sistema farmacovigilancia cuba - AMFH

Lic. Ávila Pérez J.
SISTEMA
FARMACOVIGILANCIA
CUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia de
Cuba.
VI Congreso Internacional de Farmacovigilancia.
Hospital de la Mujer. Puebla. Mexico. 2012.

Población cubana 11 238 412 habitantes.
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Hospitales 219
Institutos 13
Farmacias : 2 117
Médicos: 74880
Farmacéuticos: 1 520
Técnicos en Farmacia: 5 486
Licenciados en enfermería: 41568
Enfermeras: 46729
Estomatólogos: 11572
Política Nacional de Medicamentos
868 especialidades farmacéuticas.
Fuente: Anuario
Estadístico 2009

Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia
Ministerio de Salud Pública
Grupo Medicamentos.
Farmacoepidemiologia
(UCNFv.)
Direcciones Provinciales
de Salud.
Grupo provincial
de
Farmacoepidemiologia
Profesionales
Sanitarios, tanto de
APS como de Hospital.
Agentes externos
OMS
Otros Centros
Nacionales
Unidad
Provincial de
Farmacovigilancia

DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES
FARMACOVIGILANCIA

ENVIO INFORMACION
• Dos veces al mes envío de la base de datos electrónica.
• Envío bulto postal con modelos de notificación originales.
• Llamadas telefónicas.

TRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUAL
Primera etapa
Bajo número de reporte
SISTEMA INFORMATIZADO
Continuidad/Terminología
Número elevado de reporte
Generación y confirmación de hipótesis
Regulación de medicamentos
Difusión de la información
Retroalimentación

EVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad de la información ( (exhaustividad
exhaustividad e
integración de los datos datos). ).
Codificación ( (fármaco fármaco sospechoso sospechoso, reacciones
adversas y severidad severidad)
Relevancia ( (determinación
determinación de RAM importantes importantes,
graves, mortales y de baja frecuencia de aparición aparición)
Identificación de notificaciones duplicadas
Evaluación de la causalidad o imputación imputación.

EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
• Inspección visual
• Evaluación Algoritmo Gravedad
• Secuencia temporal
• Plausibilidad (bibliografía)
• Mejora al retirar
• Reexposición
• Causa alternativa ?

Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIÓN CLÍNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
¿SOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL?

Farmacovigilancia
(del Griego, pharmakon + Latin, vigilare)
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y crónico, de los
tratamientos farmacológicos en la
población o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
específicos.
(Laporte y Tognoni, Principios de Epidemiología del Medicamento, 1993).

EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiología orientada a problemas, estudio poblacional y el uso de
los medicamentos. Se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos.
Fuente: OMS 2000.
La ciencia y actividad relacionada con la detección, análisis, evolución y prevención de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.
Fuente: Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003.
La disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de
la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre RAM a los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicamentos tradicionales, con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes.
Fuente: View point part. 2 Uppsala Monitoring Centre 2004.

ANTECEDENTES
•

ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la década de los
noventa:
Argentina y Cuba (1994)

PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Método notificación espontánea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicación de técnicas novedosas
en el proceso de detección de
señales
CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007

Número de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacológica de Cuba.
1996 -2008

Pueden ser
menos graves:
erupción cutánea
por penicilinas
Pueden ser más graves:
Síndrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas

NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA

ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS

Cómo ???
Unificar la red nacional existente.
Los más entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM.
Promover respeto por los pacientes, su
autonomía y derechos.
Educar a pacientes, médicos y farmacéuticos.
Involucrar a medios de difusión en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema.

REACCIONES ADVERSAS
• Dificultades para su
detección
Dificultad en la relación
de causalidad
Falta sistema para
detección y seguimiento
Falta sospecha clínica
Falta de preparación
Presión asistencial
Desviación paciente a
otro nivel de atención
• Problemas en la
comunicación
Complacencia (solo hay
fármacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por daño
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza,
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas

Instituto Nacional de Oncología y
Radiobiología.CUBA

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba.
Calle 23 y N. Vedado.Plaza de la Revolucion.
Ciudad Habana.Cuba.
Telef.: (537 8388678) CP 10400
email: javila @infomed.sld.cu
jpp@minsapb.sld.cu
giset@minsapb.sld.cu
ismary@minsapb.sld.cu
http://www.cdf.sld.cu

Instituto Nacional de Oncología y
Radiobiología
Calle 29 y F. Vedado. Ciudad de la Habana.
CUBA
Teléfono: (537 8364149) email:
rpinor@infomed.sld.cu

GRACIAS