Manual Template - ECHA - Europa

ORIENTACIÓN
Documento de orientación sobre el registro
Mayo de 2012
Versión 2.0
Documento de orientación para la aplicación de REACH
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Versión Cambios Fecha
Versión 0 Primera edición Junio de 2007
Versión 1 Primera revisión 18/02/2008
Versión 1.1
Versión 1.2
Versión 1.3
Adición de una advertencia en el tema del
representante exclusivo
Modificación de los capítulos sobre «representantes
exclusivos» y «Asignación de un número de registro»
Adición de una aclaración sobre los «representantes
exclusivos»
Versión 1.4 Adición de una aclaración sobre los «representantes
exclusivos»
Versión 1.5 Aclaración relativa a la información que debe enviarse
para la actualización de expedientes de sustancias
notificadas previamente (NONS)
Versión 1.6 Correcciones que comprenden lo siguiente:
Modificación de los anexos IV y V de REACH con
arreglo al Reglamento (CE) nº 987/2008 de la
Comisión, de 8 de octubre de 2008.
Modificación del anexo XI de REACH con arreglo al
Reglamento (CE) nº 134/2009.
Modificación de REACH con arreglo al Reglamento CLP
(Reglamento (CE) nº 1272/2008, de 16 de diciembre
de 2008).
Modificación del anexo II de REACH con arreglo al
Reglamento (CE) nº 453/2010 de la Comisión, de 20
de mayo de 2010.
Ratificación de REACH conforme al Acuerdo del EEE.
Aclaración sobre los procesos de registro,
actualización y notificación de clasificación y
etiquetado.
Referencia a los manuales de presentación de datos,
los manuales del usuario industrial en REACH-IT y las
guías prácticas publicadas por la ECHA.
Correcciones de redacción.
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28/04/2008
22/05/2008
Septiembre de 2008
Noviembre de 2008
Noviembre de 2009
Enero de 2011

Versión Cambios Fecha
Versión 2.0 Revisión del documento que comprende lo siguiente:
- Reestructuración del contenido de la orientación:
- La parte I se centra en la explicación de las
disposiciones reglamentarias.
- La parte II ofrece información práctica para los
solicitantes de registro.
- Se incorporan aclaraciones y ejemplos adicionales de
los requisitos de registro.
Los cambios se indican en el apéndice 3 del
documento de orientación.
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Version 2.0 May 2012 3
Mayo de 2012

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
AVISO LEGAL
El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone
determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a
los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que
la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del
mismo.
Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción
operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página
web de la ECHA.
Documento de orientación sobre el registro
Referencia: ECHA-12-G-07-ES
Fecha de publ.: Mayo 2012
Idioma: ES
© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2012
Cubierta © Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica en la siguiente forma:
«Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, http://echa.europa.eu/», y
previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA (info@echa.europa.eu).
Si tiene alguna duda u observación en relación con el presente documento, rogamos nos la
haga llegar utilizando el formulario de comentarios sobre orientaciones (indicando la referencia
del documento, la fecha de publicación y el capítulo o página del documento al que se refiere).
El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la ECHA, en la sección dedicada
a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo directamente a través del
siguiente enlace:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)
Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Dirección de la sede: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
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Prefacio
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Version 2.0 May 2012 5
El presente documento de orientación describe cuándo y cómo debe registrarse una sustancia
en virtud de REACH. Consta de dos partes: una sobre las obligaciones y las tareas de registro
y otra sobre la preparación del expediente de registro. Asimismo, este documento forma parte
de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a
prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH.
Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos
fundamentales de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos
que la industria y las autoridades deben seguir en virtud de REACH.
Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de
aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación
de las partes interesadas: de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no
gubernamentales. Se pueden obtener en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos (ECHA) (http://echa.europa.eu/). En este sitio se publicarán otros
documentos de orientación una vez terminados o actualizados.
El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 1 y sus modificaciones a 31 de agosto de
2011.
1 Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro,
la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento
(CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del
Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE,93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006).

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Índice
Parte I: Registro conforme a REACH......................................................................... 10
1 Introducción general ............................................................................................. 11
1.1 Objetivo del presente documento de orientación..................................................................... 11
1.2 Objetivo del registro ........................................................................................................... 12
1.3 Sustancias, mezclas y artículos ............................................................................................ 13
2 Obligaciones de registro ........................................................................................ 15
2.1 ¿Quién debe solicitar el registro? .......................................................................................... 15
2.1.1 Funciones conforme a REACH............................................................................................ 15
2.1.2 Agentes con obligaciones de registro.................................................................................. 16
2.1.2.1 Personalidad jurídica..........................................................................................................................17
2.1.2.2 Fronteras aduaneras para la fabricación y la importación: ......................................................................18
2.1.2.3 ¿Quién tiene la responsabilidad de solicitar el registro en el caso de la fabricación? ...................................19
2.1.2.4 ¿Quién tiene la responsabilidad de solicitar el registro en el caso de las importaciones?..............................19
2.1.2.5 Representante exclusivo de un «fabricante de fuera de la UE» ................................................................20
2.1.2.6 El papel de las asociaciones industriales y de otros tipos de proveedores de servicios ................................25
2.2 ¿Qué hay que registrar?...................................................................................................... 26
2.2.1 Ámbito de aplicación del registro ....................................................................................... 26
2.2.2 Sustancias exentas de las obligaciones con arreglo al Reglamento REACH................................ 27
2.2.2.1 Sustancias radiactivas........................................................................................................................27
2.2.2.2 Sustancias bajo vigilancia aduanera.....................................................................................................27
2.2.2.3 Sustancias usadas por razones de defensa y cubiertas por las excepciones nacionales ...............................28
2.2.2.4 Residuos ..........................................................................................................................................28
2.2.2.5 Sustancias intermedias no aisladas......................................................................................................29
2.2.2.6 Sustancias transportadas ...................................................................................................................29
2.2.3 Sustancias exentas del registro ......................................................................................... 29
2.2.3.1 Alimentos o piensos ...........................................................................................................................30
2.2.3.2 Medicamentos...................................................................................................................................31
2.2.3.3 Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH ....................................................................32
2.2.3.4 Sustancias cubiertas por el anexo V del Reglamento REACH....................................................................32
2.2.3.5 Sustancias recuperadas ya registradas .................................................................................................34
2.2.3.6 Sustancias reimportadas ....................................................................................................................36
2.2.3.7 Polímeros .........................................................................................................................................38
2.2.3.8 Sustancias utilizadas con fines de investigación y desarrollo ...................................................................39
2.2.4 Sustancias que se consideran registradas ........................................................................... 40
2.2.4.1 Sustancias de uso en biocidas .............................................................................................................40
2.2.4.2 Sustancias que se utilizan en productos fitosanitarios.............................................................................41
2.2.4.3 Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.........................................................42
2.2.5 Obligaciones relacionadas con el registro de sustancias intermedias........................................ 43
2.2.6 Cálculo del volumen de registro......................................................................................... 44
2.2.6.1 Cálculo del tonelaje en caso de exenciones ...........................................................................................44
2.2.6.2 Cálculo del volumen de registro de sustancias intermedias .....................................................................45
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Documento de orientación
sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 7
2.2.6.3 Cálculo del volumen total ...................................................................................................................46
2.2.6.4 Cálculo de la cantidad de una sustancia contenida en una mezcla o en artículos ........................................47
2.2.6.5 Cálculo del volumen de sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria....................................47
2.3 ¿Cuándo registrar? ............................................................................................................. 49
2.3.1 Sustancias en fase transitoria frente a sustancias fuera de la fase transitoria ........................... 49
2.3.1.1 Sustancias en fase transitoria .............................................................................................................49
2.3.1.2 Sustancia fuera de la fase transitoria ...................................................................................................50
2.3.2 Plazos de registro ............................................................................................................ 51
3 El proceso de registro............................................................................................ 54
3.1 Requisitos de información.................................................................................................... 54
3.1.1 Cumplimiento de los requisitos de información..................................................................... 54
3.1.2 Uso de información de otras valoraciones............................................................................ 59
3.2 Expediente de registro ........................................................................................................ 59
3.2.1 Estructura del expediente de registro ................................................................................. 59
3.2.2 Formato del expediente de registro .................................................................................... 60
3.2.3 Presentación del expediente de registro .............................................................................. 60
3.3 Presentación conjunta de los datos ....................................................................................... 61
3.3.1 Mecanismos de presentación conjunta ................................................................................ 61
3.3.2 Posibilidades de exclusión voluntaria .................................................................................. 63
3.4 Acceso a la información y a datos confidenciales..................................................................... 64
4 Procedimientos para la puesta en común de datos ................................................ 66
4.1 Principios básicos de los procedimientos de puesta en común de datos ...................................... 66
4.2 Prerregistro de sustancias en fase transitoria ......................................................................... 67
4.3 Formación del FIIS ............................................................................................................. 68
4.4 Solicitud de información de sustancias fuera de la fase transitoria y de sustancias en fase transitoria no
prerregistradas ................................................................................................................. 69
4.4.1 El expediente de solicitud de información............................................................................ 69
4.4.2 El proceso de solicitud de información ................................................................................ 70
5 Preparación del expediente de registro ................................................................. 72
5.1 Introducción...................................................................................................................... 72
5.2 Elaboración del expediente técnico ....................................................................................... 74
5.2.1 Información general sobre el solicitante de registro y sobre la sustancia registrada ................... 75
5.2.2 Clasificación y etiquetado ................................................................................................. 76
5.2.3 Fabricación, uso y exposición ............................................................................................ 77
5.2.3.1 Cómo notificar el tonelaje...................................................................................................................77
5.2.4 Requisitos de información en relación con propiedades intrínsecas (anexos VII a X) .................. 78
5.2.5 Orientaciones sobre uso seguro ......................................................................................... 80
5.2.6 Revisión por un evaluador ................................................................................................ 80
5.2.7 Información confidencial................................................................................................... 80
5.3 Informe sobre la seguridad química ...................................................................................... 80
5.3.1 Etapas de la valoración de la seguridad química................................................................... 82
5.3.1.1 Valoración del peligro.........................................................................................................................82

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
5.3.1.1.1 Valoración del peligro para la salud humana.......................................................................................82
5.3.1.1.2 Valoración de los peligros fisicoquímicos ............................................................................................83
5.3.1.1.3 Valoración de los peligros para el medio ambiente ..............................................................................83
5.3.1.1.4 Valoración PBT/mPmB .....................................................................................................................83
5.3.1.2 Evaluación de la exposición.................................................................................................................84
5.3.1.3 Caracterización del riesgo...................................................................................................................84
5.3.2 Herramienta Chesar......................................................................................................... 85
5.3.2.1 Flujo de trabajo de evaluación mediante Chesar ....................................................................................85
6 OTRAS OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO ............................... 87
6.1 Obligación de comunicación de los solicitantes de registro........................................................ 87
6.1.1 Entrega de una ficha de datos de seguridad (SDS) a los clientes ............................................ 87
6.1.2 Suministro de otra información a los clientes....................................................................... 88
6.2 Notificación de clasificación y etiquetado ............................................................................... 89
7 Cuándo y cómo actualizar un registro.................................................................... 91
7.1 Obligación de mantener la información actualizada ................................................................. 91
7.2 Actualización obligatoria por propia iniciativa del solicitante de registro ...................................... 92
7.3 Actualización a consecuencia de una decisión de la ECHA o de la Comisión ................................. 95
7.4 Actualización del expediente de registro para sustancias que se consideren registradas conforme a REACH
...................................................................................................................................... 96
8 Procedimientos de recurso .................................................................................... 99
9 Tasas ..................................................................................................................... 100
9.1 Tasas aplicables y cálculo de las tasas................................................................................... 100
9.2 Tasa de actualización de un expediente de registro ................................................................. 101
10 Obligaciones de la ECHA ...................................................................................... 102
10.1 Verificación inicial............................................................................................................. 102
10.1.1 Análisis antivirus ........................................................................................................... 102
10.1.2. Validación del formato del archivo................................................................................... 103
10.1.3 Validación de la estructura interna ................................................................................... 103
10.1.4 Validación de las normas de trabajo ................................................................................. 103
10.2 Asignación del número de presentación ............................................................................... 103
10.3 Comprobación del cumplimiento y procedimientos de facturación ............................................ 103
10.3.1 Comprobación de la integridad técnica.............................................................................. 103
10.3.2 Comprobación de la integridad financiera .......................................................................... 104
10.3.3 Procedimientos de comprobación de la integridad............................................................... 104
10.4 Denegación del expediente de registro ................................................................................ 105
10.5 Asignación de un número de registro................................................................................... 105
10.6 Informar a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente................................. 106
10.7 Procedimiento de la agencia en caso de actualización de un registro ........................................ 106
PARTE II: Instrucciones prácticas para preparar y presentar un expediente............ 107
11 Expediente de registro ........................................................................................ 108
11.1 Información y recomendaciones prácticas ............................................................................ 108
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Documento de orientación
sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 9
11.2 Antes de preparar un expediente ........................................................................................ 110
11.3 Cómo preparar un expediente ............................................................................................ 111
11.4 Cómo presentar un expediente........................................................................................... 115
11.5 Actualización del expediente de registro............................................................................... 116
12 Notificación IDOPP .............................................................................................. 117
13 Expediente de consulta........................................................................................ 118
14 Prerregistro tardío............................................................................................... 119
Apéndice 1. Acrónimos ............................................................................................. 120
Apéndice 2. Funciones y obligaciones de los principales agentes de REACH ............. 121
Apéndice 3. Actualización del documento................................................................. 127
Lista de figuras
Figura 1: Etapas del proceso de registro y vinculación con las secciones de este documento ............. 12
Figura 2: Plazos de registro ..................................................................................................... 52
Figura 3: Estructura y formato del expediente de registro preparado con IUCLID ............................ 74
Lista de cuadros
Cuadro 1: Plazos de registro de sustancias en fase transitoria ...................................................... 51
Cuadro 2: Descripción de los requisitos de información estándar definidos en REACH.......................
57
Cuadro 3: Requisitos de información del expediente principal y de los expedientes de los miembros
de una presentación conjunta.....................................................................................................
62
Cuadro 4: Relación entre los requisitos de información en virtud del artículo 10 y las secciones
correspondientes de un archivo IUCLID 5.....................................................................................
73
Cuadro 5: Breve resumen del formato del ISQ
........................................................................... 81

10
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Parte I: Registro conforme a REACH
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1 Introducción general
1.1 Objetivo del presente documento de orientación
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 11
El objetivo de este documento de orientación es ayudar a la industria a determinar qué tareas
y obligaciones deben cumplirse a fin de satisfacer los requisitos de registro en virtud de
REACH.
El presente documento sirve de orientación a los posibles solicitantes de registro en relación
con las siguientes cuestiones:
¿Quién está obligado a solicitar el registro?
¿Qué sustancias entran dentro del ámbito de aplicación de REACH?
¿Qué sustancias deben registrarse?
¿Cuándo hay que efectuar un prerregistro y cuándo solicitar información?
¿Qué es el expediente de registro?
¿Cómo preparar el expediente de registro y presentarlo a la ECHA?
¿Cuándo hay que presentar un expediente de registro a la ECHA?
¿Qué es una presentación conjunta?
¿Cuáles son las obligaciones de los solicitantes de registro en relación con la puesta en
común de datos?
¿Cuándo y cómo actualizar el expediente de registro?
¿Qué es la tasa de registro?
¿Cuáles son las obligaciones de la ECHA una vez presentado el expediente de registro?
El documento de orientación se basa en descripciones de las obligaciones, que se completan
con explicaciones y consejos prácticos y, en la medida de lo posible, se ilustran mediante
ejemplos. A lo largo de todo el texto se facilitan explicaciones del proceso REACH, con
referencias a documentos de orientación pertinentes y otras herramientas útiles.
Siempre que en el texto del presente documento se cita un «anexo» o un «artículo», se hace
referencia a un anexo o artículo del Reglamento REACH. Todas las referencias a artículos,
anexos o citas del texto legal del Reglamento REACH se indican siempre en cursiva
(p. ej. artículo 23).
Siempre que se menciona la UE en el texto del presente documento, se entiende que incluye
Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La primera parte del documento se dirige a todos los posibles solicitantes de registro con y sin
conocimientos especializados en los campos de sustancias y mezclas químicas y de evaluación
de las mismas. En ella se explica cuáles son los requisitos para el registro, quién es
responsable de los mismos y cuándo y cómo se deben cumplir.
En la segunda parte del documento se ofrece información detallada sobre cómo preparar y
actualizar un expediente de registro.
Figura 1 ayuda al lector a conocer sus obligaciones de registro según se van exponiendo a lo
largo del presente documento.
También existe una herramienta, denominada Navegador, que ayuda a los usuarios a
identificar sus obligaciones en virtud de REACH. Se puede encontrar en el siguiente enlace:
http://echa.europa.eu/es/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations/navigator.

12
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Figura 1: Etapas del proceso de registro y vinculación con las secciones de este
documento
1.2 Objetivo del registro
REACH se rige por el principio de que corresponde a fabricantes, importadores y usuarios
intermedios asegurarse de que fabrican, comercializan o utilizan sustancias que no sean
perjudiciales para la salud humana ni para el medio ambiente. La responsabilidad de la gestión
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 13
de los riesgos de las sustancias recae por tanto en las personas físicas o jurídicas que
fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus
actividades profesionales.
Las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores recopilen o
generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para
evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas
de gestión de riesgos adecuadas para controlar estos riesgos. Para asegurarse de que
efectivamente cumplen estas obligaciones, así como por razones de transparencia, los
fabricantes y los importadores deben preparar un expediente de registro (en formato IUCLID)
y presentarlo a la ECHA a través de REACH-IT (véase la sección 5).
Cuando una sustancia vaya a ser o sea de hecho fabricada o importada por más de un
fabricante o importador, algunos datos deberán ser compartidos (véase la sección 4) y
presentados conjuntamente (véase el apartado 3.3.1) con el fin de incrementar la eficacia del
sistema de registro, ahorrar costes y reducir los ensayos con animales vertebrados. Un
solicitante de registro puede autoexcluirse voluntariamente de algunos requisitos de
información y presentar esa información a la ECHA por separado en determinados casos
(véase el apartado 3.3.2).
A no ser que en el Reglamento REACH se especifique lo contrario, las obligaciones de registro
se aplicarán a sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
1 tonelada por fabricante o importador (véase el apartado 2.2). Normalmente, para que una
sustancia se pueda fabricar, importar o comercializar debe haberse realizado correctamente el
registro y asignado un número de registro.
Sin embargo, la mayoría de las sustancias que ya se fabrican o se importan (las «sustancias
en fase transitoria») se acogen a un régimen transitorio especial siempre que hayan sido
prerregistradas. Esto permite que se sigan fabricando o importando aunque no estén
registradas hasta que se cumplan los plazos correspondientes (véase la sección 2.3). Si un
fabricante o importador no registra la sustancia en el plazo establecido, no podrá fabricarla ni
comercializarla en la UE hasta que efectúe el registro.
En principio, las sustancias registradas pueden circular libremente por el mercado interior.
1.3 Sustancias, mezclas y artículos
REACH establece las obligaciones que se aplican a la fabricación, importación, comercialización
y uso de sustancias como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos. Antes de
continuar explicando qué sustancias deben ser registradas es importante comprender
claramente estos términos y saber cómo deben ser tratadas las mezclas y los artículos.
Se entiende por sustancia un elemento químico y sus compuestos. El término
«sustancia» engloba tanto las sustancias obtenidas por un proceso de fabricación
química (por ejemplo formaldehído o metanol) como las sustancias en estado natural.
En la definición de sustancia también están incluidos los aditivos e impurezas que
formen parte de su proceso de producción, con exclusión de todos los disolventes que
puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su
composición. Pueden encontrarse más detalles en el Documento de orientación sobre la
identificación y la denominación de sustancias en REACH y CLP.
Se entiende por mezcla una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias.
Entre los ejemplos típicos de mezclas conforme a REACH se incluyen pinturas, barnices
y tintas. Las obligaciones con arreglo a REACH se aplican de manera individual a cada
una de las sustancias incorporadas a la mezcla, en función de si cada una de las
sustancias individuales entra en el ámbito de aplicación de REACH.

14
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Cada sustancia individual que forme parte de una mezcla deberá ser registrada si alcanza el
umbral de una tonelada anual (para más información sobre el cálculo del tonelaje de registro
de las sustancias en forma de mezclas, consulte los apartados 2.2.6.3 y 2.2.6.4). La obligación
de registro se aplica al fabricante o importador de cada sustancia individual, o en el caso de
que la mezcla se importe como tal, al importador de la mezcla. El formulador –es decir, la
persona física o jurídica que mezcla las sustancias individuales para producir la mezcla– no
tendrá obligaciones de registro conforme a REACH salvo que sea al mismo tiempo fabricante o
importador de las sustancias individuales contenidas en la mezcla o importador de la propia
mezcla.
En el Reglamento REACH, las aleaciones se consideran «mezclas especiales». Por tanto, una
aleación deberá tratarse del mismo modo que otras mezclas con arreglo a REACH. Esto implica
que, si bien la aleación no está sujeta a registro, los elementos que la componen (por ejemplo,
metales) sí deben registrarse. La obligación de registrar dichos elementos se aplica sea cual
sea el proceso productivo utilizado para fabricar la aleación. Los constituyentes que no se
hayan incorporado a la aleación de forma intencionada deberán considerarse impurezas (es
decir, forman parte de una de las sustancias contenidas en la mezcla) y, por tanto, no será
necesario registrarlos por separado.
Por artículo se entiende cualquier objeto que durante su producción recibe una forma,
superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición
química (por ejemplo, productos manufacturados como textiles, chips electrónicos, muebles,
libros, juguetes, equipamiento de cocinas). Una sustancia individual contenida en un artículo
está sujeta a las obligaciones de registro si está presente en el artículo en cantidades
superiores a una tonelada anual y si está destinada a ser liberada en condiciones de uso
normales o razonablemente previsibles. La obligación de registro se aplica al productor del
artículo o bien –si el artículo es importado– al importador, siempre que la sustancia no haya
sido registrada para ese uso. Se puede consultar información detallada sobre los artículos y
sobre cómo deben ser tratados en virtud de REACH en el Documento de orientación sobre los
requisitos para las sustancias contenidas en artículos.
Por tanto, las obligaciones de registro se aplican a las propias sustancias
individuales, ya sea como tales, en una mezcla o en un artículo. En otras palabras,
REACH solo obliga a registrar sustancias, no mezclas ni artículos.
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2 Obligaciones de registro
2.1 ¿Quién debe solicitar el registro?
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 15
Objetivo: Este capítulo tiene por objeto explicar qué agentes tienen obligaciones y
responsabilidades en materia de registro conforme a REACH.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
FUNCIONES CONFORME A
REACH
Sección 2.1.1
¿QUIÉN DEBE SOLICITAR EL
REGISTRO?
2.1.1 Funciones conforme a REACH
Personalidad jurídica
Sección 2.1.2.1
Fronteras aduaneras
Sección 2.1.2.2
Responsabilidad en
caso de fabricación
Sección 2.1.2.3
AGENTES CON OBLIGACIONES
DE REGISTRO
Sección 2.1.2
Responsabilidad en
caso de importación
Sección 2.1.2.4
Representante exclusivo
Sección 2.1.2.5
Papel de las
asociaciones industriales
Sección 2.1.2.6
La obligación de solicitar el registro de una sustancia recae solo sobre determinados agentes
establecidos en la UE. Antes de explicar las obligaciones de los solicitantes de registro, es
importante entender bien las diferentes funciones que puede desempeñar una empresa según
el Reglamento REACH.
Una entidad jurídica (véase el apartado 2.1.2.1) puede desempeñar varios papeles en función
de sus actividades, incluso con respecto a la misma sustancia (p. ej. fabricante e importador).
Por tanto, resulta de vital importancia que las empresas identifiquen correctamente
su papel o papeles en la cadena de suministro para cada sustancia que manipulan,
puesto que este será un factor decisivo de cara a determinar sus obligaciones de registro.
En el contexto de REACH es posible adoptar las siguientes funciones:
Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la UE que fabrique una sustancia en
la UE (artículo 3, apartado 9).
Fabricación: la producción u obtención de sustancias en estado natural (artículo 3,
apartado 8).

16
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Importador: toda persona física o jurídica establecida en la UE y responsable de la
importación (artículo 3, apartado 11).
Importación: la introducción física en el territorio aduanero de la UE (artículo 3, apartado 10).
Comercialización: el suministro de un producto, o su puesta a disposición de un tercero, ya sea
mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización (artículo 3,
apartado 12).
Representante exclusivo: la persona física o jurídica establecida en la UE y designada por
un fabricante, formulador 2 o productor de un artículo establecido fuera de la UE con el fin de
cumplir las obligaciones de los importadores (artículo 8).
Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del
fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el
transcurso de sus actividades industriales o profesionales (artículo 3, apartado 13).
Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento,
envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización (artículo 3,
apartado 24).
Productor de un artículo: toda persona física o jurídica que fabrique o elabore un artículo en
la UE (artículo 3, apartado 4).
Distribuidor: toda persona física o jurídica establecida en la UE, inclusive un minorista, que se
limite a almacenar y comercializar una sustancia, como tal o en forma de preparado, destinada
a terceros (artículo 3, apartado 14).
Un punto importante que hay que tener presente es el hecho de que los términos utilizados en
el Reglamento REACH para describir las diferentes funciones responden a definiciones y
significados muy específicos que no siempre se corresponden con la manera en que se pueden
interpretar en otros foros.
Ejemplo
Una empresa que adquiera sustancias registradas desde dentro de la UE y que luego las
formule en mezclas (p. ej. pinturas) debería considerarse un usuario intermedio conforme a
REACH. En términos profanos, esta empresa podría considerarse fabricante de pinturas. Sin
embargo, dentro del contexto de REACH la empresa no sería considerada fabricante de una
sustancia y por tanto no tendría la obligación de registrar estas sustancias.
2.1.2 Agentes con obligaciones de registro
Los únicos agentes obligados a solicitar el registro son:
Los fabricantes e importadores de sustancias como tales o en forma de mezclas en
cantidades iguales o superiores a una tonelada anual establecidos en la UE.
2 Un formulador es un productor de mezclas en el contexto del Reglamento REACH.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 17
Los productores e importadores de artículos establecidos en la UE en el caso de
que el artículo contenga una sustancia en cantidades superiores a 1 tonelada anual y
que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o
razonablemente previsibles.
Los «representantes exclusivos» establecidos en la UE y designados por un
fabricante, formulador o productor de un artículo establecido fuera de la UE con el fin
de cumplir las obligaciones de registro de los importadores (véase el apartado 2.1.2.5).
Ejemplos de registro obligatorio
El fabricante de una sustancia que sea además usuario de la misma deberá solicitar el
registro de cada sustancia fabricada en cantidades anuales iguales o superiores a 1
tonelada, a no ser que se apliquen exenciones, y deberá incluir en el expediente de
registro información sobre el uso propio o usos propios de la sustancia y sobre cualquier
uso identificado que hagan sus clientes.
El importador de una mezcla deberá solicitar el registro de aquellas sustancias que estén
presentes en la mezcla importada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada,
a no ser que se apliquen exenciones. Deberá incluir información en el expediente de
registro sobre el uso o usos identificados de la sustancia o sustancias contenidas en la
mezcla. No existe obligación de que los importadores registren las mezclas propiamente
dichas, de hecho las mezclas no se pueden registrar.
Ejemplos de cuándo no es necesario el registro
Cualquier usuario de sustancias que no sea también el fabricante o importador de las
mismas tendrá la consideración de usuario intermedio y no estará obligado a registrar
dichas sustancias.
El importador de una sustancia, una mezcla o un artículo que importe de una empresa no
perteneciente a la UE la cual haya designado un «representante exclusivo» será
considerado usuario intermedio y, por tanto, no necesitará solicitar el registro.
El fabricante o importador de una sustancia que esté eximida del registro conforme a
REACH no estará obligado a solicitar el registro de dicha sustancia.
2.1.2.1 Personalidad jurídica
Solo una persona física o jurídica establecida en la UE puede solicitar un registro. En REACH-IT
y en IUCLID, así como en los actuales documentos de orientación, el término «entidad
jurídica» hace referencia a una persona física o jurídica que tiene derechos y obligaciones
conforme a REACH.
Aunque el concepto de persona física y jurídica se define en la legislación propia de cada
Estado miembro de la UE, cabe citar los siguientes principios:
El concepto de «persona física» se aplica en un nutrido número de sistemas jurídicos
para hacer referencia a personas con capacidad y derecho a celebrar contratos o llevar
a cabo transacciones comerciales. Por lo general, se trata de personas que han
alcanzado la mayoría de edad legal y que están en plena posesión de sus derechos
civiles (es decir, que no se han restringido sus derechos, por ejemplo debido a una
condena penal).
El concepto de «persona jurídica» es similar: se aplica en numerosos sistemas jurídicos
para hacer referencia a sociedades que han sido dotadas de personalidad jurídica
conforme al sistema legal aplicable (la legislación de los Estados miembros en las que
están establecidas) y que, por tanto, son capaces de ser titulares de derechos y
obligaciones, independientemente de las personas o de otras sociedades que estén
detrás de ellas (en el caso de una sociedad anónima o sociedad limitada, los
accionistas). En otras palabras, la sociedad suele existir de manera independiente y sus

18
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
activos no coinciden con los de sus propietarios. Una persona jurídica puede trabajar en
diferentes emplazamientos. Incluso puede abrir «sucursales» (en inglés «branch
offices») que carezcan de personalidad jurídica independiente con respecto a la sede
central. En este caso, es la sede central la que ostenta la personalidad jurídica y, por
tanto, solo si está establecida en la UE entrará en el ámbito de aplicación de REACH.
Por otro lado, una persona jurídica también puede abrir en la UE «filiales» (en inglés
«daughter companies» o «subsidiaries») de las cuales posee participaciones u otros
derechos de propiedad. Las filiales de este tipo en la UE ostentan una personalidad
jurídica independiente y, por tanto, a los efectos de REACH se consideran una «persona
jurídica establecida en la Comunidad». Deben tratarse como fabricantes e importadores
diferentes que pueden estar obligados a solicitar el registro de las cantidades
respectivas que fabrican o importan. Con frecuencia, los operadores no utilizan los
términos «sucursal» ni «oficina» en su significado técnico-jurídico y, por lo tanto, es
necesario determinar con precisión si la entidad a la que se hace referencia tiene o no
personalidad jurídica.
En principio, cada entidad jurídica debe presentar su propio registro por cada sustancia
individual. En el caso de un grupo empresarial compuesto por varias entidades jurídicas (p. ej.
una sociedad matriz y sus filiales), cada una de las entidades jurídicas debe presentar sus
propias solicitudes de registro. Por otra parte, si una entidad jurídica cuenta con dos o más
plantas de producción que no constituyen entidades jurídicas independientes, dicha entidad
jurídica solo deberá presentar una única solicitud de registro que cubra las diferentes plantas.
Ejemplo
En algunas ocasiones, las empresas internacionales cuentan con varias filiales en la UE que
actúan como importadoras, a menudo diseminadas por varios Estados miembros. Cada una
de dichas filiales, si ostenta personalidad jurídica, se considera persona jurídica en el sentido
de REACH. En función de la distribución del trabajo dentro del grupo, cada una de las filiales
puede considerarse «importadora» responsable de importación. Corresponde al grupo o a las
sociedades individuales asignar las tareas y las responsabilidades a las empresas del grupo.
2.1.2.2 Fronteras aduaneras para la fabricación y la importación:
El Reglamento REACH es de aplicación en el Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, los 27
Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esto significa que las
importaciones de Islandia, Liechtenstein y Noruega no se consideran importaciones para los
fines de REACH.
Por tanto, no es necesario que el importador de una sustancia de Islandia, Liechtenstein o
Noruega solicite el registro de la sustancia con arreglo a REACH, y se considera simplemente
distribuidor o usuario intermedio. Sin embargo, si el fabricante de la sustancia está establecido
en Islandia, Liechtenstein o Noruega, está sujeto a las mismas obligaciones de registro que
todos los fabricantes de la UE.
Los importadores de una sustancia procedente de Suiza (un país que no pertenece a la UE ni al
EEE) tendrán las mismas obligaciones con arreglo a REACH que cualquier otro importador.
Ejemplos:
Un formulador que adquiera las sustancias en Alemania o Islandia será considerado usuario
intermedio.
Un formulador que adquiera las sustancias en Suiza o Japón y las introduzca en el territorio
aduanero de la UE será considerado importador.
Hay que tener en cuenta que siempre que se utiliza el término UE en el presente documento,
ha de entenderse que incluye Islandia, Liechtenstein y Noruega.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 19
2.1.2.3 ¿Quién tiene la responsabilidad de solicitar el registro en el caso de la
fabricación?
En el caso de la fabricación (véase la definición del apartado 2.1.1), la solicitud de registro
deberá efectuarla la entidad jurídica que lleve a cabo el proceso de fabricación. Es importante
tener siempre en cuenta que los fabricantes establecidos en la UE tienen la obligación de
presentar una solicitud de registro de la sustancia que fabrican. La obligación de registro
también es aplicable aunque la sustancia no se comercialice en la UE sino que se exporte fuera
de la UE una vez fabricada.
¿Quién es el solicitante de registro en caso de fabricación subcontratada?
Normalmente se entiende que un fabricante subcontratista es una empresa que fabrica una
sustancia (como tal o en forma de preparado o en un artículo) en sus propias instalaciones
técnicas, siguiendo las instrucciones de un tercero, a cambio de una compensación económica.
Por regla general, la comercialización de la sustancia corre a cago del tercero en cuestión. A
menudo se utiliza esta fórmula como paso intermedio en el proceso productivo cuando hacen
falta equipos complejos (destilación, centrifugado, etc.).
En este sentido, la entidad jurídica que fabrica la sustancia en nombre del tercero ha de
considerarse un fabricante para los fines de REACH y tiene la obligación de registrar la
sustancia que fabrica. Si la entidad jurídica que gestiona el proceso de fabricación es diferente
de la entidad jurídica propietaria de la instalación de producción, una de estas entidades
deberá registrar la sustancia.
2.1.2.4 ¿Quién tiene la responsabilidad de solicitar el registro en el caso de las
importaciones?
En el caso de las importaciones (véase la definición del apartado 2.1.1), la solicitud de registro
deberá ser efectuada por la entidad jurídica establecida en la UE que sea responsable de la
importación. La responsabilidad con respecto a la importación se contrae en función de
numerosos factores, tales como quién solicita el pedido, quién paga, quién se encarga de las
formalidades aduaneras, si bien ninguno de estos factores es necesariamente concluyente por
sí mismo.
Por ejemplo, en el caso de una «agencia de venta» establecida en la UE que actúe como
intermediaria, es decir, que transmita una solicitud de pedido de un comprador a un proveedor
de fuera de la UE (y que sea retribuida por este servicio), pero que no asuma ninguna
responsabilidad, ya sea con respecto a los productos, ya sea con respecto al pago de la misma,
y que no ostente la propiedad de dichos productos en ningún momento, dicha agencia de
venta no será considerada como «importador» a los efectos de REACH. La agencia de venta no
será responsable de la introducción física de los productos.
En muchos casos, la entidad jurídica responsable de la importación será el receptor último de
las mercancías (el consignatario). Sin embargo, no siempre es así. Por ejemplo, si la empresa
A (establecida en un país de la UE) hace un pedido a la empresa B (establecida en otro país de
la UE) que actúa como distribuidor, es probable que la empresa A no sepa de dónde proceden
las mercancías. La empresa B podría optar por hacer el pedido a un fabricante de la UE o a un
fabricante de fuera de la UE. Si la empresa B decide hacer el pedido a un fabricante de fuera
de la UE (empresa C), puede que las mercancías sean entregadas directamente por la empresa
C a la empresa A con el fin de reducir costes de transporte. Por este motivo, la empresa A
figurará como consignataria en los documentos utilizados por las autoridades aduaneras y los
trámites aduaneros tendrán lugar en el país de la empresa A. No obstante, el pago de las
mercancías se liquida entre las empresas A y B. También hay que tener en cuenta que, en este
ejemplo, la empresa B no es una «agencia de ventas», con arreglo a lo explicado
anteriormente, ya que la «agencia de ventas» no decide a qué fabricante se solicitan las
mercancías. Como la decisión de solicitar las mercancías a un fabricante de la UE o de fuera de
la UE corresponde a la empresa B, será esta empresa (y no la empresa A) la que deba
considerarse como entidad jurídica responsable de la introducción física de las mercancías en

20
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
el territorio aduanero de la UE, mientras que la empresa A será un usuario intermedio. Por
consiguiente, la obligación de registro recaería en la empresa B. Por otra parte, la empresa A
deberá poder aportar documentación que demuestre ante las autoridades responsables del
cumplimiento de la normativa que es un usuario intermedio, por ejemplo demostrando que el
pedido se hizo a la empresa B.
Ejemplo: Función y obligaciones de registro de distintos agentes en el caso de la
importación
Es importante señalar que el «fabricante de fuera de la UE» o el proveedor que exporte una
sustancia o mezcla a la UE no contraen responsabilidades conforme a REACH. La empresa
transportista que se encargue del transporte de la sustancia o mezcla, por lo general, tampoco
contrae obligaciones con arreglo a REACH. Pueden darse excepciones bajo acuerdos
contractuales específicos si la empresa transportista está establecida en la UE y es responsable
de la introducción de la sustancia en la UE.
Además, hay que señalar que si se interpreta el término «importador» con arreglo al
Reglamento REACH, no es posible acogerse al Código Aduanero Comunitario (Reglamento
(CEE) nº 2913/92) ni a los «INCOTERMS».
En caso de que se haya nombrado a un «representante exclusivo», este será el responsable de
la solicitud de registro (véase el siguiente apartado).
2.1.2.5 Representante exclusivo de un «fabricante de fuera de la UE»
Las sustancias importadas en la UE como tales, en forma de mezclas o bien –en determinadas
condiciones– contenidas en artículos, deben ser registradas por sus importadores de la UE.
Esto implica que cada importador individual deberá solicitar el registro de la sustancia o
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 21
sustancias que importe. Sin embargo, en virtud de REACH, una persona física o jurídica
establecida fuera de la UE, que fabrique una sustancia, formule una mezcla o
produzca un artículo podrá designar a un representante exclusivo para que lleve a cabo
el registro obligatorio de la sustancia importada (como tal o en forma de mezcla o en un
artículo) en la UE (artículo 8, apartado 1). De esta manera, se exime a los importadores de la
UE dentro de la misma cadena de suministro de sus obligaciones de registro, puesto que son
considerados usuarios intermedios.
¿Quién puede designar a un representante exclusivo?
De conformidad con el artículo 8, apartado 1, un «fabricante de fuera de la UE», que siendo
una persona física o jurídica, fabrique una sustancia, formule una mezcla o produzca un
artículo que se importe a la UE podrá designar a un representante exclusivo para que cumpla
las obligaciones que incumben a los importadores. En el 3 artículo 8, apartado 1, no se
menciona a los «distribuidores de fuera de la UE», y por tanto estos no podrán designar a un
representante exclusivo. Un representante exclusivo deber ser capaz de documentar a quién
está representando; asimismo se le recomienda adjuntar un documento mediante el cual el
«fabricante de fuera de la UE» le nombra representante exclusivo en su expediente de
registro. Aunque no es obligatorio incluir esta información en el expediente de registro, debe
presentarse a solicitud de las autoridades responsables.
¿Quién puede ser representante exclusivo?
Un representante exclusivo es una entidad jurídica establecida en la UE con la experiencia
suficiente en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas para
poder cumplir las obligaciones de los importadores.
Cabe señalar que un representante exclusivo no equivale al representante al que se hace
referencia en el artículo 4. Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá
nombrar a un representante o depositario de los datos con el fin de que este posible solicitante
de registro se mantenga en el anonimato de cara a otras partes interesadas durante el proceso
de puesta en común de datos. No es necesario ni aconsejable que el representante exclusivo
designe a otro representante, ya que el representante exclusivo no está obligado a revelar a
los demás participantes en la puesta común de datos la identidad del «fabricante de fuera de
la UE» al que representa (para más información sobre este asunto, consúltese el Documento
de orientación sobre la puesta en común de datos).
¿Qué debe hacer un «fabricante de fuera de la UE» para designar a un representante
exclusivo?
Al designar a un representante exclusivo es recomendable que el «fabricante de fuera de la
UE» facilite a su representante exclusivo información actualizada sobre la lista de importadores
de la UE que deberán estar cubiertos por el registro de dicho representante, así como sobre las
cantidades importadas a la UE. Esta información también se puede facilitar por otros medios
(por ejemplo, los importadores de la UE pueden notificar directamente al representante
exclusivo) según los acuerdos que se hayan alcanzado entre el «fabricante de fuera de la UE»
y el representante exclusivo.
El «fabricante de fuera de la UE» deberá informar a todos los importadores de la UE de su
misma cadena de suministro de que ha designado a un representante exclusivo para que lleve
a cabo la solicitud de registro, dado que este hecho exime a los importadores de sus
obligaciones de registro. Un «fabricante de fuera de la UE» solamente podrá designar a un
representante exclusivo por sustancia. La solicitud de registro del representante exclusivo debe
3 Tenga en cuenta que un «distribuidor de fuera de la UE» no es un distribuidor para los fines de REACH, ya que
no es una persona física o jurídica establecida en la UE (según la definición del artículo 3, apartado 14). Por
supuesto, un distribuidor establecido en la UE no puede designar un representante exclusivo en ningún caso.

22
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
especificar claramente la cantidad de la sustancia importada que cubre, ya sea la importación
completa en la UE proveniente de un «fabricante de fuera de la UE» o únicamente
determinadas cantidades del total. En aquellos casos en los que el importador importe también
cantidades de la misma sustancia de otras fuentes de fuera de la UE, tanto el representante
exclusivo como el importador deben poder documentar claramente ante las autoridades
encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa qué importaciones están cubiertas
por el registro del representante exclusivo y cuáles están cubiertas por el importador. De lo
contrario, el importador seguirá siendo el responsable de todas sus importaciones. Dicho de
otro modo, el importador debe presentar una solicitud de registro de la cantidad de sustancia
que importa, pero no tiene que cubrir el volumen de sustancia cubierto por la solicitud de
registro del representante exclusivo.
¿Cuáles son las consecuencias para los importadores de la UE?
Si un «fabricante de fuera de la UE» informa a un importador de su cadena de suministro de
que se ha designado a un representante exclusivo para que satisfaga las obligaciones de
registro, dicho importador será considerado un usuario intermedio con respecto al
representante exclusivo a efectos del tonelaje cubierto por el registro del representante
exclusivo. Este cambio de estatus de importador a usuario intermedio solo afecta a una misma
cadena de suministro, es decir, al tonelaje importado por el «fabricante de fuera de la UE» que
ha designado al representante exclusivo. Si el importador también importa la sustancia de
otros proveedores no comunitarios, seguirá teniendo la obligación de solicitar el registro del
tonelaje importado del otro u otros proveedores no comunitarios, a menos que estos hayan
designado uno o más representantes exclusivos para cubrir las respectivas importaciones.
Si bien el importador deberá recibir una confirmación por parte del «fabricante de fuera de la
UE» del nombramiento del representante exclusivo, es preferible que el representante
exclusivo también le confirme por escrito que el tonelaje importado y el uso de la sustancia
están efectivamente cubiertos por la solicitud de registro presentada por el representante
exclusivo. De esta manera, el importador no solo puede recurrir a un punto de contacto al
cual, en tanto que usuario intermedio, puede informar del uso que hace de la sustancia, sino
que el importador también recibe documentación que acredita claramente que las
importaciones están efectivamente cubiertas por la solicitud de registro del representante
exclusivo, dado que de lo contrario el importador seguiría siendo el responsable de las
importaciones.
El importador podrá decidir, al igual que cualquier usuario intermedio, realizar su propia
valoración de la seguridad química (véase el Documento de orientación para los usuarios
intermedios si se desea más información). Esto requiere un esfuerzo considerable, por lo cual
es aconsejable que el importador reflexione debidamente hasta qué punto es necesario.
Obligaciones del representante exclusivo en relación con el registro de sustancias
Un representante exclusivo responde plenamente del cumplimiento de todas las obligaciones
de los importadores en relación con las sustancias de las que es responsable. Estas no solo
afectan al registro, sino a todas las demás obligaciones de los importadores conforme a
REACH.
En los siguientes párrafos se describe el papel de los representantes exclusivos en relación con
sus obligaciones de registro. Se recuerda al lector que el resto de las obligaciones del
representante exclusivo, como el prerregistro, la puesta en común de datos, etc., se explican
en las secciones correspondientes del presente documento de orientación, en el marco de las
obligaciones de los importadores. Cuando las obligaciones del representante exclusivo sean
diferentes de las de los importadores, se indicará expresamente.
El representante exclusivo registra las cantidades importadas en función de los acuerdos
contractuales entre el «fabricante de fuera de la UE» y el representante exclusivo.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 23
REACH no distingue entre las importaciones directas e indirectas en la UE, por lo que no se
utilizan dichos términos en este documento de orientación. Es esencial que se identifique
claramente:
quién es el fabricante, formulador o productor del artículo en la cadena de suministro
de una sustancia fuera de la UE;
quién ha designado al representante exclusivo;
de qué importaciones es responsable el representante exclusivo.
Siempre que se cumplan las condiciones anteriores, no importa si los trámites o la cadena
de suministro entre el fabricante, el formulador o el productor de un artículo y el
importador en la UE se encuentran o realizan fuera de la UE.
No obstante, hay que señalar que la designación de un representante exclusivo por el
«fabricante de fuera de la UE» acarrea la necesidad de que los importadores conserven
documentación donde conste exactamente qué cantidades importadas están cubiertas por el
registro del representante exclusivo y cuáles no. En el caso de la importación de mezclas, los
importadores también necesitarán saber qué cantidad de la sustancia contenida en una mezcla
está cubierta por el registro de un representante exclusivo, ya que de lo contrario estarían
sujetos ellos mismos a la obligación de registro. Esta documentación deberá presentarse a las
autoridades encargadas de velar por el cumplimiento normativo si así lo solicitan.
En el expediente de registro del representante exclusivo deberán constar todos los usos de los
importadores (ahora usuarios intermedios) contemplados en el registro. El representante
exclusivo deberá llevar una lista actualizada de los clientes de la UE (importadores) dentro de
la misma cadena de suministro del «fabricante de fuera de la UE» y del tonelaje cubierto por
cada uno de los clientes, así como conservar información sobre la entrega de la última
actualización de la ficha de datos de seguridad (SDS, acrónimo de Safety Data Sheet).
Si bien el representante exclusivo es legalmente responsable de la solicitud de registro, puede
anticiparse que en la mayoría de los casos será el «fabricante de fuera de la UE» quien le
facilite todos los datos necesarios para el expediente de registro. Si un «fabricante de fuera de
la UE» decide cambiar de representante exclusivo, el sucesor tendrá que actualizar la
información relativa a la entidad jurídica que se facilita a la ECHA. Es recomendable que el
nuevo representante exclusivo presente pruebas de su designación y de la aceptación de este
cambio por parte del anterior representante exclusivo. Un cambio de representante exclusivo
implica un cambio de personalidad jurídica y las mismas obligaciones descritas en la sección
7.2.a del presente documento de orientación. Para evitar controversias, se recomienda incluir
cláusulas relativas a la posibilidad de un cambio posterior de representante exclusivo en los
contratos entre el «fabricante de fuera de la UE» y el representante exclusivo.
El representante exclusivo puede representar a uno o varios «fabricantes de fuera de la UE».
En caso de que actúe en nombre de varios «fabricantes de fuera de la UE», debe presentar
una solicitud de registro diferente por cada uno de dichos fabricantes de sustancias. El tonelaje
de la sustancia para la que se solicita el registro en cada solicitud de registro corresponde al
total de tonelajes de esa sustancia incluido en los acuerdos contractuales suscritos con el
representante exclusivo y cada uno de los «fabricantes de fuera de la UE» a los que
representa. La información necesaria para el expediente de registro debe determinarse de
conformidad con este tonelaje. Al realizarse presentaciones de expedientes por separado, se
puede preservar la información comercial confidencial de cada «fabricante de fuera de la UE» y
garantizar un tratamiento igualitario con respecto a los fabricantes de la UE (los fabricantes de
la UE deben presentar distintos expedientes de registro para cada una de las distintas
personas jurídicas). Hay que señalar que los representantes exclusivos tienen la obligación de
presentar registros separados, no solo por cada «fabricante de fuera de la UE» al que
representen, sino también por cantidades de la misma sustancia que fabriquen ellos mismos o
importen de otros «fabricantes de fuera de la UE».

24
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
En el caso de que varias empresas establecidas fuera de la UE formen parte del mismo grupo y
que dichas empresas exporten las mismas sustancias a la UE, cada empresa constituirá un
«fabricante de fuera de la UE» conforme a REACH y podrá designar un representante
exclusivo. Aunque el mismo representante exclusivo sea designado por varias de estas
empresas o por todas ellas, el representante exclusivo tendrá que presentar registros
separados por cada una de las empresas a las que represente.
Ejemplo: La función y las obligaciones de registro de distintos agentes cuando se
designa un representante exclusivo
FUERA DE LA UE UE
Fabricante de fuera
de la UE 1
Fabricante de fuera
de la UE 2
Fabricante de fuera
de la UE 3
3 toneladas
5 toneladas
Designar como representante exclusivo
Designar como representante exclusivo
3 toneladas
Distribuidor de
fuera de la UE
5 toneladas
3 toneladas
3 toneladas
Importador 1
Representante
exclusivo
Importador 2
Importador 3
Importación de mezclas cuando se designa un representante exclusivo
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Función y
obligaciones de registro
Importador 1
- registra 3 toneladas
- tiene la consideración de usuario
intermedio para las 5 toneladas
restantes
Representante exclusivo
- registra el tonelaje exportado por los
fabricantes de fuera de la UE 2 y 3
por separado, es decir, registra 8
toneladas del 2 y 8 del 3
Importador 2
- no necesita registrar
- tiene la consideración de usuario
intermedio
Importador 3
- no necesita registrar
- tiene la consideración de usuario
intermedio
Los importadores de mezclas están obligados a registrar las sustancias individuales contenidas
en las mezclas que importan y deben conocer, por tanto, la identidad química y la
concentración de las sustancias en las mezclas. Si el «fabricante de fuera de la UE» de la
mezcla o de las sustancias individuales contenidas en la mezcla designa un representante
exclusivo, será el representante exclusivo quien lleve a cabo el registro de las sustancias
individuales en lugar de los importadores. El «fabricante de fuera de la UE» comunicará a los
importadores que se ha designado un representante exclusivo. Si el «fabricante de fuera de la
UE» designa distintos representantes exclusivos para cada una de las distintas sustancias
contenidas en la mezcla o solo designa representantes exclusivos para algunas de las
sustancias contenidas en la mezcla, esta información deberá comunicarse con claridad a los
importadores para que sepan qué obligaciones ya no tienen que cumplir y qué obligaciones
siguen teniendo que cumplir en relación con el registro de sustancias. En cualquier caso, los
importadores de las mezclas y el representante exclusivo o los representantes exclusivos
correspondientes deberán poder documentar qué cantidades de las sustancias importadas

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 25
presentes en la mezcla o mezclas quedan cubiertas por el expediente de registro del
representante o representantes exclusivos y qué cantidades quedan cubiertas por el
expediente de registro de los propios importadores.
2.1.2.6 El papel de las asociaciones industriales y de otros tipos de proveedores de
servicios
La solicitud de registro efectiva de una sustancia solo puede ser presentada por el fabricante,
importador o productor de un artículo o por el representante exclusivo, no pudiendo ser
presentada por terceras partes, incluidas asociaciones industriales, a no ser que actúen como
representante exclusivo de una o más empresas no comunitarias.
No obstante, las asociaciones industriales pueden brindar una asistencia muy valiosa a los
solicitantes de registro a la hora de elaborar los expedientes de registro y pueden ayudarles a
coordinar el proceso. Además, quizá posean datos útiles de la sustancia que puedan utilizarse
en el proceso de puesta en común de datos. Además, podrían ser designadas para representar
a un solicitante de registro en debates con otros solicitantes de registro en relación con la
preparación de la presentación conjunta de datos sobre peligros y actuar como representante a
los efectos del artículo 4 del Reglamento REACH. Entre los miembros pueden incluirse
empresas no comunitarias, que, incluso sin obligaciones de registro directas, pueden facilitar
información y brindar asistencia a través de dichas asociaciones.

26
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
2.2 ¿Qué hay que registrar?
Objetivo: En este capítulo se describe qué sustancias están supeditadas a los registros
obligatorios y se detallan las circunstancias bajo las cuales son aplicables las
diferentes exenciones al registro. Dado que el tonelaje de fabricación o de
importación de cada sustancia es crucial para determinar si existe o no
obligación de registrar y de qué manera se ha de solicitar el registro, en este
capítulo se explican también métodos para calcular el volumen que se debe
registrar.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
2.2.1 Ámbito de aplicación del registro
El registro es obligatorio para todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades
iguales o superiores a una tonelada anual por fabricante o importador, excepto en el caso de
que estén eximidas de la obligación de registro. La obligación de registro se aplica a todas las
sustancias, sean peligrosas o no. Esto incluye a las sustancias como tales, en forma de
mezclas o contenidas en artículos cuando estén destinadas a ser liberadas en condiciones de
uso normales o razonablemente previsibles.
En todos los registros, se deberá preparar un expediente de registro y enviarlo a la ECHA por
medios electrónicos. La información que deba facilitar el solicitante de registro dependerá del
volumen (toneladas fabricadas o importadas anualmente) de la sustancia que se vaya a
registrar.
La definición de una sustancia conforme a REACH (véase el apartado 1.3) es muy amplia e
incluye no solo las sustancias químicas, ya sean peligrosas o no, sino todo tipo de sustancia
que se fabrique en la UE o se importe a la UE. Engloba sustancias que ya están estrictamente
reguladas por otra legislación, como sustancias radiactivas, medicamentos, alimentos o
piensos, biocidas o productos fitosanitarios. Estas sustancias están total o parcialmente
exentas de REACH o de los requisitos de registro (véanse los apartados siguientes). Otras
sustancias reguladas por normativas concretas, como los envases de alimentos y los
cosméticos, aunque están sujetas a registro, tienen requisitos de valoración de riesgos
reducidos conforme a REACH (véase el apartado 3.2.1).
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 27
Cuando el solicitante de registro fabrique o importe la sustancia en nanoformas, así como a
granel, el expediente de registro deberá incluir la información de la sustancia en ambas
formas.
El presente documento de orientación se centra en los requisitos de registro de las sustancias
como tales y en forma de mezclas. En el caso de las sustancias contenidas en artículos, se
recomienda al lector consultar las Orientaciones sobre artículos, donde se explican con detalle
las condiciones y obligaciones específicas que impone el Reglamento REACH a los productores
o importadores de artículos.
2.2.2 Sustancias exentas de las obligaciones con arreglo al Reglamento
REACH
2.2.2.1 Sustancias radiactivas
Las sustancias radiactivas son sustancias que contienen uno o varios radionúclidos cuya
actividad o concentración no pueden ignorarse en lo que respecta a la protección contra las
radiaciones. En otras palabras, se trata de sustancias que emiten tal grado de radiación que
resulta necesario proteger a las personas y al medio ambiente de dicha radiación.
Las sustancias radiactivas están reguladas por una legislación específica 4 y, por tanto, están
exentas de REACH.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra a).
2.2.2.2 Sustancias bajo vigilancia aduanera
Si las sustancias (como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos) se encuentran
almacenadas temporalmente en zonas francas o depósitos francos con el fin de volverlas a
exportar, o en tránsito, y permanecen bajo vigilancia aduanera sin que sean objeto de ningún
tratamiento o transformación, no están sujetas al Reglamento REACH.
Por tanto, se recomienda a los importadores de sustancias que deseen acogerse a la exención
con arreglo a REACH que se aseguren de que dichas sustancias cumplan todas las condiciones
siguientes:
las sustancias están almacenadas en una zona franca o en un depósito franco tal y
como establece la legislación aduanera o sometidas a otro procedimiento aduanero
relevante (procedimiento de tránsito, almacenamiento temporal);
las sustancias están bajo la vigilancia de las autoridades aduaneras; y
las sustancias no son objeto de ningún tratamiento o transformación durante su
permanencia en la UE. Una zona franca o un depósito franco en territorio de la UE
forma parte de la UE.
En caso de duda, se recomienda ponerse en contacto con las autoridades aduaneras, que
podrán ofrecer aclaraciones más detalladas sobre los posibles regímenes aduaneros
establecidos por el Reglamento (CEE) nº 2913/92 por el que se aprueba el Código aduanero
comunitario que se aplicará a sustancias que se encuentran solo temporalmente en la UE.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra b).
4 Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la
protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes
(DO L 159 de 29.9.1996, p. 1)

28
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
2.2.2.3 Sustancias usadas por razones de defensa y cubiertas por las excepciones
nacionales
El Reglamento REACH permite a los Estados miembros individuales eximir a ciertas sustancias
(como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos) de la aplicación de REACH por
razones de defensa en determinados casos.
Cabe señalar que esta exención solo se aplicará una vez que el Estado miembro haya adoptado
un acto formal, de conformidad con su sistema jurídico nacional, para eximir a ciertas
sustancias de las disposiciones de REACH en determinados casos. Naturalmente, la exención
solo será de aplicación dentro del territorio del Estado miembro que haya establecido dicha
exención.
Cabe esperar que los Estados miembros que decidan establecer una exención de este tipo
informen a sus proveedores implicados; no obstante, en caso de duda, se recomienda a
fabricantes, importadores y productores de mezclas o artículos que sean utilizados por las
Fuerzas Armadas o las autoridades de un Estado miembro en un contexto de defensa que se
pongan en contacto con dichas Fuerzas Armadas o autoridades para comprobar si se ha
concedido una exención que cubra su sustancia, mezcla o artículo. Para más información sobre
las excepciones nacionales por razones de defensa en los distintos Estados miembros,
consúltese el sitio web de la Agencia Europea de Defensa (http://www.eda.europa.eu/reach).
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 3.
2.2.2.4 Residuos
La Directiva marco 2008/98/CE 5 relativa a los residuos define estos como cualquier sustancia u
objeto del cual su poseedor se desprende o del que tiene la intención o la obligación de
desprenderse. Puede tratarse de residuos domésticos (por ejemplo, periódicos, ropa, comida,
latas o botellas) o de residuos profesionales o industriales (por ejemplo neumáticos, escorias,
marcos de ventanas que se desechan).
Los requisitos del Reglamento REACH aplicables a las sustancias, las mezclas y los artículos no
se aplican a los residuos; y las operaciones de gestión de residuos no son usos intermedios
conforme a REACH. Sin embargo, esto no implica que las sustancias en fase de residuo queden
totalmente exentas de REACH. Cuando sea obligatoria una valoración de la seguridad química
(véase el apartado 3.2.1) deberá abarcar todo el ciclo de vida de la sustancia en la evaluación
de la exposición, incluida la fase de residuo. Para más información al respecto, véase el
Documento de orientación sobre residuos y sustancias recuperadas.
Es importante destacar que una vez los residuos son recuperados y en el proceso de
recuperación se produce otra sustancia, mezcla o artículo, se aplicarán las disposiciones de
REACH al material recuperado del mismo modo que se aplicarían a cualquier otra sustancia,
mezcla o artículo fabricado o producido en la UE, o importado a la UE. En los casos específicos
en los que la sustancia recuperada en la UE sea la misma sustancia que ya había sido
registrada podrá aplicarse una exención a la obligación de registro. Para más información
sobre recuperación, véase la sección 2.2.3.5.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 2.
5 La Directiva 2008/98/CE deroga y sustituye a la Directiva 2006/12/CE que se menciona en el artículo 2, apartado 2, del
Reglamento REACH.
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2.2.2.5 Sustancias intermedias no aisladas
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 29
Las sustancias intermedias son una clase de sustancias que se rigen por disposiciones
específicas de REACH por razones de viabilidad y por su especial naturaleza. Una sustancia
intermedia se define como aquella sustancia que se fabrica para consumirse o utilizarse en un
proceso químico con el fin de transformarla en otra sustancia (artículo 3, apartado 15).
REACH distingue entre sustancias intermedias no aisladas y sustancias intermedias aisladas.
Las sustancias intermedias no aisladas no se rigen por REACH. REACH sí se aplica a las
sustancias intermedias aisladas, aunque pueden beneficiarse de una reducción de las
obligaciones de registro en determinadas circunstancias. Las sustancias intermedias aisladas
se tratan con más detalle en el apartado 2.2.5 del presente documento.
Una sustancia intermedia no aislada se define como la sustancia intermedia que, durante la
síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que
tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su
equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en
flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un
recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos
los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su
fabricación (artículo 3, apartado 15, letra a). Las sustancias intermedias que se ajusten a la
definición anterior quedan por tanto exentas de REACH.
No obstante, cabe señalar que pueden usarse cantidades de la misma sustancia en otras
operaciones o en otras condiciones, lo que implica que dichas cantidades no se pueden
considerar sustancias intermedias no aisladas. Solo las cantidades de la sustancia que se usen
en las condiciones necesarias para que la sustancia sea considerada una sustancia intermedia
no aislada estarán eximidas de las disposiciones de REACH. Las cantidades restantes deberán
cumplir los requisitos relevantes con arreglo a REACH.
Para más información sobre las sustancias intermedias, véase la Orientación sobre sustancias
intermedias.
Referencias jurídicas: artículo 2, apartado 1, letra c), artículo 3, apartado 15, letra a).
2.2.2.6 Sustancias transportadas
El Reglamento REACH no se aplicará al transporte de sustancias peligrosas ni de sustancias
peligrosas en mezclas peligrosas por ferrocarril, carretera, o vía fluvial, marítima o aérea. Cabe
señalar que los requisitos contemplados en virtud de REACH se aplican a todas las actividades
(fabricación, importación, uso) relacionadas con las sustancias correspondientes diferentes al
transporte (a no ser que se acojan a otra exención).
La legislación comunitaria relativa al transporte (por ejemplo, la Directiva 2008/68/CE relativa
al transporte interior de mercancías peligrosas) ya regula las condiciones de seguridad del
transporte de sustancias peligrosas por varios medios de transporte y por lo tanto este tipo de
transporte queda eximido del cumplimiento de las obligaciones contempladas en el
Reglamento REACH.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra d).
2.2.3 Sustancias exentas del registro
Las sustancias que presentan un riesgo mínimo por sus propiedades intrínsecas (como el agua,
el nitrógeno, etc.) y las sustancias cuyo registro se considera inapropiado o innecesario (como
aquellas presentes en la naturaleza en forma de minerales, menas y concentrados de menas,
si no se han modificado químicamente) están exentas del registro.

30
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Los polímeros están exentos de la obligación de registro, mientras que las sustancias
monoméricas o cualquier otra sustancia constituyente de los mismos deberán registrarse
siempre que se cumplan determinadas condiciones.
REACH también exime del registro a determinadas sustancias que están adecuadamente
reguladas por otras legislaciones, como las sustancias utilizadas en alimentos o piensos o en
medicamentos, siempre que se cumplan los criterios pertinentes.
Se aplican exenciones adicionales del registro a las sustancias que ya están registradas y que
se exportan y se reimportan en la UE o se recuperan a través de un proceso de recuperación
en la UE.
Téngase en cuenta que las sustancias exentas de la obligación de registro pueden seguir
estando sujetas a disposiciones de autorización o restricción conforme a REACH.
A continuación se explican con detalle las condiciones específicas por las que se aplican las
exenciones del registro conforme a REACH.
2.2.3.1 Alimentos o piensos
Si una sustancia se utiliza en alimentos para el consumo humano o en piensos, de conformidad
con el Reglamento (CE) nº 178/2002 sobre seguridad alimentaria no es necesario solicitar el
registro de dicha sustancia. Esto incluye el uso de la sustancia:
como aditivo alimentario en productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 89/107/CEE del Consejo;
como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 88/388/CEE del Consejo y de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión;
como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003;
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE
del Consejo.
El Reglamento sobre seguridad alimentaria ya establece que no se comercializarán los
alimentos destinados al consumo humano que no sean seguros, es decir, cuando sean nocivos
para la salud humana y no sean aptos para el consumo humano. Asimismo, de acuerdo con el
Reglamento de seguridad alimentaria, no se comercializarán ni se darán a ningún animal
destinado a la producción de alimentos piensos que no sean seguros, es decir, cuando tengan
un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales y hagan que el alimento obtenido
a partir de animales destinados a la producción de alimentos no sea seguro para el consumo
humano. Además, por lo que se refiere a aditivos alimentarios, aromatizantes alimentarios y
sus materiales de base, aditivos para piensos y nutrición animal, algunas partes específicas de
la legislación de la UE ya han establecido un sistema para autorizar sustancias destinadas a
estos usos particulares. Por tanto, el registro conforme a REACH se consideraría doble
regulación.
En consecuencia, en su propio interés, los fabricantes e importadores de sustancias que
podrían destinarse a usos relacionados con alimentos o piensos deben ser conscientes de si su
propia entidad jurídica o sus clientes están haciendo efectivamente uso de la sustancia en
alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento sobre seguridad alimentaria, dado que
en tal caso no deberán solicitar el registro de este uso, al menos con respecto a las cantidades
de la sustancia que se usen para estos fines.
Las sustancias fabricadas en la UE y exportadas a un tercer país que satisfagan los requisitos
del Reglamento sobre seguridad alimentaria también quedarán exentas del registro conforme a
REACH en la medida en que dichas sustancias se utilicen en alimentos o piensos. Las
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 31
importaciones de sustancias para ese uso desde un país tercero también se acogen a la misma
excepción y no tienen que registrarse conforme a REACH.
Obsérvese que las cantidades de la misma sustancia destinadas a usos que no sean alimentos
y piensos no están exentas del registro. Solo las cantidades de una sustancia utilizadas en
alimentos y piensos quedan eximidas del registro con arreglo a REACH.
Ejemplo
Un fabricante produce 100 toneladas de ácido sulfúrico en el año X. 50 toneladas se destinan
a alimentos de conformidad con el Reglamento sobre seguridad alimentaria, 50 toneladas se
utilizan para la formulación de una mezcla no alimentaria. Las 50 toneladas usadas para
formular la mezcla no alimentaria estarán supeditadas a las disposiciones de registro del
Reglamento REACH, mientras que las 50 toneladas destinadas a productos alimenticios están
eximidas.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 5, letra b).
2.2.3.2 Medicamentos
Si una sustancia es usada en un medicamento dentro del ámbito de aplicación:
o bien del Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;
o bien de la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos veterinarios;
o bien de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano,
no será necesario solicitar el registro de dicha sustancia para ese uso con arreglo al
Reglamento REACH. La misma exención se aplica si la sustancia se fabrica en la UE y se utiliza
en la UE o se exporta a un tercer país. Las importaciones de sustancias para ese uso desde un
país tercero también se acogen a la misma excepción y no tienen que registrarse conforme a
REACH.
En consecuencia, es importante que los fabricantes e importadores de sustancias que puedan
destinarse a usos farmacéuticos sepan si su propia entidad jurídica o sus clientes hacen
efectivamente uso de la sustancia en medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica
anteriormente citada, dado que en tal caso no tendrán la obligación de registrar en virtud del
Reglamento REACH, siempre y cuando la sustancia sea utilizada en dichos medicamentos.
A efectos de la exención no se hacen distinciones entre ingredientes activos o no activos,
puesto que se aplica a cualquier sustancia «utilizada en medicamentos». Los excipientes
utilizados en medicamentos quedan, por tanto, eximidos de la obligación de registro.
Obsérvese que las cantidades de la misma sustancia destinadas a usos que no sean productos
farmacéuticos no están exentas. Solo las cantidades de una sustancia utilizadas en
medicamentos quedan eximidas del registro.

32
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Ejemplo
Un fabricante produce 100 toneladas de ácido salicílico en el año X. 50 toneladas se destinan
a medicamentos dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y las otras 50
toneladas se usan para formular una mezcla para uso no médico. Las 50 toneladas utilizadas
para formular la mezcla de uso no médico estarán supeditadas a las disposiciones de
registro, mientras que las 50 toneladas utilizadas en medicamentos están exentas del
registro.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 5, letra a).
2.2.3.3 Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH
En el anexo IV se enumeran determinadas sustancias para las cuales se sobreentiende que
existe suficiente información disponible como para considerarlas causantes de un riesgo
mínimo para la salud humana y para el medio ambiente. Por lo general, estas sustancias son
de origen natural. En la lista de sustancias eximidas se incluyen, por ejemplo, el agua y el
nitrógeno. Las sustancias incluidas en el anexo IV quedan eximidas de las disposiciones
relativas al registro.
La lista se basa, principalmente, en las excepciones contempladas en el Reglamento
(CE) nº 793/93 sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, si bien se
han añadido más sustancias. La exención al registro se aplica a la sustancia como tal, no a un
uso particular.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra a).
2.2.3.4 Sustancias cubiertas por el anexo V del Reglamento REACH
En el anexo V se enumeran trece categorías generales de sustancias cuyo registro se considera
inapropiado o innecesario. La exención al registro se aplica a las sustancias como tales,
siempre y cuando reúnan las condiciones para la exención que se especifican en la categoría
particular del anexo V.
La lista completa del anexo V se incluye más abajo. Se recomienda al lector que consulte el
Documento de orientación para el anexo V si necesita información más detallada sobre alguna
categoría de sustancias. En dicho documento se ofrecen explicaciones e información general
sobre la aplicación de las distintas exenciones y se aclara cuándo se puede aplicar una
exención y cuándo no.
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ANEXO V
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 33
EXENCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2,
APARTADO 7, LETRA b)
1. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita como
consecuencia de la exposición de otra sustancia o artículo a factores medioambientales
como el aire, la humedad, los organismos microbianos o la luz solar.
2. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita durante
el almacenamiento de otra sustancia, mezcla o artículo.
3. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre durante el uso final de otras
sustancias, mezclas o artículos y las cuales no se han fabricado, importado ni
comercializado.
4. Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas y que resultan de una
reacción química que ocurre cuando:
(a) un estabilizante, colorante, aromatizante, antioxidante, agente de carga, disolvente,
excipiente, tensioactivo, plastificante, inhibidor de corrosión, antiespumante,
dispersante, inhibidor de precipitación, desecador, aglutinante, emulsionante,
desemulsionante, desecante, aglomerante, adherente, modificador de flujo,
neutralizador de pH, secuestrante, coagulante, floculante, retardador del fuego,
lubricante, quelante o reactivo del control de la calidad funciona como está previsto, o
(b) una sustancia destinada únicamente a proporcionar una característica fisicoquímica
específica funciona como está previsto.
5. Subproductos, a menos que ellos mismos se hayan importado o comercializado.
6. Hidratos de una sustancia o iones hidratados, formados como consecuencia de la
asociación de una sustancia con agua, siempre y cuando el fabricante o importador haya
recurrido a esta exención para registrar dicha sustancia.
7. Las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se hayan modificado
químicamente:
minerales, menas, concentrados de menas, gas natural procesado y bruto, petróleo crudo
y carbón.
8. Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el punto 7, cuando
no hayan sido modificadas químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser
clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, o salvo que sean
persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulativas con
arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o excepto que fueran identificadas de
conformidad con el artículo 59, apartado 1, al menos dos años antes como sustancias que
dan lugar a un nivel de preocupación equivalente al establecido en el artículo 57, letra f).
9. Las siguientes sustancias de origen natural, cuando no hayan sido modificadas
químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas
con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, con la excepción de aquellas clasificadas
solamente como inflamables [R10], irritantes en contacto con la piel [R38] o irritantes en
contacto con los ojos [R36], o salvo que sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas o
muy persistentes y muy bioacumulativas con arreglo a los criterios establecidos en el
anexo XIII, o excepto que fueran identificadas de conformidad con el artículo 59,
apartado 1, al menos dos años antes como sustancias que dan lugar a un nivel de
preocupación equivalente al establecido en el artículo 57, letra f):
grasas vegetales, aceites vegetales, ceras vegetales; grasas animales, aceites animales,
ceras animales; ácidos grasos C6 a C24 y sus sales de potasio, sodio, calcio y magnesio;
glicerol.

34
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
10. Las siguientes sustancias, cuando no hayan sido modificadas químicamente:
gas licuado de petróleo, condensado de gas natural, gases de proceso y componentes de
los mismos, coque, clínker de cemento, magnesia.
11. Las siguientes sustancias, a menos que cumplan los criterios para ser clasificadas como
peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, y siempre que no contengan
constituyentes que cumplan los criterios para ser clasificados como peligrosos con arreglo
a la Directiva 67/548/CEE, que están presentes en concentraciones por encima del
mínimo de los límites de concentración aplicables establecidos en la Directiva 1999/45/CE
o el límite de concentración establecido en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, salvo
que los datos experimentales científicos concluyentes muestren que estos constituyentes
no están disponibles a lo largo del ciclo de vida de la sustancia y que se haya
determinado que dichos datos son aceptables y fidedignos:
vidrio, fritas cerámicas.
12. Compost y biogás.
13. Hidrógeno y oxígeno.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra b).
2.2.3.5 Sustancias recuperadas ya registradas
El Reglamento REACH exime del registro obligatorio a sustancias que son recuperadas en la
UE, siempre y cuando reúnan una serie de condiciones. El reciclaje es una forma de
recuperación y, por tanto, está cubierto por dicha exención.
En virtud de la legislación comunitaria, la «valorización» se define actualmente como
cualquiera de las operaciones de recuperación citadas en el anexo II de la Directiva marco
2008/98/CE relativa a los residuos. Dicha lista, no exhaustiva, cubre las siguientes
operaciones:
R1 Utilización principal como combustible o como otro medio de generar energía
R2 Recuperación o regeneración de disolventes
R3 Reciclado o recuperación de sustancias orgánicas que no se utilizan como disolventes
(incluidas las operaciones de compostaje y otras transformaciones biológicas)
R4 Reciclado y recuperación de metales o de compuestos metálicos
R5 Reciclado o recuperación de otras materias inorgánicas
R6 Regeneración de ácidos o de bases
R7 Recuperación de componentes utilizados para reducir la contaminación
R8 Recuperación de componentes procedentes de catalizadores
R9 Regeneración u otro nuevo empleo de aceites
R10 Tratamiento de los suelos, produciendo un beneficio a la agricultura o una mejora
ecológica de los mismos
R11 Utilización de residuos obtenidos a partir de cualquiera de las operaciones enumeradas
entre R 1 y R 10
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 35
R12 Intercambio de residuos para someterlos a cualquiera de las operaciones enumeradas
entre R 1 y R 11
R13 Acumulación de residuos para someterlos a cualquiera de las operaciones enumeradas
entre R 1 y R 12 (con exclusión del almacenamiento temporal previo a la recogida en el
lugar de producción).
Actualmente se están desarrollando, en relación con la Directiva marco relativa a los residuos,
los criterios que definen cuándo un residuo deja de considerarse como tal (los llamados
criterios sobre cuándo un residuo deja de serlo) tras el reciclaje. Una decisión de este tipo
debe ser tomada dentro del marco legislativo de la Directiva relativa a los residuos. La
sustancia recuperada solo entrará dentro del ámbito de aplicación del Reglamento REACH si se
ha decidido, de conformidad con las disposiciones de la Directiva marco relativa a los residuos,
que los residuos de los que se ha derivado reúnen los criterios sobre cuándo un residuo deja
de serlo y por tanto deja de considerarse como tal.
El Reglamento REACH establece las siguientes condiciones, que deben ser respetadas para
poder beneficiarse de la exención al registro:
(1) La misma sustancia tiene que haber sido registrada. Esto significa que si, por alguna razón
no se ha solicitado el registro de la misma sustancia en la fase de fabricación o de
importación, la sustancia recuperada deberá registrarse.
La entidad jurídica que realice la recuperación debería comprobar si se aplica alguna
exención al registro a la sustancia recuperada. Si este fuera el caso, naturalmente podrá
acogerse a dicha exención.
(2) La sustancia debe ser la misma (la equiparación de la sustancia deberá valorarse con
arreglo a los criterios establecidos en las Orientaciones sobre la identificación de
sustancias). Por ejemplo, si la sustancia en sí misma ha sido modificada en la recuperación
y dicha sustancia modificada no se ha registrado será necesario solicitar el registro de la
sustancia recuperada.
(3) La entidad jurídica que haya efectuado la recuperación deberá tener disponible:
la información incluida en una ficha de datos de seguridad (véase el apartado 6.1.1); o
bien
si la sustancia se suministra al público en general, información suficiente para que los
usuarios puedan adoptar las medidas de protección necesarias; o bien
si la ficha de datos de seguridad no es obligatoria, la información sobre cualquier
autorización o restricción aplicable a la sustancia y demás información pertinente que
sea necesaria para identificar y aplicar medidas de gestión de riesgos, según proceda
(véase el apartado 6.1.2).
REACH no especifica en qué forma debe estar disponible esta información para la empresa que
lleve a cabo la recuperación. Sin embargo, es importante destacar que las empresas de
recuperación, tanto si se acogen a esta exención del registro como si no, deben además
cumplir con sus obligaciones en relación con el suministro de información sobre la sustancia a
los agentes posteriores de la cadena de suministro, según se especifica en los apartados 6.1.1
y 6.1.2.
Encontrará información más detallada en el Documento de orientación sobre residuos y
sustancias recuperadas. Dicho documento explica con detalle en qué condiciones se exime del
registro a las sustancias recuperadas y ofrece recomendaciones sobre cómo cumplir los
diferentes criterios. También presenta el proceso de recuperación de materiales concretos
como el papel, el vidrio y los metales en relación con los requisitos del Reglamento REACH. Es
altamente recomendable conocer a fondo el documento de orientación si se desea efectuar un
registro o solicitar una exención de registro con respecto a una sustancia recuperada.

36
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Cabe señalar que, para beneficiarse de esta exención, no es necesario que la sustancia haya
sido registrada por un agente de la cadena de suministro que da lugar a la generación del
residuo. Basta con que algún solicitante de registro haya presentado un registro de la
sustancia.
Si un reciclador comienza a reciclar una sustancia en fase transitoria, la ECHA recomienda que
realice el prerregistro tardío de dicha sustancia cuando sea posible, a fin de acogerse a las
disposiciones transitorias aplicables al registro (véase el apartado 2.3.2). De este modo, aún
podrá quedar exento de las obligaciones de registro si otro solicitante de prerregistro registra
la sustancia.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra d).
2.2.3.6 Sustancias reimportadas
En los casos en que una sustancia se fabrica en primer lugar en la UE, luego se exporta —por
ejemplo, para ser formulada en una mezcla— y posteriormente se importa de nuevo a la UE —
por ejemplo, para ser comercializada o para seguir siendo transformada— esto podría dar
lugar a una doble obligación de registro si sucede dentro de la misma cadena de suministro:
en primer lugar, en la fase de fabricación original por parte del fabricante original, y en
segundo lugar, en la fase de reimportación a la UE, por parte del reimportador posterior de la
misma cadena de suministro (quien podría ser o no el fabricante original). Por tanto, las
sustancias que hayan sido registradas, exportadas y posteriormente reimportadas quedan
eximidas del registro si se dan ciertas condiciones.
Para beneficiarse de esta exención deben reunirse las siguientes condiciones:
(1) La sustancia debe haber sido registrada antes de haber sido exportada desde la UE. Esto
significa que si, por cualquier motivo, la sustancia no fue registrada en la fase de
producción deberá solicitarse el registro al ser reimportada.
(2) La sustancia ya registrada y exportada debe ser la misma que la sustancia reimportada,
como tal o en forma de mezcla (la equiparación de la sustancia deberá valorarse con
arreglo a los criterios establecidos en las Orientaciones sobre la identificación de
sustancias). Por ejemplo, si la sustancia exportada en sí ha sido modificada fuera de la UE
y por tanto no es la misma sustancia que la que ahora se reimporta, deberá solicitarse el
registro de la sustancia reimportada.
Una vez más, la razón está clara: si la sustancia no es la misma, entonces aún no ha sido
registrada (la información de registro será diferente), y por consiguiente no habrá
duplicación de registros.
(3) La sustancia no solo debe ser la misma, sino que debe proceder de la misma cadena de
suministro en la que se registró la sustancia.
(4) El reimportador debe haber recibido información sobre la sustancia exportada, y dicha
información debe cumplir los requisitos del Reglamento REACH sobre el suministro de
información en la cadena de suministro. En los apartados 6.1.1 y 6.1.2 del presente
documento de orientación se explica con detalle qué información hace falta.
Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra c).
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Ejemplo (1)
Ejemplo (2)
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Versión 2.0 Mayo 2012 37

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
2.2.3.7 Polímeros
Un polímero es una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno
o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una
distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan
atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero
incluye los siguientes elementos:
a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades
monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante
como mínimo;
b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de
una sustancia monómera en un polímero (artículo 3, apartado 5).
Debido al número especialmente extenso de diferentes sustancias poliméricas en el mercado, y
dado que por lo general se considera que las moléculas poliméricas no despiertan una gran
preocupación en relación con su alto peso molecular, este grupo de sustancias están eximidas
del registro. No obstante, los fabricantes e importadores de polímeros deberán registrar las
sustancias monómeras u otras sustancias utilizadas en la fabricación de los polímeros si se
cumplen todas las condiciones siguientes:
que las sustancias monómeras u otras sustancias no hayan sido ya registradas por su
proveedor u otro agente anterior de la cadena de suministro;
que contenga un porcentaje igual o superior al 2 % en peso/peso de dichas sustancias
monómeras u otras sustancias en forma de unidades monoméricas y sustancias
químicamente ligadas;
que la cantidad total de dichas sustancias monómeras u otras sustancias sea igual o
superior a una tonelada anual (para más información sobre cómo calcular la cantidad
total en este contexto, el lector deberá consultar las Orientaciones sobre polímeros).
Por tanto, el fabricante o importador de un polímero no necesitará registrar la sustancia
monómera, ni ninguna otra sustancia químicamente ligada al polímero, si estas han sido ya
registradas por el proveedor u otro agente anterior de la cadena de suministro. Para la
mayoría de los fabricantes de polímeros, lo normal será que sus monómeros y otras sustancias
sean registrados por los proveedores de dichas sustancias. Sin embargo, en el caso de un
importador de un polímero constituido por monómeros u otras sustancias que reúnan las
condiciones b) y c) mencionadas, deberá registrar los monómeros u otras sustancias a menos
que:
el fabricante de fuera de la UE haya designado un representante exclusivo para cumplir
las obligaciones del importador. En este caso concreto, será responsabilidad del
representante exclusivo proceder al registro de los monómeros;
las sustancias monómeras u otras sustancias utilizadas para la fabricación del polímero
hayan sido ya registradas por agentes anteriores de la cadena de suministro, por
ejemplo si se han fabricado en la UE y exportado a un fabricante de fuera de la UE.
Encontrará información más detallada en las Orientaciones sobre polímeros. Dicho documento
describe las disposiciones de REACH relativas a monómeros y polímeros y explica cómo actuar
en casos concretos, como los polímeros naturales y los polímeros reciclados. Se recomienda al
lector que consulte el documento citado si necesita más información sobre estos temas.
Referencias jurídicas: artículo 2, apartado 9 y artículo 6, apartado 3.
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2.2.3.8 Sustancias utilizadas con fines de investigación y desarrollo
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 39
Dado que uno de los principales objetivos de REACH es potenciar la innovación, el Reglamento
promueve la investigación y el desarrollo, entre otras cosas, por medio de una serie de
exenciones de las obligaciones de registro.
Investigación y desarrollo científicos
Por investigación y desarrollo científicos se entiende toda labor científica de experimentación,
análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen
inferior a 1 tonelada anual (artículo 3, apartado 23).
Las sustancias utilizadas exclusivamente con fines de investigación y desarrollo científicos no
necesitan registrarse porque la obligación de registro se aplica a volúmenes iguales o
superiores a una tonelada anual.
Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
El concepto de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos se define como
todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de
una sustancia, como tal o en forma de mezcla o de artículo, en el transcurso del cual se
utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o
para ensayar los campos de aplicación de la sustancia (artículo 3, apartado 22).
Las sustancias utilizadas para fines de IDOPP en cantidades iguales o superiores a una
tonelada al año recibirán una exención del registro de cinco años si se notifican a la ECHA. El
notificante deberá pagar una tasa a la ECHA en el momento de presentar su expediente de
notificación, además de aportar determinada información sobre las sustancias y sobre el uso
con fines de IDOPP. Las sustancias utilizadas para fines de IDOPP en cantidades inferiores a
una tonelada al año no necesitan notificarse, ya que no alcanzan el umbral de registro de una
tonelada anual.
La exención se aplicará únicamente a la cantidad de sustancia utilizada para fines de IDOPP
por el fabricante, importador o productor de artículos, por su cuenta o en colaboración con un
número limitado de clientes. El notificante deberá identificar a estos clientes en su expediente
de notificación, indicando nombres y direcciones. REACH se refiere a estos clientes
identificados como «clientes incluidos en un listado».
La ECHA podrá prorrogar el período de exención, como máximo, por un nuevo período de cinco
años (o diez años en el caso de los medicamentos o de sustancias no comercializadas) si así se
solicita, siempre y cuando el programa de investigación y desarrollo presentado por el
solicitante justifique la prolongación del plazo.
La ECHA comprobará si la información suministrada por el responsable de la notificación en el
expediente de notificación de IDOPP está completa.
La ECHA podría decidir imponer condiciones con el fin de garantizar que la sustancia sea
manipulada solo por el personal de los clientes incluidos en la lista en condiciones
razonablemente controladas y que no se ponga a disposición del público general, así como que
las cantidades remanentes sean recogidas para su eliminación una vez concluido el período de
exención.
Para obtener información más detallada o específica sobre investigación y desarrollo, consulte
las Orientaciones sobre IDOPP.
Referencias jurídicas: artículo 3, apartado 22, artículo 3, apartado 23, artículo 9

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
2.2.4 Sustancias que se consideran registradas
Determinadas sustancias o determinados usos de sustancias se consideran ya registrados, y
por tanto no será necesario solicitar el registro de dichas sustancias o usos.
Esto es aplicable a:
sustancias activas en biocidas tal y como se describe más abajo; y
sustancias en productos fitosanitarios tal y como se describe más abajo;
del mismo modo, una notificación conforme a la Directiva 67/548/CEE (NONS) se
considera registro.
2.2.4.1 Sustancias de uso en biocidas
Las sustancias activas fabricadas o importadas para utilizarse en biocidas se consideran
registradas si se cumplen las siguientes condiciones:
(1) La sustancia es una sustancia activa para uso en un biocida.
Una sustancia activa en el contexto de los biocidas es una sustancia o microorganismo 6 ,
incluido un virus o un hongo que ejerzan una acción general o específica contra organismos
nocivos. Un biocida puede estar compuesto por una sola sustancia activa, con o sin
coadyuvantes, o puede tratarse de una mezcla que contenga varias sustancias activas.
(2) La sustancia está incluida en uno de los siguientes textos:
Anexo I de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias activas que pueden
utilizarse en biocidas; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes
e importadores que consulten la última versión.
Anexo IA de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias activas que pueden
utilizarse en biocidas de bajo riesgo; se actualiza de manera regular y se recomienda a
los fabricantes e importadores que consulten la última versión.
Anexo IB de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias básicas que pueden
utilizarse en biocidas; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes
e importadores que consulten la última versión. Se entiende por sustancias básicas las
sustancias que tienen un uso de menor importancia como biocidas y que no estén
directamente comercializados para su uso como biocida.
Reglamento (CE) nº 2032/2003: este Reglamento comprende una lista de sustancias
activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 y de las cuales se ha presentado
información con vistas a incluirlas en el programa de la Comisión destinado a efectuar
una revisión de las sustancias activas que se utilizan en biocidas. Sin embargo, una vez
tomada la decisión de no incluir una sustancia activa de la lista del Reglamento
(CE) nº 2032/2003 en los anexos I, IA o IB, la sustancia activa pierde la exención y
debe registrarse. Las decisiones de no incluir en los anexos I, IA o IB de la
Directiva 98/8/CE sustancias activas que figuran en las listas del Reglamento (CE)
nº 2032/2003 se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea y adoptarán la
forma de una Decisión o de un Reglamento de la Comisión.
Si una sustancia reúne las condiciones (1) y (2) anteriores y se utiliza en biocidas, se
considera registrada conforme a REACH. Tenga en cuenta que solo las sustancias activas
pueden considerarse registradas y que otras sustancias utilizadas para producir el biocida
están sujetas a la obligación de registro.
6 Se recuerda al lector que los microorganismos no están incluidos en el ámbito de la definición de sustancia conforme a
REACH y, por tanto, quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento REACH.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 41
Es importante destacar que si la sustancia se utiliza en productos no biocidas, deberá
registrarse aunque reúna las condiciones (1) y (2) anteriores. Si un fabricante o importador
fabrica o importa la sustancia para uso en biocidas y no biocidas, deberá presentar un registro
por las cantidades de la sustancia utilizadas en productos no biocidas.
Si la sustancia no reúne las condiciones (1) y (2) anteriores, tendrá que registrarse conforme a
REACH aunque se utilice en un biocida. Una vez publicada la decisión de no incluir la sustancia
en los anexos I, IA o IB de la Directiva de biocidas (Directiva 98/8/CE) como sustancia activa,
la fabricación o importación de la sustancia queda supeditada a los mismos requisitos de
registro que cualquier otra sustancia en el ámbito de aplicación de REACH.
Ejemplo
Un fabricante fabricó 100 toneladas de compuestos de amonio cuaternario en el año X. 50
toneladas se usan como sustancias activas en biocidas (por ejemplo, conservantes para la
madera) y la sustancia activa se incluye en uno de los actos mencionados en el anterior
punto (2), las otras 50 toneladas se utilizan como tensioactivos en productos de limpieza.
Este último uso es en productos no biocidas y debe registrarse; el uso anterior es en
biocidas y se considera registrado.
Referencias jurídicas: artículo 15, apartado 2 y artículo 16.
2.2.4.2 Sustancias que se utilizan en productos fitosanitarios
Las sustancias activas y coformulantes fabricados o importados para utilizarse en productos
fitosanitarios (plaguicidas) se consideran registradas si se cumplen las siguientes condiciones:
(1) La sustancia es o bien una sustancia activa o bien un coformulante que se utilice en un
producto fitosanitario.
En el contexto de productos fitosanitarios se entiende por sustancia activa una sustancia o
microorganismo 7 , incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica contra
organismos nocivos o sobre vegetales, partes de vegetales o productos vegetales. Un
producto fitosanitario puede estar compuesto por una sola sustancia activa, con o sin
coformulantes, o puede contener varias sustancias activas.
En el contexto de productos fitosanitarios, se entiende por coformulante una sustancia no
activa en un producto fitosanitario que sea una mezcla.
(2) La sustancia está incluida en uno de los siguientes textos:
Anexo I de la Directiva 91/414/CEE: se trata de la lista de sustancias activas que
pueden utilizarse en productos fitosanitarios; se actualiza de manera regular y se
recomienda a los fabricantes e importadores que consulten la última versión.
Reglamento (CEE) nº 3600/92: este reglamento incluye una lista de 90 sustancias
activas que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron las primeras
en identificarse para fines de evaluación con vistas a ser autorizadas e incluidas en el
anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Reglamento (CE) nº 703/2001: este reglamento incluye una lista de 63 sustancias
activas adicionales que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron
7 Se recuerda al lector que los microorganismos no están incluidos en el ámbito de la definición de sustancia conforme a
REACH y, por tanto, quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento REACH.

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
identificadas para fines de evaluación ya que sus productores deseaban asegurar la
inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Reglamento (CE) nº 1490/2002: este reglamento incluye una lista de 161 sustancias
activas adicionales que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron
identificadas para fines de evaluación ya que sus productores deseaban asegurar la
inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Decisión 2003/565/CE: esta decisión incluye una lista de sustancias activas adicionales
que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y para los cuales se prorrogó el
período de evaluación.
Decisiones de la Comisión sobre la integridad del expediente presentado de acuerdo con
lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3 de la Directiva 91/414/CEE: este tipo de
decisiones se toman con respecto a sustancias activas que aún no estaban
comercializadas el 26 de julio de 1993 pero para las cuales se presentó una solicitud de
inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que se consideró admisible. Dichas
decisiones conciernen a la admisibilidad de solicitudes presentadas por entidades
jurídicas individuales y, por tanto, las decisiones no fueron publicadas en el Diario
Oficial pero sí notificadas a las entidades jurídicas implicadas. En consecuencia, los
operadores relevantes conocerán las decisiones que les incumban.
Tenga en cuenta que las cantidades de la misma sustancia activa destinadas a usos que no
sean productos fitosanitarios no se consideran registradas aunque se inscriban en una de las
categorías mencionadas.
Es importante destacar que, ya que solo las sustancias activas pueden cumplir la condición (2),
en la práctica solo las sustancias activas pueden considerarse registradas. Las demás
sustancias utilizadas para obtener el producto fitosanitario (como los coformulantes) deben
registrarse.
El registro no es necesario ni siquiera después de una decisión de no incluir la sustancia activa
en el anexo I de la Directiva 91/414.
Ejemplo
Un fabricante fabricó 100 toneladas de sulfato de cobre en el año X. 50 toneladas se utilizan
como sustancias activas en plaguicidas y la sustancia activa está incluida en uno de los actos
mencionados en el punto (2) anterior, mientras que las otras 50 toneladas se utilizan para
otros fines. Este último uso no es en productos fitosanitarios y debe registrarse; el primer
uso es en productos fitosanitarios y se considera registrado.
Referencias jurídicas: artículo 15, apartado 1 y artículo 16.
2.2.4.3 Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE
Mediante la Directiva 67/548/CEE se introdujo un requisito de notificación para las llamadas
sustancias nuevas, que eran sustancias que no aparecían en el Catálogo Europeo de
Sustancias Químicas Comercializadas (EINECS). La lista EINECS contiene, en principio, todas
las sustancias presentes en el mercado comunitario a fecha de 18 de septiembre de 1981.
Las notificaciones realizadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE contienen gran parte
de la información incluida en el expediente técnico que el Reglamento REACH pretende que
reúnan los solicitantes de registro mediante la obligación de registro. Esta es la razón por la
cual este tipo de notificaciones se consideran solicitudes de registro. Las sustancias
notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE reciben la denominación genérica de
NONS (notificación de sustancias nuevas) en el contexto de REACH.
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Versión 2.0 Mayo 2012 43
La ECHA ha asignado números de registro a todas las notificaciones y las distribuye por vía
electrónica a petición del propietario de la notificación. Encontrará instrucciones detalladas
para solicitar un número de registro de una sustancia notificada en el sitio web de la ECHA en
la dirección http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Tenga
en cuenta que el registro se asigna al intervalo de tonelaje mencionado en la notificación de la
sustancia. En el momento en que el volumen real sea diferente del intervalo de tonelaje inicial,
el solicitante de registro deberá actualizar su expediente de registro tal como se indica en la
sección 7.4 del presente documento.
Se recomienda a las entidades jurídicas que comprueben si han presentado una notificación de
su sustancia a una autoridad competente de un Estado miembro con arreglo a la legislación
nacional por la que se aplicó la Directiva 67/548/CEE. Si este fuera el caso, existirá un número
de notificación oficial asignado por la autoridad competente del Estado miembro. De esta
manera, la sustancia aparecerá también en la Lista europea de sustancias químicas notificadas
(ELINCS).
Solamente se exigía la notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE si la sustancia se
comercializaba en la UE o se importaba a la UE. Si una sustancia simplemente se fabricaba en
la UE, pero no se comercializaba, no era necesario presentar una notificación. Para dichas
sustancias será necesario solicitar el registro en virtud del Reglamento REACH.
Se recomienda a los fabricantes o importadores de polímeros para los que hayan presentado
una notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE que lean las Orientaciones sobre
polímeros, donde se explican con detalle los pasos concretos para solicitar un número de
registro de un polímero notificado.
Es importante destacar que toda notificación realizada con arreglo a la Directiva
67/548/CEE es nominativa, de manera que solo el responsable de la notificación se
beneficia de ser considerado como registrado; cualesquiera otras partes que
fabriquen o importen la sustancia pero que no lo hayan notificado deberán solicitar el
registro, a no ser que tengan derecho a otro tipo de exención.
Referencia jurídica: artículo 24
2.2.5 Obligaciones relacionadas con el registro de sustancias intermedias
REACH establece obligaciones concretas en relación con las sustancias intermedias, tal como
se explica en la sección 2.2.5. Aunque las sustancias intermedias no aisladas no se rigen por
REACH, las sustancias intermedias aisladas tienen requisitos reducidos en función de las
condiciones de fabricación y uso.
En REACH se definen los siguientes tipos de sustancias intermedias aisladas:
Sustancias intermedias aisladas in situ
Sustancias intermedias aisladas transportadas
Una sustancia intermedia aislada in situ es aquella que no reúne los criterios necesarios
para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, en el caso de que la fabricación de
la sustancia intermedia y la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia
intermedia se den en el mismo emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o más entidades
jurídicas (artículo 3, apartado 15, letra b)).
Una sustancia intermedia aislada transportada es la sustancia intermedia que no reúne
los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada y que se
transporta entre emplazamientos o se suministra a otros emplazamientos (artículo 3,
apartado 15, letra c)).

44
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
El fabricante o importador de una sustancia intermedia aislada en cantidades iguales o
superiores a una tonelada anual tiene la obligación de registrar dicha sustancia conforme a
REACH. Sin embargo, puede acogerse a unos requisitos de registro reducidos, siempre que la
fabricación y el uso de la sustancia tengan lugar en condiciones estrictas de control. En el caso
de que el solicitante de registro no pueda demostrar que se cumplen las condiciones estrictas
de control, tendrá que cumplir los requisitos de registro estándar definidos por REACH. Tenga
en cuenta que los requisitos de registro varían en función de si la sustancia intermedia es
aislada in situ o transportada. Es importante destacar que las sustancias intermedias aisladas
pueden acogerse a una exención del registro conforme a REACH siempre que sean de
aplicación las condiciones que justifiquen la exención.
Para simplificar, en el presente documento nos referiremos a las sustancias intermedias
aisladas sencillamente como «sustancias intermedias».
Se recomienda al lector que consulte la Orientación sobre sustancias intermedias si necesita
información más detallada. Dicho documento tiene por objeto ayudar a los posibles solicitantes
de registro de sustancias intermedias a valorar si las condiciones de fabricación y uso cumplen
los requisitos para considerarse condiciones estrictas de control. También se incluye una
descripción detallada de los requisitos de registro.
Referencia jurídica: artículo 3, apartado 15, artículo 17, artículo 18
2.2.6 Cálculo del volumen de registro
En las secciones siguientes se explica cómo calcular el volumen (toneladas anuales) que debe
utilizarse para decidir si es necesario registrar una sustancia, qué requisitos de información
deben cumplirse y, en el caso de las sustancias en fase transitoria prerregistradas, determinar
cuándo debe hacerse efectivo el registro de la sustancia.
De acuerdo con REACH, cuando una sustancia se fabrica o se importa en cantidades de una
tonelada anual (o está presente en un artículo en cantidades superiores a una tonelada anual
en determinadas condiciones), ha de registrarse a menos que se justifique una exención. Por
tanto, la obligación de registro depende del volumen de la sustancia fabricada o importada
(o presente en un artículo, si procede).
El volumen de la sustancia también determinará la información que debe presentarse en el
expediente de registro. REACH define cuatro intervalos de tonelaje (1 a < 10 toneladas, 10 a
< 100 toneladas, 100 a < 1000 toneladas, 1000 toneladas o más al año) y los requisitos de
información estándar aplicables a cada uno de ellos. Si el volumen de la sustancia alcanza el
límite inferior de un intervalo de tonelaje, se aplican los requisitos de información estándar
para ese intervalo de tonelaje. En la sección 3.1 se describe con detalle la información
estándar que ha de presentarse en función del intervalo de tonelaje.
El volumen de la sustancia también es crucial para determinar cuándo debe presentarse el
expediente de registro de la sustancia. Aunque en principio las sustancias no deben fabricarse
en la UE ni comercializarse a menos que se hayan registrado previamente, REACH establece
un régimen transitorio para el registro de determinadas sustancias que ya se comercializan a
condición de que se hayan prerregistrado (las denominadas sustancias en fase transitoria).
Estas disposiciones transitorias introducen distintos plazos para el registro de sustancias en
fase transitoria según los peligros de la sustancia y según el tonelaje anual fabricado o
importado (véase la sección 2.3.2).
2.2.6.1 Cálculo del tonelaje en caso de exenciones
En principio, un posible solicitante de registro debe calcular el volumen total (toneladas
anuales) de la sustancia que fabrica o importa y decidir sobre esta base si es necesario
presentar la solicitud de registro y con qué intervalo de tonelaje. No obstante, si se aplican
determinadas exenciones al registro (como en el caso de los alimentos o medicamentos o
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Versión 2.0 Mayo 2012 45
para los fines de IDOPP que recogen los ejemplos siguientes) el posible solicitante de registro
no tendrá que incluir dichas cantidades en el cálculo necesario para determinar el volumen que
debe registrar. En las secciones anteriores encontrará información detallada sobre las distintas
exenciones.
Ejemplo 1: Uso en medicamentos
Si una empresa fabrica una sustancia para ser usada en un medicamento, no es necesario
que solicite el registro de la sustancia para tal uso. No obstante, esta empresa o sus
clientes, al mismo tiempo, pueden hacer otros usos de la misma sustancia. Con el fin de
determinar si existe la obligación de solicitar el registro con arreglo a REACH, es necesario
determinar las cantidades destinadas a otros usos. Por ejemplo, la empresa A fabrica
120 toneladas de hidróxido de magnesio durante el año X. 70 toneladas se destinan a
medicamentos y 50 toneladas se usan para formular una mezcla. Las 50 toneladas usadas
para formular la mezcla estarán supeditadas a lo dispuesto en el Reglamento REACH,
mientras que las 70 toneladas destinadas a medicamentos están eximidas de la obligación
de registro contemplada en el Reglamento REACH.
Ejemplo 2: Uso con fines de IDOPP
Si una empresa fabrica 11 toneladas anuales de una sustancia, 2 de ellas destinadas a
IDOPP, la obligación de registro se define por las 9 toneladas anuales que no se destinan a
IDOPP. La empresa también deberá presentar un expediente IDOPP relativo a las
2 toneladas destinadas a tal fin.
2.2.6.2 Cálculo del volumen de registro de sustancias intermedias
Además de las exenciones del registro, el posible solicitante de registro deberá
determinar si la sustancia que tienen intención de registrar se utiliza como sustancia
intermedia y se fabrica y usa en condiciones estrictas de control (véase la sección
2.2.5). En tal caso, podrá acogerse a los requisitos de información limitados
establecidos para las sustancias intermedias y no tendrá que cumplir con todos los
requisitos de información obligatorios para un registro estándar. Si la fabricación o uso
de la sustancia intermedia no se lleva a cabo en condiciones estrictas de control, el
posible solicitante de registro deberá presentar un expediente de registro estándar y
cumplir los requisitos de información establecidos para el intervalo de tonelaje en el que
pretenda registrar la sustancia intermedia.
Si un expediente de una sustancia contiene un uso como sustancia intermedia en condiciones
estrictas de control y también un uso como sustancia intermedia donde no se cumplen
condiciones estrictas de control, o bien como sustancia no intermedia, los requisitos de
información dependerán del volumen de la sustancia no intermedia y del uso como sustancia
intermedia que no tenga lugar en condiciones estrictas de control.
Ejemplo: Volumen que se debe tener en cuenta en el expediente de registro en el
caso de las sustancias intermedias
Una empresa fabrica 2 300 toneladas anuales de la sustancia A, 1 700 de ellas destinadas a
utilizarse como sustancia intermedia en condiciones estrictas de control y las 600 restantes
para otros fines no exentos de registro. Esta empresa presentara un único expediente de
registro de la sustancia A, relativo a las 1 700 toneladas utilizadas como sustancia intermedia
y a las 600 toneladas para otros fines. Sin embargo, los requisitos de información del
expediente de registro vendrán determinados por las 600 toneladas, ya que para el uso como
sustancia intermedia en condiciones estrictas de control solo hace falta una información
limitada. Esto significa que en este expediente se aplicaran los requisitos de información
definidos en REACH para el intervalo de tonelaje de 100 a 1 000 toneladas. El expediente
deberá indicar el hecho de que la sustancia también se utiliza como sustancia intermedia en
condiciones estrictas de control y documentar el volumen de las 1 700 toneladas utilizadas
como sustancia intermedia.

46
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
2.2.6.3 Cálculo del volumen total
En cualquier caso, será necesario calcular el volumen total (toneladas anuales) de la sustancia
que el solicitante de registro en cuestión desee fabricar e importar y que no esté exento del
registro. Como ya se ha indicado anteriormente, este volumen total determinara la información
que ha de presentarse en el expediente de registro y, en el caso de una sustancia en fase
transitoria prerregistrada, también definirá el plazo de registro (véase la sección 2.3.2 sobre
las sustancias en fase transitoria). No obstante, deberá tenerse en cuenta que, en el caso de
los registros combinados de sustancias utilizadas como sustancias intermedias en condiciones
estrictas de control y para otros fines (como en el ejemplo anterior), el volumen que se vaya a
utilizar como sustancia intermedia no se tendrá en cuenta para definir los requisitos de
información. El volumen total, sumando el uso como sustancia intermedia y el resto de los
usos, determinará en cualquier caso el plazo de registro de la sustancia.
En caso de que un mismo solicitante de registro fabrique una misma sustancia en distintos
centros o la importe a distintos centros, que pertenezcan en ambos casos a la misma entidad
jurídica, el volumen de la sustancia que debe ser registrado equivaldrá al volumen total de la
sustancia fabricada en o importada a los diferentes centros, debido a que dichos centros no
constituyen entidades jurídicas independientes.
Si una sustancia se importa en varias mezclas, se tendrá que agregar el volumen de la
sustancia en cada mezcla (calculado según se define en la sección 2.2.6.4).
Asimismo, si se importa una sustancia contenida en varios artículos y destinada a ser liberada,
el posible solicitante de registro deberá sumar todas las cantidades de la sustancia presentes
en dichos artículos. Para ello, deberá tener en cuenta solo aquellos artículos a partir de los
cuales la sustancia está destinada a ser liberada. Siempre que una sustancia esté destinada a
ser liberada de un artículo, deberá tenerse en cuenta el volumen total presente en dicho
artículo y no solo el volumen destinada a ser liberado. Tenga en cuenta que si la sustancia ya
se ha registrado para ese uso por algún solicitante de registro de la UE, el importador de los
artículos queda liberado de la obligación de registro.
Ejemplo
Si una empresa X importa tres artículos (A, B y C) al año con 60 toneladas de la sustancia
presentes en cada uno, pero:
- en el artículo A, la sustancia no está destinada a ser liberada;
- en el artículo B, se liberan 40 de un total de 60 toneladas en condiciones normales;
- en el artículo C, se liberan 10 de un total de 60 toneladas en condiciones normales;
la empresa X tendrá que registrar el volumen total de la sustancia contenida en los artículos
B y C: 120 toneladas, es decir, en el intervalo de 100 a 1 000 toneladas, siempre que la
sustancia no haya sido registrada anteriormente para ese uso por algún solicitante de
registro.
Si el posible solicitante de registro fabrica o importa una sustancia y al mismo tiempo produce
un artículo del cual la sustancia está destinada a liberarse, tiene la obligación de registrar el
volumen de la sustancia que fabrica o importa. No tiene que presentar un registro separado
por el volumen de la sustancia en el artículo. No obstante, el registro de la sustancia fabricada
o importada debe contener una descripción de la incorporación de la sustancia al artículo como
uso identificado, y este uso ha de ser evaluado en la valoración de la seguridad química (véase
la sección 5.3). Para más información sobre los requisitos aplicables al registro de las
sustancias contenidas en artículos, véanse las Orientaciones sobre artículos.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 47
2.2.6.4 Cálculo de la cantidad de una sustancia contenida en una mezcla o en
artículos
Por lo que respecta a las sustancias en forma de mezclas o contenidas en artículos pueden
darse situaciones específicas:
Cantidad de una sustancia contenida en una mezcla
Con vistas a calcular la cantidad de una sustancia contenida en una mezcla, el volumen total
de la misma se multiplica por la fracción de la sustancia constituyente. Este valor se puede
obtener, por ejemplo, de la ficha de datos de seguridad de la mezcla. Si únicamente se
dispone de un rango de concentraciones de una sustancia contenida en una mezcla, el
volumen máximo de la sustancia se calcula utilizando el contenido más alto posible de dicha
sustancia en la mezcla. Si no se dispone de información más exacta de la composición, esta
puede ser la única manera de asegurarse de que se cumplen los requisitos de registro.
Cantidad de una sustancia contenida en un artículo
En el caso de artículos que contengan una sustancia destinada a ser liberada en condiciones de
uso normales o razonablemente previsibles:
si se conoce el contenido en peso/peso de dicha sustancia, este valor se multiplica por
la masa total del artículo producido o importado; o
si se conoce el peso de una sustancia por unidad de artículo, este valor se multiplica
por el número total de artículos importados.
Encontrará información más detallada en las Orientaciones sobre artículos.
2.2.6.5 Cálculo del volumen de sustancias en fase transitoria y fuera de la fase
transitoria
Para realizar el registro, el solicitante de registro debe indicar el volumen en toneladas que
fabrica o importa al año. REACH define diferentes métodos para determinar las toneladas
anuales (artículo 3, apartado 30)) en función de si la sustancia esta dentro o fuera de la fase
transitoria. Véase la definición de sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria en
las secciones 2.3.1.1 y 2.3.1.2 respectivamente.
Cálculo de las toneladas anuales para el registro de sustancias fuera de la fase transitoria
La información relativa a las toneladas anuales de una sustancia que no se encuentra en fase
transitoria y que debe incluirse en un expediente de registro corresponde a la cantidad
estimada en toneladas que se espera que se fabrique o importe durante el año civil (1 de
enero a 31 de diciembre) en que se ha presentado la solicitud de registro. En caso de que una
sustancia no se fabrique durante un año civil entero, los expedientes de registro podrían cubrir
las toneladas esperadas para un año civil completo en lugar de para la parte efectiva del año
civil durante la que se fabrica la sustancia, para evitar así la necesidad de actualizar en breve
el expediente de registro para el segundo año.
Cálculo de las toneladas anuales para el registro de sustancias en fase transitoria
Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria que se han importado o fabricado
durante al menos tres años consecutivos, las toneladas anuales se calcularán sobre la base de
la media de toneladas de producción o importación correspondiente a los tres años civiles
precedentes. Si la sustancia no se ha fabricado o importada durante tres años consecutivos,
deberán utilizarse las toneladas fabricadas o importadas en un año civil. Esta disposición ha
sido adoptada para evitar situaciones en las cuales un incremento súbito de la demanda
originaría que fuera imposible cumplir las obligaciones de registro.

48
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Hay que tener en cuenta que, en el caso de las sustancias en fase transitoria prerregistradas,
las toneladas anuales determinan el plazo de registro. Encontrará ejemplos detallados sobre la
forma de determinar las toneladas anuales y el plazo de registro de las sustancias en fase
transitoria en la sección 2.3.2.
Referencia jurídica: artículo 3, apartado 30.
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2.3 ¿Cuándo registrar?
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 49
Objetivo: El objetivo de este capítulo es informar a los posibles solicitantes de registro
sobre en qué momento deberían presentar la solicitud de registro a la ECHA. Se
explica en detalle qué son sustancias en fase transitoria y sustancias fuera de la
fase transitoria y cuáles son los plazos para la solicitud de registro.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
Sustancias en fase
transitoria
Apartado 2.3.1.1
Véase la sección
sobre el
prerregistro (4.2)
SUSTANCIAS EN FASE
TRANSITORIA FRENTE A
SUSTANCIAS FUERA DE LA
FASE TRANSITORIA
Apartado 2.3.1
Seguimiento
¿CUÁNDO REGISTRAR?
Sustancias fuera de la fase
transitoria
Apartado 2.3.1.2
Véase la sección
sobre solicitudes
de inform. (4.4)
PLAZOS DE REGISTRO
Apartado 2.3.2
2.3.1 Sustancias en fase transitoria frente a sustancias fuera de la fase
transitoria
2.3.1.1 Sustancias en fase transitoria
El Reglamento REACH prevé un régimen especial de transición para sustancias que, en ciertas
condiciones, ya hayan sido fabricadas o comercializadas antes de la entrada en vigor del
Reglamento REACH el 1 de junio de 2007 y que no han sido notificadas de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE. Para estas sustancias, la solicitud de registro puede presentarse dentro
de los plazos establecidos por el Reglamento REACH y descritos en la sección 2.3.2.
Este tipo de sustancias se denominan sustancias en fase transitoria, porque están siendo
supeditadas al sistema de registro en diferentes fases a lo largo del tiempo, en lugar de
inmediatamente de una sola vez.
Un requisito previo para beneficiarse del régimen transitorio para el registro es que
la sustancia en fase transitoria haya sido prerregistrada entre el 1 de junio de 2008 y
el 1 de diciembre de 2008. Las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas
por primera vez después del 1 de diciembre de 2008 pueden beneficiarse de un
prerregistro tardío en condiciones especiales. En la sección 4.2 se incluye más
información sobre el prerregistro de sustancias en fase transitoria.
Las sustancias en fase transitoria son sustancias que reúnen al menos uno de los siguientes
criterios:

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
La sustancia figura en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas
(EINECS) (artículo 3, apartado 20, letra a)). La lista EINECS contiene, en principio,
todas las sustancias presentes en el mercado comunitario a fecha de 18 de septiembre
de 1981, las llamadas «sustancias existentes». Encontrará una lista no exhaustiva de
NLP en la web http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Cabe señalar que la lista ha sido
«congelada» y que no es posible añadir más sustancias ni eliminarlas de la lista.
La sustancia se ha fabricado al menos una vez en alguno de los actuales Estados
miembros de la UE, sin que el fabricante o importador la haya comercializado en la UE
después del 31 de mayo de 1992 (15 años antes de la entrada en vigor de REACH),
siempre que el fabricante o importador pueda demostrarlo con pruebas documentales.
Este tipo de pruebas documentales pueden ser, por ejemplo, hojas de pedido, listados
de stock o cualquier otro documento cuyo origen pueda ser determinado sin lugar a
dudas en una fecha posterior al 31 de mayo de 1992. Si la sustancia hubiera sido
comercializada por el fabricante o importador, lo normal sería que hubiera sido
notificada con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y en tal caso se considerará registrada.
La sustancia ha sido comercializada en alguno de los actuales Estados miembros de la
UE en una fecha anterior al 1 de junio de 2007 por el fabricante o importador y se trata
de un denominado «ex polímero» (NLP). Un NLP es una sustancia que se consideraba
notificada de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE en la
versión resultante de la modificación efectuada mediante la Directiva 79/831/CEE (y
por tanto no tenía que ser notificada con arreglo a dicha Directiva), pero que no se
ajusta a la definición de polímero de REACH. También en este caso, el fabricante o
importador deberá demostrar mediante pruebas documentales que ha comercializado la
sustancia, que era un NLP y que fue comercializada por algún fabricante o importador
entre el 18 de septiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993, ambos inclusive. Este
tipo de pruebas documentales pueden ser, por ejemplo, hojas de pedido, listados de
stock, etiquetas, fichas de datos de seguridad o cualquier otro documento cuyo origen
pueda ser determinado sin lugar a dudas en una fecha entre el 18 de septiembre de
1981 y el 31 de octubre de 1993, ambos inclusive. Encontrará una lista no exhaustiva
de NLP en la web http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Tenga en cuenta que es de carácter
exclusivamente informativo.
Asimismo, cabe destacar que el régimen transitorio para las sustancias en fase transitoria
también se aplica a sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas, así como a
sustancias contenidas en artículos cuyo registro sea obligatorio.
Referencias jurídicas: artículo 3, apartado 20.
2.3.1.2 Sustancia fuera de la fase transitoria
Todas las sustancias que no reúnan alguno de los criterios que deben cumplir las sustancias en
fase transitoria, tal y como se reseñan en la sección anterior, se considerarán sustancias
fuera de la fase transitoria. Las sustancias fuera de la fase transitoria no se benefician del
régimen transitorio previsto para las sustancias en fase transitoria y deberán ser registradas
antes de poder ser fabricadas, importadas o comercializadas en la UE, a no ser que ya hayan
sido notificadas en virtud de la Directiva 67/548/CEE (véase la sección 2.2.4.3).
Es importante destacar que para solicitar el registro de las sustancias fuera de la fase
transitoria será necesario haber presentado anteriormente un expediente de solicitud de
información con el fin de determinar si ya se ha presentado la solicitud de registro o
cualquier otra solicitud de información en relación con una misma sustancia, de manera que se
puedan aplicar los mecanismos de puesta en común de datos. Si desea obtener más
información sobre la solicitud de información y la puesta en común de datos consulte la
sección 4.4.
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2.3.2 Plazos de registro
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 51
Las sustancias que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento REACH y no estén
eximidas de la obligación de registro deberán registrarse antes de poder ser fabricadas,
importadas o comercializadas en la UE. Las sustancias en fase transitoria y las sustancias fuera
de la fase transitoria tienen diferentes plazos de registro.
Las sustancias fuera de la fase transitoria y las sustancias en fase transitoria que no hayan
sido prerregistradas deberán registrarse antes de iniciarse la fabricación o la importación
durante los 12 meses posteriores a la entrada en vigor de la legislación, es decir, no más tarde
del 1 de junio de 2008.
En el caso de las sustancias en fase transitoria que se fabriquen o importen en cantidades
anuales iguales o superiores a una tonelada y que hayan sido prerregistradas entre el 1 de
junio y el 1 de diciembre de 2008 (ambos inclusive), las disposiciones relativas al registro se
aplicarán de manera gradual con vistas a facilitar la transición al Reglamento REACH.
Las disposiciones transitorias contemplan diferentes plazos de registro, sin que sea necesario
interrumpir la fabricación ni la importación de las sustancias.
Los plazos establecidos para el registro de las sustancias en fase transitoria se basan en el
tonelaje fabricado o importado por el fabricante o importador o productor de artículos. Esto se
deduce de la presuposición de que, en un nutrido número de casos, es más probable que las
sustancias químicas fabricadas en grandes volúmenes presenten un mayor riesgo para las
personas y el medio ambiente. Por tanto, se ha concedido una mayor prioridad a las sustancias
más preocupantes, como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y
sustancias muy tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y
duraderos en el medio ambiente acuático (clasificadas como R50/53).
Los plazos para sustancias «en fase transitoria» válidos tras la entrada en vigor del
Reglamento se presentan en el siguiente cuadro (aplicable únicamente si la sustancia ha sido
prerregistrada):
Cuadro 1: Plazos de registro de sustancias en fase transitoria
Plazo para presentar el expediente
de registro a la ECHA
30 de noviembre de 2010
a las 23:59:59 (GMT) (a más
tardar)
30 de noviembre de 2010
a las 23:59:59 (GMT) (a más
tardar)
Criterios para sustancias
Sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad
o importadas en cantidades anuales iguales o superiores
a 1 000 toneladas por fabricante o por importador, al
menos una vez después del 1 de junio de 2007.
Sustancias en fase transitoria clasificadas 8 como
carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la
reproducción, categoría 1 ó 2, de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o
importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
1 tonelada por fabricante o por importador, al menos una
vez después del 1 de junio de 2007;
8 ‘«Clasificado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE» hace referencia a las sustancias recogidas en el anexo VI
del Reglamento CLP con clasificación y etiquetado armonizados y a las sustancias autoclasificadas por el solicitante de
registro.

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
30 de noviembre de 2010
a las 23:59:59 (GMT) (a más
tardar)
31 de mayo de 2013
a las 23:59:59 (GMT) (a más
tardar)
31 de mayo de 2018
a las 23:59:59 (GMT) (a más
tardar)
La figura 2 presenta los plazos de registro de forma gráfica.
Figura 2: Plazos de registro
Sustancias en fase transitoria clasificadas como muy
tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan
causar efectos adversos y duraderos en el medio
ambiente acuático (R50/53), de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o
importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
100 toneladas por fabricante o por importador, al menos
una vez después del 1 de junio de 2007;
Sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en
cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas
por fabricante establecido en la Comunidad o por
importador, al menos una vez después del 1 de junio de
2007;
Sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad
o importadas en cantidades anuales iguales o superiores
a 1 tonelada por fabricante o por importador, al menos
una vez después del 1 de junio de 2007.
Por consiguiente, si usted es fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria, el
plazo de solicitud de registro dependerá de los criterios descritos anteriormente.
Tenga en cuenta que, tal como se explica en la sección 2.2.6.5, las «toneladas anuales» de
sustancia en fase transitoria que se han importado o fabricado durante al menos tres años
consecutivos se calculan en virtud del volumen medio de los tres años civiles anteriores. Si la
sustancia no ha sido fabricada o importada durante tres años consecutivos, debería utilizarse
el tonelaje del año civil como en el caso de las sustancias fuera de la fase transitoria.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 53
Tenga también en cuenta que el máximo tonelaje anual (calculado como media de los
tres años anteriores o por año civil) fabricado o importado a partir del 1 de junio de
2007 determinará el plazo de registro.
Los ejemplos siguientes indican como calcular el plazo de registro de las sustancias en fase
transitoria prerregistradas en función del tonelaje anual.
Ejemplo 1
Una empresa, sobre la base de sus proyecciones de producción, ha determinado que debería
solicitar el registro de una sustancia en fase transitoria antes del 31 de mayo de 2013 (dado que
espera que su volumen de producción se sitúe en el intervalo de 100 a 1 000 toneladas).
Cada año, la empresa debe calcular el tonelaje anual como la media de los tres años
precedentes, por ejemplo, para el año 2007 corresponde a la media del período de 2004 a 2006.
El plazo para presentar el registro se basa en el mayor tonelaje calculado a partir de 2007.
En caso de que este tonelaje alcance las 1 000 toneladas, la solicitud de registro deberá
realizarse antes del 1 de diciembre de 2010. Si esto ocurre en 2011 ó 2012, deberá solicitarse el
registro sin dilación. Dado que el tonelaje anual se basa en la media de los tres años anteriores
debería resultar más fácil a las empresas anticipar cualquier incremento del tonelaje anual.
Si el tonelaje se sitúa en el intervalo de tonelaje de 100 a 1 000, la solicitud de registro deberá
presentarse antes del 31 de mayo de 2013. El tonelaje para 2013 (calculado como la media de
los años 2010-2012) deberá indicarse en el expediente de registro y sirve de base para
determinar los requisitos de información.
Ejemplo 2
Si el volumen fabricado por la empresa Z es de 120 toneladas (calculado como la media de 3
años) en 2009 y se reduce a menos de 100 toneladas posteriormente, la empresa Z seguirá
estando obligada a presentar el registro no más tarde del 31 de mayo de 2013, dado que la
sustancia ha sido fabricada al menos una vez en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas
después del 1 de junio de 2007. El tonelaje que se indique en el expediente de registro será el
tonelaje de 2013 calculado como media de 2010 a 2012. Este tonelaje determinara los requisitos
de información para el registro.
Ejemplo 3
El volumen fabricado por la empresa V es de 600 toneladas en 2007, 900 toneladas en 2008,
1 400 toneladas en 2009 y 2 000 toneladas en 2010. El tonelaje correspondiente a la media de
3 años en 2010 es de 966 toneladas/año, pero el tonelaje correspondiente a la media de 3 años
en 2011 es de 1 433 toneladas/año. En este caso la empresa V deberá solicitar el registro de la
sustancia lo antes posible en 2011, puesto que el plazo para la solicitud de registro de
sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas expiró el 30 de
noviembre de 2010. Los requisitos para el registro deberán partir de la base del tonelaje de
2011 calculado como media de 2008 a 2010, es decir, 1 433 toneladas.
Ejemplo 4
El volumen fabricado por la empresa V es de 900 toneladas en 2007, 0 toneladas en 2008 y
1 000 toneladas en 2009. Dado que la sustancia no se ha fabricado durante tres años
consecutivos deberá utilizarse el tonelaje del año civil. En este caso, se ha alcanzado el umbral
de las 1 000 toneladas en 2010, lo que significa que, a más tardar, debe solicitarse el registro el
30 de noviembre de 2010. Los requisitos de información para el registro se basarán en el
tonelaje de 2010, es decir, 1 000 toneladas.
Referencias jurídicas: artículo 23

54
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
3 El proceso de registro
Objetivo: Este capítulo tiene por objeto explicar qué información debe presentar el
solicitante de registro como parte de su registro y cómo debe presentarla a la
ECHA. Asimismo, describe en qué consiste la presentación conjunta de los datos
de registro y cómo presentar conjuntamente la información relativa al registro a
la ECHA.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
3.1 Requisitos de información
EL PROCESO DE REGISTRO
REQUISITOS DE INFORMACIÓN
Sección 3.1
EXPEDIENTE DE REGISTRO
Sección 3.2
PRESENTACIÓN CONJUNTA
DE LOS DATOS
Sección 3.3
ACCESO A LA INFORMACIÓN Y
A DATOS CONFIDENCIALES
Sección 3.4
Los fabricantes e importadores tendrán que obtener información sobre las sustancias que
fabriquen o importen y utilizar esta información para valorar los riesgos que se deriven de la
fabricación y uso de las sustancias y para velar porque se controlen los riesgos que dichas
sustancias puedan presentar.
La información recogida y la valoración realizada deberán documentarse en el expediente de
registro y presentarse a la ECHA para registrar la sustancia.
3.1.1 Cumplimiento de los requisitos de información
Los fabricantes e importadores deberán recopilar toda la información disponible sobre las
propiedades de la sustancia para los fines del registro, sea cual sea el tonelaje fabricado o
importado. Esta información deberá compararse a su vez con los requisitos de información
estándar establecidos por el Reglamento REACH.
La información que debe reunirse incluye:
datos de ensayos (in vivo e in vitro);
datos sin ensayos obtenidos con métodos alternativos como los modelos (Q)SAR
(relaciones cuantitativas entre estructura y actividad), la agrupación de sustancias y la
extrapolación;
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Versión 2.0 Mayo 2012 55
información sobre fabricación, usos, medidas de gestión de riesgos y exposiciones
resultantes.
El cuadro 2 ofrece una visión general de los requisitos de información estándar definidos en
REACH (anexos VII a X). Por cada intervalo de tonelaje, REACH define la información mínima
que deberá aportar el solicitante de registro sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia.
Los requisitos de información estándar para el intervalo de tonelaje más pequeño se definen
en el anexo VII, y a medida que se alcance un nivel superior, se irán añadiendo los requisitos
del anexo correspondiente. No obstante, estos requisitos estándar pueden adaptarse (omitirse
o aumentarse) si se justifica debidamente según los criterios establecidos en los anexos VII a
XI. En consecuencia, puede exigirse información diferente para cada tipo de sustancia
según la información disponible sobre las propiedades intrínsecas, así como según el
tonelaje, uso y exposición.
Cuando los datos disponibles no sean adecuados para cumplir los requisitos de REACH, podrá
ser necesario efectuar ensayos adicionales. Conviene señalar que, cuando sea necesario un
estudio para cumplir los requisitos de información definidos en los anexos IX y X (véase el
cuadro 2), el solicitante de registro no deberá realizarlo en la fase de registro. En lugar de ello,
deberá elaborar una propuesta de ensayo e incluirla en su expediente de registro.
Cabe hacer hincapié en el hecho de que, cuando sea posible, el solicitante de registro está
obligado a compartir o generar datos con otros solicitantes de registro de la misma
sustancia, en lugar de generar datos por sí mismo si esto implicara ensayos con animales
(véase la sección 4.1 sobre la puesta en común de datos).
En los casos en que se exijan ensayos de sustancias destinados a generar información sobre
las propiedades intrínsecas de sustancias, estos deberán ser realizados de conformidad con los
métodos de ensayo recogidos en el Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión y sus
modificaciones, o de conformidad con otros métodos de ensayo internacionales reconocidos
por la Comisión o la ECHA. Los ensayos y análisis ecotoxicológicos y toxicológicos deben
llevarse a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio u otras
normas internacionales que la ECHA o la Comisión hayan reconocido como equivalentes, así
como con lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales
utilizados par experimentación y otros fines científicos.
Se puede obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias mediante
fuentes que no sean ensayos in vivo. El solicitante de registro puede utilizar diversos métodos
alternativos, como ensayos in vitro, análisis (Q)SAR (relaciones (cuantitativas) entre
estructura y actividad), agrupación o extrapolación, siempre que el uso de dichos métodos
alternativos esté justificado. Todas estas fuentes de información pueden utilizarse también en
el procedimiento de ponderación de las pruebas.
Orientaciones disponibles
La Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química
explica con detalle el proceso de recopilación de información y obtención de datos. Los
capítulos siguientes pueden ser especialmente útiles para el lector:
Parte B: Evaluación de peligros
Capítulo R.2: Marco para la obtención de información
Capítulo R.3: Recopilación de información
Capítulo R.4: Evaluación de la información disponible
Capítulo R.5: Adaptación de los requisitos de información
Capítulo R.6: Análisis QSAR y agrupación de sustancias químicas
Capítulo R.7: Orientaciones especificas de parámetros

56
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
También se pueden encontrar orientaciones prácticas sobre métodos alternativos para obtener
información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias en los siguientes documentos:
Guía práctica 1: Cómo comunicar datos in vitro
Guía práctica 2: Cómo comunicar la ponderación de las pruebas
Guía práctica 4: Cómo comunicar exenciones de datos
Guía práctica 5: Cómo comunicar los análisis (Q)SAR
Guía práctica 6: Cómo comunicar la extrapolación y las categorías
Guía práctica 10: Cómo evitar ensayos innecesarios con animales
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Versión 2.0 Mayo 2012 57
Cuadro 2: Descripción de los requisitos de información estándar definidos en
REACH
ANEXO VII (1 tonelada o más)
7 Información sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia
7.1 Estado de la sustancia (a 20 °C y 101,3 kPa)
7.2 Punto de fusión/congelación
7.3 Punto de ebullición
7.4 Densidad relativa
7.5 Presión de vapor
7.6 Tensión superficial
7.7 Solubilidad en agua
7.8 Coeficiente de reparto n-octanol/agua
7.9 Punto de ignición
7.10 Inflamabilidad
7.11 Propiedades explosivas
7.12 Temperatura de ignición espontánea
7.13 Propiedades comburentes
7.14 Granulometría
8 Información toxicológica
8.1 Irritación o corrosión cutáneas (in vitro)
8.2 Irritación ocular (in vitro)
8.3 Sensibilización cutánea (in vivo)
8.4.1 Mutagenicidad (mutación génica en bacterias)
8.5.1 Toxicidad aguda (por vía oral)
9 Información ecotoxicológica
9.1.1 Toxicidad a corto plazo en invertebrados acuáticos (Daphnia)
9.1.2 Inhibición del crecimiento en plantas acuáticas (algas)
9.2.1.1 Fácil biodegradabilidad
ANEXO VIII (10 toneladas o más)
8 Información toxicológica
8.1.1 Irritación cutánea (in vivo)
8.2.1 Irritación ocular (in vivo)
8.4.2 Citogenicidad en células de mamífero (in vitro)
8.4.3 Mutación génica en células de mamífero (in vitro)
8.5.2 Toxicidad aguda (por inhalación)
8.5.3 Toxicidad aguda (por vía cutánea)
8.6.1 Estudio de toxicidad por dosis repetidas a corto plazo (28 días)
8.7.1 Análisis de la toxicidad para el desarrollo/la reproducción
8.8.1 Toxicocinética
9 Información ecotoxicológica
9.1.3 Toxicidad a corto plazo en peces
9.1.4 Ensayo de inhibición de la respiración de lodos activos
9.2.2.1 La hidrólisis como función del pH
9.3.1 Análisis de la adsorción/desorción

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
ANEXO IX (100 toneladas o más)
7 Información sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia
7.15 Estabilidad en disolventes orgánicos e identidad de los productos de degradación
pertinentes
7.16 Constante de disociación
7.17 Viscosidad
8 Información toxicológica
8.6.1 Estudio de toxicidad por dosis repetidas a corto plazo (28 días)
8.6.2 Toxicidad subcrónica (90 días)
8.7.2 Toxicidad para el desarrollo prenatal
8.7.3 Toxicidad para la reproducción en dos generaciones
9 Información ecotoxicológica
9.1.5 Toxicidad a largo plazo en invertebrados acuáticos (Daphnia)
9.1.6 Toxicidad a largo plazo en peces
9.2.1.2 Máxima degradación en aguas superficiales
9.2.1.3 Ensayos de simulación del suelo
9.2.1.4 Ensayos de simulación de los sedimentos
9.2.3 Identificación de los productos de degradación
9.3.2 Bioacumulación en una especie acuática (peces)
9.3.3 Otra información sobre adsorción/desorción
9.4.1 Toxicidad a corto plazo para invertebrados terrestres
9.4.2 Efectos en microorganismos del suelo
9.4.3 Toxicidad a corto plazo en plantas terrestres
ANEXO X (1 000 toneladas o más)
8 Información toxicológica
8.6.3 Toxicidad por dosis repetidas a largo plazo (≥ 12 meses)
8.7.2 Toxicidad para el desarrollo
8.7.3 Toxicidad para la reproducción en dos generaciones
8.9.1 Carcinogenicidad
9 Información ecotoxicológica
9.2 Otros ensayos de degradación biótica
9.3.4 Otra información sobre comportamiento y destino final de la sustancia o de los
productos de degradación en el medio ambiente
9.4.4 Toxicidad a largo plazo en invertebrados terrestres
9.4.6 Toxicidad a largo plazo en plantas terrestres
9.5.1 Toxicidad a largo plazo en organismos de sedimentos
9.6.1 Toxicidad a largo plazo para la reproducción en aves
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3.1.2 Uso de información de otras valoraciones
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Versión 2.0 Mayo 2012 59
Tal como se especifica en REACH, “También se incluirá la información disponible procedente de
evaluaciones realizadas en el marco de otros programas internacionales y nacionales. Cuando
exista una evaluación realizada en el marco de la normativa comunitaria (por ejemplo, una
evaluación del riesgo realizada con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93), y siempre que
resulte oportuno, se tendrá en cuenta y quedará reflejada en la elaboración del informe sobre
la seguridad química. Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación
mencionada» (anexo I, sección 0.5). Por consiguiente, los solicitantes de registro deberán
tener en cuenta y utilizar las valoraciones ya disponibles de cara a la preparación de su
expediente de registro. Esto incluye, en particular, valoraciones llevadas a cabo en el marco de
programas de la UE como el «Existing Substances Risk Assessment Programme» (programa de
evaluación del riesgo de las sustancias existentes), valoraciones sobre sustancias activas en
virtud de la Directiva sobre biocidas o la Directiva sobre productos fitosanitarios en los casos
en que las sustancias estén cubiertas por el Reglamento REACH.
Otra fuente de información importante es el programa de la OCDE (Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico) relativo a las sustancias químicas de alto volumen de
producción (High Production Volume; HPV) en el que se dan un número importante de
similitudes con respecto al Reglamento REACH. Dichas similitudes deberán tenerse en cuenta
en la preparación del expediente de registro cuando exista un expediente para el HPV
Chemicals Programme de la OCDE.
3.2 Expediente de registro
3.2.1 Estructura del expediente de registro
El expediente de registro es el conjunto de información presentada electrónicamente por un
solicitante de registro sobre una sustancia concreta. Consta de dos componentes principales:
un expediente técnico, que se exige siempre para todas las sustancias supeditadas a
la obligación de registro,
un informe sobre la seguridad química, que se exige si el solicitante de registro
fabrica o importa una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a
10 toneladas.
El expediente técnico contiene una serie de información sobre:
la identidad del fabricante/importador;
la identidad de la sustancia;
información sobre la fabricación y uso de la sustancia;
la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
orientaciones sobre el uso seguro de la misma;
resúmenes de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas de la
sustancia;
resúmenes amplios de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas de
la sustancia, en caso necesario;
una indicación de si la información sobre fabricación y uso, la clasificación y el
etiquetado, los resúmenes (amplios) de estudios o, si es relevante, el informe sobre la
seguridad química ha sido revisada por un evaluador;
propuestas de ensayo adicionales, si se considera relevante;
con respecto a las sustancias registradas en cantidades de entre 1 y 10 toneladas,
información sobre la exposición;

60
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
una solicitud en la que se indique qué parte de la información debe considerarse
confidencial, con su correspondiente justificación.
El informe sobre la seguridad química (ISQ) es la documentación de la valoración de la
seguridad química (VSQ) del solicitante de registro (véase la sección 5.3). La obligación de
preparar una VSQ y documentarla en el ISQ depende del tonelaje anual fabricado o importado
por el solicitante de registro (con un umbral de 10 toneladas anuales). Se aplican las
siguientes exenciones:
no es necesario elaborar un ISQ para las sustancias presentes en las mezclas si la
concentración de la sustancia en la mezcla es inferior al menor de los valores definidos
en el artículo 14, apartado 2;
para los usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
y en cosméticos, el ISQ no tiene por qué abordar aspectos relacionados con la salud
humana, dado que estos ya se contemplan en otra legislación.
Las obligaciones que contraen los solicitantes de registro con respecto a la información que
deben presentar en el expediente de registro se explican con más detalle en la sección 5.
Referencias jurídicas: artículo 10, artículo 14, anexo I, anexos VI a X
3.2.2 Formato del expediente de registro
El formato del expediente de registro debe ser IUCLID (Base de Datos Internacional de
Información Química Uniforme). También se podrá hacer uso de otras herramientas de TI para
elaborar el expediente, siempre y cuando generen exactamente el mismo formato. La última
versión de este software es IUCLID 5 9 , que se tomará como referencia en este documento y
para la cual existe un Documento de orientación sobre IUCLID.
IUCLID es una aplicación informática para capturar, almacenar, mantener e intercambiar datos
sobre las propiedades y uso de las sustancias químicas. Aunque IUCLID 5 se diseñó y
construyó a raíz de la entrada en vigor de REACH, este programa puede utilizarse para muchos
fines. Los formatos de almacenamiento de datos se han elaborado en colaboración con la
OCDE y han sido aceptados por muchos organismos reguladores nacionales e internacionales.
Por tanto, los datos de IUCLID 5 pueden utilizarse en diferentes programas de evaluación de
sustancias químicas, como el HPV Chemicals Programme de la OCDE, el HPV Challenge
Programme estadounidense, el Challenge Programme japonés y la Directiva sobre biocidas de
la UE.
El programa IUCLID 5 puede descargarse del sitio web de IUCLID en la dirección
http://iuclid.eu de manera gratuita para todas las partes, siempre y cuando se utilice con fines
no comerciales.
Referencia jurídica: artículo 111
3.2.3 Presentación del expediente de registro
Todo fabricante, importador o representante exclusivo está obligado individualmente a
presentar a la ECHA un expediente de registro para cada una de sus sustancias, con el fin
de registrarlas. El expediente de registro debe presentarse electrónicamente a través del portal
REACH-IT en el sitio web de la ECHA.
Para presentar el expediente de registro, hace falta dar una serie de pasos prácticos que el
solicitante de registro debe conocer previamente. La parte II del presente documento de
orientación ofrece una explicación detallada del proceso que se debe seguir y de las tareas que
se deben realizar, así como de los documentos de referencia que se deben consultar.
9 Aunque la última versión de IUCLID 5 disponible en el momento de publicarse este documento de orientación es
IUCLID 5.3, todas las descripciones incluidas en él, en relación con IUCLID 5, son igualmente aplicables a IUCLID 5.4.
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3.3 Presentación conjunta de los datos
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Versión 2.0 Mayo 2012 61
Aunque todos los solicitantes de registro están obligados a presentar su propio expediente de
registro para cada una de sus sustancias, cuando una sustancia la fabrique o importe, o esté
previsto que la fabrique o importe, más de una empresa, deberán presentar cierta información
conjuntamente. La presentación conjunta de datos es aplicable tanto al registro de sustancias
en fase transitoria como al de sustancias fuera de la fase transitoria.
Los solicitantes de registro están obligados a presentar conjuntamente información
sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia (estudios y propuestas de ensayo,
si los hubiere) y su clasificación y etiquetado y, si están de acuerdo, pueden
presentar también conjuntamente las orientaciones sobre el uso seguro y el informe
sobre la seguridad química (ISQ) (artículo 11). La intención que se persigue con la
presentación conjunta es que los solicitantes de registro ahorren costes al cooperar en la
elaboración del expediente, así como reducir la necesidad de ensayos, en particular en
animales vertebrados. Además, los solicitantes de registro que realicen una presentación
conjunta pueden acogerse a una reducción de la tasa de registro. Para más información sobre
como recopilar y poner en común la información existente, véase también la sección 4.
Es importante resaltar que, en el caso de que un fabricante de fuera de la UE haya designado
un representante exclusivo para llevar a cabo el registro de la sustancia, formará parte de la
presentación conjunta con los demás fabricantes, importadores y representantes exclusivos de
la misma sustancia.
La obligación de realizar una presentación conjunta se aplica igualmente si una determinada
sustancia es una sustancia en fase transitoria para algunos de los solicitantes de registro y una
sustancia fuera de la fase transitoria para los demás. También se aplica con independencia de
que la sustancia haya sido prerregistrada por todos, por algunos o por ninguno de los
solicitantes de registro.
Téngase en cuenta que la presentación conjunta de los datos no elimina la obligación de que
cada uno de los solicitantes de registro (fabricante, importador o representante exclusivo)
presente también un expediente individual.
3.3.1 Mecanismos de presentación conjunta
La información que debe presentarse conjuntamente es presentada por un solicitante de
registro principal en nombre de los demás solicitantes (los «miembros de la presentación
conjunta»). El resto de la información deberá ser presentada por todos los solicitantes de
registro por separado. El solicitante de registro principal de una presentación conjunta podría
ser, por ejemplo, el mayor productor, dado que, de todas formas, este deberá registrar todo el
conjunto de datos antes de que expire el primer plazo. No obstante, no es obligatorio: los
solicitantes de registro que participen en una presentación conjunta tienen la posibilidad de
nombrar a un solicitante principal con un tonelaje inferior (por ejemplo, si tienen que elaborar
presentaciones conjuntas de varias sustancias y deciden compartir la carga de trabajo que
supone gestionarlas). Si disponen la presentación conjunta de esta manera, el solicitante de
registro principal con un tonelaje inferior deberá facilitar un expediente completo (es decir, con
estudios relativos al intervalo de tonelaje más alto que se vaya a registrar de esa sustancia) y
cumplir el primer plazo aplicable a cualquiera de los solicitantes de registro. Es importante
destacar que el solicitante de registro principal deberá abonar siempre la tasa correspondiente
únicamente a su propio intervalo de tonelaje, al igual que cualquier otro miembro de la
presentación conjunta.
En la práctica, esto implica que habrá dos tipos diferentes de expedientes de registro: el
«expediente principal» (que contenga la información del solicitante de registro principal y el
conjunto de datos obligatorios conforme a REACH para el mayor intervalo de tonelaje que se
vaya a registrar de esa sustancia) y el «expediente de miembro» (con la información individual
que ha de presentar cada uno de los miembros de la presentación conjunta). El cuadro 3
presenta los requisitos de información aplicables a cada tipo de expediente de registro.

62
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Cuadro 3: Requisitos de información del expediente principal y de los expedientes
de los miembros de una presentación conjunta
Requisitos de información Expediente principal Expediente de
miembro
(a) Expediente técnico
(i) identidad del fabricante o
importador
Información
conjunta
Información
individual
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Información
individual
x x
(ii) identidad de la sustancia x x
(iii) fabricación y uso(s)de la
sustancia, y si procede, categorías de uso
y exposición
(iv) clasificación y etiquetado x
x x
(v) orientaciones sobre uso seguro previo acuerdo previo acuerdo previo acuerdo
(vi) resúmenes de estudio de la
información derivada de la aplicación de
los anexos VII a XI
(vii) resúmenes amplios de estudios
de la información derivada de la
aplicación de los anexos VII a XI cuando
lo exija el anexo I
(viii) indicación con respecto a la
revisión por parte de un evaluador de la
información presentada en virtud de los
incisos (iii), (iv), (vi), (vii) o de la letra
(b)
(ix) propuestas de ensayo x
(x) información sobre la exposición
respecto de las sustancias en cantidades
de 1 a 10 toneladas
(xi) solicitud relativa a qué
información contemplada en el
artículo 119, apartado 2 no debería
publicarse en Internet
x
x
x x x
x x
x x x
(b) informe sobre la seguridad química previo acuerdo previo acuerdo previo acuerdo
* Sujeto a exclusión voluntaria (véase la sección 3.3.2)
En términos cronológicos, el solicitante de registro principal será el primero en presentar el
expediente principal en la presentación conjunta. Solo cuando el expediente principal de la
presentación conjunta sea admitido a trámite –en otras palabras, cuando haya pasado la
validación de las normas de trabajo– (véase la sección 10.1) podrán los miembros presentar
sus expedientes respectivos. En la página de presentación conjunta de REACH-IT, se indicará a
los miembros si el expediente principal ha pasado la validación de las normas de trabajo y si
pueden entonces comenzar a presentar sus expedientes respectivos.
Cuando un posible solicitante de registro se prepara para registrar una sustancia fuera de la
fase transitoria y el resultado del proceso de solicitud de información (véase la sección 4.4) es

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 63
que se han presentado uno o varios registros de la misma sustancia, el posible solicitante de
registro no solo tendrá que compartir datos con los anteriores solicitantes de registro, sino que
tendrá que formar parte de la presentación conjunta. Cuando haya varios solicitantes de
registro anteriores y exista una presentación conjunta, el posible solicitante de registro tendrá
que ponerse en contacto con el solicitante de registro principal para incorporarse a la
presentación conjunta. Cuando la misma sustancia haya sido registrada anteriormente por una
única empresa, el posible solicitante de registro tendrá que ponerse en contacto con este
solicitante de registro anterior. Deberán llegar a un acuerdo para determinar quién será el
solicitante de registro principal. En la mayoría de los casos, lo más conveniente sería que el
solicitante de registro anterior asumiera el papel de solicitante principal, puesto que ya ha
presentado un conjunto de datos completo. Sin embargo, el solicitante de registro anterior y el
posible solicitante de registro son libres de acordar que este último sea el solicitante principal y
realice la presentación conjunta. En tal caso, el posible solicitante de registro deberá crear y
realizar una presentación conjunta con todos los datos necesarios para el intervalo de tonelaje
más alto de los dos solicitantes, y el anterior solicitante tendrá que incorporarse a esta
presentación posteriormente.
En caso de que el solicitante de registro principal deje de fabricar la sustancia, los demás
solicitantes de registro deberán tener en cuenta la necesidad de nombrar a un nuevo
solicitante de registro principal.
En las tasas de registro, fijadas por el Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión, de 16 de
abril de 2008, se tendrá en cuenta si la presentación se realiza conjuntamente o por separado.
Referencias jurídicas: artículo 11 y artículo 19
3.3.2 Posibilidades de exclusión voluntaria
Un fabricante o importador puede presentar cierta información del expediente de registro por
separado (excluirse voluntariamente de la presentación conjunta) cuando se dé al menos una
de las siguientes razones (incluidas en el artículo 11, apartado 3, o en el caso de las sustancias
intermedias respectivamente en el artículo 19, apartado 2):
(a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido; o
bien
(b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que se considera delicada
desde el punto de vista comercial y puede causar un perjuicio comercial considerable; o
bien
(c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información
presentada en la solicitud de registro principal.
En este caso, el solicitante de registro deberá presentar, junto con el expediente, una
explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría
causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discrepancia, según proceda.
La exclusión voluntaria puede ser parcial y referirse únicamente a un estudio especifico, por
ejemplo. Podrá consultar información más detallada sobre las posibilidades y los mecanismos
de exención en la Orientación sobre la puesta en común de datos.
Tenga en cuenta que, aunque el solicitante de registro decida ejercer su opción de
autoexcluirse, seguirá siendo miembro de la presentación conjunta y solo podrá
presentar su expediente cuando se haya admitido a trámite el expediente principal.
Por tanto, un solicitante de registro puede excluirse de ciertos requisitos de información pero
no de la presentación conjunta como tal.
Referencias jurídicas: artículo 11, apartado 3 y artículo 19, apartado 2.

64
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
3.4 Acceso a la información y a datos confidenciales
Si bien el Reglamento REACH establece que se debe suministrar información a la ECHA e
intercambiar, potencialmente, con los demás fabricantes e importadores, se han previsto
algunas disposiciones (artículos 118 y 119) para proteger la información comercialmente
sensible.
Las disposiciones generales relativas al acceso a la información son las siguientes:
La información enumerada en el artículo 119, apartado 1 y presentada en el expediente
de registro se publicará a través del sitio web de la ECHA.
Un solicitante de registro puede indicar en su expediente de registro que cierta
información enumerada en el artículo 119, apartado 2, es confidencial por razones de
intereses comerciales (artículo 10, letra a), inciso xi)). Si la ECHA acepta la validez de
la justificación aportada, dicha información no se publicará. La información enumerada
en el artículo 119, apartado 2 se publicará en el sitio web de la ECHA si el solicitante de
registro no presenta una solicitud de confidencialidad que sea aceptada como válida por
la ECHA.
La ECHA concederá el acceso a esta información y a otros tipos de información, previa
solicitud, y decidiendo caso por caso si así lo prevé el Reglamento (CE) nº 1049/2001.
Dicho Reglamento define además los casos en los cuales debe denegarse el acceso
público a documentos, sea cual fuere su soporte, por ejemplo por motivos relacionados
con los intereses comerciales. En los casos en que no esté claro si un documento puede
ser o no divulgado, de conformidad con el reglamento la ECHA está obligada a consultar
al titular del documento con vistas a evaluar si debería ser o no divulgado.
De conformidad con el artículo 119, apartado 2, se puede reclamar la confidencialidad de la
siguiente información por razones de intereses comerciales del solicitante de registro o de
cualquier otra parte, en los casos en que esté justificado:
si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza de la sustancia e
identidad de las impurezas y/o aditivos de los que se sepa que son peligrosos;
el intervalo de tonelaje total (a saber, de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100 toneladas, de
100 a 1 000 toneladas o superior a 1 000 toneladas) en el que se ha registrado una
sustancia en concreto;
los resúmenes de estudio y los resúmenes amplios de estudio acerca de la información
sobre los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia, sobre las rutas y destino
final de la sustancia en el medio ambiente, así como sobre los resultados de los
estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
cierta información contenida en la ficha de datos de seguridad, tal y como se define en
el artículo 119, apartado 2;
el nombre o nombres comerciales de la sustancia;
el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase
transitoria que cumplen los criterios para cualquiera de las clases de peligro
establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1272/2008, durante
un período de seis años;
el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias que cumplen los criterios
para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del
Reglamento CLP que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:
(i) como sustancias intermedias;
(ii) en investigación científica y desarrollo;
(iii) en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
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Por lo general, se considerará que la divulgación de la siguiente información irá en perjuicio de
la protección de los intereses comerciales de la persona de que se trate y por tanto, de
conformidad con el artículo 118, esta información no deberá ser publicada en el sitio web de la
ECHA ni revelada de cualquier otra forma, excepto en los casos en que resulte esencial actuar
de manera urgente para proteger la salud humana, la seguridad o el medio ambiente:
información detallada sobre la composición completa de una mezcla;
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6, y en el artículo 64, apartado 2,
el uso, función o aplicación exactos de una sustancia o mezcla, incluida información
sobre su uso preciso como sustancias intermedias;
el tonelaje exacto de la sustancia o de la mezcla que se haya fabricado o
comercializado;
las relaciones entre el fabricante o importador y sus distribuidores o usuarios
intermedios.
En contrapartida, la siguiente información presentada en el expediente de registro y en poder
de la ECHA sobre sustancias como tales, en forma de mezclas o en artículos se publicará
gratuitamente en el sitio web de la ECHA:
en el caso de las sustancias que cumplen los criterios para cualquiera de las clases de
peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP, el nombre de la
sustancia en la nomenclatura de la IUPAC, sin perjuicio de lo dispuesto en el
apartado 2, letras f) y g);
cuando proceda, el nombre de la sustancia, tal como figura en el EINECS;
la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia y sobre las rutas y destino final de
la sustancia en el medio ambiente;
los resultados de todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
todo nivel sin efecto derivado (DNEL) o concentración prevista sin efecto (PNEC),
determinados con arreglo al anexo I;
orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia facilitadas con arreglo a las
secciones 4 y 5 del anexo VI;
los métodos de análisis, si se piden con arreglo al anexo IX o X, que permitan detectar
una sustancia peligrosa cuando se libera en el medio ambiente y determinar la
exposición directa de la población a dicha sustancia.
Referencias jurídicas: artículo 118 y artículo 119

66
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
4 Procedimientos para la puesta en común de datos
Objetivo: Este capítulo describe las disposiciones relativas a la puesta en común de datos
estipuladas en REACH para facilitar el intercambio de datos entre solicitantes de
registro. Explica los principios fundamentales de la puesta en común de datos,
así como el proceso de prerregistro y solicitud de información. Para más
información, se recomienda leer la Orientación sobre la puesta en común de
datos, donde se explican estos procedimientos con detalle.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
PROCEDIMIENTOS PARA LA
PUESTA EN COMÚN DE DATOS
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA
PUESTA EN COMÚN DE DATOS
Sección 4.1
PRERREGISTRO
Sección 4.2
FORMACIÓN DEL FIIS
Sección 4.3
SOLICITUD DE INFORMACIÓN
Sección 4.4
4.1 Principios básicos de los procedimientos de puesta en común de
datos
La puesta en común de datos tiene por objeto aumentar la eficiencia del sistema de registro,
reducir costes y reducir los ensayos con vertebrados. Es necesario tomar medidas para limitar
la duplicación de ensayos en animales y los ensayos con animales vertebrados solo deberán
realizarse como último recurso (artículo 25).
Con vistas a facilitar la puesta en común de datos, el Reglamento REACH establece que, antes
de solicitar el registro, todas las sustancias o bien deben haber sido prerregistradas
o bien debe presentarse una solicitud de información con respecto a las mismas. En
general, el prerregistro es relevante para las sustancias en fase transitoria y la solicitud de
información para las sustancias fuera de la fase transitoria y las sustancias en fase transitoria
que no hayan sido prerregistradas (véase la definición de sustancias en fase transitoria y
sustancias fuera de la fase transitoria en la sección 2.3.1).
El mecanismo de comunicación en relación con sustancias en fase transitoria es el Foro de
intercambio de información sobre sustancias (FIIS) creado tras el prerregistro. Para las
sustancias fuera de la fase transitoria dicho mecanismo consiste en el proceso de solicitud de
información.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 67
Con respecto a la puesta en común de datos, rigen los siguientes principios:
Deben compartirse los datos de la misma sustancia en el caso de que la
información implique ensayos en animales vertebrados. Antes de efectuar un
ensayo en animales vertebrados, los posibles solicitantes de registro deberán solicitar
los datos disponibles en el marco del FIIS, o bien al anterior solicitante de registro en el
marco del proceso de solicitud de información.
La información que no implique ensayos en animales vertebrados deberá ser
compartida a petición de un posible solicitante de registro de la misma
sustancia. El posible solicitante de registro podrá solicitar el estudio que necesite en
el marco del FIIS o al anterior solicitante de registro, según proceda.
La identificación de la sustancia y la determinación de si una sustancia es o no es la misma son
pasos cruciales en el procedimiento de puesta en común de datos. Se recomienda
encarecidamente consultar las Orientaciones sobre la identificación de sustancias, con el fin de
evaluar la identidad de la sustancia antes de participar en los mecanismos de puesta en común
de datos.
Los mecanismos de puesta en común de datos tienen por objeto asegurar que se alcance un
acuerdo justo, trasparente y no discriminatorio entre los posibles solicitantes de registro para
compartir los estudios que ya están disponibles y otros costes relacionados. Es importante
destacar que, en caso de carencia de datos, el propósito del mecanismo de puesta en común
de datos es que los posibles solicitantes de registro de una misma sustancia acuerden quién
llevará a cabo la necesaria recopilación de datos a fin de asegurar que el ensayo se realiza una
única vez.
De conformidad con el Reglamento REACH, la ECHA ha establecido procedimientos para
resolver conflictos relacionados con la puesta en común de datos. Dichos procedimientos
deben aplicarse como último recurso, es decir, solo después de haber agotado todas las vías
de entendimiento posibles.
Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá, manteniendo la total
responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones conforme a REACH,
nombrar a un representante de terceras partes para todos los procedimientos de puesta en
común de datos que se refieran a conversaciones con otros fabricantes, importadores,
representantes exclusivos o, en su caso, usuarios intermedios. En tales casos, normalmente, la
ECHA no revelará la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio que haya
nombrado a un representante de terceras partes a los otros fabricantes, importadores o, en su
caso, usuarios intermedios. Es importante señalar que corresponde al fabricante o importador
de la sustancia presentar la solicitud de registro, dado que un tercero no puede solicitar el
registro de una sustancia en nombre de la empresa que representa en los debates
relacionados con la puesta en común de datos.
4.2 Prerregistro de sustancias en fase transitoria
Cada posible solicitante de registro de una sustancia en fase transitoria en cantidades iguales o
superiores a una tonelada anual debe participar en el proceso de prerregistro para acogerse a
los plazos de registro más tardíos señalados en la sección 2.3.2. El mecanismo de prerregistro
permite a los posibles solicitantes de registro estar en contacto para poner datos en común
mediante la formación de un FIIS (véase la sección 4.3).
Los fabricantes o importadores que no presenten un expediente de prerregistro deberán
registrar la sustancia antes de que se les permita reanudar la fabricación o la importación.
Tendrán que presentar un expediente de solicitud de información a la ECHA (según se describe
en la sección 4.4) y reanudar entonces la fabricación o importación de su sustancia una vez
finalizado el registro. Aunque el período de prerregistro principal finalizó el 1 de diciembre de
2008, los posibles solicitantes de registro que fabriquen o importen por primera vez una

68
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
sustancia en fase transitoria en una cantidad igual o superior a una tonelada anual después del
1 de diciembre de 2008 todavía podrán acogerse al régimen transitorio y a los plazos de
registro para las sustancias en fase transitoria. Para poder acceder a este mecanismo, el
posible solicitante de registro deberá presentar a la ECHA un expediente de prerregistro en los
seis meses siguientes a la primera vez que fabrique o importe la sustancia y no más tarde de
12 meses antes de que expire el plazo de registro relevante, es decir, el plazo que se indica en
la sección 2.3.2 para el intervalo de tonelaje en cuestión.
Los productores o importadores de artículos que contengan una sustancia en fase transitoria
que deba ser registrada y que no hayan presentado un expediente de registro antes del 1 de
diciembre de 2008, deberán igualmente registrar su sustancia antes de poder reanudar la
producción o importación de los artículos que la contienen. También podrán acogerse al
prerregistro tardío de la sustancia en el caso de que produzcan o importen por primera vez los
artículos que la contengan en una cantidad igual o superior a una tonelada anual después del
1 de diciembre de 2008. Para ello, el productor o importador deberá presentar un expediente
de prerregistro en el plazo de seis meses desde la fecha de primer uso de la sustancia para la
producción de los artículos o primera importación del artículo que la contenga, y no más tarde
de 12 meses antes de que expire el plazo de registro correspondiente a su intervalo de
tonelaje.
Tenga en cuenta que, en el caso de que un fabricante de fuera de la UE designe un
representante único, será este último quien deberá prerregistrar la sustancia con el fin de
acogerse a los plazos de registro ampliados. Un representante único designado después del
1 de diciembre de 2008 podrá prerregistrar la sustancia hasta 12 meses antes del plazo de
registro correspondiente, siempre que la sustancia generada por el fabricante de fuera de la UE
no se haya comercializado anteriormente en una cantidad igual o superior a una tonelada
anual después del 1 de junio de 2008 (cuando entraron en vigor las obligaciones de registro).
Si un fabricante de fuera de la UE decide cambiar de representante exclusivo y el
representante exclusivo anterior ya ha prerregistrado la sustancia proveniente del fabricante
no comunitario, su sucesor deberá comunicar el cambio de representante exclusivo a la ECHA
para poder continuar beneficiándose de los plazos ampliados para la solicitud de registro de
dicha sustancia en fase transitoria.
Referencia jurídica: artículo 28
4.3 Formación del FIIS
Todos los posibles solicitantes de registro y depositarios de datos de la misma sustancia en
fase transitoria prerregistrada participan en un «Foro de intercambio de información sobre
sustancias» (FIIS). Los solicitantes de registro que hayan registrado anteriormente la misma
sustancia en fase transitoria, o cuya sustancia se considere registrada (véase la sección 2.2.4)
también participan en el FIIS.
Los objetivos del FIIS son:
facilitar la puesta en común de datos para los fines del registro, evitando así la
duplicación de estudios, y
acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia en cuestión cuando haya diferencias
al respecto entre los posibles solicitantes de registro.
Los participantes son libres de organizarse como lo consideren oportuno para cumplir con sus
obligaciones conforme a REACH. La organización utilizada para la cooperación en el FIIS
también podrá utilizarse para presentar conjuntamente la información pertinente.
Tenga en cuenta que la responsabilidad de establecer la «equiparación» de las sustancias
recae en los participantes del FIIS.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 69
La Orientación sobre la puesta en común de datos contiene gran cantidad de información sobre
los derechos y obligaciones de los participantes en el FIIS. Se recomienda al lector que
consulte estas orientaciones si necesita más información sobre este tema.
Referencia jurídica: artículo 29
4.4 Solicitud de información de sustancias fuera de la fase transitoria y
de sustancias en fase transitoria no prerregistradas
La solicitud de información es el proceso por el cual todos los posibles solicitantes de registro
deben consultar a la ECHA sobre si ya se ha presentado una solicitud de registro para una
misma sustancia. De esta manera, se garantiza que todos los datos sean puestos en común
por las partes interesadas. La obligación de solicitar información se aplica a las sustancias
fuera de la fase transitoria y a las sustancias en fase transitoria que no se hayan
prerregistrado.
Por tanto, en el caso de las sustancias fuera de la fase transitoria y de las sustancias
en fase transitoria que no se han prerregistrado, siempre deberá presentarse una
solicitud de información antes de proceder al registro de la sustancia. En los casos en
que el posible solicitante de registro desee acceder rápidamente al mercado, en su propio
interés deberá presentar una solicitud de información lo antes posible.
4.4.1 El expediente de solicitud de información
Cuando presenten una solicitud de información, los posibles solicitantes de registro deberán
presentar un expediente con los siguientes datos:
Identidad del solicitante de información
Para determinar la identidad del solicitante de información se incluirán detalles de contacto y la
ubicación de la planta de producción del mismo cuando sea relevante para los fines de la
puesta en común de datos.
Identidad de la sustancia
Deberá disponerse de información suficiente de todas las sustancias a fin de poder ser
identificadas. La información necesaria para identificar a una sustancia es idéntica a la exigida
en el expediente técnico para el registro (anexo VI, apartado 2) y se indica en las
Orientaciones sobre la identificación de sustancias y en la sección 5.2.1 del presente
documento. Es importante destacar que, en el caso de las sustancias intermedias, los datos
que deben incluirse en el expediente de solicitud de información para identificar la sustancia
han de cumplir los mismos requisitos que en el caso de las sustancias no intermedias, y no
pueden acogerse a requisitos reducidos aunque se fabriquen y se utilicen en condiciones
estrictas de control (véase la sección 2.2.5).
Facilitar una información minuciosa y precisa sobre la identidad de la sustancia es esencial
para que la ECHA pueda identificar a los anteriores y posibles solicitantes de registro y para
que el solicitante de registro pueda reducir al mínimo el trabajo necesario para generar nuevos
datos. Se recomienda vivamente a los posibles solicitantes de registro que consulten las
Orientaciones sobre la identificación de sustancias, con el fin de asegurarse de que los datos
que incluyan sobre la identidad de la sustancia en el expediente de solicitud de información se
atengan a las orientaciones vigentes.
Lista de los requisitos de información y de los nuevos estudios que se pueden exigir
Los requisitos de información para una sustancia específica dependerán del intervalo de
tonelaje que se pretenda fabricar o importar. El posible solicitante de registro deberá
identificar la lista de requisitos de información para su sustancia en particular con vistas a

70
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
facilitar la siguiente fase de puesta en común de datos (véase la sección 3.1.1 sobre el
cumplimiento de los requisitos de información).
El posible solicitante de registro deberá identificar, en el expediente de consulta, los requisitos
de información que exigirían llevar a cabo nuevos estudios.
El expediente de solicitud de información puede prepararse en línea utilizando la aplicación
web REACH-IT o bien en el formato IUCLID 5 para presentarlo posteriormente a la ECHA a
través de REACH-IT (en la parte II del presente documento encontrará instrucciones prácticas
y recomendaciones para preparar y presentar un expediente de solicitud de información).
4.4.2 El proceso de solicitud de información
Tras recibir el expediente de solicitud de información:
La ECHA realizará una comprobación de la identificación de la sustancia con vistas a
identificar a solicitantes de registro anteriores o potenciales.
Una vez realizada la comprobación de la identificación de la sustancia, si la ECHA
concluye que esa misma sustancia no ha sido registrada previamente o si la
información necesaria no está disponible (por ejemplo, si el registro previo hacía
referencia a un intervalo de tonelaje inferior), la ECHA informará de ello al posible
solicitante de registro y este podrá proceder con su registro.
Si la misma sustancia ha sido registrada previamente con una antelación inferior a 12
años, la ECHA informará al posible solicitante de registro de los nombres y direcciones
del solicitante o los solicitantes anteriores y sobre la disponibilidad de los resúmenes
de estudio o los resúmenes amplios de estudio pertinentes ya presentados por
estos últimos. La ECHA deberá informar simultáneamente al solicitante o los solicitantes
de registro anteriores del nombre y de la dirección del posible solicitante de registro y
de sus requisitos de registro. Se podrá iniciar el proceso de puesta en común de datos,
y el solicitante de registro de la sustancia fuera de la fase transitoria que haya
presentado la solicitud de información tendrá que formar parte de una presentación
conjunta con los anteriores solicitantes de registro.
Todos los resúmenes de estudio o resúmenes amplios de estudio presentados en el
marco de una solicitud de registro con arreglo a REACH con una antelación de al menos
12 años podrán ser utilizados a los efectos del registro por otro fabricante o importador.
En caso de que sea necesario actualizar el registro debido a que se ha alcanzado un
intervalo de tonelaje superior y se presente información sobre estudios adicionales
relativos a este mayor intervalo de tonelaje, se inicia un nuevo período de 12 años para
la nueva información en el momento de su presentación (artículo 25, apartado 3).
Además, por lo que se refiere a los datos que ya hayan sido presentados dentro de un
expediente de notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, dichos datos estarán
disponibles a efectos del registro una vez transcurridos 12 años a partir de la fecha de
presentación. Como parte del proceso de solicitud de información, la ECHA podría
requerir datos presentados hasta 12 años antes.
Si varios posibles solicitantes de registro han solicitado información con respecto a la
misma sustancia, la ECHA informará sin dilación a todos los posibles solicitantes de
registro de los nombres y las direcciones de los demás posibles solicitantes de registro.
Si, posteriormente, más de un solicitante de registro decide proceder con el registro,
deberá realizar una presentación conjunta (véase la sección 3.3 sobre la presentación
conjunta).
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Versión 2.0 Mayo 2012 71
Si la ECHA concluye que la sustancia es, efectivamente, una sustancia en fase
transitoria cuyo plazo de prerregistro ya ha expirado, el solicitante de información
deberá verificar si reúne las condiciones para beneficiarse del plazo ampliado para el
prerregistro tardío. Si así fuera, podrá presentar la información relevante a la ECHA,
participar en los mecanismos de puesta en común de datos facilitados por el Foro de
intercambio de información sobre sustancias (FIIS) y solicitar el registro de conformidad
con los plazos ampliados pertinentes. No obstante, si no se reúnen las condiciones para
beneficiarse del plazo de prerregistro ampliado, deberá solicitarse el registro de la
sustancia antes de que se fabrique, importe o comercialice en la UE.
Referencias jurídicas: artículos 26 y 27

72
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
5 Preparación del expediente de registro
Objetivo: Este capítulo describe cómo preparar un expediente de registro. Ofrece una
visión general de la información que el solicitante de registro debe presentar en
su expediente de registro y explica como se ha de consignar dicha información.
Sin embargo, no contiene instrucciones prácticas específicas para presentar un
expediente de registro que sea aceptado por la ECHA. Para esto último, se
recomienda consultar la parte II del presente documento, donde se explican con
detalle los distintos pasos que se deben seguir para generar y presentar un
expediente.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
5.1 Introducción
Toda la información relevante y disponible deberá documentarse en el expediente técnico y (en
el caso de sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
10 toneladas por solicitante de registro) también en el informe sobre la seguridad química
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 73
(ISQ). La información debe consignarse en el formato IUCLID y presentarse a la ECHA a través
de REACH-IT, como se indica en la figura 3.
El artículo 10, letra a), junto con los anexos VI a X, definen la información que se ha de
documentar en el expediente técnico. El anexo XI establece las normas que rigen la adaptación
de la información definida en los anexos VI a X, y se ha de aplicar conjuntamente con estos
anexos. Del mismo modo, el artículo 10, letra b), el artículo 14 y el anexo I establecen los
requisitos generales para la VSQ y el ISQ aplicables a las sustancias sujetas a registro en
cantidades iguales o superiores a diez toneladas anuales. El cuadro 4 indica la relación entre la
información que se ha de presentar para el registro, según se define en REACH, y las secciones
de IUCLID 5 donde se ha de consignar.
Cuadro 4: Relación entre los requisitos de información en virtud del artículo 10 y
las secciones correspondientes de un archivo IUCLID 5
Requisitos de información Artículo 10 IUCLID 5
(a) Expediente técnico artículo 10, letra a)
(i) identidad del fabricante o importador Anexo VI, sección 1 Entidad jurídica y
sección 1
(ii) identidad de la sustancia Anexo VI, sección 2 Sección 1
(iii) fabricación y uso(s)de la sustancia,
y si procede, categorías de uso y exposición
Anexo VI, sección 3 Sección 3
(iv) clasificación y etiquetado Anexo VI, sección 4 Sección 2
(v) orientaciones sobre uso seguro Anexo VI, sección 5 Sección 11
(vi) resúmenes de estudio de la
información derivada de la aplicación de los
anexos VII a XI
Anexos VII a XI Secciones 4, 5, 6 y 7
(vii) resúmenes amplios de estudios de
la información derivada de la aplicación de
los anexos VII a XI cuando lo exija el
anexo I
(viii) indicación con respecto a la
revisión por parte de un evaluador de la
información presentada en virtud de los
incisos (iii), (iv), (vi), (vii) o de la letra (b)
Anexo I y anexos VII
a XI
Secciones 4, 5, 6 y 7
Cabecera del expediente 10
(ix) propuestas de ensayo Secciones 4, 5, 6 y 7
(x) información sobre la exposición
respecto de las sustancias en cantidades de
1 a 10 toneladas
(xi) solicitud relativa a qué información
contemplada en el artículo 119, apartado 2
no debería publicarse en Internet
Anexo VI, sección 6 Sección 3
(b) informe sobre la seguridad química Artículo 10, letra b)
Artículo 14, anexo 1
Todas las subsecciones
correspondientes
Anexo en la sección 13
10 La cabecera del expediente está compuesta por información destinada a fines administrativos y es completada por el
solicitante al preparar el expediente a partir del conjunto de datos de la sustancia.

74
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Para preparar su expediente de registro, el solicitante de registro debe hacer lo siguiente:
Incluir en el expediente técnico con toda la información pertinente disponible.
Llevar a cabo la valoración de la seguridad química (VSQ) de sustancias fabricadas o
importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de
registro.
Registrar los resultados de la VSQ en el ISQ.
Estas tareas se describen con detalle en las siguientes secciones para un registro individual.
Tenga en cuenta que en el caso de una presentación conjunta, la información que deban
aportar el solicitante principal y el resto de miembros no será la misma que se ha explicado en
la sección 3.3.
Expediente
técnico
Cabecera del expediente
Identidad del solicitante de
registro
Información de la sustancia
ISQ (documento independiente
adjunto al archivo IUCLID)
Expediente
IUCLID
ECHA
Presentación a través
de REACH-IT
Figura 3: Estructura y formato del expediente de registro preparado con IUCLID
5.2 Elaboración del expediente técnico
El expediente técnico debe contener toda la información pertinente disponible sobre la
sustancia, desde su identificación y propiedades intrínsecas hasta la clasificación y evaluación
de sus peligros. El expediente técnico también incluirá los datos administrativos necesarios
para identificar el registro y proseguir su tramitación en la ECHA (identidad del solicitante de
registro, intervalo de tonelaje, etc.). Los datos se consignaran en IUCLID 5, que es el formato
de presentación del expediente técnico.
En las secciones que siguen se explica cómo cumplimentar los distintos campos de IUCLID 5 y
el grado de detalle necesario. Con el fin de facilitar el trabajo del solicitante de registro, estas
secciones se han preparado siguiendo la estructura de IUCLID 5, pero con vínculos claros a los
requisitos de información definidos en REACH.
Además de la información incluida en esta sección, la ECHA ha elaborado varios documentos
(manuales de presentación de datos y guías prácticas) que ofrecen información práctica y
detallada sobre cómo crear un expediente de registro. Se recomienda a los solicitantes de
registro que consulten dichos documentos, junto con el presente documento de orientación,
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 75
antes de preparar un expediente de registro. Todos los documentos se encuentran disponibles
en el sitio web de la ECHA en la dirección http://echa.europa.eu/.
5.2.1 Información general sobre el solicitante de registro y sobre la sustancia
registrada
La información general para la identificación del solicitante de registro y la sustancia que se va
a registrar debe comunicarse en la sección 1 de IUCLID 5. Esto incluye:
Información relativa a la identificación del solicitante de registro (según se especifica en
la sección 1 del anexo VI) como por ejemplo: el nombre del solicitante de registro, la
dirección, el número de teléfono y de fax y la dirección de correo electrónico, los datos
de la persona de contacto y, si procede, la información relativa a la ubicación del local o
locales de fabricación y de uso propio del solicitante de registro. Si el solicitante de
registro ha designado a un representante de terceras partes, también deberían incluirse
en esta sección del expediente técnico la identidad y los datos de contacto del mismo.
Información relativa a la función del solicitante de registro, si se trata de un fabricante,
importador o representante exclusivo. Si el solicitante de registro es un representante
exclusivo que actúa en nombre de un fabricante de fuera de la UE, deberá adjuntar el
documento extendido por dicho fabricante en el que le designa como su representante
exclusivo.
Información necesaria a efectos de trazabilidad, como el número del prerregistro o de la
solicitud de información previa al registro (véase la sección 4.1 sobre puesta en común
de datos).
Información relativa a la presentación conjunta, si procede. En el caso de una
presentación conjunta, el solicitante de registro principal podrá identificar a los
miembros de dicha presentación en esta sección. Lo mismo cabe decir del resto de
solicitantes de registro, que podrán identificar al solicitante principal que presente la
información técnica en su nombre. Sin embargo, esta información solo tiene carácter
administrativo en IUCLID 5 y no es obligatoria, ya que la identificación de una
presentación conjunta y de sus miembros debe realizarse en REACH-IT.
Información necesaria para identificar la sustancia (según se especifica en la sección 2
del anexo VI). Esto incluye el nombre de la sustancia, sus identificadores químicos
(número CE, nombre y número CAS, etc.), la fórmula molecular y estructural y su
composición (grado de pureza, constituyentes, datos analíticos, etc.).
El paso de identificación forma parte esencial del registro en REACH y el solicitante de registro
debería consultar las Orientaciones sobre la identificación de sustancias, con vistas a identificar
con claridad y nombrar adecuadamente la sustancia. El paso de recopilar información sobre la
identidad de la sustancia debería efectuarse en una fase temprana dentro del proceso de
solicitud de registro, en la etapa de prerregistro o de solicitud de información (véase la sección
4.1 sobre puesta en común de datos). Siendo así, el solicitante de registro dispondrá de toda
la información exigida en el expediente técnico y podrá rellenar todos los campos obligatorios
en IUCLID 5.

76
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Cabe admitir que cuando se importa una mezcla, puede resultar difícil obtener información
sobre la composición de la misma del proveedor de fuera de la UE. No obstante, también en
virtud de la legislación vigente en la UE (por ejemplo para la clasificación y el etiquetado de
mezclas) los importadores deben saber qué sustancias están presentes en las mezclas que se
importan con el fin de asegurarse de que cumplen la ley. Corresponderá a las empresas
mejorar la comunicación a través de su cadena de suministro para garantizar que cumplen las
obligaciones con respecto a REACH. En caso de que la divulgación de la composición de la
mezcla pueda acarrear consecuencias, el fabricante de fuera de la UE tiene la posibilidad de
designar a un representante exclusivo, tal y como se explica en la sección 2.1.2.6.
5.2.2 Clasificación y etiquetado
El solicitante de registro debe determinar la clasificación y el etiquetado de su sustancia con
respecto a las propiedades fisicoquímicas, medio ambiente y salud humana. Dentro de una
presentación conjunta, el expediente principal puede proponer varias clasificaciones según la
forma de la sustancia, sus impurezas, etc. Si un solicitante de registro discrepa y desea
proponer otra clasificación, tendrá que «excluirse voluntariamente» de este requisito de
información, tal como se explica en la sección 3.3.2.
La clasificación y el etiquetado deberán documentarse en la sección 2 de IUCLID 5, junto con
los motivos que justifiquen la no clasificación cuando este sea el caso. Los motivos que
justifican la decisión de una clasificación pueden documentarse claramente en cada una de las
secciones correspondientes de IUCLID. Por ejemplo, la clasificación respecto a la salud humana
deberá justificarse en la sección pertinente (toxicidad aguda, irritación ocular, etc.).
Los expedientes de registro presentados a partir del 1 de diciembre de 2010 deben incluir
información sobre clasificación y etiquetado de la sustancia acorde con los criterios del
Reglamento CLP. Antes del 1 de diciembre de 2010, la información sobre clasificación y
etiquetado exigida en el expediente de registro debe desarrollarse según los criterios de la
Directiva 67/548/CEE. 11
Todos los expedientes de registro presentados a la ECHA antes del 1 de diciembre de 2010
deberán actualizarse sin demora injustificada en lo que respecta a la información sobre
clasificación y etiquetado, excepto que tal información ya se hubiera facilitado de forma acorde
con los criterios del Reglamento CLP.
Con el fin de garantizar que la clasificación y el etiquetado de sustancias peligrosas están a
disposición de todas las partes interesadas y del público general, la ECHA registrará la
clasificación y el etiquetado propuestos en el expediente de registro en el catálogo de
clasificación y etiquetado creado y mantenido por la ECHA. El catálogo de clasificación y
etiquetado contendrá la clasificación de todas las sustancias sujetas a registro, así como de
todas las sustancias que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CLP que
reúnan los criterios de clasificación como peligrosas y que ya se hayan comercializado.
Se recomienda que los solicitantes de registro, antes de clasificar su sustancia, consulten el
anexo VI del Reglamento CLP (en la que se incluye una lista con toda la clasificación y el
etiquetado armonizados de sustancias peligrosas), así como el catálogo de clasificación y
etiquetado, a fin de comprobar si su sustancia ya aparece en las listas. Si la sustancia ya está
incluida en la lista del Reglamento CLP (y por tanto armonizada a nivel de la UE) los
solicitantes de registro deberán atenerse a esta clasificación armonizada. Si ya aparece en la
lista del catálogo, pero no del anexo VI del Reglamento CLP, deberán hacer todo lo que esté en
su mano para armonizar su clasificación con los demás solicitantes de registro, posibles
11 No obstante, se recuerda al lector que, durante el periodo de transición que va del 1 de diciembre de 2010 al 1 de junio
de 2015, las fichas de datos de seguridad deberán incluir información sobre la clasificación de la sustancia con arreglo
tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento CLP (véase la sección 6.1.1).
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 77
solicitantes de registro que hayan efectuado el prerregistro y otros responsables de notificar la
clasificación y el etiquetado de una misma sustancia.
5.2.3 Fabricación, uso y exposición
La información sobre la fabricación y los usos de la sustancia, según se especifica en la sección
3 del anexo VI, deberá documentarse en la sección 3 de IUCLID 5. Aunque corresponde al
solicitante de registro decidir el grado de detalle de la información que aporta, deberá facilitar
al menos los siguientes datos:
Tonelaje fabricado, importado o utilizado en la producción de artículos, en toneladas
anuales, incluyendo el tonelaje utilizado para fines propios y para usos intermedios
(véase la sección 5.2.3.1).
Breve descripción del proceso tecnológico utilizado en la fabricación de la sustancia o en
la producción de artículos (no aplicable para importadores).
Información sobre la forma (sustancia, mezcla o artículo) y el estado físico en que se
pone la sustancia a disposición de la cadena de suministro. Esto incluye la
concentración o el intervalo de concentración de la sustancia en las mezclas, así como
las cantidades de la sustancia en los artículos, si procede.
Información sobre cantidades de residuos y composición de los mismos.
Breve descripción de los usos identificados de la sustancia.
Información sobre usos desaconsejados y motivos.
Además, en el caso de las sustancias fabricadas o importadas en cantidades entre 1 y
10 toneladas anuales que no requieran ISQ, el solicitante de registro tendrá que aportar la
información sobre exposición que se especifica en la sección 6 del anexo VI. Esta información
incluirá como mínimo los tipos de usos de la sustancia (industrial, profesional o de consumo),
las vías importantes de exposición para el ser humano y el medio ambiente y las pautas de
exposición y también se consignarán en la sección 3 de IUCLID 5.
Tenga en cuenta que, si bien los escenarios de exposición (véase la sección 5.3.1.2) se
adjuntarán al archivo IUCLID 5 como parte integrante del ISQ (cuando este sea necesario),
IUCLID 5 incluye campos de cumplimentación pertinente en la sección 3 12 .
5.2.3.1 Cómo notificar el tonelaje
Deberán cumplimentarse los campos siguientes:
Año: año civil para el cual se indica el tonelaje.
Tonelaje: toneladas totales al año (véase la sección 2.2.6) fabricadas o importadas en
forma de sustancia como tal o en forma de mezclas, incluida la información sobre usos
«intermedios» (véase a continuación). NO deben incluirse las toneladas anuales de la
sustancia importada en artículos.
El solicitante de registro ha de notificar el tonelaje correspondiente al año de
presentación del expediente.
Uso propio: toneladas anuales utilizadas por el solicitante de registro. Deberán incluirse
los usos como sustancia intermedia y como sustancia no intermedia.
Sustancia intermedia (in situ): toneladas anuales de la sustancia fabricada para ser
utilizada como sustancia intermedia in situ en condiciones estrictas de control.
12 Campos disponibles a partir de la versión 5.4 de IUCLID.

78
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Sustancia intermedia (transportada): toneladas anuales de la sustancia fabricadas o
importadas y utilizadas como sustancia intermedia en condiciones estrictas de control.
Si se utiliza parte del tonelaje para fines de IDOPP, y dicho uso está cubierto por una
notificación IDOPP, no deberá incluirse en esta sección. Si no está cubierto por una notificación
IDOPP, deberá consignarse en esta sección e incluirse en el tonelaje empleado para determinar
los requisitos de información.
5.2.4 Requisitos de información en relación con propiedades intrínsecas
(anexos VII a X)
Toda la información disponible pertinente sobre las propiedades fisicoquímicas,
toxicológicas y ecotoxicológicas de la sustancia especificadas en los anexos VII a X (y sus
adaptaciones conforme al anexo XI) deberá consignarse en las secciones 4 a 7 de IUCLID 5 en
forma de resúmenes de estudios o de resúmenes amplios de estudios.
Con arreglo a REACH, los resúmenes amplios de estudios deben incluirse solo en los casos en
que sea necesario un informe sobre la seguridad química, es decir, para sustancias en
cantidades superiores a 10 toneladas anuales, y únicamente para estudios clave (véase el
recuadro de texto anterior). Sin embargo, es recomendable aportar resúmenes amplios de
todos los estudios clave, inclusive en el caso de sustancias fabricadas o importadas en
cantidades menores de 10 toneladas anuales. Esto facilitará el trabajo de evaluación realizado
por la ECHA y, en última instancia, por los Estados miembros en el marco de la evaluación de
las sustancias y podría evitar la necesidad de solicitar información adicional.
Asimismo, en algunos casos podría ser útil incluir resúmenes amplios de estudios que no sean
clave. Por ejemplo, en caso de que el estudio clave no sea el que suscite más preocupación,
podría resultar útil preparar un resumen amplio de estudio del mismo, así como de todos los
estudios que susciten una mayor preocupación, o al menos brindar información suficiente que
fundamente por qué se han obviado esos resultados, de manera que la elección del estudio
clave quede mejor justificada.
Resumen amplio de un estudio
Un resumen amplio de un estudio es un resumen detallado de los objetivos, métodos,
resultados y conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione
información suficiente para llevar a cabo una valoración independiente del estudio
reduciendo al mínimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del mismo.
Resumen de un estudio
Un resumen de un estudio es un resumen de los objetivos, métodos, resultados y
conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente
para llevar a cabo una valoración de la relevancia del estudio.
Estudio clave
Un estudio clave es el estudio que se ha identificado como el más indicado para describir
un requisito de información por lo que respecta a la calidad, la integridad y la
representatividad de los datos. Si se dispone de varios resultados para un determinado
requisito de información, puede haber varios estudios clave.
En el caso de sustancias para las cuales se disponga de más de un estudio, el estudio o
estudios que susciten mayor preocupación serán los que se utilicen normalmente como
estudios clave para la evaluación de la sustancia. En caso de que se utilice otro estudio
como estudio clave, este hecho debería justificarse plenamente en el expediente técnico
del estudio utilizado, así como de todos los estudios que demuestren un mayor nivel de
preocupación.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 79
Por lo que se refiere a los demás estudios disponibles, utilizados como información de apoyo
en la valoración de la sustancia, solo deberá presentarse un resumen de estudio en el
expediente, dado que para dichos estudios no se requiere información tan detallada. No
obstante, es de vital importancia que se argumenten las razones por las cuales no se ha
seleccionado el estudio como estudio clave, especialmente en el caso de los que demuestran
mayor preocupación.
Los resúmenes de estudios o los resúmenes amplios de estudios se consignan en los
correspondientes registros de estudio de parámetros en IUCLID 5. Si hay varias fuentes de
información sobre un parámetro determinado, se pueden consignar varios registros de
estudios de parámetros. Además, se recomienda proporcionar también información en el
resumen de parámetros relativa a los diferentes datos recabados sobre un parámetro en
particular (por ejemplo toxicidad aguda en peces) o una valoración más general (por ejemplo
información ecotoxicológica). En el recuadro de texto siguiente se definen con detalle los
conceptos «registro de estudio de parámetro» y «registro resumen de parámetro» en el
contexto de IUCLID.
Los registros de estudio de parámetros y los registros resumen de parámetros constituyen una
forma estructurada de cumplimentar la información de cada parámetro. No obstante, el grado
de detalle necesario dependerá mucho de cada situación. En el caso de los estudios clave, es
importante incluir tantos detalles como sea posible para describir el protocolo de ensayo y
justificar la validez del resultado. En cuanto a la información que el solicitante de registro haya
estimado como de calidad insuficiente, será necesario que este aporte una justificación, en
particular para todos aquellos estudios que sean susceptibles de demostrar un mayor grado de
preocupación que la información seleccionada. En relación con los datos que se consideren de
calidad insuficiente y que podrían demostrar un menor grado de preocupación, solo se
proporcionará un nivel de detalle mínimo, como por ejemplo la referencia al método y el
resultado.
Se recomienda al lector que consulte la Guía práctica 3: «Cómo preparar resúmenes amplios
de estudios», si necesita más información específica sobre el grado de detalle que debe tener
la información aportada sobre cada parámetro individual. El Manual del usuario final de IUCLID 5
contiene información adicional sobre el modo de cumplimentar la información técnicamente.
Parámetro
Un parámetro es un requisito de información o punto de datos relativo a las propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas definidas en los anexos VII a X del
Reglamento REACH.
Registro de estudio de parámetro
Los registros de estudio de parámetros brindan un formato estándar para informar de los
resultados de un ensayo relativo a una sustancia química, con campos predefinidos y
mensajes de texto libre que ayudan al usuario a resumir un estudio. La información se
introduce y se almacena en los campos ofrecidos dentro de la ventana de entrada de datos
de IUCLID.
Registro resumen de parámetro
El objetivo de los resúmenes de parámetros es describir y condensar los resultados de la
evaluación efectuada de toda la información disponible para un parámetro específico y
alcanzar una conclusión en relación con la valoración de dicho parámetro.
También están disponibles resúmenes de parámetros para la sección 6 (información
ecotoxicológica) y la sección 7 (información toxicológica), donde se registran las
conclusiones clave de la evaluación de los peligros. Esta información se incluye después en
el ISQ (véase la sección 5.3 sobre la valoración de la seguridad química).

80
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
5.2.5 Orientaciones sobre uso seguro
El solicitante de registro deberá consignar la siguiente información (según se establece en la
sección 5 del anexo VI):
Primeros auxilios
Medidas de lucha contra incendios
Medidas que se deben adoptar en caso de vertido accidental
Manipulación y almacenamiento
Información relativa al transporte
Cuando no sea necesario el ISQ, se presentará la siguiente información adicional:
Controles de exposición y medidas de protección personal
Estabilidad y reactividad
Consideraciones relativas a la eliminación
La información debe consignarse en la sección 11 del archivo IUCLID 5 y debe ser coherente
con la consignada en la ficha de datos de seguridad (SDS), en los casos en que su
presentación sea obligatoria (véase la sección 6.1.1). Se recomienda al solicitante de registro
seguir las prácticas u orientaciones internas actuales para la elaboración de las SDS al
cumplimentar esta sección del expediente técnico.
5.2.6 Revisión por un evaluador
El solicitante de registro debe indicar en el expediente técnico cuál de la siguiente información
ha sido revisada por un evaluador escogido por él, que posea experiencia adecuada en el
campo:
Información sobre la fabricación y el uso
Clasificación y etiquetado de la sustancia
Resúmenes (amplios) de estudios relativos a los requisitos de información definidos en
los anexos VI a X
informe sobre la seguridad química
La información de la revisión debe consignarse en la cabecera del expediente en IUCLID 5.
5.2.7 Información confidencial
El solicitante de registro tiene en IUCLID 5 la posibilidad de marcar como confidencial las
secciones, los registros de estudio de parámetros o cualquier otra información cuya
confidencialidad quepa solicitar con arreglo a REACH (artículo 119). La sección 3.4 del
presente documento de orientación incluye la lista de información cuya confidencialidad cabe
solicitar.
Para que la ECHA pueda valorar la solicitud de confidencialidad, el solicitante de registro debe
aportar una justificación en el campo correspondiente. Se recomienda vivamente utilizar y
adjuntar la plantilla de justificación facilitada por la ECHA (en la web http://echa.europa.eu/)
con el fin de asegurar que contenga toda la información necesaria.
Tenga en cuenta que las solicitudes de confidencialidad están sujetas al pago de una tasa.
5.3 Informe sobre la seguridad química
Para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas
anuales, el solicitante de registro debe incorporar a su expediente de registro un informe sobre
la seguridad química (ISQ), tal como se describe en la sección 3.2.1.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 81
El ISQ es un documento independiente que debe adjuntarse en la sección 13 de IUCLID al
expediente de registro y que deberá contener parte de la información incluida ya en el
expediente técnico. El cuadro 5 presenta un resumen del formato del ISQ (definido en el anexo
I de REACH).
Cuadro 5: Breve resumen del formato del ISQ
PARTE A
1. Resumen de las medidas de gestión del riesgo
2. Declaración de aplicación de las medidas de gestión del riesgo
3. Declaración de comunicación de las medidas de gestión del riesgo
PARTE B
1. Identidad de la sustancia y propiedades físicas y químicas
2. Fabricación y usos
3. Clasificación y etiquetado
4. Destino final en el medio ambiente
5. Valoración de los peligros para la salud humana
6. Valoración de los peligros para la salud humana derivados de las propiedades
fisicoquímicas
7. Valoración de los peligros para el medio ambiente
8. Valoración de las propiedades PBT y mPmB
9. Evaluación de la exposición
10. Caracterización del riesgo
El ISQ debe documentar la valoración de la seguridad química (VSQ) realizada por el
solicitante de registro.
La finalidad de la VSQ es asegurar que los riesgos derivados de la fabricación y uso de una
sustancia (como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo) estén bajo control. La
VSQ de un fabricante debe tratar de la fabricación y de todos los usos identificados de la
sustancia, mientras que un importador solo deberá ocuparse de los usos identificados. En la
VSQ deben tenerse en cuenta todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes de la
fabricación (si procede) y de los usos identificados, incluyendo, en su caso, la fase de residuo y
la vida útil de los artículos.
Una VSQ debe incluir los siguientes pasos:
Valoración del peligro:
Valoración de los peligros para la salud humana
Valoración de los peligros fisicoquímicos
Valoración de los peligros para el medio ambiente
Valoración de las propiedades PBT/mPmB 13
13 PBT: persistente, bioacumulable y tóxico; mPmB: muy persistente y muy bioacumulable.

82
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Si la sustancia cumple los criterios aplicables a alguna de las clases o categorías de peligro
establecidas en el artículo 14, apartado 4, o se determina que se trata de una sustancia PBT o
mPmB, la valoración de la seguridad química deberá incluir los siguientes pasos:
Evaluación de la exposición.
generación del escenario o de los escenarios de exposición;
- cálculo de la exposición.
Caracterización del riesgo
A continuación se explican las diferentes etapas de la VSQ, si bien dicha valoración debe
llevarse a cabo en una fase más temprana del proceso, mientras se prepara el expediente
técnico.
El lector también deberá consultar la Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química si necesita ayuda y asesoramiento adicionales. Puede que
los lectores que carezcan de conocimientos previos sobre valoración de riesgos consideren útil
consultar en primer lugar el Documento de orientación conciso sobre la valoración de la
seguridad química con el fin de conocer los conceptos de la VSQ.
Tenga en cuenta que la ECHA ha desarrollado una herramienta informática denominada Chesar
para ayudar a los solicitantes de registro a realizar una VSQ y elaborar un ISQ. Esto se explica
con más detalle en la sección 5.3.2.
5.3.1 Etapas de la valoración de la seguridad química
5.3.1.1 Valoración del peligro
Las primeras valoraciones que se deben realizar son la valoración del peligro fisicoquímico,
para la salud humana y para el medio ambiente. Además, el solicitante de registro debe
valorar asimismo si la sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy
persistente y muy bioacumulable (mPmB).
Como se ha indicado anteriormente, la valoración del peligro debe basarse en toda la
información disponible y pertinente que deberá consignarse en el expediente técnico. El
solicitante de registro debería basarse en particular en los estudios clave identificados en el
expediente técnicos relativos a los parámetros pertinentes. Además de estos estudios clave, el
solicitante de registro podría utilizar la información disponible en otros estudios como
información de apoyo o como parte del procedimiento de ponderación de las pruebas descrito
en la sección 5.2.4 del presente documento.
5.3.1.1.1 Valoración del peligro para la salud humana
La valoración del peligro para la salud humana tiene por objeto determinar la clasificación y
etiquetado de la sustancia y definir el nivel de exposición máximo para el ser humano. Este
nivel de exposición se conoce como «nivel sin efecto derivado» (DNEL). El DNEL se considera
un nivel de exposición por debajo del cual no se producen efectos adversos. Se obtiene a partir
de los resultados de ensayos de toxicidad mediante el uso de factores de valoración
apropiados. Aunque los resultados de los ensayos de toxicidad se consignan en el expediente
técnico, en los distintos registros de estudios de parámetros, los valores del DNEL y los
factores de valoración utilizados para su cálculo deberán consignarse en los registros resumen
de parámetros, como se ha explicado en la sección 5.2.4. Encontrará orientaciones sobre el
modo de calcular el DNEL en el Capítulo R.8 del Documento de orientación sobre los requisitos
de información y sobre la valoración de la seguridad química.
La clasificación y el etiquetado de la sustancia deberán basarse en la información disponible en
los registros de estudio de parámetros, tal y como se detalla en la sección 5.2.2.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 83
En conclusión, la principal tarea del solicitante de registro consiste, en primer lugar, en
documentar la valoración de los peligros para la salud humana con respecto a los parámetros
pertinentes en los resúmenes de parámetros dentro de IUCLID 5 y en hacer uso
posteriormente de esta información en la sección 5 del informe sobre la seguridad química.
Tenga en cuenta que, en el caso de las sustancias utilizadas en materiales destinados a entrar
en contacto con productos alimenticios contempladas dentro del ámbito del Reglamento (CE)
nº 1935/2004 o con productos cosméticos, en el ámbito de la Directiva 76/768/CEE, no es
necesario considerar estos usos en la valoración de los riesgos para la salud humana, puesto
que ya están contemplados en las normas citadas.
5.3.1.1.2 Valoración de los peligros fisicoquímicos
El objetivo de la valoración de los peligros fisicoquímicos consiste en determinar la clasificación
y el etiquetado de su sustancia y valore, como mínimo, los efectos potenciales para la salud
humana derivados de la explosividad, inflamabilidad y potencial comburente. Encontrará
información orientativa sobre cómo valorar las propiedades fisicoquímicas en el capítulo R.7 de
la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química.
La clasificación y el etiquetado de la sustancia deberán basarse en la información disponible en
los registros de estudio de parámetros, tal y como se detalla en la sección 5.2.2.
Se deberá incluir un resumen de los diferentes efectos y al menos de la explosividad,
inflamabilidad y potencial comburente en la sección 6 del informe sobre la seguridad química a
partir de la información disponible en los registros de estudios de parámetros.
5.3.1.1.3 Valoración de los peligros para el medio ambiente
El objetivo de la valoración de los peligros para el medio ambiente es clasificar y etiquetar la
sustancia y determinar una concentración prevista sin efecto (PNEC) por debajo de la cual no
se espera que se produzcan efectos adversos para el medio ambiente en los compartimientos
ambientales. La información relativa a cómo obtener una PNEC está disponible en el capítulo
R.9 de la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad
química.
La clasificación y el etiquetado de la sustancia deberán basarse en la información disponible en
los registros de estudio de parámetros, tal y como se detalla en la sección 5.2.2.
Deberá incluirse un resumen de los diferentes efectos sobre los compartimientos ambientales
(acuático, terrestre, atmosférico y microorganismos de los sistemas de depuración de aguas
residuales) en la sección 7 del informe sobre la seguridad química a partir de la información
disponible en el expediente técnico bajo el registro de estudios sobre parámetros pertinente de
IUCLID 5. El resultado de la valoración, una vez finalizada, así como los valores PNEC
calculados deberán facilitarse asimismo bajo los resúmenes de parámetros pertinentes en
IUCLID 5.
Además de la información sobre los efectos potenciales para el medio ambiente, el solicitante
de registro ha de documentar el destino final de la sustancia en el medio ambiente (por
ejemplo, degradación o bioacumulación) en la sección 4 del ISQ.
5.3.1.1.4 Valoración PBT/mPmB
El objetivo de la valoración de las propiedades PBT/mPmB consiste en determinar si la
sustancia reúne los criterios recogidos en el anexo XIII, y en caso afirmativo, caracterizar las
emisiones potenciales de la sustancia. Puede consultarse información sobre cómo efectuar una
valoración PBT/mPmB en el capítulo R.11 de la Orientación sobre los requisitos de información
y de valoración de la seguridad química.

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
En el informe sobre la seguridad química debería estar disponible ya la información pertinente
relativa a las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) de la sustancia bajo las
secciones 4, para persistencia y bioacumulación, y 5 y 7, para toxicidad. El solicitante de
registro deberá mantener la coherencia con respecto a lo que figura en estas secciones a la
hora de realizar la valoración PBT/mPmB. También podría ser útil incluir información adicional,
como datos de seguimiento. La conclusión de la valoración PBT/mPmB debería integrarse en la
sección 8 del informe sobre la seguridad química. Si al concluir la valoración se determina que
la sustancia presenta propiedades PBT/mPmB, deberá llevarse a cabo una caracterización de la
emisión, de la que deberá informarse asimismo en la sección 8 del informe sobre la seguridad
química 14 .
5.3.1.2 Evaluación de la exposición
Si el resultado de la valoración de los peligros indica que la sustancia cumple los criterios para
cualquiera de las clases o categorías de peligro establecidas en el artículo 14, apartado 4 o se
determina que se trata de una PBT o mPmB de acuerdo con los criterios del anexo XIII, el
solicitante de registro deberá realizar una evaluación de la exposición.
El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo
de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o
pueden estar expuestos. La evaluación deberá contemplar todas las fases del ciclo de vida de
la sustancia resultantes de la fabricación y de los usos identificados.
La evaluación de la exposición consta de dos etapas:
1) generación del escenario o de los escenarios de exposición;
2) cálculo de la exposición.
Un escenario de exposición consiste en una serie de condiciones que describen cómo una
sustancia se fabrica o utiliza durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o importador o
usuario intermedio controla o recomienda controlar la exposición de las personas y del medio
ambiente. Debe incluir las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas
apropiadas que, si se aplican correctamente, garantizan un control de los riesgos derivados de
los usos de la sustancia.
Estos escenarios de exposición son el resultado de la valoración de la seguridad química
iterativa. Para obtener más información sobre cómo desarrollar escenarios de exposición y
calcular la exposición, consulte el Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química, sección D y capítulos R.14 a R.18.
La evaluación de la exposición debe incluirse en la sección 9 del informe sobre la seguridad
química.
5.3.1.3 Caracterización del riesgo
La caracterización del riesgo es la etapa final en la valoración de la seguridad química en la
que debería determinarse si los riesgos derivados de la fabricación/importación y usos de la
sustancia están controlados. El solicitante de registro deberá comparar los niveles sin efecto
derivado (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) con las concentraciones
calculadas de exposición humana y medioambiental, respectivamente. Cuando no se conozca
el DNEL o PNEC de un peligro toxicológico o ecotoxicológico identificado, deberá realizarse una
caracterización cualitativa o semicuantitativa del riesgo.
14 IUCLID 5 se ha adaptado (a partir de la versión 5.4) con una sección para consignar el resultado de la valoración PBT.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 85
La caracterización del riesgo consiste también en la evaluación de la probabilidad y la gravedad
de un acontecimiento producido como consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de la
sustancia y una estimación/descripción cualitativa o cuantitativa de las incertidumbres
relacionadas con la evaluación del riesgo.
La caracterización del riesgo deberá realizarse para cada escenario de exposición, tanto para la
salud humana como para el medio ambiente, y deberá informarse de los resultados y de la
evaluación en la sección 10 del informe sobre la seguridad química. Dado que el objetivo es
demostrar que los riesgos están controlados, cabe esperar que los resultados de la
caracterización del riesgo no indiquen un riesgo.
Para obtener más información sobre cómo caracterizar el riesgo consulte la sección E de la
Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química.
5.3.2 Herramienta Chesar
Chesar es el acrónimo de Chemical safety assessment and reporting tool (herramienta de
informes y evaluación de la seguridad química). La ECHA ha desarrollado esta herramienta
para ayudar a los solicitantes de registro a realizar una VSQ y elaborar un ISQ. Establece un
flujo de trabajo estructurado para realizar una valoración de la seguridad estándar para los
diferentes usos de una sustancia. Esta herramienta también ayuda a estructurar la información
necesaria para la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo que facilite la
elaboración de un ISQ transparente. La herramienta Chesar se puede descargar de forma
gratuita en la página web http://chesar.echa.europa.eu/.
Para utilizar Chesar, el solicitante de registro necesita disponer de información suficiente sobre
las propiedades de la sustancia y los usos, los tonelajes relacionados y las condiciones en que
tienen lugar dichos usos. Con estos datos, la herramienta calcula estimaciones de exposición
que se comparan con las concentraciones previstas sin efectos. Las estimaciones de exposición
de los trabajadores proporcionadas por Chesar se calculan utilizando la herramienta «ECETOC
TRA worker» (disponible en http://www.ecetoc.org/tra). Las estimaciones de exposición
ambiental proporcionadas por Chesar se basan en el modelo EUSES 2.1
(http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). Chesar también confirma las evaluaciones basadas en otras
herramientas de estimación de la exposición o datos medidos.
Chesar permite reutilizar evaluaciones enteras o partes de ellas ya realizadas por el solicitante
de registro o preparadas por asociaciones industriales, gracias a su función de intercambio de
datos. Por tanto, esta función facilita unos procesos de VSQ eficientes y una armonización
intersectorial de la descripción de usos y de las condiciones seguras de uso.
Los solicitantes de registro pueden optar por utilizar otras herramientas de evaluación distintas
de Chesar siempre que sean adecuadas para cumplir los requisitos de REACH.
5.3.2.1 Flujo de trabajo de evaluación mediante Chesar
Chesar se divide en seis grupos de funciones principales (Boxes), que se indican a
continuación. Todos los Boxes están conectados y contribuyen a la preparación del ISQ o del
escenario de exposición para adjuntarlo como anexo a la ficha de datos de seguridad (SDS).
Gestión de la sustancia (Box 1)
Cuando comienza el proceso de evaluación de una determinada sustancia con Chesar, el
evaluador suele presuponer que la valoración del peligro ha finalizado (véase la sección
5.3.1.1). Por tanto, toda la información relacionada con las propiedades intrínsecas de la
sustancia debe estar disponible en los resúmenes de parámetros de IUCLID. El evaluador
gestiona la importación de toda esta información de IUCLID en Chesar con las funciones del
Box 1. Con esta información y algunos análisis adicionales del evaluador, se puede determinar

86
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
el ámbito de evaluación de la exposición y el tipo de caracterizaciones del riesgo (cualitativas o
cuantitativas) que hacen falta.
Informe de usos (Box 2)
Chesar proporciona una estructura en árbol del ciclo de vida, donde el evaluador puede
consignar la información pertinente en relación con los usos de la sustancia. Aquí se incluye
información pertinente tanto desde el punto de vista de la salud humana como del medio
ambiente, incluyendo un desglose del tonelaje según los distintos usos. Una vez finalizada la
evaluación, los usos consignados en el Box 2 se pueden exportar a la sección 3 de IUCLID
(véase la sección 5.2.3).
Gestión de la evaluación (Box 3)
En el Box 3, el evaluador realiza la evaluación de la exposición y determina la caracterización
del riesgo correspondiente. Con la información importada en el Box 1, Chesar ya habrá
formulado propuestas sobre el ámbito de evaluación de la exposición y el tipo de
caracterización del riesgo que hacen falta. En función de las propiedades de la sustancia y de
sus usos, puede ser suficiente con limitarse a aplicar las herramientas de estimación de la
exposición conectadas para demostrar el control del riesgo. Sin embargo, el evaluador también
puede considerar que necesita utilizar otro método (por ejemplo, la evaluación de la exposición
basada en datos medidos) o incluso combinar diferentes métodos en la evaluación de la
exposición. Cuando sea necesaria una caracterización cualitativa del riesgo, Chesar facilitará
un flujo de trabajo de evaluación modificado. El evaluador tendrá que formular una declaración
cualitativa sobre el control del riesgo, donde justifique que las condiciones operativas y las
medidas descritas apuntan a un nivel o probabilidad de exposición suficientemente bajos.
Construcción del escenario de exposición para el ISQ (Box 4)
El Box 4 permite crear escenarios de exposición basados en los usos consignados en el Box 2 y
las evaluaciones realizadas en el Box 3. La elaboración del ISQ completo también se lanza
desde el Box 4, incluyendo los capítulos del ISQ (capítulos 1 a 7) cuya información procede
directamente de IUCLID.
Construcción de escenarios de exposición para la SDS (Box 5)
El Box 5 permite crear escenarios de exposición para comunicarlos a la cadena de suministro
(es decir, para anexarlos a la SDS). Los escenarios de exposición que deben comunicarse se
basan en los escenarios de exposición creados en el ISQ.
Herramienta administrativa (Box 6)
El Box 6 incluye todas las funciones que tienen que ver con la biblioteca Chesar. Esta biblioteca
permite crear, almacenar, importar y exportar objetos que el evaluador puede necesitar en su
trabajo. La biblioteca también dispone de funciones para intercambiar datos con otros usuarios
de Chesar o compartir evaluaciones (completas o parciales) con la industria. Se recomienda a
los solicitantes de registro que consulten los manuales de usuario de Chesar si necesitan
información más detallada sobre el uso de la herramienta. Están disponibles en
http://chesar.echa.europa.eu/.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 87
6 OTRAS OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DE
REGISTRO
6.1 Obligación de comunicación de los solicitantes de registro
Con vistas a preparar el expediente de registro, es importante que el solicitante de registro se
comunique con sus usuarios intermedios. En particular, necesitará información sobre los usos y
las medidas de gestión de riesgos que estos han puesto ya en práctica. Podrían utilizarse
escenarios de exposición (EE) provisionales para establecer la comunicación con los usuarios
intermedios con el fin de perfeccionar el EE.
6.1.1 Entrega de una ficha de datos de seguridad (SDS) a los clientes
Si el proveedor suministra una sustancia o una mezcla, deberá entregar una SDS conforme al
anexo II de REACH a todos los usuarios intermedios y distribuidores a los que suministra dicha
sustancia a partir del 1 de junio de 2007 tan pronto como la sustancia (como tal o contenida
en la mezcla) pueda clasificarse dentro de una de las siguientes categorías:
la sustancia reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa en virtud del
Reglamento CLP o la mezcla en la que está contenida la sustancia es clasificada como
peligrosa en virtud de la Directiva 1999/45/CE;
se trata de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y
muy bioacumulable (mPmB) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento REACH;
se trata de una sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas 15 que podrían
estar sujetas a autorización.
Asimismo, todo cliente podría solicitar al proveedor de una sustancia en cualquier momento
que le entregue una SDS de cualquier mezcla que no reúna los criterios para ser clasificada
como peligrosa, pero que contenga:
≥ 1 % (en peso) para las mezclas no gaseosas (o ≥ 0,2 % en volumen, para las
mezclas gaseosas) de una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio
ambiente; o bien
para las mezclas no gaseosas, ≥ 0,1 % (en peso) de una sustancia PBT o mPmB de
conformidad con el anexo XIII, o que se haya incluido en la lista de sustancias
candidatas a la autorización; o bien
una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de
trabajo.
Por lo tanto, resulta altamente recomendable que todos los proveedores elaboren una SDS
para estas mezclas.
Si se suministra una sustancia como tal, debe elaborarse una SDS de la sustancia en sí misma.
Si se suministra una sustancia contenida en una mezcla, debe elaborarse una SDS de la
mezcla.
No es obligatorio facilitar una SDS cuando las sustancias clasificadas como peligrosas en virtud
del Reglamento CLP o las mezclas clasificadas como peligrosas en virtud de la Directiva
1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público general, vayan acompañadas de información
15 Las sustancias pueden identificarse como sustancias extremadamente preocupantes (SEP) conforme al artículo 59 del
Reglamento REACH en virtud de una propuesta elaborada por un Estado miembro o de una propuesta elaborada por la
ECHA a petición de la Comisión. La ECHA incluye estas sustancias en la denominada «lista de sustancias candidatas» a
incluirse en la lista de autorización (anexo XIV del Reglamento REACH) tras adoptarse un acuerdo del Comité de los
Estados miembros de la ECHA por unanimidad o una Decisión de la Comisión si no se alcanza el acuerdo unánime.

88
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
suficiente que permita que los usuarios adopten las medidas necesarias en relación con la
protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la soliciten el
usuario intermedio o el distribuidor.
En el anexo II del Reglamento REACH se establecen los requisitos para las SDS. Las SDS
deberán identificar los peligros que presenta la sustancia o la mezcla para el hombre y el
medio ambiente, y la clasificación de la sustancia o la mezcla que corresponda al aplicar las
reglas de clasificación contempladas en la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE)
1272/2008 o en la Directiva 1999/45/CE. También deberán figurar en las SDS los valores
límite de exposición pertinentes.
El escenario de exposición final desarrollado para usos identificados como parte de la
valoración de la seguridad química deberá comunicarse a los clientes del solicitante de registro
como anexo a la ficha de datos de seguridad, dado que de esta forma se dan instrucciones
sobre las medidas de gestión de riesgos que deben adoptarse con el fin de asegurar el control
de los riesgos.
Es responsabilidad del proveedor mantener la SDS actualizada.
Téngase en cuenta que, con la entrada en vigor del Reglamento CLP, el 20 de enero de 2009,
se aplica el siguiente período de transición en relación con la clasificación de
sustancias a incluir en la SDS:
Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, la SDS de las sustancias debe
contener la clasificación acorde tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el
Reglamento CLP.
El 1 de junio de 2015 finaliza el periodo de transición y, a partir de entonces, la SDS solo
deberá incluir la clasificación con arreglo al Reglamento CLP y ya no tendrá que hacer
referencia a la clasificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.
Se aplica el siguiente periodo de transición a la clasificación de mezclas en la SDS:
Desde la entrada en vigor del Reglamento CLP, el 20 de enero de 2009, hasta el 1 de
junio de 2015, a la clasificación de la mezcla en la SDS acorde con la Directiva
1999/45/CE puede añadirse, voluntariamente, su clasificación según el Reglamento
CLP. Sin embargo, si una mezcla está clasificada y etiquetada de acuerdo con el
Reglamento CLP, en la SDS debe figurar, junto a esta clasificación, la clasificación de la
mezcla y sus componentes según la Directiva 1999/45/CE y la Directiva 67/548/CEE,
respectivamente.
El período de transición finaliza el 1 de junio de 2015 y, a partir de ese momento, la mezcla y
sus componentes se clasificarán exclusivamente de acuerdo con el Reglamento CLP.
Para más información, véase la Orientación sobre la elaboración de fichas de datos de
seguridad.
Referencia jurídica: artículo 31, anexo II
6.1.2 Suministro de otra información a los clientes
Todo proveedor de una sustancia o mezcla que no esté obligado a facilitar una SDS (véase la
sección anterior) deberá, no obstante, facilitar la siguiente información a todos los usuarios
intermedios y distribuidores:
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 89
si la sustancia está supeditada a autorización 16 y los datos de la autorización concedida,
o información apropiada si la autorización ha sido denegada;
los datos de cualquier restricción 17 impuesta;
cualquier información disponible y relevante acerca de la sustancia, que sea necesaria
para el desempeño de una gestión de los riesgos adecuada;
el número de registro, si está disponible, para cualquier sustancia para la cual se
comunique la información señalada en los puntos anteriores.
Esta información se comunicará, a más tardar, en el momento de efectuar el primer suministro
de la sustancia como tal o en forma de mezcla, después del 1 de junio de 2007.
Referencia jurídica: artículo 32
6.2 Notificación de clasificación y etiquetado
Si la sustancia está supeditada a registro, pero no ha sido registrada todavía, o si la sustancia
se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CLP, reúne los criterios para ser
clasificada como peligrosa y es comercializada como tal o contenida en una mezcla peligrosa
en cantidades que superen los límites de concentración especificados, el solicitante de registro
deberá notificar a la ECHA la información relativa a su clasificación y etiquetado.
Esta información deberá facilitarse dentro del mes siguiente a la comercialización de la
sustancia o en el plazo de un mes desde el 1 de diciembre de 2010, en el caso de las
sustancias que ya estén presentes en el mercado en esa fecha.
Por lo que se refiere a las sustancias registradas antes del 1 de diciembre de 2010, la
información relativa a la clasificación y el etiquetado deberá ser incluida en el expediente de
registro y no será necesario notificarla por separado. Tenga en cuenta que la obligación de
clasificación y etiquetado de una sustancia acorde con el Reglamento CLP se aplica a partir del
1 de diciembre de 2010. Esto significa que, en aquellos casos en que el registro se solicitó
antes del 1 de diciembre de 2010, el expediente de registro podría contener solo la
información sobre clasificación y etiquetado acorde con la directiva 67/548/CEE. En este caso,
el solicitante de registro debe actualizar su expediente de registro, sin demora injustificada,
para incluir la nueva clasificación y etiquetado acorde con el Reglamento CLP. Para más
información sobre cómo actualizar un expediente de registro, véase la sección 7.
La notificación de clasificación y etiquetado puede prepararse de utilizando alguna de las
siguientes herramientas:
IUCLID 5: en IUCLID puede crearse un expediente de notificaciones de clasificación y
etiquetado de forma similar a un expediente de registro. Esta es la única opción posible
cuando se solicita la confidencialidad del nombre de la sustancia según la nomenclatura
de la IUPAC.
Masiva: esta opción permite al notificante presentar notificaciones para varias
sustancias definidas por su número EC o número CAS en un solo archivo.
En línea: la información puede introducirse manualmente en REACH-IT. Esta puede ser
la mejor opción cuando solo deben notificarse unas pocas sustancias y el notificante
aún no utiliza IUCLID 5.
16 Para más información sobre el proceso de autorización, véanse las Orientaciones sobre la solicitud de autorización.
17 Para más información sobre el proceso de restricción, véanse las Orientaciones sobre expedientes del anexo XV para
restricciones.

90
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
La presentación de la notificación de clasificación y etiquetado debe realizarse
electrónicamente a través del portal REACH -IT en el sitio web de la ECHA
(https://reach-it.echa.europa.eu/).
La ECHA ha recopilado toda la información presentada sobre clasificación y etiquetado y ha
establecido un catalogo de clasificación y etiquetado conforme al Reglamento CLP. Este
inventario está publicado en el sitio web de la ECHA
(http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) y permite
libre acceso a la mayor parte de la información que contiene, especialmente a la clasificación y
etiquetado de la sustancia. No obstante, el acceso a parte de la información está restringido a
los notificantes y solicitantes de registro que han presentado información sobre la misma
sustancia. Si las clasificaciones presentadas para la misma sustancia por diferentes solicitantes
de registro o notificantes divergen, los solicitantes de registro y los notificantes tienen la
obligación de hacer todo lo posible por llegar a un acuerdo sobre la clasificación y actualizar
sus registros o notificaciones oportunamente.
Encontrará información adicional en la Guía de introducción sobre el Reglamento CLP, la
Orientación sobre la aplicación de los criterios CLP y la Guía práctica 7: Cómo notificar
sustancias al Catálogo de clasificación y etiquetado.
Referencia jurídica: artículos 40 y 41 del Reglamento CLP
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7 Cuándo y cómo actualizar un registro
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 91
Objetivo: El objetivo de este capítulo es explicar cuándo y cómo actualizar un registro. En él
se explican todos los motivos por los cuales el solicitante de registro debería
actualizar el expediente de registro por propia iniciativa y en qué casos las
autoridades pueden exigir al solicitante de registro que actualice el expediente.
Asimismo, se describen cuáles son las obligaciones de actualización para las
sustancias que se consideran registradas. En el caso de que necesite actualizar la
información de su registro, se recomienda al lector que consulte también la parte
II del presente documento de orientación, que contiene instrucciones prácticas
detalladas.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura (por corregir):
7.1 Obligación de mantener la información actualizada
La información presentada a la ECHA deberá mantenerse actualizada. El solicitante de registro
será el responsable de actualizar su información sobre el registro cuando sea necesario. Si la
información que se ha de actualizar forma parte de una presentación conjunta, será el
solicitante de registro principal quien tendrá que actualizar el registro en nombre de los
miembros de dicha presentación conjunta.
Con el fin de actualizar la información de su registro, el solicitante de registro deberá actualizar
su expediente IUCLID 5 y presentarlo a la ECHA a través de REACH-IT. No obstante, cuando la
actualización se refiera exclusivamente a datos administrativos, como la identidad del
solicitante de registro o la composición del grupo de solicitantes de registro en una
presentación conjunta, la información actualizada se comunicará directamente en REACH-IT.
En este caso no será necesario actualizar el expediente IUCLID 5.
Básicamente, se dan dos tipos de situaciones en las que un solicitante de registro debe
actualizar la información relativa a su registro:

92
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Actualización por propia iniciativa del solicitante de registro
Los solicitantes de registro deben comunicar a la ECHA sin demoras indebidas toda
información nueva que aparezca y que sea pertinente (por ejemplo, un nuevo intervalo
de tonelaje) en relación con su registro (artículo 22, apartado 1).
Actualización a consecuencia de una decisión adoptada por la ECHA o por la Comisión
El solicitante de registro deberá actualizar su registro a consecuencia de una decisión
adoptada por la ECHA o por la Comisión en el procedimiento de evaluación 18 pero
también, cuando sea pertinente, a raíz de cualquier decisión que se adopte de
conformidad con los procesos de autorización y restricción. Estas actualizaciones
deberán llevarse a cabo dentro del plazo especificado en la decisión de la
ECHA/Comisión (artículo 22, apartado 2).
En cuanto a las sustancias que se consideran registradas por haberse presentado una
notificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, los solicitantes de registro deberán
presentar actualizaciones de su expediente cuando se produzca alguna de las situaciones antes
mencionadas, incluyendo las actualizaciones posteriores a decisiones tomadas conforme a la
Directiva 67/548/CEE y que ahora se consideran como decisiones de la Agencia (artículo 135).
Sin embargo, la actualización no tiene que cumplir todos los requisitos de información
establecidos en REACH en relación con el intervalo de tonelaje respectivo, a menos que la
cantidad fabricada o importada de la sustancia notificada por el solicitante de registro alcance
el siguiente umbral de tonelaje.
No es necesario actualizar el expediente de registro en el caso de sustancias contenidas en
productos fitosanitarios y biocidas (artículo 16, apartado 2).
En las secciones siguientes se explican con más detalle las situaciones que pueden obligar a un
solicitante de registro a actualizar su registro.
Tenga en cuenta que, en algunos casos, la actualización estará sujeta al pago de una tasa en
virtud del Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión (Reglamento de tasas) (véase la
sección 9.2).
Referencias jurídicas: artículo 22, artículo 20, apartado 2, artículo 20, apartado 6, artículo 16,
apartado 2 y artículo 135
7.2 Actualización obligatoria por propia iniciativa del solicitante de
registro
El solicitante de registro tiene la responsabilidad de actualizar su información de registro por
iniciativa propia sin demoras indebidas. Se establecen los siguientes casos (artículo 22,
apartado 1):
a) Todo cambio que se produzca en su situación, por ejemplo si es fabricante, importador o
productor de artículos, o en su identidad, por ejemplo su nombre o dirección.
El solicitante de registro debe comunicar a la ECHA cualquier cambio que se produzca en su
identidad y datos de contacto. Estos cambios pueden efectuarse directamente en REACH-IT sin
presentar una actualización de expediente de registro.
Pueden surgir otras obligaciones cuando un cambio de identidad implique un cambio en la
personalidad jurídica de la empresa. Esto podría ocurrir en caso de fusión, adquisición o
18 Para más información sobre los procedimientos de evaluación, véase la Orientación sobre el expediente y la evaluación
de sustancias.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 93
escisión, o si la empresa vende activos relacionados con el registro. También se aplica al
nombramiento de un nuevo representante exclusivo de un «fabricante de fuera de la UE» que
sustituya a uno anterior.
Por regla general, un registro puede transferirse de una entidad jurídica a otra tras un cambio
de personalidad jurídica. Es importante señalar que un registro no puede ser propiedad de más
de una entidad jurídica.
Si se efectúa una fusión o adquisición habiendo las entidades jurídicas individuales solicitado
previamente el registro de la misma sustancia, deberá tenerse en cuenta el tonelaje total de la
sustancia fabricada/importada tras la fusión o adquisición. Si el tonelaje total es mayor que el
intervalo de tonelaje, deberá actualizarse el expediente de registro de manera
correspondiente.
Encontrará información detallada sobre el modo de notificar cambios en la identidad de las
entidades jurídicas en la Guía práctica 8: Cómo notificar cambios en la identidad de las
entidades jurídicas. Además, cualquier cambio que se produzca en el papel del solicitante de
registro en relación con la sustancia registrada (por ejemplo, si un fabricante pasa a ser
importador) tendrá que comunicarse a la ECHA por medio de una actualización del expediente
de registro.
b) Todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia.
Si cambia la composición de la sustancia –por ejemplo, debido a un cambio de proceso–
deberá comunicarse este hecho a la ECHA volviendo a presentar el expediente de registro
actualizado. Es importante que el solicitante de registro evalúe si el cambio en la composición
de su sustancia influye de algún modo en sus propiedades intrínsecas. Encontrará
orientaciones adicionales para determinar si un cambio –por ejemplo, del grado de pureza–
obliga a realizar una actualización en las Orientaciones sobre la identificación de sustancias.
c) Los cambios que se produzcan en las cantidades anuales o totales fabricadas o importadas
por él o en las cantidades de sustancias presentes en artículos producidos o importados por él,
si dan lugar a un cambio en el intervalo de tonelaje, incluido el cese de la fabricación o de la
importación.
En cuanto el volumen de una sustancia registrada alcanza un intervalo de tonelaje superior, los
requisitos de información del expediente de registro cambian, es decir, a 10, a 100 y a
1 000 toneladas anuales. Antes de presentar una actualización de un expediente de registro, el
solicitante de registro ha de comunicar a la ECHA la información adicional que necesita para
cumplir los requisitos de información para el nuevo intervalo de tonelaje (artículo 12,
apartado 2). Con este fin, se presenta un expediente de solicitud de información a la ECHA
(véase la sección 4.4). La ECHA facilita entonces al solicitante de registro el nombre y dirección
de los anteriores solicitantes de registro (y de cualquier posible solicitante de registro) y de los
resúmenes de estudios pertinentes que estos hayan presentado con el fin de compartir datos
existentes y asegurarse de que no se repitan estudios con animales vertebrados
innecesariamente.
Si el solicitante de registro ha dejado de fabricar o importar la sustancia, o de producir o
importar un artículo, deberá comunicar este hecho a la ECHA, con la consecuencia de que se
pondrá a cero el volumen consignado en su registro, si procede (artículo 50, apartado 2).
Deberá conservar la información relevante durante un período de 10 años tras la última
fabricación o importación de la sustancia y ponerla a disposición de la Agencia cuando se
solicite (artículo 36, apartado 1). En el caso de que reanude la fabricación o importación de la
sustancia o de que reanude la producción o importación del artículo, deberá igualmente
notificarlo a la ECHA.
d) Los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados para los que se fabrica o
se importa la sustancia.

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Si un usuario intermedio comunica al solicitante de registro un nuevo uso de la sustancia que
no se haya identificado en el expediente de registro, pueden darse dos situaciones:
Si el solicitante de registro ha registrado un intervalo de tonelaje a partir de
10 toneladas anuales y, por tanto, tiene la obligación de preparar un informe sobre la
seguridad química (ISQ), deberá valorar la seguridad química de este uso e incluir
dicho uso en su ISQ si los resultados de la valoración de la seguridad química (VSQ)
indican que los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente derivados de
dicho uso están controlados. A continuación, facilitara al usuario intermedio, cuando
proceda, una ficha de datos de seguridad (SDS) revisada para incluir el nuevo uso así
como los escenarios de exposición (EE) que describan las condiciones operativas en las
que se pueda utilizar la sustancia con seguridad. Si, en virtud de la VSQ, no puede
incluir el nuevo uso identificado por razones de protección de la salud humana o del
medio ambiente, deberá comunicar por escrito la razón de esta decisión a la ECHA y a
los usuarios intermedios sin demora. El solicitante de registro no deberá suministrar la
sustancia a los usuarios intermedios sin actualizar la SDS indicando el uso
desaconsejado.
Si el solicitante de registro ha registrado un intervalo de tonelaje inferior a 10 toneladas
anuales, no tiene obligación de realizar la VSQ. Sin embargo, puede tomar la decisión
de incluir o no incluir el nuevo uso en la SDS.
En ambos casos, el solicitante de registro debe actualizar su registro para tener en cuenta el
nuevo uso identificado o el nuevo uso desaconsejado.
Tenga en cuenta que el solicitante de registro puede optar por no evaluar un nuevo uso (por
ejemplo, porque considera que tal evaluación no es factible o económicamente viable), en cuyo
caso deberá dejar de suministrar la sustancia para ese uso a menos que lo incluya entre los
usos desaconsejados.
También puede ocurrir que el solicitante de registro deba tener en cuenta un nuevo uso propio
o que él mismo decida identificar un nuevo uso en el que sus usuarios intermedios estén o
puedan estar interesados.
e) Los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana y/o el
medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante haya tenido
conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el informe
sobre la seguridad química.
Si el solicitante de registro tiene conocimiento de información que pueda revelar otros o
diferentes riesgos para la salud humana o para el medio ambiente generados por la sustancia
que fabrica o importa, como datos de monitorización del medio ambiente o estudios
epidemiológicos, deberá tener esos datos en cuenta y evaluar si las medidas de gestión del
riesgo aplicadas o recomendadas a los agentes posteriores de la cadena de suministro son
apropiadas.
La nueva información que obligue a revisar la valoración de la seguridad química o la ficha de
datos de seguridad podría ser también una revisión internacional, como una revisión del IPCS
o un expediente de la OCDE, o cualquier tipo de publicación que tenga que ver con la
liberación y exposición o peligro de la sustancia.
Aunque el registro inicial de la sustancia se haya finalizado correctamente, existirá la
necesidad permanente de actualizar la VSQ/el ISQ y la SDS a medida que se vaya
conociendo información nueva o adicional sobre los riesgos de la sustancia que pueda
afectar a los resultados de la VSQ.
f) Todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia.
Cuando se haya adoptado una clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 37
del Reglamento CLP, deberá actualizarse el expediente de registro.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 95
Más aun, cada solicitante de registro tendrá además la obligación de actualizar su expediente
de registro en virtud de cualquier otro dato nuevo que sea pertinente para la clasificación.
g) Toda actualización o modificación del ISQ o de las Orientaciones sobre el uso seguro.
Además de las razones citadas en los puntos anteriores, puede ser necesario actualizar la
VSQ/ISQ por las razones siguientes:
Innovación en la cadena de suministro.
Nuevos productos y aplicaciones.
Nuevos equipos y procesos (condiciones de uso) del usuario intermedio.
Además, puede ser obligatorio actualizar la VSQ/ISQ si aumentan los volúmenes de producción
o importación.
h) El solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos
enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de ensayos.
En algunos casos, aunque REACH no exija estudios de un nivel superior (es decir, debido al
menor intervalo de tonelaje) puede que el solicitante de registro los siga considerando
necesarios, con el fin de controlar los riesgos derivados de la fabricación y uso de la sustancia.
En tal caso, cuando el solicitante de registro determine la necesidad de realizar un estudio de
nivel superior recogido en los anexos IX o X, tendrá que presentar a la ECHA una actualización
del expediente de registro que incluya la propuesta de ensayo correspondiente.
i) Todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de
registro.
Todo cambio en las solicitudes de confidencialidad realizadas por el solicitante principal o por
los miembros de la presentación conjunta obligará a actualizar el expediente de registro y a
realizar una nueva presentación a la ECHA.
7.3 Actualización a consecuencia de una decisión de la ECHA o de la
Comisión
El solicitante de registro puede tener que actualizar su registro a consecuencia de una decisión
de la ECHA o de la Comisión en virtud del procedimiento de evaluación o puede verse obligado
a tener en cuenta decisiones adoptadas en virtud de los procesos de autorización o restricción.
Esta tarea debe realizarse dentro del plazo especificado por la ECHA o la Comisión en su
decisión.
a) Procedimientos de evaluación
Principalmente, existen dos tipos de procedimientos de evaluación: la evaluación de una
sustancia y la evaluación de un expediente. Este último se subdivide en el examen de las
propuestas de ensayo y en la comprobación del cumplimiento del expediente de registro. A
continuación se analizan por separado las diferentes decisiones adoptadas en virtud del
proceso de evaluación que pueden afectar a las obligaciones de actualización de los solicitantes
de registro.
En el examen de las propuestas de ensayo, la ECHA debe examinar las propuestas de ensayo
especificadas en los anexos IX y X presentadas como parte de los registros dentro de ciertos
plazos. El examen de una propuesta de ensayo por parte de la ECHA podría obligar al
solicitante de registro a actualizar su expediente de registro cuando la ECHA o la Comisión
adopten una decisión solicitando que se realicen uno o varios ensayos (para más detalles,
véanse las Orientaciones sobre la evaluación).

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Todos los ensayos que se lleven a cabo en virtud de una decisión de la ECHA sobre una
propuesta de ensayo deberán presentarse en forma de resumen de un estudio, o resumen
amplio de un estudio (si lo exige el anexo I), en un expediente de registro actualizado. Más
aún, en función del resultado del nuevo ensayo que se lleve a cabo, puede que el solicitante de
registro tenga que actualizar el perfil de peligro de la sustancia o el ISQ, incluido el EE.
En la comprobación del cumplimiento, la ECHA puede examinar cualquier expediente de
registro para verificar si el solicitante de registro ha cumplido con sus obligaciones y si el
expediente de registro se ajusta a las disposiciones de REACH (para más detalles sobre la
comprobación del cumplimiento, véanse las Orientaciones sobre la evaluación).
Como resultado de la comprobación del cumplimiento, la ECHA o la Comisión pueden exigir al
solicitante de registro que presente, dentro de un plazo determinado, toda la información que
sea necesaria para que este registro cumpla los requisitos de información pertinentes. El
solicitante de registro deberá entonces actualizar su expediente de registro, incluido el ISQ,
con toda la información adicional que se le solicite.
La evaluación de sustancias tiene por objeto despejar una preocupación de que una
determinada sustancia constituya un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente.
La evaluación de sustancias es el mecanismo que utilizan las autoridades para obligar a la
industria a obtener y presentar información adicional en caso de que sospechen que existe un
riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Cuando la autoridad competente del
Estado miembro considere que hace falta información adicional para despejar la sospecha,
preparará un proyecto de decisión en el que señalará las razones de esta solicitud.
Cuando la ECHA o la Comisión tomen una decisión en virtud del proceso de evaluación, el
solicitante de registro deberá aportar la información solicitada presentando una actualización
de su expediente de registro a la ECHA en el plazo marcado.
b) Autorización/restricciones
Si se autoriza el uso de una sustancia por una decisión de la Comisión, las condiciones de la
autorización deberán reflejarse en el expediente de registro. En consecuencia, el expediente
deberá actualizarse si no tiene ya en cuenta dichas condiciones.
En el caso de una sustancia sujeta a restricción, el expediente de registro deberá reflejar los
usos pertinentes que quedan exentos de la restricción o las condiciones pertinentes de uso que
están incluidas en la restricción.
7.4 Actualización del expediente de registro para sustancias que se
consideren registradas conforme a REACH
a) Sustancias notificadas en virtud de la Directiva 67/548/CEE
Deberá distinguirse entre actualizaciones de expedientes de notificación realizadas a
consecuencia de un cambio de tonelaje y actualizaciones de expedientes de notificación
realizadas por otras razones.
Actualización de tonelaje
En virtud del Reglamento REACH, las sustancias notificadas en virtud de la Directiva
67/548/CEE (NONS) se consideran registradas por el fabricante o importador que haya
presentado la notificación. No obstante, el expediente de registro REACH de las sustancias que
se consideren registradas deberá actualizarse sin demoras indebidas cuando la cantidad
fabricada o importada alcance el siguiente intervalo de tonelaje, es decir, 10, 100 o 1 000
toneladas anuales. Más aun, será necesaria una actualización de las sustancias notificadas en
el intervalo de tonelaje inferior a una tonelada en virtud de la Directiva 67/548/CEE, cuando se
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 97
alcance el umbral de una tonelada. La actualización no solo deberá contener la información
exigida por REACH que corresponda a ese umbral de tonelaje superior, sino también cualquier
información correspondiente a umbrales de tonelaje inferiores que no se haya presentado
todavía.
Sin embargo, con el fin de evitar ensayos innecesarios con animales vertebrados, el solicitante
de registro deberá comunicar primero a la ECHA la información adicional que necesite para
cumplir los requisitos de información correspondientes al nuevo intervalo de tonelaje,
presentado un expediente de solicitud de información lo antes posible (véase la sección 4.4)
(artículo 12, apartado 2). Tras recibir esta información, la ECHA deberá facilitar al solicitante
de registro el nombre y dirección de los anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes
de estudios pertinentes que estos hayan presentado ya con el fin de compartir los datos
existentes y asegurarse de que no se repitan estudios con animales vertebrados de forma
innecesaria. Cuando realicen una actualización de tonelaje, los solicitantes de registro de
sustancias notificadas también deberán cumplir todos los demás requisitos y disposiciones de
REACH. Por ejemplo, cuando presenten su actualización, deberán elaborar un ISQ y un EE para
adjuntar a su SDS cuando proceda.
Actualizaciones distintas de las de tonelaje
Aparte de la actualización que hace falta presentar cuando se alcanza el siguiente umbral de
tonelaje, también deberán presentarse todas las actualizaciones descritas en las secciones 7.2
y 7.3 cuando proceda. Esto incluye las actualizaciones derivadas de una decisión adoptada en
virtud de la Directiva 67/548/CEE, que actualmente se considera una decisión de la ECHA
conforme a REACH (artículo 135).
En estas actualizaciones, no deberá facilitarse toda la información conforme a REACH, ya que
REACH solo exige presentar información tan completa cuando se alcanza el siguiente umbral
de tonelaje. Por tanto, cuando se presente una actualización NONS no relacionada con un
incremento de intervalo de tonelaje, podrán realizarse declaraciones de exención que
establezcan que no hacen falta datos adicionales de REACH para una actualización de este
tipo.
En estos casos, normalmente el notificante no tiene que presentar un ISQ o facilitar un EE y
una SDS para los usos y la información que comprende la notificación original, ya que se han
evaluado los riesgos y se han adoptado las medidas necesarias de acuerdo con la evaluación
de riesgos realizada por la autoridad competente del Estado miembro que proceda.
El solicitante de registro solo tiene que presentar un ISQ en los siguientes casos:
solo se presentara un ISQ para los nuevos usos identificados, si bien se recomienda
presentar un ISQ para todos los usos identificados;
se presentará un ISQ cuando aparezcan nuevos conocimientos en relación con los
riesgos de la sustancia para la salud humana o para el medio ambiente que puedan
acarrear modificaciones de la SDS;
se presentara un ISQ cuando se produzca un cambio en la clasificación y etiquetado de
la sustancia si ello acarrea la modificación de la SDS y una clasificación más rigurosa.
Sin embargo, se recomienda vivamente al notificante que presente el ISQ definido en
REACH con el fin de i) confirmar que los EE preparados por la autoridad reguladora siguen
siendo adecuados y ii) describir medidas de gestión del riesgo (y las recomendaciones
consiguientes a los usuarios intermedios) en la primera oportunidad de que disponga.
Cuando así lo establezca REACH, el notificante deberá presentar un resumen amplio de
cualquier nuevo estudio, como los estudios solicitados a raíz de decisiones adoptadas en virtud
de la Directiva 67/548/CEE. En el caso de datos que fueran presentados originariamente como
parte de la notificación y que hayan sido ya evaluados por la autoridad competente del Estado

98
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
miembro, no será necesario preparar resúmenes amplios de estudios salvo que así lo requiera
la elaboración del ISQ.
b) Sustancias en biocidas y productos fitosanitarios
Los requisitos de actualización no se aplican a los usos de sustancias que se consideren
registradas en virtud de la Directiva de biocidas o de la Directiva de productos fitosanitarios
(véanse las secciones 2.2.4.1 y 2.2.4.2) (artículo 16, apartado 2).
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8 Procedimientos de recurso
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 99
Cuando un solicitante de registro o posible solicitante de registro esté en desacuerdo con una
determinada decisión adoptada por la ECHA, podrá interponer recurso contra dicha decisión
ante la Sala de Recurso de la ECHA.
Se puede interponer recurso contra una decisión de la ECHA en los siguientes casos:
1) Exenciones IDOPP
a. - decisión de la ECHA de imponer condiciones adicionales sobre la exención, para
asegurarse de que la sustancia se manipule y elimine de forma controlada y no
se ponga a disposición del público (artículo 9, apartado 4);
b. - decisión de la ECHA sobre la prórroga del período de exención (artículo 9,
apartado 7).
2) Comprobación del cumplimiento: decisión de la ECHA de rechazar un registro si el
solicitante no ha completado su registro en el plazo establecido por la ECHA (artículo
20, apartado 2) (véase la sección 10.4).
3) Puesta en común de datos
a. - decisión de la ECHA de permitir al posible solicitante de registro de una
sustancia fuera de la fase transitoria hacer referencia a la información
presentada por un solicitante anterior en su expediente de registro (artículo 27,
apartado 6);
b. - decisión de la ECHA sobre la puesta en común de datos de sustancias en fase
transitoria (artículo 30, apartado 3).
4) Evaluación: decisión de la ECHA solicitando la presentación de información adicional en
virtud de los procedimientos de evaluación (artículo 51, apartado 3 y apartado 6, y
artículo 52, apartado 2).
Un recurso tiene un efecto suspensivo. Todos los recursos deben contener un escrito en el que
se expongan los motivos en los que se basa el recurso.
Cualquier persona física o jurídica puede recurrir una decisión dirigida a esa persona, o una
decisión dirigida a otra persona que tenga efectos directos y particulares para la persona que
interpone el recurso.
El recurso debe presentarse por escrito a la ECHA en el plazo de tres meses desde la
notificación de la decisión a la persona afectada, o bien, a falta de notificación, en el plazo de
tres meses desde la fecha en que haya tenido conocimiento de la decisión. Por lo que se refiere
a las tasas por presentación de recurso, consulte el Reglamento de la Comisión (CE) nº
340/2008 de 16 de abril de 2008, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
Si, tras consultar al Presidente de la Sala de Recurso, el Director Ejecutivo de la ECHA
considera que el recurso es admisible y tiene fundamento, podrá rectificar la decisión en un
plazo de 30 días a partir de la fecha de interposición del recurso. En los demás casos, el
Presidente de la Sala de Recurso dispondrá de un plazo de 30 días a partir de la fecha de la
interposición del recurso para examinar si el recurso es admisible. Si ese es el caso, el recurso
se remitirá a la Sala de Recurso para el examen de los motivos. La Sala de Recurso podrá
ejercer cualquier facultad reconocida a la ECHA o remitirá el caso al organismo competente de
la ECHA con miras a una actuación ulterior.
Si la parte afectada sigue estando en desacuerdo con el resultado, podrá impugnar la decisión
adoptada por la Sala de Recurso ante el Tribunal General o ante el Tribunal de Justicia.
Del mismo modo, cuando no exista derecho de recurso ante la Sala de Recurso, se podrán
recurrir las decisiones de la ECHA ante el Tribunal General o ante el Tribunal de Justicia.
Referencias jurídicas: artículos 90, 91, 92, 93 y 94

100
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
9 Tasas
El título IX del Reglamento REACH describe los principios generales que rigen el pago de las
tasas con arreglo a REACH. Más concretamente, el Reglamento de tasas (Reglamento (CE)
nº 340/2008 de la comisión, de 16 de abril de 2008) estipula los términos de pago para las
facturas de la ECHA. El importe y los plazos de pago dependen del tipo de presentación.
Referencia jurídica: artículo 74
9.1 Tasas aplicables y cálculo de las tasas
Todo solicitante de registro deberá abonar una tasa en concepto de registro para contribuir, de
esta forma, a cubrir los costes incurridos por la ECHA y las autoridades competentes de los
Estados miembros. Con vistas a que la ECHA pueda emitir una factura, se rogará al solicitante
de registro que presente la información relativa a la facturación en línea o bien antes de que se
efectúe el primer registro o bien durante el primer proceso de registro.
El sistema que se aplicará para el cálculo de la tasa aplicable será el siguiente:
Una vez que el solicitante de registro haya presentado un expediente de registro y este haya
sido admitido a trámite (véase la sección 10.1), el sistema REACH-IT calcula automáticamente
la tasa aplicable al expediente presentado.
En el cálculo de la tasa se tendrán en cuenta los siguientes puntos:
la escala de tasas fijada para los diferentes intervalos de tonelaje;
una tasa reducida para las PYME (pequeñas y medianas empresas) si procede, para lo
cual el solicitante de registro deberá presentar una declaración de su estado en REACH-
IT;
una tasa reducida por presentación conjunta, si procede;
los elementos marcados como confidenciales (véase la sección 3.4 sobre el acceso a la
información y los datos confidenciales).
Cuando un registro sea presentado por un representante exclusivo, el tamaño del «fabricante
de fuera de la UE» será decisivo para la determinación de la tasa, y será este el que deba
introducirse en el campo pertinente en REACH-IT, no el tamaño del representante exclusivo.
Tan pronto como sea posible tras haberse aceptado el expediente de registro para su
tramitación, por lo general en el transcurso del siguiente día laborable, la ECHA emitirá una
factura en concepto del expediente o expedientes de registro presentados. A la recepción de la
factura, el solicitante de registro deberá efectuar el pago tal y como se indica en la misma.
La ECHA comprueba si las empresas que afirman ser PYME y, en consecuencia, pagan tasas
reducidas por sus registros, los son efectivamente. Cuando esta verificación determine que el
solicitante de registro no es una PYME y, por tanto, no tiene derecho a la tasa reducida, deberá
pagar la diferencia entre la tasa reducida y la tasa íntegra de registro, así como una sanción
administrativa.
Los criterios que se aplican para determinar si una empresa es PYME son los definidos en la
Recomendación 2003/361/CE de la Comisión. Se aconseja al lector que consulte el sitio web de
la ECHA (http://echa.europa.eu/es/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes) si
necesita información más específica sobre la condición de PYME.
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9.2 Tasa de actualización de un expediente de registro
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 101
Una actualización debe ir acompañada de la parte pertinente de la tasa. De igual modo que en
el caso de un primer registro, el solicitante de registro deberá presentar el expediente
actualizado a través de REACH-IT, y el sistema calculará automáticamente la tasa aplicable a
la actualización y remitirá la factura correspondiente al solicitante de registro.
Tenga en cuenta que, en la práctica, una actualización solo obliga al pago de una tasa si se
pasa a un intervalo de tonelaje superior o si aumenta el número de elementos marcados como
confidenciales.

102
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
10 Obligaciones de la ECHA
Objetivo: El objetivo de este capítulo es explicar, por motivos de transparencia, cuáles son
los deberes de la ECHA una vez presentado el expediente de registro. Se
describen los tipos de comprobaciones iniciales requeridos, cómo se asignan el
número y la fecha de presentación, en qué consiste la comprobación del
cumplimiento, qué es el número de registro y cómo y cuándo se informa a las
autoridades competentes del Estado miembro correspondiente sobre los
registros.
Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:
VERIFICACIÓN INICIAL
Sección 10.1
ASIGNACIÓN DEL NÚMERO DE
PRESENTACIÓN
Sección 10.2
COMPROBACIÓN DE LA
INTEGRIDAD Y FACTURACIÓN
Sección 10.3
ASIGNACIÓN DE UN NÚMERO DE
REGISTRO
Sección 10.5
INFORMAR A LA AUTORIDAD
COMPETENTE
DEL ESTADO MIEMBRO
Sección 10.6
10.1 Verificación inicial
OBLIGACIONES DE LA ECHA
DENEGACIÓN DEL
EXPEDIENTE DE REGISTRO
Sección 10.4
PROCEDIMIENTO EN CASO DE
ACTUALIZACIÓN DE UN REGISTRO
Sección 10.7
Todos los expedientes presentados a la ECHA se someten inicialmente a un cierto número de
técnicas y controles administrativos para garantizar que puedan gestionarse debidamente y
que se puedan llevar a cabo correctamente los procesos reglamentarios exigidos. Los distintos
controles administrativos iniciales se describen a continuación, en el orden cronológico en el
que se realizan.
10.1.1 Análisis antivirus
El expediente presentado se somete a un análisis de detección de virus conocidos. Solo los
archivos de expedientes que no tengan virus pasarán a la etapa siguiente.
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10.1.2. Validación del formato del archivo
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 103
La validación del formato del archivo comprueba que el archivo de expediente presentado tiene
el formato adecuado (formato de archivo .i5z) y cumple el formato XML utilizado por IUCLID 5.
10.1.3 Validación de la estructura interna
Esta validación verifica que el archivo de expediente presentado no contiene adjuntos cuyo
formato no sea admitido o reconocido por REACH-IT.
10.1.4 Validación de las normas de trabajo
Las normas de trabajo son un conjunto de prerrequisitos que se deben cumplir antes de que la
ECHA pueda establecer que el expediente es admisible a trámite. Se validan mediante el
software REACH-IT.
Solo puede admitirse un expediente a trámite si cumple todas las normas de trabajo
aplicables. En ese caso, la presentación puede continuar con los pasos siguientes
(comprobación de la integridad técnica y facturación). Si la presentación del expediente
incumple alguna norma de trabajo, el expediente no será admitido a trámite y deberá
realizarse una nueva presentación antes de que se inicien los procesos reglamentarios.
10.2 Asignación del número de presentación
El sistema REACH IT de la Agencia asigna automáticamente un número de presentación y
una fecha de presentación a cualquier presentación admitida a trámite después de una
validación satisfactoria de la norma de trabajo. El sistema de IT de la Agencia comunica sin
demora el número y la fecha de presentación al solicitante de registro en cuestión. El número
de presentación debe ser utilizado en toda la correspondencia relativa al tipo de expediente en
cuestión (por ejemplo, prerregistro, registro o notificación IDOPP). En el caso de solicitud de
registro (incluido el registro de sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias intermedias
aisladas transportadas) y de notificación IDOPP, el número de presentación se debe utilizar
hasta que se considere que el registro/notificación se ha completado (artículo 20, apartado 1).
Entonces será reemplazado por el número de registro/notificación.
10.3 Comprobación del cumplimiento y procedimientos de facturación
La comprobación de la integridad comprende dos subprocesos diferentes:
Comprobación de la integridad técnica
Comprobación de la integridad financiera
La comprobación de la integridad técnica se realiza para los siguientes tipos de expedientes:
registro (incluidas sustancias intermedias), registro actualizado y notificación IDOPP. La
comprobación de la integridad financiera se realiza en aquellos tipos de expedientes en los que
se exige el pago de una tasa.
10.3.1 Comprobación de la integridad técnica
Este proceso tiene por objeto comprobar la integridad técnica del expediente. La principal
finalidad de esta comprobación es verificar que se haya facilitado toda la información exigida
en REACH.
Tras la admisión a trámite, todos los expedientes recibidos son sometidos a un examen a fin
de comprobar que la información técnica está completa. Para ello se hace uso de un algoritmo
creado especialmente para cada tipo de expediente en función de los requisitos legales. El
sistema comprueba si todos los campos obligatorios se han rellenado y si se han incluido todas
las propuestas de ensayo, declaraciones de exención, declaraciones de omisión, etc. En caso

104
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
negativo, la ECHA verificará los resultados de la comprobación de la integridad para
asegurarse de que la decisión es absolutamente correcta.
Es muy importante que los solicitantes de registro verifiquen la integridad técnica de sus
expedientes antes de presentarlos, mediante la aplicación del plug-in de comprobación de la
integridad técnica (TCC) de IUCLID. El plug-in TCC también incluye varias de las normas de
trabajo que se verifican en la ECHA. Tenga en cuenta que, puesto que algunas de las normas
de trabajo dependen de la información almacenada en REACH-IT, el plug-in no puede simular
todas las normas de trabajo incluidas en la fase de validación de las normas de trabajo.
10.3.2 Comprobación de la integridad financiera
La ECHA verificará que se satisface el pago de la tasa tal y como se especifica en la factura. Si
un solicitante de registro no abona el importe íntegro en el plazo indicado en la factura, la
ECHA fijará un segundo plazo razonable. Si el solicitante de registro incumple el segundo
plazo, el expediente de registro será desestimado. Pueden darse circunstancias, tales como
procedimientos internos o períodos de servicio limitado dentro de una empresa, bajo las cuales
puede resultar problemático cumplir el plazo de pago. En ese caso, se recomienda preparar el
pago de la tasa antes de presentar el expediente, de manera que la ECHA reciba la prueba de
pago con suficiente antelación antes de que finalice la comprobación de la integridad tras
haberse presentado el expediente.
10.3.3 Procedimientos de comprobación de la integridad
La ECHA comprobará que los expedientes de registro estén completos en las tres semanas
siguientes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente
(véase la sección 2.3.2), por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase
transitoria prerregistradas que se hayan presentado en el transcurso de los dos meses
inmediatamente anteriores a dicho plazo (artículo 20, apartado 2).
Si el expediente de registro está incompleto o no se ha efectuado el pago de la tasa, la ECHA
informará al solicitante de registro, antes de que expire el plazo establecido, de la información
adicional que debe facilitar para que la solicitud de registro esté completa. La ECHA
establecerá un plazo razonable para facilitar la información necesaria y realizar el pago
(artículo 20, apartado 2).
Si el expediente de registro no está completo, el solicitante de registro deberá completarlo y
volver a presentarlo a la ECHA, identificándolo esta vez como una actualización, dentro
del plazo establecido. La ECHA confirmará la fecha de presentación de la información adicional
al solicitante de registro y realizara una segunda comprobación de la integridad, teniendo en
cuenta toda la información presentada en la actualización. Tenga en cuenta que, si bien la
nueva presentación del expediente se identifica por razones técnicas como una actualización,
no se considera estrictamente como tal en el sentido del requisito de mantener la información
actualizada explicado en la sección 7 del presente documento de orientación.
El solicitante de registro podrá iniciar o bien, en el caso de una sustancia en fase transitoria,
continuar sin interrupción la fabricación o importación de una sustancia o la producción o
importación de un artículo, siempre que la ECHA no indique lo contrario en el plazo de tres
semanas desde la fecha de presentación, o bien, en el caso del registro de sustancias en fase
transitoria presentadas dentro de los dos meses anteriores a la finalización del plazo
pertinente, siempre que la ECHA no indique lo contrario, en el plazo de tres meses desde la
finalización de dicho plazo (artículo 21, apartado 1).
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10.4 Denegación del expediente de registro
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 105
En caso de que el solicitante de registro no complete su solicitud de registro dentro del plazo
establecido, la ECHA denegará dicha solicitud. Esta decisión puede impugnarse mediante el
procedimiento de recurso. Cuando se deniegue un registro, no se reembolsara la tasa de
registro (artículo 20, apartado 2).
Si el fabricante o importador presenta un expediente de registro de una sustancia en fase
transitoria prerregistrada, que sea denegado antes de que finalice el plazo de registro
correspondiente, podrá presentar un nuevo expediente de registro y pagar una nueva tasa
utilizando el mismo número de prerregistro.
Si el expediente de registro de una sustancia en fase transitoria prerregistrada se presenta en
el plazo de los dos meses anteriores a la finalización del plazo de registro pertinente, se podrá
continuar la fabricación o importación después de finalizar dicho plazo siempre que la ECHA no
indique lo contrario en el plazo de tres meses desde la finalización de dicho plazo.
Si se deniega el registro de una sustancia en fase transitoria prerregistrada una vez agotado el
plazo de registro pertinente, o si no se ha presentado el expediente de registro dentro del
plazo de registro pertinente, el fabricante o importador no podrá fabricar o importar esta
sustancia en la UE. Para poder volver a fabricar o importar la sustancia, el fabricante o
importador deberá presentar un nuevo expediente de registro y pagar la tasa establecida.
Después podrá comenzar la fabricación o importación una vez que la ECHA confirme que el
registro esta completo, o en el plazo de tres meses desde la fecha de presentación, siempre
que la ECHA no indique lo contrario.
Del mismo modo, si se deniega el expediente de registro de una sustancia fuera de la fase
transitoria o de una sustancia en fase transitoria que no haya sido prerregistrada, la empresa
deberá presentar un nuevo expediente de registro y pagar la tasa requerida con el fin de poder
fabricar o importar la sustancia. La fabricación o importación podrá comenzar cuando la ECHA
confirme que el registro esta completo, o en el plazo de tres semanas desde la presentación
del expediente, siempre que la ECHA no indique lo contrario.
10.5 Asignación de un número de registro
Una vez que la solicitud de registro esté completa, el sistema REACH IT de la ECHA asignará al
solicitante de registro de la sustancia de que se trate un número de registro, así como una
fecha de registro, que será la fecha de presentación. La ECHA comunicará sin demora el
número de registro y la fecha de registro al solicitante de registro interesado. A partir de ese
momento, el solicitante de registro utilizará el número de registro para toda la correspondencia
posterior relativa a los procedimientos de registro (artículo 20, apartado 3).
Con respecto a una sustancia determinada, pueden aplicarse diferentes tipos de expediente.
Por ejemplo, para una sustancia notificada inicialmente como sustancia destinada a IDOPP
podría ser necesario presentar un expediente de registro al finalizar el período de exención si
la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) propician un uso
comercial de la sustancia. Asimismo, podría suceder que tras haber presentado inicialmente
una notificación de la clasificación y el etiquetado de una sustancia fuera necesario presentar
posteriormente un expediente de registro de dicha sustancia. En estos casos, la sustancia
mantendrá un número de identificación de cada tipo, un número IDOPP y un número de
registro en el primer ejemplo anteriormente citado y un número de clasificación y etiquetado,
así como un número de registro en el segundo ejemplo. Todos estos números se denominan
«números de referencia». El número de referencia es exclusivo para cada tipo de expediente,
sustancia y empresa, y solo se genera una vez cuando finaliza correctamente el proceso inicial
de presentación.

106
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
10.6 Informar a la autoridad competente del Estado miembro
correspondiente
En el plazo de 30 días desde la fecha de presentación, la ECHA debe notificar a la autoridad
competente del Estado miembro donde tenga lugar la fabricación o donde el importador tenga
su sede, que se ha presentado el registro y que la información está disponible en la base de
datos de la ECHA (artículo 20, apartado 4).
Si el fabricante tiene emplazamientos de producción en más de un Estado miembro, la
notificación se transmitirá a todos los Estados miembros pertinentes.
Asimismo, la ECHA deberá informar sobre cualquier solicitud de información adicional, incluidos
los plazos establecidos, y sobre la fecha en que cualquier información adicional presentada por
el solicitante de registro estará disponible en la base de datos de la ECHA.
10.7 Procedimiento de la agencia en caso de actualización de un
registro
La nueva información pertinente preparada por propia iniciativa del solicitante de registro o en
respuesta a una solicitud de las autoridades deberá comunicarse a la ECHA sin demoras
indebidas. Si el cambio obliga a actualizar el expediente de registro, el expediente actualizado,
una vez presentado, se someterá a un proceso parecido al del expediente inicial: verificación
inicial, asignación de un número de presentación y comprobación de la integridad.
Se podrá continuar la fabricación o importación si la ECHA no indica lo contrario en el plazo de
tres semanas desde la admisión del expediente a trámite (artículo 21, apartado 1).
La ECHA comunicará lo que corresponda a la autoridad competente del Estado miembro
interesado (artículo 22, apartados 1 y 2).
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 107
PARTE II: Instrucciones prácticas para preparar y presentar
un expediente

108
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
11 Expediente de registro
11.1 Información y recomendaciones prácticas
Los posibles solicitantes de registro de la misma sustancia han de compartir datos y presentar
información a la ECHA conjuntamente. Esta obligación es aplicable tanto a las sustancias en
fase transitoria como a las sustancias fuera de la fase transitoria. Con el fin de cumplir esta
obligación, los posibles solicitantes de registro de sustancias prerregistradas en fase transitoria
se ponen en contacto entre si después del prerregistro. En el caso de las sustancias fuera de la
fase transitoria o de las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas, los
posibles solicitantes de registro deben presentar una solicitud de información a la ECHA, que
les facilitara datos de todos los demás solicitantes de registro de la misma sustancia.
En este capítulo, encontrará información y recomendaciones prácticas para preparar un
expediente de registro en calidad de (a) solicitante principal de una presentación conjunta, (b)
miembro de una presentación conjunta o (c) solicitante de registro individual si hay un único
solicitante de registro de una sustancia.
a) Solicitante de registro principal de una presentación conjunta
Solicitantes de registro principales ya existentes:
Los solicitantes de registro principales que ya hayan efectuado el registro siguen teniendo
obligaciones para con los futuros solicitantes que deseen registrar la misma sustancia. En
función de los acuerdos entre los solicitantes de registro principales y el resto de los
solicitantes de registro integrados en los FIIS, puede que se deban adoptar las siguientes
medidas:
Informar a los miembros del (pre-)FIIS de su existencia lo antes posible.
Asegurarse de que las condiciones de puesta en común de datos sean justas,
transparentes y no discriminatorias.
Asegurarse de que los recién llegados solo tengan que compartir los costes de los datos
necesarios para su intervalo de tonelaje.
Distribuir los códigos de seguridad entre los nuevos solicitantes de registro para que
puedan presentar sus registros a través de REACH-IT.
Nuevos solicitantes de registro principales:
Identificarse ante la ECHA
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx
Informar a la cadena de suministro de que su FIIS está funcionando y que su sustancia
será registrada.
b) Miembro de una presentación conjunta
Nuevos solicitantes de registro:
¿Esta su sustancia ya registrada?
o Busque en el sitio web de la ECHA:
• http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/registered-substances
o Compruébelo en el FIIS o con las asociaciones industriales.
o Contacte con el solicitante de registro principal.
o Compruebe si tiene la misma sustancia.
o Inicie las negociaciones para la puesta en común de datos.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 109
o Solicite su código de seguridad para incorporarse a la presentación conjunta en
REACH-IT una vez esté preparado para efectuar el registro.
Si la sustancia no está registrada todavía
o Ya existen algunos FIIS; puede que ya se haya nombrado al solicitante de
registro principal
• Compruébelo en el sitio web de la ECHA o con las asociaciones industriales
o De lo contrario, inicie el proceso de formación del FIIS
• Compruebe si existe un facilitador de la formación del FIIS (FFF)
correspondiente a su sustancia en REACH-IT.
• De no ser así, póngase en contacto con los miembros del pre-FIIS para
identificar a los que se registran antes del plazo correspondiente.
Para más información sobre los FIIS y pre-FIIS, véase el «Manual del usuario industrial -
Parte 5: PreFIIS» y la sección dedicada a los FIIS en el sitio web de la ECHA.
Para más información sobre la puesta en común de datos y costes, consulte la Orientación
sobre la puesta en común de datos y la sección dedicada a la puesta en común de datos en el
sitio web de la ECHA.
c) Registro individual
Como ya se ha indicado, los posibles solicitantes de registro de la misma sustancia deben
compartir datos y presentar información conjuntamente. Esta obligación es aplicable tanto a
las sustancias en fase transitoria como a las sustancias fuera de la fase transitoria.
Sin embargo, puede haber casos en que solo una empresa tenga intención de registrar una
determinada sustancia y, por tanto, se justifique un registro individual. Para más información
sobre la preparación de registros individuales véase la sección 11.3.

110
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
11.2 Antes de preparar un expediente
Inscribirse en REACH-IT es el punto de partida del proceso de presentación de datos a la
ECHA. Consulte el Manual del usuario industrial - Parte 1: Primeros pasos con REACH-IT, para
ver una descripción general del sistema.
Cada entidad jurídica debe crear una cuenta en línea en REACH-IT y facilitar los datos de
identificación requeridos (es decir, nombre, datos de contacto e información de facturación de
la entidad jurídica). Estos datos se incluirán en el objeto de la entidad jurídica (LEO), que
también incluye un identificador universal único (UUID) para cada empresa.
Solo hay dos métodos aceptados para crear un LEO oficial:
a través del sitio web de IUCLID 5 (pero no desde la aplicación IUCLID 5 autónoma)
directamente en REACH-IT
El segundo paso es descargar e instalar IUCLID 5. Tendrá que inscribirse en el sitio web de
IUCLID 5 para poder descargar el software. Durante la instalación se le pedirá que cree una
cuenta de usuario y asigne una entidad jurídica. En el sitio web de IUCLID 5
(http://iuclid.echa.europa.eu) encontrará todos los documentos complementarios, incluidos los
manuales de iniciación y del usuario final.
Es importante mantener la coherencia entre IUCLID 5 y REACH-IT en relación con el LEO. Para
más información, consulte el Manual del usuario industrial - Parte 2: Inscripción y gestión de
cuentas.
Después de inscribirse en REACH-IT, el Manual del usuario industrial - Parte 3: Inicio de sesión
y buzón de mensajes le ayudara a familiarizarse con el sistema.
Los representantes exclusivos tienen que inscribirse en REACH-IT una vez por cada fabricante
de fuera de la UE al que representen, y presentar registros (y prerregistros tardíos) utilizando
las cuentas correspondientes. No es posible utilizar el mismo LEO (con el mismo UUID de
empresa) para múltiples cuentas, pero es posible utilizar la misma información identificativa de
empresa (nombre, IVA, etc.). Los representantes exclusivos deben indicar en el campo
, el tamaño del fabricante de fuera de la UE al que representen.
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11.3 Cómo preparar un expediente
a) Solicitante de registro principal de una presentación conjunta
(http://www.echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-lead)
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 111
Tenga en cuenta que, durante este proceso, deberá preparar la presentación conjunta en
REACH-IT y administrar los códigos de seguridad. En el Manual del usuario industrial – Parte 7:
Presentación conjunta encontrará instrucciones paso a paso.
Recopile todos los datos necesarios que correspondan al intervalo de tonelaje más alto
incluido en la presentación conjunta (anexos VI-X de REACH).
Acuerde con el resto de los solicitantes de registro si la siguiente información se
presentara conjuntamente o por separado: (i) el informe sobre la seguridad química,
(ii) las orientaciones sobre el uso seguro y (iii) la indicación de que la información
incluida en el expediente ha sido revisada por un evaluador.
Es importante leer atentamente los Manuales de presentación de datos que
correspondan durante la creación del conjunto de datos de la sustancia y del expediente
final. Se deberá prestar especial atención a lo siguiente:
o Manual de presentación de datos 4: Cómo superar la verificación de las normas de
trabajo («normas de aplicación»);
o Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para
registros y notificaciones IDOPP;
o Manual de presentación de datos 18: How to report the substance identity in IUCLID
5 for registration under REACH (Cómo notificar la identidad de la sustancia en
IUCLID 5 para su registro conforme a REACH)
Como solicitante de registro principal, puede que tenga que preparar un informe sobre
la seguridad química (ISQ) conjunto o un ISQ individual (si procede). Para obtener
instrucciones detalladas, consulte el Manual de presentación de datos 19: Cómo
presentar un informe de seguridad química como parte de una presentación conjunta.
Otros enlaces pertinentes:
o Herramienta Chesar: software para facilitar la valoración de la seguridad química y
para generar el informe sobre la seguridad química.
o Plantilla del ISQ: documento estructurado con arreglo al formato especificado en el
anexo I de REACH.
o Plug-in CSR: complemento de IUCLID que genera el informe sobre la seguridad
química.
Cuando haya completado el conjunto de datos de la sustancia (es decir, cuando
haya cumplimentado los campos pertinentes de IUCLID 5 con la información necesaria),
genere el expediente final siguiendo las instrucciones indicadas por el asistente de
creación del expediente de IUCLID 5. Una vez generado el expediente, ya puede
exportarlo a su ordenador.
Antes de presentar el expediente a la ECHA, es aconsejable aplicar los siguientes
plug-ins de IUCLID 5 al conjunto de datos de la sustancia y al expediente final (los
plug-ins están disponibles en la sección de descargas del sitio web de IUCLID 5):
o Plug-in TCC de IUCLID 5: comprueba la integridad técnica del conjunto de datos de
la sustancia y del expediente.
o Plug-in de cálculo de tasas de IUCLID 5: calcula las tasas que se deben pagar por la
correcta presentación del expediente.
o Plug-in de difusión de IUCLID 5: realiza una simulación de la información del
expediente que la ECHA publicara en Internet.

112
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
b) Miembro de una presentación conjunta
(http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member)
Tenga en cuenta que, durante el proceso, tendrá que confirmar su pertenencia a la
presentación conjunta creada por el solicitante principal en REACH-IT. En el Manual del usuario
industrial - Parte 7: Presentación conjunta encontrará instrucciones paso a paso.
Recopile todos los datos necesarios para su intervalo de tonelaje consultando con su
solicitante de registro principal (anexos VI-X de REACH).
Puede que parte de la información haya sido presentada en su nombre por el solicitante
principal previo acuerdo (es decir, el informe sobre la seguridad química, las
orientaciones sobre el uso seguro y la indicación de que la información incluida en el
expediente ha sido revisada por un evaluador).
Es importante leerse atentamente los Manuales de presentación de datos que
correspondan durante la creación del conjunto de datos de la sustancia y del
expediente. Se deberá prestar especial atención a lo siguiente:
o Manual de presentación de datos 4: Cómo superar la verificación de las normas de
trabajo («normas de aplicación»);
o Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para
registros y notificaciones IDOPP;
o Manual de presentación de datos 18: How to report the substance identity in IUCLID
5 for registration under REACH (Cómo notificar la identidad de la sustancia en
IUCLID 5 para su registro conforme a REACH)
Si un informe sobre la seguridad química (ISQ) es pertinente para su registro, puede
estar comprendido total o parcialmente en un ISQ conjunto presentado en su nombre
por el solicitante de registro principal. Encontrará instrucciones detalladas en el Manual
de presentación de datos 19: Cómo presentar un informe de seguridad química como
parte de una presentación conjunta. Otros enlaces pertinentes:
o Herramienta Chesar: software para facilitar la valoración de la seguridad química y
para generar el informe sobre la seguridad química.
o Plantilla del ISQ: documento estructurado con arreglo al formato especificado en el
anexo I de REACH.
o Plug-in CSR: complemento de IUCLID que genera el informe sobre la seguridad
química.
Cuando haya completado el conjunto de datos de la sustancia (es decir, cuando haya
cumplimentado los campos pertinentes de IUCLID 5 con la información necesaria),
genere el expediente final siguiendo las instrucciones indicadas por el asistente de
creación del expediente de IUCLID 5. Una vez generado el expediente, ya puede
exportarlo a su ordenador.
Antes de presentar el expediente a la ECHA como miembro de una presentación
conjunta, es aconsejable aplicar los siguientes plug-ins de IUCLID 5 al conjunto de
datos de la sustancia y al expediente final (los plug-ins están disponibles en la sección
de descargas del sitio web de IUCLID 5):
o Plug-in TCC de IUCLID 5: comprueba la integridad técnica del conjunto de datos de
la sustancia y del expediente, en calidad de miembro (sin embargo, cabe destacar
que la integridad de su expediente dependerá en última instancia de la integridad
del expediente del solicitante principal).
o Plug-in de cálculo de tasas de IUCLID 5: calcula las tasas que se deben pagar por la
correcta presentación del expediente.
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 113
o Plug-in de difusión de IUCLID 5: realiza una simulación de la información del
expediente que la ECHA publicara en Internet.
Se recomienda vivamente a los solicitantes de registro que sean miembros de una
presentación conjunta que tengan en cuenta la «Guía práctica 9: Cómo registrarse como
miembro de una presentación conjunta», disponible en el sitio web de la ECHA. Este
documento describe con carácter general los pasos que hay que seguir para preparar un
expediente de registro en IUCLID 5 y presentarlo a través de REACH-IT.

114
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
c) Registro individual
(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration)
Los posibles solicitantes de registro de la misma sustancia han de compartir datos y
presentar información conjuntamente. Sin embargo, pueden darse situaciones en las
que solo una empresa tenga intención de registrar una determinada sustancia. En esta
circunstancia, se deberá preparar y presentar a la ECHA un registro individual (no
vinculado a una presentación conjunta). Siempre será posible crear una presentación
conjunta más adelante, en el caso de que una empresa desee registrar la misma
sustancia.
Recopile todos los datos necesarios según su intervalo de tonelaje (anexos VI-X de
REACH).
Es importante leer atentamente los Manuales de presentación de datos que
correspondan durante la creación del conjunto de datos de la sustancia y del expediente
final. Se deberá prestar especial atención a lo siguiente:
o Manual de presentación de datos 4: Cómo superar la verificación de las normas de
trabajo («normas de aplicación»);
o Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para
registros y notificaciones IDOPP;
o Manual de presentación de datos 18: Cómo notificar la identidad de la sustancia en
IUCLID 5 para su registro conforme a REACH.
Como solicitante de registro individual, puede que tenga que preparar un informe sobre
la seguridad química (ISQ). Encontrará instrucciones detalladas en:
o Herramienta Chesar: software para facilitar la valoración de la seguridad química y
para generar el informe sobre la seguridad química.
o Plantilla del ISQ: documento estructurado con arreglo al formato especificado en el
anexo I de REACH.
o Plug-in CSR: complemento de IUCLID que genera el informe sobre la seguridad
química.
Cuando haya completado el conjunto de datos de la sustancia (es decir, cuando haya
cumplimentado los campos pertinentes de IUCLID 5 con la información necesaria),
genere el expediente final siguiendo las instrucciones indicadas por el asistente de
creación del expediente de IUCLID 5. Una vez generado el expediente, ya puede
exportarlo a su ordenador.
Antes de la presentación, es aconsejable aplicar los siguientes complementos de IUCLID
5 al conjunto de datos de la sustancia y al expediente final (los complementos están
disponibles en la sección de descargas del sitio web de IUCLID 5):
o Plug-in TCC de IUCLID 5: comprueba la integridad técnica del conjunto de datos de
la sustancia y del expediente.
o Plug-in de cálculo de tasas de IUCLID 5: calcula las tasas que se deben pagar por la
correcta presentación del expediente.
o Plug-in de difusión de IUCLID 5: realiza una simulación de la información del
expediente que la ECHA publicara en Internet.
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11.4 Cómo presentar un expediente
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 115
Todos los expedientes de registro conforme a REACH se presentan a través de REACH-IT.
Encontrará instrucciones detalladas en el Manual del usuario industrial - Parte 6: Presentación
de expedientes.
Tenga en cuenta que, en el caso de una presentación conjunta, el solicitante de registro
principal (que incluye la información conjunta necesaria para el registro) debe haber
presentado su expediente correctamente antes de que los miembros puedan presentar sus
registros. Más concretamente, los miembros de la presentación conjunta solo podrán presentar
sus expedientes cuando se admita a trámite el expediente del solicitante principal (es decir,
cuando el expediente supere la verificación de las normas de trabajo; véase la sección 10).

116
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
11.5 Actualización del expediente de registro
Una vez presentado un expediente de registro y admitido a trámite por la ECHA, cada vez que
se vuelva a presentar dicho expediente deberá identificarse como una actualización por
razones técnicas.
Hay dos tipos diferentes de actualizaciones relacionados con un expediente de registro:
Actualización solicitada (porque el expediente presentado inicialmente estaba
incompleto o a raíz de una decisión de la ECHA o de la Comisión).
o En el caso de una actualización solicitada (por ejemplo, porque el expediente estaba
incompleto o porque hacía falta más información para la valoración científica, etc.),
deberá presentar un expediente actualizado a través de REACH-IT. La versión
actualizada del expediente IUCLID 5 inicial debe incluir toda la información
presentada inicialmente, más la información adicional que se haya solicitado en la
comunicación oficial enviada por la ECHA.
o En el encabezado del expediente IUCLID 5, marque la casilla y la casilla (paso 6
del asistente de creación del expediente). Deberá introducir el número de la última
presentación y el número de anotación indicado en la comunicación enviada por la
ECHA en sus respectivos campos contiguos.
o Si la actualización solicitada corresponde a una sustancia ya registrada (es decir, ya
tiene asignado un numero de registro), asegúrese de indicar el número de registro
en la sección 1.3 del conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5.
o Una vez creado el expediente , preséntelo a través de REACH-
IT siguiendo el procedimiento explicado en los capítulos anteriores.
Actualización espontánea (por propia iniciativa del solicitante de registro).
o Si necesita incluir información adicional en un expediente ya presentado y aceptado
por la ECHA (es decir, que ya se ha asignado un número de registro a la sustancia),
deberá presentar una actualización espontánea a través de REACH-IT.
o En el encabezado del expediente IUCLID 5, marque la casilla y la casilla (paso 6 del asistente de creación del
expediente). Deberá introducir el número de la última presentación y una
justificación en sus respectivos campos contiguos.
o Asegúrese de indicar el número de registro en la sección 1.3 del conjunto de datos
de la sustancia en IUCLID 5.
o Una vez creado el expediente , preséntelo a través de
REACH-IT siguiendo el procedimiento explicado en los capítulos anteriores.
Encontrará más información sobre cómo debe ser el encabezado del expediente IUCLID 5,
según el tipo de registro (individual, solicitante principal o miembro de una presentación
conjunta) y el tipo de actualización, en el Manual de presentación de datos 4: Cómo superar la
verificación de las normas de trabajo («normas de aplicación»).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

12 Notificación IDOPP
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 117
Si la sustancia está sujeta a investigación y desarrollo orientados a productos y procesos
(IDOPP), podrá presentar una notificación IDOPP a la ECHA para quedar exento de la
obligación de registro (http://echa.europa.eu/ees/support/dossier-submission-tools/reachit/ppord).
Prepare su notificación IDOPP creando primero un conjunto de datos de la sustancia en
IUCLID 5.
Es importante leer atentamente los Manuales de presentación de datos que
correspondan antes de crear el conjunto de datos de la sustancia y el expediente. Se
deberá prestar especial atención a lo siguiente:
o Manual de presentación de datos 1: Cómo preparar y presentar una notificación
IDOPP;
o Manual de presentación de datos 4: Cómo superar la verificación de las normas de
trabajo («normas de aplicación»);
o Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para
registros y notificaciones IDOPP.
Cuando haya completado el conjunto de datos de la sustancia (es decir, cuando haya
cumplimentado los campos pertinentes de IUCLID 5 con la información necesaria),
genere el expediente final siguiendo las instrucciones indicadas por el asistente de
creación del expediente de IUCLID 5. Una vez generado el expediente, ya puede
exportarlo a su ordenador (capítulo D8 del Manual del usuario final de IUCLID 5).
Antes de la presentación, es aconsejable aplicar el plug-in TCC de IUCLID 5 para
comprobar la integridad técnica del expediente. También incluye una comprobación
previa de determinadas «normas de trabajo».
Presente su expediente de notificación IDOPP a través de REACH-IT. Puede encontrar
información detallada en el Manual del usuario industrial - Parte 6: Presentación de
expedientes.

118
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
13 Expediente de consulta
Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase de transitoria (o de una
sustancia en fase transitoria que no haya sido prerregistrada) debe solicitar información a la
ECHA para averiguar si ya se ha presentado un registro de la misma sustancia. Del mismo
modo, una empresa está obligada a comunicar a la ECHA la información adicional que va a
necesitar para actualizar un registro a consecuencia de un incremento del intervalo de tonelaje
(http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry).
Existen dos opciones para crear una solicitud de información:
o Introducir la información necesaria para la solicitud de información directamente en
línea en REACH-IT, siguiendo un procedimiento paso a paso hasta la validación y
presentación final.
Encontrará orientaciones sobre la creación de un expediente de consulta según esta
opción en el Manual del usuario industrial - Parte 11: Creación y presentación de
expedientes de consulta en línea.
o Otra opción es crear un expediente IUCLID 5 que contenga los datos necesarios
para la solicitud de información y presentar este expediente a través de REACH-IT.
Antes de presentar la solicitud de información, aplique el plug-in de comprobación
de la integridad técnica (TCC) para detectar campos del expediente donde pueda
faltar información.
Encontrará orientaciones sobre la creación de una solicitud de información con la
opción de IUCLID 5 en el Manual de presentación de datos 2: Cómo preparar y
presentar un expediente de consulta.
Presentación a la ECHA:
o Si opta por crear la solicitud de información en línea a través de REACH-IT, la
presentación se integra en el paso final de este proceso.
o Si crea un expediente IUCLID 5, el Manual del usuario industrial - Parte 6:
Presentación de expedientes, contiene instrucciones paso a paso para presentar el
expediente de consulta.
También es recomendable consultar:
o Las Orientaciones sobre la identificación de sustancias;
o El Manual de presentación de datos 18: Cómo notificar la identidad de la sustancia
en IUCLID 5 para su registro conforme a REACH;
o Preguntas y respuestas relativas a consultas e identificación de sustancias:
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

14 Prerregistro tardío
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 119
Tenga en cuenta que el plazo oficial de prerregistro ha terminado. Como se explica en la
sección 4.2 del presente documento, solo se admite el prerregistro tardío en determinadas
circunstancias (http://www.echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration).
Para más información, consulte las preguntas más frecuentes sobre el prerregistro. Encontrará
instrucciones prácticas sobre el proceso de prerregistro en el Manual del usuario industrial -
Parte 4: Prerregistro en línea.

120
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Apéndice 1. Acrónimos
AELC Asociación Europea de Libre Comercio
BPL buenas prácticas de laboratorio
C&L clasificación y etiquetado
Chesar Herramienta de elaboración de informes y evaluación de la seguridad
química
CMR carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción
CWG Commission Working Group (Grupo de Trabajo de la Comisión)
DNEL nivel sin efecto derivado
ECHA Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)
EE escenario de exposición
EEE Espacio Económico Europeo
EINECS Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas
ELINCS Lista europea de sustancias químicas notificadas
FIIS Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias
HPV OCDE alto volumen de producción de la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos
ICC información comercial confidencial
IDOPP investigación y desarrollo orientados a productos y procesos
IPCS International Programme on Chemical Safety (Programa Internacional
sobre Seguridad de las Sustancias Químicas)
ISQ informe sobre la seguridad química
ITS Integrated Testing Strategies (estrategias de ensayo integradas)
IUCLID Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme
IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
MGR medidas de gestión del riesgo
mPmB muy persistente y muy bioacumulable
NLP ex-polímero
OC condiciones operativas
ONG organización no gubernamental
PA a disposición del público
PBT persistente, bioacumulable y tóxico
PI propiedad intelectual
PNEC concentración prevista sin efecto
PYME pequeña(s) y mediana(s) empresa(s)
QSAR relación cuantitativa entre estructura y actividad
REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y
preparados químicos
RIP proyectos de aplicación de REACH
SDS ficha de datos de seguridad
SEP sustancias extremadamente preocupantes
SGA Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de
productos químicos
SIAR OCDE Informe de evaluación inicial de las SIDS de la OCDE
SIDS OCDE Serie de Datos de Información de Examen de la OCDE
UE Unión Europea
UI usuario intermedio
UVCB sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacción
compleja y materiales biológicos
VSQ valoración de la seguridad química
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 121
Apéndice 2. Funciones y obligaciones de los principales
agentes de REACH
En este apéndice se explican las principales responsabilidades definidas por REACH o derivadas
de REACH en el contexto de los procesos de registro, evaluación, autorización y restricción.
Hay que señalar que no se trata de una lista exhaustiva y que solo tiene carácter informativo.
Se recomienda al lector que consulte el documento de orientación correspondiente si necesita
información detallada sobre un proceso concreto.
I. La industria
(1) Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades anuales inferiores a
1 tonelada:
prepararán y suministrarán fichas de datos de seguridad (SDS) de sustancias y mezclas
conforme a los requisitos del artículo 31 y del anexo II a los usuarios intermedios y a
los distribuidores;
prepararán y suministrarán información sobre sustancias que no requieran una SDS
conforme a lo establecido en el artículo 32 a los clientes directos;
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
solicitarán autorización para los usos de sustancias enumerados en el anexo XIV;
en el caso de que se posean datos relevantes, decidirán si se actúa como depositario de
datos en los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS).
(2) Los fabricantes de sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1
tonelada:
prerregistrarán sus sustancias en la ECHA si desean que se incluyan en la fase
transitoria;
en caso de que no se trate de una sustancia en fase transitoria, solicitarán información
a la ECHA para averiguar si ya se ha presentado una solicitud de registro de la misma
sustancia;
recabarán y pondrán en común la información existente sobre las propiedades y
condiciones de uso de las sustancias. Además generarán y propondrán la generación de
nueva información al respecto;
prepararán un expediente técnico (obsérvese que existen disposiciones especiales para
las sustancias intermedias);
elaborarán la VSQ y el ISQ (de cada sustancia en cantidades ≥ 10 toneladas anuales
por fabricante);
elaborarán la VSQ y el ISQ, incluidos escenarios de exposición y caracterización del
riesgo (de cada sustancia en cantidades ≥ 10 toneladas anuales por fabricante, que
cumpla los criterios de alguna de las clases o categorías de peligro establecidas en el
artículo 14, apartado 4 o que se haya determinado que se trata de una PBT o mPmB);
aplicarán medidas de gestión del riesgo (MGR) apropiadas para la fabricación y el uso
propios;
presentarán registros de sustancias (en cantidades ≥ 1 tonelada anual por fabricante)
salvo que se aplique una exención;
mantendrán actualizada la información presentada en el registro y presentarán
actualizaciones a la ECHA;

122
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
prepararán y suministrarán fichas de datos de seguridad (SDS) de sustancias y mezclas
conforme a los requisitos del artículo 31 y del anexo II a los usuarios intermedios y a
los distribuidores;
recomendarán MGR apropiadas en la SDS;
comunicarán los EE elaborados en la VSQ a modo de anexos a la SDS (cantidades
≥ 10 toneladas anuales por fabricante);
prepararán y suministrarán información sobre sustancias que no requieran una SDS de
acuerdo con el artículo 32 a los usuarios intermedios y a los distribuidores;
responderán a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como
resultado del proceso de evaluación;
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
solicitarán autorización para los usos de sustancias enumerados en el anexo XIV;
(3) Los importadores de sustancias y mezclas en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada:
prerregistrarán sus sustancias en la ECHA si desean que se incluyan en la fase
transitoria;
en caso de que no se trate de una sustancia en fase transitoria, solicitarán información
a la ECHA para averiguar si ya se ha presentado una solicitud de registro de la misma
sustancia;
recabarán y pondrán en común la información existente sobre las propiedades y
condiciones de uso de las sustancias. Además, generarán y propondrán la generación
de nueva información al respecto;
prepararán un expediente técnico (obsérvese que existen disposiciones especiales para
las sustancias intermedias);
elaborarán la VSQ y el ISQ, incluidos escenarios de exposición y caracterización del
riesgo (de cada sustancia en cantidades ≥ 10 toneladas anuales por fabricante, que
cumpla los criterios de alguna de las clases o categorías de peligro establecidas en el
artículo 14, apartado 4 o que se haya determinado que se trata de una PBT o mPmB);
aplicarán MGR adecuadas en relación con el uso propio;
presentarán registros de sustancias, como tales o en forma de mezclas (cantidades
≥ 1 tonelada anual por importador) salvo que se aplique una exención;
mantendrán actualizada la información presentada en el registro y presentar
actualizaciones a la ECHA;
prepararán y suministrarán fichas de datos de seguridad (SDS) de sustancias y mezclas
conforme a los requisitos del artículo 31 y del anexo II a los usuarios intermedios y a
los distribuidores;
recomendarán MGR apropiadas en la SDS;
comunicarán los EE elaborados en la VSQ a modo de anexos de la SDS (cantidades
≥ 10 toneladas anuales por importador);
prepararán y suministrarán información sobre sustancias que no requieran una SDS de
acuerdo con el artículo 32 a los usuarios intermedios y a los distribuidores;
responderán a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como
resultado del proceso de evaluación;
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 123
solicitarán autorización para los usos de sustancias enumerados en el anexo XIV;
(4) Los productores de artículos:
en determinadas circunstancias, registrarán sustancias contenidas en artículos (umbral
de tonelaje > 1 tonelada anual por productor); cumplirán con las obligaciones de
prerregistro y solicitud de información si procede;
mantendrán actualizada la información presentada en el registro;
en determinadas circunstancias, notificarán sustancias contenidas en artículos (umbral
de tonelaje > 1 tonelada anual por productor);
si el artículo contiene una sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas, en una
concentración superior a 0,1 en peso por peso, facilitarán al destinatario del artículo (y
a los consumidores que lo soliciten) información suficiente para que el artículo se pueda
usar con seguridad;
cuando se reciba una SDS con EE anexos para sustancias y mezclas peligrosas que se
vayan a incorporar a los artículos:
- si el uso está cubierto por el EE, aplicarán las MGR tal y como se establece en el EE,
o
- si el uso no está cubierto por el EE, informarán al proveedor del uso (es decir, poner
el uso en conocimiento con el fin de que sea un uso identificado) y esperarán una
nueva SDS con los EE actualizados o realizarán una valoración de la seguridad
química propia y (si la cantidad es ≥ 1 tonelada anual) notificarán a la ECHA;
aplicarán las MGR establecidas en las SDS para las sustancias y mezclas peligrosas que
procedan cuando estén incorporadas en artículos;
responderán a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como
resultado del proceso de evaluación (solo pertinente para sustancias registradas);
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
harán uso de las sustancias autorizadas para su incorporación en los artículos tal y
como se establece en la autorización o solicitarán autorización de uso o usos de las
sustancias enumeradas en el anexo XIV.
(5) Los importadores de artículos:
en determinadas circunstancias, registrarán sustancias contenidas en artículos (umbral
de tonelaje > 1 tonelada anual por importador); cumplirán con las obligaciones de
prerregistro y solicitud de información si procede;
mantendrán actualizada la información presentada en el registro;
en determinadas circunstancias, notificarán sustancias contenidas en artículos (umbral
de tonelaje > 1 tonelada anual por importador);
responderán a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como
resultado del proceso de evaluación (solo pertinente para sustancias registradas);
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
solicitarán autorización para los usos de sustancias enumerados en el anexo XIV;

124
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
(6) Los usuarios intermedios (UI):
comprobarán si la sustancia está incluida en la lista de sustancias prerregistradas
publicada por la ECHA; de no ser así, y en el caso de que se considere pertinente,
solicitarán a la ECHA que añada la sustancia a la lista;
en el caso de que se posean datos relevantes, decidirán si se actúan como depositario
de datos en los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS).
aplicarán las MGR establecidas en la SDS;
cuando se reciban SDS con EE anexos:
- si el uso del UI está cubierto por el EE, aplicarán las MGR tal y como se establecen
en el EE adjunto a la SDS, o
- si el uso del UI no está cubierto por el EE, comunicarán el uso al proveedor (es
decir, poner el uso en conocimiento con el fin de que sea un uso identificado) y
esperarán una nueva SDS con EE actualizados o realizarán una valoración de la
seguridad química propia y (si la cantidad es ≥ 1 tonelada anual) notificarán a la
ECHA;
elaborarán y facilitarán SDS y recomendarán MGR adecuadas en ellas. Además
adjuntarán EE para utilización por los usuarios intermedios;
prepararán y suministrarán información sobre sustancias que no requieran una SDS
conforme al artículo 32 a los usuarios intermedios y a los distribuidores;
transmitirán directamente a sus proveedores la nueva información sobre el peligro de la
sustancia y la información que podría cuestionar las MGR identificadas en la SDS
referentes a los usos identificados;
responderán a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como
resultado de la evaluación de las propuestas de ensayos en los informes del usuario
intermedio;
cumplirán las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de
sustancias y mezclas, tal y como se establece en el anexo XVII;
utilizarán las sustancias autorizadas señaladas en la autorización (esta información
debería encontrarse en la SDS de los proveedores) o solicitarán autorización de los usos
de las sustancias que se enumeran en el anexo XIV;
notificarán el uso de una sustancia autorizada a la ECHA.
II. Los Estados miembros:
ofrecerán asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras
partes interesadas con respecto a sus responsabilidades y obligaciones respectivas en
virtud de REACH (servicios de asistencia de las autoridades competentes);
llevarán a cabo una evaluación de las sustancias priorizadas enumeradas en el plan de
acción móvil comunitario para la evaluación de las sustancias; preparar proyectos de
decisión;
identificarán sustancias extremadamente preocupantes a efectos de la autorización;
sugerirán restricciones;
designarán candidatos al Comité de Evaluación de Riesgos y al Comité de Análisis
Socioeconómico de la ECHA;
nombrarán a un miembro para el Comité de los Estados miembros de la ECHA para
resolver divergencias de opinión sobre las decisiones adoptadas tras la evaluación,
estudiar propuestas de clasificación y etiquetado armonizados e identificar sustancias
sujetas a autorización;
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 125
facilitarán recursos científicos y técnicos adecuados a los miembros de los comités que
se hayan nombrado;
designarán a un miembro para que pase a formar parte del Foro y celebrar reuniones
para debatir temas relativos al cumplimiento de la normativa;
aplicarán REACH.
III. La ECHA:
brindará orientación técnica y científica y herramientas para el funcionamiento de
REACH, en particular para facilitar la elaboración de los ISQ por la industria y sobre
todo por las PYME;
brindará orientación técnica y científica relativas al funcionamiento de REACH a las
autoridades competentes de los Estados miembros y ofrecerá apoyo a los servicios de
asistencia de las autoridades competentes;
recibirá y comprobará solicitudes de exención por IDOPP.
Prerregistro:
- recibirá información y otorgará acceso a todos los fabricantes e importadores que hayan
presentado información sobre una sustancia; cuando esté previsto, decidirá sobre
cuestiones de conflicto;
- publicará una lista de sustancias prerregistradas en el sitio web de la ECHA; actualizará
la lista a petición de los usuarios intermedios;
aplicará las normas relativas a la puesta en común de datos para las sustancias fuera
de la fase transitoria;
Registro: comprobará la integridad de la información, exigirá que el expediente esté
completo y denegará los expedientes incompletos;
Evaluación:
- asegurará un enfoque armonizado; establecerá prioridades y tomará decisiones;
- llevará a cabo una evaluación del expediente para aquellos registros que incluyan
propuestas de ensayos y otros registros seleccionados;
- evaluación de sustancias: propondrá proyectos de planes de acción móvil
comunitarios y coordinará el proceso de evaluación de sustancias;
- tomará decisiones con respecto a las propuestas de ensayos;
Sustancias contenidas en artículos: tomará decisiones relativas a las notificaciones;
Autorización/restricciones: gestionará el proceso y aportará opiniones; sugerirá
prioridades;
Secretaría del Foro y de los Comités;
tomará decisiones con respecto al acceso a los datos presentados;
publicará ciertos datos especificados en una base de datos de acceso público;
tramitará reclamaciones y recursos.
IV. La Comisión:
tomará decisiones sobre necesidades de información adicionales en el proceso de
evaluación cuando no exista acuerdo por unanimidad en el Comité de los Estados
miembros;
incluirá sustancias en el sistema de autorización;

126
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
tomará decisiones con respecto a la concesión o denegación de autorizaciones;
adoptará decisiones relativas a las restricciones;
V. Todas las partes interesadas, incluidas asociaciones comerciales e industriales,
ONG, y la opinión pública en general:
a continuación se detallan posibilidades/opciones para las partes interesadas:
acceder a información no confidencial a través del sitio web de la ECHA;
solicitar acceso a la información;
evaluación: presentar la información y los estudios que sean pertinentes y
científicamente validos planteados en la propuesta de ensayo publicada en el sitio web
de la ECHA;
autorización:
- presentar comentarios sobre las sustancias que la ECHA haya propuesto establecer
como prioritarias y sobre los usos que quedarán eximidos de la autorización
obligatoria;
- suministrar información sobre posibles alternativas;
restricciones:
- presentar comentarios a las propuestas de restricción;
- presentar un análisis socioeconómico en relación con las restricciones sugeridas, o
información que contribuya a hacer un análisis;
- realizar comentarios sobre los proyectos de dictamen formulados por el Comité de
Evaluación de Riesgos y el Comité de Análisis Socioeconómico de la ECHA.
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Apéndice 3. Actualización del documento
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 127
El cuadro siguiente recoge los cambios introducidos en el documento, con la excepción de
cambios menores como correcciones de errores tipográficos, pequeñas modificaciones del
texto para mejorar el uso del lenguaje o actualizaciones de enlaces a otros documentos o
páginas web.
Sección Sección Cambio efectuado
(versión 2) (versión 1.6)
1.1.
1.1
- El paso relativo al cálculo del volumen de la sustancia se ha
Figura 1 Figura 1 colocado antes de la determinación del uso de la sustancia
como sustancia intermedia aislada.
- Se ha incluido una referencia a la finalización del primer
plazo de registro para sustancias en fase transitoria.
1.2
1.2 - Se han introducido los conceptos de puesta en común de
datos y presentación conjunta.
- Se destacan expresamente las consecuencias de no efectuar
el registro en el plazo establecido.
- 1.3 - Se ha eliminado la anterior sección 1.3.
1.3 1.4 - Se ha eliminado la explicación sobre los distintos tipos de
sustancias (monoconstituyente, multiconstituyente y UVCB).
En su lugar, se ha incluido una referencia a las Orientaciones
sobre la identificación de sustancias.
- Se ha añadido información relativa a los requisitos de
registro en el caso de aleaciones.
- Se ha incluido información más detallada sobre el registro
de las sustancias contenidas en artículos.
2.1.1 1.5.1 - El titulo ha cambiado.
- Se han incluido las funciones del representante exclusivo,
del productor de artículos y del distribuidor.
- Se ha aclarado el término «formulador».
- La subsección relativa a las fronteras aduaneras se ha
colocado en la sección 2.1.2.2.
2.1.2 1.5.2 - El titulo ha cambiado.
- Se ha eliminado la referencia a las obligaciones de registro
de polímeros en determinadas circunstancias.
2.1.2.1 1.5.3
- La nueva sección fusiona el contenido de las dos antiguas
1.5.3.1 secciones.
- Se aclara el término «entidad jurídica».
- 1.5.3.2 - El contenido de la sección 1.5.3.2 se ha colocado en la
sección 7.2.a.
2.1.2.2 - - El contenido proviene de la antigua subsección sobre
fronteras aduaneras de la sección 1.5.1.
2.1.2.3 - - Nueva sección que explica las obligaciones de registro en el
caso de la fabricación.
- También se describen las responsabilidades en el caso de la
fabricación subcontratada.
2.1.2.4 1.5.3.3 - Se ha añadido un nuevo ejemplo para ilustrar la
responsabilidad del registro en el caso de la importación.
- Se ha incluido una nueva aclaración del término
«importador».

128
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Sección Sección Cambio efectuado
(versión 2) (versión 1.6)
2.1.2.5 1.5.3.4 - Se ha reformulado el texto sobre la necesidad de que un
fabricante de fuera de la UE facilite información actualizada
sobre la lista de importadores de la UE al representante
exclusivo, para darle forma de recomendación. Se consideran
otras opciones para mantener informado al representante
exclusivo.
- Se ha cambiado el alcance de la antigua subsección sobre
las tareas del representante exclusivo para que comprenda
exclusivamente las obligaciones de registro.
- La información relativa al prerregistro por un representante
exclusivo se ha colocado en la sección 4.2.
- Se ha eliminado la obligación de presentar un nuevo
expediente de registro en el caso de que cambie el
representante exclusivo sin acuerdo del anterior.
- Se ha aclarado la obligación de presentar registros
separados por un representante exclusivo.
2.2.1 1.6.1 - Se ha reestructurado el contenido.
- Se ha incluido el requisito de proporcionar información sobre
las sustancias a granel y en nanoformas.
2.2.2.1 1.6.3.1 - Se ha racionalizado el contenido.
- Se ha incluido una referencia a la legislación específica
aplicable a las sustancias radiactivas en una nota al pie.
2.2.2.4 1.6.3.4 - Se ha racionalizado el contenido.
2.2.2.5 1.6.3.5 - Se ha incluido la definición de sustancias intermedias.
2.2.3 1.6.4 - Se ha reestructurado el contenido.
- Se ha incluido una referencia a las obligaciones de
autorización y restricción.
2.2.3.1 1.6.4.1 - Se ha aclarado el alcance de la exención de sustancias
utilizadas como alimentos o piensos.
- Se ha aclarado la aplicación de la exención a importaciones
y exportaciones.
2.2.3.2 1.6.4.2 - Se ha aclarado la aplicación de la exención de los
medicamentos a importaciones y exportaciones.
- Se han eliminado las referencias al requisito de autorización
conforme a REACH para evitar malentendidos.
2.2.3.4 1.6.4.4 - Se ha eliminado el ejemplo relativo a la exención del
anexo V. En su lugar, se ha introducido una referencia al
Documento de orientación para el anexo V.
2.2.3.5 1.6.4.5 - Se ha introducido una referencia a los criterios para
determinar la equiparación de las sustancias.
- Se han aclarado los requisitos para acogerse a la exención
en el caso de las sustancias recuperadas.
- Se ha incorporado información adicional acerca del
Documento de orientación sobre residuos y sustancias
recuperadas.
2.2.3.6 1.6.4.6 - Se ha introducido una referencia a los criterios para
determinar la equiparación de las sustancias.
- Se han aclarado las condiciones para acogerse a la
excepción relativa a la cadena de suministro de la sustancia
reimportada.
- Se ha introducido una referencia a los requisitos relativos a
la información en la cadena de suministro.
2.2.3.7 1.6.4.7 - Se ha incluido una definición de polímero.
- Se explican las condiciones para el registro de monómeros.
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Sección
Sección
Cambio efectuado
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 129
(versión 2) (versión 1.6)
2.2.3.8 1.6.4.8 - El titulo ha cambiado.
- Se aclara el umbral de una tonelada anual para las
notificaciones IDOPP.
- Se incluye el requisito de identificar a los clientes incluidos
en la exención.
2.2.4.1 1.6.5.1 - El titulo ha cambiado.
- Se aclara el hecho de que los microorganismos están fuera
del ámbito de aplicación de REACH en una nota al pie.
- Se aclaran las condiciones en que las sustancias utilizadas
en biocidas se consideran registradas.
- Se ha eliminado la referencia a la incorporación de la
información relativa a sustancias utilizadas en biocidas a la
base de datos de la ECHA.
2.2.4.2 1.6.5.2 - El titulo ha cambiado.
- Se aclara el hecho de que los microorganismos están fuera
del ámbito de aplicación de REACH en una nota al pie.
- Se aclaran las condiciones en que se consideran registradas
las sustancias utilizadas en productos fitosanitarios.
- Se ha eliminado la referencia a la incorporación de
información relativa a sustancias utilizadas en productos
fitosanitarios a la base de datos de la ECHA.
2.2.5 - - Nueva sección sobre sustancias intermedias.
2.2.6 1.6.2 - Se facilita información adicional sobre el volumen que se
debe registrar.
2.2.6.1 1.6.2.1 - La información relativa al cálculo del tonelaje en el caso de
las sustancias intermedias se ha colocado en la siguiente
sección 2.2.6.2.
2.2.6.2 1.6.2.1 - Se ha eliminado la información relativa a la presentación de
información de una sustancia fabricada o importada para
varios usos (IDOPP, usos intermedios y otros usos).
- Se incluye una aclaración adicional sobre la determinación
de los requisitos de información de las sustancias intermedias.
- La información sobre el cálculo del volumen en el caso de
una sustancia destinada a liberarse de un artículo se ha
colocado en la sección 2.2.6.3.
2.2.6.3 1.6.2.2 - Se ha añadido información sobre el volumen que se debe
utilizar para definir los requisitos de información.
- Se ha incluido información sobre el cálculo del volumen en el
caso de una sustancia que esté destinada a liberarse de un
artículo.
2.2.6.5 1.6.2.3 - Los ejemplos incluidos en la sección 1.6.2.3 se han colocado
en la sección 2.3.2.
2.3.1.1 1.7.1.1 - Se ha eliminado la referencia al plazo de prerregistro.
- Se ha reformulado el texto del apartado relativo a los expolímeros.
2.3.2 1.7.2 - Se define el límite de cada plazo de presentación de
expedientes.
- Se aclara la expresión «clasificado de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE».
- Se incluye una explicación de cómo determinar el plazo de
registro.
- Los ejemplos de la antigua sección 1.6.2.3 se han colocado
aquí.
- En cada ejemplo se ha definido el tonelaje que se debe
utilizar para determinar los requisitos de información.

130
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Sección Sección Cambio efectuado
(versión 2) (versión 1.6)
3.1 - - Introducción a los requisitos de información.
3.1.1 8.1.1 - Se ha racionalizado el texto.
- Se ha incorporado el cuadro 2 que recoge los requisitos de
información estándar.
- Se ha incluido una referencia a los documentos de
orientación disponibles.
3.1.2 8.1.2 - Se ha racionalizado el contenido.
- 8.1.3 - Se ha eliminado la sección 8.1.3.
- 8.1.3.1 - Se ha eliminado la sección 8.1.3.1.
- 8.1.3.2 - Se ha eliminado la sección 8.1.3.2.
- 8.1.3.3 - Se ha eliminado la sección 8.1.3.3.
- 8.1.3.4 - Se ha eliminado la sección 8.1.3.4.
3.2.1 1.8.1 - Se ha racionalizado el contenido.
- La información relativa al formato del expediente de registro
se ha colocado en la sección 3.2.2.
- Se ha eliminado la información relativa a los distintos pasos
de la VSQ. Toda la información sobre la VSQ se encuentra
ahora en la sección 5.3.
3.2.2 1.8.1
- La sección 3.2.2 recoge parte de la información sobre
8.2.1
IUCLID anteriormente facilitada en las secciones 1.8.1 y
8.2.1.
3.2.3 - - Introducción a la presentación de expedientes.
3.3 1.8.4 - El texto relativo al «representante» se ha colocado en la
sección 4.1.
- Se ha añadido una aclaración relativa a la aplicación del
requisito de presentación conjunta.
3.3.1 1.8.4.1 - Se ha añadido una explicación relativa al expediente
principal y a los expedientes de los miembros.
- Se ha incluido un cuadro nuevo (cuadro 3) que presenta los
requisitos de información del expediente principal y de los
expedientes de los miembros.
- Se explica el requisito para que un posible solicitante de
registro forme parte de una presentación conjunta cuando
haya al menos un solicitante de registro anterior de la misma
sustancia.
3.3.2 1.8.4.2 - Se incluye una explicación adicional de la cronología de
presentación de expedientes.
4.1 2.1 - Se define la finalidad de la puesta en común de datos.
- Se introduce el concepto de FIIS.
- Se destaca la importancia de la identificación de sustancias.
- Se incluye aquí información sobre el «representante».
4..2 2.2 - Se ha eliminado la información relativa al plazo de
prerregistro.
- Se ha añadido información relativa al prerregistro de
sustancias contenidas en artículos.
- La información relativa al prerregistro por parte de un
representante exclusivo se ha eliminado de la anterior sección
1.5.3.4. y colocado aquí
4.3 - - Nueva sección breve sobre la formación del FIIS.
4.4 2.3
2.3.1
2.3.2
- Se ha reestructurado el contenido.
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Sección
(versión 2)
Sección
(versión 1.6)
4.4.1 2.3.3
2.3.3.1
2.3.3.2
2.3.3.3
2.3.4
Cambio efectuado
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Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo 2012 131
- Se ha reestructurado el contenido.
- Se ha añadido información relativa a la identidad de la
sustancia.
4.4.2 2.3.5 - Se incluye expresamente el requisito de que un solicitante
de registro forme parte de un registro conjunto si la misma
sustancia se ha registrado anteriormente.
5 8 - Se ha reestructurado el contenido.
5.1 8.2
Cuadro 3
- Se ha reestructurado el contenido.
5.2 8.2.2 - Se ha racionalizado el contenido.
- 8.2.2.1
8.2.2.2
- Estas secciones se han eliminado.
5.2.1 8.2.2.3 - Se ha reestructurado el contenido.
- Se ha eliminado la recomendación de que los representantes
exclusivos incluyan la lista de importadores en su expediente
de registro.
5.2.2 8.2.2.4 - Se incluye la posibilidad de presentar varias clasificaciones
en una presentación conjunta.
5.2.3 8.2.2.5 - Se definen los datos mínimos que hay que consignar en
IUCLID sobre la fabricación, el uso y la exposición.
- La información sobre cómo consignar el tonelaje se ha
colocado en la sección 5.2.3.1.
5.2.3.1 8.2.2.5 - La información sobre cómo comunicar el tonelaje se ha
colocado aquí.
- Se ha racionalizado el contenido.
5.2.4 8.2.2.6
8.2.2.6.1
8.2.2.6.2
8.2.2.6.3
8.2.2.6.4
- La información relativa a la comunicación de las propiedades
intrínsecas de la sustancia se ha racionalizado y se incluye
ahora en la sección 5.2.4.
5.2.5 8.2.2.7 - Se ha racionalizado el contenido.
- Se define la información que se debe incluir en las
orientaciones sobre el uso seguro.
5.2.6 8.2.2.8 - Se ha racionalizado el contenido.
5.2.7 8.2.2.8 - Se ha racionalizado el contenido.
5.3 8.2.3 - Se ha incluido el cuadro 5.
- Se ha eliminado la información relativa al plug-in CSR de
IUCLID.
5.3.1.1.1 8.2.3.1.1 - Se ha incluido una referencia a la exención de los materiales
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y
cosméticos.
5.3.1.1.4 8.2.3.1.4 - Se ha incluido una nota al pie relativa a la inclusión de la
valoración en IUCLID 5.
5.3.1.3 8.2.3.3 - Se menciona la caracterización de riesgos cualitativa y
semicuantitativa.
- 8.2.4
8.2.4.1
8.2.4.2
5.3.2
5.3.2.1
- Las instrucciones prácticas para preparar un expediente en
caso de presentación conjunta se encuentran ahora en la
sección 11.3.
- - Nuevas secciones sobre la herramienta Chesar.

132
Documento de orientación sobre el registro
Versión 2.0 Mayo de 2012
Sección Sección Cambio efectuado
(versión 2) (versión 1.6)
6.1.1 3.1.1 - Se ha incluido una referencia a la responsabilidad del
proveedor de mantener la SDS actualizada.
6.2 3.2 - Se ha actualizado la información relativa al catálogo de C&L.
7 4
- La información de las antiguas secciones 4 y 9 se ha
9
racionalizado y se ha fusionado en la sección 7.
- Se ha eliminado la información relativa a la actualización a
consecuencia de una presentación inicial incompleta. Esta
información se incluye ahora en la sección 10.3.3 dentro de
los procedimientos de comprobación de la integridad.
- La información relativa al cambio de entidad jurídica se ha
eliminado de la antigua sección 1.5.3.2. y colocado aquí
8 5 - La lista de casos susceptibles de recurso se ha actualizado
para incluir todos los casos definidos en REACH.
9 6 - Se ha añadido una aclaración relativa al tamaño de la
empresa que deben notificar los representantes exclusivos.
- Se incluye una referencia a la verificación de la condición de
PYME por la ECHA.
- Se añade una aclaración relativa a la tasa que debe pagarse
en caso de actualización.
10.4 7.3 - Se ha añadido información relativa a las consecuencias en el
caso de que el solicitante de registro no presente o complete
su expediente de registro en el plazo marcado.
10.7 7.6 - Aclaración relativa al proceso en caso de actualización del
registro.
Parte II - - Las secciones 11, 12, 13 y 14 de la parte II contienen
información práctica para los solicitantes de registro sobre
cómo preparar y presentar un expediente a la ECHA.
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