析化学联合会<br />
(AOAC)要求的杀真菌活性消毒剂检测法(955.17 号方法)进行的。<br />
8. Fogmaster 喷雾器配合杀孢子剂(Spor-Klenz)-洁净室消毒的最好方式<br />
a) EPA 注册产品<br />
b) 先进的“干雾”喷雾系统<br />
c) 比湿雾有更好的扩散作用<br />
d) 洁净室消毒首选的消毒方式<br />
e) 射程达 7.5m,有效覆盖面积大<br />
f) 操作简单<br />
g) 残留非常少<br />
9. 喷雾的液滴大小<br />
Fogmaster 喷雾器喷出液滴大小为 7-30 微米<br />
液滴细小,和气体颗粒类似<br />
和表面充分接触,但不润湿表面<br />
在空气中通过布朗运动弥散<br />
干雾<br />
干雾运动方式<br />
弥散<br />
小液滴碰到表面会反弹 大液滴碰到表面会破裂并使表面润湿<br />
a) Fogmaster 喷雾器可以使液滴达到干雾效果,比薄雾有更好的扩散效果<br />
b) 良好的扩散可以接触更多的表面<br />
c) 可以弥散到所有的空间及表面,即便是难以到达的地方
1. 目的:<br />
Fogmaster 喷雾消毒操作规程<br />
建立 Fogmaster 喷雾消毒标准操作规程,保持洁净室的正常微生物水平。<br />
2. 范围:<br />
洁净室清洁消毒标准操作。<br />
3. 责任:<br />
设备操作人员对本规程的实施负责,车间主任负有监督责任。<br />
4.规程:<br />
4.1 清洁消毒地点:洁净室。<br />
4.2 消毒周期:每月一次。<br />
4.3 清洁工具:清洁布、清洁拖把、水桶、毛刷。<br />
4.4 清洁剂:纯化水。<br />
4.5 消毒剂:即用型杀孢子剂 Spor-Klenz RTU<br />
4.6 清洁消毒方法:<br />
4.6.1 用清洁布和清洁拖把浸润纯化水擦拭洁净室的工作台面、地板、天花<br />
板、墙面,除去表面污物。<br />
4.6.2 将即用型杀孢子剂装入 Fogmaster 喷雾器的罐体中,并将喷雾器放在<br />
旋转托盘上,连接好定时器。<br />
置。<br />
4.6.3 调节喷雾器的喷头,使其与水平面成 45°角。<br />
4.6.4 将喷雾器的摆放在天花板和地面的中间处,处于要消毒房间的中间位<br />
4.6.5 喷雾时间计算详见附件 1,喷雾浓度为推荐 34ml/立方米(客户可通过<br />
验证来减少使用量)<br />
4.6.6 调试空调系统,将温度设置到 20-25 度的范围内,湿度调节到 60%左<br />
右。待温度和湿度稳定半小时后,关闭空调系统。<br />
4.6.7 喷雾前,将所有和药品直接接触的表面覆盖,然后打开喷雾器的电源,<br />
让其进行喷雾消毒。喷雾消毒后,洁净室保持密闭 8 小时。<br />
4.6.7 再次进入洁净室前,需打开空调系统进行充分排风 1 小时。<br />
4.6.8 消毒效果评价:喷雾消毒后对环境取样,进行微生物评价,应该符合<br />
相应洁净室的规定要求。
附件 1<br />
Micro-Jet 7401 用量说明<br />
为了准确喷雾,必须计算 4 个因素:<br />
1. 喷雾空间大小。<br />
2. 这个区域需要的化学喷雾物质的体积。(看产品标签)<br />
3. 喷雾速率。<br />
4. 整个喷雾时间。<br />
第一步:决定需要喷雾空间的体积:体积=长*宽*高<br />
例:10m*20m*8m=1600m 3<br />
如果这个空间包含货物,则从整个空间中减去货物体积。<br />
例:建筑体积:1600 m 3<br />
货物体积(25%):—400 m 3<br />
净体积:1200 m 3<br />
第二步:计算喷雾这些空间所需要的液体体积。<br />
液体总体积=空间体积*应用空间浓度(产品标签所示)<br />
例:化学物质(ml)=1200*1ml/ m 3 =1200ml<br />
第三步:调节喷雾器,控制输出速度:<br />
a. 雾化时,控制调节阀,得到理想的液滴大小。<br />
b. 关闭设备。从罐子盖子上分开。<br />
c. 将一些雾化液体放入量杯,记录液体水平。<br />
d. 将液体输入管放在量杯中,操作喷雾器 30 秒。<br />
e. 记录量杯中失去的液体体积,再乘以 2 就是喷雾器每分钟喷<br />
雾的速度。<br />
例:失去 70ml*2=140ml/分钟<br />
第四步 计算需要的喷雾时间<br />
喷雾时间=整个液体体积/喷雾速度<br />
例:1200ml 液体/140ml/分钟=8.6 分钟 喷雾时间
附件 2<br />
超低容积喷雾器(ULV)<br />
Micro-Jet ULV 7401<br />
Micro-Jet ULV 7401 可以很好的控制液体颗粒体积,甚至于几乎看不<br />
见的 7-10 微米的液滴。在 1 盎司/Mcft ULV 速率条件下,Micro-Jet 每分<br />
钟能够处理 2-4000 立方英尺的空间,降低了操作时间和劳动强度。<br />
需要高输出和大液滴时,Micro-Jet 同样好用。它最高喷雾可以达<br />
到 10 盎司/分钟,形成大的液滴(30 微米),可用于湿化,除尘,清洁。<br />
先进的 Micro-Jet 能够喷雾水溶的和油溶的化学物质。在变换溶液<br />
时,可以非常方便的校准。<br />
这个产品应用非常广泛。可以用于药厂,医院,旅馆,动物园,<br />
畜棚,餐馆以及其他的需要严格使用的区域。<br />
说明<br />
轻便,便携,以及 5 年有限保质。是所有喷雾工作的最好的选择。<br />
液滴大小 液滴大小,VMD:7-30µm,可调节。液体黏度和密度会影响液滴<br />
大小。<br />
控制阀 9转微调装置 w/记忆锁,塞满环氧树脂的玻璃,不锈钢杆,viton 封<br />
速度 0-10 盎司(300ml)每分钟,可调节<br />
射程 可见雾,20-30ft【7.5m】<br />
大小 LxHxDia:12.5x15.4x8.6 装载 32x39x22cm 的箱子中<br />
装重 5.4公斤