Dra. Rosa M. Morillas Cunill Hospital Universitari Germans

Disseny
Assaig clínic en fase III, pilot, prospectiu, multicèntric, aleatoritzat,
doble cec i controlat amb placebo.
Criteris d’inclusió:
-Edat ≥ 18 anys.
-MC diagnosticada pels criteris clàssics de Lennard-Jones.
-Pacients sotmesos a resecció ileal, ileocecal o ileocòlica i anastomosi
ileal, ileocòlica o ileorectal.
-Consentiment informat del pacient.
Criteris d’exclusió:
-Antecedent d’efectes adversos o al·lèrgia als fàrmacs en estudi.
-Activitat TPMT eritrocitària < 5 U/ml RBC.
-Tractament previ amb azatioprina per a la prevenció de l’RP.
-Antecedent de neoplàsia en els últims 5 anys.
-Infecció activa per virus o bacteris en el moment de la inclusió.
-Lactància, gestació o voluntat de gestació en els 36 mesos de
l’estudi o no utilització de mètodes anticonceptius durant el mateix
període.
Pacients i mètodes:
Tenint en compte els escassos estudis disponibles sobre recurrència
postquirúrgica en pacients que reben AZA com a prevenció de l’RP,
les diverses dosis utilitzades i el limitat nombre de malalts inclòs en
cadascun, el nostre estudi va ser inicialment concebut com un estudi
pilot. Posteriorment s’ha publicat l’estudi de Hanauer et al. (Hanauer
SB, et al. Postoperative maintenance of Crohn’s disease remission
with 6-mercaptopurine, mesalamine, or placebo: A 2-year trial-
Gastroenterology 2004;127:723-729) i s’han comunicat els resultats
de D’Haens et al. (D’Haens G. et al. Severe postoperative recurrence
of Crohn’s disease is significantly reduced with combination therapy
2