Modificaciones de IUCLID 5.4 y repercusiones ... - ECHA - Europa

11. ¿Afectará la nueva versión de IUCLID y REACH-IT a los actuales
requisitos de comprobación de la integridad técnica?
No, las actuales normas de comprobación de la integridad técnica no se verán afectadas por el
momento. Esto significa que un expediente considerado completo a nivel técnico con IUCLID
5.3 también se considerará completo con la nueva versión de IUCLID 5.4.
Aunque los nuevos campos relacionados con la información del ISQ no se someterán a la
comprobación de la integridad técnica hasta 2014, se anima a los solicitantes de registro a
rellenarlos ya de la mejor manera posible. De esta forma evitarán actualizar el expediente en
una fase posterior, cuando el nuevo formato sea obligatorio para los nuevos registros o
actualizaciones de expedientes.
12. ¿La actualización de IUCLID y REACH-IT afectará de algún otro
modo al proceso de presentación de expedientes de registro?
Los principales aspectos que deberán tenerse en cuenta son los siguientes:
La nueva versión de REACH-IT solo aceptará expedientes IUCLID 5.4.
Se añadirán algunas comprobaciones de las normas de trabajo, principalmente para
permitir un procesamiento y facturación adecuados de las solicitudes de
confidencialidad de la información que figura en las fichas de datos de seguridad.
Los requisitos de las comprobaciones de la integridad técnica serán los mismos
13. ¿Dónde puedo encontrar instrucciones más detalladas y ayuda
sobre la creación y presentación de expedientes en IUCLID 5.4?
Los manuales sobre cómo crear, comprobar y presentar los expedientes IUCLID 5.4 utilizando
REACH-IT (manuales de presentación de datos y manuales del usuario industrial REACH-IT)
serán actualizados y publicados junto con la nueva versión de REACH-IT.
Asimismo, la ECHA ha elaborado una serie de plug-ins de IUCLID para ayudar a los solicitantes
de registro a preparar sus expedientes (plug-ins de comprobación de la integridad técnica,
cálculo de tasas, divulgación e ISQ). Los plug-ins disponibles actualmente para IUCLID 5.3 se
actualizarán para IUCLID 5.4 y se pondrán en funcionamiento a la vez que la nueva versión de
REACH-IT.
14. ¿Será compatible Chesar con IUCLID 5.4?
Chesar 2.0, que será compatible con el nuevo formato IUCLID, se encuentra en fase de
desarrollo. Una diferencia fundamental es que dejará de ser un plug-in de IUCLID y se
convertirá en una aplicación independiente (se ofrecerán más detalles a su debido tiempo).
Chesar 2.0 necesitará el conjunto de datos de sustancias de IUCLID 5.4 como base para llevar
a cabo la valoración de la seguridad química. En IUCLID 5.4 se desarrollará una plantilla para
identificar fácilmente los datos necesarios o útiles para ejecutar Chesar, que son
principalmente los resúmenes de parámetros para una serie de propiedades físico-químicas, el
destino final así como el estado PBT y las conclusiones de las valoraciones del peligro para el
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