the National Sea Grant Library - University of Rhode Island
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Capítulo 11 Deben mantenerse registros de actividades de verificación rutinaria y periódica para demostrar que el plan de HACCP ha sido implementado correctamente, que las medidas u observaciones de monitoreo son precisas y confiables, y que el plan de HACCP está funcionando según lo previsto. Podría ser necesario tener distintos registros para recoger la información de verificación especificada en el plan de HACCP. Diapositiva 10 Los registros de verificación documentan los resultados de: • Los chequeos de exactitud y calibración de los instrumentos de monitoreo del proceso • Revisión de registros • Resultados de pruebas de laboratorio • Estudios dentro de la planta o pruebas de desafío (challenge tests) • Auditorías e inspecciones Algunos ejemplos de registros de actividades de verificación rutinaria son: 148 • Hojas de control que documenten los resultados obtenidos cuando se realizan chequeos rutinarios de la exactitud de termómetros, medidores de pH u otros instrumentos utilizados para monitorear límites críticos; • Sección de firma y fecha de revisión en los registros de monitoreo para documentar que una persona capacitada ha revisado semanalmente los registros de monitoreo y acciones correctivas. Algunos ejemplos de registros para validación o actividades de verificación periódica son: • Un reporte que describa las modificaciones hechas al plan de HACCP por cambio en los productos, ingredientes, formulaciones, procesos, o métodos de empaque y distribución; • Registros de auditoría realizada por el procesador verificando que el proveedor está cumpliendo con garantías y certificaciones; • Resultados de pruebas microbiológicas, químicas o físicas realizadas a materias primas, a productos en procesamiento o terminados, o al ambiente de la planta; • Resultados de pruebas de evaluación de equipo, penetración del calor o estudios de distribución de la temperatura para procesos térmicos; • Resultados de auditorías realizadas por terceros o de inspecciones realizadas por agencias regulatorias Registros Electrónicos El sistema de HACCP acepta los registros electrónicos o computadorizados siempre y cuando sean equivalentes a los registros en papel y las firmas electrónicas correspondan a las firmas a mano tradicionales (Diapositiva 11). Si una compañía planea utilizar registros computadorizados, se sugiere revisar el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 11 para mayor orientación (http://www.fda.gov).
Diapositiva 11 Principio 7: Procedimientos para Mantenimiento de Registros Los registros de monitoreo electrónicos o computadorizados deben ser equivalentes a los registros en papel y las firmas a mano. Los sistemas de registro electrónico se clasifican en abiertos o cerrados. Un sistema cerrado es aquel cuyo acceso a ese sistema es controlado por las personas responsables del contenido de los registros electrónicos (p.ej., el coordinador de HACCP de una compañía). Un sistema abierto es aquel cuyo acceso a ese sistema no es controlado por las personas responsables del contenido de los registros electrónicos (p.ej., un proveedor de software). Se requieren controles para ambos tipos de sistemas para garantizar que los registros son auténticos, precisos, y protegidos de cambios no autorizados (Diapositiva 12). Si una compañía desea implementar un sistema electrónico de mantenimiento de registros, deben considerarse los siguientes factores en el diseño e implementación del sistema: • Los registros electrónicos deben ser auténticos, precisos, y protegidos de cambios no autorizados. • Deben ser revisados por la gerencia con la suficiente frecuencia para garantizar que se está implementando el plan de HACCP de la compañía. • Deben estar a la disponibilidad de las autoridades de salud pública para su revisión y copia, en caso de ser necesario. Diapositiva 12 Un sistema electrónico de mantenimiento de registros efectivo deberá: • Ser auténtico, preciso y protegido; • Proveer copias precisas y completas de los registros; • Proteger registros para que puedan ser recuperados posteriormente; • Limitar el acceso a individuos autorizados; • Proveer un historial de registros de auditoría que se encuentre protegido y • Ser revisado por un individuo capacitado en HACCP. Si una compañía decide utilizar un sistema específico de mantenimiento de archivos electrónicos o computadorizados, éste debe ser validado de la misma forma en que se validan otros procesos o piezas de equipo en la planta procesadora. Los recientes avances tecnológicos en comunicaciones electrónicas hacen que el uso de aparatos electrónicos portátiles sea atractivo para aquellas compañías que buscan reducir la cantidad de registros en papel que deben ser mantenidos en un sistema de HACCP. Cualquier sistema que sea utilizado debe garantizar que los registros electrónicos sean equivalentes a los registros en papel y las firmas electrónicas correspondan a las firmas a mano tradicionales. 149
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Diapositiva 11<br />
Principio 7: Procedimientos para Mantenimiento de Registros<br />
Los registros de monitoreo electrónicos o computadorizados deben ser equivalentes a los registros en<br />
papel y las firmas a mano.<br />
Los sistemas de registro electrónico se clasifican en abiertos o cerrados. Un sistema cerrado es aquel cuyo<br />
acceso a ese sistema es controlado por las personas responsables del contenido de los registros electrónicos<br />
(p.ej., el coordinador de HACCP de una compañía). Un sistema abierto es aquel cuyo acceso a ese sistema no<br />
es controlado por las personas responsables del contenido de los registros electrónicos (p.ej., un proveedor de<br />
s<strong>of</strong>tware).<br />
Se requieren controles para ambos tipos de sistemas para garantizar que los registros son auténticos, precisos,<br />
y protegidos de cambios no autorizados (Diapositiva 12). Si una compañía desea implementar un sistema<br />
electrónico de mantenimiento de registros, deben considerarse los siguientes factores en el diseño e<br />
implementación del sistema:<br />
• Los registros electrónicos deben ser auténticos, precisos, y protegidos de cambios no autorizados.<br />
• Deben ser revisados por la gerencia con la suficiente frecuencia para garantizar que se está<br />
implementando el plan de HACCP de la compañía.<br />
• Deben estar a la disponibilidad de las autoridades de salud pública para su revisión y copia, en caso<br />
de ser necesario.<br />
Diapositiva 12<br />
Un sistema electrónico de mantenimiento de registros efectivo deberá:<br />
• Ser auténtico, preciso y protegido;<br />
• Proveer copias precisas y completas de los registros;<br />
• Proteger registros para que puedan ser recuperados posteriormente;<br />
• Limitar el acceso a individuos autorizados;<br />
• Proveer un historial de registros de auditoría que se encuentre protegido y<br />
• Ser revisado por un individuo capacitado en HACCP.<br />
Si una compañía decide utilizar un sistema específico de mantenimiento de archivos electrónicos o<br />
computadorizados, éste debe ser validado de la misma forma en que se validan otros procesos o piezas de<br />
equipo en la planta procesadora.<br />
Los recientes avances tecnológicos en comunicaciones electrónicas hacen que el uso de aparatos electrónicos<br />
portátiles sea atractivo para aquellas compañías que buscan reducir la cantidad de registros en papel que<br />
deben ser mantenidos en un sistema de HACCP. Cualquier sistema que sea utilizado debe garantizar que los<br />
registros electrónicos sean equivalentes a los registros en papel y las firmas electrónicas correspondan a las<br />
firmas a mano tradicionales.<br />
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