DIMAVAL

DIMAVAL ®
BENACTIZINA CLORHIDRATO
HOMATROPINA METILBROMURO
PENTOBARBITAL
Gotas
Venta bajo receta archivada
Industria Argentina
Fórmula cualicuantitativa:
Cada 100 ml contiene: Benactizina clorhidrato: 0,1 g;
Homatropina metilbromuro: 0,2 g; Pentobarbital
(ácido): 3,0 g; Excipientes c.s.p 100,00 ml.
Acción Terapéutica:
Antiespasmódico y sedante. Clasificación ATC
AO3CC.
Indicaciones: Estados espasmódicos del tracto
digestivo. Excitabilidad e hipermotilidad digestiva.
Acción Farmacológica:
Acción antiespasmódica - anticolinérgica: inhibe el
efecto muscarínico de la acetilcolina y disminuye la
secreción y motilidad del aparato digestivo y el tono
uréterovesical.
Acción central: depresor no selectivo del SNC. La
benactizina es un regulador neurovegetativo que
actúa a nivel hipotalámico.
Los barbitúricos son potentes inductores enzimáticos
a nivel hepático.
Farmacocinética
Absorción: la absorción de la benactizina y de los
derivados cuaternarios (homatropina) por vía oral es
pobre e irregular (10 al 25 %). El pentobarbital ácido
se absorbe más lentamente que las sales sódicas,
pero su absorción aumenta cuando se administra en
ayunas y convenientemente diluído.
Distribución: Tanto la benactizina como el
pentobarbital se distribuyen rápidamente en los
tejidos, alcanzando este último altas concentraciones
en el cerebro, hígado y riñón. La velocidad de
distribución está en relación directa con la
liposolubilidad del barbitúrico. El pentobarbital
comienza a ejercer su acción en 10 a 15 minutos, y
ésta persiste por 3 a 4 hs. El pentobarbital tiene una
unión a proteínas plasmáticas de moderada a
elevada. El metilbromuro de homatropina, por su
estructura de amina cuaternaria, no atraviesa la
barrera hematoencefálica sino en mínimo grado.
Metabolismo: El pentobarbital se metaboliza en
hígado a través del sistema enzimático microsomal.
La atropina se excreta en un 30 % como metabolitos,
los cuales presentan cambios en la porción tropina de
la molécula. Se conoce poco sobre el metabolismo
específico y excreción de la homatropina. La
benactizina se metaboliza y excreta rápidamente del
organismo, por lo cual no se produce acumulación de
la droga. Excreción: La principal vía de eliminación es
renal. La atropina se excreta en un 50 % sin cambios
por la orina. El 30 al 65 % de la dosis de pentobarbital
se recupera en orina a las 48 hs de administrada. Se
presume que la eliminación de la benactizina es
también por vía renal.
Posología - Dosificación
La dosificación debe adecuarse a cada caso.
Como orientación, se recomienda la siguiente
dosificación:
Adultos: 20 - 30 gotas, vía oral, 2 - 4 veces por día.
Niños: 1 a 2 gotas/kg/día. Menos de 1 año de edad:
2 - 4 gotas, vía oral, 2 - 4 veces por día. De 1 a 4
años: 4 - 8 gotas, vía oral, 2 - 4 veces por día. De 5 a
10 años: 8 - 12 gotas, vía oral, 2 - 4 veces por día.
Más de 10 años de edad: 12 - 16 gotas, vía oral, 2 - 4
veces por día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus
componentes. Porfiria intermitente aguda. Embarazo.
Glaucoma. Íleo paralítico u obstructivo. Insuficiencia
respiratoria severa.
Precauciones y Advertencias
Utilizar con precaución en:
• Atonía intestinal, constipación, uropatía obstructiva,
esofagitis por reflujo, acalasia, pilorismo, y colitis
ulcerosa.
• Antecedentes de adicción a psicotrópicos y
alucinógenos.
• Insuficiencia ventilatoria y miastenia gravis.
Es recomendable controlar periódicamente la presión
intraocular, el funcionalismo hepático y la
hematopoyesis. Dimaval ® puede interferir la acción de
otros medicamentos que se metabolizan a través del
sistema enzimático microsomal hepático. El alcohol o
medicamentos depresores del SNC pueden potenciar
el efecto sedante de Dimaval ® .
Embarazo: los barbitúricos atraviesan la placenta. Su
administración prolongada en el 3 er trimestre del
embarazo produce síntomas de dependencia física en
el neonato. Hay evidencia positiva de un riesgo fetal
humano, basado en reacciones adversas surgidas
durante la investigación, la experiencia post-
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marketing, o estudios en humanos. La droga puede,
sin embargo, ser necesaria en una situación con
riesgo de muerte.
Parto y Lactancia: puede provocar depresión
respiratoria en el neonato. No se recomienda su uso
en la lactancia.
Uso pediátrico y en ancianos: pueden reaccionar con
excitación, confusión, agitación o somnolencia.
Uso en insuficiencia hepática y/o renal: puede ser
necesario disminuir la dosis.
El uso prolongado de este medicamento puede
provocar la aparición de un síndrome de
dependencia, el cual impone la necesidad de un
abandono gradual del tratamiento.
Reacciones Adversas
Constipación, retención urinaria, taquicardia, visión
borrosa, xerostomía, espesamiento de secreciones
broncopulmonares, aumento de la presión intraocular.
Hepatopatía con ictericia, dependencia psicofísica,
confusión, somnolencia excesiva o depresión mental,
reacciones paradojales. Irritabilidad, alucinaciones,
pesadillas, cefalea, náuseas o vómitos, hipotensión
arterial, reacciones alérgicas, tromboflebitis,
trombocitopenia, anemia megaloblástica,
agranulocitosis.
Sobredosis
Toxicidad aguda: Trastornos del sensorio que pueden
llegar al coma, hipo o arreflexia, hipotonía muscular,
hipo o hipertermia, respiración corta o dificultosa,
taqui o bradicardia, y nistagmus.
Toxicidad crónica: Confusión mental, alteraciones del
sueño, irritabilidad.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Hospital de Pediatría “R. Gutiérrez”: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Tratamiento de la sobredosis aguda: Rescatar la
droga del tubo digestivo con un exhaustivo lavado
gástrico, luego administrar carbón activado (30 a 60
g) disuelto en agua o sorbitol, y por último un
purgante salino.
Controlar cuidadosamente los parámetros vitales
instaurando un tratamiento de soporte vital según se
requiera. Alcalinizar la orina, mantener un adecuado
estado de hidratación y, si la función renal es normal,
forzar la diuresis.
Síntomas anticolinérgicos graves: fisostigmina (0,5 a
2 mg; y 0,5 a 1 mg en niños) a un ritmo no mayor a 1
mg/min por vía EV, repetida según necesidad hasta
un total de 2 mg (niños) o 5 mg (adultos).
Signosintomatología del síndrome de abstinencia
• Síntomas menores, aparecen en las primeras 8 a
12 hs: ansiedad, inquietud, temblor fino de las manos,
debilidad, mareos, trastornos visuales, náuseas,
vómitos, trastornos del sueño, sueños intensos o
pesadillas, e hipotensión ortostática.
• Síntomas mayores, ocurren hasta los 5 días de
retirado el medicamento: alucinaciones, convulsiones.
La intensidad de los síntomas habitualmente
disminuyen en un período de 15 días.
Tratamiento del síndrome de abstinencia
El tratamiento consiste en administrar dosis
progresivamente menores de un barbitúrico de acción
prolongada como el fenobarbital, comenzando con
una dosis sugerida de 30 mg por cada 100 a 200 mg
de pentobarbital que el paciente tomara previamente
(sin superar los 600 mg/día de fenobarbital), o bien,
(en niños) 3 - 10 mg/kg/día de fenobarbital. La dosis
requerida para controlar los síntomas de abstinencia
debe personalizarse, y una vez controlados dichos
síntomas, se reduce la dosis un 10 % por día (o
menos) según la tolerancia del paciente, hasta lograr
la suspensión absoluta del medicamento,
aproximadamente en 2 semanas.
“Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema
médico actual. No lo recomiende a otras personas.”
ESTE MEDICAMENTO CONTIENE TARTRAZINA COMO COLORANTE
Presentación
Envases conteniendo un frasco gotero con 20 ml.
Conservación
Manténgase entre 15°C y 30°C, en su envase
original.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
“Este medicamento debe ser usado exclusivamente
bajo prescripción y vigilancia médica y no puede
repetirse sin una nueva receta médica.”
Especialidad medicinal autorizada por el
Ministerio de Salud. Certificado n° 23.991
Dr. LAZAR y Cía. S.A.Q. e I.
Av. Vélez Sársfield 5855
B1606 ARI Carapachay
Directora Técnica: Daniela A. Casas,
Farm. y Bioq.
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