INSTRUCTIONS FOR USE - Avinger
INSTRUCTIONS FOR USE - Avinger
INSTRUCTIONS FOR USE - Avinger
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
400 Chesapeake Drive<br />
Redwood City, CA 94063<br />
Tel: 650.241.7900 Fax: 650.241.7901<br />
MedPass International Ltd<br />
Windsor House<br />
Barnett Way<br />
Barnwood<br />
Gloucester GL4 3RT<br />
UNITED KINGDOM<br />
Tel / Fax: +44 1 452 619 222<br />
LS 0119, Rev D 60<br />
Manufacturer<br />
<strong>INSTRUCTIONS</strong> <strong>FOR</strong> <strong>USE</strong><br />
GEBRAUCHSANWEISUNG / MODE D’EMPLOI / GEBRUIKSAANWIJZING / Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ<br />
ISTRUZIONI PER L’USO / INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO / INSTRUCCIONES DE USO /BRUKSANVISNING<br />
LS 0119, Rev D 0086
<strong>INSTRUCTIONS</strong> <strong>FOR</strong> <strong>USE</strong><br />
DESCRIPTION<br />
Juicebox is an optional accessory that may be used to<br />
facilitate catheter tip rotation when using a compatible<br />
<strong>Avinger</strong> catheter. It is placed over the catheter handle when<br />
in use.<br />
JUICEBOX OVERVIEW<br />
Juicebox (Figure 1) is an optional accessory to facilitate<br />
catheter tip rotation when using a compatible <strong>Avinger</strong><br />
catheter. It consists of a handle with a Rotation Toggle<br />
Switch and a Release Button. Juicebox is designed to<br />
be placed over the catheter handle. This accessory is<br />
irradiated for sterility and is intended for single use only.<br />
When Juicebox is properly placed over a catheter handle,<br />
it locks into place. Depressing the Rotation Toggle Switch<br />
activates the power for rotation in either the clockwise or<br />
counterclockwise directions. The Release Button releases<br />
Juicebox so that it can be removed from the catheter<br />
handle.<br />
AVINGER COMPATIBLE CATHETERS<br />
The following catheters are compatible for use with<br />
the Juicebox:<br />
CATHETER MODEL NUMBER<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDICATIONS<br />
Juicebox is an optional accessory indicated to facilitate<br />
catheter tip rotation when using a compatible <strong>Avinger</strong><br />
catheter.<br />
CONTRAINDICATIONS<br />
Juicebox is not intended to be used with non-compatible<br />
catheters.<br />
WARNINGS<br />
• Juicebox is designed for single use only. Do not<br />
resterilize or reuse, as reuse may result in impaired<br />
performance, patient injury, and/or transmission of<br />
infectious diseases from one patient to another.<br />
• Physicians must read and understand this IFU prior to<br />
using Juicebox with compatible catheters.<br />
• Physicians must read and understand compatible<br />
catheter’s IFU prior to using Juicebox with compatible<br />
catheters.<br />
• If resistance is met during manipulation, turn off<br />
Juicebox and determine the cause of the resistance<br />
before proceeding.<br />
• This device is not to be used in the presence of<br />
combustible or fl ammable gases, anesthetics, or<br />
cleaners/disinfectants.<br />
• Do not incinerate Juicebox, as the enclosed batteries<br />
may explode at excessive temperatures.<br />
• Care should be taken to ensure that the Rotation Toggle<br />
Switch is not inadvertently pressed during the procedure.<br />
The device should also be turned off when removing<br />
Juicebox from the catheter.<br />
LS 0119, Rev D 2<br />
Figure 3. Toggle Switch Positions<br />
Abbildung 3. Positionen des Kippschalters<br />
Figure 3. Positions de l’interrupteur à bascule<br />
Apeelding 3. Standen van de schakelaar<br />
Εικόνα 3. Θέσεις διακόπτη εναλλαγής<br />
Figura 3. Posizioni dell’interruttore bistabile<br />
Figura 3. Posições do comutador<br />
Figura 3. Posiciones del interruptor basculante<br />
Figur 3. Växlingskontaktens lägen<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev D 59
Figure 2. Attaching and Detaching Juicebox<br />
Abbildung 2. Anbringen und Abnehmen von Juicebox<br />
Figure 2. Fixer et détacher le Juicebox<br />
Apeelding 2. De Juicebox bevestigen en losmaken<br />
Εικόνα 2. Προσάρτηση και αποσύνδεση του Juicebox<br />
Figura 2. Montaggio e smontaggio di Juicebox<br />
Figura 2. Aplicar e Retirar o Juicebox<br />
Figura 2. Conexión y desconexión del Juicebox<br />
Figur 2. Påsättning och avtagning av Juicebox<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev D 58<br />
PRECAUTIONS<br />
• Store Juicebox in a cool and dry environment, away<br />
from direct sunlight. Do not expose to organic solvents,<br />
ionizing radiation, ultraviolet light or alcohol-based<br />
fl uids.<br />
• Do not use Juicebox if the package is compromised.<br />
• Do not use if Juicebox is dropped outside of its protective<br />
packaging.<br />
• Do not use Juicebox past the stated expiration or use-by<br />
date on the package label.<br />
• Inspect Juicebox prior to use. Do not use if the device<br />
does not function prior to use, or if the device appears to<br />
be damaged in any way.<br />
• Juicebox is considered IPX0 for ingress protection as<br />
defi ned by IEC 60601-1.<br />
• Juicebox is powered by a 3V, 850mAh Lithium battery and<br />
should only be disposed of with electrically hazardous<br />
medical waste and in accordance with all local and<br />
hospital disposal procedures. Contact the hospital<br />
or local environmental control agency for additional<br />
instructions. Juicebox should not be incinerated.<br />
POSSIBLE COMPLICATIONS<br />
Potential adverse events associated with the compatible<br />
catheters are applicable to Juicebox. Possible<br />
complications are listed in the compatible catheters’<br />
instructions for use.<br />
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY<br />
Juicebox complies with those parts of the following<br />
standards addressing patient safety:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
This equipment has been tested and found to comply with<br />
the limits of the standard for medical devices, IEC 60601-<br />
1-2. The unit also complies with the requirements of EN<br />
60601-1-2, providing the presumption of compliance to the<br />
European Union’s Medical Device Directive 93/42/EEC,<br />
2007/47/EC. The limits are designed to provide reasonable<br />
protection against harmful interference in a typical medical<br />
installation. This equipment generates, uses and can<br />
radiate radio frequency energy, and, if not installed and<br />
used in accordance with the manufacturer’s instructions<br />
may cause harmful interference to other devices in the<br />
vicinity. However, there is no guarantee that interference<br />
will not occur in a particular installation. If this equipment<br />
causes interference with other devices, which may be<br />
determined by turning the equipment off and on, the user<br />
is encouraged to try and correct the interference by one or<br />
more of the following measures:<br />
• Reorient or relocate the device receiving the<br />
interference.<br />
• Increase the separation between the equipment.<br />
• Connect the equipment into an outlet on a circuit<br />
different from that to which the other device(s) are<br />
connected.<br />
• Consult the manufacturer or fi eld service technician<br />
for help.<br />
LS 0119, Rev D 3
LS 0119, Rev D 4<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev D 57
Figure 1. Juicebox Overview<br />
Abbildung 1. Das Juicebox- Zubehörelelment<br />
Figure 1. Vue d’ensemble du Juicebox<br />
Apeelding 1. Overzicht van de Juicebox<br />
Εικόνα 1. Επισκόπηση του Juicebox<br />
Figura 1. Vista d’assieme di Juicebox<br />
Figura 1. Aspecto Geral do Juicebox<br />
Figura 1. Vista general del Juicebox<br />
Figur 1. Juicebox–översikt<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Rota onsvaxlingskontakt<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev D 56<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Field strengths from fi xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,<br />
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess<br />
the electromagnetic environment due to fi xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the<br />
measured fi eld strength outside the shielded location in which the subject product is used exceeds 3 V/m, product/system should<br />
be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as<br />
relocating the subject product or using a shielded location with a higher RF shielding effectiveness and fi lter attenuation..<br />
SYSTEM ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS<br />
Storage Conditions<br />
• Temperature: -25˚ C to 55˚ C<br />
• Relative Humidity: 10% - 85% (non-condensing)<br />
• Altitude: < 8000 ft<br />
Operating Conditions<br />
• Ambient Temperature: +10°C to + 35°C<br />
• Relative Humidity: 30% to 75%<br />
• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1 060 hPa<br />
• Battery Life: Up to 30 minutes of continuous power<br />
<strong>INSTRUCTIONS</strong> <strong>FOR</strong> <strong>USE</strong><br />
1) Inspect Juicebox pouch for damage. Do not use the device if the pouch has been<br />
compromised.<br />
2) Using sterile technique, remove Juicebox from the package and transfer it to the sterile<br />
fi eld.<br />
LS 0119, Rev D 5
3) Remove Juicebox from its tray and inspect the device<br />
for any visible signs of damage.<br />
4) Before attaching Juicebox to the catheter handle,<br />
press the red Rotation Toggle Switch to verify the<br />
device activates in both directions. Move the Rotational<br />
Toggle Switch back to center to turn off the device.<br />
Note: If the Juicebox power does not activate when<br />
pressing the toggle switch, do not use.<br />
5) Verify that the toggle switch is in the off position.<br />
Note: If Juicebox does not turn off when the<br />
Rotational Toggle Switch is moved back to center,<br />
do not use.<br />
6) Depress and hold the Release Button on Juicebox,<br />
while sliding the distal end of Juicebox over the<br />
catheter handle, as illustrated in Figure 2, Step A.<br />
7) Continue sliding Juicebox onto the handle until it locks<br />
into place, as shown in Figure 2 , Step B. Make sure<br />
that the Rotator Cap is fully seated in the proximal end<br />
of Juicebox, as shown in Figure 2 , Step B.<br />
8) Verify that the catheter handle is fully secure in<br />
Juicebox. The Release Button should be in the exposed<br />
position, as shown in Figure 2 , Step B.<br />
9) Activate Juicebox as needed during the procedure.<br />
Depress the red Rotation Toggle Switch to activate<br />
the Juicebox power. Pressing the left side of the<br />
toggle switch rotates the catheter’s distal tip counterclockwise.<br />
Pressing the right side of the toggle switch<br />
rotates the catheter’s distal tip clockwise.<br />
10) Move the toggle switch to the center position to stop<br />
the device and rotation (Figure 2).<br />
WARNING: Care should be taken to ensure that<br />
the Rotation Toggle Switch is not inadvertently<br />
pressed during the procedure. The device should<br />
also be turned off when removing Juicebox from the<br />
catheter.<br />
11) To separate the catheter from Juicebox, depress<br />
the white Release Button and slide Juicebox off the<br />
catheter handle, as shown in Figure 2 , Step A.<br />
12) Using standard hospital disposal techniques,<br />
discard Juicebox after it is removed from the sterile<br />
environment.<br />
LS 0119, Rev D 6<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garanterar slutanvändaren att rimlig omsorg har iakttagits vid produktens design och tillverkning,<br />
och att denna produkt ska vara fri från defekter i material och utförande fram till dess angivna utgångsdatum<br />
(”garantiperioden”) när den används i enlighet med produktens bruksanvisning och under normala förhållanden.<br />
<strong>Avinger</strong>s förpliktelse under denna garanti begränsas till reparation eller utbyte av produkt som inte uppfyller<br />
ovannämnda garanti. <strong>Avinger</strong> förbehåller sig rätten att inspektera varje produkt som påstås vara defekt i material<br />
eller utförande, och <strong>Avinger</strong>s bestämning om huruvida sådan produkt uppfyller garantin ska vara bindande för<br />
parterna. När garantiperioden utlöper upphör denna garanti att gälla, tillsammans med varje ansvar å <strong>Avinger</strong>s<br />
sida, enligt densamma.<br />
<strong>Avinger</strong> ska inte hållas ansvarigt för några som helst skador eller förluster, vare sig direkta, indirekta, tillfälliga<br />
eller efterföljande, som uppstår från användning av denna produkt. <strong>Avinger</strong> påtager sig inte, och bemyndigar inte<br />
heller någon annan person att för dess räkning påtaga sig något ytterligare ansvar eller skyldighet i samband<br />
med denna enhet. <strong>Avinger</strong> påtar sig inget ansvar och denna garanti ska inte gälla för produkter som återanvänds,<br />
rengörs för återanvändning eller resteriliseras.<br />
MED UNDANTAG AV DEN BEGRÄNSADE GARANTI SOM ANGES OVAN I DETTA AVSNITT OCH I DEN<br />
UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER TILLHANDAHÅLLS PRODUKTERNA I BEFINTLIGT SKICK UTAN NÅGON SOM<br />
HELST GARANTI ELLER VILLKOR, VARE SIG UTTRYCKLIG SOM UNDERFÖRSTÅDD, OCH AVINGER FRISKRIVER<br />
SIG SPECIFIKT FRÅN ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR<br />
ETT VISST SYFTE. Ingen muntlig eller skriftlig information eller rådgivning som ges av <strong>Avinger</strong>, dess anställda eller<br />
någon tredje part ska utgöra en garanti eller på något sätt öka omfattningen av den begränsade garanti som här<br />
beskrivs och slutanvändaren kan inte förlita sig på någon sådan information eller rådgivning.<br />
LS 0119, Rev D 55
4) Tryck på rotationsväxlingskontakten innan Juicebox<br />
sätts på kateterhandtaget, för att bekräfta att<br />
enheten aktiveras i båda riktningarna. Ställ<br />
tillbaka rotationsväxlingskontakten i mittläget<br />
för att stänga av enheten. Obs! Använd inte<br />
Juicebox om den inte aktiveras när du trycker på<br />
rotationsväxlingskontakten.<br />
5) Kontrollera att växlingskontakten är i frånslaget läge.<br />
Obs! Använd inte Juicebox om den inte stängs av<br />
när rotationsväxlingskontakten ställs tillbaka till<br />
mittläget.<br />
6) Tryck på och håll in frigöringsknappen på<br />
Juicebox medan du för Juicebox’ distala ände över<br />
kateterhandtaget, så som visas i fi gur 2, steg A.<br />
7) Fortsätt att föra på Juicebox på handtaget tills den<br />
låses fast på plats, så som visas i fi gur 2, steg B.<br />
Säkerställ att rotatorskyddet är helt infört i Juicebox’<br />
proximala ände, så som visas i fi gur 2, steg B.<br />
8) Kontrollera att kateterhandtaget sitter helt stadigt i<br />
Juicebox. Frigöringsknappen ska inte vara intryckt, se<br />
fi gur 2, steg B.<br />
9) Aktivera Juicebox efter behov under proceduren.<br />
Tryck på rotationsväxlingskontakten för att aktivera<br />
Juicebox. När man trycker på växlingskontaktens<br />
vänstra sida roterar kateterns distala spets moturs.<br />
När man trycker på växlingskontaktens högra sida<br />
roterar kateterns distala spets medurs.<br />
10) Ställ växlingskontakten i mittläget när du vill stoppa<br />
enheten och rotationen (se fi gur 3).<br />
VARNING! Se noga till att du inte oavsiktligt trycker<br />
på rotationsväxlingskontakten under proceduren.<br />
Enheten bör också stängas av när Juicebox tas av<br />
från katetern.<br />
11) För att ta av katetern från Juicebox, tryck in den<br />
vita frigöringsknappen och dra av Juicebox från<br />
kateterhandtaget, så som visas i fi gur 2, steg A.<br />
12) Kassera Juicebox efter enligt sjukhusets regler efter<br />
att den avlägsnats från det sterila området.<br />
LS 0119, Rev D 54<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> warrants to end user that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device<br />
and that this device shall be free from defects in materials and workmanship until its stated expiration date (the<br />
“Warranty Period”), when used in accordance with the device’s instructions for use and under normal conditions.<br />
<strong>Avinger</strong>’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of any device that does not comply<br />
with the foregoing warranty. <strong>Avinger</strong> reserves the right to inspect any device which is claimed to have been<br />
defective in material or workmanship, and <strong>Avinger</strong>’s good faith determination as to whether such device complies<br />
with this warranty shall be binding on the parties. Upon the expiration of the Warranty Period, this warranty will<br />
expire, together with any liability of <strong>Avinger</strong> hereunder.<br />
<strong>Avinger</strong> shall not be liable for damages or losses of any kind, whether direct, indirect, incidental or consequential<br />
arising from the use of this device. <strong>Avinger</strong> neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any<br />
other or additional liability or responsibility in connection with this device. <strong>Avinger</strong> assumes no liability and this<br />
warranty shall not apply with respect to devices reused, reprocessed or resterilized.<br />
EXCEPT <strong>FOR</strong> THE LIMITED WARRANTY STATED IN THIS SECTION ABOVE, AND TO THE EXTENT PERMISSIBLE<br />
BY APPLICABLE LAW, THE DEVICES ARE PROVIDED “AS IS” WITHOUT WARRANTY OR CONDITION OF ANY<br />
KIND, EITHER EXPRESS OR IMPLIED, AND AVINGER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES OF<br />
MERCHANTABILITY AND FITNESS <strong>FOR</strong> A PARTICULAR PURPOSE. No oral or written information or advice given<br />
by <strong>Avinger</strong>, its employees or any third parties will create a warranty or in any way increase the scope of the limited<br />
warranties set forth herein, and end user may not rely on any such information or advice.<br />
LS 0119, Rev D 7
GEBRAUCHSANWEISUNG<br />
BESCHREIBUNG<br />
Juicebox ist ein optionales Zubehörelement zur<br />
Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei<br />
Verwendung eines kompatiblen <strong>Avinger</strong>-Katheters. Bei<br />
Gebrauch wird es über den Kathetergriff platziert.<br />
JUICEBOX-ÜBERBLICK<br />
Juicebox (Abbildung 1) ist ein optionales Zubehörelement<br />
zur Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei<br />
Verwendung eines kompatiblen <strong>Avinger</strong>-Katheters. Das<br />
Element besteht aus einem Griff mit einem Kippschalter<br />
für die Drehung und einem Freigabeschalter. Es wird<br />
konstruktionsgemäß über den Kathetergriff platziert.<br />
Dieses Zubehörelement wurde durch Bestrahlung<br />
sterilisiert und ist nur zur einmaligen Verwendung<br />
vorgesehen. Bei korrekter Anbringung rastet Juicebox am<br />
Kathetergriff ein. Durch Drücken des Kippschalters wird<br />
der Strom für die Drehfunktion aktiviert – entweder im<br />
Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn. Mit dem<br />
Freigabeschalter wird Juicebox entsperrt, so dass es vom<br />
Kathetergriff abgenommen werden kann.<br />
KOMPATIBLE KATHETER VON AVINGER<br />
Die folgenden Katheter sind für den Einsatz mit dem<br />
Juicebox geeignet:<br />
KATHETER MODELLNR.<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDIKATIONEN<br />
Juicebox ist ein optionales Zubehörelement zur<br />
Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei<br />
Verwendung eines kompatiblen <strong>Avinger</strong>-Katheters.<br />
KONTRAINDIKATIONEN<br />
Juicebox ist nicht für eine Verwendung mit inkompatiblen<br />
Kathetern vorgesehen.<br />
WARNHINWEISE<br />
• Juicebox ist ein Einmalprodukt. Nicht erneut sterilisieren<br />
oder wiederverwenden, da es bei Wiederverwendung<br />
zu Leistungseinbußen, Patientenverletzungen und/oder<br />
zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem<br />
Patienten zum anderen kommen kann.<br />
• Ärzte müssen vor dem Juicebox-Einsatz mit kompatiblen<br />
Kathetern diese Gebrauchsanweisung aufmerksam<br />
durchlesen.<br />
• Ärzte müssen vor dem Juicebox-Einsatz die<br />
Gebrauchsanweisung des jeweiligen kompatiblen<br />
Katheters aufmerksam durchlesen.<br />
• Falls beim Manipulieren Widerstand spürbar ist, Juicebox<br />
vor dem weiteren Vorgehen ausschalten und die Ursache<br />
des Widerstands ermitteln.<br />
• Dieses Produkt darf nicht im Umfeld von explosiven oder<br />
entfl ammbaren Gasen, Anästhetika und Reinigungs-/<br />
Desinfektionsmitteln verwendet werden.<br />
• Juicebox nicht verbrennen, da die darin enthaltenen<br />
Batterien bei zu hohen Temperaturen explodieren<br />
können.<br />
• Darauf achten, dass der Kippschalter für die Drehung<br />
während des Verfahrens nicht versehentlich gedrückt<br />
wird. Das Produkt muss auch bei der Abnahme vom<br />
Katheter ausgeschaltet sein.<br />
LS 0119, Rev D 8<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Fältstyrkor från fasta sändare såsom basstationer för (mobila/trådlösa) radiotelefoner och bärbar radioutrustning för<br />
användning på land, amatörradioutrustning, AM- och FM-radioutsändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt<br />
med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en<br />
elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan utanför den avskärmade plats där denna produkt<br />
används överskrider 3 V/m ska produkten/systemet observeras så att normal funktion säkerställs. Om onormal funktion<br />
noteras kan ytterligare åtgärder krävas, såsom omriktning av produkten eller användning på en avskärmad plats med<br />
effektivare RF-avskärmning och dämpning med hjälp av fi lter.<br />
SYSTEMETS MILJÖKRAV<br />
Förhållanden vid förvaring<br />
• Temperatur: -25 till 55 ˚C<br />
• Relativ luftfuktighet: 10–85 % (icke kondenserande)<br />
• Höjd över havet: < 8000 fot<br />
Förhållanden vid drift<br />
• Omgivningstemperatur: 10 – 35 °C<br />
• Relativ luftfuktighet: 30 – 75 %<br />
• Lufttryck: 700–1060 hPa<br />
• Batteriets livstid: Upp till 30 minuter vid kontinuerlig drift<br />
BRUKSANVISNING<br />
1) Se efter att Juicebox-påsen inte är skadad. Om påsen är skadad får produkten ej användas.<br />
2) Ta ut Juicebox ur förpackningen och överför den till det sterila fältet med steril teknik.<br />
3) Ta upp Juicebox från brickan och se efter om den har några synliga tecken på skador.<br />
LS 0119, Rev D 53
LS 0119, Rev D 52<br />
VORSICHTSMASSNAHMEN<br />
• Juicebox in einer kühlen, trockenen Umgebung und vor<br />
direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.<br />
Von organischen Lösemitteln, Ionenbestrahlung, UV-<br />
Licht und Flüssigkeiten auf Alkoholbasis fernhalten.<br />
• Juicebox bei geöffneter oder beschädigter Verpackung<br />
nicht verwenden.<br />
• Juicebox nicht verwenden, wenn es nach Entnahme aus<br />
seiner Schutzpackung herunterfällt.<br />
• Juicebox nicht nach Ablauf des auf der Packung<br />
angegebenen Verfallsdatums („Verwendbar bis“)<br />
verwenden.<br />
• Juicebox vor Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht<br />
verwenden, wenn es vor Gebrauch nicht funktioniert<br />
oder in irgendeiner Form beschädigt zu sein scheint.<br />
• Juicebox ist im Hinblick auf Eindringschutz als Schutzart<br />
IPX0 gemäß IEC 60601-1 eingestuft.<br />
• Juicebox läuft mit Batteriebetrieb (3 V, 850 mAh<br />
Lithiumbatterie) und darf nur mit elektrisch gefährlichen<br />
medizinischen Abfällen und in Übereinstimmung mit<br />
allen örtlich geltenden und Krankenhausvorschriften<br />
entsorgt werden. Nähere Auskünfte beim Krankenhaus<br />
oder bei örtlichen Umweltschutzbehörden einholen.<br />
Juicebox darf nicht verbrannt werden.<br />
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN<br />
Die mit den kompatiblen Kathetern verbundenen<br />
potenziellen unerwünschten Ereignisse treffen auch<br />
auf Juicebox zu. Potenzielle Komplikationen sind in der<br />
Gebrauchsanweisung für den jeweiligen kompatiblen<br />
Katheter angegeben.<br />
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT<br />
Juicebox entspricht den die Patientensicherheit<br />
betreffenden Teilen folgender Normen:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• IEC 60601-1-2: 2007<br />
Dieses Gerät wurde geprüft und liegt innerhalb der<br />
Grenzwerte der Norm für Medizinprodukte, IEC 60601-1-<br />
2. Die Einheit entspricht auch den Anforderungen von EN<br />
60601-1-2; daher kann von der Annahme ausgegangen<br />
werden, dass auch Konformität mit der EU-Richtlinie für<br />
Medizinprodukte, 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG gegeben<br />
ist. Diese Grenzwerte bezwecken eine angemessene<br />
Störfestigkeit in typischen medizinischen Installationen.<br />
Das Gerät erzeugt und nutzt HF-Energie und strahlt diese<br />
auch aus. Wird es nicht vorschriftsmäßig installiert und<br />
betrieben, kann es bei anderen, in der Nähe befi ndlichen<br />
Geräten Störungen verursachen. Es kann jedoch<br />
nicht gewährleistet werden, dass in einer gegebenen<br />
Installationskonfi guration keine Störungen auftreten.<br />
Sollte dieses Gerät Störungen anderer Geräte hervorrufen<br />
– was durch Ein- und Ausschalten ermittelt werden kann –<br />
sollte der Benutzer versuchen, die Störung mit Hilfe einer<br />
oder mehrerer der folgenden Maßnahmen zu beheben:<br />
• Das Empfangsgerät anders ausrichten oder an einen<br />
anderen Platz stellen.<br />
• Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern.<br />
• Das störungsverursachende und (das) gestörte<br />
Gerät(e) an verschiedene Steckdosen oder Stromkreise<br />
anschließen.<br />
• Den jeweiligen Hersteller oder dessen technischen<br />
Kundendienst um Hilfe bitten.<br />
LS 0119, Rev D 9
LS 0119, Rev D 10<br />
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER<br />
• Förvara Juicebox på en sval, torr plats, skyddad<br />
från direkt solljus. Får ej utsättas för organiska<br />
lösningsmedel, joniserande strålning, ultraviolett ljus<br />
eller alkoholhaltiga vätskor.<br />
• Använd inte Juicebox om förpackningen är skadad.<br />
• Använd inte Juicebox om den tappas ut ur<br />
skyddsförpackningen.<br />
• Använd inte Juicebox efter det angivna utgångs- eller<br />
“använd före”-datumet på förpackningsetiketten.<br />
• Inspektera Juicebox före användning. Använd inte<br />
enheten om den inte fungerar före användning eller om<br />
den verkar vara skadad på något sätt.<br />
• Juicebox är av kapslingsklass IPX0 för skydd mot intrång<br />
av vätska enligt IEC 60601-1.<br />
• Juicebox drivs av ett 3 V, 850 mAh litiumbatteri och bör<br />
endast bortskaffas som elektriskt, farligt medicinskt<br />
avfall i enlighet med samtliga lokala föreskrifter<br />
och sjukhusförfaranden för bortskaffning. Kontakta<br />
sjukhuset och lokal miljövårdsmyndighet för ytterligare<br />
anvisningar. Juicebox får inte förbrännas.<br />
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER<br />
De oönskade händelser som associeras med de<br />
kompatibla katetrarna är även associerade med Juicebox.<br />
Möjliga komplikationer anges i bruksanvisningarna till de<br />
kompatibla katetrarna.<br />
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET<br />
Juicebox överensstämmer med avsnitten i följande<br />
standarder avseende patientsäkerhet:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla<br />
gränsvärdena enligt standarden för medicinsk utrustning,<br />
IEC 60601-1-2. Enheten uppfyller även kraven i EN 60601-1-<br />
2, vilket förutsätter uppfyllande av kraven enligt Europeiska<br />
unionens direktiv om medicinteknisk utrustning 93/42/EEC,<br />
2007/47/EC. Dessa gränsvärden är avsedda att ge ett rimligt<br />
skydd mot skadlig interferens i vanligt förekommande<br />
medicinska installationer. Denna utrustning genererar,<br />
använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan,<br />
om den inte installeras och används enligt tillverkarens<br />
anvisningar, orsaka skadliga störningar hos andra<br />
utrustningar i närheten. Det kan dock inte garanteras att<br />
störningar inte kommer att inträffa i en viss installation.<br />
Om denna utrustning orsakar skadliga störningar av annan<br />
utrustning, vilket kan fastställas genom att slå på och av<br />
utrustningen, uppmanas användaren att försöka rätta till<br />
störningsproblemet genom att vidta en eller fl era av följande<br />
åtgärder:<br />
• Rikta om eller fl ytta den störda utrustningen.<br />
• Öka avståndet mellan utrustningarna.<br />
• Koppla utrustningen till ett uttag i en annan strömkrets<br />
än den som den störda utrustningen är kopplad till.<br />
• Konsultera tillverkaren eller fältserviceteknikern för<br />
hjälp.<br />
LS 0119, Rev D 51
BRUKSANVISNING<br />
BESKRIVNING<br />
Juicebox är ett valfritt tillbehör som kan användas för<br />
att underlätta rotation av kateterspetsen vid användning<br />
av en kompatibel <strong>Avinger</strong> kateter. Den placeras över<br />
kateterhandtaget när den används.<br />
JUICEBOX – ÖVERSIKT<br />
Juicebox (fi gur 1) är ett valfritt tillbehör som underlättar<br />
rotation av kateterspetsen vid användning av en kompatibel<br />
<strong>Avinger</strong> kateter. Den består av ett handtag med en<br />
rotationsväxlingskontakt och en frigöringsknapp. Juicebox<br />
är utformad för att placeras över kateterhandtaget. Detta<br />
tillbehör är steriliserat med strålning och är endast<br />
avsett för engångsbruk. När Juicebox är korrekt placerad<br />
över kateterhandtaget låses den fast på plats. När man<br />
trycker ner rotationsväxlingskontakten slås strömmen<br />
på för rotation i antingen medurs- eller motursriktning.<br />
Frigöringsknappen frigör Juicebox så att den kan tas av från<br />
kateterhandtaget.<br />
AVINGER-KOMPATIBLA KATETRAR<br />
Nedanstående katetrar är kompatibla för användning<br />
tillsammans med Juicebox:<br />
KATETER MODELLNUMMER<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDIKATIONER<br />
Juicebox är ett valfritt tillbehör indicerat för att underlätta<br />
rotation av kateterspetsen vid användning av en kompatibel<br />
<strong>Avinger</strong> kateter.<br />
KONTRAINDIKATIONER<br />
Juicebox är inte avsedd att användas med icke kompatibla<br />
katetrar.<br />
VARNINGAR<br />
• Juicebox är endast avsedd för engångsbruk. Får<br />
ej resteriliseras eller återanvändas eftersom<br />
återanvändning kan resultera i nedsatt funktion,<br />
patientskada och/eller smittöverföring från en patient till<br />
en annan.<br />
• Läkaren måste läsa och förstå denna bruksanvisning<br />
innan Juicebox används med kompatibla katetrar.<br />
• Läkaren måste läsa och förstå bruksanvisningen till<br />
den kompatibla katetern innan Juicebox används med<br />
kompatibla katetrar.<br />
• Om motstånd känns under manipulering, stäng av<br />
Juicebox och fastställ orsaken till motståndet innan du<br />
går vidare.<br />
• Denna produkt får inte användas i närvaro av<br />
brännbara eller lättantändliga gaser, anestetika eller<br />
rengöringsmedel/desinfektionsmedel.<br />
• Juicebox får inte förbrännas, eftersom batterierna i<br />
produkten kan explodera vid höga temperaturer.<br />
• Se noga till att du inte oavsiktligt trycker på<br />
rotationsväxlingskontakten under proceduren. Enheten<br />
bör också stängas av när Juicebox tas av från katetern.<br />
LS 0119, Rev D 50<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Feldstärken von stationären Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Handys/Schnurlostelefone) sowie Funkgeräte,<br />
Amateurfunk, AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender können nicht exakt prognostiziert werden. Zur Beurteilung des<br />
von stationären HF-Sendern erzeugten elektromagnetischen Umfelds sollte eine EMV-Prüfung vor Ort in Erwägung gezogen<br />
werden. Wenn die außerhalb des abgeschirmten Einsatzortes des hier behandelten Produkts gemessene Feldstärke 3 V/m<br />
überschreitet, muss das Produkt/System auf normalen Betrieb überprüft werden. Bei Leistungsunregelmäßigkeiten sind ggf.<br />
weitere Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Änderung des Produktstandorts oder Benutzung eines abgeschirmten Standorts<br />
mit einer höheren HF-Abschirmung und Filterdämpfung.<br />
UMGEBUNGSAN<strong>FOR</strong>DERUNGEN DES SYSTEMS<br />
Lagerbedingungen<br />
• Temperatur: -25 °C bis 55 °C<br />
• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 85 % (nicht kondensierend)<br />
• Höhe ü. M.: < 2440 m<br />
Betriebsbedingungen<br />
• Raumtemperatur: +10 °C bis +35 °C<br />
• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %<br />
• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa<br />
• Batterielebensdauer: bis zu 30 Minuten Dauerbetrieb<br />
GEBRAUCHSANLEITUNG<br />
1) Den Juicebox-Beutel auf Schäden inspizieren. Das Produkt bei versehrter Packung nicht<br />
verwenden.<br />
2) Juicebox unter Beachtung steriler Kautelen aus der Packung entnehmen und in das<br />
Sterilfeld transferieren.<br />
LS 0119, Rev D 11
3) Das Produkt aus seiner Schale nehmen und auf<br />
sichtbare Anzeichen von Beschädigungen inspizieren.<br />
4) Vor dem Anbringen von Juicebox am Kathetergriff<br />
den roten Kippschalter für die Drehung drücken,<br />
um zu prüfen, ob das Produkt in beiden Richtungen<br />
aktiviert werden kann. Den Kippschalter wieder<br />
in seine mittlere Position stellen, um das Produkt<br />
abzuschalten. Hinweis: Wenn der Juicebox-Betrieb<br />
nach Betätigung des Kippschalters nicht aktiviert<br />
wird, das Produkt nicht benutzen.<br />
5) Sicherstellen, dass sich der Kippschalter in der<br />
Ausschaltposition befi ndet. Hinweis: Schaltet sich<br />
Juicebox nicht aus, wenn der Kippschalter für die<br />
Drehung wieder in seine mittlere Position gestellt<br />
wird, das Produkt nicht benutzen.<br />
6) Den Juicebox-Freigabeschalter gedrückt halten<br />
und dabei das distale Juicebox-Ende über den<br />
Kathetergriff schieben. Siehe Abbildung 2, Schritt A.<br />
7) Juicebox weiter über den Griff schieben, bis<br />
es einrastet (siehe Abbildung 2, Schritt B). Die<br />
Drehkappe auf vorschriftsmäßigen Sitz im proximalen<br />
Juicebox-Ende prüfen (siehe Abbildung 2, Schritt B).<br />
8) Sicherstellen, dass der Kathetergriff fest in Juicebox<br />
eingerastet ist. Der Freigabeschalter sollte exponiert<br />
sein, siehe Abbildung 2, Schritt B.<br />
9) Juicebox während des Verfahrens nach Bedarf<br />
aktivieren. Zum Einschalten des Betriebs den roten<br />
Kippschalter für die Drehung betätigen. Beim Drücken<br />
auf die linke Seite des Kippschalters wird die distale<br />
Katheterspitze entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht.<br />
Beim Drücken auf die rechte Seite des Kippschalters<br />
wird die distale Katheterspitze im Uhrzeigersinn<br />
gedreht.<br />
10) Zum Abschalten von Juicebox und Drehfunktion den<br />
Kippschalter wieder in seine mittlere Position stellen<br />
(Abbildung 3).<br />
WARNHINWEIS: Darauf achten, dass der<br />
Kippschalter für die Drehung während des<br />
Verfahrens nicht versehentlich gedrückt wird. Das<br />
Produkt muss auch bei der Abnahme vom Katheter<br />
ausgeschaltet sein.<br />
11) Zum Abnehmen des Katheters von Juicebox den<br />
weißen Freigabeschalter drücken und Juicebox vom<br />
Kathetergriff schieben (siehe Abbildung 2, Schritt A).<br />
12) Juicebox nach seiner Entfernung aus dem sterilen<br />
Bereich unter Beachtung standardmäßiger<br />
Entsorgungsvorschriften des Krankenhauses<br />
entsorgen.<br />
LS 0119, Rev D 12<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
- <br />
25°C<br />
<br />
⟳<br />
55°C5<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟲<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garantiza al usuario fi nal que se ha tenido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este<br />
dispositivo, y que el producto estará libre de defectos de material y fabricación hasta la fecha de caducidad indicada<br />
(el “Período de garantía”), cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo en condiciones<br />
normales de uso. La obligación de <strong>Avinger</strong> de acuerdo con esta garantía se limita a la reparación o reemplazo de<br />
cualquier dispositivo que no cumpla con las especifi caciones de la presente garantía. <strong>Avinger</strong> se reserva el derecho<br />
de inspeccionar cualquier dispositivo por el que se haya presentado una reclamación por defectos de material o<br />
fabricación, y la decisión que <strong>Avinger</strong> tome de buena fe para determinar si el mencionado dispositivo cumple o no<br />
con la garantía, tendrá carácter vinculante para las partes. Al fi nalizar el Período de garantía, caducará la garantía,<br />
así como cualquier responsabilidad de <strong>Avinger</strong> relacionada con la misma.<br />
<strong>Avinger</strong> no será responsable de ningún daño o pérdida, ya sea directo, indirecto, fortuito o consecuente relacionado<br />
con el uso de este dispositivo. <strong>Avinger</strong> no asume, ni tampoco autoriza a ninguna otra persona a asumir en su<br />
nombre, ninguna otra responsabilidad personal o civil adicional con relación a este dispositivo. <strong>Avinger</strong> no asume<br />
ninguna responsabilidad y esta garantía no se aplicará con respecto a dispositivos que se hayan reutilizado,<br />
reprocesado o reesterilizado.<br />
CON EXCEPCIÓN DE LA GARANTÍA LIMITADA INDICADA EN LA SECCIÓN ANTERIOR, Y EN LA MEDIDA PERMITIDA<br />
POR LA LEY VIGENTE, LOS DISPOSITIVOS SE PROPORCIONAN “TAL CUAL ESTÁN” SIN NINGÚN TIPO DE<br />
GARANTÍA O CONDICIÓN, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, Y AVINGER RECHAZA ESPECÍFICAMENTE CUALQUIER<br />
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR. Ninguna información<br />
o recomendación verbal o por escrito facilitada por <strong>Avinger</strong>, sus empleados o terceras personas generará una<br />
garantía ni aumentará en modo alguno el ámbito de las garantías limitadas establecidas en el presente documento,<br />
y el usuario fi nal no debe confi ar en tal información o recomendación.<br />
LS 0119, Rev D 49
4) Antes de acoplar el Juicebox al mango del catéter,<br />
pulse el interruptor basculante de rotación para<br />
verifi car que el dispositivo se activa en ambas<br />
direcciones. Mueva de nuevo el interruptor a la posición<br />
central para apagar el dispositivo. Nota: Si no se activa<br />
la alimentación del Juicebox al pulsar el interruptor<br />
basculante, no lo utilice.<br />
5) Verifi que que el interruptor basculante esté en la<br />
posición apagada. Nota: Si el Juicebox no se apaga al<br />
volver a poner el interruptor basculante en la posición<br />
central, no lo utilice.<br />
6) Mantenga pulsado el botón de expulsión del Juicebox,<br />
mientras desliza el extremo distal del Juicebox<br />
sobre el mango del catéter tal como se muestra en la<br />
fi gura 2, paso A.<br />
7) Siga deslizando el Juicebox sobre el mango hasta<br />
que se bloquee en posición, tal como se muestra en<br />
la fi gura 2, paso B. Asegúrese de que el manguito<br />
giratorio esté bien encajado en el extremo proximal del<br />
Juicebox, tal como se muestra en la fi gura 2, paso B.<br />
8) Verifi que que el mango del catéter esté bien sujeto<br />
en el Juicebox. El botón de expulsión debe estar<br />
en la posición expuesta, tal como se muestra en la<br />
fi gura 2, paso B.<br />
9) Active el Juicebox según sea necesario durante el<br />
procedimiento. Pulse el interruptor basculante de<br />
rotación, de color rojo, para activar la alimentación del<br />
Juicebox. Al pulsar el lado izquierdo del interruptor,<br />
la punta distal del catéter gira en el sentido contrario<br />
al de las agujas del reloj. Al pulsar el lado derecho<br />
del interruptor, la punta distal del catéter gira en el<br />
sentido de las agujas del reloj.<br />
10) Mueva de nuevo el interruptor basculante a la<br />
posición central para detener el dispositivo y la<br />
rotación (fi gura 3).<br />
ADVERTENCIA: Tenga cuidado y asegúrese de<br />
no pulsar el interruptor basculante de rotación<br />
de forma accidental durante el procedimiento.<br />
Además, debe apagar el dispositivo al retirar el<br />
Juicebox del catéter.<br />
11) Para separar el catéter del Juicebox, pulse el botón blanco<br />
de expulsión del Juicebox y deslice el Juicebox para<br />
separarlo del mango del catéter, tal como se muestra en<br />
la fi gura 2, paso A.<br />
12) Una vez que haya sacado el Juicebox del entorno estéril,<br />
elimínelo mediante técnicas de eliminación estándares.<br />
LS 0119, Rev D 48<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garantiert dem Endanwender, dass bei der Konzeption und Fertigung dieses Produktes angemessene<br />
Sorgfalt angewendet wurde und dass das Produkt bis zum angegebenen Ablaufdatum (die „Garantiefrist”) frei von<br />
Material- und Fertigungsfehlern ist, soweit es entsprechend der Gebrauchsanweisung des Produktes und unter<br />
normalen Bedingungen eingesetzt wird. Die Verpfl ichtung von <strong>Avinger</strong> im Rahmen dieser Garantie beschränkt<br />
sich auf die Reparatur und den Ersatz eines Produktes, das nicht der vorgenannten Garantie entspricht. <strong>Avinger</strong><br />
behält sich das Recht vor, wegen Material- oder Fertigungsfehlern reklamierte Produkte zu inspizieren und die<br />
von <strong>Avinger</strong> in gutem Glauben getroffene Entscheidung, ob ein solches Produkte den Bedingungen dieser Garantie<br />
entspricht, ist für die Parteien verbindlich. Mit Ablauf der Garantiefrist verfällt diese Garantie sowie jegliche<br />
Haftung durch <strong>Avinger</strong> im Rahmen dieser Garantie.<br />
<strong>Avinger</strong> ist nicht verantwortlich für Schäden oder Verluste jeglicher Art, ob unmittelbare, mittelbare, Begleit-<br />
oder Folgeschäden, die aus dem Gebrauch dieses Produktes entstehen. <strong>Avinger</strong> übernimmt keine sonstige<br />
Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere Person dazu.<br />
<strong>Avinger</strong> übernimmt keine Haftung und diese Garantie gilt nicht für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder<br />
resterilisierte Geräte.<br />
MIT AUSNAHME DER IM OBIGEN ABSCHNITT GENANNTEN BESCHRÄNKTEN GARANTIE UND IM RAHMEN<br />
ZULÄSSIGER GESETZLICHER BESTIMMUNGEN, WERDEN DIE PRODUKTE „WIE GESEHEN” UNTER AUSSCHLUSS<br />
JEGLICHER AUSDRÜCKLICHER ODER IMPLIZITER MÄNGELGEWÄHR ODER BEDINGUNG GELIEFERT UND<br />
AVINGER SCHLIESST INSBESONDERE GARANTIEN DER MARKTTAUGLICHKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN<br />
BESTIMMTEN ZWECK AUS. Mündliche oder schriftliche Auskünfte oder Hinweise durch <strong>Avinger</strong>, seine Mitarbeiter<br />
oder Dritte sind unverbindlich und schaffen keine Garantie oder erweitern den Umfang der hier festgelegten<br />
beschränkten Garantie nicht; der Endanwender darf sich auf derartige Auskünfte oder Hinweise nicht verlassen.<br />
LS 0119, Rev D 13
MODE D’EMPLOI<br />
DESCRIPTION<br />
Juicebox est un accessoire optionnel qui peut être utilisé<br />
pour faciliter la rotation de l’extrémité du cathéter lors de<br />
l’utilisation d’un cathéter <strong>Avinger</strong> compatible. Il se place audessus<br />
de la poignée du cathéter utilisé.<br />
VUE D’ENSEMBLE DU JUICEBOX<br />
Juicebox (Figure 1) est un accessoire optionnel servant<br />
à faciliter la rotation de l’extrémité du cathéter lors de<br />
l’utilisation d’un cathéter <strong>Avinger</strong> compatible. Il se compose<br />
d’une poignée munie d’un interrupteur de rotation à bascule<br />
et d’un bouton de libération. Juicebox est conçu pour être<br />
positionné sur la poignée du cathéter. Cet accessoire<br />
est stérilisé par irradiation et il est réservé à un usage<br />
unique. Le Juicebox se verrouille en place lorsqu’il est<br />
correctement positionné sur la poignée d’un cathéter.<br />
Lorsque l’on appuie sur l’interrupteur de rotation à bascule,<br />
la rotation s’active dans le sens des aiguilles d’une montre<br />
ou dans le sens contraire. Le bouton de libération libère le<br />
Juicebox afi n de pouvoir le retirer de la poignée du cathéter.<br />
CATHÉTERS COMPATIBLES D’AVINGER<br />
Les cathéters suivants sont compatibles avec le Juicebox :<br />
CATHÉTER NUMÉRO DE MODÈLE<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDICATIONS<br />
Juicebox est un accessoire optionnel indiqué pour faciliter la<br />
rotation de l’extrémité du cathéter lors de l’utilisation d’un<br />
cathéter <strong>Avinger</strong> compatible.<br />
CONTRE-INDICATIONS<br />
Le Juicebox n’est pas conçu pour être utilisé avec des<br />
cathéters non compatibles.<br />
AVERTISSEMENTS<br />
• Le Juicebox est conçu pour un usage unique. Ne pas<br />
restériliser ni réutiliser. Toute réutilisation risque<br />
d’entraver le bon fonctionnement, de blesser le patient<br />
ou d’entraîner la transmission de maladies infectieuses<br />
entre les patients.<br />
• Les médecins doivent lire et comprendre le présent mode<br />
d’emploi avant d’utiliser le Juicebox avec des cathéters<br />
compatibles.<br />
• Les médecins doivent lire et comprendre le mode<br />
d’emploi des cathéters compatibles avant d’utiliser le<br />
Juicebox avec des cathéters compatibles.<br />
• Si une résistance est rencontrée pendant la manipulation,<br />
arrêter le Juicebox et déterminer la cause de la<br />
résistance avant de continuer.<br />
• Ne pas utiliser ce dispositif en présence de gaz,<br />
anesthésiques ou nettoyants/désinfectants combustibles<br />
ou infl ammables.<br />
• Ne pas incinérer le Juicebox ; une exposition à des<br />
températures excessives risque de faire exploser les<br />
batteries.<br />
• Veiller à ne pas activer involontairement l’interrupteur de<br />
rotation à bascule pendant la procédure. Le dispositif doit<br />
également être mis à l’arrêt lorsque le Juicebox est retiré<br />
du cathéter.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev Rév D 14<br />
LS 0119, Rev D 47<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*En teoría, no se puede predecir con exactitud las intensidades de campo de transmisores fi jos, como por ejemplo<br />
estaciones base de radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radios AM y FM y transmisiones de<br />
TV. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fi jos, debe considerarse realizar un estudio<br />
electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida fuera de la ubicación protegida en la que se utiliza el producto<br />
supera los 3 V/m, es necesario observar el sistema/producto para verifi car su correcto funcionamiento. Si se observa un<br />
rendimiento anómalo, puede que sea necesario tomar medidas adicionales, como reubicar el producto o utilizar una ubicación<br />
protegida con un nivel de efi cacia de protección de RF y atenuación mediante fi ltro.<br />
REQUISITOS AMBIENTALES DEL SISTEMA<br />
Condiciones en almacenamiento<br />
• Temperatura: De -25 ˚C a 55 ˚C<br />
• Humedad relativa: Del 10% al 85% (sin condensación)<br />
• Altitud: < 2440 m (8000 pies)<br />
Condiciones operativas<br />
• Temperatura ambiente: De +10 °C a 35 °C<br />
• Humedad relativa: Del 30% al 75%<br />
• Presión atmosférica: De 700 hPa a 1060 hPa<br />
• Duración de la batería: hasta 30 minutos de uso continuo<br />
INSTRUCCIONES DE USO<br />
1) Inspeccione el envase del Juicebox para ver si presenta algún daño. No utilice el dispositivo<br />
si se ha puesto en peligro la integridad del envase.<br />
2) Empleando una técnica estéril, saque el Juicebox del paquete y páselo al campo estéril.<br />
3) Saque el Juicebox de la bandeja e inspecciónelo para ver si presenta signos visibles de<br />
deterioro.
LS 0119, Rev D 46<br />
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI<br />
• Entreposer le Juicebox dans un endroit sec et frais à<br />
l’abri des rayons du soleil. Éviter toute exposition aux<br />
solvants organiques, aux rayonnements ionisants, à la<br />
lumière ultraviolette ou aux liquides à base d’alcool.<br />
• Ne pas utiliser le Juicebox si son emballage est<br />
endommagé.<br />
• Ne pas utiliser le Juicebox en cas de chute accidentelle<br />
alors qu’il se trouve hors de son emballage protecteur.<br />
• Ne pas utiliser le Juicebox au-delà de la date de<br />
péremption indiquée sur l’étiquette de son emballage.<br />
• Inspecter le Juicebox avant l’emploi. Ne pas utiliser le<br />
dispositif s’il ne fonctionne pas avant l’emploi ou s’il<br />
semble être endommagé de manière quelconque.<br />
• Le Juicebox est considéré comme IPX0 pour la protection<br />
contre la pénétration de liquides, selon la norme<br />
CEI 60601-1.<br />
• Le Juicebox est alimenté par une batterie au lithium 3 V,<br />
850 mAh et doit uniquement être mis au rebut avec les<br />
déchets médicaux présentant un danger électrique, et<br />
ce en parfaite conformité avec toutes les procédures<br />
de mise au rebut hospitalières et locales. Contacter<br />
l’organisme de contrôle environnemental hospitalier ou<br />
local pour obtenir de plus amples instructions. Ne pas<br />
incinérer le Juicebox.<br />
COMPLICATIONS POTENTIELLES<br />
Les événements indésirables potentiels associés aux<br />
cathéters compatibles s’appliquent au Juicebox. Les<br />
complications possibles sont répertoriées dans le mode<br />
d’emploi des cathéters compatibles.<br />
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE<br />
Le Juicebox est conforme aux parties des normes<br />
suivantes relatives à la sécurité des patients :<br />
• CEI 60601-1-2 : 2006<br />
• EN 60601-1-2 : 2007<br />
Des tests de ce matériel ont établi sa conformité avec les<br />
limites applicables à la norme CEI 60601-1-2 relative aux<br />
dispositifs médicaux. L’unité est également conforme aux<br />
exigences de la norme EN 60601-1-2, ce qui constitue une<br />
présomption de conformité à la Directive européenne<br />
relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE, 2007/47/CE.<br />
Les limites représentent une protection raisonnable contre<br />
les interférences nocives dans un établissement médical<br />
classique. Ce matériel peut générer, utiliser et irradier de<br />
l’énergie radiofréquence et peut causer des interférences<br />
gênantes pour les autres appareils à proximité lorsqu’il<br />
n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions<br />
du fabricant. Il n’existe cependant aucune garantie<br />
d’absence d’interférences pour une confi guration<br />
particulière. Si ce matériel provoque des interférences<br />
avec d’autres appareils, ce qui peut être déterminé en<br />
arrêtant le matériel puis en le remettant en marche,<br />
l’utilisateur est invité à tenter de corriger les interférences<br />
par l’une ou plusieurs des actions suivantes :<br />
• Réorienter ou déplacer l’appareil recevant les<br />
interférences.<br />
• Augmenter la distance séparant les appareils.<br />
• Connecter le matériel à une prise appartenant à un<br />
circuit différent de celui auxquels sont raccordés le ou<br />
les autres appareils.<br />
• Consulter le fabricant ou un technicien sur site pour<br />
toute demande d’assistance.<br />
LS 0119, Rév Rev D<br />
15
PRECAUCIONES<br />
• Almacene el Juicebox en un lugar fresco y seco, alejado<br />
de la luz solar directa. No lo exponga a disolventes<br />
orgánicos, radiación ionizante, luz ultravioleta o líquidos<br />
a base de alcohol.<br />
• No utilice el Juicebox si se ha puesto en peligro la<br />
integridad del paquete.<br />
• No utilice el Juicebox si se cae y se sale del envase de<br />
protección.<br />
• No utilice el Juicebox después de la fecha de caducidad<br />
impresa en la etiqueta del paquete.<br />
• Inspeccione el Juicebox antes de usarlo. No lo utilice si el<br />
dispositivo no funciona antes del uso, o si parece dañado<br />
de alguna forma.<br />
• El Juicebox tiene la califi cación IPX0 de protección de<br />
entrada de líquidos, según la defi nición de IEC 60601-1.<br />
• El Juicebox está alimentado por una batería de litio<br />
de 3 V, 850 mAh y debe desecharse únicamente<br />
junto con los desechos de uso médico con peligro<br />
eléctrico, de conformidad con todos los procedimientos<br />
locales y hospitalarios para la eliminación de este<br />
tipo de material. Póngase en contacto con el centro<br />
hospitalario o con el órgano de control ambiental local<br />
correspondiente para obtener más instrucciones. El<br />
Juicebox no debe incinerarse.<br />
POSIBLES COMPLICACIONES<br />
Los efectos adversos potenciales asociados a los catéteres<br />
compatibles se aplican también al Juicebox. En las<br />
instrucciones de uso de los catéteres compatibles se<br />
enumeran las posibles complicaciones.<br />
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA<br />
El Juicebox cumple los apartados de las siguientes normas<br />
sobre seguridad del paciente:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado<br />
que cumple los límites de la norma de dispositivos IEC<br />
60601-1-2. La unidad además cumple los requisitos<br />
de EN 60601-1-2, que proporciona la presunción de<br />
conformidad con la Directiva de dispositivos médicos de la<br />
Unión Europea 93/42/CEE, 2007/47/CE. Los límites están<br />
diseñados para proporcionar una protección razonable<br />
contra las interferencias perjudiciales en una instalación<br />
médica típica. El equipo genera, utiliza y puede irradiar<br />
energía de radiofrecuencia, y si no se instala y utiliza<br />
de acuerdo con las instrucciones del fabricante, puede<br />
producir interferencias perjudiciales en otros dispositivos<br />
cercanos. Sin embargo, no es posible garantizar que no se<br />
producirán interferencias en una instalación en particular.<br />
Si el equipo causa interferencias en otros dispositivos,<br />
lo cual se puede determinar encendiendo y apagando<br />
el equipo, se aconseja al usuario intentar corregir la<br />
interferencia mediante una o más de las siguientes<br />
acciones:<br />
• Reorientar o cambiar de lugar el dispositivo receptor de<br />
la interferencia.<br />
• Aumentar la distancia de separación entre el equipo.<br />
• Conectar el equipo a una toma de corriente situada<br />
en un circuito diferente del que está conectado el otro<br />
dispositivo.<br />
• Consultar con el fabricante o con un técnico de servicio<br />
para obtener ayuda.<br />
LS 0119, Rev Rév D 16<br />
LS 0119, Rev D 45
INSTRUCCIONES DE USO<br />
DESCRIPCIÓN<br />
El Juicebox es un accesorio opcional que puede servir para<br />
facilitar la rotación de la punta del catéter cuando se emplea<br />
un catéter compatible de <strong>Avinger</strong>. Para utilizarlo, se coloca<br />
el dispositivo sobre el mango del catéter.<br />
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL JUICEBOX:<br />
El Juicebox (fi gura 1) es un accesorio opcional que facilita<br />
la rotación de la punta del catéter cuando se emplea un<br />
catéter compatible de <strong>Avinger</strong>. Consta de un mango con un<br />
interruptor basculante de rotación y un botón de expulsión.<br />
El Juicebox está diseñado para colocarse sobre el mango<br />
del catéter. Este accesorio ha sido irradiado para garantizar<br />
su esterilidad y está indicado para un solo uso. Al colocar<br />
correctamente el Juicebox sobre el mango de un catéter,<br />
se bloquea en posición. Al pulsar el interruptor basculante<br />
de rotación, se activa la alimentación de rotación ya sea en<br />
el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario.<br />
El botón de expulsión libera el Juicebox para retirarlo del<br />
mango del catéter.<br />
CATÉTERES COMPATIBLES DE AVINGER<br />
Los siguientes catéteres son compatibles para utilizarse<br />
con el Juicebox:<br />
CATÉTER NÚMERO DE MODELO<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDICACIONES<br />
El Juicebox es un accesorio opcional indicado para facilitar<br />
la rotación de la punta del catéter cuando se emplea un<br />
catéter compatible de <strong>Avinger</strong>.<br />
CONTRAINDICACIONES<br />
El Juicebox no está indicado para utilizarse con catéteres no<br />
compatibles.<br />
ADVERTENCIAS<br />
• El Juicebox está diseñado para un solo uso. No lo<br />
reesterilice ni lo reutilice puesto que su reutilización<br />
podría menoscabar el rendimiento, causar lesiones al<br />
paciente y/o contagiar enfermedades infecciosas de un<br />
paciente a otro.<br />
• Los médicos deben leer y entender este documento de<br />
instrucciones de uso antes de utilizar el Juicebox con<br />
catéteres compatibles.<br />
• Los médicos deben leer y entender las instrucciones de<br />
uso del catéter compatible antes de utilizar el Juicebox<br />
con catéteres compatibles.<br />
• Si nota algún tipo de resistencia durante la manipulación,<br />
apague el Juicebox y determine la causa de la resistencia<br />
antes de continuar.<br />
• Este dispositivo no debe utilizarse en presencia<br />
de combustibles o gases infl amables, productos<br />
anestésicos, limpiadores o desinfectantes.<br />
• No incinere el Juicebox, ya que las baterías que contiene<br />
pueden explotar si se someten a temperaturas excesivas.<br />
• Tenga cuidado y asegúrese de no pulsar el interruptor<br />
basculante de rotación de forma accidental durante<br />
el procedimiento. Además, debe apagar el Juicebox al<br />
retirarlo del catéter.<br />
LS 0119, Rev D 44<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Il est théoriquement impossible de prédire avec exactitude les forces des champs émis par les transmetteurs fi xes, tels que<br />
les bases pour radiotéléphones (GSM ou sans fi l) et radios mobiles terrestres, la radio amateur, les ondes radio AM et FM et les<br />
ondes télévisuelles. Pour évaluer l’environnement électromagnétique engendré par un transmetteur RF fi xe, il est conseillé de<br />
recourir à un levé électromagnétique du site. En l’absence de blindage, si la force du champ mesuré dans l’environnement de<br />
service du système est supérieure à 3 V/m, surveiller que le fonctionnement du système est normal. En cas de performances<br />
anormales, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, comme déplacer le produit ou utiliser un blindage offrant une<br />
meilleure protection contre les RF et une atténuation par fi ltre.<br />
EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES DU SYSTÈME<br />
Conditions de conservation<br />
• Température : de -25˚ C à 55˚ C<br />
• Humidité relative : de 10 % à 85 % (sans condensation)<br />
• Altitude : < 2440 m (< 8000 pieds)<br />
Conditions de fonctionnement<br />
• Température ambiante : de +10° C à + 35° C<br />
• Humidité relative : de 30 % à 75 %<br />
• Pression atmosphérique : de 700 hPa à 1 060 hPa<br />
• Durée de vie de la batterie : jusqu’à 30 minutes d’utilisation continue<br />
MODE D’EMPLOI<br />
1) Inspecter le sachet du Juicebox pour détecter d’éventuels dommages. Ne pas utiliser le<br />
dispositif si le sachet a été endommagé.<br />
2) En utilisant une technique stérile, sortir le Juicebox de son emballage et le transférer dans<br />
le champ stérile.<br />
3) Sortir le Juicebox de son plateau et l’inspecter pour détecter tout signe de dommage.<br />
LS 0119, Rév Rev D<br />
17
4) Avant de fi xer le Juicebox sur la poignée du cathéter,<br />
appuyer sur l’interrupteur de rotation à bascule rouge<br />
pour vérifi er que le dispositif s’active dans les deux<br />
sens. Replacer l’interrupteur de rotation à bascule<br />
au centre pour arrêter le dispositif. Remarque : si<br />
le Juicebox ne s’active pas lorsque l’on appuie sur<br />
l’interrupteur à bascule, ne pas l’utiliser.<br />
5) Vérifi er que l’interrupteur à bascule est en position<br />
d’arrêt. Remarque : si le Juicebox ne s’arrête pas<br />
lorsque l’on replace l’interrupteur de rotation à<br />
bascule au centre, ne pas l’utiliser.<br />
6) Appuyer sur le bouton de libération du Juicebox et le<br />
maintenir enfoncé tout en glissant l’extrémité distale<br />
du Juicebox sur la poignée du cathéter, comme illustré<br />
sur la Figure 2, Étape A.<br />
7) Continuer de glisser le Juicebox sur la poignée jusqu’à<br />
ce qu’il se verrouille en position, comme illustré sur<br />
la Figure 2, Étape B. S’assurer que le bouchon de la<br />
bague de rotation est correctement positionné sur<br />
l’extrémité proximale du Juicebox, comme illustré sur<br />
la Figure 2, Étape B.<br />
8) Vérifi er que la poignée du cathéter est bien positionnée<br />
dans le Juicebox. Le bouton de libération doit se<br />
trouver en position sortie, comme illustré sur la<br />
Figure 2, Étape B.<br />
9) Activer le Juicebox au besoin pendant la procédure.<br />
Appuyer sur l’interrupteur de rotation à bascule rouge<br />
pour activer le Juicebox. Appuyer sur le côté gauche de<br />
l’interrupteur à bascule pour faire tourner l’extrémité<br />
distale du cathéter dans le sens inverse des<br />
aiguilles d’une montre. Appuyer sur le côté droit de<br />
l’interrupteur à bascule pour faire tourner l’extrémité<br />
distale du cathéter dans le sens des aiguilles d’une<br />
montre.<br />
10) Placer l’interrupteur à bascule au centre pour arrêter<br />
le dispositif et la rotation (Figure 3).<br />
AV ER T I S SEMENT : veiller à ne pas activer<br />
involontairement l’interrupteur de rotation à<br />
bascule pendant la procédure. Le dispositif doit<br />
également être mis à l’arrêt lorsque le Juicebox est<br />
retiré du cathéter.<br />
11) Pour séparer le cathéter du Juicebox, appuyer sur le<br />
bouton de libération blanc et glisser le Juicebox pour<br />
le détacher de la poignée du cathéter, comme illustré<br />
sur la Figure 2, Étape A.<br />
12) En appliquant des techniques hospitalières de mise<br />
au rebut classiques, jeter le Juicebox après l’avoir<br />
sorti du champ stérile.<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev Rév D 18<br />
LS 0119, Rev D 43<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
A <strong>Avinger</strong> garante ao utilizador fi nal que foram tomados os devidos cuidados na concepção e no fabrico deste<br />
dispositivo e que o mesmo não apresentará defeitos de material e de mão-de-obra até ao prazo de validade<br />
indicado (o “Período de garantia”), quando utilizado de acordo com as instruções de utilização do dispositivo e<br />
em condições normais. A obrigação da <strong>Avinger</strong> ao abrigo desta garantia limita-se à reparação ou substituição de<br />
qualquer dispositivo que não cumpra a presente garantia. A <strong>Avinger</strong> reserva-se o direito de inspeccionar qualquer<br />
dispositivo para o qual haja reclamação de defeito de material ou mão-de-obra, devendo a determinação de boa-fé<br />
da <strong>Avinger</strong> se o dispositivo cumpre esta garantia ser vinculativa para ambas as partes. Depois de o período de<br />
garantia ter expirado, esta garantia expirará em conjunto com qualquer responsabilidade da <strong>Avinger</strong> descrita neste<br />
documento.<br />
A <strong>Avinger</strong> não se responsabiliza por danos ou perdas de qualquer tipo, quer sejam directas, indirectas ou<br />
consequentes decorrentes da utilização deste dispositivo. A <strong>Avinger</strong> não assume nem autoriza qualquer outra<br />
pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou obrigação relacionada com este dispositivo.<br />
A <strong>Avinger</strong> não assume qualquer responsabilidade e esta garantia não se aplica a dispositivos reutilizados,<br />
reprocessados ou reesterilizados.<br />
EXCEPTO PARA A DECLARAÇÃO RELATIVA A ESTA GARANTIA LIMITADA FEITA NA SECÇÃO ANTERIOR E ATÉ<br />
ONDE <strong>FOR</strong> PERMISSÍVEL PELA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL, OS DISPOSITIVOS SÃO <strong>FOR</strong>NECIDOS “CON<strong>FOR</strong>ME<br />
ESTÃO” SEM GARANTIA OU CONDIÇÃO DE QUALQUER TIPO, QUER SEJA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, PELO QUE A<br />
AVINGER RENUNCIA ESPECIFICAMENTE A GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA<br />
UM DETERMINADO FIM. Nenhuma informação ou recomendação, oral ou escrita, fornecida pela <strong>Avinger</strong>, os seus<br />
funcionários ou terceiros criará uma garantia ou aumentará de qualquer modo o âmbito das garantias limitadas<br />
aqui defi nidas, pelo que o utilizador fi nal não poderá confi ar nesse tipo de informação ou recomendação.
4) Antes de fi xar o Juicebox ao punho do cateter, premir<br />
o Comutador de Rotação para verifi car a activação do<br />
dispositivo nos dois sentidos. Repor o Comutador de<br />
Rotação na posição central para desligar o dispositivo.<br />
Nota: Se o Juicebox não fi car activado quando se<br />
prime o comutador, não utilizar.<br />
5) Verifi car se o comutador está na posição de desligado.<br />
Nota: Se o Juicebox não desligar quando se repõe o<br />
Comutador de Rotação ao centro, não utilizar.<br />
6) Premir e manter o Botão de Libertação do Juicebox,<br />
fazendo deslizar a respectiva extremidade distal<br />
sobre o punho do cateter, como ilustrado na<br />
Figura 2, Passo A.<br />
7) Continuar a deslizar o Juicebox sobre o punho até<br />
encaixar, como mostra a Figura 2, Passo B. Confi rmar<br />
que a Tampa de Rotação está totalmente assente na<br />
extremidade proximal do Juicebox, como mostra a<br />
Figura 2, Passo B.<br />
8) Verifi car se o punho do cateter está fi rmemente fi xo no<br />
Juicebox. O Botão de Libertação deve estar na posição<br />
saliente, como mostra a Figura 2, Passo B.<br />
9) Activar o Juicebox conforme necessário durante<br />
o procedimento. Premir o Comutador de Rotação<br />
vermelho para activar a corrente no Juicebox.<br />
Premindo o lado esquerdo do comutador, a ponta<br />
distal do cateter roda no sentido directo (para a<br />
esquerda). Premindo no lado direito do comutador,<br />
a ponta distal do cateter roda no sentido retrógrado<br />
(para a direita).<br />
10) Repor o Comutador de Rotação na posição central<br />
para fazer parar o dispositivo e a rotação (Figura 3).<br />
ADVERTÊNCIA: Ter o cuidado de não premir<br />
inadvertidamente o Comutador de Rotação durante<br />
o procedimento. O Juicebox deve também estar<br />
desligado quando se retira do cateter.<br />
11) Para separar o cateter do Juicebox, premir o Botão<br />
de Libertação branco e fazer deslizar o Juicebox<br />
para fora do punho do cateter, como ilustrado na<br />
Figura 2, Passo A.<br />
12) Recorrendo a técnicas de eliminação de resíduos<br />
hospitalares, eliminar o Juicebox depois de o retirar<br />
do ambiente estéril.<br />
LS 0119, Rev D 42<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
⟳<br />
<br />
<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟲<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garantit à l’utilisateur fi nal que des soins raisonnables ont été pris lors de la conception et de la fabrication<br />
de ce dispositif et que ce dispositif sera exempt de défauts matériels et de main d’œuvre jusqu’à sa date de<br />
péremption (la « période de garantie »), en cas d’utilisation conforme au mode d’emploi du dispositif et sous des<br />
conditions normales. L’obligation d’<strong>Avinger</strong> dans le cadre de la présente garantie se limite à la réparation ou au<br />
remplacement de tout dispositif qui ne serait pas conforme à ladite garantie. <strong>Avinger</strong> se réserve le droit d’inspecter<br />
tout dispositif déclaré comme présentant des défauts matériels ou de main d’œuvre, et la décision de bonne foi<br />
d’<strong>Avinger</strong> concernant la conformité du dispositif avec cette garantie liera les parties. La présente garantie, ainsi que<br />
toute autre responsabilité d’<strong>Avinger</strong> selon les termes des présentes, expirera au terme de la période de garantie.<br />
<strong>Avinger</strong> ne saura être tenu responsable des dommages et pertes de quelque nature que ce soit, directs, indirects,<br />
accessoires ou consécutifs, découlant de l’utilisation de ce dispositif. <strong>Avinger</strong> ne saurait assumer, ni autoriser<br />
qui que ce soit à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ayant un quelconque rapport avec l’appareil.<br />
<strong>Avinger</strong> ne saurait assumer aucune responsabilité et cette garantie ne pourra pas s’appliquer aux dispositifs<br />
réutilisés, retraités ou restérilisés.<br />
À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE DÉCRITE DANS LA SECTION CI-DESSUS, ET DANS LA LIMITE<br />
AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LES DISPOSITIFS SONT FOURNIS EN L’ÉTAT SANS GARANTIE NI CONDITION<br />
D’AUCUNE SORTE, EXPRESSE OU IMPLICITE, ET AVINGER SE DÉCHARGE PARTICULIÈREMENT DES GARANTIES<br />
IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. Aucune information orale ou<br />
écrite ni aucun conseil donné par <strong>Avinger</strong>, ses employés ou toute partie tierce, ne pourra donner lieu à une garantie<br />
ou élargir d’une quelconque manière la portée des garanties limitées énoncées dans les présentes, et l’utilisateur<br />
fi nal ne doit pas se fi er à ces informations ou conseils.<br />
LS 0119, Rév Rev D<br />
19
GEBRUIKSAANWIJZING<br />
MET AVINGER COMPATIBELE CATHETERS<br />
infectieziekten tussen patiënten.<br />
BESCHRIJVING<br />
De Juicebox is een optioneel accessoire dat gebruikt kan<br />
worden om de draaiing van de kathetertip te vergemakkelijken<br />
bij gebruik van een compatibele <strong>Avinger</strong>-katheter. Tijdens<br />
gebruik zit hij op de handgreep van de katheter.<br />
De volgende katheters zijn compatibel met de Juicebox:<br />
KATHETER MODELNUMMER<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
• Artsen dienen deze gebruiksaanwijzing te lezen en<br />
te begrijpen alvorens de Juicebox met compatibele<br />
katheters te gebruiken.<br />
• Artsen dienen de gebruiksaanwijzing van compatibele<br />
katheters te lezen en te begrijpen alvorens de Juicebox<br />
met compatibele katheters te gebruiken.<br />
OVERZICHT VAN DE JUICEBOX<br />
De Juicebox (afb. 1) is een optioneel accessoire ter<br />
vergemakkelijking van de draaiing van de kathetertip<br />
bij gebruik van een compatibele <strong>Avinger</strong>-katheter. Hij<br />
bestaat uit een handgreep met een rotatieschakelaar en<br />
een vrijgaveknop. De Juicebox dient over de handgreep<br />
van de katheter te worden geplaatst. Dit accessoire wordt<br />
gesteriliseerd d.m.v. bestraling en dient uitsluitend voor<br />
eenmalig gebruik. Wanneer de Juicebox op juiste wijze<br />
INDICATIES<br />
De Juicebox is een optioneel accessoire ter<br />
vergemakkelijking van de draaiing van de kathetertip bij<br />
gebruik van een compatibele <strong>Avinger</strong>-katheter.<br />
CONTRA-INDICATIES<br />
De Juicebox dient niet voor gebruik met niet-compatibele<br />
katheters.<br />
• Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt<br />
ondervonden, moet de Juicebox worden uitgezet en moet<br />
de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld voordat<br />
de ingreep wordt hervat.<br />
• Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij aanwezigheid<br />
van brandbare of ontvlambare gassen, anesthetica of<br />
reinigings-/desinfectiemiddelen.<br />
• Verbrand de Juicebox niet, omdat de batterijen binnenin<br />
bij overmatige temperaturen kunnen ontploffen.<br />
over de handgreep van een katheter wordt geplaatst,<br />
• Zorg dat de rotatieschakelaar tijdens de ingreep niet<br />
wordt hij vanzelf op zijn plaats vergrendeld. Wanneer de<br />
rotatieschakelaar wordt ingedrukt, wordt het hulpmiddel<br />
geactiveerd voor draaiing rechtsom of linksom. Met de<br />
vrijgaveknop wordt de Juicebox vrijgezet zodat hij van de<br />
handgreep van de katheter kan worden verwijderd.<br />
WAARSCHUWINGEN<br />
• De Juicebox is uitsluitend voor eenmalig gebruik<br />
bestemd. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken,<br />
omdat hergebruik kan leiden tot achteruitgang in de<br />
werking, letsel aan de patiënt en/of overbrenging van<br />
onbedoeld wordt ingedrukt. De Juicebox moet ook worden<br />
uitgezet wanneer hij van de katheter wordt verwijderd.<br />
LS 0119, Rev D 20<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*As intensidades dos campos gerados por transmissores fi xos, como estações base para radiotelefonia (telemóveis/<br />
equipamentos sem fi os) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de AM e FM e emissões de TV, não podem ser<br />
previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético gerado por transmissores de RF fi xos, deve<br />
considerar-se a realização de um estudo electromagnético do local. Se a intensidade determinada para o campo, fora do local<br />
blindado em que o produto em causa é utilizado, exceder o valor de 3 V/m, o produto/sistema deve ser analisado para verifi car se<br />
funciona normalmente. Se for observado um funcionamento anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais, por exemplo,<br />
mudar o local do produto em questão ou utilizar um local com uma blindagem a RF mais efi caz e atenuação por fi ltros.<br />
REQUISITOS AMBIENTAIS DO SISTEMA<br />
Condições de Armazenamento<br />
• Temperatura: -25 a 55 ˚C<br />
• Humidade Relativa: 10 - 85% (sem condensação)<br />
• Altitude:
2, 4, 6 kV contacto 2, 4, 8 kV ar <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
LS 0119, Rev D 40<br />
Voorzorgsmaatregelen<br />
• Bewaar de Juicebox in een koele, droge omgeving,<br />
uit de buurt van direct zonlicht. Stel hem niet bloot<br />
aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling,<br />
ultraviolet licht of vloeistoffen op basis van alcohol.<br />
• Gebruik de Juicebox niet als de verpakking is beschadigd.<br />
• Gebruik de Juicebox niet als hij is gevallen nadat hij uit de<br />
beschermende verpakking is genomen.<br />
• Gebruik de Juicebox niet na de op het verpakkingsetiket<br />
aangegeven uiterste gebruiksdatum.<br />
• Inspecteer de Juicebox vóór gebruik. Gebruik hem<br />
niet als hij vóór gebruik niet werkt of op enigerlei wijze<br />
beschadigd lijkt.<br />
• De Juicebox wordt als IPX0 beschouwd wat bescherming<br />
tegen binnendringing betreft, zoals gedefi nieerd in IEC<br />
60601-1.<br />
• De Juicebox werkt op een lithiumbatterij van 3 V,<br />
850 mAh en mag uitsluitend worden afgevoerd<br />
met elektrisch gevaarlijk medisch afval, conform<br />
alle plaatselijke en voor het ziekenhuis geldende<br />
afvoerprocedures. Neem voor aanvullende instructies<br />
contact op met het ziekenhuis of met het plaatselijke<br />
bureau Milieubeheer. De Juicebox mag niet worden<br />
verbrand.<br />
MOGELIJKE COMPLICATIES<br />
Mogelijke bijwerkingen die zich bij compatibele<br />
katheters kunnen voordoen, zijn van toepassing op de<br />
Juicebox. Mogelijke complicaties worden vermeld in de<br />
gebruiksaanwijzing van de compatibele katheters.<br />
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT<br />
De Juicebox voldoet aan de delen van de volgende normen<br />
die van toepassing zijn op de veiligheid van de patiënt:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Deze apparatuur is getest en bevonden te voldoen aan de<br />
limieten van de norm voor medische hulpmiddelen, IEC<br />
60601-1-2. Het systeem voldoet aan de vereisten van EN<br />
60601-1-2 waardoor verondersteld mag worden dat de<br />
Richtlijn Medische Hulpmiddelen, 93/42/EEG, 2007/47/<br />
EG wordt nageleefd. De grenzen dienen om redelijke<br />
bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een<br />
typische medische installatie. Deze apparatuur brengt<br />
radiofrequente energie voort, gebruikt deze en straalt deze<br />
uit; als de apparatuur niet overeenkomstig de instructies<br />
van de fabrikant wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan deze<br />
schadelijke storing veroorzaken bij andere apparatuur<br />
in de omgeving. Er is echter geen garantie dat zich in een<br />
bepaalde installatie geen storing zal voordoen. Als deze<br />
apparatuur storing van andere apparatuur veroorzaakt<br />
(hetgeen kan worden vastgesteld door de apparatuur uit<br />
en aan te zetten), wordt de gebruiker aangemoedigd te<br />
proberen de storing op een van de volgende wijzen op te<br />
heffen:<br />
• de apparatuur die wordt verstoord opnieuw te oriënteren<br />
of te verplaatsen;<br />
• de afstand tussen de apparatuur te vergroten;<br />
• de apparatuur aan te sluiten op een stopcontact in een<br />
ander circuit dan dat waarop de andere apparatuur is<br />
aangesloten;<br />
• de fabrikant of de monteur ter plaatse om hulp te vragen.<br />
LS 0119, Rev D 21
LS 0119, Rev D 22<br />
PRECAUÇÕES<br />
• Armazenar o Juicebox em ambiente fresco e seco,<br />
afastado da incidência directa da luz solar. Não expor a<br />
solventes orgânicos, radiação ionizante, luz ultravioleta<br />
ou líquidos à base de álcool.<br />
• Não utilizar o Juicebox se a embalagem se apresentar<br />
comprometida.<br />
• Não utilizar o Juicebox se estiver fora da embalagem<br />
protectora.<br />
• Não utilizar o Juicebox além da data de expiração da<br />
validade indicada no rótulo da embalagem.<br />
• Inspeccionar o Juicebox antes de utilizar. Não utilizar<br />
o dispositivo se não funcionar antes de ser utilizado ou<br />
apresentar qualquer tipo de dano.<br />
• O Juicebox tem a classifi cação IPX0 segundo a norma IEC<br />
60601-1.<br />
• O Juicebox é alimentado por uma pilha de Lítio de 3V,<br />
850 mAh, devendo ser eliminado apenas com resíduos<br />
hospitalares electricamente perigosos e de acordo com<br />
todos os procedimentos de eliminação em vigor na<br />
unidade. Contactar o hospital ou a entidade de controlo<br />
ambiental local para obter mais instruções. Não<br />
incinerar o Juicebox.<br />
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES<br />
As potenciais reacções adversas associadas aos cateteres<br />
compatíveis aplicam-se também ao Juicebox. As possíveis<br />
complicações encontram-se discriminadas nas Instruções<br />
de Utilização dos cateteres compatíveis.<br />
COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA<br />
O Juicebox está em conformidade com as secções relativas<br />
à segurança dos doentes nas seguintes normas:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Este equipamento foi submetido a ensaios e revelou estar<br />
em conformidade com os limites da norma IEC 60601-<br />
1-2 relativa a dispositivos médicos. A unidade também<br />
satisfaz as exigências da norma EN 60601-1-2, que<br />
faculta a presunção de conformidade com as Directivas<br />
Europeias 93/42/CEE e 2007/47/CE relativas a dispositivos<br />
médicos. Os limites foram concebidos para fornecer uma<br />
protecção razoável contra interferências nocivas numa<br />
instalação médica típica. Este equipamento gera, utiliza e<br />
irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado<br />
e utilizado de acordo com as instruções do fabricante,<br />
pode provocar interferências nocivas noutros dispositivos<br />
que se encontrem nas proximidades. No entanto, não<br />
existem garantias da não ocorrência de interferências<br />
numa determinada instalação. Se este equipamento<br />
provocar interferência noutros dispositivos, o que se pode<br />
determinar desligando e voltando a ligar o equipamento,<br />
o utilizador deverá procurar corrigir a interferência,<br />
tomando uma ou mais das seguintes medidas:<br />
• Corrigir a orientação ou mudar a localização do<br />
dispositivo que está a captar interferências.<br />
• Aumentar a distância em relação ao equipamento.<br />
• Ligar o equipamento a uma tomada de um circuito<br />
diferente daquele a que está/estão ligado(s) o(s) outro(s)<br />
dispositivo(s).<br />
• Consultar o fabricante ou técnico de assistência local.<br />
LS 0119, Rev D 39
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO<br />
DESCRIÇÃO<br />
O Juicebox é um acessório opcional que se pode utilizar<br />
para facilitar a rotação da ponta de um cateter compatível<br />
<strong>Avinger</strong>. Quando utilizado, coloca-se sobre o punho do<br />
cateter.<br />
VISÃO GERAL DO JUICEBOX<br />
O Juicebox (Figura 1) é um acessório opcional para facilitar<br />
a rotação da ponta de um cateter compatível <strong>Avinger</strong>.<br />
É composto por um punho munido de um Comutador de<br />
Rotação e um Botão de Libertação. O Juicebox foi concebido<br />
para colocar sobre o punho do cateter. Este acessório<br />
é esterilizado por radiação e destina-se a uma única<br />
utilização. O Juicebox encaixa no punho do cateter, quando<br />
correctamente colocado. Ao premir-se no Comutador<br />
de Rotação, fi ca activada a corrente de rotação num dos<br />
dois sentidos – retrógrado (para a direita) ou directo (para<br />
a esquerda). O Botão de Libertação liberta o Juicebox,<br />
permitindo retirá-lo do punho do cateter.<br />
CATETERES COMPATÍVEIS AVINGER<br />
Os cateteres a seguir indicados são compatíveis para<br />
utilizar com o Juicebox:<br />
CATETER NÚMERO DO MODELO<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDICAÇÕES<br />
O Juicebox é um acessório opcional indicado para facilitar a<br />
rotação da ponta de um cateter compatível <strong>Avinger</strong>.<br />
CONTRA-INDICAÇÕES<br />
O Juicebox não se destina a ser utilizado com cateteres não<br />
compatíveis.<br />
AVISOS<br />
• O Juicebox foi concebido para uma única utilização. Não<br />
reesterilizar nem reutilizar, uma vez que a reutilização<br />
pode prejudicar o funcionamento ou conduzir a lesões no<br />
doente e/ou transmissão de doenças infecciosas entre<br />
doentes.<br />
• Os médicos devem ler e compreender estas Instruções de<br />
Utilização, antes de utilizarem o Juicebox com cateteres<br />
compatíveis.<br />
• Os médicos devem ler e compreender as Instruções<br />
de Utilização dos cateteres compatíveis antes de os<br />
utilizarem com o Juicebox.<br />
• Quando for sentida resistência durante a manipulação,<br />
desligar o Juicebox e determinar a causa da resistência,<br />
antes de prosseguir.<br />
• Não utilizar este dispositivo na presença de gases<br />
combustíveis ou infl amáveis, anestésicos ou produtos de<br />
limpeza/desinfecção.<br />
• Não incinerar o Juicebox, pois as pilhas nele contidas<br />
podem explodir quando expostas a temperaturas<br />
demasiado elevadas.<br />
• Ter o cuidado de não premir inadvertidamente o<br />
Comutador de Rotação durante o procedimento.<br />
O Juicebox deve também estar desligado quando se retira<br />
do cateter.<br />
LS 0119, Rev D 38<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele telefoons/draadloze telefoons) en<br />
landmobiele radio’s, amateurradio, AM en FM radio- en televisie-uitzendingen kunnen theoretisch gezien niet nauwkeurig<br />
worden voorspeld. Om de door vaste RF-zenders veroorzaakte elektromagnetische omgeving te evalueren, dient<br />
elektromagnetische meting op de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte buiten de afgeschermde ruimte<br />
waarin het betreffende product wordt gebruikt, meer bedraagt dan 3 V/m, moet het product/systeem worden geobserveerd om<br />
na te gaan of het normaal werkt. Als een abnormale werking wordt geconstateerd, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals<br />
verplaatsing van het betreffende product of gebruik van een afgeschermde ruimte met een effectievere RF-afscherming en een<br />
betere fi lterverzwakking.<br />
OMGEVINGSVEREISTEN VOOR HET SYSTEEM<br />
Tijdens bewaring<br />
• Temperatuur: -25 °C tot 55 °C<br />
• Relatieve vochtigheid: 10% – 85% (niet-condenserend)<br />
• Hoogte: < 2440 m<br />
Tijdens gebruik<br />
• Omgevingstemperatuur: +10 °C tot +35 °C<br />
• Relatieve vochtigheid: 30% tot 75%<br />
• Atmosferische druk: 700 hPa tot 1060 hPa<br />
• Gebruiksduur batterij: maximaal 30 minuten bij continugebruik<br />
GEBRUIKSAANWIJZING<br />
1) Inspecteer de zak met de Juicebox op beschadiging. Het hulpmiddel mag niet worden<br />
gebruikt als de zak is gebroken.<br />
2) Neem de Juicebox op steriele wijze uit de verpakking en breng hem over naar het steriele<br />
veld.<br />
3) Neem de Juicebox uit de tray en inspecteer hem op zichtbare tekenen van beschadiging.<br />
LS 0119, Rev D 23
4) Alvorens de Juicebox op de handgreep van de katheter<br />
te bevestigen, drukt u op de rode rotatieschakelaar om<br />
te bevestigen dat het hulpmiddel in beide richtingen<br />
werkt. Zet de rotatieschakelaar weer in het midden<br />
om het hulpmiddel uit te zetten. NB: Als de Juicebox<br />
niet geactiveerd wordt wanneer de schakelaar wordt<br />
ingedrukt, mag hij niet worden gebruikt.<br />
5) Controleer of de schakelaar in de Uit-stand staat.<br />
NB: Als de Juicebox niet uitgeschakeld wordt<br />
wanneer de rotatieschakelaar weer in de middelste<br />
stand wordt gezet, mag hij niet worden gebruikt.<br />
6) Druk de vrijgaveknop op de Juicebox in, houd deze<br />
ingedrukt en schuif tegelijkertijd het distale uiteinde<br />
van de Juicebox over de handgreep van de katheter (zie<br />
afb. 2, stap A).<br />
7) Schuif de Juicebox verder op de handgreep totdat hij op<br />
zijn plaats is vergrendeld (zie afb. 2, stap B). Vergewis<br />
u ervan dat de draaidop volledig op zijn plaats zit in het<br />
proximale uiteinde van de Juicebox (zie afb. 2, stap B).<br />
8) Ga na of de handgreep van de katheter volledig<br />
vastzit in de Juicebox. De vrijgaveknop moet in de<br />
blootgelegde positie staan (zie afb. 2, stap B).<br />
9) Activeer de Juicebox zo nodig tijdens de procedure.<br />
Druk de rode rotatieschakelaar in om de Juicebox<br />
in werking te stellen. Wanneer de linkerkant van de<br />
schakelaar wordt ingedrukt, draait de distale tip van<br />
de katheter linksom. Wanneer de rechterkant van de<br />
schakelaar wordt ingedrukt, draait de distale tip van<br />
de katheter rechtsom.<br />
10) Zet de schakelaar in zijn middelste stand om het<br />
hulpmiddel en de draaiing te stoppen (afb. 3).<br />
WAARSCHUWING: Zorg dat de rotatieschakelaar<br />
tijdens de ingreep niet onbedoeld wordt ingedrukt.<br />
Het hulpmiddel moet ook worden uitgezet wanneer<br />
de Juicebox van de katheter wordt verwijderd.<br />
11) Om de katheter los te maken van de Juicebox, drukt u<br />
de witte vrijgaveknop in en schuift u de Juicebox van<br />
de handgreep van de katheter af (zie afb. 2, stap A).<br />
12) Nadat de Juicebox uit de steriele omgeving is<br />
verwijderd, voert u hem af conform de in het<br />
ziekenhuis toegepaste standaardmethode voor het<br />
afvoeren.<br />
LS 0119, Rev D 24<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
<br />
<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garantisce all’utilizzatore fi nale che è stata esercitata ragionevole cura nella progettazione e fabbricazione<br />
di questo dispositivo, e che esso è esente da difetti nei materiali e di lavorazione fi no alla data di scadenza<br />
specifi cata (il “periodo di garanzia”), quando usato in condizioni normali rispettando le istruzioni per l’uso. L’obbligo<br />
di <strong>Avinger</strong> ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione dei dispositivi non conformi<br />
alla garanzia stessa. <strong>Avinger</strong> si riserva il diritto di esaminare i dispositivi ritenuti difettosi nei materiali o nella<br />
lavorazione, e la determinazione in buona fede di <strong>Avinger</strong> in merito alla conformità con la garanzia di tali dispositivi<br />
sarà vincolante per entrambe le parti. Alla fi ne del periodo di garanzia, la presente garanzia scadrà, insieme ad<br />
eventuali responsabilità di <strong>Avinger</strong>.<br />
<strong>Avinger</strong> non potrà essere ritenuta responsabile di danni o perdite di qualsiasi tipo, siano essi diretti, indiretti,<br />
incidentali o conseguenti, scaturiti dell’uso del presente dispositivo. <strong>Avinger</strong> non si assume, né autorizza alcuno<br />
ad assumersi per suo conto nessun altro impegno o ulteriore responsabilità in relazione a questo dispositivo.<br />
<strong>Avinger</strong> non si assume alcun impegno e la presente garanzia non si applica ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o<br />
risterilizzati.<br />
AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA LIMITATA SPECIFICATA IN PRECEDENZA IN QUESTA SEZIONE, E NELL’AMBITO<br />
PREVISTO DALLA LEGGE, IL DISPOSITIVO VIENE <strong>FOR</strong>NITO “NEL SUO STATO ESISTENTE” SENZA GARANZIA NÉ<br />
CONDIZIONE DI QUALSIASI TIPO, SIA ESSA ESPRESSA O IMPLICITA. AVINGER DECLINA SPECIFICAMENTE LE<br />
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. Nessuna informazione<br />
o consiglio orale o scritto dato da <strong>Avinger</strong>, dai suoi dipendenti o da terze parti costituirà una garanzia o amplierà<br />
in alcun modo lo scopo delle garanzie limitate specifi cate in questa sede; l’utilizzatore fi nale non deve fare<br />
affi damento su tali informazioni o consigli<br />
LS 0119, Rev D 37
3) Rimuovere il Juicebox dal vassoio ed ispezionarlo alla<br />
ricerca di segni visibili di danneggiamento.<br />
4) Prima di montare il Juicebox sull’impugnatura del<br />
catetere, premere l’interruttore rosso di rotazione<br />
e verifi care che il dispositivo si attivi in entrambe le<br />
direzioni. Riportare l’interruttore bistabile di rotazione<br />
nella posizione centrale per spegnere il dispositivo.<br />
Nota bene. Se il Juicebox non si attiva premendo<br />
l’interruttore bistabile, non usarlo.<br />
5) Verifi care che l’interruttore sia in posizione OFF.<br />
Nota bene. Se il Juicebox non si spegne riportando<br />
al centro l’interruttore bistabile di rotazione, non<br />
usarlo.<br />
6) Mantenere premuto il pulsante di rilascio di Juicebox,<br />
facendo scorrere l’estremità distale del Juicebox<br />
sopra l’impugnatura del catetere, come illustrato nella<br />
fi gura 2, passo A.<br />
7) Continuare a far scorrere Juicebox sull’impugnatura<br />
fi nché non si blocca in posizione, come illustrato nella<br />
fi gura 2, passo B. Accertarsi che il cappuccio rotatore<br />
sia inserito in sede nell’estremità prossimale di<br />
Juicebox, come illustrato nella fi gura 2, passo B.<br />
8) Verifi care che l’impugnatura del catetere sia montata<br />
saldamente nel Juicebox. Il pulsante di rilascio<br />
dovrebbe essere esposto, come illustrato nella<br />
fi gura 2, passo B.<br />
9) Durante il procedimento, attivare il Juicebox a seconda<br />
delle necessità. Premere l’interruttore bistabile rosso<br />
di rotazione per mettere sotto tensione Juicebox.<br />
Premendo il lato sinistro dell’interruttore bistabile<br />
si fa ruotare la punta distale del catetere in senso<br />
antiorario. Premendo il lato destro dell’interruttore<br />
bistabile, la rotazione distale viene impartita in senso<br />
orario.<br />
10) Spostare l’interruttore bistabile nella posizione<br />
centrale per arrestare il dispositivo e la rotazione<br />
(fi gura 3).<br />
AVVERTENZA Evitare con cura la pressione<br />
accidentale dell’interruttore bistabile di rotazione<br />
durante il procedimento. Il Juicebox va messo fuori<br />
tensione quando lo si rimuove dal catetere.<br />
11) Per separare il il Juicebox dal catetere, premere il<br />
pulsante bianco di rilascio e far scorrere il dispositivo<br />
sull’impugnatura del catetere, come illustrato nella<br />
fi gura 2, passo A.<br />
12) Smaltire Il Juicebox dopo averlo rimosso dall’ambiente<br />
sterile in ottemperanza alla metodica ospedaliera<br />
standard.<br />
LS 0119, Rev D 36<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
55°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>Avinger</strong> garandeert aan de eindgebruiker dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van<br />
dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel vrij is van tekortkomingen in materiaal en afwerking tot de vermelde uiterste<br />
gebruiksdatum (de “garantieperiode”), bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel en onder<br />
normale omstandigheden. De verplichting van <strong>Avinger</strong> onder deze garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging<br />
van een hulpmiddel dat niet aan de bovenstaande garantie voldoet. <strong>Avinger</strong> behoudt zich het recht voor om een<br />
hulpmiddel dat naar zegge tekortkomingen vertoont in materiaal en afwerking te inspecteren, en het oordeel ter<br />
goeder trouw van <strong>Avinger</strong> of het hulpmiddel al dan niet aan de garantie voldoet zal bindend zijn voor de partijen. Na<br />
afl oop van de garantieperiode vervalt de garantie samen met de aansprakelijkheid van <strong>Avinger</strong> onder deze garantie.<br />
<strong>Avinger</strong> is niet aansprakelijk voor schade of verliezen van welke aard ook, ongeacht of deze direct, indirect,<br />
incidenteel of consequentieel voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. <strong>Avinger</strong> neemt in verband met<br />
dit hulpmiddel geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich en geeft geen<br />
toestemming aan iemand anders om dat namens haar te doen. <strong>Avinger</strong> aanvaardt geen aansprakelijkheid en deze<br />
garantie geldt niet voor opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde hulpmiddelen.<br />
BEHALVE WAT BETREFT DE BEPERKTE GARANTIE IN BOVENSTAAND GEDEELTE EN VOORZOVER TOEGESTAAN<br />
DOOR DE BETREFFENDE WET, WORDEN DE HULPMIDDELEN GELEVERD “ZOALS ZE ZIJN”, ZONDER GARANTIE<br />
OF VOORWAARDE VAN WELKE AARD OOK, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND. AVINGER WIJST SPECIFIEK<br />
IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. Geen<br />
mondelinge of schriftelijke informatie of advies die door <strong>Avinger</strong>, haar medewerkers of derden worden verstrekt,<br />
zal een garantie tot stand brengen of op enigerlei wijze de draagwijdte van de hierin vermelde beperkte garanties<br />
vergroten, en de eindgebruiker mag niet op dergelijke informatie of dergelijk advies vertrouwen.<br />
LS 0119, Rev D 25
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ<br />
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ<br />
To Juicebox είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα που µπορεί να<br />
χρησιµοποιείται για τη διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου<br />
του καθετήρα, µε τη χρήση ενός συµβατού καθετήρα <strong>Avinger</strong>. Όταν<br />
χρησιµοποιείται, τοποθετείται επάνω από τη λαβή του καθετήρα.<br />
ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΟΥ JUICEBOX<br />
To Juicebox (Εικόνα 1) είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα για τη<br />
διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου του καθετήρα, µε τη χρήση ενός<br />
συµβατού καθετήρα <strong>Avinger</strong>. Αποτελείται από µια λαβή µε έναν διακόπτη<br />
εναλλαγής περιστροφής και ένα κουµπί αποσύνδεσης. Το Juicebox είναι<br />
σχεδιασµένο για να τοποθετείται επάνω από τη λαβή του καθετήρα. Αυτό<br />
το εξάρτηµα έχει αποστειρωθεί µε ακτινοβολία και προορίζεται για µία<br />
χρήση µόνο. Όταν το Juicebox έχει τοποθετηθεί σωστά επάνω από τη<br />
λαβή ενός καθετήρα, ασφαλίζει στη θέση του. Με το πάτηµα του διακόπτη<br />
εναλλαγής περιστροφής ενεργοποιείται η περιστροφή της συσκευής είτε<br />
δεξιόστροφα είτε αριστερόστροφα. Το κουµπί αποσύνδεσης ελευθερώνει<br />
το Juicebox, προκειµένου να αφαιρεθεί από τη λαβή του καθετήρα.<br />
ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΣΥΜΒΑΤΟΙ ΜΕ AVINGER<br />
Οι παρακάτω καθετήρες είναι συµβατοί για χρήση µε το Juicebox:<br />
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΜΟΝΤΕΛΟΥ<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ<br />
To Juicebox είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα το οποίο ενδείκνυται<br />
για τη διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου του καθετήρα, µε τη<br />
χρήση ενός συµβατού καθετήρα <strong>Avinger</strong>.<br />
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ<br />
Το Juicebox δεν προορίζεται για χρήση µε µη συµβατούς καθετήρες.<br />
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ<br />
• Το Juicebox έχει σχεδιαστεί για µία µόνο χρήση. Μην<br />
επαναποστειρώνετε και µην επαναχρησιµοποιείτε, καθώς<br />
η επαναχρησιµοποίηση ενδέχεται να οδηγήσει σε µειωµένη<br />
απόδοση, τραυµατισµό του ασθενούς ή/και µετάδοση λοιµωδών<br />
νόσων από έναν ασθενή σε άλλον.<br />
• Οι ιατροί πρέπει να διαβάζουν και να κατανοούν τις οδηγίες<br />
χρήσης (IFU) του συµβατού καθετήρα, πριν από τη χρήση του<br />
Juicebox µε συµβατούς καθετήρες.<br />
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τον χειρισµό, απενεργοποιήστε<br />
το Juicebox και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού<br />
προχωρήσετε.<br />
• Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση παρουσία<br />
εκρηκτικών ή εύφλεκτων αερίων, αναισθητικών ή καθαριστικών/<br />
απολυµαντικών.<br />
• Μην αποτεφρώνετε το Juicebox, καθώς οι µπαταρίες που περιέχει<br />
ενδέχεται να εκραγούν σε υπερβολικές θερµοκρασίες.<br />
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή προκειµένου να διασφαλιστεί ότι<br />
ο διακόπτης εναλλαγής περιστροφής δεν θα πατηθεί ακούσια<br />
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η συσκευή θα πρέπει επίσης<br />
να απενεργοποιείται κατά την αφαίρεση του Juicebox από τον<br />
καθετήρα.<br />
• Οι ιατροί πρέπει να διαβάζουν και να κατανοούν αυτές τις οδηγίες<br />
χρήσης (IFU), πριν από τη χρήση του Juicebox µε συµβατούς<br />
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ<br />
• Φυλάσσετε το Juicebox σε δροσερό και ξηρό χώρο, µακριά από<br />
άµεσο ηλιακό φως. Μην το εκθέτετε σε οργανικούς διαλύτες,<br />
ιονίζουσα ακτινοβολία, υπεριώδες φως ή υγρά αλκοολικής βάσης.<br />
LS 0119, Rev D<br />
καθετήρες.<br />
26<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Le intensità di campo di trasmettitori fi ssi, tipo le unità base dei radiotelefoni (cellulari/cordless) e delle radio terrestri mobili,<br />
radio amatoriali, trasmissioni radio AM ed FM e trasmissioni TV, non possono essere predette teoricamente con accuratezza.<br />
Per valutare l’ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF fi ssi, può essere utile un sopralluogo elettromagnetico<br />
in loco. Se l’intensità di campo misurata fuori dall’ubicazione schermata in cui si usa il prodotto eccede i 3 V/m, è necessario<br />
osservare il sistema e verifi carne il buon funzionamento. Se si notano prestazioni anomale, possono essere necessarie ulteriori<br />
misure, quali lo spostamento del prodotto in questione o l’aumento dell’effi cacia della sua schermatura RF e dell’attenuazione<br />
di fi ltro.<br />
REQUISITI AMBIENTALI DEL SISTEMA<br />
Condizioni di conservazione<br />
• Temperatura: da -25˚ C a 55˚ C<br />
• Umidità relativa: 10% - 85% (senza condensa)<br />
• Altitudine: < 2400 m<br />
Condizioni di esercizio<br />
• Temperatura ambiente: da +10°C a + 35°C<br />
• Umidità relativa: dal 30% al 75%<br />
• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa<br />
• La batteria ha una carica tale da garantire un massimo di 30 minuti di alimentazione<br />
continua<br />
ISTRUZIONI PER L’USO<br />
1) Ispezionare la busta contenente il Juicebox ed escluderne il danneggiamento. Non usare il<br />
dispositivo se la busta risulta compromessa.<br />
2) Adottando tecniche sterili, estrarre il Juicebox dalla confezione e trasferirlo nel campo<br />
sterile.<br />
LS 0119, Rev D 35
LS 0119, Rev D 34<br />
• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox εάν η συσκευασία του είναι<br />
φθαρµένη.<br />
• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox εάν έχει πέσει έξω από την<br />
προστατευτική του συσκευασία.<br />
• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox µετά την παρέλευση της<br />
ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της<br />
συσκευασίας.<br />
• Επιθεωρήστε το Juicebox πριν από τη χρήση. Μη χρησιµοποιείτε<br />
τη συσκευή εάν δεν λειτουργεί πριν από τη χρήση ή εάν φαίνεται<br />
να έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά.<br />
• Το Juicebox θεωρείται ότι ανήκει στην κατηγορία IPX0 για<br />
προστασία από την είσοδο υγρασίας, όπως καθορίζεται από το<br />
πρότυπο IEC 60601-1.<br />
• Το Juicebox τροφοδοτείται από µια µπαταρία λιθίου 3 V, 850 mAh<br />
και θα πρέπει να απορρίπτεται αποκλειστικά µε τις ηλεκτρικώς<br />
επικίνδυνες ιατροτεχνολογικές συσκευές και κατ’ εφαρµογή<br />
όλων των τοπικών και νοσοκοµειακών διαδικασιών απόρριψης.<br />
Επικοινωνήστε µε το νοσοκοµείο ή τις τοπικές αρχές προστασίας<br />
του περιβάλλοντος για πρόσθετες οδηγίες. Το Juicebox δεν θα<br />
πρέπει να αποτεφρώνεται.<br />
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ<br />
Για το Juicebox ισχύουν τα πιθανά ανεπιθύµητα συµβάντα που<br />
σχετίζονται µε τους συµβατούς καθετήρες. Οι πιθανές επιπλοκές<br />
αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του συµβατού καθετήρα.<br />
ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ<br />
Το Juicebox πληροί τα µέρη των παρακάτω προτύπων που αφορούν<br />
την ασφάλεια των ασθενών:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Αυτός ο εξοπλισµός έχει ελεγχθεί και έχει βρεθεί ότι πληροί<br />
τα όρια του προτύπου IEC 60601-1-2 για τα ιατροτεχνολογικά<br />
προϊόντα. Η µονάδα πληροί επίσης τις απαιτήσεις του προτύπου<br />
EN 60601-1-2, οπότε τεκµαρτά πληροί τις προϋποθέσεις<br />
συµµόρφωσης µε την Οδηγία περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων<br />
της Ευρωπαϊκής Ένωσης 93/42/ΕΟΚ, 2007/47/ΕΚ. Τα όρια έχουν<br />
σχεδιαστεί προκειµένου να παρέχουν εύλογη προστασία από τις<br />
επιβλαβείς παρεµβολές σε µια τυπική ιατρική εγκατάσταση. Αυτός<br />
ο εξοπλισµός δηµιουργεί, χρησιµοποιεί και µπορεί να εκπέµψει<br />
ραδιοσυχνοτική ενέργεια και, εάν η εγκατάσταση και η χρήση του<br />
δεν γίνονται σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή, µπορεί<br />
να προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες παρακείµενες<br />
συσκευές. Ωστόσο, δεν παρέχεται καµία εγγύηση ότι δεν θα<br />
προκύψουν παρεµβολές σε κάποια συγκεκριµένη εγκατάσταση.<br />
Εφόσον αυτός ο εξοπλισµός προκαλεί παρεµβολές στις άλλες<br />
συσκευές, πράγµα που µπορεί να διαπιστωθεί θέτοντας τον<br />
εξοπλισµό σε λειτουργία και εκτός λειτουργίας, ο χρήστης<br />
ενθαρρύνεται να επιχειρήσει να εξουδετερώσει τις παρεµβολές,<br />
λαµβάνοντας ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω µέτρα:<br />
• Αλλαγή προσανατολισµού ή αλλαγή θέσης της συσκευής που<br />
λαµβάνει τις παρεµβολές.<br />
• Αύξηση της απόστασης µεταξύ του εξοπλισµού.<br />
• Σύνδεση του εξοπλισµού σε παροχή διαφορετικού κυκλώµατος<br />
από εκείνο στο οποίο είναι συνδεδεµένη(ες) η(οι) άλλη(ες)<br />
συσκευή(ές).<br />
• Συµβουλευτείτε τον κατασκευαστή ή τον τεχνικό σέρβις για<br />
βοήθεια.<br />
LS 0119, Rev D 27
LS 0119, Rev D 28<br />
PRECAUZIONI<br />
• Conservare il Juicebox in un luogo fresco ed asciutto,<br />
protetto dalla luce solare diretta. Non esporlo a solventi<br />
organici, radiazioni ionizzanti, luce ultravioletta o fl uidi a<br />
base di alcool.<br />
• Non usare il Juicebox se la confezione è compromessa.<br />
• Non usare il Juicebox se lo si è lasciato cadere fuori dalla<br />
confezione di protezione.<br />
• Non usare il Juicebox una volta trascorsa la data di<br />
scadenza riportata sull’etichetta della confezione.<br />
• Ispezionare il Juicebox prima dell’uso. Non usare il<br />
dispositivo se esso non funziona prima dell’uso o se<br />
appare danneggiato in qualsiasi modo.<br />
• Juicebox è certifi cato IPX0 ai fi ni della protezione contro la<br />
penetrazione, come defi nita dallo standard IEC 60601-1.<br />
• Juicebox è alimentato da una batteria al litio da 3 V,<br />
850 mAh e va smaltito assieme ai rifi uti medici elettrici<br />
pericolosi, in conformità alla normativa vigente ed alle<br />
apposite procedure ospedaliere. Per ulteriori istruzioni,<br />
rivolgersi all’ospedale o all’ente locale di protezione<br />
ambientale. Il Juicebox non dev’essere incenerito.<br />
POSSIBILI COMPLICANZE<br />
Gli eventi sfavorevoli potenziali associati ai cateteri<br />
compatibili sono applicabili al Juicebox. Le possibili<br />
complicanze sono elencate nelle istruzioni per l’uso dei<br />
cateteri compatibili.<br />
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA<br />
Juicebox è conforme ai seguenti standard sulla sicurezza<br />
del paziente:<br />
• IEC 60601-1-2: 2006<br />
• EN 60601-1-2: 2007<br />
Questa attrezzatura è stata collaudata e riscontrata conforme<br />
ai limiti previsti dallo standard sui dispositivi medici IEC<br />
60601-1-2. Inoltre l’unità è conforme ai requisiti di EN<br />
60601-1-2, a garanzia dell’osservanza della direttiva sui<br />
dispositivi medici dell’Unione europea 93/42/CEE, 2007/47/<br />
CE. Tali limiti hanno lo scopo di fornire una protezione<br />
ragionevole contro le interferenze dannose in un’installazione<br />
medica tipica. Questa apparecchiatura genera, usa e può<br />
irradiare radiofrequenze e, qualora non venisse installata<br />
ed usata in conformità alle istruzioni, potrebbe interferire<br />
con altri dispositivi circonvicini. Comunque, non è possibile<br />
garantire che una particolare installazione non dia luogo ad<br />
interferenze. Se questa apparecchiatura interferisce con<br />
altri dispositivi, il che può essere determinato disattivando ed<br />
attivando l’apparecchiatura stessa, si suggerisce all’utente<br />
di provare ad eliminarle, adottando una o più delle seguenti<br />
misure correttive:<br />
• Riorientare o spostare altrove il dispositivo ricevente le<br />
interferenze.<br />
• Aumentare la distanza intercorrente tra le<br />
apparecchiature.<br />
• Collegare l’apparecchiatura ad una presa e ad un circuito<br />
elettrico diversi da quelli cui sono collegati gli altri<br />
dispositivi.<br />
• Consultare e richiedere l’assistenza del rivenditore o di<br />
un tecnico esperto.<br />
LS 0119, Rev D 33
ISTRUZIONI PER L’USO<br />
DESCRIZIONE<br />
Juicebox è un accessorio opzionale che può essere<br />
usato per facilitare la rotazione della punta del catetere<br />
compatibile <strong>Avinger</strong>. Durante l’uso, viene montato<br />
sull’impugnatura del catetere.<br />
PRESENTAZIONE DI JUICEBOX<br />
Juicebox (fi gura 1) è un accessorio opzionale usato per<br />
facilitare la rotazione della punta di un catetere compatibile<br />
<strong>Avinger</strong>. Consiste in una impugnatura munita di interruttore<br />
bistabile di rotazione e di pulsante di rilascio. Juicebox<br />
è stato progettato per essere montato sull’impugnatura<br />
del catetere. Questo accessorio è stato irradiato sterile<br />
ed è strettamente monouso. Quando viene montato<br />
correttamente sull’impugnatura del catetere, Juicebox<br />
risulta bloccato in posizione. Premendo l’interruttore<br />
bistabile si attiva la rotazione in senso orario o in senso<br />
antiorario. Il pulsante di rilascio sblocca il Juicebox,<br />
permettendone la rimozione dall’impugnatura del catetere.<br />
CATETERI AVINGER COMPATIBILI<br />
I seguenti cateteri sono compatibili per l’uso con Juicebox:<br />
CATETERE NUMERO DI MODELLO<br />
WILDCAT E400<br />
KITTYCAT 2 E550<br />
INDICAZIONI<br />
Juicebox è un accessorio opzionale indicato per facilitare la<br />
rotazione della punta del catetere compatibile <strong>Avinger</strong>.<br />
CONTROINDICAZIONI<br />
Juicebox non è destinato ad essere usato assieme a cateteri<br />
non compatibili.<br />
AVVERTENZE<br />
• Juicebox è strettamente monouso. Non risterilizzare<br />
né riusare pena la compromissione del rendimento del<br />
dispositivo, la lesione del paziente e/o la trasmissione di<br />
malattie infettive da un paziente all’altro.<br />
• I chirurghi devono leggere ed assimilare queste istruzioni<br />
per l’uso prima di impiegare Juicebox assieme ad un<br />
catetere compatibile.<br />
• I chirurghi devono leggere ed assimilare le istruzioni<br />
per l’uso del catetere compatibile prima di impiegare<br />
Juicebox assieme ad uno di tali cateteri.<br />
• Se si incontra resistenza durante la manipolazione,<br />
spegnere il Juicebox e determinare la causa della<br />
resistenza prima di procedere.<br />
• Questo dispositivo non va usato in presenza di gas,<br />
anestetici o detergenti/disinfettanti combustibili o<br />
infi ammabili.<br />
• Non incenerire il Juicebox, pena la possibile esplosione<br />
delle batterie interne esposte a temperature eccessive.<br />
• Evitare con cura la pressione accidentale dell’interruttore<br />
bistabile di rotazione durante il procedimento. Questo<br />
dispositivo va sempre messo fuori tensione durante la<br />
rimozione dal catetere.<br />
LS 0119, Rev D 32<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
*Η ισχύς πεδίου από σταθερούς ποµπούς, όπως είναι οι σταθµοί βάσης ραδιοποµπών (κυψελικών/ασύρµατων) τηλεφώνων και<br />
επίγειων φορητών ασυρµάτων, ερασιτεχνικών ραδιοφωνικών σταθµών, εκποµπών ραδιοφώνου AM και FM και τηλεοπτικών<br />
εκποµπών δεν µπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά µε ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτροµαγνητικού περιβάλλοντος όπως<br />
διαµορφώνεται από τους σταθερούς ποµπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροµαγνητικός έλεγχος του χώρου. Εάν<br />
η µετρούµενη ισχύς πεδίου εκτός του θωρακισµένου χώρου µέσα στην οποία χρησιµοποιείται το προϊόν υπερβαίνει τα 3 V/m,<br />
το προϊόν/σύστηµα θα πρέπει να επιθεωρείται και να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί κανονικά. Εάν παρατηρηθεί µη φυσιολογική<br />
απόδοση, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες µετρήσεις, π.χ. αλλαγή της θέσης του προϊόντος ή χρήση θωρακισµένου χώρου µε<br />
υψηλότερη απόδοση της θωράκισης κατά των ραδιοσυχνοτήτων και εξασθένιση φίλτρου.<br />
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ<br />
Συνθήκες φύλαξης<br />
• Θερµοκρασία: -25 ˚C έως 55 ˚C<br />
• Σχετική υγρασία: 10% - 85% (χωρίς συµπύκνωση)<br />
• Υψόµετρο: < 2,4 km (8000 ft)<br />
Συνθήκες λειτουργίας<br />
• Θερµοκρασία περιβάλλοντος: +10 °C έως + 35 °C<br />
• Σχετική υγρασία: 30% έως 75%<br />
• Ατµοσφαιρική πίεση: 700 hPa έως 1 060 hPa<br />
• ∆ιάρκεια ζωής µπαταρίας: έως και 30 λεπτά συνεχούς λειτουργίας<br />
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ<br />
1) Ελέγξτε τη θήκη του Juicebox για ζηµιές. Εάν η θήκη έχει υποστεί ζηµιές, µη<br />
χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.<br />
2) Χρησιµοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το Juicebox από τη συσκευασία του και<br />
µεταφέρετέ το στο στείρο πεδίο.<br />
3) Αφαιρέστε το Juicebox από το δίσκο του και ελέγξτε τη συσκευή για τυχόν ορατές ενδείξεις<br />
ζηµιάς.<br />
LS 0119, Rev D 29
4) Προτού προσαρτήσετε το Juicebox στη λαβή του<br />
καθετήρα, πιέστε τον κόκκινο διακόπτη εναλλαγής<br />
περιστροφής για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή<br />
ενεργοποιείται και προς τις δύο φορές. Μετακινήστε<br />
τον διακόπτη εναλλαγής περιστροφής στο κέντρο, για<br />
να απενεργοποιήσετε τη συσκευή. Σηµείωση: Εάν<br />
το Juicebox δεν ενεργοποιείται µε το πάτηµα του<br />
διακόπτη εναλλαγής, µην το χρησιµοποιήσετε.<br />
5) Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης εναλλαγής βρίσκεται<br />
στη θέση off. Σηµείωση: Εάν το Juicebox δεν<br />
απενεργοποιείται όταν ο διακόπτης εναλλαγής<br />
περιστροφής µετακινείται στο κέντρο, µην το<br />
χρησιµοποιήσετε.<br />
6) Πατήστε και κρατήστε πατηµένο το κουµπί<br />
αποσύνδεσης στο Juicebox, σύροντας το περιφερικό<br />
άκρο του Juicebox επάνω από τη λαβή του καθετήρα,<br />
όπως φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα A.<br />
7) Συνεχίστε να σύρετε το Juicebox επάνω στη λαβή<br />
ωσότου ασφαλίσει στη θέση του, όπως φαίνεται<br />
στην Εικόνα 2, Βήµα B. Βεβαιωθείτε ότι το πώµα του<br />
περιστροφέα έχει εδράσει πλήρως στο εγγύς άκρο του<br />
Juicebox, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα B.<br />
8) Βεβαιωθείτε ότι η λαβή του καθετήρα έχει στερεωθεί<br />
καλά στο Juicebox. Το κουµπί αποσύνδεσης θα πρέπει<br />
να βρίσκεται στην εκτεθειµένη θέση, όπως φαίνεται<br />
στην Εικόνα 2, Βήµα B.<br />
9) Ενεργοποιήστε το Juicebox, όπως χρειάζεται κατά<br />
τη διάρκεια της διαδικασίας. Πατήστε τον κόκκινο<br />
διακόπτη εναλλαγής περιστροφής για ενεργοποίηση<br />
της λειτουργίας του Juicebox. Με το πάτηµα της<br />
αριστερής πλευράς του διακόπτη εναλλαγής<br />
περιστροφής, το περιφερικό άκρο του καθετήρα<br />
περιστρέφεται αριστερόστροφα. Με το πάτηµα της<br />
δεξιάς πλευράς του διακόπτη εναλλαγής περιστροφής,<br />
το περιφερικό άκρο του καθετήρα περιστρέφεται<br />
δεξιόστροφα.<br />
10) Μετακινήστε τον διακόπτη εναλλαγής στην κεντρική<br />
θέση για να σταµατήσετε τη συσκευή και την<br />
περιστροφή (Εικόνα 3).<br />
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή<br />
προκειµένου να διασφαλιστεί ότι ο διακόπτης<br />
εναλλαγής περιστροφής δεν θα πατηθεί ακούσια<br />
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η συσκευή<br />
θα πρέπει επίσης να απενεργοποιείται κατά την<br />
αφαίρεση του Juicebox από τον καθετήρα.<br />
11) Για να αποσπάσετε τον καθετήρα από το Juicebox, πατήστε<br />
το λευκό κουµπί αποσύνδεσης και ωθήστε το Juicebox<br />
για να το αφαιρέσετε από τη λαβή του καθετήρα, όπως<br />
φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα A.<br />
12) Χρησιµοποιώντας τυπικές νοσοκοµειακές τεχνικές<br />
απόρριψης, απορρίψτε το Juicebox µετά την αφαίρεσή του<br />
από το στείρο περιβάλλον.<br />
LS 0119, Rev D 30<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-25°C<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
⟳ ⟲ <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
55°C<br />
<br />
Η <strong>Avinger</strong> εγγυάται στον τελικό χρήστη ότι δόθηκε εύλογη προσοχή κατά τον σχεδιασµό και την κατασκευή αυτής<br />
της συσκευής και ότι αυτή η συσκευή θα είναι απαλλαγµένη ελαττωµάτων όσον αφορά τα υλικά και την εργασία<br />
µέχρι την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης της (η «Περίοδος Εγγύησης»), όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις<br />
οδηγίες χρήσης της συσκευής και υπό φυσιολογικές συνθήκες. Η υποχρέωση της <strong>Avinger</strong> βάσει αυτής της εγγύησης<br />
περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής που δεν συµµορφώνεται µε την προαναφερθείσα<br />
εγγύηση. Η <strong>Avinger</strong> διατηρεί το δικαίωµα να επιθεωρήσει οποιαδήποτε συσκευή υποστηρίζεται ότι είναι<br />
ελαττωµατική όσον αφορά τα υλικά ή την εργασία και ο προσδιορισµός, καλή τη πίστει, από την <strong>Avinger</strong> σχετικά µε τη<br />
συµµόρφωση ή µη αυτής της συσκευής µε την παρούσα εγγύηση θα είναι δεσµευτικός για τα µέρη. Κατά τη λήξη της<br />
περιόδου εγγύησης, αυτή η εγγύηση θα λήξει, µαζί µε τυχόν ευθύνη της <strong>Avinger</strong> βάσει αυτής.<br />
Η <strong>Avinger</strong> δεν θα είναι υπεύθυνη για ζηµίες ή απώλειες οποιουδήποτε είδους, άµεσες, έµµεσες, συµπτωµατικές<br />
ή παρεπόµενες, οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η <strong>Avinger</strong> δεν αναλαµβάνει, ούτε<br />
εξουσιοδοτεί κανένα άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ µέρους της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή<br />
υποχρέωση σε σχέση µε τη συσκευή αυτή. Η <strong>Avinger</strong> δεν αναλαµβάνει καµία ευθύνη και αυτή η εγγύηση δεν ισχύει<br />
για συσκευές που έχουν επαναχρησιµοποιηθεί, έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία ή έχουν επαναποστειρωθεί.<br />
ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΚΑΙ ΣΤΟΝ<br />
ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ «ΩΣ ΕΧΟΥΝ» ΧΩΡΙΣ<br />
ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΟΠΟΙΟΥ∆ΗΠΟΤΕ ΕΙ∆ΟΥΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΗ ΕΙΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΚΑΙ Η AVINGER ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ<br />
ΕΙ∆ΙΚΑ ΤΙΣ ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ.<br />
Καµία προφορική ή γραπτή πληροφορία ή συµβουλή που παρέχεται από την <strong>Avinger</strong>, τους εργαζοµένους της ή τρίτα<br />
µέρη δεν αποτελεί εγγύηση και δεν επεκτείνει τον σκοπό των περιορισµένων εγγυήσεων που παρατίθενται στο<br />
παρόν, ενώ ο τελικός χρήστης δεν µπορεί να βασίζεται σε οποιαδήποτε τέτοια πληροφορία ή συµβουλή.<br />
LS 0119, Rev D 31