unidosis 4 - Laboratorios NORMON SA

UniDosis
Sumario Editorial
4
Entrevista
Gerardo Cajaraville
Presidente del Grupo Español para el
Desarrollo de la Farmacia Oncológica
(Gedefo)
Jefe de Servicio de Farmacia del
Instituto Oncológico de Guipúzcoa
“El papel de los farmacéuticos
en el proceso de tratamiento
de los pacientes con cáncer
ha cambiado radicalmente”
6 Último reto de Normon:
Medicamentos de alta actividad
Depósito Legal: M-15228-2011
Entrevista
Alicia Govantes Esteso
Directora Técnica de Normon
Antonio Fernández Aijón
Director de Planta de Normon
Laboratorios Normon
ha inaugurado, hace poco más de un año,
una nueva planta dedicada a medicamentos
de alta actividad que está equipada con
todos los elementos y medidas de seguridad
necesarios para certificar la impecable fabricación
de estos productos de alto efecto terapéutico.
Para conocer más sobre estos fármacos
y las características de la nueva planta
hablamos con la Directora Técnica de Normon,
Alicia Govantes Esteso,
y con el Director de Planta,
Antonio Fernández Aijón.
Depósito Legal: M-15228-2011
Editada por EDIMSA con la colaboración de
Utilidad de la monitorización
terapéutica de fármacos
En los últimos años la figura del especialista en Farmacia
Hospitalaria ha adquirido una mayor relevancia. Por ese motivo
en este número de UniDosis hemos decidido analizar con
detalle cuál es la utilidad de la monitorización terapéutica de
los fármacos.
Además de profundizar en los objetivos de la farmacocinética
clínica pasaremos revista a los principales métodos de ajuste
posológico y a explicar la importancia que tiene la farmacogenómica.
Nuestra entrevista estará dedicada al doctor Gerardo Cajaraville,
Presidente del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia
Oncológica (Gedefo). En ella repasará la historia de Gedefo y
nos explicará en estado actual de la Oncología dentro de la
Farmacia Hospitalaria.
Para finalizar laboratorios Normon nos explica su apuesta por
la tecnología en el desarrollo y fabricación de medicamentos
de alta actividad para la Farmacia Hospitalaria.
Entrevistamos a la Directora Técnica y al Director de Planta de
Laboratorios Normon.
número 4
Abril 2012
Revista de Información en Farmacia Hospitalaria
Los medicamentos de alta actividad son productos que,
normalmente, al ser muy activos en concentraciones muy bajas,
producen un alto efecto terapéutico
Tema de fondo
Los especialistas en Farmacia Hospitalaria realizamos
numerosas funciones en los hospitales, tanto dentro
como fuera del propio Servicio de Farmacia, pero quizá
de todas ellas las más propiamente farmacéuticas sean la
selección de medicamentos incluyendo la designación
idónea de su empleo, la farmacotecnia y la individualización
posológica. Por el momento no hay otra licenciatura
que capacite para estas actividades a excepción de la de
Farmacia y ello, nos confiere un carácter distintivo.
Azucena Aldaz Pastor
Utilidad de la
monitorización
terapéutica de fármacos
2
Unidosis • 1

Utilidad de la monitorización
terapéutica de fármacos
Azucena Aldaz Pastor.
Unidad de Farmacocinética Clínica. Servicio de Farmacia.
Clínica Universidad de Navarra.
Los especialistas en Farmacia hospitalaria realizamos numerosas funciones en los hospitales, tanto dentro
como fuera del propio Servicio de Farmacia, pero quizá de todas ellas las más propiamente farmacéuticas
sean la selección de medicamentos incluyendo la designación idónea de su empleo, la farmacotecnia y la
individualización posológica. Por el momento no hay otra licenciatura que capacite para estas actividades
a excepción de la de Farmacia y ello, nos confiere un carácter distintivo.
Con la validación de la prescripción no solo se pretende evitar
errores groseros en la dosis, vía o frecuencia del medicamento
prescrito sino que además se espera que el farmacéutico aporte
su conocimiento para que los medicamentos considerados apropiados
para el tratamiento de la patología del paciente produzcan
el mayor beneficio con la menor toxicidad.
En la evaluación general de la prescripción se pueden detectar
interacciones farmacológicas clínicamente relevantes, así como
realizar ajustes posológicos generales, en aquellos fármacos que así
lo requieran, en función de parámetros analíticos bioquímicos que
indican el grado de funcionalidad renal y hepática. Sin embargo,
hay una serie de fármacos de estrecho índice terapéutico para los
que ese tipo de ajuste general puede resultar insuficiente. Este
tipo de fármacos son sujetos habituales de monitorización terapéutica
y su ajuste posológico se realiza tras la elaboración de un
informe técnico pertinente por la Unidad de Farmacocinética,
generalmente ubicada en el propio Servicio de Farmacia.
1. FARMACOCINÉTICA CLÍNICA
La farmacocinética clínica también denominada monitorización
terapéutica de fármacos es una actividad que se inició en los años
60 en los hospitales y que consiste básicamente en la medición e
interpretación de las concentraciones de fármacos en los fluidos
biológicos con el fin de individualizar el tratamiento de los
mismos para alcanzar la máxima eficacia y producir la mínima
toxicidad.
2 • Unidosis
En general los objetivos generales de esta actividad son:
• Individualizar la posología.
• Evaluar el cumplimiento
• Minimizar la variabilidad farmacocinética interindividual.
• Objetivar, cuantificar y ajustar las dosis en potenciales
interacciones
• Realizar ajuste posológico preciso en disfunción renal
y/o hepática
En principio se considera que, para que un fármaco sea sujeto de
monitorización farmacocinética, debe presentar una estrecha
ventana terapéutica, alta variabilidad farmacocinética interindividual
y menor variabilidad farmacocinética intraindividual,
debe existir una relación evidente entre las concentraciones del
fármaco en un determinado fluido biológico y los efectos del mismo
tanto terapéuticos como tóxicos y además se debe disponer de un
método analítico óptimo para cuantificar las concentraciones del
fármaco.
En los hospitales, de forma rutinaria, se realiza monitorización
terapéutica de distintos grupos de fármacos como antibióticos,
antiepilépticos, broncodilatadores, agentes cardiovasculares,
inmunosupresores, antidepresivos, antipsicóticos, citostáticos,
antirretrovirales, antifúngicos, etc.
Con la validación de la prescripción
se pretende evitar errores groseros
en la dósis, vía o frecuencia
del medicamento prescrito y además
se espera que los medicamentos
considerados apropiados
para el tratamiento de la patología
del paciente produzcan el
mayor beneficio con la menor toxicidad
2. MÉTODOS DE AJUSTE POSOLÓGICO
Tradicionalmente los métodos de ajuste posológico se han agrupado
en tres grandes categorías: a) métodos A priori , b) métodos
de dosis-test, y c) métodos A posteriori. Sin embargo, la realidad
es que los métodos de dosis-test que inicialmente se emplearon
para el ajuste de dosis de algún citostático como el metotrexato
han quedado obsoletos y no se emplean en la práctica clínica
ya que exigen que el fármaco presente una farmacocinética lineal
en el rango de concentraciones tanto de la prueba como de tratamiento
y suponen la extracción de un número adicional de muestras
de sangre.

La farmacocinética clínica también denominada
monitorización terapéutica de fármacos es una actividad que se inició
en los años 60 en los hospitales y que consiste básicamente
en la medición e interpretación de las concentraciones de fármacos
en los fluidos biológicos, con el fin de individualizar el tratamiento de los mismos
para alcanzar la misma eficacia y producir la mínima toxicidad
Los métodos A priori permiten la estimación de la dosis a partir
de datos fisiológicos, antropométricos y analíticos tales como
la edad, el peso, el sexo, la creatinina sérica, etc que se incorporan
a un algoritmo predictivo.
Estos algoritmos exigen para su desarrollo la existencia de una
estrecha relación entre una variable fisiopatológica y un parámetro
farmacocinético o posológico. Estos métodos se usan de forma
habitual en la dosificación de carboplatino siendo los algoritmos
de Calvert 1 y de Chatelut 2 los más empleados.
Sin embargo, a pesar de su universalidad poseen una capacidad
predictiva sensiblemente inferior a la de los métodos a posteriori.
Los métodos A posteriori requieren la obtención al menos de una
concentración del fármaco. Entre ellos se encuentran los nomogramas
como el de Moellering 3 para vancomicina o el de Fety 4
para 5-fluorouracilo, entre otros, los métodos de regresión lineal
múltiples y los métodos bayesianos.
Los métodos de regresión lineal múltiple se han desarrollado
generalmente para permitir la estimación del área bajo la curva
concentración plasmática o sérica-tiempo (AUC) en función
únicamente de 2 o 3 concentraciones del fármaco. Existen numerosas
ecuaciones disponibles para distintos inmunosupresores
(tacrolimus, micofenólico, ciclosporina, etc) y citostáticos (topotecan,
carboplatino, doxorrubicina, etc) pero, sin embargo, su empleo no
está muy extendido porque no se consideran lo suficientemente
precisas para su uso en monitorización terapéutica debido a que
exigen el empleo de la misma pauta posológica que la empleada
en el desarrollo de la ecuación y además no admiten desviaciones
en los tiempos reales respecto a los teóricos algo muy difícil de
asegurar en la práctica asistencial. Todas estas limitaciones son
subsanadas por los métodos bayesianos.
Estos métodos realizan la estimación farmacocinética valorando
tanto la información que aporta la concentración del fármaco en
el paciente como la información disponible del comportamiento
farmacocinético del fármaco en la población. Y ahí es donde radica
la verdadera potencia del método bayesiano y también su riesgo.
Es esencial para su empleo conocer la peculiaridad del paciente
que lo puede hacer clasificable en una población farmacocinética
determinada, por ejemplo, nefropatas obesos, y utilizar un modelo
poblacional farmacocinético que represente adecuadamente a
dichos pacientes.
La selección inadecuada del modelo puede conducir a estimaciones
falsas que podrían situar al paciente en una posición de riesgo,
por ello es importante conocer bien esta metodología así como
disponer de adecuados conocimientos de farmacocinética clínica
para aplicarla.
3. RELACIÓN ENTRE FARMACOCINÉTICA
Y FARMACOGENÓMICA
La farmacogenómica y farmacogenética son ciencias emergentes
cuyos conocimientos están incidiendo cada día con mayor fuerza
en la práctica asistencial. Es cierto que pueden ayudar a selec -
cionar la terapia adecuada para un paciente así como a definir
el pronóstico de una enfermedad, pero no es real que conduzcan
a la individualización posológica.
El análisis de un determinado biomarcador como el K-RAS puede
seleccionar al paciente candidato para recibir o no, un inhibidor
de tirosin kinasa, y eso es sumamente importante, pero la dosis
idónea del fármaco la determinará la farmacocinética. Así, se
ha demostrado la utilidad de la monitorización terapéutica para
algún fármaco como imatinib 5 en su empleo en la leucemia
mieloide crónica.
Al realizar un modelo farmacocinético poblacional a veces se
observan subpoblacionales que pueden estar genéticamente
determinadas. Sin embargo cada una de estas subpoblaciones
genéticas sigue presentando una amplia variabilidad en sus
características y necesita su propio modelo farmacocinéticofarmacodinámico
para definir la variabilidad del comportamiento
del fármaco.
Lo que resulta evidente es que los conocimientos aportados por la
farmacogenómica y farmacogenética deben hacer reconsiderar
las covariables que habitualmente se han empleado para aumentar
la precisión de los algoritmos de dosificación así como para reducir
la variabilidad interindividual en los modelos farmacocinéticos
poblacionales.
Es presumible que en un futuro inmediato se encuentre la vía para
incorporar los nuevos datos genéticos en el ajuste posológico
guiado por la farmacocinética. Existen ya buenas iniciativas en este
sentido como el trabajo sobre efavirenz publicado por Cabrera y
colaboradores6. Bibliografía
1. Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA et al. Carboplatin dosage: prospective
evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol 1993; 11:
2314-23.
2. Chatelut E, Canal P, Brunner V et al. Prediction of carboplatin clearance from
standard morphological and biological patient characteristics. J Natl Cancer
Inst 1995; 87: 573-80.
3. Moellering RC, Krostag DJ, Greenblatt DJ. Vancomycin therapy in patients with
impaired renal function: a nomogram for dosage. Ann Intern Med 1981; 94:
343-346.
4. Fety R, Rolland F, Barberi-Heyrob M et al. Clinical impact of pharmacokine -
tically-guided dose adaptation of 5-fluorouracil: results from a multicentric
randomized trial in patients with locally advanced head and neck carcinomas.
Clin Cancer Res 1998; 4: 2039-45.
5. Singh N, Kumar L, Meena R, Velpandian T. Drug monitoring of imatinib levels
in patients undergoing therapy for chronic myeloid leukaemia: comparing
plasma levels of responders and non-responders. Eur J Clin Pharmacol 2009;
65: 545-549.
6. Cabrera Figueroa S, Fernandez de Gatta M, Hernandez García L, Dominguez-
Gil Hurle A, Bustos Bernal C, Sepulveda Correa R, García Sanchez MJ. The
convergence of therapeutic drug monitoring and pharmacogenetic testing to
optimize Efavirenz Therapy. Ther Drug Monit 2010; 32 (5): 579-585.
Unidosis • 3

Entrevista
Gerardo Cajaraville
Presidente del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica (Gedefo).
Jefe de Servicio de Farmacia del Instituto Oncológico de Guipúzcoa
“El papel de los farmacéuticos en el proceso de tratamiento
de los pacientes con cáncer ha cambiado radicalmente”
Gerardo Cajaraville nació en San Sebastián, en 1957. Cursó sus estudios en la Universidad de Navarra
e hizo la residencia en la Clínica Universitaria. Desde 1984, dirige el Servicio de Farmacia del Instituto
Oncológico de Guipúzcoa. Es miembro de Gedefo desde su origen, en 1995, y preside el patronato
desde 2002, momento en el que Gedefo se constituyó como fundación.
–¿Cómo surge su interés por la Oncología dentro de la
Farmacia Hospitalaria?
–Las primeras alertas sobre el riesgo ocupacional asociado a la
manipulación de citostáticos surgieron a principios de los 80,
coincidiendo con mi periodo de Residencia en el Servicio de
Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra. Su director,
Joaquín Giráldez, se dio cuenta rápidamente de la importancia del
tema y me propuso que mi tesis de licenciatura versara precisamente
sobre ese tema. Llevamos a cabo un estudio de mutagenicidad
en orina del personal de servicio que preparaba citostáticos.
Además, el gran desarrollo de la Oncología Médica en España se
inició precisamente en esa década. Enseguida comprendimos que
podíamos desempeñar un papel en el equipo.
–¿Cómo ha evolucionado esta subespecialidad en los últimos
años?
–Le evolución ha sido espectacular. El papel de los farmacéuticos
en el proceso de tratamiento de los pacientes con cáncer ha
cambiado radicalmente. Hemos pasado de ser una figura lejana
cuya responsabilidad principal era la preparación de los citostáticos
en condiciones óptimas, a participar en la atención al paciente
oncológico de una forma más general e integrada. Por los comentarios
de muchos compañeros farmacéuticos, y lo que es mejor, de
muchos oncólogos, me consta que la figura del farmacéutico bien
formado e integrado en los equipos se valora muy positivamente.
Sus aportaciones en la información al paciente, la monitorización
de interacciones, la prevención y tratamiento de toxicidades, los
cuidados de soporte, la participación en los ensayos clínicos y
otros programas de investigación, el liderazgo de la implantación
de sistemas seguros y la contribución en la selección de opciones
terapéuticas, entre otras actividades, pueden contribuir a mejorar
la asistencia a estos pacientes.
–¿Cuáles son, en estos momentos, los puntos fuertes y
débiles de esta subespecialidad?
–Entre los puntos fuertes, quiero destacar dos. En primer lugar,
el nivel de conocimientos que han alcanzado los farmacéuticos
que trabajan en Oncología. El sistema de formación de nuestros
residentes es muy bueno. Esta base se complementa con programas
específicos orientados a la oncología de gran calidad, impulsados
por Gedefo, la SEFH, la Universidad y otros agentes. Este conocimiento
profundo sobre cuál es el tratamiento más adecuado de
cada tumor en cada uno de sus estadios, cómo medir la efectividad
del tratamiento o su toxicidad, o sobre cómo ajustar las dosis en
función de las características individuales de cada paciente, etc.,
nos permite, y a la vez nos crea, la necesidad de asistir a otros
foros de conocimiento multidisciplinares, como por ejemplo los
congresos internacionales de Oncología, tales como ASCO o
ESMO. De esto modo, se crea una espiral positiva de formación.
El segundo punto fuerte es que la Oncología es muy compleja y
hay muchas necesidades no cubiertas. En ese escenario hay sitio
para un farmacéutico bien formado.
Pero también tenemos puntos débiles. Uno de los más importantes
es que existe una gran presión asistencial y, desgraciadamente,
las herramientas informáticas y tecnológicas no siempre están
al nivel adecuado. Cuando esto ocurre tenemos que dedicar la
mayoría del tiempo a labores rutinarias y administrativas, con lo
que nuestra aportación al equipo es muy limitada. En estos casos,
nuestra actitud y conocimientos son desaprovechadas por el
sistema.
4 • Unidosis
–¿En qué nos diferenciamos, positiva o negativamente, de la
Farmacia Hospitalaria en Oncología de otros países europeos
o de Estados Unidos?
–Tenemos la sensación de que la Farmacia Oncológica española
está a muy buen nivel en comparación con otros países europeos
o incluso con Estados Unidos. Cuando disponemos de medios
para objetivarlo, esta sensación se confirma. Por ejemplo, con
respecto a certificaciones externas, si consideramos el número
de farmacéuticos españoles que ha obtenido el BCOP emitido por
el Board of Pharmaceutical Specialities americano, España se
sitúa en segunda posición, después de Estados Unidos, y supera
muy ampliamente a cualquier otro país, no sólo europeo.
–¿Existe un interés creciente del farmacéutico de hospital
por la Oncología? ¿Por qué?
–Es una disciplina de alta complejidad terapéutica, en la que existen
muchos requerimientos multidisciplinares. Los farmacéuticos
sentimos que nuestra contribución es importante. Creo que esta
percepción es compartida por otros miembros del equipo. Y como
ya son muchos los farmacéuticos que se dedican en exclusiva a
esta área, el reconocimiento ha pasado de ser individual a colectivo.
Al haber alcanzado esta masa crítica, es más fácil trasmitir
conocimiento, filosofía de trabajo, etc. Así se crea una dinámica
favorable en la que nuestro papel se afianza y potencia cada día.
–Gedefo nace a finales de 1995. ¿Cómo surge la iniciativa
y con qué objetivos se crea?
–La iniciativa surge de un pequeño grupo de farmacéuticos que
sienten la necesidad de crear un marco de intercambio y colaboración
en torno a la Oncología. Con el paso del tiempo, este grupo
de profesionales fue creciendo en número y actividades, cambió
su vinculación con la industria farmacéutica –manteniendo una
estrecha relación, pero garantizando la independencia que los
tiempos dictaban–, pasó a denominarse Grupo Español para el
Desarrollo de la Farmacia Oncológica y se constituyó en Fundación
en 2002.
Gedefo nace a finales de 1995
y surge de un pequeño grupo
de farmacéuticos que sienten
la necesidad de crear
un marco de intercambio
en torno a la Oncología
Los objetivos con los que se creó siguen vigentes y se pueden
resumir en fomentar la formación en Oncohematología de los
farmacéuticos de hospital que trabajen o tengan interés en este
terreno, crear un marco adecuado para la colaboración y el intercambio
de experiencias e impulsar y favorecer el desarrollo de
proyectos cooperativos entre sus miembros.
Y en última instancia, potenciar el desarrollo de la Farmacia
Oncológica para favorecer la integración del farmacéutico en el
equipo asistencial con el fin último de mejorar la atención farmacéutica
al paciente oncológico.
–¿Cómo trabaja y se estructura este Grupo a nivel del territorio
nacional?
–El núcleo básico lo constituyen los llamados Consejos Territoriales,
constituidos por todos los miembros de una determinada zona
geográfica. Hay 7 Consejos. En cada uno, se elige un presidente.
Los 7 presidentes constituyen el Consejo Director, que es el órgano
de gestión y coordinación.
Coexisten proyectos o actividades de ámbito nacional con otros
de ámbito local. El funcionamiento es muy horizontal. Intentamos
que en nuestro grupo prevalezca el componente técnico y profesional.
No pretendemos asumir labores de representación de un
colectivo. Esto facilita que no haya tensiones entre miembros, ni
grupos contrapuestos. Nuestra cultura es la colaboración. Juntos
sumamos.
–¿Cuál ha sido la evolución en cuanto al número de miembros
que compone Gedefo?
–Gedefo es un grupo abierto. No es necesario estar inscrito para
participar en nuestras actividades. La mayoría de los farmacéu -
ticos que trabajan en Oncología están involucrados en Gedefo en
mayor o menor medida. Cerca de 200 farmacéuticos que trabajan
o están interesados en la Oncología son miembros activos de
Gedefo.

–Durante todos estos años, ¿en qué medida se han ido
consiguiendo los objetivos fundacionales y se han establecido,
quizás, unos nuevos?
–Tenemos la sensación de que hemos conseguido muchas cosas,
pero también de que, afortunadamente, queda mucho por hacer.
Nuestros fines fundacionales son sencillos, pero a la vez muy
ambiciosos.
–¿Cuál es la relación de Gedefo con las sociedades científicas
afines tanto a nivel nacional como internacional?
–Lo primero que debo recordar es que Gedefo es el grupo de Oncología
de la SEFH. A todos los efectos, nos sentimos así, a pesar de
que por razones históricas tengamos entidad propia. Todas nuestras
actividades son, por tanto, actividades de la SEFH. Además, nos
relacionamos con otros grupos internacionales. En particular, todos
los miembros de Gedefo que así lo desean, lo son también de la
European Society of Oncology Pharmacists (ESOP), ya que nos
hacemos cargo de su inscripción y cuota.
–¿Qué diría que aporta este grupo a la Farmacia Hospitalaria
en nuestro país?
–Para los farmacéuticos que trabajamos en Oncología constituye
un marco de formación y encuentro. Para los demás farmacéuticos
hemos sido, posiblemente, un modelo de desarrollo de un área de
conocimiento y capacitación.
–¿Que canales de comunicación utiliza Gedefo para llegar
a los farmacéuticos de hospital?
–La propia estructura del Grupo facilita la comunicación: los
Consejos Territoriales, que se reúnen periódicamente y facilitan
vínculos posteriores a través de contactos individuales, listas de
distribución, etc. También es muy importante para la comuni -
cación el Consejo Director, cuyos miembros están en contacto
permanente gracias a la red. Además, recientemente, hemos
mejorado nuestra página web, accesible a través de la página de
la SEFH. Gracias al trabajo de Esperanza Sevilla, responsable
de este área, se ha mejorado enormemente el contenido.
La farmacia oncológica española está a muy buen nivel
en comparación con otros países europeos o incluso con Estados Unidos.
Se sitúa en segunda posición después de Estados Unidos
y supera muy ampliamente a cualquier otro país, no sólo europeo
–¿Cuáles son las acciones que ha desarrollado Gedefo en
este tiempo que destacaría especialmente y por qué?
–En todos estos años, muchos farmacéuticos han hecho muchas
cosas interesantes en el marco de este Grupo. Esto es lo importante,
hay muchas iniciativas que tienen ámbito local, pero cuyos
resultados dan lugar a información útil para todo el colectivo.
Desde una perspectiva más global, de grupo, creo que la acción
más importante ha sido lo que llamamos el proyecto becas BPS.
Ya estamos en la sexta edición y en cada una de ellas se han otorgado
25 becas para participar en un curso de formación de alta
calidad que facilita obtener la certificación de BCOP. Estamos
convencidos de que este programa de formación intensiva de alta
calidad ha contribuido decisivamente al desarrollo de la Farmacia
Oncológica en nuestro país. Pero hay muchas otras actividades
desarrolladas: los documentos de consenso con nuestro posicionamiento
sobre temas controvertidos o relevantes (uso compasivo,
prevención de errores en quimioterapia, dispensación de citostá -
ticos orales), los documentos de información al paciente elaborados
y que se pueden usar libremente (citostáticos orales, toxicidades
más frecuentes, fichas de los citostáticos…), los estudios de utilización
de medicamentos (taxanos, tratamiento del cáncer de mama
en España, etc.), la línea de formación sobre análisis de resultados
en oncología y análisis farmacoeconómico, los procedimientos
normalizados de trabajo para el área de preparación, etc.
–¿En qué proyectos trabaja actualmente y cuáles son sus
retos de cara al futuro?
–Tenemos algunos proyectos “continuos”. Entre ellos, están las
becas BPS, la formación en evaluación de resultados y análisis
farmacoeconómico, los dípticos de información al paciente, etc.
Cada año, van evolucionando. Junto a estos proyectos continuos
surgen muchas otras ideas que están en desarrollo: actividades de
formación para técnicos/enfermeras que llevan a cabo la preparación
citostáticos, actividades específicas para residentes, análisis
de la situación actual de nuestras unidades de preparación, estudio
de utilización de quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico
en nuestro país, y muchos más. Nuestro reto futuro es que todos
los farmacéuticos que se han beneficiado de su participación en
Gedefo contribuyan con su esfuerzo a ayudar al colectivo y hacer
que todos estos proyectos lleguen a ser realidad.
–¿A qué obstáculos se debe hacer frente para la consecución
de dichos retos?
–Nuestros obstáculos son la dificultad para compaginar presión
asistencial y tiempo para seguir progresando y creciendo como
profesionales y como grupo, y la necesidad de obtener financiación
económica para nuestros proyectos. Pero, afortunadamente, hasta
el momento hemos tenido suficiente energía para vencer con
facilidad estos obstáculos.
Raquel González Arias
Unidosis • 5

Normon
Laboratorios Normon inaugura
una planta de medicamentos
de alta actividad
Fármacos de gran efecto terapéutico elaborados con la máxima seguridad
Laboratorios Normon ha inaugurado, hace poco más de un año, una nueva planta dedicada a medicamentos de alta actividad que está equipada con todos
los elementos y medidas de seguridad necesarios para certificar la impecable fabricación de estos productos de alto efecto terapéutico.
Para conocer más sobre estos fármacos y las características de la nueva planta hablamos con la directora técnica de Laboratorios Normon, Alicia Govantes Esteso,
y con el director de planta, Antonio Fernández Aijón.
–¿Cómo se definirían los medicamentos de alta actividad?
¿Qué los diferencia de otros fármacos?
–Alicia Govantes: Son un grupo de medicamentos entre los que se
pueden incluir antivirales, inmunosupresores, etc. Son productos
que normalmente, al ser muy activos en concentraciones muy bajas,
tienen un alto efecto terapéutico y no deben fabricarse conjuntamente
con otro tipo de medicamentos. Tanto por la seguridad del
personal que los maneja como por la protección de otros medicamentos,
se deben fabricar en instalaciones independientes.
–Antonio F. Aijón: Aunque hay industrias que los fabrican junto
con los medicamentos normales, debe hacerse en un edificio aparte
por seguridad y deben llevar un tratamiento independiente del
resto de productos. Por eso, hemos creado un edificio especial para
los medicamentos que llamamos de alta actividad. Hay otros
grupos de productos que, por legislación, hay que hacerlos separados
como son los citotóxicos y los beta-lactámicos.
“Aunque se podría trabajar
con mascarillas
de menor grado de protección,
es recomendable el uso
de respiradores autónomos”
–¿Estos medicamentos beta-lactámicos también se fabrican
en otro edificio independiente?
–AFA: Se fabrican en un edificio independiente que se inauguró
hace cinco años. Deben estar totalmente separados para evitar
contaminaciones cruzadas con otros medicamentos y procesos de
hipersensibilidad, según marca la legislación.
–Sin embargo, Normon ha construido una planta específica.
–AG: Sí, como hemos comentado, para aumentar la protección del
personal cuando fabrica este tipo de medicamentos y para evitar
interacciones con otros medicamentos. Los equipos funcionan
con sistemas herméticos que evitan fugas de producto durante
las transferencias. Además, los operarios de este edificio están
protegidos con respiradores autónomos.
Es una doble medida de seguridad. Aunque se podría trabajar con
mascarillas de menor grado de protección, es recomendable el
uso de respiradores autónomos.
6 • Unidosis
Alicia Govantes Esteso
Fabricación de comprimidos.
Zona de granulación por lecho fluido.

Laboratorio de desarrollo.
Fabricación de comprimidos.
“La tecnología que se ha utilizado aquí ha sobrepasado en mucho a
la que se pide para este tipo de medicamentos y las medidas de seguridad
que hemos empleado son las mismas que se exigen para los citotóxicos.
Somos los primeros en crear una planta de estas dimensiones comparable
a las mejores fábricas del resto de Europa”
–¿Cuánto hace que funciona esta planta?
–AG: Hace dos años que se empezaron las obras. Una vez acabadas,
hubo que hacer la validación de las instalaciones, la inspección
por parte de la AEMPS y una serie de procesos que hay que seguir.
Se puede decir que hace un año que empezó la actividad de
fabricación.
–AFA: La tecnología que se ha utilizado aquí ha sobrepasado en
mucho a la que se pide para este tipo de medicamentos y las medidas
de seguridad que hemos empleado son las mismas que se exigen
para los citotóxicos. Somos los primeros en crear una planta de estas
dimensiones comparable a las mejores fábricas del resto de Europa.
–¿Cuáles son los principales productos de alta actividad
que ha desarrollado Normon?
–AFA: Fabricamos lamivudina y ribavirina, antivirales; micofenolato,
un inmunosupresor; anastrozol, letrozol y exemestamo, que están
indicados en el tratamiento del cáncer de mama. También tenemos
varios medicamentos más en desarrollo.
Estamos poniendo en marcha la fabricación de medicamentos
citotóxicos, independiente de la fabricación de los medicamentos
de alta actividad, en otras instalaciones dedicadas exclusivamente
para estos productos.
Pesadas de principios activos.
Laboratorio de desarrollo.
Antonio Fernández Aijón
–AG: Una gran parte de los medicamentos citotóxicos son productos
inyectables, sobre los que estamos trabajando para obtener mejores
formulaciones.
–¿Qué representa para Normon la fabricación de medicamentos
de alta actividad como unidad de negocio?
–AFA: Para Normon esto es una inversión a largo plazo. El coste
de la instalación ha sido muy elevado, pero pensamos que como
existen pocas plantas de estas características en Europa, será
interesante para nosotros y para nuestro país disponer de unas
instalaciones con esta tecnología tan avanzada.
–AG: Es lo que diferencia a Normon de otros laboratorios que no
hacen este tipo de medicamentos, que son muy complejos y necesitan
unas instalaciones muy costosas.
–AFA: Creo que recogeremos los frutos a medio plazo. Además,
ya hay compañías extranjeras que se dirigen a nosotros para que
les fabriquemos estos productos. Crear una planta como ésta es
algo que no es posible si no se hace muy bien.
Como he dicho, en España somos los primeros y no creo que haya
muchas comparables en el resto del mundo.
–¿Qué representan los medicamentos de alta actividad en
la producción total de Normon?
–AG: Creo que es muy pronto para dar cifras. La planta de medicamentos
de alta actividad sólo lleva un año trabajando.
–¿Cuántas personas trabajan en la planta?
–AFA: De momento, hay 10 personas repartidas entre mantenimiento,
producción y control de calidad. A medida que aumente la
producción, aumentará también el personal.
–AG: El edificio está preparado para que se pueda ampliar con
más salas de fabricación cuando sea necesario.
–AFA: Lo que se puede decir es que es el edificio dedicado a medicamentos
de alta actividad más grande de España.
–En cuanto a la maquinaria utilizada, ¿qué se puede destacar?
–AG: Podemos hablar de las válvulas de transferencia de un equipo
a otro, que tienen un sistema muy sofisticado y preciso que garantiza
que el producto no pueda “escapar” durante la transferencia
de producto entre equipos.
–AFA: Nuestra maquinaria está cualificada cumpliendo los máximos
niveles de exigencia.
–¿Se puede añadir algo para resumir lo que significa esta
nueva planta de medicamentos de alta actividad?
–AFA: Que hemos hecho una inversión muy importante, no sólo
pensando en las ventas sino en tener una instalación modélica
que sea un hito y un referente en el futuro de Normon.
–AG: Y que estamos muy orgullosos de nuestro laboratorio. En
España se pueden hacer las cosas tan bien o mejor que en otros
países cuando se tienen las ideas claras y la política que se tiene
es la continua reinversión en tecnología.
Unidosis • 7

H-UNI-ABR-12