Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB) with Gentamicin
Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB) with Gentamicin
Refrigeration Medium - Test Yolk Buffer (TYB) with Gentamicin
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<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> - <strong>Test</strong> <strong>Yolk</strong> <strong>Buffer</strong> (<strong>TYB</strong>)<br />
<strong>with</strong> <strong>Gentamicin</strong><br />
Catalog No. 90129 20 x 5 mL Kits<br />
For refrigeration of semen.<br />
Fuer abkuehlung von samen.<br />
Per refrigerazione di sperma.<br />
Para refrigeración de semen.<br />
Pour la réfrigération du sperme.<br />
Para refrigeração de sémen.<br />
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.<br />
Pro zmrazení spermatu.<br />
Til afkøling af sæd.<br />
Siemennesteen kylmäsäilytystä varten.<br />
Spermas atdzesēšanai.<br />
Voor het gekoeld bewaren van semen.<br />
Dla zamrażania nasienia.<br />
Pentru refrigerarea spermei.<br />
För kylförvaring av sädesvätska.<br />
Seemnevedeliku külmkapis hoidmiseks.<br />
Ondó hűtésére.<br />
Skirta sėklos laikymui šaldytuve.<br />
Symbols:<br />
European Representative<br />
MPIE<br />
Schutweg 13A<br />
5145 NP Waalwijk, The Netherlands<br />
0050<br />
See instructions<br />
for use.<br />
Catalog Number<br />
Lot Number<br />
Sterilized using aseptic<br />
processing techniques<br />
(filtration)<br />
Expiration:<br />
Year - Month - Day<br />
Caution: See instructions<br />
for use<br />
Storage Temperature<br />
CE Mark<br />
MPIE Schutweg 13a<br />
5145 NP Waalwijk,<br />
The Netherlands<br />
ENGLISH<br />
INTENDED USE<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> is intended for refrigeration of<br />
semen for use in assisted reproductive procedures.<br />
PRODUCT DESCRIPTION<br />
Component Specification<br />
TES................................................................176 mM<br />
Tris...................................................................80 mM<br />
Dextrose.............................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong> Sulfate........................................10 µg/mL<br />
Heat-inactivated egg yolk obtained from specific<br />
pathogen free (SPF) laying flocks.................20 % (v/v)<br />
QUALITY ASSURANCE<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> is membrane filtered and<br />
aseptically processed according to manufacturing<br />
procedures which have been validated to meet a sterility<br />
assurance level (SAL) of 10 -3 .<br />
Each lot of <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
is tested for:<br />
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)<br />
methodology<br />
Sperm Motility Recovery Assay<br />
Sterility by the current USP Sterility <strong>Test</strong> <br />
All results are reported on a lot specific Certificate of<br />
Analysis which is available upon request.<br />
DIRECTIONS FOR USE<br />
1. Semen is collected following a two to three day<br />
abstinence period.<br />
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.<br />
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.<br />
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,<br />
15 mL, conical centrifuge tube, the volume<br />
determined and medium added dropwise until a 1:1<br />
sample:medium ratio is achieved.<br />
Note: Samples displaying high viscosity may<br />
require the additional step of repeated pipetting<br />
or passage through an 18 gauge needle to ensure<br />
thorough mixing.<br />
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker<br />
or other suitable container of 37°C water.<br />
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow<br />
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute) for a<br />
maximum of 96 hours.<br />
7. See references 2, 3 and 5 for exact methodological<br />
details.<br />
Note: Steps 1-4 can be performed at room<br />
temperature.<br />
For additional details on the use of these products, each<br />
laboratory should consult its own laboratory procedures<br />
and protocols which have been specifically developed<br />
and optimized for your individual medical program.<br />
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY<br />
Store the unopened bottles at -10º C or colder.<br />
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.<br />
If smaller aliquots are desired, thaw the product,<br />
aliquot into sterile labeled containers and freeze until<br />
time of use.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> is stable until the expiration<br />
date shown on the bottle or vial label when stored<br />
as directed.<br />
Discard after use.<br />
PRECAUTIONS AND WARNINGS<br />
This device is intended to be used by staff trained<br />
in assisted reproductive procedures that include the<br />
indicated application for which the device is intended.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> will appear opaque. Do not<br />
use any bottle of medium which shows evidence of<br />
particulate matter or is not yellow in color.<br />
To avoid problems <strong>with</strong> contamination, handle using<br />
aseptic techniques and discard any excess medium<br />
that remains in the bottle or vial after the procedure<br />
is completed.<br />
Do not use any bottle in which the sterile packaging has<br />
been compromised.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> contains:<br />
• <strong>Gentamicin</strong> Sulfate Antibiotic<br />
• Egg yolk protein<br />
Appropriate precautions should be taken<br />
to ensure that the patient is not sensitized<br />
to these components.<br />
Caution: Federal (U.S.) law restricts this<br />
device to sale by or on the order of a<br />
physician.
DEUTSCH<br />
BESTIMMUNGSZWECK<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> ist fuer die Verwendung der<br />
Kaeltekonservierung von Samen in unterstuetzten<br />
reproduktiven Verfahren bestimmt.<br />
PRODUKTBESCHREIBUNG<br />
Bestandteile Spezifikation<br />
TES................................................................176 mM<br />
Tris...................................................................80 mM<br />
Dextrose.............................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>sulfat...........................................10 µg/mL<br />
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom<br />
[specific pathogen free = (SPF)]<br />
spezifischen Krankheitserreger frei<br />
der legende Flocke erhalten ist....................20 % (v/v)<br />
QUALITÄTSSICHERUNG<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> ist Membran gefiltert und aseptisch<br />
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die<br />
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau<br />
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10 -3 zu entsprechen.<br />
Jedes Los des <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> wird fuer folgendes<br />
erprobt:<br />
Endotoxin durch LAL Methode<br />
Sperma Motilitaet Wiederherstellung Probe<br />
Sterilität durch aktuellen USP Sterility <strong>Test</strong> <br />
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen<br />
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.<br />
GEBRAUCHSANLEITUNG<br />
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis<br />
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.<br />
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.<br />
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.<br />
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml<br />
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das<br />
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt<br />
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis<br />
der Medien erzielt ist.<br />
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet<br />
anzeigen, zusaetzliche Massnahme des wiederholten<br />
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel<br />
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen<br />
zu versichern.<br />
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher<br />
oder einem anderen gleichartigen 37°C Behaelter<br />
Wasser gelegt.<br />
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um ein<br />
langsames Abkühlen der Mischung (0.5°C/minute) für<br />
ein Maximum von 96 Stunden zu erlauben.<br />
7. Siehe Hinweise 2, 3 und 5 fuer genaue methodologische<br />
details.<br />
Anmerkung: Massnahmen 1 bis 4 können bei der<br />
Raumtemperatur durchgeführt werden.<br />
Für weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte,<br />
die eigene Laborverfahren des Labors befragen, die für die<br />
individuelle medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert<br />
worden sind.<br />
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT<br />
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei -10°C oder<br />
kälter auf.<br />
Setzen Sie nicht das <strong>Medium</strong> zu den wiederholten Frost-<br />
Tauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,<br />
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte<br />
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> ist bis zum Verfallsdatum beständig,<br />
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt<br />
wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf.<br />
Nach Anwendung verwerfen.<br />
VORSICHTSMASSNAHMEN UND<br />
WARNUNGEN<br />
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal<br />
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche<br />
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene<br />
Anwendung beinhalten.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> wird undurchlaessig aussehen.<br />
Benutzen Sie keine Flasche des <strong>Medium</strong>, wenn es Beweis<br />
der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.<br />
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen<br />
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes<br />
überschüssige <strong>Medium</strong> weg, das in der Flasche bleibt<br />
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.<br />
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung<br />
beschädigt wurde.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> enthaelt:<br />
• <strong>Gentamicin</strong>sulfat Antibiotikum<br />
• Eidotterprotein<br />
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten<br />
verwendet werden, um zu sichern, dass<br />
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen<br />
sensibilisiert wird.<br />
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses<br />
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt<br />
verkauft werden.<br />
ITALIANO<br />
ISTRUZIONI PER L’USO<br />
Terreno di Refrigerazione è indicato per la criopreservazione<br />
di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.<br />
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO<br />
Componente Specificazione<br />
TES................................................................176 mM<br />
Tris ...................................................................80 mM<br />
Sodio Citrato e Glucosio......................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>a Solfato......................................10 µg/mL<br />
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato<br />
ottenuto dallo stormo senza patogeno<br />
specifico (SPF)............................................20 % (v/v)<br />
ASSICURAZIONE DI QUALITA<br />
Terreno di Refrigerazione è filtrato su membrana e preperato<br />
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure<br />
prodottive che sono validate per in contrare un livello di<br />
sicurezza di sterilità (SAL)<br />
di 10 -3 .<br />
Ogni lotto di Terreno di Refrigerazione è testato per:<br />
Endotossine attraverso il metodo LAL<br />
Prova di ricupero di mobilità di sperma<br />
Sterilità tramite il corrente test di sterilità<br />
USP <br />
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi<br />
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.<br />
ISTRUZIONE PER L’USO<br />
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo<br />
di 2 o 3 giorni di astinenza.<br />
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.<br />
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.<br />
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo<br />
conico, il volume determinato e terreno aggiunto<br />
goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di<br />
campione:terreno è ottenuto.<br />
Appunto: Campione mostrando viscositá alta<br />
puó reggere la misura addizionale di pipettere o<br />
passeggiàre attraverso l’inezione di misura 18 per<br />
assicurare un miscuglio completo.<br />
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco<br />
di 37º C di acqua.<br />
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di<br />
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a<br />
5º C per un massimo di 96 hore.<br />
7. Vedi referimenti 2, 3 e 5 per i dettagli precisi di<br />
metodologia.<br />
Appunto: Le misure da 1 – 4 possono essere<br />
eseguite a temperatura ambientale.<br />
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare<br />
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che<br />
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il<br />
vostro individuale programma medicale.<br />
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO<br />
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ<br />
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo.<br />
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/<br />
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,<br />
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare<br />
fino al momento dell’ uso.<br />
Quando vengono stoccate direttamente, Terreno<br />
Congelante è stabile fino alla data di scadenza mostrata<br />
sulla etichetta della bottiglia o della fiala.<br />
Gettare dopo l’uso.<br />
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI<br />
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale<br />
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni<br />
indicate per le quali il dispositivo è previsto.<br />
Terreno di Refrigerazione sembra opaco. Non usare<br />
nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze<br />
particolari, o se non è di colore giallo.<br />
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare<br />
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di<br />
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura<br />
sia completata.<br />
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata<br />
compromessa.<br />
Terreno di Refrigerazione contiene:<br />
• L’antibiotico <strong>Gentamicin</strong>a Solfato<br />
• Proteine di tuorlo d’uovo<br />
Precauzioni appropriate devono essere prese<br />
per assicurarsi che i pazienti non siano<br />
allergici a questo antibiotico.<br />
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita<br />
questo meccanismo/prodotto a la vendita da<br />
o sull’ordine di un medico o dottore.
ESPAÑOL<br />
APLICACIÓN<br />
Diseñado para la refrigeración de semen en técnicas de<br />
reproducción asistida.<br />
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO<br />
Composición Concentración<br />
TES................................................................176 mM<br />
Tris...................................................................80 mM<br />
Dextrosa.............................................................9 mM<br />
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL<br />
Yema de huevo inactivada por calor,<br />
obtenida de huevos puestos por animales<br />
libres de patógenos específicos<br />
(SPF o “specific pathogen free”)...................20 % (v/v)<br />
CONTROL DE CALIDAD<br />
El medio de refrigeración está filtrado a través de membrana<br />
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos<br />
procesos de manufacturación validados para conseguir un<br />
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -3 .<br />
Cada lote de medio de refrigeración está testado para:<br />
Endotoxinas, por métodos LAL<br />
Ensayo recuperación de motilidad del esperma<br />
Esterilidad, por el test de esterilidad USP actual<br />
Todos los resultados están descritos en el Certificado<br />
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra<br />
disponible bajo petición.<br />
INSTRUCCIONES DE USO<br />
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante<br />
masturbación después de un periodo de abstinencia<br />
de 2 a 3 días<br />
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a<br />
37ºC durante 30 minutos.<br />
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.<br />
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga,<br />
cónico, de 15mL. Determinar el volumen y<br />
añadir gota a gota un volumen de medio equivalente,<br />
hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio.<br />
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden<br />
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o<br />
filtración a través de una aguja del calibre 18 para<br />
asegurar una mezcla correcta.<br />
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC<br />
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el<br />
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto)<br />
hasta un máximo de 96 horas.<br />
7. Ver referencias 2, 3 y 5 para los detalles exactos<br />
del método.<br />
Nota: Los pasos 1 a 4 se pueden realizar a temperatura<br />
ambiente.<br />
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte<br />
los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los<br />
cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados<br />
de acuerdo a su programa médico particular.<br />
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y<br />
ESTABILIDAD<br />
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o<br />
temperaturas inferiores.<br />
No someter a ciclos de congelación y descongelación<br />
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el<br />
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar<br />
hasta el momento de su utilización.<br />
El medio de refrigeración de esperma es estable hasta la<br />
fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de<br />
acuerdo a las instrucciones recomendadas.<br />
Descarte después de usarlo.<br />
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y<br />
ADVERTENCIAS<br />
Este dispositivo debe ser utilizado por personal<br />
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación<br />
prevista para el mismo.<br />
El medio de refrigeración tiene un aspecto opaco. No utilice<br />
una botella de medio con evidencias de materia particulada,<br />
o que no tenga color amarillo.<br />
Para evitar problemas de contaminaciones, manipular<br />
el producto en condiciones de esterilidad y descartar<br />
el medio sobrante que quede en el envase al terminar<br />
cada proceso.<br />
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.<br />
El medio de refrigeración contiene:<br />
• S u l f a t o d e G e n t a m i c i n a c o m o<br />
antibiótico<br />
• Proteína de yema de huevo<br />
Es conveniente adoptar las medidas necesarias<br />
para garantizar que el paciente no es<br />
sensible a estos productos.<br />
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)<br />
restringen la venta de este producto a la<br />
prescripción de un facultativo.<br />
FRANÇAIS<br />
UTILISATION<br />
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la<br />
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation<br />
médicalement assistée.<br />
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO<br />
Composé Spécification<br />
TES................................................................176 mM<br />
Tris...................................................................80 mM<br />
Dextrose.............................................................9 mM<br />
Sulfate de <strong>Gentamicin</strong>e.................................10 µg/mL<br />
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de<br />
poules pondeuses spécifiquement sauves<br />
de tout pathogène, SFP ou specific pathogen<br />
free) inactivé par la chaleur..........................20 % (v/v)<br />
ASSURANCE QUALITÉ<br />
Le milieu de réfrigération est stérilisé par filtration et<br />
manipulée de façon aseptique selon des procédures de<br />
fabrication qui répondent au niveau 10 -3 de stérilité (Sterility<br />
Assurance Level).<br />
Chaque lot du milieu de réfrigération a subi les tests<br />
suivants :<br />
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.<br />
<strong>Test</strong> de recouvrement de mobilité des spermato<br />
zoïdes.<br />
Stérilité par les tests de stérilité courants de la<br />
pharmacopée américaine (USP) .<br />
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat<br />
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition<br />
sur demande.<br />
CONSEILS D’UTILISATION<br />
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours<br />
d’abstinence.<br />
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant<br />
30 minutes.<br />
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.<br />
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique<br />
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter<br />
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1<br />
échantillon:milieu soit atteint. Remarque : Les échantillons<br />
ayant une grande viscosité pourraient nécessiter<br />
une étape supplémentaire de pipetage répété ou un<br />
passage à travers une seringue 18G pour assurer un<br />
mélange adéquat.<br />
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu<br />
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.<br />
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre<br />
le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute)<br />
pendant 96 heures au maximum.<br />
7. Lisez les références 2, 3 et 5 pour les détails exacts.<br />
Remarque : les étapes de 1 à 4 peuvent être<br />
réalisées à température ambiante.<br />
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque<br />
laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles<br />
spécialement développés et optimisés pour chaque<br />
établissement médical particulier.<br />
CONSIGNES DE CONSERVATION ET<br />
STABILITÉ<br />
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C<br />
ou moins.<br />
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de<br />
congélation/décongélation. Si de plus petits volumes<br />
sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement<br />
en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de<br />
l’utilisation.<br />
Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable<br />
jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes<br />
des fioles.<br />
Jeter après utilisation<br />
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE<br />
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel<br />
formé aux procédures comprenant l’application indiquée<br />
pour laquelle le dispositif est destiné.<br />
Le milieu de réfrigération apparaîtra opaque. Ne pas utiliser<br />
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est<br />
pas de couleur jaune.<br />
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler<br />
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au<br />
fond des fioles à la fin de chaque procédure.<br />
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a<br />
été compromise.<br />
Le milieu de réfrigération contient:<br />
• L’antibiotique Sulfate de <strong>Gentamicin</strong>e<br />
• Les protéines du jaune d’œuf<br />
Les précautions d’usage devraient être prises<br />
pour s’assurer que les patients ne présentent<br />
aucune sensibilité à ces composants.<br />
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente<br />
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre<br />
d’un médecin.
REFERENCES<br />
1. Jaskey DG, Cohen MR: Twenty-four to ninety-six<br />
hour storage of human sperm in TEST-yolk<br />
buffer. Fertil Steril 35:205, 1981.<br />
2. Bolanos JR, Overstreet JW Katz DF: Human sperm<br />
penetration of zona-free hamster eggs after<br />
storage of semen for 48 hours at 2°C to 5°C.<br />
Fertil Steril 39:536, 1983.<br />
3. Johnson AR, Syms AJ, Lipshultz LI, Smith RG:<br />
Conditions influencing human sperm<br />
capacitation and penetration of zona-free<br />
hamster ova. Fertil Steril 41:603, 1984.<br />
4. Syms AJ, Johnson AR, Lipschultz LI, Smith RG:<br />
Effect of aging and cold temperature storage<br />
of hamster ova as assessed in the sperm<br />
penetration assay. Fertil Steril 43:766, 1985.<br />
5. Hirsch I, Gibbons WE, Lipshultz LI, Rossavik KK,<br />
Young RL, Poindexter AN, Dodson MG, Findley WE:<br />
In vitro fertilization in couples <strong>with</strong> male factor<br />
infertility. Fertil Steril 45:659, 1986.<br />
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588<br />
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706<br />
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com<br />
PN 40681 Rev.4<br />
PORTUGUÊS<br />
APLICAÇÃO<br />
O Meio de Refrigeração foi concebido para a refrigeração<br />
de sémen em técnicas de reprodução assistida.<br />
DESCRIÇÃO DO PRODUTO<br />
Composição Concentração<br />
TES..........................................................176 mM<br />
Tris.......................................................... 80 mM<br />
Dextrose...................................................9 mM<br />
Sulfato de gentamicina.............................10 µg/mL<br />
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos<br />
por animais livres de agentes patogénicos específicos<br />
(SPF ou “specific pathogen free”)..............20 % (v/v)<br />
CONTROLO DE QUALIDADE<br />
O Meio de Refrigeração está filtrado através de membrana<br />
e processado em condições de esterilidade de acordo com<br />
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível<br />
de garantia de esterilidade (SAL) de 10 -3 .<br />
Cada lote de Meio de Refrigeração é testado para:<br />
Endotoxinas, pelo métodos LAL<br />
Ensaio de Recuperação da Mobilidade do<br />
Espermatozóide<br />
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP<br />
<br />
Todos os resultados estão descritos no Certificado de<br />
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.<br />
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO<br />
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação<br />
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.<br />
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a<br />
37ºC durante 30 minutos.<br />
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a<br />
37ºC.<br />
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril<br />
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o<br />
volume e adicionar gota a gota um volume de meio<br />
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1<br />
amostra: meio.<br />
Nota: as amostras com viscosidade elevada podem<br />
necessitar de um passo adicional de pipetagem<br />
continuada ou filtração através de una agulha de<br />
calibre 18 para assegurar uma mistura correcta.<br />
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC<br />
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o<br />
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto) até<br />
um máximo de 96 horas.<br />
7. Ver referências 2, 3 e 5 para os detalhes exactos<br />
do método.<br />
Nota: Os passos 1 a 4 podem realizar-se à<br />
teperatura ambiente.<br />
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o<br />
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos<br />
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados<br />
especificamente de acordo com cada laboratório médico.<br />
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E<br />
ESTABILIDADE<br />
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou<br />
temperaturas inferiores.<br />
Não submeter o meio a ciclos de congelação e<br />
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,<br />
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes<br />
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua<br />
utilização.<br />
O meio de refrigeração é estável até à data de expiração<br />
indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja<br />
conservado de acordo com as instruções recomendadas.<br />
Descarte depois de uso.<br />
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS<br />
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários<br />
treinados em procedimentos aos quais se destina.<br />
O meio de refrigeração tem um aspecto opaco. Nao utilize<br />
recipientes que apresentem evidência de partículas, ou que<br />
não apresentem uma coloração amarela.<br />
Para evitar problemas de contaminação, manipule o<br />
produto em condições de esterilidade e descarte o meio<br />
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento<br />
estar completo.<br />
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado<br />
tenha sido comprometido.<br />
O meio de refrigeração contém:<br />
• Sulfato de <strong>Gentamicin</strong>a como<br />
antibiótico<br />
• Proteína de gema de ovo<br />
É conveniente adoptar as medidas<br />
necessárias para garantir que o doente não<br />
é sensível a estes produtos.<br />
CUIDADO: As leis federais dos EUA,<br />
restringem a venda deste dispositivo, apenas<br />
a médicos ou por sua prescrição.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ<br />
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ<br />
Το Freezing <strong>Medium</strong> διατίθεται για κρυοσυντήρηση<br />
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης<br />
αναπαραγωγής.<br />
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ<br />
ΠροδιαγραφέςΤμήματος<br />
(βλ. αναφορές 3 και 4) Σχηματισμός: Κύρια Συστατικά:<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Άλας του Κιτρικού Οξέος<br />
με Νάτριο και Φρουκτόζη..........................................9 mM<br />
θειική Γενταμικίνη.................................................10 µg/ml<br />
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,<br />
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς παθογόνα<br />
(SPF).................................................20 % (v/v)<br />
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ<br />
Το Freezing <strong>Medium</strong> φιλτράρεται με μεμβράνη και<br />
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες<br />
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο<br />
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10 -3 .<br />
Κάθε παρτίδα Freezing <strong>Medium</strong> Freezing <strong>Medium</strong><br />
ελέγχεται για:<br />
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών<br />
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)<br />
Δοκιμασία Ανάληψης Κινητικότητας Σπέρματος<br />
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση<br />
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών<br />
<br />
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης<br />
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν<br />
αιτήματος.<br />
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ<br />
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο<br />
έως τριών ημερών.<br />
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για<br />
30 λεπτά.<br />
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους<br />
37°C.<br />
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε<br />
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15<br />
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά<br />
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:<br />
μέσου 1:1.<br />
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό<br />
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα<br />
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου<br />
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.<br />
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο<br />
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους<br />
37°C.<br />
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε<br />
να επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος<br />
(0.5°C/λεπτό) για μέγιστο 96 ωρών.<br />
7. Βλ. αναφορές 2, 3 και 5 για ακριβείς λεπτομέρειες<br />
της μεθοδολογίας.<br />
Σημείωση: Τα βήματα 1-4 μπορούν να εκτελεστούν<br />
σε θερμοκρασία δωματίου.<br />
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των<br />
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται<br />
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα<br />
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα<br />
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.<br />
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ<br />
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη<br />
θερμοκρασία.<br />
Μην εκθέτετε το μέσο σε επαναλαμβανόμενους<br />
κύκλους ψύξης – απόψυξης. Αν επιθυμούνται<br />
μικρότερα υποπολλαπλάσια, αποψύξτε το προϊόν,<br />
υποπολλαπλασιάστε σε αποστειρωμένα δοχεία με ετικέτες<br />
και ψύξτε μέχρι την ώρα χρήσης.<br />
Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Freezing<br />
<strong>Medium</strong> είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που<br />
αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου.<br />
Απορρίψτε μετά τη χρήση.<br />
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ<br />
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό<br />
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν<br />
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται<br />
η συσκευή.<br />
Το Freezing <strong>Medium</strong> έχει αδιαφανή εμφάνιση. Μην κάνετε<br />
χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων<br />
ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.<br />
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε<br />
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που<br />
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση<br />
της διαδικασίας.<br />
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η<br />
συσκευασία έχει διακυβευτεί.<br />
Το Freezing <strong>Medium</strong> περιέχει:<br />
• θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό<br />
• πρωτεΐνη κρόκου αυγού<br />
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει<br />
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο<br />
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα<br />
συστατικά.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)<br />
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε<br />
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.<br />
ČESKY<br />
ÚČEL POUŽITÍ<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> je určeno pro zmrazení spermatu pro<br />
použití při technologiích asistované reprodukce.<br />
POPIS VÝROBKU<br />
Parametry složek<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dextróza....................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong> sulfát..................................................10 µg/ml<br />
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního<br />
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)<br />
KONTROLA KVALITY<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> je filtrováno přes membránu a<br />
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo<br />
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10 -3 .<br />
Každá šarže <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
je testována na:<br />
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte<br />
Lysate (LAL)<br />
<strong>Test</strong> na obnovení motility spermie<br />
Současně používaný test na kontrolu sterility podle<br />
Farmakognozie Spojených států amerických<br />
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze<br />
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.<br />
NÁVOD K POUŽITÍ<br />
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.<br />
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.<br />
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na<br />
37 °C.<br />
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml<br />
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a<br />
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru<br />
1:1 mezi vzorkem a médiem.<br />
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu<br />
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování<br />
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby<br />
se zabezpečilo dostatečné promíchání.<br />
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice<br />
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.<br />
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5 °C, aby se<br />
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu)<br />
maximálně po dobu 96 hodin.<br />
7. Viz odkazy 2, 3, a 5 pro přesnou a podrobnou<br />
metodologii.<br />
Poznámka: Kroky 1-4 mohou být provedeny při<br />
poko-jové teplotě.<br />
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by<br />
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody<br />
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro<br />
váš konkrétní zdravotnický program.<br />
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST<br />
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo<br />
nižších.<br />
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a<br />
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní<br />
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly<br />
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až<br />
do doby použití.<br />
Při doporučeném skladování je <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku<br />
ampulky.<br />
Po použití odložte do odpadu.<br />
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ<br />
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při<br />
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou<br />
je zařízení určeno.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> se bude jevit neprůhledné.<br />
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky<br />
přítomnosti částic hmoty nebo není žlutě zbarvené.<br />
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte<br />
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,<br />
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.<br />
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním<br />
balením.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> obsahuje:<br />
• Antibiotikum gentamicin sulfát<br />
• Protein žloutku vajíčka<br />
Dodržujte příslušná opatření, abyste se<br />
ujistili, že pacient není alergický na tyto<br />
složky.<br />
POZOR: Federální zákony USA omezují<br />
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo<br />
na jeho předpis.
DANSK<br />
ANVENDELSE<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> er beregnet til nedkøling af sæd til<br />
brug ved assisteret reproduktion.<br />
PRODUKTBESKRIVELSE<br />
Komponent Specifikation<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dextrose....................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>sulfat...................................................10 µg/ml<br />
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri<br />
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)<br />
KVALITETSSIKRING<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> er membranfiltreret og aseptisk<br />
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder<br />
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10 -3 .<br />
Hvert parti <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
testes for:<br />
Endotoxin med Limulus Amebocyte<br />
Lysate-metoden (LAL)<br />
Analyse af restitution af sædmotilitet<br />
Sterilitet med den aktuelle United States<br />
Pharmacopeia-test (USP) <br />
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt<br />
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås<br />
efter anmodning.<br />
BRUGSANVISNING<br />
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.<br />
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.<br />
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.<br />
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15<br />
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet<br />
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af<br />
prøve:medium.<br />
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan<br />
nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering<br />
eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig<br />
blanding.<br />
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger<br />
eller anden passende beholder med 37 °C vand.<br />
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle<br />
blandingen langsomt (0,5 °C/min.) i maksimalt 96 timer.<br />
7. De præcise, metodologiske oplysninger findes under<br />
reference 2, 3 og 5.<br />
Bemærk: Trin 1-4 kan udføres ved stuetemperatur.<br />
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter<br />
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og<br />
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til<br />
laboratoriets eget, medicinske program.<br />
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG<br />
STABILITET<br />
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere.<br />
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og<br />
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet<br />
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket<br />
og nedfryses indtil brug.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> er stabilt indtil udløbsdatoen på<br />
flaskens eller hætteglassets etiket, når det opbevares<br />
som anvist.<br />
Bortskaffes efter brug.<br />
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER<br />
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er<br />
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede<br />
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> er uigennemsigtigt. Anvend ikke<br />
flasker med medium, der indeholder partikler, eller som<br />
ikke er gult.<br />
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske<br />
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i<br />
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.<br />
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er<br />
blevet kompromitteret.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> indeholder:<br />
• <strong>Gentamicin</strong>sulfat, antibiotikum<br />
• Æggeblommeprotein<br />
Passende forholdsregler skal overholdes for<br />
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret<br />
mod disse komponenter.<br />
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)<br />
må dette produkt kun sælges af eller efter<br />
ordination af en læge.<br />
SUOMI<br />
KÄYTTÖTARKOITUS<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on tarkoitettu siittiöiden<br />
kylmäsäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen<br />
yhteydessä.<br />
TUOTTEEN KUVAUS<br />
Ainesosien Erittely<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dekstroosi..................................................................9 mm<br />
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml<br />
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu<br />
erityisestä patogeenittömästä<br />
(SPF) munivasta siipikarjasta.............................20 % (v/v)<br />
LAADUNVARMISTUS<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on kalvosuodatettu ja aseptisesti<br />
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi<br />
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.<br />
Jokainen Freezing <strong>Medium</strong>-erä testataan seuraavien<br />
suhteen:<br />
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -<br />
menetelmällä (LAL)<br />
Siittiöiden motiliteetin palautuskoe<br />
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean sterii<br />
litestin mukainen <br />
K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i<br />
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.<br />
KÄYTTÖOHJEET<br />
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson<br />
jälkeen.<br />
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä<br />
30 minuutin ajan.<br />
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n<br />
lämpötilaan.<br />
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n<br />
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuus mitataan<br />
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja<br />
ravintoliuoksen suhde on 1:1.<br />
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa<br />
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa<br />
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta<br />
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.<br />
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin<br />
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista<br />
vettä.<br />
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa<br />
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa)<br />
korkeintaan 96 tuntia.<br />
7. Tarkat käsittelyohjeet löytyvät viitteistä 2, 3 ja 5.<br />
H u o m : Va i h e e t 1 - 4 v o i d a a n s u o r i t t a a<br />
huoneenlämmössä.<br />
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion<br />
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,<br />
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista<br />
lääkinnällistä ohjelmaa varten.<br />
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI<br />
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.<br />
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja<br />
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa<br />
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin<br />
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on stabiili pullon etikettiin merkittyyn<br />
eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä.<br />
Hävitä käytön jälkeen.<br />
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ<br />
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,<br />
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu<br />
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> näyttää läpikuultamattomalta. Älä<br />
käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei<br />
ole väriltään keltainen.<br />
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella<br />
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä<br />
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.<br />
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on<br />
vahingoittunut.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> sisältää:<br />
• Gentamisiinisulfaatti-antibioottia<br />
• Keltuaisen proteiinia<br />
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on<br />
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille<br />
ainesosille.<br />
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki<br />
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin<br />
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI<br />
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> ir paredzēts spermas atdzesēšanai<br />
reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem.<br />
PRODUKTA APRAKSTS<br />
Sastāvdaļu Specifikācijas<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dekstroze...................................................................9 mM<br />
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)<br />
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,<br />
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām<br />
(SPF) dējējvistām................................................20% (v/v)<br />
(no kopējā tilpuma)<br />
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> ir filtrēts caur membrānu un izgatavots<br />
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām<br />
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību<br />
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.<br />
Katra <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> sērija tiek testēta, veicot<br />
turpmāk minētās pārbaudes:<br />
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate<br />
(LAL) metodes<br />
Spermatozoīda kustīguma atjaunošanas uzsējuma<br />
testu<br />
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto<br />
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <br />
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas<br />
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.<br />
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI<br />
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu<br />
atturēšanās perioda.<br />
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties<br />
37°C temperatūrā.<br />
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons<br />
ar barotni.<br />
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku<br />
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam<br />
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un<br />
barotnes attiecība 1:1.<br />
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var<br />
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti<br />
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai<br />
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.<br />
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē<br />
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C<br />
temperatūrā.<br />
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai<br />
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/<br />
minūtē) maksimāli 96 stundas ilgi.<br />
7. Skatiet 2., 3. un 5. atsauci, lai iepazītos ar informāciju<br />
par konkrēto metodoloģiju.<br />
Piezīme: 1. līdz 4. soli var veikt istabas temperatūrā.<br />
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,<br />
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām<br />
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti<br />
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.<br />
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN<br />
STABILITĀTE<br />
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā.<br />
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas<br />
ciklam. Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,<br />
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam<br />
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.<br />
Uzglabājot, kā norādīts, <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> saglabā<br />
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles<br />
vai flakona marķējuma.<br />
Pēc lietošanas izmest.<br />
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI<br />
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir<br />
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto<br />
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot<br />
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas<br />
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.<br />
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,<br />
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras<br />
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā<br />
pārpalikušo barotnes daudzumu.<br />
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> satur:<br />
• Antibiotiku – gentamicīna sulfātu<br />
• Olu dzeltenuma proteīnu<br />
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai<br />
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas<br />
jutības pret šīm sastāvdaļām.<br />
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj<br />
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar<br />
viņu norīkojumu.<br />
NEDERLANDS<br />
BEDOELD GEBRUIK<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> is bestemd voor het gekoeld<br />
bewaren van semen voor gebruik in geassisteerde<br />
voortplantingsprocedures.<br />
PRODUCTBESCHRIJVING<br />
Specificatie van Componenten<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dextrose....................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>esulfaat...............................................10 µg/ml<br />
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig<br />
van specifieke pathogeenvrije (SPF) koppels....20 % (v/v)<br />
KWALITEITSBORGING<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> is membraangefilterd en op<br />
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures<br />
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level<br />
(SAL) van 10 -3 .<br />
Elke partij <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
wordt getest op:<br />
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate<br />
(LAL)-methode<br />
Spermamotiliteitterugwinassay<br />
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse<br />
Pharmacopeia Sterility <strong>Test</strong> <br />
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek<br />
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.<br />
GEBRUIKSAANWIJZING<br />
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie<br />
dagen durende abstinentieperiode.<br />
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C<br />
gedurende 30 minuten.<br />
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op<br />
37 °C gebracht.<br />
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht<br />
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het<br />
volume wordt bepaald en het medium wordt<br />
druppelsgewijs toegevoegd totdat een<br />
monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.<br />
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is<br />
wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde<br />
pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald<br />
om een goede menging te verkrijgen.<br />
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in<br />
een beker of andere geschikte container met water<br />
van 37 °C.<br />
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot<br />
5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen<br />
(0,5 °C/minuut) gedurende maximaal 96 uur.<br />
7. Zie verwijzing 2, 3 en 5 voor nauwkeurige en<br />
gedetailleerde methodologische informatie.<br />
Opm.: stap(pen) 1-4 kan worden uitgevoerd bij<br />
omgevingstemperatuur.<br />
Voor aanvullende informatie over het gebruik van<br />
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen<br />
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen<br />
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw<br />
individueel medisch programma.<br />
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT<br />
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager.<br />
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/<br />
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het<br />
product dan, verdeel het over als steriele containers met<br />
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.<br />
Als <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> zoals voorgeschreven wordt<br />
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die<br />
op de sticker van de fles of ampul is vermeld.<br />
Na gebruik weggooien.<br />
VOORZORGSMAATREGELEN EN<br />
WAARSCHUWINGEN<br />
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel<br />
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven<br />
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> zal er opaak uitzien. Gebruik geen<br />
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet<br />
geel van kleur is.<br />
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten<br />
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel<br />
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles<br />
of ampul achterblijft, worden weggegooid.<br />
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd<br />
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet<br />
gebruikt worden.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> bevat:<br />
• Antibioticum gentamicinesulfaat<br />
• Eidooiereiwit<br />
Passende voorzorgsmaatregelen dienen<br />
te worden genomen om ervoor te zorgen<br />
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze<br />
componenten.<br />
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse<br />
federale wetgeving mag dit product alleen<br />
door of op voorschrift van een arts worden<br />
verkocht.
POLSKI<br />
WSKAZANIA DO UŻYCIA<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> jest przeznaczony do chłodzenia<br />
nasienia w procedurach wspomaganej rozrodczości.<br />
OPIS PRODUKTU<br />
Specyfikacja Składnika<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dekstroza...................................................................9 mM<br />
Siarczan gentamycyny..........................................10 µg/ml<br />
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem<br />
wysokiej temperatury, otrzymane ze<br />
specjalnych, wolnych od patogenów<br />
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)<br />
KONTROLA JAKOŚCI<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> jest filtrowany membranowo<br />
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami<br />
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu<br />
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),<br />
wynoszącego 10 -3 .<br />
Każda seria <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
jest testowana na:<br />
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus<br />
Amebocyte Lysate (LAL)<br />
<strong>Test</strong> odzyskiwania ruchliwości nasienia<br />
Sterylność według bieżącego <strong>Test</strong>u Farmakopei<br />
Stanów Zjednoczonych <br />
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej<br />
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.<br />
WSKAZÓWKI UŻYCIA<br />
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji<br />
seksualnej.<br />
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37<br />
°C na 30 minut.<br />
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona<br />
do temperatury 37 °C.<br />
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml<br />
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość<br />
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia<br />
proporcji 1:1 próbki i pożywki.<br />
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać<br />
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub<br />
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia<br />
dokładnego wymieszania.<br />
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub<br />
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze<br />
37 °C.<br />
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do<br />
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny<br />
(0,5 °C/minutę) przez czas do 96 godzin.<br />
7. Aby zapoznać się ze szczegółami metodologicznymi,<br />
należy odwołać się do pozycji 2,3 i 5 Piśmiennictwa.<br />
Uwaga: Etapy 1-4 mogą być przeprowadzone w<br />
temperaturze pokojowej.<br />
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia<br />
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się<br />
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,<br />
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane<br />
dla indywidulanego programu medycznego.<br />
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE<br />
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI<br />
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze<br />
-10º C lub niższej.<br />
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i<br />
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy<br />
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,<br />
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> jest stabilny do upłynięcia<br />
daty ważności, oznaczonej na butelce lub fiolce, gdy<br />
przechowywany zgodnie z instrukcją.<br />
Wyrzucić po użyciu.<br />
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA<br />
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel<br />
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących<br />
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest<br />
przeznaczone.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> będzie nieprzejrzysty. Nie używać<br />
żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki<br />
materii lub nie posiada żółtego koloru.<br />
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując<br />
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i<br />
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce<br />
po zakończeniu procedury.<br />
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia<br />
jałowego opakowania.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> zawiera:<br />
• Siarczan gentamycyny jako<br />
antybiotyk<br />
• Białko żółtka jaja kurzego<br />
Należy zastosować odpowiednie środki<br />
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent<br />
nie jest uczulony na te składniki.<br />
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w<br />
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego<br />
urządzenia tylko przez lub na polecenie<br />
lekarza.<br />
ROMÂNĂ<br />
UTILIZARE DESTINATĂ<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> este folosit pentru refrigerarea<br />
spermei utilizat în procedurii de reproducere asistată.<br />
DESCRIEREA PRODUSULUI<br />
Specificaţiile Componentei<br />
TES ...................................................................... 176 mM<br />
Tris ..........................................................................80 mM<br />
Dextroză.................................................................... 9mM<br />
Sulfat de <strong>Gentamicin</strong>ă..........................................10 μg/mL<br />
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,<br />
obţinut din flocoanele (SPF) specifice ................20% (v/v)<br />
ASIGURAREA CALITĂŢII<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> este aseptic şi filtrat prin membrană<br />
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul<br />
de sterilitate (SAL) de 10 -3 .<br />
Fiecare lot de <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
este testat pentru:<br />
Endotoxinele prin metodologia de Limulus<br />
Amebocyte Lysate (LAL)<br />
<strong>Test</strong> de Recuperare a motilităţii spermatozoidului<br />
Sterilitate determinată prin testare prezentă în<br />
Farmacopeea USA <br />
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un<br />
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.<br />
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE<br />
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de<br />
abstinenţă.<br />
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30<br />
de minute.<br />
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la<br />
temperatura de 37°C.<br />
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril<br />
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi<br />
mediul este adăugat sub formă de picătură până când<br />
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.<br />
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot<br />
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume<br />
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G<br />
pentru a asigura o amestecare completă.<br />
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar<br />
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de<br />
37°C.<br />
6. Rezervorul este refrigerat de la 2°C până la 5°C pentru<br />
a permite răcirea amestecului încet (0.5°C⁄minut) timp<br />
de maximum 96 de ore.<br />
7. Vezi capitolele 2, 3 şi 5 pentru detalii privind<br />
metodologia exactă utilizată.<br />
Notă: Treptele efectuate cu 1-4 pot fi executate la<br />
temperatura camerei.<br />
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,<br />
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru<br />
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi<br />
optimizate pentru programul medical individual.<br />
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI<br />
STABILITATE<br />
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C.<br />
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi<br />
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi<br />
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat<br />
şi se congelează până la utilizare.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> este stabil pâna la data expirări<br />
trecută pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă dacă sunt<br />
respectate condiţiile de depozitare.<br />
A se arunca dupa utilizare.<br />
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE<br />
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul<br />
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru<br />
care a fost creat dispozitivul.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> va apărea opac. Nu utilizaţi sticluţe<br />
cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu<br />
are culoarea galbenă.<br />
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici<br />
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă<br />
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.<br />
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost<br />
compromis.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> conţine:<br />
• Antibiotic: Sulfat de <strong>Gentamicin</strong>ă<br />
• Proteine din gălbenuş de ouă<br />
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a<br />
asigura că pacientul nu este alergic la unul<br />
din componenţi.<br />
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)<br />
nu permit vânzarea acestui aparat numai<br />
la comanda unui medic sau pe bază de<br />
comanadă.
SVENSKA<br />
AVSEDD ANVÄNDNING<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> är avsett för kylförvaring av<br />
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad<br />
reproduktion.<br />
PRODUKTBESKRIVNING<br />
Komponent Specifikation<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dextros......................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>sulfat..................................................10 µg/mL<br />
Värmeinaktiverad äggula från specifika<br />
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)<br />
KVALITETSSÄKRING<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> är membranfiltrerat och aseptiskt<br />
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats<br />
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance<br />
Level) på 10 -3 .<br />
Varje lot <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> testas för:<br />
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte<br />
Lysate)<br />
Analys av återvunnen spermiemotilitet<br />
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <br />
(United States Pharmacopeia)<br />
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt<br />
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.<br />
BRUKSANVISNING<br />
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.<br />
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.<br />
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.<br />
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL<br />
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium<br />
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/<br />
medium uppnås.<br />
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det<br />
ytterligare steget med upprepad pipettering eller<br />
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att<br />
säkerställa noggrann blandning.<br />
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller<br />
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.<br />
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam<br />
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut) i högst<br />
96 timmar.<br />
7. Se referenserna 2, 3 och 5 för exakt information om<br />
metodik.<br />
Obs! Stegen 1-4 kan utföras vid rumstemperatur.<br />
För ytterligare information om användning av dessa<br />
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna<br />
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och<br />
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.<br />
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET<br />
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare.<br />
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar.<br />
Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,<br />
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem<br />
tills de skall användas.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> är hållbar fram till det utgångsdatum<br />
som anges på flaskans eller ampullens etikett, vid förvaring<br />
enligt anvisningarna.<br />
Kasseras efter användningen.<br />
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH<br />
VARNINGAR<br />
Denna produkt är avsedd att användas av personal med<br />
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade<br />
tillämpning för vilken produkten är avsedd.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> är ogenomskinligt. Använd inga<br />
flaskor med medium som innehåller partiklar eller som<br />
inte har gul färg.<br />
För att undvika problem med kontamination skall hantering<br />
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium<br />
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter<br />
avslutad procedur.<br />
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är<br />
helt intakt.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> innehåller:<br />
• <strong>Gentamicin</strong>sulfat, antibiotikum<br />
• Ägguleprotein<br />
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas<br />
för att säkerställa att patienten inte är allergisk<br />
mot dessa komponenter.<br />
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna<br />
produkt endast säljas av eller på ordination<br />
av läkare.<br />
EESTI<br />
ETTENÄHTUD KASUTUS<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on mõeldud reproduktiivse abi<br />
protseduurides kasutatava seemnevedeliku hoidmiseks<br />
külmkapis.<br />
TOOTE KIRJELDUS<br />
Komponendi Spetsifikatsioon<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dekstroos...................................................................9 mM<br />
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL<br />
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast<br />
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu...........20 % (v/v)<br />
KVALITEEDI GARANTII<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt<br />
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis<br />
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10 -3 .<br />
Iga <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> partiid testitakse järgmiselt:<br />
Endotoksiini määramine limuluse<br />
amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil<br />
Sperma liikuvuse taastumise analüüs<br />
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriil<br />
suse testi alusel <br />
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas<br />
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.<br />
KASUTUSJUHEND<br />
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni<br />
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.<br />
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril<br />
37°C.<br />
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse<br />
temperatuurile 37°C.<br />
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse<br />
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde<br />
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.<br />
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks<br />
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela<br />
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.<br />
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi<br />
või muusse sobivasse mahutisse.<br />
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni<br />
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut)<br />
kuni mitte rohkem kui 96 tundi.<br />
7. Üksikasjaliku meetodi kirjelduse leiate viidetes 2, 3 ja 5.<br />
Märkus: Sammud 1-4 võib teostada toatemperatuuril.<br />
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise<br />
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure<br />
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud<br />
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.<br />
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS<br />
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.<br />
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise<br />
tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,<br />
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud<br />
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis<br />
neid kasutama.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on stabiilne pudeli või viaali etiketile<br />
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.<br />
Pärast kasutamist ära visata.<br />
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED<br />
S e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s<br />
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava<br />
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud<br />
kasutuse alal.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> on läbipaistmatu. Ärge kasutage<br />
söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles<br />
sisalduva söötme värvus ei ole kollane.<br />
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist<br />
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake<br />
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.<br />
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on<br />
kahjustunud.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> sisaldab:<br />
• antibiootikumi gentamitsiinsulfaat<br />
• munarebui proteiin<br />
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid<br />
veendumaks, et patsient ei ole nende<br />
komponentide suhtes ülitundlik.<br />
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus<br />
piirab seadme müüki ning see võib toimuda<br />
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
MAGYAR<br />
RENDELTETÉS<br />
A <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong>ot az asszisztált reproduktiv<br />
eljárásoknál használt ondó hűtésére tervezték.<br />
TERMÉKLEIRÁS<br />
Komponens Specifikáció<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dextróz......................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>-szulfát.................................................10µg/ml<br />
Specifikus patogén-mentes<br />
(specific pathogen free, SPF) tojóktól<br />
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)<br />
MINŐSÉGBIZTOSITÁS<br />
A <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> membrán szűrt és aszeptikusan<br />
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10 -3 sterilitás<br />
biztonsági szintre (SAL) validáltak.<br />
A <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> minden egyes tétele vizsgálva van:<br />
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)<br />
módszerrel<br />
Spermium mozgásképesség visszanyerési assay<br />
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási<br />
vizsgálattal <br />
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus<br />
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.<br />
HASZNÁLATI UTASITÁS<br />
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos<br />
időszak után történik.<br />
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.<br />
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.<br />
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s<br />
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,<br />
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az<br />
1:1 minta: médium arányt el nem éri.<br />
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták<br />
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt<br />
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos<br />
összekeverés biztosítására.<br />
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó<br />
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.<br />
6. A tartóedény hűtött 2 és 5 C° között, hogy lehetővé tegye<br />
a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc) maximálisan 96<br />
órára.<br />
7. A pontos módszertani részletekért nézze a 2., 3. és 5.<br />
irodalmi hivatkozásokat.<br />
Megjegyzés: A 1-4 lépések végrehajthatók<br />
szobahőmérsékleten.<br />
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért<br />
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra<br />
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban<br />
és protokolljukban kell utánanéznie.<br />
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS<br />
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb<br />
körülmények közt.<br />
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési<br />
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje<br />
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és<br />
fagyassza le a használat idejéig.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> stabil az üveg, vagy fiola címkéjén<br />
feltüntetett lejárati ideig, ha tárolása az utasításoknak<br />
megfelelően történik.<br />
Használat után eldobandó.<br />
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK<br />
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz<br />
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban<br />
kiképzett személyzet által történjen.<br />
A <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> opálosnak fog tűnni. Ne használja<br />
a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,<br />
vagy nem sárga színű.<br />
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje<br />
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése<br />
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt<br />
felesleges médiumot.<br />
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás<br />
veszélybe került.<br />
A <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> tartalmaz:<br />
• <strong>Gentamicin</strong>-szulfát anitibiotikumot<br />
• Tojásssárgája fehérjét<br />
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket<br />
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne<br />
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.<br />
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény<br />
k o r l á t o z z a e n n e k a z e s z k ö z n e k a z<br />
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi<br />
utasításra történhet.<br />
LIETUVIŲ K.<br />
NUMATYTOJI PASKIRTIS<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> preparatas yra skirtas sėklos<br />
laikymui šaldytuve atliekant pagalbinio apvaisinimo<br />
procedūras.<br />
PRODUKTO APRAŠYMAS<br />
Komponentų Specifikacija<br />
TES........................................................................176 mM<br />
Tris...........................................................................80 mM<br />
Dekstrozė...................................................................9 mM<br />
<strong>Gentamicin</strong>o sulfatas............................................10 µg/ml<br />
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio<br />
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio<br />
patogeno (SPF)..................................................20 % (v/v)<br />
KOKYBĖS LAIDAVIMAS<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> produktas yra filtruotas<br />
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal<br />
gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo<br />
lygiui (SAL) atitikti.<br />
Kiekvienos <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> partijos produktai yra<br />
išbandyti pagal šiuos metodus:<br />
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio<br />
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato<br />
(LAL) analizės metodą<br />
Atšildytų spermatozoidų judrumo regeneracijos<br />
tyrimas<br />
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą<br />
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <br />
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus<br />
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti<br />
užsakius.<br />
NAUDOJIMO NURODYMAI<br />
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios<br />
lytinės abstinencijos.<br />
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C<br />
temperatūroje.<br />
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.<br />
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15<br />
ml talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius<br />
tūrį, lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir<br />
terpės santykis.<br />
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar<br />
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18 dydžio<br />
adatą, kad gerai susimaišytų.<br />
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar<br />
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.<br />
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje ne<br />
ilgiau kaip 96 valandas, leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5<br />
°C/min.).<br />
7. Tikslius metodinius nurodymus žr. 2, 3 ir 5 literatūros<br />
šaltiniuose.<br />
Pastaba: 1-4 etapų veiksmus galima atlikti kambario<br />
temperatūroje.<br />
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena<br />
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir<br />
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus<br />
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.<br />
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS<br />
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje<br />
temperatūroje.<br />
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo<br />
ciklų. Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą<br />
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas<br />
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.<br />
Laikant pagal nurodymus, <strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong><br />
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos<br />
butelio ar buteliuko etiketėje.<br />
Panaudojus išmesti.<br />
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI<br />
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,<br />
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso<br />
taikymu pagal numatytą paskirtį.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> išvaizda yra matinė. Negalima<br />
naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar<br />
skysčio spalva nėra geltona.<br />
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis<br />
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –<br />
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.<br />
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.<br />
<strong>Refrigeration</strong> <strong>Medium</strong> sudėtis:<br />
• Antibiotikas gentamicino sulfatas<br />
• Kiaušinio trynio baltymas<br />
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių<br />
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas<br />
šioms sudėtinėms medžiagoms.<br />
P E R S P Ė J I M A S : P a g a l f e d e r a l i n i u s<br />
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti<br />
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.