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Instrucciones para el acondicionamiento de productos medicinales re-utilizables según EN ISO 17664:2004 ______________________________________________________________________________________ Limpieza: automático Aparato de limpieza y desinfección utilizado: Belimed WD290 y WD 3xx Nota: Residuos alcalinos pueden dañar aluminio durante la desinfección por vapor.¡Un opcional aclarado DOBLE es capaz de retirarlos de manera segura y así mejorar la compatibilidad del procedimiento! Aparato de limpieza y desinfección utilizado: Miele G 7824 Nota importante: Residuos alcalinos pueden dañar aluminio durante la desinfección por vapor.¡En el ejemplo que sigue(¡valor A0 = 3000!) solo el aclarado DOBLE hizo posible la compatibilidad con el aluminio del procedimiento! Con los siguientes productos de Dr. Weigert (familia Neodisher) se consiguen resultados de limpieza validables bajo las condiciones mencionadas: # Paso agua Temp o C Duración en minutos Químicos ml/litro 1 Primer enjuagado Agua del grifo 25 a 33 2 -.- -.- 2 Limpiar Agua completamente desalada 55 10 SeptoClean 2,0 3 Enjuagar AGUA COMPLETAMENTE DESALADA 25 a 33 2 -.- -.- 4 Aclarar AGUA COMPLETAMENTE DESALADA 25 a 33 2 -.- -.- Opc. segundo AGUA 25 a 33 2 -.- -.aclarado COMPLETAMENTE DESALADA 5 Termodesinfec AGUA 93 1 -.- -.ción (valor A0 COMPLETAMENTE 600) DESALADA 6 Secado Aire caliente 130 4 -.- -.- Aire caliente 100 6 -.- -.- # Paso agua Temp o C Duración en minutos Químicos ml/litro 1 Primer enjuagado Agua del grifo 25 a 33 2 -.- -.- 2 Limpiar AGUA 45 5 MediClean 3,0 COMPLETAMENTE DESALADA Forte 3 Aclarado AGUA COMPLETAMENTE DESALADA 25 a 33 2 -.- -.- 4 Aclarado 1 AGUA COMPLETAMENTE DESALADA 25 a 33 2 -.- -.- 5 Aclarado 2 AGUA COMPLETAMENTE DESALADA 25 a 33 2 -.- -.- 6 Termodesinfec AGUA 93 5 -.- -.ción COMPLETAMENTE (valor A0 3000) DESALADA 7 Secado Aire caliente 110 5 -.- -.- Fecha de expedición: 27.07.2010 Página 2/3
Instrucciones para el acondicionamiento de productos medicinales re-utilizables según EN ISO 17664:2004 ______________________________________________________________________________________ Limpieza: Manual Nota: En la siguiente termodesinfección o esterilización residuos de productos de limpieza pueden dañar el aluminio. ¡Por eso la eliminación completa de los químicos de limpieza es de absoluta necesidad para la compatibilidad de los materiales en el procedimiento de acondicionamiento! Desinfección: Nota: En la siguiente esterilización residuos de productos de esterilización pueden dañar el aluminio. ¡Por eso la eliminación completa de los desinfectantes es de absoluta necesidad para la compatibilidad de los materiales en el procedimiento de acondicionamiento! En general: Limpiar superficies sucias con productos de limpieza compatibles con el aluminio y pH neutrales, usando paños o cepillos suaves. Al final: ¡eliminar por completo los productos de limpieza! Ejemplo: Shining NE (adquirible: Wagner GmbH): 1. aplicar el Shining NE con un paño suave y húmedo a las superficies (max. 3ml cada 50 cm 2 ) y frotar bien. 2. dejarlo actuar en superficies ligeramente sucias unos 3 a 5 minutos y en superficies fuertemente sucias unos 15 minutos. 3. aclarar las superficies tratadas a fondo con agua del grifo y en su caso agua destilada. 4. secar las superficies limpiadas con un paño sin pelusa. A los desinfectantes hay que exigirles no solamente requerimientos referentes a la efectividad (productos comprobados p.e. en la lista de desinfectantes del RKI (Instituto Robert Koch) o de la DGHM (sociedad alemana para higiene y microbiología) sino también referentes a la compatibilidad con los materiales. Por no existir una compatibilidad “general” con los materiales (siempre depende de la calidad del agua utilizada, de la dosificación, del periodo y de la temperatura de acción y de eventuales efectos por mezcla con otros productos) hay que observar sin falta las indicaciones del fabricante del producto referente a la compatibilidad con el aluminio. Secado: Si se intenta lograr el secado como parte del ciclo de limpieza y desinfección, la temperatura no debería sobrepasar los 134°C. Por lo demás secar las superficies limpiadas con un paño sin pelusa. Mantenimiento, control y comprobación: Entre limpieza/desinfección y el nuevo uso (cargar el tanque de esterilización con objetos a esterilizar) ha de efectuarse un control de funcionamiento según las instrucciones de uso. Embalaje: Los contenedores estériles en sí ya constituyen un embalaje re-utilizable y no necesitan más empaquetadura. Esterilización: Almacenaje: véase DIN 58953-8:2010 Tabla 1 “tiempo de almacenaje recomendado para productos medicinales” Los contenedores SteriSet están aptos para ser usados en esterilizadores de vapor con procedimientos de pre-vacío fraccionado o procedimientos de caudal fraccionado que se construyen, instalan y manejan según la norma DIN 58946 (“esterilizadores grandes”) o la EN 285. Si no se presentan estas condiciones es absolutamente necesaria una validación del procedimiento de esterilización a vapor a emplear según el nivel de la técnica, porque posiblemente no es garantizado que se logre la esterilidad. En general:¡Hacer caso a las instrucciones de uso y sus advertencias y aclaraciones! La esterilización por aire caliente, procedimientos de caudal o gravitación y esterilización mediante formaldihído o etileno o procedimientos sustitutorios para la esterilización de materiales sensibles al calor como la esterilización mediante plasma o peróxido no son de aplicación. Tipo de embalaje Almacenaje sin protección Almacenaje protegido (según 7.1.2) Sistema de barrera estéril Sirve para la preparación para un uso inmediato b ha de evitarse como modo de almacenaje 6 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad Sistema de embalaje (combinación de un sistema de 5 años, si no está prevista una fecha de caducidad por parte del fabricante barrera estéril y embalaje protector) NOTA: a en estanterías en lugares que no corresponden a la clase de lugar II según la norma DIN 1946-4.2008-12 b se entiende como uso inmediato el uso o la aplicación del producto dentro de 2 días/48 horas como máximo. Informaciones adicionales: www.wagner-steriset.de Bajo el título “Fragen (FAQ)” (preguntas frecuentes) o por descarga bajo el título “Kataloge” (catálogos) (también es posible adquirir las instrucciones de uso) Contacto con el fabricante: Wagner GmbH Fabrik f. med. Geräte (fábrica de aparatos medicinales), Schulstr. 16a, D-80634 München, Tel.: +49 (89) 1211010 Fax: +49 (89) 133099 info@wagner-sterilsysteme.de Las instrucciones arriba mencionadas han sido validadas por el fabricante de productos medicinales para el acondicionamiento de un producto medicinal para su re-utilización como APROPIADAS. El acondicionador tiene la responsabilidad que el acondicionamiento realmente efectuado con el equipamiento, los materiales y el personal en el punto de acondicionamiento llegue a la meta deseada. Normalmente se necesita una validación y revisión de rutina del procedimiento. Fecha de expedición: 27.07.2010 Página 3/3
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