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in, or in proximity to foramina in bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve and chiasm. While most of these reports have been in connection with laminectomy, reports of paralysis have also been received in connection with other procedures. Blindness has been reported in connection with surgical repair of a lacerated left frontal lobe when SURGICEL* Haemostat was placed in the anterior cranial fossa. •Possible prolongation of drainage in cholecystectomies and difficulty passing urine per urethra after prostatectomy have been reported. There has been one report of a blocked ureter after kidney resection, in which postoperative catheterization was required. • Occasional reports of "burning” and "stinging” sensations and sneezing when SURGICEL* Haemostat has been used as packing in epistaxis, are believed to be due to the low pH of the product. • Burning has been reported when SURGICEL* Haemostat was applied after nasal polyp removal and after haemorrhoidectomy. Headache, burning, stinging and sneezing in epistaxis and other rhinological procedures have been reported. Also reports of stinging when SURGICEL* Haemostat was applied on surface wounds (varicose ulcerations, dermabrasions and donor sites) have been made. Dosage and administration Sterile technique should be observed in removing SURGICEL* Haemostat from its sterile container. Minimal amounts of SURGICEL* Haemostat in appropriate size are laid on the bleeding site or held firmly against the tissues until haemostasis is obtained. The amount required depends on the nature and intensity of the haemorrhage to be stopped. The haemostatic effect of SURGICEL* Haemostat is particularly pronounced when used dry. Moistening the material with water or physiological saline solution is not recommended. Notes and information on shelf-life SURGICEL* Haemostat should be stored dry under controlled conditions (15°C-25°C) and protected from direct sunlight, in the original packaging. Do not use if individual pack damaged/opened. Do not resterilize. The use by date of this product is printed on the packaging. Direct all correspondence to your local distributor. NOT FOR EXPORT TO U.S.A. 08 Leaflet prepared: June 2005
D Beschreibung TABOTAMP* Gazestreifen ist ein steriles resorbierbares Hämostyptikum, das mittels kontrollierter Oxidation regenerierter Zellulose hergestellt wird. Es ist weiß bis leicht gelblich und hat einen schwachen karamellähnlichen Geruch. TABOTAMP* ist formstabil und kann genäht und geschnitten werden ohne auszufransen. Es ist bei kontrollierter Raumtemperatur lagerbeständig. Bei längerer Lagerung kann es zu einer geringfügigen Verfärbung kommen, die allerdings die Produkteigenschaften nicht beeinträchtigt. Eigenschaften Wenn TABOTAMP* mit Blut gesättigt ist, quillt es zu einer bräunlichen bis schwarzen gallertartigen Masse auf, die die Bildung eines Gerinnsels fördert und dadurch als hämostyptisches Hilfsmittel bei der Stillung lokaler Blutungen dient. Bei entsprechender Verwendung in geringen Mengen wird TABOTAMP* von den Implantationsstellen ohne nennenswerte Gewebereaktion resorbiert. Die Resorption hängt dabei von verschiedenen Faktoren ab, unter anderem von der verwendeten Menge, dem Grad der Sättigung mit Blut sowie der umgebenden Gewebeschicht. Zusätzlich zu seinen lokalen hämostyptischen Eigenschaften ist TABOTAMP* in vitro bakterizid gegenüber einem breiten Spektrum gram-positiver und gram-negativer Organismen inklusive Aerobier und Anaerobier. TABOTAMP* wirkt in vitro bakterizid u.a. gegenüber den folgenden Stämmen: Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Micrococcus luteus Corynebacterium xerosis Streptococcus pyogenes Group A Mycobacterium phlei Streptococcus pyogenes Group B Clostridium tetani Streptococcus salivarius Clostridium perfringens Branhamella catarrhalis Bacteroides fragilis Escherichia coli Enterococcus Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Lactobacillus sp. Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Pseudomonas stutzeri Shigella dysenteriae Proteus mirabilis Serratia marcescens Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE) Methicillin-resistenten Staphylococcus epidermidis (MRSE) TABOTAMP* stellt jedoch keine Alternative zu systemisch angewendeten therapeutischen oder prophylaktischen Antibiotika dar. Anwendungsgebiete TABOTAMP* wird angewendet als Hilfsmittel bei chirurgischen Eingriffen. Es ist überall dort indiziert, wo kapillare, venöse und kleine arterielle Blutungen gestillt werden 09
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