Aleatorización: generación y ocultamiento de la asignación
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ALEATORIZACIÓN<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
GENERACIÓN Y<br />
OCULTAMIENTO DE LA<br />
ASIGNACIÓN
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Paciente Elegible<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
Aleatorizar<br />
A<br />
B<br />
Tratamiento<br />
(Grupo Experimental)<br />
Otro tratamiento<br />
o p<strong>la</strong>cebo<br />
o no tratamiento<br />
(Grupo Control)
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La aleatorización es el<br />
proceso, en estudios<br />
experimentales, por el cual<br />
los sujetos son asignados al<br />
azar a los grupos tratamiento<br />
y control<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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REQUERIMIENTOS<br />
è Cada paciente tiene que tener <strong>la</strong> misma<br />
probabilidad <strong>de</strong> recibir cualquiera <strong>de</strong> los<br />
tratamientos en comparación<br />
è La <strong>asignación</strong> a los tratamientos <strong>de</strong>be ser<br />
impre<strong>de</strong>cible<br />
è La <strong>asignación</strong> <strong>de</strong>be enmascararse a los<br />
pacientes, los clínicos y todo el personal<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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REQUERIMIENTOS<br />
è La <strong>generación</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> aleatorización y el<br />
<strong>ocultamiento</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>asignación</strong> <strong>de</strong>ben estar bien<br />
documentados<br />
è Reproducible<br />
è Mecanismos para <strong>de</strong>tectar <strong>de</strong>sviaciones en el<br />
or<strong>de</strong>n <strong>de</strong> <strong>asignación</strong><br />
è El personal envuelto en el proceso <strong>de</strong><br />
aleatorización no <strong>de</strong>be intervenir en el<br />
reclutamiento<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
PROPIEDADES<br />
è Elimina el sesgo <strong>de</strong> selección<br />
è Previene aparición <strong>de</strong> variables confun<strong>de</strong>ntes<br />
è Provee grupos <strong>de</strong> estudio en don<strong>de</strong> <strong>la</strong>s<br />
variables pronósticas conocidas y<br />
<strong>de</strong>sconocidas están distribuidas al azar<br />
è Provee bases estadísticas para pruebas <strong>de</strong><br />
significación<br />
è Elimina el “efecto temporal” <strong>de</strong> los controles<br />
históricos
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Diferencias en <strong>la</strong> distribución<br />
<strong>de</strong> factores pronósticos<br />
importantes entre los grupos<br />
en comparación resultan en<br />
estimaciones sesgadas <strong>de</strong> los<br />
efectos <strong>de</strong> <strong>la</strong>s intervenciones<br />
que están siendo comparadas<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
I.Chalmers 1989
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
CLAVES DE<br />
ALEATORIZACIÓN SEGURA<br />
è Verda<strong>de</strong>ra <strong>generación</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
secuencia aleatoria<br />
è Ocultamiento seguro <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
<strong>asignación</strong><br />
è Tamaño muestral a<strong>de</strong>cuado
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GENERACIÓN DE LA<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
ALEATORIZACIÓN
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Es el método utilizado para<br />
producir <strong>la</strong> secuencia<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
aleatoria
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GENERACIÓN DE LA<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
ALEATORIZACIÓN<br />
è Arrojar una moneda<br />
è Barajar cartas<br />
è Tab<strong>la</strong> <strong>de</strong> números aleatorios<br />
è Listas generadas por computadora
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ASIGNACIÓN “CASI”ALEATORIA<br />
“CASI” ALEATORIA<br />
è El próximo paciente<br />
è Fecha <strong>de</strong> nacimiento<br />
è Día <strong>de</strong> <strong>la</strong> semana<br />
è Número <strong>de</strong> Historia Clínica<br />
è Número par-impar par impar<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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OCULTAMIENTO DE LA<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
ASIGNACIÓN
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Es el proceso utilizado para<br />
EVITAR el conocimiento<br />
previo <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>asignación</strong> <strong>de</strong><br />
los participantes a <strong>la</strong>s<br />
diferentes intervenciones<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
en comparación
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OCULTAMIENTO DE LA<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
ASIGNACIÓN<br />
è Sobres opacos sel<strong>la</strong>dos<br />
è Botel<strong>la</strong>s/ampol<strong>la</strong>s/cajas/paquetes<br />
numerados pre-codificados<br />
pre codificados<br />
è Computadora<br />
è Fax<br />
è Teléfono
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60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
48<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
REPORTE DE<br />
ALEATORIZACIÓN<br />
32<br />
GA<br />
a<strong>de</strong>cuada<br />
26<br />
23<br />
OA<br />
a<strong>de</strong>cuado<br />
15<br />
9<br />
Ambos GA /<br />
OA<br />
Revistas <strong>de</strong> Med.<br />
General (n=81)<br />
Revistas <strong>de</strong> Ob/Gin<br />
(n=206)<br />
Schulz KF et al<br />
JAMA 1994;274:1835-6<br />
1994;274:1835
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è Comparados con estudios que<br />
reportaron a<strong>de</strong>cuadamente el<br />
<strong>ocultamiento</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>asignación</strong>, los<br />
estudios en los que éste fue ina<strong>de</strong>cuado<br />
(OR OR exagerado en 41% ) o poco c<strong>la</strong>ro<br />
(OR OR exagerado en 30% ) resultan en<br />
sobreestimaciones <strong>de</strong> los efectos <strong>de</strong>l<br />
tratamiento (p
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Los estudios que utilizaron un <strong>ocultamiento</strong><br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>asignación</strong> ina<strong>de</strong>cuado, comparados<br />
con aquéllos que utilizaron métodos<br />
a<strong>de</strong>cuados, estuvieron asociados con un<br />
incremento <strong>de</strong> <strong>la</strong> estimación <strong>de</strong>l beneficio <strong>de</strong><br />
un 37% aproximadamente<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
Moher y cols.<br />
Lancet 1998;352:609-13<br />
1998;352:609 13
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è “Nuestro Nuestro estudio sugiere que tanto<br />
médicos como libros <strong>de</strong> texto varían<br />
enormemente en sus<br />
interpretaciones y <strong>de</strong>finiciones <strong>de</strong><br />
simple, doble o triple ciego”.<br />
è “Especificaciones explícitas acerca<br />
<strong>de</strong>l estado <strong>de</strong> cegamiento <strong>de</strong> los<br />
grupos específicos en una ICA <strong>de</strong>ben<br />
reemp<strong>la</strong>zar <strong>la</strong> actual terminología<br />
ambigua”.<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
Deveraux PJ y cols.<br />
JAMA 2001;285:2006-7<br />
2001;285:2006
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DESCIFRANDO UNA<br />
SECUENCIA DE ASIGNACIÓN<br />
è Graficar / registrar <strong>la</strong> secuencia aleatoria<br />
en un pizarrón<br />
è Abriendo sobres <strong>de</strong> <strong>asignación</strong> no sel<strong>la</strong>dos<br />
è Mirando los sobres a trasluz<br />
è Buscando diferencias en el peso <strong>de</strong> los<br />
sobres, cajas, botel<strong>la</strong>s, paquetes<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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DESCIFRANDO UNA<br />
SECUENCIA DE ASIGNACIÓN<br />
è Abriendo muchos sobres hasta encontrar<br />
el tratamiento <strong>de</strong>seado<br />
è Mirando, <strong>de</strong>gustando, sintiendo y oliendo<br />
los tratamientos y p<strong>la</strong>cebos<br />
è En sistemas <strong>de</strong> aleatorización centrales,<br />
l<strong>la</strong>madas telefónicas consecutivas hasta<br />
tener varias asignaciones a <strong>la</strong> vez<br />
è Robo <strong>de</strong> archivos <strong>de</strong> <strong>la</strong> secuencia aleatoria<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales
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Estudios con 1 o +<br />
variables <strong>de</strong>sba<strong>la</strong>nceadas<br />
Variables pronósticas<br />
favoreciendo el g. experim.<br />
Estudios con diferencia <strong>de</strong><br />
p
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
EVALUACIÓN<br />
è Monitoreo diario <strong>de</strong>l estudio<br />
è Tab<strong>la</strong> <strong>de</strong> variables pronósticas
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
EJEMPLOS<br />
è Suplementación con Ca: Ca Sobres opacos<br />
sel<strong>la</strong>dos numerados secuencialmente con<br />
frascos precodificados<br />
è Episiotomía: Episiotomía Sobres opacos sel<strong>la</strong>dos<br />
numerados secuencialmente<br />
è Ec<strong>la</strong>mpsia: Ec<strong>la</strong>mpsia Cajas numeradas<br />
secuencialmente<br />
è Inyección Venosa Umbilical: Cajas<br />
numeradas secuencialmente
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
EJEMPLOS<br />
è Control Prenatal: Prenatal Teléfono<br />
è Presentación Pelviana a Término: Término Teléfono<br />
è Misoprostol: Misoprostol Cajas sel<strong>la</strong>das numeradas<br />
secuencialmente almacenadas en<br />
contenedores<br />
è Magpie: Magpie Cajas sel<strong>la</strong>das numeradas<br />
secuencialmente almacenadas en<br />
contenedores
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
EMBALAJE<br />
Dispensador<br />
conteniendo<br />
<strong>la</strong>s cajas
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Formu<strong>la</strong>rio<br />
Consentimiento<br />
Informado<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
TRATAMIENTO
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A menos que aleatorice<br />
correctamente (<strong>generación</strong> y<br />
<strong>ocultamiento</strong> a<strong>de</strong>cuados), a<strong>de</strong>cuados) , usted<br />
no podrá saber nunca si ha<br />
evitado el sesgo <strong>de</strong> selección y<br />
nadie más sabrá si los ha evitado<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
Peto R<br />
Stat Med 1987;6:233-40<br />
1987;6:233 40
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Centro Rosarino <strong>de</strong> Estudios Perinatales<br />
Centro Rosarino <strong>de</strong><br />
Estudios Perinatales
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