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160 Una solicitud de selección tipo Markush se considera inventiva sólo si los compuestos reivindicados presentan una actividad diferente, aumentada o mejorada, en comparación con los compuestos del estado de la técnica y esa actividad se debe a la modificación introducida en la estructura química o solucionan de manera inesperada el problema técnico objetivo. Si el solicitante hace caso omiso a la sugerencia de restricción, se reiterará la objeción. Si aún así el solicitante no restringe la reivindicación a los compuestos inventivos de la solicitud, se considerará que todo el conjunto de compuestos de la fórmula Markush no es inventivo, y se denegará la solicitud. Si el solicitante aporta datos comparativos se aceptarán como evidencia experimental de que los compuestos tienen ventajas respecto a los conocidos en el estado de la técnica. De otro lado, si aumenta el número de compuestos mencionados en las reivindicaciones se objetará la ampliación de la materia inicialmente reivindicada. Si el examinador concluye que la fórmula Markush de la solicitud es nueva e inventiva, también la composición y el procedimiento para prepararlos se considerarán nuevos e inventivos. 3.4 POLIMORFOS 3.4.1 ¿Qué es Polimorfismo? Las sustancias sólidas se pueden describir por su apariencia externa, denominada hábito cristalino o por su estructura interna en la forma de cristales o amorfos. El polimorfismo es la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.
161 Los polimorfos de una sustancia determinada suelen presentar comportamientos físico-químicos diferentes en propiedades de interés farmacéutico en el estado sólido, por ejemplo: la densidad, la dureza, su tendencia higroscópica, la velocidad de disolución, la estabilidad térmica o el comportamiento en suspensión, lo que da lugar a diferencias entre las estructuras cristalinas. Sin embargo, los polimorfos presentan las mismas propiedades en estado líquido o gaseoso. Este fenómeno se puede manifestar en la forma de: - Un nuevo ordenamiento cristalino para un compuesto químico conocido en el estado de la técnica o desconocido. - En aductos 10 moleculares formados entre compuestos y solventes, denominados pseudopolimorfos y que pueden ser: i) hidratos cristalinos o ii) solvatos cristalinos. - Nuevas sales cristalinas de compuestos conocidos en el estado de la técnica o desconocidos. 3.4.2 Examen de la Descripción y las Reivindicaciones Los principales criterios que se consideran en el examen patentabilidad de un polimorfo son: 3.4.3 Examen de la descripción 3.4.3.1 Claridad La información que contiene la descripción debe ser tal que permita que la persona del oficio normalmente versada en la materia pueda comprender el problema técnico y la solución aportada por el polimorfo. 10 Producto de adición que se forma, sin pérdidas moleculares, entre las sustancias que se unen.
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Los polimorfos de una sustancia determinada suelen presentar<br />
comportamientos físico-químicos diferentes en propiedades de interés<br />
farmacéutico en el estado sólido, por ejemplo: la densidad, la dureza, su<br />
tendencia higroscópica, la velocidad de disolución, la estabilidad térmica o el<br />
comportamiento en suspensión, lo que da lugar a diferencias entre las<br />
estructuras cristalinas. Sin embargo, los polimorfos presentan las mismas<br />
propiedades en estado líquido o gaseoso.<br />
Este fenómeno se puede manifestar en la forma de:<br />
- Un nuevo ordenamiento cristalino para un compuesto químico conocido en<br />
el estado de la técnica o desconocido.<br />
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denominados pseudopolimorfos y que pueden ser: i) hidratos cristalinos o ii)<br />
solvatos cristalinos.<br />
- Nuevas sales cristalinas de compuestos conocidos en el estado de la<br />
técnica o desconocidos.<br />
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Los principales criterios que se consideran en el examen patentabilidad de un<br />
polimorfo son:<br />
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