INSTRUCTIONS FOR USE - Avinger

400 Chesapeake Drive 

Redwood City, CA 94063 

Tel: 650.241.7900 Fax: 650.241.7901 

MedPass International Ltd 

Windsor House 

Barnett Way 

Barnwood 

Gloucester GL4 3RT 

UNITED KINGDOM 

Tel / Fax: +44 1 452 619 222 

LS 0119, Rev D 60 

Manufacturer 

INSTRUCTIONS FOR USE 

GEBRAUCHSANWEISUNG / MODE D’EMPLOI / GEBRUIKSAANWIJZING / Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

ISTRUZIONI PER L’USO / INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO / INSTRUCCIONES DE USO /BRUKSANVISNING 

LS 0119, Rev D 0086


DESCRIPTION 

Juicebox is an optional accessory that may be used to 

facilitate catheter tip rotation when using a compatible 

Avinger catheter. It is placed over the catheter handle when 

in use. 

JUICEBOX OVERVIEW 

Juicebox (Figure 1) is an optional accessory to facilitate 

catheter tip rotation when using a compatible Avinger 

catheter. It consists of a handle with a Rotation Toggle 

Switch and a Release Button. Juicebox is designed to 

be placed over the catheter handle. This accessory is 

irradiated for sterility and is intended for single use only. 

When Juicebox is properly placed over a catheter handle, 

it locks into place. Depressing the Rotation Toggle Switch 

activates the power for rotation in either the clockwise or 

counterclockwise directions. The Release Button releases 

Juicebox so that it can be removed from the catheter 

handle. 

AVINGER COMPATIBLE CATHETERS 

The following catheters are compatible for use with 

the Juicebox: 

CATHETER MODEL NUMBER 

WILDCAT E400 

KITTYCAT 2 E550 

INDICATIONS 

Juicebox is an optional accessory indicated to facilitate 

catheter tip rotation when using a compatible Avinger 

catheter. 

CONTRAINDICATIONS 

Juicebox is not intended to be used with non-compatible 

catheters. 

WARNINGS 

• Juicebox is designed for single use only. Do not 

resterilize or reuse, as reuse may result in impaired 

performance, patient injury, and/or transmission of 

infectious diseases from one patient to another. 

• Physicians must read and understand this IFU prior to 

using Juicebox with compatible catheters. 

• Physicians must read and understand compatible 

catheter’s IFU prior to using Juicebox with compatible 

catheters. 

• If resistance is met during manipulation, turn off 

Juicebox and determine the cause of the resistance 

before proceeding. 

• This device is not to be used in the presence of 

combustible or fl ammable gases, anesthetics, or 

cleaners/disinfectants. 

• Do not incinerate Juicebox, as the enclosed batteries 

may explode at excessive temperatures. 

• Care should be taken to ensure that the Rotation Toggle 

Switch is not inadvertently pressed during the procedure. 

The device should also be turned off when removing 

Juicebox from the catheter. 

LS 0119, Rev D 2 

Figure 3. Toggle Switch Positions 

Abbildung 3. Positionen des Kippschalters 

Figure 3. Positions de l’interrupteur à bascule 

Apeelding 3. Standen van de schakelaar 

Εικόνα 3. Θέσεις διακόπτη εναλλαγής 

Figura 3. Posizioni dell’interruttore bistabile 

Figura 3. Posições do comutador 

Figura 3. Posiciones del interruptor basculante 

Figur 3. Växlingskontaktens lägen 

 

 

 

LS 0119, Rev D 59

Figure 2. Attaching and Detaching Juicebox 

Abbildung 2. Anbringen und Abnehmen von Juicebox 

Figure 2. Fixer et détacher le Juicebox 

Apeelding 2. De Juicebox bevestigen en losmaken 

Εικόνα 2. Προσάρτηση και αποσύνδεση του Juicebox 

Figura 2. Montaggio e smontaggio di Juicebox 

Figura 2. Aplicar e Retirar o Juicebox 

Figura 2. Conexión y desconexión del Juicebox 

Figur 2. Påsättning och avtagning av Juicebox 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LS 0119, Rev D 58 

PRECAUTIONS 

• Store Juicebox in a cool and dry environment, away 

from direct sunlight. Do not expose to organic solvents, 

ionizing radiation, ultraviolet light or alcohol-based 

fl uids. 

• Do not use Juicebox if the package is compromised. 

• Do not use if Juicebox is dropped outside of its protective 

packaging. 

• Do not use Juicebox past the stated expiration or use-by 

date on the package label. 

• Inspect Juicebox prior to use. Do not use if the device 

does not function prior to use, or if the device appears to 

be damaged in any way. 

• Juicebox is considered IPX0 for ingress protection as 

defi ned by IEC 60601-1. 

• Juicebox is powered by a 3V, 850mAh Lithium battery and 

should only be disposed of with electrically hazardous 

medical waste and in accordance with all local and 

hospital disposal procedures. Contact the hospital 

or local environmental control agency for additional 

instructions. Juicebox should not be incinerated. 

POSSIBLE COMPLICATIONS 

Potential adverse events associated with the compatible 

catheters are applicable to Juicebox. Possible 

complications are listed in the compatible catheters’ 

instructions for use. 

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 

Juicebox complies with those parts of the following 

standards addressing patient safety: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

This equipment has been tested and found to comply with 

the limits of the standard for medical devices, IEC 60601- 

1-2. The unit also complies with the requirements of EN 

60601-1-2, providing the presumption of compliance to the 

European Union’s Medical Device Directive 93/42/EEC, 

2007/47/EC. The limits are designed to provide reasonable 

protection against harmful interference in a typical medical 

installation. This equipment generates, uses and can 

radiate radio frequency energy, and, if not installed and 

used in accordance with the manufacturer’s instructions 

may cause harmful interference to other devices in the 

vicinity. However, there is no guarantee that interference 

will not occur in a particular installation. If this equipment 

causes interference with other devices, which may be 

determined by turning the equipment off and on, the user 

is encouraged to try and correct the interference by one or 

more of the following measures: 

• Reorient or relocate the device receiving the 

interference. 

• Increase the separation between the equipment. 

• Connect the equipment into an outlet on a circuit 

different from that to which the other device(s) are 

connected. 

• Consult the manufacturer or fi eld service technician 

for help. 

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LS 0119, Rev D 57

Figure 1. Juicebox Overview 

Abbildung 1. Das Juicebox- Zubehörelelment 

Figure 1. Vue d’ensemble du Juicebox 

Apeelding 1. Overzicht van de Juicebox 

Εικόνα 1. Επισκόπηση του Juicebox 

Figura 1. Vista d’assieme di Juicebox 

Figura 1. Aspecto Geral do Juicebox 

Figura 1. Vista general del Juicebox 

Figur 1. Juicebox–översikt 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rota onsvaxlingskontakt 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LS 0119, Rev D 56 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Field strengths from fi xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, 

amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess 

the electromagnetic environment due to fi xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the 

measured fi eld strength outside the shielded location in which the subject product is used exceeds 3 V/m, product/system should 

be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as 

relocating the subject product or using a shielded location with a higher RF shielding effectiveness and fi lter attenuation.. 

SYSTEM ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS 

Storage Conditions 

• Temperature: -25˚ C to 55˚ C 

• Relative Humidity: 10% - 85% (non-condensing) 

• Altitude: < 8000 ft 

Operating Conditions 

• Ambient Temperature: +10°C to + 35°C 

• Relative Humidity: 30% to 75% 

• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1 060 hPa 

• Battery Life: Up to 30 minutes of continuous power 


1) Inspect Juicebox pouch for damage. Do not use the device if the pouch has been 

compromised. 

2) Using sterile technique, remove Juicebox from the package and transfer it to the sterile 

fi eld. 

LS 0119, Rev D 5

3) Remove Juicebox from its tray and inspect the device 

for any visible signs of damage. 

4) Before attaching Juicebox to the catheter handle, 

press the red Rotation Toggle Switch to verify the 

device activates in both directions. Move the Rotational 

Toggle Switch back to center to turn off the device. 

Note: If the Juicebox power does not activate when 

pressing the toggle switch, do not use. 

5) Verify that the toggle switch is in the off position. 

Note: If Juicebox does not turn off when the 

Rotational Toggle Switch is moved back to center, 

do not use. 

6) Depress and hold the Release Button on Juicebox, 

while sliding the distal end of Juicebox over the 

catheter handle, as illustrated in Figure 2, Step A. 

7) Continue sliding Juicebox onto the handle until it locks 

into place, as shown in Figure 2 , Step B. Make sure 

that the Rotator Cap is fully seated in the proximal end 

of Juicebox, as shown in Figure 2 , Step B. 

8) Verify that the catheter handle is fully secure in 

Juicebox. The Release Button should be in the exposed 

position, as shown in Figure 2 , Step B. 

9) Activate Juicebox as needed during the procedure. 

Depress the red Rotation Toggle Switch to activate 

the Juicebox power. Pressing the left side of the 

toggle switch rotates the catheter’s distal tip counterclockwise. 

Pressing the right side of the toggle switch 

rotates the catheter’s distal tip clockwise. 

10) Move the toggle switch to the center position to stop 

the device and rotation (Figure 2). 

WARNING: Care should be taken to ensure that 

the Rotation Toggle Switch is not inadvertently 

pressed during the procedure. The device should 

also be turned off when removing Juicebox from the 

catheter. 

11) To separate the catheter from Juicebox, depress 

the white Release Button and slide Juicebox off the 

catheter handle, as shown in Figure 2 , Step A. 

12) Using standard hospital disposal techniques, 

discard Juicebox after it is removed from the sterile 

environment. 

LS 0119, Rev D 6 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

55°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

 

 

 

Avinger garanterar slutanvändaren att rimlig omsorg har iakttagits vid produktens design och tillverkning, 

och att denna produkt ska vara fri från defekter i material och utförande fram till dess angivna utgångsdatum 

(”garantiperioden”) när den används i enlighet med produktens bruksanvisning och under normala förhållanden. 

Avingers förpliktelse under denna garanti begränsas till reparation eller utbyte av produkt som inte uppfyller 

ovannämnda garanti. Avinger förbehåller sig rätten att inspektera varje produkt som påstås vara defekt i material 

eller utförande, och Avingers bestämning om huruvida sådan produkt uppfyller garantin ska vara bindande för 

parterna. När garantiperioden utlöper upphör denna garanti att gälla, tillsammans med varje ansvar å Avingers 

sida, enligt densamma. 

Avinger ska inte hållas ansvarigt för några som helst skador eller förluster, vare sig direkta, indirekta, tillfälliga 

eller efterföljande, som uppstår från användning av denna produkt. Avinger påtager sig inte, och bemyndigar inte 

heller någon annan person att för dess räkning påtaga sig något ytterligare ansvar eller skyldighet i samband 

med denna enhet. Avinger påtar sig inget ansvar och denna garanti ska inte gälla för produkter som återanvänds, 

rengörs för återanvändning eller resteriliseras. 

MED UNDANTAG AV DEN BEGRÄNSADE GARANTI SOM ANGES OVAN I DETTA AVSNITT OCH I DEN 

UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER TILLHANDAHÅLLS PRODUKTERNA I BEFINTLIGT SKICK UTAN NÅGON SOM 

HELST GARANTI ELLER VILLKOR, VARE SIG UTTRYCKLIG SOM UNDERFÖRSTÅDD, OCH AVINGER FRISKRIVER 

SIG SPECIFIKT FRÅN ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR 

ETT VISST SYFTE. Ingen muntlig eller skriftlig information eller rådgivning som ges av Avinger, dess anställda eller 

någon tredje part ska utgöra en garanti eller på något sätt öka omfattningen av den begränsade garanti som här 

beskrivs och slutanvändaren kan inte förlita sig på någon sådan information eller rådgivning. 

LS 0119, Rev D 55

4) Tryck på rotationsväxlingskontakten innan Juicebox 

sätts på kateterhandtaget, för att bekräfta att 

enheten aktiveras i båda riktningarna. Ställ 

tillbaka rotationsväxlingskontakten i mittläget 

för att stänga av enheten. Obs! Använd inte 

Juicebox om den inte aktiveras när du trycker på 

rotationsväxlingskontakten. 

5) Kontrollera att växlingskontakten är i frånslaget läge. 

Obs! Använd inte Juicebox om den inte stängs av 

när rotationsväxlingskontakten ställs tillbaka till 

mittläget. 

6) Tryck på och håll in frigöringsknappen på 

Juicebox medan du för Juicebox’ distala ände över 

kateterhandtaget, så som visas i fi gur 2, steg A. 

7) Fortsätt att föra på Juicebox på handtaget tills den 

låses fast på plats, så som visas i fi gur 2, steg B. 

Säkerställ att rotatorskyddet är helt infört i Juicebox’ 

proximala ände, så som visas i fi gur 2, steg B. 

8) Kontrollera att kateterhandtaget sitter helt stadigt i 

Juicebox. Frigöringsknappen ska inte vara intryckt, se 

fi gur 2, steg B. 

9) Aktivera Juicebox efter behov under proceduren. 

Tryck på rotationsväxlingskontakten för att aktivera 

Juicebox. När man trycker på växlingskontaktens 

vänstra sida roterar kateterns distala spets moturs. 

När man trycker på växlingskontaktens högra sida 

roterar kateterns distala spets medurs. 

10) Ställ växlingskontakten i mittläget när du vill stoppa 

enheten och rotationen (se fi gur 3). 

VARNING! Se noga till att du inte oavsiktligt trycker 

på rotationsväxlingskontakten under proceduren. 

Enheten bör också stängas av när Juicebox tas av 

från katetern. 

11) För att ta av katetern från Juicebox, tryck in den 

vita frigöringsknappen och dra av Juicebox från 

kateterhandtaget, så som visas i fi gur 2, steg A. 

12) Kassera Juicebox efter enligt sjukhusets regler efter 

att den avlägsnats från det sterila området. 

LS 0119, Rev D 54 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Avinger warrants to end user that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device 

and that this device shall be free from defects in materials and workmanship until its stated expiration date (the 

“Warranty Period”), when used in accordance with the device’s instructions for use and under normal conditions. 

Avinger’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of any device that does not comply 

with the foregoing warranty. Avinger reserves the right to inspect any device which is claimed to have been 

defective in material or workmanship, and Avinger’s good faith determination as to whether such device complies 

with this warranty shall be binding on the parties. Upon the expiration of the Warranty Period, this warranty will 

expire, together with any liability of Avinger hereunder. 

Avinger shall not be liable for damages or losses of any kind, whether direct, indirect, incidental or consequential 

arising from the use of this device. Avinger neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any 

other or additional liability or responsibility in connection with this device. Avinger assumes no liability and this 

warranty shall not apply with respect to devices reused, reprocessed or resterilized. 

EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY STATED IN THIS SECTION ABOVE, AND TO THE EXTENT PERMISSIBLE 

BY APPLICABLE LAW, THE DEVICES ARE PROVIDED “AS IS” WITHOUT WARRANTY OR CONDITION OF ANY 

KIND, EITHER EXPRESS OR IMPLIED, AND AVINGER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES OF 

MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. No oral or written information or advice given 

by Avinger, its employees or any third parties will create a warranty or in any way increase the scope of the limited 

warranties set forth herein, and end user may not rely on any such information or advice. 

LS 0119, Rev D 7

GEBRAUCHSANWEISUNG 

BESCHREIBUNG 

Juicebox ist ein optionales Zubehörelement zur 

Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei 

Verwendung eines kompatiblen Avinger-Katheters. Bei 

Gebrauch wird es über den Kathetergriff platziert. 

JUICEBOX-ÜBERBLICK 

Juicebox (Abbildung 1) ist ein optionales Zubehörelement 

zur Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei 

Verwendung eines kompatiblen Avinger-Katheters. Das 

Element besteht aus einem Griff mit einem Kippschalter 

für die Drehung und einem Freigabeschalter. Es wird 

konstruktionsgemäß über den Kathetergriff platziert. 

Dieses Zubehörelement wurde durch Bestrahlung 

sterilisiert und ist nur zur einmaligen Verwendung 

vorgesehen. Bei korrekter Anbringung rastet Juicebox am 

Kathetergriff ein. Durch Drücken des Kippschalters wird 

der Strom für die Drehfunktion aktiviert – entweder im 

Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn. Mit dem 

Freigabeschalter wird Juicebox entsperrt, so dass es vom 

Kathetergriff abgenommen werden kann. 

KOMPATIBLE KATHETER VON AVINGER 

Die folgenden Katheter sind für den Einsatz mit dem 

Juicebox geeignet: 

KATHETER MODELLNR. 

WILDCAT E400 


INDIKATIONEN 

Juicebox ist ein optionales Zubehörelement zur 

Erleichterung der Drehung der Katheterspitze bei 

Verwendung eines kompatiblen Avinger-Katheters. 

KONTRAINDIKATIONEN 

Juicebox ist nicht für eine Verwendung mit inkompatiblen 

Kathetern vorgesehen. 

WARNHINWEISE 

• Juicebox ist ein Einmalprodukt. Nicht erneut sterilisieren 

oder wiederverwenden, da es bei Wiederverwendung 

zu Leistungseinbußen, Patientenverletzungen und/oder 

zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem 

Patienten zum anderen kommen kann. 

• Ärzte müssen vor dem Juicebox-Einsatz mit kompatiblen 

Kathetern diese Gebrauchsanweisung aufmerksam 

durchlesen. 

• Ärzte müssen vor dem Juicebox-Einsatz die 

Gebrauchsanweisung des jeweiligen kompatiblen 

Katheters aufmerksam durchlesen. 

• Falls beim Manipulieren Widerstand spürbar ist, Juicebox 

vor dem weiteren Vorgehen ausschalten und die Ursache 

des Widerstands ermitteln. 

• Dieses Produkt darf nicht im Umfeld von explosiven oder 

entfl ammbaren Gasen, Anästhetika und Reinigungs-/ 

Desinfektionsmitteln verwendet werden. 

• Juicebox nicht verbrennen, da die darin enthaltenen 

Batterien bei zu hohen Temperaturen explodieren 

können. 

• Darauf achten, dass der Kippschalter für die Drehung 

während des Verfahrens nicht versehentlich gedrückt 

wird. Das Produkt muss auch bei der Abnahme vom 

Katheter ausgeschaltet sein. 

LS 0119, Rev D 8 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Fältstyrkor från fasta sändare såsom basstationer för (mobila/trådlösa) radiotelefoner och bärbar radioutrustning för 

användning på land, amatörradioutrustning, AM- och FM-radioutsändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt 

med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en 

elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan utanför den avskärmade plats där denna produkt 

används överskrider 3 V/m ska produkten/systemet observeras så att normal funktion säkerställs. Om onormal funktion 

noteras kan ytterligare åtgärder krävas, såsom omriktning av produkten eller användning på en avskärmad plats med 

effektivare RF-avskärmning och dämpning med hjälp av fi lter. 

SYSTEMETS MILJÖKRAV 

Förhållanden vid förvaring 

• Temperatur: -25 till 55 ˚C 

• Relativ luftfuktighet: 10–85 % (icke kondenserande) 

• Höjd över havet: < 8000 fot 

Förhållanden vid drift 

• Omgivningstemperatur: 10 – 35 °C 

• Relativ luftfuktighet: 30 – 75 % 

• Lufttryck: 700–1060 hPa 

• Batteriets livstid: Upp till 30 minuter vid kontinuerlig drift 

BRUKSANVISNING 

1) Se efter att Juicebox-påsen inte är skadad. Om påsen är skadad får produkten ej användas. 

2) Ta ut Juicebox ur förpackningen och överför den till det sterila fältet med steril teknik. 

3) Ta upp Juicebox från brickan och se efter om den har några synliga tecken på skador. 

LS 0119, Rev D 53

LS 0119, Rev D 52 

VORSICHTSMASSNAHMEN 

• Juicebox in einer kühlen, trockenen Umgebung und vor 

direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. 

Von organischen Lösemitteln, Ionenbestrahlung, UV- 

Licht und Flüssigkeiten auf Alkoholbasis fernhalten. 

• Juicebox bei geöffneter oder beschädigter Verpackung 

nicht verwenden. 

• Juicebox nicht verwenden, wenn es nach Entnahme aus 

seiner Schutzpackung herunterfällt. 

• Juicebox nicht nach Ablauf des auf der Packung 

angegebenen Verfallsdatums („Verwendbar bis“) 

verwenden. 

• Juicebox vor Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht 

verwenden, wenn es vor Gebrauch nicht funktioniert 

oder in irgendeiner Form beschädigt zu sein scheint. 

• Juicebox ist im Hinblick auf Eindringschutz als Schutzart 

IPX0 gemäß IEC 60601-1 eingestuft. 

• Juicebox läuft mit Batteriebetrieb (3 V, 850 mAh 

Lithiumbatterie) und darf nur mit elektrisch gefährlichen 

medizinischen Abfällen und in Übereinstimmung mit 

allen örtlich geltenden und Krankenhausvorschriften 

entsorgt werden. Nähere Auskünfte beim Krankenhaus 

oder bei örtlichen Umweltschutzbehörden einholen. 

Juicebox darf nicht verbrannt werden. 

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN 

Die mit den kompatiblen Kathetern verbundenen 

potenziellen unerwünschten Ereignisse treffen auch 

auf Juicebox zu. Potenzielle Komplikationen sind in der 

Gebrauchsanweisung für den jeweiligen kompatiblen 

Katheter angegeben. 

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT 

Juicebox entspricht den die Patientensicherheit 

betreffenden Teilen folgender Normen: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• IEC 60601-1-2: 2007 

Dieses Gerät wurde geprüft und liegt innerhalb der 

Grenzwerte der Norm für Medizinprodukte, IEC 60601-1- 

2. Die Einheit entspricht auch den Anforderungen von EN 

60601-1-2; daher kann von der Annahme ausgegangen 

werden, dass auch Konformität mit der EU-Richtlinie für 

Medizinprodukte, 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG gegeben 

ist. Diese Grenzwerte bezwecken eine angemessene 

Störfestigkeit in typischen medizinischen Installationen. 

Das Gerät erzeugt und nutzt HF-Energie und strahlt diese 

auch aus. Wird es nicht vorschriftsmäßig installiert und 

betrieben, kann es bei anderen, in der Nähe befi ndlichen 

Geräten Störungen verursachen. Es kann jedoch 

nicht gewährleistet werden, dass in einer gegebenen 

Installationskonfi guration keine Störungen auftreten. 

Sollte dieses Gerät Störungen anderer Geräte hervorrufen 

– was durch Ein- und Ausschalten ermittelt werden kann – 

sollte der Benutzer versuchen, die Störung mit Hilfe einer 

oder mehrerer der folgenden Maßnahmen zu beheben: 

• Das Empfangsgerät anders ausrichten oder an einen 

anderen Platz stellen. 

• Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern. 

• Das störungsverursachende und (das) gestörte 

Gerät(e) an verschiedene Steckdosen oder Stromkreise 

anschließen. 

• Den jeweiligen Hersteller oder dessen technischen 

Kundendienst um Hilfe bitten. 

LS 0119, Rev D 9

LS 0119, Rev D 10 

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

• Förvara Juicebox på en sval, torr plats, skyddad 

från direkt solljus. Får ej utsättas för organiska 

lösningsmedel, joniserande strålning, ultraviolett ljus 

eller alkoholhaltiga vätskor. 

• Använd inte Juicebox om förpackningen är skadad. 

• Använd inte Juicebox om den tappas ut ur 

skyddsförpackningen. 

• Använd inte Juicebox efter det angivna utgångs- eller 

“använd före”-datumet på förpackningsetiketten. 

• Inspektera Juicebox före användning. Använd inte 

enheten om den inte fungerar före användning eller om 

den verkar vara skadad på något sätt. 

• Juicebox är av kapslingsklass IPX0 för skydd mot intrång 

av vätska enligt IEC 60601-1. 

• Juicebox drivs av ett 3 V, 850 mAh litiumbatteri och bör 

endast bortskaffas som elektriskt, farligt medicinskt 

avfall i enlighet med samtliga lokala föreskrifter 

och sjukhusförfaranden för bortskaffning. Kontakta 

sjukhuset och lokal miljövårdsmyndighet för ytterligare 

anvisningar. Juicebox får inte förbrännas. 

MÖJLIGA KOMPLIKATIONER 

De oönskade händelser som associeras med de 

kompatibla katetrarna är även associerade med Juicebox. 

Möjliga komplikationer anges i bruksanvisningarna till de 

kompatibla katetrarna. 

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 

Juicebox överensstämmer med avsnitten i följande 

standarder avseende patientsäkerhet: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla 

gränsvärdena enligt standarden för medicinsk utrustning, 

IEC 60601-1-2. Enheten uppfyller även kraven i EN 60601-1- 

2, vilket förutsätter uppfyllande av kraven enligt Europeiska 

unionens direktiv om medicinteknisk utrustning 93/42/EEC, 

2007/47/EC. Dessa gränsvärden är avsedda att ge ett rimligt 

skydd mot skadlig interferens i vanligt förekommande 

medicinska installationer. Denna utrustning genererar, 

använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan, 

om den inte installeras och används enligt tillverkarens 

anvisningar, orsaka skadliga störningar hos andra 

utrustningar i närheten. Det kan dock inte garanteras att 

störningar inte kommer att inträffa i en viss installation. 

Om denna utrustning orsakar skadliga störningar av annan 

utrustning, vilket kan fastställas genom att slå på och av 

utrustningen, uppmanas användaren att försöka rätta till 

störningsproblemet genom att vidta en eller fl era av följande 

åtgärder: 

• Rikta om eller fl ytta den störda utrustningen. 

• Öka avståndet mellan utrustningarna. 

• Koppla utrustningen till ett uttag i en annan strömkrets 

än den som den störda utrustningen är kopplad till. 

• Konsultera tillverkaren eller fältserviceteknikern för 

hjälp. 

LS 0119, Rev D 51

BRUKSANVISNING 

BESKRIVNING 

Juicebox är ett valfritt tillbehör som kan användas för 

att underlätta rotation av kateterspetsen vid användning 

av en kompatibel Avinger kateter. Den placeras över 

kateterhandtaget när den används. 

JUICEBOX – ÖVERSIKT 

Juicebox (fi gur 1) är ett valfritt tillbehör som underlättar 

rotation av kateterspetsen vid användning av en kompatibel 

Avinger kateter. Den består av ett handtag med en 

rotationsväxlingskontakt och en frigöringsknapp. Juicebox 

är utformad för att placeras över kateterhandtaget. Detta 

tillbehör är steriliserat med strålning och är endast 

avsett för engångsbruk. När Juicebox är korrekt placerad 

över kateterhandtaget låses den fast på plats. När man 

trycker ner rotationsväxlingskontakten slås strömmen 

på för rotation i antingen medurs- eller motursriktning. 

Frigöringsknappen frigör Juicebox så att den kan tas av från 

kateterhandtaget. 

AVINGER-KOMPATIBLA KATETRAR 

Nedanstående katetrar är kompatibla för användning 

tillsammans med Juicebox: 

KATETER MODELLNUMMER 

WILDCAT E400 


INDIKATIONER 

Juicebox är ett valfritt tillbehör indicerat för att underlätta 

rotation av kateterspetsen vid användning av en kompatibel 

Avinger kateter. 

KONTRAINDIKATIONER 

Juicebox är inte avsedd att användas med icke kompatibla 

katetrar. 

VARNINGAR 

• Juicebox är endast avsedd för engångsbruk. Får 

ej resteriliseras eller återanvändas eftersom 

återanvändning kan resultera i nedsatt funktion, 

patientskada och/eller smittöverföring från en patient till 

en annan. 

• Läkaren måste läsa och förstå denna bruksanvisning 

innan Juicebox används med kompatibla katetrar. 

• Läkaren måste läsa och förstå bruksanvisningen till 

den kompatibla katetern innan Juicebox används med 

kompatibla katetrar. 

• Om motstånd känns under manipulering, stäng av 

Juicebox och fastställ orsaken till motståndet innan du 

går vidare. 

• Denna produkt får inte användas i närvaro av 

brännbara eller lättantändliga gaser, anestetika eller 

rengöringsmedel/desinfektionsmedel. 

• Juicebox får inte förbrännas, eftersom batterierna i 

produkten kan explodera vid höga temperaturer. 

• Se noga till att du inte oavsiktligt trycker på 

rotationsväxlingskontakten under proceduren. Enheten 

bör också stängas av när Juicebox tas av från katetern. 

LS 0119, Rev D 50 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Feldstärken von stationären Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Handys/Schnurlostelefone) sowie Funkgeräte, 

Amateurfunk, AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender können nicht exakt prognostiziert werden. Zur Beurteilung des 

von stationären HF-Sendern erzeugten elektromagnetischen Umfelds sollte eine EMV-Prüfung vor Ort in Erwägung gezogen 

werden. Wenn die außerhalb des abgeschirmten Einsatzortes des hier behandelten Produkts gemessene Feldstärke 3 V/m 

überschreitet, muss das Produkt/System auf normalen Betrieb überprüft werden. Bei Leistungsunregelmäßigkeiten sind ggf. 

weitere Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Änderung des Produktstandorts oder Benutzung eines abgeschirmten Standorts 

mit einer höheren HF-Abschirmung und Filterdämpfung. 

UMGEBUNGSANFORDERUNGEN DES SYSTEMS 

Lagerbedingungen 

• Temperatur: -25 °C bis 55 °C 

• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 85 % (nicht kondensierend) 

• Höhe ü. M.: < 2440 m 

Betriebsbedingungen 

• Raumtemperatur: +10 °C bis +35 °C 

• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % 

• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa 

• Batterielebensdauer: bis zu 30 Minuten Dauerbetrieb 

GEBRAUCHSANLEITUNG 

1) Den Juicebox-Beutel auf Schäden inspizieren. Das Produkt bei versehrter Packung nicht 

verwenden. 

2) Juicebox unter Beachtung steriler Kautelen aus der Packung entnehmen und in das 

Sterilfeld transferieren. 

LS 0119, Rev D 11

3) Das Produkt aus seiner Schale nehmen und auf 

sichtbare Anzeichen von Beschädigungen inspizieren. 

4) Vor dem Anbringen von Juicebox am Kathetergriff 

den roten Kippschalter für die Drehung drücken, 

um zu prüfen, ob das Produkt in beiden Richtungen 

aktiviert werden kann. Den Kippschalter wieder 

in seine mittlere Position stellen, um das Produkt 

abzuschalten. Hinweis: Wenn der Juicebox-Betrieb 

nach Betätigung des Kippschalters nicht aktiviert 

wird, das Produkt nicht benutzen. 

5) Sicherstellen, dass sich der Kippschalter in der 

Ausschaltposition befi ndet. Hinweis: Schaltet sich 

Juicebox nicht aus, wenn der Kippschalter für die 

Drehung wieder in seine mittlere Position gestellt 

wird, das Produkt nicht benutzen. 

6) Den Juicebox-Freigabeschalter gedrückt halten 

und dabei das distale Juicebox-Ende über den 

Kathetergriff schieben. Siehe Abbildung 2, Schritt A. 

7) Juicebox weiter über den Griff schieben, bis 

es einrastet (siehe Abbildung 2, Schritt B). Die 

Drehkappe auf vorschriftsmäßigen Sitz im proximalen 

Juicebox-Ende prüfen (siehe Abbildung 2, Schritt B). 

8) Sicherstellen, dass der Kathetergriff fest in Juicebox 

eingerastet ist. Der Freigabeschalter sollte exponiert 

sein, siehe Abbildung 2, Schritt B. 

9) Juicebox während des Verfahrens nach Bedarf 

aktivieren. Zum Einschalten des Betriebs den roten 

Kippschalter für die Drehung betätigen. Beim Drücken 

auf die linke Seite des Kippschalters wird die distale 

Katheterspitze entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht. 

Beim Drücken auf die rechte Seite des Kippschalters 

wird die distale Katheterspitze im Uhrzeigersinn 

gedreht. 

10) Zum Abschalten von Juicebox und Drehfunktion den 

Kippschalter wieder in seine mittlere Position stellen 

(Abbildung 3). 

WARNHINWEIS: Darauf achten, dass der 

Kippschalter für die Drehung während des 

Verfahrens nicht versehentlich gedrückt wird. Das 

Produkt muss auch bei der Abnahme vom Katheter 

ausgeschaltet sein. 

11) Zum Abnehmen des Katheters von Juicebox den 

weißen Freigabeschalter drücken und Juicebox vom 

Kathetergriff schieben (siehe Abbildung 2, Schritt A). 

12) Juicebox nach seiner Entfernung aus dem sterilen 

Bereich unter Beachtung standardmäßiger 

Entsorgungsvorschriften des Krankenhauses 

entsorgen. 

LS 0119, Rev D 12 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- 

25°C 

 

⟳ 

55°C5 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Avinger garantiza al usuario fi nal que se ha tenido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este 

dispositivo, y que el producto estará libre de defectos de material y fabricación hasta la fecha de caducidad indicada 

(el “Período de garantía”), cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo en condiciones 

normales de uso. La obligación de Avinger de acuerdo con esta garantía se limita a la reparación o reemplazo de 

cualquier dispositivo que no cumpla con las especifi caciones de la presente garantía. Avinger se reserva el derecho 

de inspeccionar cualquier dispositivo por el que se haya presentado una reclamación por defectos de material o 

fabricación, y la decisión que Avinger tome de buena fe para determinar si el mencionado dispositivo cumple o no 

con la garantía, tendrá carácter vinculante para las partes. Al fi nalizar el Período de garantía, caducará la garantía, 

así como cualquier responsabilidad de Avinger relacionada con la misma. 

Avinger no será responsable de ningún daño o pérdida, ya sea directo, indirecto, fortuito o consecuente relacionado 

con el uso de este dispositivo. Avinger no asume, ni tampoco autoriza a ninguna otra persona a asumir en su 

nombre, ninguna otra responsabilidad personal o civil adicional con relación a este dispositivo. Avinger no asume 

ninguna responsabilidad y esta garantía no se aplicará con respecto a dispositivos que se hayan reutilizado, 

reprocesado o reesterilizado. 

CON EXCEPCIÓN DE LA GARANTÍA LIMITADA INDICADA EN LA SECCIÓN ANTERIOR, Y EN LA MEDIDA PERMITIDA 

POR LA LEY VIGENTE, LOS DISPOSITIVOS SE PROPORCIONAN “TAL CUAL ESTÁN” SIN NINGÚN TIPO DE 

GARANTÍA O CONDICIÓN, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, Y AVINGER RECHAZA ESPECÍFICAMENTE CUALQUIER 

GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR. Ninguna información 

o recomendación verbal o por escrito facilitada por Avinger, sus empleados o terceras personas generará una 

garantía ni aumentará en modo alguno el ámbito de las garantías limitadas establecidas en el presente documento, 

y el usuario fi nal no debe confi ar en tal información o recomendación. 

LS 0119, Rev D 49

4) Antes de acoplar el Juicebox al mango del catéter, 

pulse el interruptor basculante de rotación para 

verifi car que el dispositivo se activa en ambas 

direcciones. Mueva de nuevo el interruptor a la posición 

central para apagar el dispositivo. Nota: Si no se activa 

la alimentación del Juicebox al pulsar el interruptor 

basculante, no lo utilice. 

5) Verifi que que el interruptor basculante esté en la 

posición apagada. Nota: Si el Juicebox no se apaga al 

volver a poner el interruptor basculante en la posición 

central, no lo utilice. 

6) Mantenga pulsado el botón de expulsión del Juicebox, 

mientras desliza el extremo distal del Juicebox 

sobre el mango del catéter tal como se muestra en la 

fi gura 2, paso A. 

7) Siga deslizando el Juicebox sobre el mango hasta 

que se bloquee en posición, tal como se muestra en 

la fi gura 2, paso B. Asegúrese de que el manguito 

giratorio esté bien encajado en el extremo proximal del 

Juicebox, tal como se muestra en la fi gura 2, paso B. 

8) Verifi que que el mango del catéter esté bien sujeto 

en el Juicebox. El botón de expulsión debe estar 

en la posición expuesta, tal como se muestra en la 

fi gura 2, paso B. 

9) Active el Juicebox según sea necesario durante el 

procedimiento. Pulse el interruptor basculante de 

rotación, de color rojo, para activar la alimentación del 

Juicebox. Al pulsar el lado izquierdo del interruptor, 

la punta distal del catéter gira en el sentido contrario 

al de las agujas del reloj. Al pulsar el lado derecho 

del interruptor, la punta distal del catéter gira en el 

sentido de las agujas del reloj. 

10) Mueva de nuevo el interruptor basculante a la 

posición central para detener el dispositivo y la 

rotación (fi gura 3). 

ADVERTENCIA: Tenga cuidado y asegúrese de 

no pulsar el interruptor basculante de rotación 

de forma accidental durante el procedimiento. 

Además, debe apagar el dispositivo al retirar el 

Juicebox del catéter. 

11) Para separar el catéter del Juicebox, pulse el botón blanco 

de expulsión del Juicebox y deslice el Juicebox para 

separarlo del mango del catéter, tal como se muestra en 

la fi gura 2, paso A. 

12) Una vez que haya sacado el Juicebox del entorno estéril, 

elimínelo mediante técnicas de eliminación estándares. 

LS 0119, Rev D 48 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Avinger garantiert dem Endanwender, dass bei der Konzeption und Fertigung dieses Produktes angemessene 

Sorgfalt angewendet wurde und dass das Produkt bis zum angegebenen Ablaufdatum (die „Garantiefrist”) frei von 

Material- und Fertigungsfehlern ist, soweit es entsprechend der Gebrauchsanweisung des Produktes und unter 

normalen Bedingungen eingesetzt wird. Die Verpfl ichtung von Avinger im Rahmen dieser Garantie beschränkt 

sich auf die Reparatur und den Ersatz eines Produktes, das nicht der vorgenannten Garantie entspricht. Avinger 

behält sich das Recht vor, wegen Material- oder Fertigungsfehlern reklamierte Produkte zu inspizieren und die 

von Avinger in gutem Glauben getroffene Entscheidung, ob ein solches Produkte den Bedingungen dieser Garantie 

entspricht, ist für die Parteien verbindlich. Mit Ablauf der Garantiefrist verfällt diese Garantie sowie jegliche 

Haftung durch Avinger im Rahmen dieser Garantie. 

Avinger ist nicht verantwortlich für Schäden oder Verluste jeglicher Art, ob unmittelbare, mittelbare, Begleit- 

oder Folgeschäden, die aus dem Gebrauch dieses Produktes entstehen. Avinger übernimmt keine sonstige 

Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere Person dazu. 

Avinger übernimmt keine Haftung und diese Garantie gilt nicht für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder 

resterilisierte Geräte. 

MIT AUSNAHME DER IM OBIGEN ABSCHNITT GENANNTEN BESCHRÄNKTEN GARANTIE UND IM RAHMEN 

ZULÄSSIGER GESETZLICHER BESTIMMUNGEN, WERDEN DIE PRODUKTE „WIE GESEHEN” UNTER AUSSCHLUSS 

JEGLICHER AUSDRÜCKLICHER ODER IMPLIZITER MÄNGELGEWÄHR ODER BEDINGUNG GELIEFERT UND 

AVINGER SCHLIESST INSBESONDERE GARANTIEN DER MARKTTAUGLICHKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN 

BESTIMMTEN ZWECK AUS. Mündliche oder schriftliche Auskünfte oder Hinweise durch Avinger, seine Mitarbeiter 

oder Dritte sind unverbindlich und schaffen keine Garantie oder erweitern den Umfang der hier festgelegten 

beschränkten Garantie nicht; der Endanwender darf sich auf derartige Auskünfte oder Hinweise nicht verlassen. 

LS 0119, Rev D 13

MODE D’EMPLOI 

DESCRIPTION 

Juicebox est un accessoire optionnel qui peut être utilisé 

pour faciliter la rotation de l’extrémité du cathéter lors de 

l’utilisation d’un cathéter Avinger compatible. Il se place audessus 

de la poignée du cathéter utilisé. 

VUE D’ENSEMBLE DU JUICEBOX 

Juicebox (Figure 1) est un accessoire optionnel servant 

à faciliter la rotation de l’extrémité du cathéter lors de 

l’utilisation d’un cathéter Avinger compatible. Il se compose 

d’une poignée munie d’un interrupteur de rotation à bascule 

et d’un bouton de libération. Juicebox est conçu pour être 

positionné sur la poignée du cathéter. Cet accessoire 

est stérilisé par irradiation et il est réservé à un usage 

unique. Le Juicebox se verrouille en place lorsqu’il est 

correctement positionné sur la poignée d’un cathéter. 

Lorsque l’on appuie sur l’interrupteur de rotation à bascule, 

la rotation s’active dans le sens des aiguilles d’une montre 

ou dans le sens contraire. Le bouton de libération libère le 

Juicebox afi n de pouvoir le retirer de la poignée du cathéter. 

CATHÉTERS COMPATIBLES D’AVINGER 

Les cathéters suivants sont compatibles avec le Juicebox : 

CATHÉTER NUMÉRO DE MODÈLE 

WILDCAT E400 


INDICATIONS 

Juicebox est un accessoire optionnel indiqué pour faciliter la 

rotation de l’extrémité du cathéter lors de l’utilisation d’un 

cathéter Avinger compatible. 

CONTRE-INDICATIONS 

Le Juicebox n’est pas conçu pour être utilisé avec des 

cathéters non compatibles. 

AVERTISSEMENTS 

• Le Juicebox est conçu pour un usage unique. Ne pas 

restériliser ni réutiliser. Toute réutilisation risque 

d’entraver le bon fonctionnement, de blesser le patient 

ou d’entraîner la transmission de maladies infectieuses 

entre les patients. 

• Les médecins doivent lire et comprendre le présent mode 

d’emploi avant d’utiliser le Juicebox avec des cathéters 

compatibles. 

• Les médecins doivent lire et comprendre le mode 

d’emploi des cathéters compatibles avant d’utiliser le 

Juicebox avec des cathéters compatibles. 

• Si une résistance est rencontrée pendant la manipulation, 

arrêter le Juicebox et déterminer la cause de la 

résistance avant de continuer. 

• Ne pas utiliser ce dispositif en présence de gaz, 

anesthésiques ou nettoyants/désinfectants combustibles 

ou infl ammables. 

• Ne pas incinérer le Juicebox ; une exposition à des 

températures excessives risque de faire exploser les 

batteries. 

• Veiller à ne pas activer involontairement l’interrupteur de 

rotation à bascule pendant la procédure. Le dispositif doit 

également être mis à l’arrêt lorsque le Juicebox est retiré 

du cathéter. 

 

 

 

 

LS 0119, Rev Rév D 14 

LS 0119, Rev D 47 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*En teoría, no se puede predecir con exactitud las intensidades de campo de transmisores fi jos, como por ejemplo 

estaciones base de radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radios AM y FM y transmisiones de 

TV. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fi jos, debe considerarse realizar un estudio 

electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida fuera de la ubicación protegida en la que se utiliza el producto 

supera los 3 V/m, es necesario observar el sistema/producto para verifi car su correcto funcionamiento. Si se observa un 

rendimiento anómalo, puede que sea necesario tomar medidas adicionales, como reubicar el producto o utilizar una ubicación 

protegida con un nivel de efi cacia de protección de RF y atenuación mediante fi ltro. 

REQUISITOS AMBIENTALES DEL SISTEMA 

Condiciones en almacenamiento 

• Temperatura: De -25 ˚C a 55 ˚C 

• Humedad relativa: Del 10% al 85% (sin condensación) 

• Altitud: < 2440 m (8000 pies) 

Condiciones operativas 

• Temperatura ambiente: De +10 °C a 35 °C 

• Humedad relativa: Del 30% al 75% 

• Presión atmosférica: De 700 hPa a 1060 hPa 

• Duración de la batería: hasta 30 minutos de uso continuo 

INSTRUCCIONES DE USO 

1) Inspeccione el envase del Juicebox para ver si presenta algún daño. No utilice el dispositivo 

si se ha puesto en peligro la integridad del envase. 

2) Empleando una técnica estéril, saque el Juicebox del paquete y páselo al campo estéril. 

3) Saque el Juicebox de la bandeja e inspecciónelo para ver si presenta signos visibles de 

deterioro.

LS 0119, Rev D 46 

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 

• Entreposer le Juicebox dans un endroit sec et frais à 

l’abri des rayons du soleil. Éviter toute exposition aux 

solvants organiques, aux rayonnements ionisants, à la 

lumière ultraviolette ou aux liquides à base d’alcool. 

• Ne pas utiliser le Juicebox si son emballage est 

endommagé. 

• Ne pas utiliser le Juicebox en cas de chute accidentelle 

alors qu’il se trouve hors de son emballage protecteur. 

• Ne pas utiliser le Juicebox au-delà de la date de 

péremption indiquée sur l’étiquette de son emballage. 

• Inspecter le Juicebox avant l’emploi. Ne pas utiliser le 

dispositif s’il ne fonctionne pas avant l’emploi ou s’il 

semble être endommagé de manière quelconque. 

• Le Juicebox est considéré comme IPX0 pour la protection 

contre la pénétration de liquides, selon la norme 

CEI 60601-1. 

• Le Juicebox est alimenté par une batterie au lithium 3 V, 

850 mAh et doit uniquement être mis au rebut avec les 

déchets médicaux présentant un danger électrique, et 

ce en parfaite conformité avec toutes les procédures 

de mise au rebut hospitalières et locales. Contacter 

l’organisme de contrôle environnemental hospitalier ou 

local pour obtenir de plus amples instructions. Ne pas 

incinérer le Juicebox. 

COMPLICATIONS POTENTIELLES 

Les événements indésirables potentiels associés aux 

cathéters compatibles s’appliquent au Juicebox. Les 

complications possibles sont répertoriées dans le mode 

d’emploi des cathéters compatibles. 

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 

Le Juicebox est conforme aux parties des normes 

suivantes relatives à la sécurité des patients : 

• CEI 60601-1-2 : 2006 

• EN 60601-1-2 : 2007 

Des tests de ce matériel ont établi sa conformité avec les 

limites applicables à la norme CEI 60601-1-2 relative aux 

dispositifs médicaux. L’unité est également conforme aux 

exigences de la norme EN 60601-1-2, ce qui constitue une 

présomption de conformité à la Directive européenne 

relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE, 2007/47/CE. 

Les limites représentent une protection raisonnable contre 

les interférences nocives dans un établissement médical 

classique. Ce matériel peut générer, utiliser et irradier de 

l’énergie radiofréquence et peut causer des interférences 

gênantes pour les autres appareils à proximité lorsqu’il 

n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions 

du fabricant. Il n’existe cependant aucune garantie 

d’absence d’interférences pour une confi guration 

particulière. Si ce matériel provoque des interférences 

avec d’autres appareils, ce qui peut être déterminé en 

arrêtant le matériel puis en le remettant en marche, 

l’utilisateur est invité à tenter de corriger les interférences 

par l’une ou plusieurs des actions suivantes : 

• Réorienter ou déplacer l’appareil recevant les 

interférences. 

• Augmenter la distance séparant les appareils. 

• Connecter le matériel à une prise appartenant à un 

circuit différent de celui auxquels sont raccordés le ou 

les autres appareils. 

• Consulter le fabricant ou un technicien sur site pour 

toute demande d’assistance. 

LS 0119, Rév Rev D 

15

PRECAUCIONES 

• Almacene el Juicebox en un lugar fresco y seco, alejado 

de la luz solar directa. No lo exponga a disolventes 

orgánicos, radiación ionizante, luz ultravioleta o líquidos 

a base de alcohol. 

• No utilice el Juicebox si se ha puesto en peligro la 

integridad del paquete. 

• No utilice el Juicebox si se cae y se sale del envase de 

protección. 

• No utilice el Juicebox después de la fecha de caducidad 

impresa en la etiqueta del paquete. 

• Inspeccione el Juicebox antes de usarlo. No lo utilice si el 

dispositivo no funciona antes del uso, o si parece dañado 

de alguna forma. 

• El Juicebox tiene la califi cación IPX0 de protección de 

entrada de líquidos, según la defi nición de IEC 60601-1. 

• El Juicebox está alimentado por una batería de litio 

de 3 V, 850 mAh y debe desecharse únicamente 

junto con los desechos de uso médico con peligro 

eléctrico, de conformidad con todos los procedimientos 

locales y hospitalarios para la eliminación de este 

tipo de material. Póngase en contacto con el centro 

hospitalario o con el órgano de control ambiental local 

correspondiente para obtener más instrucciones. El 

Juicebox no debe incinerarse. 

POSIBLES COMPLICACIONES 

Los efectos adversos potenciales asociados a los catéteres 

compatibles se aplican también al Juicebox. En las 

instrucciones de uso de los catéteres compatibles se 

enumeran las posibles complicaciones. 

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 

El Juicebox cumple los apartados de las siguientes normas 

sobre seguridad del paciente: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado 

que cumple los límites de la norma de dispositivos IEC 

60601-1-2. La unidad además cumple los requisitos 

de EN 60601-1-2, que proporciona la presunción de 

conformidad con la Directiva de dispositivos médicos de la 

Unión Europea 93/42/CEE, 2007/47/CE. Los límites están 

diseñados para proporcionar una protección razonable 

contra las interferencias perjudiciales en una instalación 

médica típica. El equipo genera, utiliza y puede irradiar 

energía de radiofrecuencia, y si no se instala y utiliza 

de acuerdo con las instrucciones del fabricante, puede 

producir interferencias perjudiciales en otros dispositivos 

cercanos. Sin embargo, no es posible garantizar que no se 

producirán interferencias en una instalación en particular. 

Si el equipo causa interferencias en otros dispositivos, 

lo cual se puede determinar encendiendo y apagando 

el equipo, se aconseja al usuario intentar corregir la 

interferencia mediante una o más de las siguientes 

acciones: 

• Reorientar o cambiar de lugar el dispositivo receptor de 

la interferencia. 

• Aumentar la distancia de separación entre el equipo. 

• Conectar el equipo a una toma de corriente situada 

en un circuito diferente del que está conectado el otro 

dispositivo. 

• Consultar con el fabricante o con un técnico de servicio 

para obtener ayuda. 


LS 0119, Rev D 45

INSTRUCCIONES DE USO 

DESCRIPCIÓN 

El Juicebox es un accesorio opcional que puede servir para 

facilitar la rotación de la punta del catéter cuando se emplea 

un catéter compatible de Avinger. Para utilizarlo, se coloca 

el dispositivo sobre el mango del catéter. 

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL JUICEBOX: 

El Juicebox (fi gura 1) es un accesorio opcional que facilita 

la rotación de la punta del catéter cuando se emplea un 

catéter compatible de Avinger. Consta de un mango con un 

interruptor basculante de rotación y un botón de expulsión. 

El Juicebox está diseñado para colocarse sobre el mango 

del catéter. Este accesorio ha sido irradiado para garantizar 

su esterilidad y está indicado para un solo uso. Al colocar 

correctamente el Juicebox sobre el mango de un catéter, 

se bloquea en posición. Al pulsar el interruptor basculante 

de rotación, se activa la alimentación de rotación ya sea en 

el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario. 

El botón de expulsión libera el Juicebox para retirarlo del 

mango del catéter. 

CATÉTERES COMPATIBLES DE AVINGER 

Los siguientes catéteres son compatibles para utilizarse 

con el Juicebox: 

CATÉTER NÚMERO DE MODELO 

WILDCAT E400 


INDICACIONES 

El Juicebox es un accesorio opcional indicado para facilitar 

la rotación de la punta del catéter cuando se emplea un 

catéter compatible de Avinger. 

CONTRAINDICACIONES 

El Juicebox no está indicado para utilizarse con catéteres no 

compatibles. 

ADVERTENCIAS 

• El Juicebox está diseñado para un solo uso. No lo 

reesterilice ni lo reutilice puesto que su reutilización 

podría menoscabar el rendimiento, causar lesiones al 

paciente y/o contagiar enfermedades infecciosas de un 

paciente a otro. 

• Los médicos deben leer y entender este documento de 

instrucciones de uso antes de utilizar el Juicebox con 

catéteres compatibles. 

• Los médicos deben leer y entender las instrucciones de 

uso del catéter compatible antes de utilizar el Juicebox 

con catéteres compatibles. 

• Si nota algún tipo de resistencia durante la manipulación, 

apague el Juicebox y determine la causa de la resistencia 

antes de continuar. 

• Este dispositivo no debe utilizarse en presencia 

de combustibles o gases infl amables, productos 

anestésicos, limpiadores o desinfectantes. 

• No incinere el Juicebox, ya que las baterías que contiene 

pueden explotar si se someten a temperaturas excesivas. 

• Tenga cuidado y asegúrese de no pulsar el interruptor 

basculante de rotación de forma accidental durante 

el procedimiento. Además, debe apagar el Juicebox al 

retirarlo del catéter. 

LS 0119, Rev D 44 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Il est théoriquement impossible de prédire avec exactitude les forces des champs émis par les transmetteurs fi xes, tels que 

les bases pour radiotéléphones (GSM ou sans fi l) et radios mobiles terrestres, la radio amateur, les ondes radio AM et FM et les 

ondes télévisuelles. Pour évaluer l’environnement électromagnétique engendré par un transmetteur RF fi xe, il est conseillé de 

recourir à un levé électromagnétique du site. En l’absence de blindage, si la force du champ mesuré dans l’environnement de 

service du système est supérieure à 3 V/m, surveiller que le fonctionnement du système est normal. En cas de performances 

anormales, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, comme déplacer le produit ou utiliser un blindage offrant une 

meilleure protection contre les RF et une atténuation par fi ltre. 

EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES DU SYSTÈME 

Conditions de conservation 

• Température : de -25˚ C à 55˚ C 

• Humidité relative : de 10 % à 85 % (sans condensation) 

• Altitude : < 2440 m (< 8000 pieds) 

Conditions de fonctionnement 

• Température ambiante : de +10° C à + 35° C 

• Humidité relative : de 30 % à 75 % 

• Pression atmosphérique : de 700 hPa à 1 060 hPa 

• Durée de vie de la batterie : jusqu’à 30 minutes d’utilisation continue 

MODE D’EMPLOI 

1) Inspecter le sachet du Juicebox pour détecter d’éventuels dommages. Ne pas utiliser le 

dispositif si le sachet a été endommagé. 

2) En utilisant une technique stérile, sortir le Juicebox de son emballage et le transférer dans 

le champ stérile. 

3) Sortir le Juicebox de son plateau et l’inspecter pour détecter tout signe de dommage. 


17

4) Avant de fi xer le Juicebox sur la poignée du cathéter, 

appuyer sur l’interrupteur de rotation à bascule rouge 

pour vérifi er que le dispositif s’active dans les deux 

sens. Replacer l’interrupteur de rotation à bascule 

au centre pour arrêter le dispositif. Remarque : si 

le Juicebox ne s’active pas lorsque l’on appuie sur 

l’interrupteur à bascule, ne pas l’utiliser. 

5) Vérifi er que l’interrupteur à bascule est en position 

d’arrêt. Remarque : si le Juicebox ne s’arrête pas 

lorsque l’on replace l’interrupteur de rotation à 

bascule au centre, ne pas l’utiliser. 

6) Appuyer sur le bouton de libération du Juicebox et le 

maintenir enfoncé tout en glissant l’extrémité distale 

du Juicebox sur la poignée du cathéter, comme illustré 

sur la Figure 2, Étape A. 

7) Continuer de glisser le Juicebox sur la poignée jusqu’à 

ce qu’il se verrouille en position, comme illustré sur 

la Figure 2, Étape B. S’assurer que le bouchon de la 

bague de rotation est correctement positionné sur 

l’extrémité proximale du Juicebox, comme illustré sur 

la Figure 2, Étape B. 

8) Vérifi er que la poignée du cathéter est bien positionnée 

dans le Juicebox. Le bouton de libération doit se 

trouver en position sortie, comme illustré sur la 

Figure 2, Étape B. 

9) Activer le Juicebox au besoin pendant la procédure. 

Appuyer sur l’interrupteur de rotation à bascule rouge 

pour activer le Juicebox. Appuyer sur le côté gauche de 

l’interrupteur à bascule pour faire tourner l’extrémité 

distale du cathéter dans le sens inverse des 

aiguilles d’une montre. Appuyer sur le côté droit de 

l’interrupteur à bascule pour faire tourner l’extrémité 

distale du cathéter dans le sens des aiguilles d’une 

montre. 

10) Placer l’interrupteur à bascule au centre pour arrêter 

le dispositif et la rotation (Figure 3). 

AV ER T I S SEMENT : veiller à ne pas activer 

involontairement l’interrupteur de rotation à 

bascule pendant la procédure. Le dispositif doit 

également être mis à l’arrêt lorsque le Juicebox est 

retiré du cathéter. 

11) Pour séparer le cathéter du Juicebox, appuyer sur le 

bouton de libération blanc et glisser le Juicebox pour 

le détacher de la poignée du cathéter, comme illustré 

sur la Figure 2, Étape A. 

12) En appliquant des techniques hospitalières de mise 

au rebut classiques, jeter le Juicebox après l’avoir 

sorti du champ stérile. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


LS 0119, Rev D 43 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

55°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

A Avinger garante ao utilizador fi nal que foram tomados os devidos cuidados na concepção e no fabrico deste 

dispositivo e que o mesmo não apresentará defeitos de material e de mão-de-obra até ao prazo de validade 

indicado (o “Período de garantia”), quando utilizado de acordo com as instruções de utilização do dispositivo e 

em condições normais. A obrigação da Avinger ao abrigo desta garantia limita-se à reparação ou substituição de 

qualquer dispositivo que não cumpra a presente garantia. A Avinger reserva-se o direito de inspeccionar qualquer 

dispositivo para o qual haja reclamação de defeito de material ou mão-de-obra, devendo a determinação de boa-fé 

da Avinger se o dispositivo cumpre esta garantia ser vinculativa para ambas as partes. Depois de o período de 

garantia ter expirado, esta garantia expirará em conjunto com qualquer responsabilidade da Avinger descrita neste 

documento. 

A Avinger não se responsabiliza por danos ou perdas de qualquer tipo, quer sejam directas, indirectas ou 

consequentes decorrentes da utilização deste dispositivo. A Avinger não assume nem autoriza qualquer outra 

pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou obrigação relacionada com este dispositivo. 

A Avinger não assume qualquer responsabilidade e esta garantia não se aplica a dispositivos reutilizados, 

reprocessados ou reesterilizados. 

EXCEPTO PARA A DECLARAÇÃO RELATIVA A ESTA GARANTIA LIMITADA FEITA NA SECÇÃO ANTERIOR E ATÉ 

ONDE FOR PERMISSÍVEL PELA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL, OS DISPOSITIVOS SÃO FORNECIDOS “CONFORME 

ESTÃO” SEM GARANTIA OU CONDIÇÃO DE QUALQUER TIPO, QUER SEJA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, PELO QUE A 

AVINGER RENUNCIA ESPECIFICAMENTE A GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA 

UM DETERMINADO FIM. Nenhuma informação ou recomendação, oral ou escrita, fornecida pela Avinger, os seus 

funcionários ou terceiros criará uma garantia ou aumentará de qualquer modo o âmbito das garantias limitadas 

aqui defi nidas, pelo que o utilizador fi nal não poderá confi ar nesse tipo de informação ou recomendação.

4) Antes de fi xar o Juicebox ao punho do cateter, premir 

o Comutador de Rotação para verifi car a activação do 

dispositivo nos dois sentidos. Repor o Comutador de 

Rotação na posição central para desligar o dispositivo. 

Nota: Se o Juicebox não fi car activado quando se 

prime o comutador, não utilizar. 

5) Verifi car se o comutador está na posição de desligado. 

Nota: Se o Juicebox não desligar quando se repõe o 

Comutador de Rotação ao centro, não utilizar. 

6) Premir e manter o Botão de Libertação do Juicebox, 

fazendo deslizar a respectiva extremidade distal 

sobre o punho do cateter, como ilustrado na 

Figura 2, Passo A. 

7) Continuar a deslizar o Juicebox sobre o punho até 

encaixar, como mostra a Figura 2, Passo B. Confi rmar 

que a Tampa de Rotação está totalmente assente na 

extremidade proximal do Juicebox, como mostra a 

Figura 2, Passo B. 

8) Verifi car se o punho do cateter está fi rmemente fi xo no 

Juicebox. O Botão de Libertação deve estar na posição 

saliente, como mostra a Figura 2, Passo B. 

9) Activar o Juicebox conforme necessário durante 

o procedimento. Premir o Comutador de Rotação 

vermelho para activar a corrente no Juicebox. 

Premindo o lado esquerdo do comutador, a ponta 

distal do cateter roda no sentido directo (para a 

esquerda). Premindo no lado direito do comutador, 

a ponta distal do cateter roda no sentido retrógrado 

(para a direita). 

10) Repor o Comutador de Rotação na posição central 

para fazer parar o dispositivo e a rotação (Figura 3). 

ADVERTÊNCIA: Ter o cuidado de não premir 

inadvertidamente o Comutador de Rotação durante 

o procedimento. O Juicebox deve também estar 

desligado quando se retira do cateter. 

11) Para separar o cateter do Juicebox, premir o Botão 

de Libertação branco e fazer deslizar o Juicebox 

para fora do punho do cateter, como ilustrado na 

Figura 2, Passo A. 

12) Recorrendo a técnicas de eliminação de resíduos 

hospitalares, eliminar o Juicebox depois de o retirar 

do ambiente estéril. 

LS 0119, Rev D 42 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

⟳ 

 

 

55°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Avinger garantit à l’utilisateur fi nal que des soins raisonnables ont été pris lors de la conception et de la fabrication 

de ce dispositif et que ce dispositif sera exempt de défauts matériels et de main d’œuvre jusqu’à sa date de 

péremption (la « période de garantie »), en cas d’utilisation conforme au mode d’emploi du dispositif et sous des 

conditions normales. L’obligation d’Avinger dans le cadre de la présente garantie se limite à la réparation ou au 

remplacement de tout dispositif qui ne serait pas conforme à ladite garantie. Avinger se réserve le droit d’inspecter 

tout dispositif déclaré comme présentant des défauts matériels ou de main d’œuvre, et la décision de bonne foi 

d’Avinger concernant la conformité du dispositif avec cette garantie liera les parties. La présente garantie, ainsi que 

toute autre responsabilité d’Avinger selon les termes des présentes, expirera au terme de la période de garantie. 

Avinger ne saura être tenu responsable des dommages et pertes de quelque nature que ce soit, directs, indirects, 

accessoires ou consécutifs, découlant de l’utilisation de ce dispositif. Avinger ne saurait assumer, ni autoriser 

qui que ce soit à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ayant un quelconque rapport avec l’appareil. 

Avinger ne saurait assumer aucune responsabilité et cette garantie ne pourra pas s’appliquer aux dispositifs 

réutilisés, retraités ou restérilisés. 

À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE DÉCRITE DANS LA SECTION CI-DESSUS, ET DANS LA LIMITE 

AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LES DISPOSITIFS SONT FOURNIS EN L’ÉTAT SANS GARANTIE NI CONDITION 

D’AUCUNE SORTE, EXPRESSE OU IMPLICITE, ET AVINGER SE DÉCHARGE PARTICULIÈREMENT DES GARANTIES 

IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. Aucune information orale ou 

écrite ni aucun conseil donné par Avinger, ses employés ou toute partie tierce, ne pourra donner lieu à une garantie 

ou élargir d’une quelconque manière la portée des garanties limitées énoncées dans les présentes, et l’utilisateur 

fi nal ne doit pas se fi er à ces informations ou conseils. 


19

GEBRUIKSAANWIJZING 

MET AVINGER COMPATIBELE CATHETERS 

infectieziekten tussen patiënten. 

BESCHRIJVING 

De Juicebox is een optioneel accessoire dat gebruikt kan 

worden om de draaiing van de kathetertip te vergemakkelijken 

bij gebruik van een compatibele Avinger-katheter. Tijdens 

gebruik zit hij op de handgreep van de katheter. 

De volgende katheters zijn compatibel met de Juicebox: 

KATHETER MODELNUMMER 

WILDCAT E400 


• Artsen dienen deze gebruiksaanwijzing te lezen en 

te begrijpen alvorens de Juicebox met compatibele 

katheters te gebruiken. 

• Artsen dienen de gebruiksaanwijzing van compatibele 

katheters te lezen en te begrijpen alvorens de Juicebox 

met compatibele katheters te gebruiken. 

OVERZICHT VAN DE JUICEBOX 

De Juicebox (afb. 1) is een optioneel accessoire ter 

vergemakkelijking van de draaiing van de kathetertip 

bij gebruik van een compatibele Avinger-katheter. Hij 

bestaat uit een handgreep met een rotatieschakelaar en 

een vrijgaveknop. De Juicebox dient over de handgreep 

van de katheter te worden geplaatst. Dit accessoire wordt 

gesteriliseerd d.m.v. bestraling en dient uitsluitend voor 

eenmalig gebruik. Wanneer de Juicebox op juiste wijze 

INDICATIES 

De Juicebox is een optioneel accessoire ter 

vergemakkelijking van de draaiing van de kathetertip bij 

gebruik van een compatibele Avinger-katheter. 

CONTRA-INDICATIES 

De Juicebox dient niet voor gebruik met niet-compatibele 

katheters. 

• Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt 

ondervonden, moet de Juicebox worden uitgezet en moet 

de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld voordat 

de ingreep wordt hervat. 

• Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij aanwezigheid 

van brandbare of ontvlambare gassen, anesthetica of 

reinigings-/desinfectiemiddelen. 

• Verbrand de Juicebox niet, omdat de batterijen binnenin 

bij overmatige temperaturen kunnen ontploffen. 

over de handgreep van een katheter wordt geplaatst, 

• Zorg dat de rotatieschakelaar tijdens de ingreep niet 

wordt hij vanzelf op zijn plaats vergrendeld. Wanneer de 

rotatieschakelaar wordt ingedrukt, wordt het hulpmiddel 

geactiveerd voor draaiing rechtsom of linksom. Met de 

vrijgaveknop wordt de Juicebox vrijgezet zodat hij van de 

handgreep van de katheter kan worden verwijderd. 

WAARSCHUWINGEN 

• De Juicebox is uitsluitend voor eenmalig gebruik 

bestemd. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken, 

omdat hergebruik kan leiden tot achteruitgang in de 

werking, letsel aan de patiënt en/of overbrenging van 

onbedoeld wordt ingedrukt. De Juicebox moet ook worden 

uitgezet wanneer hij van de katheter wordt verwijderd. 

LS 0119, Rev D 20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*As intensidades dos campos gerados por transmissores fi xos, como estações base para radiotelefonia (telemóveis/ 

equipamentos sem fi os) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de AM e FM e emissões de TV, não podem ser 

previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético gerado por transmissores de RF fi xos, deve 

considerar-se a realização de um estudo electromagnético do local. Se a intensidade determinada para o campo, fora do local 

blindado em que o produto em causa é utilizado, exceder o valor de 3 V/m, o produto/sistema deve ser analisado para verifi car se 

funciona normalmente. Se for observado um funcionamento anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais, por exemplo, 

mudar o local do produto em questão ou utilizar um local com uma blindagem a RF mais efi caz e atenuação por fi ltros. 

REQUISITOS AMBIENTAIS DO SISTEMA 

Condições de Armazenamento 

• Temperatura: -25 a 55 ˚C 

• Humidade Relativa: 10 - 85% (sem condensação) 

• Altitude:

2, 4, 6 kV contacto 2, 4, 8 kV ar 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LS 0119, Rev D 40 

Voorzorgsmaatregelen 

• Bewaar de Juicebox in een koele, droge omgeving, 

uit de buurt van direct zonlicht. Stel hem niet bloot 

aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling, 

ultraviolet licht of vloeistoffen op basis van alcohol. 

• Gebruik de Juicebox niet als de verpakking is beschadigd. 

• Gebruik de Juicebox niet als hij is gevallen nadat hij uit de 

beschermende verpakking is genomen. 

• Gebruik de Juicebox niet na de op het verpakkingsetiket 

aangegeven uiterste gebruiksdatum. 

• Inspecteer de Juicebox vóór gebruik. Gebruik hem 

niet als hij vóór gebruik niet werkt of op enigerlei wijze 

beschadigd lijkt. 

• De Juicebox wordt als IPX0 beschouwd wat bescherming 

tegen binnendringing betreft, zoals gedefi nieerd in IEC 

60601-1. 

• De Juicebox werkt op een lithiumbatterij van 3 V, 

850 mAh en mag uitsluitend worden afgevoerd 

met elektrisch gevaarlijk medisch afval, conform 

alle plaatselijke en voor het ziekenhuis geldende 

afvoerprocedures. Neem voor aanvullende instructies 

contact op met het ziekenhuis of met het plaatselijke 

bureau Milieubeheer. De Juicebox mag niet worden 

verbrand. 

MOGELIJKE COMPLICATIES 

Mogelijke bijwerkingen die zich bij compatibele 

katheters kunnen voordoen, zijn van toepassing op de 

Juicebox. Mogelijke complicaties worden vermeld in de 

gebruiksaanwijzing van de compatibele katheters. 

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 

De Juicebox voldoet aan de delen van de volgende normen 

die van toepassing zijn op de veiligheid van de patiënt: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Deze apparatuur is getest en bevonden te voldoen aan de 

limieten van de norm voor medische hulpmiddelen, IEC 

60601-1-2. Het systeem voldoet aan de vereisten van EN 

60601-1-2 waardoor verondersteld mag worden dat de 

Richtlijn Medische Hulpmiddelen, 93/42/EEG, 2007/47/ 

EG wordt nageleefd. De grenzen dienen om redelijke 

bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een 

typische medische installatie. Deze apparatuur brengt 

radiofrequente energie voort, gebruikt deze en straalt deze 

uit; als de apparatuur niet overeenkomstig de instructies 

van de fabrikant wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan deze 

schadelijke storing veroorzaken bij andere apparatuur 

in de omgeving. Er is echter geen garantie dat zich in een 

bepaalde installatie geen storing zal voordoen. Als deze 

apparatuur storing van andere apparatuur veroorzaakt 

(hetgeen kan worden vastgesteld door de apparatuur uit 

en aan te zetten), wordt de gebruiker aangemoedigd te 

proberen de storing op een van de volgende wijzen op te 

heffen: 

• de apparatuur die wordt verstoord opnieuw te oriënteren 

of te verplaatsen; 

• de afstand tussen de apparatuur te vergroten; 

• de apparatuur aan te sluiten op een stopcontact in een 

ander circuit dan dat waarop de andere apparatuur is 

aangesloten; 

• de fabrikant of de monteur ter plaatse om hulp te vragen. 

LS 0119, Rev D 21

LS 0119, Rev D 22 

PRECAUÇÕES 

• Armazenar o Juicebox em ambiente fresco e seco, 

afastado da incidência directa da luz solar. Não expor a 

solventes orgânicos, radiação ionizante, luz ultravioleta 

ou líquidos à base de álcool. 

• Não utilizar o Juicebox se a embalagem se apresentar 

comprometida. 

• Não utilizar o Juicebox se estiver fora da embalagem 

protectora. 

• Não utilizar o Juicebox além da data de expiração da 

validade indicada no rótulo da embalagem. 

• Inspeccionar o Juicebox antes de utilizar. Não utilizar 

o dispositivo se não funcionar antes de ser utilizado ou 

apresentar qualquer tipo de dano. 

• O Juicebox tem a classifi cação IPX0 segundo a norma IEC 

60601-1. 

• O Juicebox é alimentado por uma pilha de Lítio de 3V, 

850 mAh, devendo ser eliminado apenas com resíduos 

hospitalares electricamente perigosos e de acordo com 

todos os procedimentos de eliminação em vigor na 

unidade. Contactar o hospital ou a entidade de controlo 

ambiental local para obter mais instruções. Não 

incinerar o Juicebox. 

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES 

As potenciais reacções adversas associadas aos cateteres 

compatíveis aplicam-se também ao Juicebox. As possíveis 

complicações encontram-se discriminadas nas Instruções 

de Utilização dos cateteres compatíveis. 

COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA 

O Juicebox está em conformidade com as secções relativas 

à segurança dos doentes nas seguintes normas: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Este equipamento foi submetido a ensaios e revelou estar 

em conformidade com os limites da norma IEC 60601- 

1-2 relativa a dispositivos médicos. A unidade também 

satisfaz as exigências da norma EN 60601-1-2, que 

faculta a presunção de conformidade com as Directivas 

Europeias 93/42/CEE e 2007/47/CE relativas a dispositivos 

médicos. Os limites foram concebidos para fornecer uma 

protecção razoável contra interferências nocivas numa 

instalação médica típica. Este equipamento gera, utiliza e 

irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado 

e utilizado de acordo com as instruções do fabricante, 

pode provocar interferências nocivas noutros dispositivos 

que se encontrem nas proximidades. No entanto, não 

existem garantias da não ocorrência de interferências 

numa determinada instalação. Se este equipamento 

provocar interferência noutros dispositivos, o que se pode 

determinar desligando e voltando a ligar o equipamento, 

o utilizador deverá procurar corrigir a interferência, 

tomando uma ou mais das seguintes medidas: 

• Corrigir a orientação ou mudar a localização do 

dispositivo que está a captar interferências. 

• Aumentar a distância em relação ao equipamento. 

• Ligar o equipamento a uma tomada de um circuito 

diferente daquele a que está/estão ligado(s) o(s) outro(s) 

dispositivo(s). 

• Consultar o fabricante ou técnico de assistência local. 

LS 0119, Rev D 39

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

DESCRIÇÃO 

O Juicebox é um acessório opcional que se pode utilizar 

para facilitar a rotação da ponta de um cateter compatível 

Avinger. Quando utilizado, coloca-se sobre o punho do 

cateter. 

VISÃO GERAL DO JUICEBOX 

O Juicebox (Figura 1) é um acessório opcional para facilitar 

a rotação da ponta de um cateter compatível Avinger. 

É composto por um punho munido de um Comutador de 

Rotação e um Botão de Libertação. O Juicebox foi concebido 

para colocar sobre o punho do cateter. Este acessório 

é esterilizado por radiação e destina-se a uma única 

utilização. O Juicebox encaixa no punho do cateter, quando 

correctamente colocado. Ao premir-se no Comutador 

de Rotação, fi ca activada a corrente de rotação num dos 

dois sentidos – retrógrado (para a direita) ou directo (para 

a esquerda). O Botão de Libertação liberta o Juicebox, 

permitindo retirá-lo do punho do cateter. 

CATETERES COMPATÍVEIS AVINGER 

Os cateteres a seguir indicados são compatíveis para 

utilizar com o Juicebox: 

CATETER NÚMERO DO MODELO 

WILDCAT E400 


INDICAÇÕES 

O Juicebox é um acessório opcional indicado para facilitar a 

rotação da ponta de um cateter compatível Avinger. 

CONTRA-INDICAÇÕES 

O Juicebox não se destina a ser utilizado com cateteres não 

compatíveis. 

AVISOS 

• O Juicebox foi concebido para uma única utilização. Não 

reesterilizar nem reutilizar, uma vez que a reutilização 

pode prejudicar o funcionamento ou conduzir a lesões no 

doente e/ou transmissão de doenças infecciosas entre 

doentes. 

• Os médicos devem ler e compreender estas Instruções de 

Utilização, antes de utilizarem o Juicebox com cateteres 

compatíveis. 

• Os médicos devem ler e compreender as Instruções 

de Utilização dos cateteres compatíveis antes de os 

utilizarem com o Juicebox. 

• Quando for sentida resistência durante a manipulação, 

desligar o Juicebox e determinar a causa da resistência, 

antes de prosseguir. 

• Não utilizar este dispositivo na presença de gases 

combustíveis ou infl amáveis, anestésicos ou produtos de 

limpeza/desinfecção. 

• Não incinerar o Juicebox, pois as pilhas nele contidas 

podem explodir quando expostas a temperaturas 

demasiado elevadas. 

• Ter o cuidado de não premir inadvertidamente o 

Comutador de Rotação durante o procedimento. 

O Juicebox deve também estar desligado quando se retira 

do cateter. 

LS 0119, Rev D 38 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele telefoons/draadloze telefoons) en 

landmobiele radio’s, amateurradio, AM en FM radio- en televisie-uitzendingen kunnen theoretisch gezien niet nauwkeurig 

worden voorspeld. Om de door vaste RF-zenders veroorzaakte elektromagnetische omgeving te evalueren, dient 

elektromagnetische meting op de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte buiten de afgeschermde ruimte 

waarin het betreffende product wordt gebruikt, meer bedraagt dan 3 V/m, moet het product/systeem worden geobserveerd om 

na te gaan of het normaal werkt. Als een abnormale werking wordt geconstateerd, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals 

verplaatsing van het betreffende product of gebruik van een afgeschermde ruimte met een effectievere RF-afscherming en een 

betere fi lterverzwakking. 

OMGEVINGSVEREISTEN VOOR HET SYSTEEM 

Tijdens bewaring 

• Temperatuur: -25 °C tot 55 °C 

• Relatieve vochtigheid: 10% – 85% (niet-condenserend) 

• Hoogte: < 2440 m 

Tijdens gebruik 

• Omgevingstemperatuur: +10 °C tot +35 °C 

• Relatieve vochtigheid: 30% tot 75% 

• Atmosferische druk: 700 hPa tot 1060 hPa 

• Gebruiksduur batterij: maximaal 30 minuten bij continugebruik 

GEBRUIKSAANWIJZING 

1) Inspecteer de zak met de Juicebox op beschadiging. Het hulpmiddel mag niet worden 

gebruikt als de zak is gebroken. 

2) Neem de Juicebox op steriele wijze uit de verpakking en breng hem over naar het steriele 

veld. 

3) Neem de Juicebox uit de tray en inspecteer hem op zichtbare tekenen van beschadiging. 

LS 0119, Rev D 23

4) Alvorens de Juicebox op de handgreep van de katheter 

te bevestigen, drukt u op de rode rotatieschakelaar om 

te bevestigen dat het hulpmiddel in beide richtingen 

werkt. Zet de rotatieschakelaar weer in het midden 

om het hulpmiddel uit te zetten. NB: Als de Juicebox 

niet geactiveerd wordt wanneer de schakelaar wordt 

ingedrukt, mag hij niet worden gebruikt. 

5) Controleer of de schakelaar in de Uit-stand staat. 

NB: Als de Juicebox niet uitgeschakeld wordt 

wanneer de rotatieschakelaar weer in de middelste 

stand wordt gezet, mag hij niet worden gebruikt. 

6) Druk de vrijgaveknop op de Juicebox in, houd deze 

ingedrukt en schuif tegelijkertijd het distale uiteinde 

van de Juicebox over de handgreep van de katheter (zie 

afb. 2, stap A). 

7) Schuif de Juicebox verder op de handgreep totdat hij op 

zijn plaats is vergrendeld (zie afb. 2, stap B). Vergewis 

u ervan dat de draaidop volledig op zijn plaats zit in het 

proximale uiteinde van de Juicebox (zie afb. 2, stap B). 

8) Ga na of de handgreep van de katheter volledig 

vastzit in de Juicebox. De vrijgaveknop moet in de 

blootgelegde positie staan (zie afb. 2, stap B). 

9) Activeer de Juicebox zo nodig tijdens de procedure. 

Druk de rode rotatieschakelaar in om de Juicebox 

in werking te stellen. Wanneer de linkerkant van de 

schakelaar wordt ingedrukt, draait de distale tip van 

de katheter linksom. Wanneer de rechterkant van de 

schakelaar wordt ingedrukt, draait de distale tip van 

de katheter rechtsom. 

10) Zet de schakelaar in zijn middelste stand om het 

hulpmiddel en de draaiing te stoppen (afb. 3). 

WAARSCHUWING: Zorg dat de rotatieschakelaar 

tijdens de ingreep niet onbedoeld wordt ingedrukt. 

Het hulpmiddel moet ook worden uitgezet wanneer 

de Juicebox van de katheter wordt verwijderd. 

11) Om de katheter los te maken van de Juicebox, drukt u 

de witte vrijgaveknop in en schuift u de Juicebox van 

de handgreep van de katheter af (zie afb. 2, stap A). 

12) Nadat de Juicebox uit de steriele omgeving is 

verwijderd, voert u hem af conform de in het 

ziekenhuis toegepaste standaardmethode voor het 

afvoeren. 

LS 0119, Rev D 24 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

 

 

55°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

Avinger garantisce all’utilizzatore fi nale che è stata esercitata ragionevole cura nella progettazione e fabbricazione 

di questo dispositivo, e che esso è esente da difetti nei materiali e di lavorazione fi no alla data di scadenza 

specifi cata (il “periodo di garanzia”), quando usato in condizioni normali rispettando le istruzioni per l’uso. L’obbligo 

di Avinger ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione dei dispositivi non conformi 

alla garanzia stessa. Avinger si riserva il diritto di esaminare i dispositivi ritenuti difettosi nei materiali o nella 

lavorazione, e la determinazione in buona fede di Avinger in merito alla conformità con la garanzia di tali dispositivi 

sarà vincolante per entrambe le parti. Alla fi ne del periodo di garanzia, la presente garanzia scadrà, insieme ad 

eventuali responsabilità di Avinger. 

Avinger non potrà essere ritenuta responsabile di danni o perdite di qualsiasi tipo, siano essi diretti, indiretti, 

incidentali o conseguenti, scaturiti dell’uso del presente dispositivo. Avinger non si assume, né autorizza alcuno 

ad assumersi per suo conto nessun altro impegno o ulteriore responsabilità in relazione a questo dispositivo. 

Avinger non si assume alcun impegno e la presente garanzia non si applica ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o 

risterilizzati. 

AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA LIMITATA SPECIFICATA IN PRECEDENZA IN QUESTA SEZIONE, E NELL’AMBITO 

PREVISTO DALLA LEGGE, IL DISPOSITIVO VIENE FORNITO “NEL SUO STATO ESISTENTE” SENZA GARANZIA NÉ 

CONDIZIONE DI QUALSIASI TIPO, SIA ESSA ESPRESSA O IMPLICITA. AVINGER DECLINA SPECIFICAMENTE LE 

GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. Nessuna informazione 

o consiglio orale o scritto dato da Avinger, dai suoi dipendenti o da terze parti costituirà una garanzia o amplierà 

in alcun modo lo scopo delle garanzie limitate specifi cate in questa sede; l’utilizzatore fi nale non deve fare 

affi damento su tali informazioni o consigli 

LS 0119, Rev D 37

3) Rimuovere il Juicebox dal vassoio ed ispezionarlo alla 

ricerca di segni visibili di danneggiamento. 

4) Prima di montare il Juicebox sull’impugnatura del 

catetere, premere l’interruttore rosso di rotazione 

e verifi care che il dispositivo si attivi in entrambe le 

direzioni. Riportare l’interruttore bistabile di rotazione 

nella posizione centrale per spegnere il dispositivo. 

Nota bene. Se il Juicebox non si attiva premendo 

l’interruttore bistabile, non usarlo. 

5) Verifi care che l’interruttore sia in posizione OFF. 

Nota bene. Se il Juicebox non si spegne riportando 

al centro l’interruttore bistabile di rotazione, non 

usarlo. 

6) Mantenere premuto il pulsante di rilascio di Juicebox, 

facendo scorrere l’estremità distale del Juicebox 

sopra l’impugnatura del catetere, come illustrato nella 

fi gura 2, passo A. 

7) Continuare a far scorrere Juicebox sull’impugnatura 

fi nché non si blocca in posizione, come illustrato nella 

fi gura 2, passo B. Accertarsi che il cappuccio rotatore 

sia inserito in sede nell’estremità prossimale di 

Juicebox, come illustrato nella fi gura 2, passo B. 

8) Verifi care che l’impugnatura del catetere sia montata 

saldamente nel Juicebox. Il pulsante di rilascio 

dovrebbe essere esposto, come illustrato nella 

fi gura 2, passo B. 

9) Durante il procedimento, attivare il Juicebox a seconda 

delle necessità. Premere l’interruttore bistabile rosso 

di rotazione per mettere sotto tensione Juicebox. 

Premendo il lato sinistro dell’interruttore bistabile 

si fa ruotare la punta distale del catetere in senso 

antiorario. Premendo il lato destro dell’interruttore 

bistabile, la rotazione distale viene impartita in senso 

orario. 

10) Spostare l’interruttore bistabile nella posizione 

centrale per arrestare il dispositivo e la rotazione 

(fi gura 3). 

AVVERTENZA Evitare con cura la pressione 

accidentale dell’interruttore bistabile di rotazione 

durante il procedimento. Il Juicebox va messo fuori 

tensione quando lo si rimuove dal catetere. 

11) Per separare il il Juicebox dal catetere, premere il 

pulsante bianco di rilascio e far scorrere il dispositivo 

sull’impugnatura del catetere, come illustrato nella 

fi gura 2, passo A. 

12) Smaltire Il Juicebox dopo averlo rimosso dall’ambiente 

sterile in ottemperanza alla metodica ospedaliera 

standard. 

LS 0119, Rev D 36 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55°C 

 

 

 

 

Avinger garandeert aan de eindgebruiker dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van 

dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel vrij is van tekortkomingen in materiaal en afwerking tot de vermelde uiterste 

gebruiksdatum (de “garantieperiode”), bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel en onder 

normale omstandigheden. De verplichting van Avinger onder deze garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging 

van een hulpmiddel dat niet aan de bovenstaande garantie voldoet. Avinger behoudt zich het recht voor om een 

hulpmiddel dat naar zegge tekortkomingen vertoont in materiaal en afwerking te inspecteren, en het oordeel ter 

goeder trouw van Avinger of het hulpmiddel al dan niet aan de garantie voldoet zal bindend zijn voor de partijen. Na 

afl oop van de garantieperiode vervalt de garantie samen met de aansprakelijkheid van Avinger onder deze garantie. 

Avinger is niet aansprakelijk voor schade of verliezen van welke aard ook, ongeacht of deze direct, indirect, 

incidenteel of consequentieel voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. Avinger neemt in verband met 

dit hulpmiddel geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich en geeft geen 

toestemming aan iemand anders om dat namens haar te doen. Avinger aanvaardt geen aansprakelijkheid en deze 

garantie geldt niet voor opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde hulpmiddelen. 

BEHALVE WAT BETREFT DE BEPERKTE GARANTIE IN BOVENSTAAND GEDEELTE EN VOORZOVER TOEGESTAAN 

DOOR DE BETREFFENDE WET, WORDEN DE HULPMIDDELEN GELEVERD “ZOALS ZE ZIJN”, ZONDER GARANTIE 

OF VOORWAARDE VAN WELKE AARD OOK, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND. AVINGER WIJST SPECIFIEK 

IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. Geen 

mondelinge of schriftelijke informatie of advies die door Avinger, haar medewerkers of derden worden verstrekt, 

zal een garantie tot stand brengen of op enigerlei wijze de draagwijdte van de hierin vermelde beperkte garanties 

vergroten, en de eindgebruiker mag niet op dergelijke informatie of dergelijk advies vertrouwen. 

LS 0119, Rev D 25

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 

To Juicebox είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα που µπορεί να 

χρησιµοποιείται για τη διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου 

του καθετήρα, µε τη χρήση ενός συµβατού καθετήρα Avinger. Όταν 

χρησιµοποιείται, τοποθετείται επάνω από τη λαβή του καθετήρα. 

ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΟΥ JUICEBOX 

To Juicebox (Εικόνα 1) είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα για τη 

διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου του καθετήρα, µε τη χρήση ενός 

συµβατού καθετήρα Avinger. Αποτελείται από µια λαβή µε έναν διακόπτη 

εναλλαγής περιστροφής και ένα κουµπί αποσύνδεσης. Το Juicebox είναι 

σχεδιασµένο για να τοποθετείται επάνω από τη λαβή του καθετήρα. Αυτό 

το εξάρτηµα έχει αποστειρωθεί µε ακτινοβολία και προορίζεται για µία 

χρήση µόνο. Όταν το Juicebox έχει τοποθετηθεί σωστά επάνω από τη 

λαβή ενός καθετήρα, ασφαλίζει στη θέση του. Με το πάτηµα του διακόπτη 

εναλλαγής περιστροφής ενεργοποιείται η περιστροφή της συσκευής είτε 

δεξιόστροφα είτε αριστερόστροφα. Το κουµπί αποσύνδεσης ελευθερώνει 

το Juicebox, προκειµένου να αφαιρεθεί από τη λαβή του καθετήρα. 

ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΣΥΜΒΑΤΟΙ ΜΕ AVINGER 

Οι παρακάτω καθετήρες είναι συµβατοί για χρήση µε το Juicebox: 

ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΜΟΝΤΕΛΟΥ 

WILDCAT E400 


ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ 

To Juicebox είναι ένα προαιρετικό εξάρτηµα το οποίο ενδείκνυται 

για τη διευκόλυνση της περιστροφής του άκρου του καθετήρα, µε τη 

χρήση ενός συµβατού καθετήρα Avinger. 

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ 

Το Juicebox δεν προορίζεται για χρήση µε µη συµβατούς καθετήρες. 

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

• Το Juicebox έχει σχεδιαστεί για µία µόνο χρήση. Μην 

επαναποστειρώνετε και µην επαναχρησιµοποιείτε, καθώς 

η επαναχρησιµοποίηση ενδέχεται να οδηγήσει σε µειωµένη 

απόδοση, τραυµατισµό του ασθενούς ή/και µετάδοση λοιµωδών 

νόσων από έναν ασθενή σε άλλον. 

• Οι ιατροί πρέπει να διαβάζουν και να κατανοούν τις οδηγίες 

χρήσης (IFU) του συµβατού καθετήρα, πριν από τη χρήση του 

Juicebox µε συµβατούς καθετήρες. 

• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τον χειρισµό, απενεργοποιήστε 

το Juicebox και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού 

προχωρήσετε. 

• Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση παρουσία 

εκρηκτικών ή εύφλεκτων αερίων, αναισθητικών ή καθαριστικών/ 

απολυµαντικών. 

• Μην αποτεφρώνετε το Juicebox, καθώς οι µπαταρίες που περιέχει 

ενδέχεται να εκραγούν σε υπερβολικές θερµοκρασίες. 

• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή προκειµένου να διασφαλιστεί ότι 

ο διακόπτης εναλλαγής περιστροφής δεν θα πατηθεί ακούσια 

κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η συσκευή θα πρέπει επίσης 

να απενεργοποιείται κατά την αφαίρεση του Juicebox από τον 

καθετήρα. 

• Οι ιατροί πρέπει να διαβάζουν και να κατανοούν αυτές τις οδηγίες 

χρήσης (IFU), πριν από τη χρήση του Juicebox µε συµβατούς 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

• Φυλάσσετε το Juicebox σε δροσερό και ξηρό χώρο, µακριά από 

άµεσο ηλιακό φως. Μην το εκθέτετε σε οργανικούς διαλύτες, 

ιονίζουσα ακτινοβολία, υπεριώδες φως ή υγρά αλκοολικής βάσης. 

LS 0119, Rev D 

καθετήρες. 

26 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Le intensità di campo di trasmettitori fi ssi, tipo le unità base dei radiotelefoni (cellulari/cordless) e delle radio terrestri mobili, 

radio amatoriali, trasmissioni radio AM ed FM e trasmissioni TV, non possono essere predette teoricamente con accuratezza. 

Per valutare l’ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF fi ssi, può essere utile un sopralluogo elettromagnetico 

in loco. Se l’intensità di campo misurata fuori dall’ubicazione schermata in cui si usa il prodotto eccede i 3 V/m, è necessario 

osservare il sistema e verifi carne il buon funzionamento. Se si notano prestazioni anomale, possono essere necessarie ulteriori 

misure, quali lo spostamento del prodotto in questione o l’aumento dell’effi cacia della sua schermatura RF e dell’attenuazione 

di fi ltro. 

REQUISITI AMBIENTALI DEL SISTEMA 

Condizioni di conservazione 

• Temperatura: da -25˚ C a 55˚ C 

• Umidità relativa: 10% - 85% (senza condensa) 

• Altitudine: < 2400 m 

Condizioni di esercizio 

• Temperatura ambiente: da +10°C a + 35°C 

• Umidità relativa: dal 30% al 75% 

• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa 

• La batteria ha una carica tale da garantire un massimo di 30 minuti di alimentazione 

continua 

ISTRUZIONI PER L’USO 

1) Ispezionare la busta contenente il Juicebox ed escluderne il danneggiamento. Non usare il 

dispositivo se la busta risulta compromessa. 

2) Adottando tecniche sterili, estrarre il Juicebox dalla confezione e trasferirlo nel campo 

sterile. 

LS 0119, Rev D 35

LS 0119, Rev D 34 

• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox εάν η συσκευασία του είναι 

φθαρµένη. 

• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox εάν έχει πέσει έξω από την 

προστατευτική του συσκευασία. 

• Μη χρησιµοποιείτε το Juicebox µετά την παρέλευση της 

ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της 

συσκευασίας. 

• Επιθεωρήστε το Juicebox πριν από τη χρήση. Μη χρησιµοποιείτε 

τη συσκευή εάν δεν λειτουργεί πριν από τη χρήση ή εάν φαίνεται 

να έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά. 

• Το Juicebox θεωρείται ότι ανήκει στην κατηγορία IPX0 για 

προστασία από την είσοδο υγρασίας, όπως καθορίζεται από το 

πρότυπο IEC 60601-1. 

• Το Juicebox τροφοδοτείται από µια µπαταρία λιθίου 3 V, 850 mAh 

και θα πρέπει να απορρίπτεται αποκλειστικά µε τις ηλεκτρικώς 

επικίνδυνες ιατροτεχνολογικές συσκευές και κατ’ εφαρµογή 

όλων των τοπικών και νοσοκοµειακών διαδικασιών απόρριψης. 

Επικοινωνήστε µε το νοσοκοµείο ή τις τοπικές αρχές προστασίας 

του περιβάλλοντος για πρόσθετες οδηγίες. Το Juicebox δεν θα 

πρέπει να αποτεφρώνεται. 

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ 

Για το Juicebox ισχύουν τα πιθανά ανεπιθύµητα συµβάντα που 

σχετίζονται µε τους συµβατούς καθετήρες. Οι πιθανές επιπλοκές 

αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του συµβατού καθετήρα. 

ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ 

Το Juicebox πληροί τα µέρη των παρακάτω προτύπων που αφορούν 

την ασφάλεια των ασθενών: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Αυτός ο εξοπλισµός έχει ελεγχθεί και έχει βρεθεί ότι πληροί 

τα όρια του προτύπου IEC 60601-1-2 για τα ιατροτεχνολογικά 

προϊόντα. Η µονάδα πληροί επίσης τις απαιτήσεις του προτύπου 

EN 60601-1-2, οπότε τεκµαρτά πληροί τις προϋποθέσεις 

συµµόρφωσης µε την Οδηγία περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων 

της Ευρωπαϊκής Ένωσης 93/42/ΕΟΚ, 2007/47/ΕΚ. Τα όρια έχουν 

σχεδιαστεί προκειµένου να παρέχουν εύλογη προστασία από τις 

επιβλαβείς παρεµβολές σε µια τυπική ιατρική εγκατάσταση. Αυτός 

ο εξοπλισµός δηµιουργεί, χρησιµοποιεί και µπορεί να εκπέµψει 

ραδιοσυχνοτική ενέργεια και, εάν η εγκατάσταση και η χρήση του 

δεν γίνονται σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή, µπορεί 

να προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες παρακείµενες 

συσκευές. Ωστόσο, δεν παρέχεται καµία εγγύηση ότι δεν θα 

προκύψουν παρεµβολές σε κάποια συγκεκριµένη εγκατάσταση. 

Εφόσον αυτός ο εξοπλισµός προκαλεί παρεµβολές στις άλλες 

συσκευές, πράγµα που µπορεί να διαπιστωθεί θέτοντας τον 

εξοπλισµό σε λειτουργία και εκτός λειτουργίας, ο χρήστης 

ενθαρρύνεται να επιχειρήσει να εξουδετερώσει τις παρεµβολές, 

λαµβάνοντας ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω µέτρα: 

• Αλλαγή προσανατολισµού ή αλλαγή θέσης της συσκευής που 

λαµβάνει τις παρεµβολές. 

• Αύξηση της απόστασης µεταξύ του εξοπλισµού. 

• Σύνδεση του εξοπλισµού σε παροχή διαφορετικού κυκλώµατος 

από εκείνο στο οποίο είναι συνδεδεµένη(ες) η(οι) άλλη(ες) 

συσκευή(ές). 

• Συµβουλευτείτε τον κατασκευαστή ή τον τεχνικό σέρβις για 

βοήθεια. 

LS 0119, Rev D 27

LS 0119, Rev D 28 

PRECAUZIONI 

• Conservare il Juicebox in un luogo fresco ed asciutto, 

protetto dalla luce solare diretta. Non esporlo a solventi 

organici, radiazioni ionizzanti, luce ultravioletta o fl uidi a 

base di alcool. 

• Non usare il Juicebox se la confezione è compromessa. 

• Non usare il Juicebox se lo si è lasciato cadere fuori dalla 

confezione di protezione. 

• Non usare il Juicebox una volta trascorsa la data di 

scadenza riportata sull’etichetta della confezione. 

• Ispezionare il Juicebox prima dell’uso. Non usare il 

dispositivo se esso non funziona prima dell’uso o se 

appare danneggiato in qualsiasi modo. 

• Juicebox è certifi cato IPX0 ai fi ni della protezione contro la 

penetrazione, come defi nita dallo standard IEC 60601-1. 

• Juicebox è alimentato da una batteria al litio da 3 V, 

850 mAh e va smaltito assieme ai rifi uti medici elettrici 

pericolosi, in conformità alla normativa vigente ed alle 

apposite procedure ospedaliere. Per ulteriori istruzioni, 

rivolgersi all’ospedale o all’ente locale di protezione 

ambientale. Il Juicebox non dev’essere incenerito. 

POSSIBILI COMPLICANZE 

Gli eventi sfavorevoli potenziali associati ai cateteri 

compatibili sono applicabili al Juicebox. Le possibili 

complicanze sono elencate nelle istruzioni per l’uso dei 

cateteri compatibili. 

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 

Juicebox è conforme ai seguenti standard sulla sicurezza 

del paziente: 

• IEC 60601-1-2: 2006 

• EN 60601-1-2: 2007 

Questa attrezzatura è stata collaudata e riscontrata conforme 

ai limiti previsti dallo standard sui dispositivi medici IEC 

60601-1-2. Inoltre l’unità è conforme ai requisiti di EN 

60601-1-2, a garanzia dell’osservanza della direttiva sui 

dispositivi medici dell’Unione europea 93/42/CEE, 2007/47/ 

CE. Tali limiti hanno lo scopo di fornire una protezione 

ragionevole contro le interferenze dannose in un’installazione 

medica tipica. Questa apparecchiatura genera, usa e può 

irradiare radiofrequenze e, qualora non venisse installata 

ed usata in conformità alle istruzioni, potrebbe interferire 

con altri dispositivi circonvicini. Comunque, non è possibile 

garantire che una particolare installazione non dia luogo ad 

interferenze. Se questa apparecchiatura interferisce con 

altri dispositivi, il che può essere determinato disattivando ed 

attivando l’apparecchiatura stessa, si suggerisce all’utente 

di provare ad eliminarle, adottando una o più delle seguenti 

misure correttive: 

• Riorientare o spostare altrove il dispositivo ricevente le 

interferenze. 

• Aumentare la distanza intercorrente tra le 

apparecchiature. 

• Collegare l’apparecchiatura ad una presa e ad un circuito 

elettrico diversi da quelli cui sono collegati gli altri 

dispositivi. 

• Consultare e richiedere l’assistenza del rivenditore o di 

un tecnico esperto. 

LS 0119, Rev D 33

ISTRUZIONI PER L’USO 

DESCRIZIONE 

Juicebox è un accessorio opzionale che può essere 

usato per facilitare la rotazione della punta del catetere 

compatibile Avinger. Durante l’uso, viene montato 

sull’impugnatura del catetere. 

PRESENTAZIONE DI JUICEBOX 

Juicebox (fi gura 1) è un accessorio opzionale usato per 

facilitare la rotazione della punta di un catetere compatibile 

Avinger. Consiste in una impugnatura munita di interruttore 

bistabile di rotazione e di pulsante di rilascio. Juicebox 

è stato progettato per essere montato sull’impugnatura 

del catetere. Questo accessorio è stato irradiato sterile 

ed è strettamente monouso. Quando viene montato 

correttamente sull’impugnatura del catetere, Juicebox 

risulta bloccato in posizione. Premendo l’interruttore 

bistabile si attiva la rotazione in senso orario o in senso 

antiorario. Il pulsante di rilascio sblocca il Juicebox, 

permettendone la rimozione dall’impugnatura del catetere. 

CATETERI AVINGER COMPATIBILI 

I seguenti cateteri sono compatibili per l’uso con Juicebox: 

CATETERE NUMERO DI MODELLO 

WILDCAT E400 


INDICAZIONI 

Juicebox è un accessorio opzionale indicato per facilitare la 

rotazione della punta del catetere compatibile Avinger. 

CONTROINDICAZIONI 

Juicebox non è destinato ad essere usato assieme a cateteri 

non compatibili. 

AVVERTENZE 

• Juicebox è strettamente monouso. Non risterilizzare 

né riusare pena la compromissione del rendimento del 

dispositivo, la lesione del paziente e/o la trasmissione di 

malattie infettive da un paziente all’altro. 

• I chirurghi devono leggere ed assimilare queste istruzioni 

per l’uso prima di impiegare Juicebox assieme ad un 

catetere compatibile. 

• I chirurghi devono leggere ed assimilare le istruzioni 

per l’uso del catetere compatibile prima di impiegare 

Juicebox assieme ad uno di tali cateteri. 

• Se si incontra resistenza durante la manipolazione, 

spegnere il Juicebox e determinare la causa della 

resistenza prima di procedere. 

• Questo dispositivo non va usato in presenza di gas, 

anestetici o detergenti/disinfettanti combustibili o 

infi ammabili. 

• Non incenerire il Juicebox, pena la possibile esplosione 

delle batterie interne esposte a temperature eccessive. 

• Evitare con cura la pressione accidentale dell’interruttore 

bistabile di rotazione durante il procedimento. Questo 

dispositivo va sempre messo fuori tensione durante la 

rimozione dal catetere. 

LS 0119, Rev D 32 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Η ισχύς πεδίου από σταθερούς ποµπούς, όπως είναι οι σταθµοί βάσης ραδιοποµπών (κυψελικών/ασύρµατων) τηλεφώνων και 

επίγειων φορητών ασυρµάτων, ερασιτεχνικών ραδιοφωνικών σταθµών, εκποµπών ραδιοφώνου AM και FM και τηλεοπτικών 

εκποµπών δεν µπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά µε ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτροµαγνητικού περιβάλλοντος όπως 

διαµορφώνεται από τους σταθερούς ποµπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροµαγνητικός έλεγχος του χώρου. Εάν 

η µετρούµενη ισχύς πεδίου εκτός του θωρακισµένου χώρου µέσα στην οποία χρησιµοποιείται το προϊόν υπερβαίνει τα 3 V/m, 

το προϊόν/σύστηµα θα πρέπει να επιθεωρείται και να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί κανονικά. Εάν παρατηρηθεί µη φυσιολογική 

απόδοση, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες µετρήσεις, π.χ. αλλαγή της θέσης του προϊόντος ή χρήση θωρακισµένου χώρου µε 

υψηλότερη απόδοση της θωράκισης κατά των ραδιοσυχνοτήτων και εξασθένιση φίλτρου. 

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 

Συνθήκες φύλαξης 

• Θερµοκρασία: -25 ˚C έως 55 ˚C 

• Σχετική υγρασία: 10% - 85% (χωρίς συµπύκνωση) 

• Υψόµετρο: < 2,4 km (8000 ft) 

Συνθήκες λειτουργίας 

• Θερµοκρασία περιβάλλοντος: +10 °C έως + 35 °C 

• Σχετική υγρασία: 30% έως 75% 

• Ατµοσφαιρική πίεση: 700 hPa έως 1 060 hPa 

• ∆ιάρκεια ζωής µπαταρίας: έως και 30 λεπτά συνεχούς λειτουργίας 

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

1) Ελέγξτε τη θήκη του Juicebox για ζηµιές. Εάν η θήκη έχει υποστεί ζηµιές, µη 

χρησιµοποιήσετε τη συσκευή. 

2) Χρησιµοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το Juicebox από τη συσκευασία του και 

µεταφέρετέ το στο στείρο πεδίο. 

3) Αφαιρέστε το Juicebox από το δίσκο του και ελέγξτε τη συσκευή για τυχόν ορατές ενδείξεις 

ζηµιάς. 

LS 0119, Rev D 29

4) Προτού προσαρτήσετε το Juicebox στη λαβή του 

καθετήρα, πιέστε τον κόκκινο διακόπτη εναλλαγής 

περιστροφής για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή 

ενεργοποιείται και προς τις δύο φορές. Μετακινήστε 

τον διακόπτη εναλλαγής περιστροφής στο κέντρο, για 

να απενεργοποιήσετε τη συσκευή. Σηµείωση: Εάν 

το Juicebox δεν ενεργοποιείται µε το πάτηµα του 

διακόπτη εναλλαγής, µην το χρησιµοποιήσετε. 

5) Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης εναλλαγής βρίσκεται 

στη θέση off. Σηµείωση: Εάν το Juicebox δεν 

απενεργοποιείται όταν ο διακόπτης εναλλαγής 

περιστροφής µετακινείται στο κέντρο, µην το 

χρησιµοποιήσετε. 

6) Πατήστε και κρατήστε πατηµένο το κουµπί 

αποσύνδεσης στο Juicebox, σύροντας το περιφερικό 

άκρο του Juicebox επάνω από τη λαβή του καθετήρα, 

όπως φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα A. 

7) Συνεχίστε να σύρετε το Juicebox επάνω στη λαβή 

ωσότου ασφαλίσει στη θέση του, όπως φαίνεται 

στην Εικόνα 2, Βήµα B. Βεβαιωθείτε ότι το πώµα του 

περιστροφέα έχει εδράσει πλήρως στο εγγύς άκρο του 

Juicebox, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα B. 

8) Βεβαιωθείτε ότι η λαβή του καθετήρα έχει στερεωθεί 

καλά στο Juicebox. Το κουµπί αποσύνδεσης θα πρέπει 

να βρίσκεται στην εκτεθειµένη θέση, όπως φαίνεται 

στην Εικόνα 2, Βήµα B. 

9) Ενεργοποιήστε το Juicebox, όπως χρειάζεται κατά 

τη διάρκεια της διαδικασίας. Πατήστε τον κόκκινο 

διακόπτη εναλλαγής περιστροφής για ενεργοποίηση 

της λειτουργίας του Juicebox. Με το πάτηµα της 

αριστερής πλευράς του διακόπτη εναλλαγής 

περιστροφής, το περιφερικό άκρο του καθετήρα 

περιστρέφεται αριστερόστροφα. Με το πάτηµα της 

δεξιάς πλευράς του διακόπτη εναλλαγής περιστροφής, 

το περιφερικό άκρο του καθετήρα περιστρέφεται 

δεξιόστροφα. 

10) Μετακινήστε τον διακόπτη εναλλαγής στην κεντρική 

θέση για να σταµατήσετε τη συσκευή και την 

περιστροφή (Εικόνα 3). 

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή 

προκειµένου να διασφαλιστεί ότι ο διακόπτης 

εναλλαγής περιστροφής δεν θα πατηθεί ακούσια 

κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η συσκευή 

θα πρέπει επίσης να απενεργοποιείται κατά την 

αφαίρεση του Juicebox από τον καθετήρα. 

11) Για να αποσπάσετε τον καθετήρα από το Juicebox, πατήστε 

το λευκό κουµπί αποσύνδεσης και ωθήστε το Juicebox 

για να το αφαιρέσετε από τη λαβή του καθετήρα, όπως 

φαίνεται στην Εικόνα 2, Βήµα A. 

12) Χρησιµοποιώντας τυπικές νοσοκοµειακές τεχνικές 

απόρριψης, απορρίψτε το Juicebox µετά την αφαίρεσή του 

από το στείρο περιβάλλον. 

LS 0119, Rev D 30 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-25°C 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

⟳ ⟲ 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55°C 

 

Η Avinger εγγυάται στον τελικό χρήστη ότι δόθηκε εύλογη προσοχή κατά τον σχεδιασµό και την κατασκευή αυτής 

της συσκευής και ότι αυτή η συσκευή θα είναι απαλλαγµένη ελαττωµάτων όσον αφορά τα υλικά και την εργασία 

µέχρι την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης της (η «Περίοδος Εγγύησης»), όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις 

οδηγίες χρήσης της συσκευής και υπό φυσιολογικές συνθήκες. Η υποχρέωση της Avinger βάσει αυτής της εγγύησης 

περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής που δεν συµµορφώνεται µε την προαναφερθείσα 

εγγύηση. Η Avinger διατηρεί το δικαίωµα να επιθεωρήσει οποιαδήποτε συσκευή υποστηρίζεται ότι είναι 

ελαττωµατική όσον αφορά τα υλικά ή την εργασία και ο προσδιορισµός, καλή τη πίστει, από την Avinger σχετικά µε τη 

συµµόρφωση ή µη αυτής της συσκευής µε την παρούσα εγγύηση θα είναι δεσµευτικός για τα µέρη. Κατά τη λήξη της 

περιόδου εγγύησης, αυτή η εγγύηση θα λήξει, µαζί µε τυχόν ευθύνη της Avinger βάσει αυτής. 

Η Avinger δεν θα είναι υπεύθυνη για ζηµίες ή απώλειες οποιουδήποτε είδους, άµεσες, έµµεσες, συµπτωµατικές 

ή παρεπόµενες, οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η Avinger δεν αναλαµβάνει, ούτε 

εξουσιοδοτεί κανένα άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ µέρους της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή 

υποχρέωση σε σχέση µε τη συσκευή αυτή. Η Avinger δεν αναλαµβάνει καµία ευθύνη και αυτή η εγγύηση δεν ισχύει 

για συσκευές που έχουν επαναχρησιµοποιηθεί, έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία ή έχουν επαναποστειρωθεί. 

ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΚΑΙ ΣΤΟΝ 

ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ «ΩΣ ΕΧΟΥΝ» ΧΩΡΙΣ 

ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΟΠΟΙΟΥ∆ΗΠΟΤΕ ΕΙ∆ΟΥΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΗ ΕΙΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΚΑΙ Η AVINGER ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ 

ΕΙ∆ΙΚΑ ΤΙΣ ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. 

Καµία προφορική ή γραπτή πληροφορία ή συµβουλή που παρέχεται από την Avinger, τους εργαζοµένους της ή τρίτα 

µέρη δεν αποτελεί εγγύηση και δεν επεκτείνει τον σκοπό των περιορισµένων εγγυήσεων που παρατίθενται στο 

παρόν, ενώ ο τελικός χρήστης δεν µπορεί να βασίζεται σε οποιαδήποτε τέτοια πληροφορία ή συµβουλή. 

LS 0119, Rev D 31

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