informe - Auditoría General de la Nación

INFORME DE AUDITORÍA
AL SEÑOR INTERVENTOR
DE LA ANMAT
Dr. Carlos CHIALE
S. / D.
En virtud de las funciones conferidas por el artículo 85 de la Constitución
Nacional y en uso de las facultades del artículo 118 de la Ley Nº 24.156, la
AUDITORIA GENERAL DE LA NACION procedió a efectuar un examen en el
ámbito de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS, Y TECNOLOGIA, con el objeto que se detalla en el apartado 1.
1. OBJETO.
Auditar la gestión de la ANMAT, en base al cumplimiento de objetivos y metas
previstos en el control y fiscalización de medicamentos. Las actividades relevadas
corresponden al ejercicio 2010.
2. ALCANCE.
El trabajo fue realizado de acuerdo con las Normas de Auditoría Externa de la
AUDITORÍA GENERAL DE LA NACIÓN, aprobadas por la Resolución Nº 145/93,
dictada en ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 119, inciso d) de la Ley
Nº 24.156.
Los procedimientos aplicados sobre la gestión de la ANMAT sólo se refieren a
medicamentos y no se han tenido en cuenta aspectos técnicos, clínicos ni bioquímicos.
Dentro de la ANMAT, las direcciones que ejercen actividades de control y
fiscalización de medicamentos son el Instituto Nacional de Medicamentos - INAME y
la Dirección de Evaluación de Medicamentos – DEM. Sobre dichas actividades nos
limitamos a una verificación de cumplimiento de las metas que fijó el organismo
(mediante la formulación de su presupuesto físico) y de si se alcanzaron los estándares
comprometidos (a través de los indicadores y la información procesada por la
ANMAT). Asimismo, se seleccionó una muestra de inspecciones de pesquisa (de
medicamentos ilegítimos), atendiendo a casos en los que el INAME efectuó
observaciones (37 sobre 253), para analizar las actividades de control realizadas en
2010 en cualquiera de las fases de fiscalización. Debe tenerse presente que la secuencia
de actividades de la ANMAT respecto de la pesquisa de medicamentos ilegítimos,
abarca más de un ejercicio.

El alcance de nuestra tarea se ha visto limitado por la falta de sistematización de
la información que administra la ANMAT respecto de los establecimientos que se
inspeccionan y de las transacciones en que intervienen, sin que sea posible satisfacernos
respecto de la integridad de dicha información. Por otra parte, en la reunión de
evidencias no se han remitido 7 actuaciones derivadas de inspecciones de pesquisa,
porque se encontraban en sede judicial.
Las tareas de campo efectivamente realizadas en ámbito de la ANMAT, se han
extendido desde el mes de diciembre de 2010 hasta el mes de junio de 2011, habiéndose
comunicado al organismo auditado el resultado de las mismas mediante Nota Nº 5 /11-
AG4 a fin de obtener los comentarios o aclaraciones pertinentes. En tal sentido,
mediante nota nº 377 de fecha 28/05/2012, la Presidencia de la ANMAT produjo su
descargo. De su texto surge una serie de aclaraciones sobre el proyecto de informe que
fueron tenidas en cuenta al momento de la redacción final del mismo.
3. ACLARACIONES PREVIAS.
Objetivos de la organización.
3.1. La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional creado por Decreto Nº 1490/92, con dependencia técnica y científica de la
Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud. En
la ANMAT se concentraron las actividades de control que con anterioridad realizaban
distintas reparticiones, siendo su competencia el registro, control, fiscalización y
vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos
tecnológicos y materiales que se utilizan en la medicina, la alimentación y la cosmética
humana, así como en el contralor de actividades y procesos que median en estas
materias. Su objetivo con relación a los medicamentos es garantizar a los ciudadanos
que los productos disponibles posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico),
seguridad (alto coeficiente “beneficio/riesgo”) y calidad (cumplimiento con estándares
preestablecidos).
Entre las pautas señaladas en su política presupuestaria para el año 2010 respecto de
medicamentos, los objetivos de la ANMAT son:
• Fortalecer las actividades sustantivas, referidas al registro, fiscalización, control
y vigilancia.
• Incrementar el impacto de su accionar en la sociedad a través del cumplimiento
de metas y estándares, establecidos en su cuarta Carta de Compromiso con el
Ciudadano.
• Avanzar en la erradicación de medicamentos ilegítimos, a través de su programa
de Pesquisa.
• Incrementar su capacidad operativa y efectividad en cuanto al control de calidad
y sistemas de inspecciones (de la Dirección de Evaluación Médica, INAME e
INAL).

• Exigir el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de
Medicamentos.
Estructura.
3.2. La estructura de la ANMAT (con apertura hasta nivel de “dirección”) fue aprobada
por Decisión Administrativa Nº 22 del 14/03/2003, siendo su organigrama el siguiente:
Los diversos sectores que desarrollan las actividades sustantivas de la ANMAT
en relación a los medicamentos son:
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Fiscaliza a los establecimientos que
elaboran, importan, fraccionan o comercializan medicamentos y productos cosméticos.

Además, monitorea las actividades, procesos y tecnologías que se realizan en función de
dichas actividades, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de productos de
calidad comprobada. La apertura informal de esta dirección en áreas gestoras, se
encuentra dependiendo de una Coordinación Técnica e incluye:
• Inspectoría
• Microbiología
• Productos biológicos
• Farmacología
• Física y Química
• Bioterio
• Galénica y Biofarmacia
Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM). Realiza las acciones tendientes a
la evaluación clínica de los medicamentos, tanto en la etapa previa a la inscripción en el
registro como en el período de post comercialización. Fuera de la estructura formal,
existe una apertura de la DEM que abarca:
• Registro
• Evaluación de Medicamentos
• Servicio de Evaluación Farmacológica
• Servicio de Ensayos Clínicos
• Servicio de Toxicología y Efectos Adversos
• Evaluación Técnica Farmacéutica
• Servicio de Evaluación Técnica de Medicamentos
• Servicio de Equivalencia Terapéutica
Por otra parte, la Dirección de Coordinación y Administración tiene injerencia en
todos los temas administrativo-contables y, en particular, respecto del objeto y alcance
definidos, administra las bases de datos sobre establecimientos y medicamentos, y
también en la apertura de legajos y diligenciamiento de actuaciones hacia las áreas
gestoras. Las áreas específicas que dependen de esta Dirección -fuera de estructura-
son:
• Gestión Administrativa
• Despacho
• Mesa de Entradas
• Coordinación Informática
• Contaduría y Presupuesto
Presupuesto.
3.3. La actividad de la ANMAT se encuentra incluida en el programa 54 – Control y
Fiscalización de Medicamentos, Alimentos y Productos Médicos. Tiene un presupuesto
que combina Recursos Propios y en menor proporción, financiamiento del Tesoro

Nacional. El crédito vigente al cierre del ejercicio 2010 fue de $ 108.124.092, siendo el
presupuesto total devengado en dicho período de $ 107.075.173,47.
La producción física del organismo en lo concerniente a los medicamentos, de
acuerdo al presupuesto de la ANMAT aprobado para el subprograma 01 - Control y
Fiscalización de Medicamentos, Cosméticos y Productos para Diagnóstico, se sintetiza
en el siguiente cuadro:
METAS UNIDAD DE MEDIDA CANTIDAD CANTIDAD
PREVISTA
REALIZADA
I. Control Calidad de Productos (INAME) Producto Analizado 36.500 42.093
• Control de calidad de productos 3.193
• Comercio exterior 23.614
• Psicotrópicos y estupefacientes 8.371
• Certificados de BP Manufactura 6.915
II. Control Calidad de Establecimientos
(INAME)
Establecimiento inspeccionado 3.950 3.984
• Buenas Prácticas de Manufactura 267
• Buenas Prácticas de Laboratorio 1.017
• Inspecciones pesquisa 2.158
• Habilitaciones 542
III. Control Calidad de Establecimientos
(DEM)
Inspección de Buenas
Prácticas Clínicas Realizada
70 87
IV. Autorización de productos Producto autorizado 6.800 4.861
• Cosméticos (INAME) 2.561
• Medicamentos (DESPACHO) 2.300
V. Autorización de productos (autorizac.
1er. lote INAME)
Autorización de
Comercialización Otorgada
500 345
VI. Autorización de productos (DEM, Autorización de Buenas 200 178

VII. Habilitación
(DESPACHO)
de Establecimientos Establecimiento Habilitado 90 247
VIII. Vigilancia Sanitaria Caso Evaluado 5.370 6.328
El control de calidad de productos que se incluye en la meta I del cuadro,
consiste en la evaluación de muestras de productos medicinales a fin de evaluar su
calidad. Dichos análisis son realizados en los laboratorios del INAME (galénica,
farmacología o microbiología) y su resultado de 3.193 unidades está respaldado
parcialmente, por un sistema de seguimiento que administra la Coordinación Técnica
del INAME. En el total acumulado en dicha meta, también se reportan los análisis de
muestras de vacunas, cosméticos, hemoderivados y muestras obtenidas en la pesquisa
de medicamentos ilegítimos, pero su reporte a la Coordinación Técnica se realiza en
forma telefónica (ver 4.5.1.).
El control de establecimientos que se postula en la meta II, se materializa en
inspecciones de distinto tipo realizadas por las respectivas áreas del INAME, tal como
se describe en los puntos 3.8. y 3.9. La meta identificada como III, se refiere a
inspecciones a establecimientos para comprobar buenas prácticas clínicas, por parte de
profesionales dependientes de la DEM. Las autorizaciones a las que alude la meta IV,
se refieren a disposiciones de autorización de los productos allí señalados, mediante un
acto expreso de la Dirección. En cuanto a las autorizaciones de 1er. lote que se
consignan en la meta V, se trata de la autorización para que comience la
comercialización de un medicamento. En la meta VI, se trata de análisis y evaluaciones
de productos en la DEM, previo a autorizar un certificado. La meta VII identifica como
producción, las autorizaciones de establecimientos para funcionar, mediante un acto
expreso de la ANMAT. Finalmente, la meta VIII se refiere al análisis de casos
evaluados por Fármaco-Vigilancia.
Cuarta Carta de Compromiso con el Ciudadano
3.4. La ANMAT ha formulado su compromiso con el ciudadano para el período
2009/2011 por la calidad de su gestión, identificando servicios y productos, indicadores
y estándares. Así, el compromiso relativo al control de medicamentos que se tendrá en
cuenta, es el siguiente:
• Para la fiscalización y control de empresas habilitadas, la ANMAT verifica el
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, a través de inspecciones. El
estándar propuesto es que se inspeccione la totalidad de establecimientos
elaboradores al menos una vez cada dos años. El indicador estará dado por el
número de establecimientos inspeccionados en el período, dividido por el
número total de establecimientos habilitados.

• Para el control de calidad de productos registrados no comercializados, la
ANMAT verifica técnicamente los pedidos de autorización de medicamentos.
Se propuso como estándar la realización de la totalidad de los pedidos de
autorización para su puesta en el mercado del producto elaborado o importado.
El indicador a tener en cuenta es el porcentaje de inspecciones verificadas
respecto del total de solicitudes.
• Para el control de calidad de medicamentos registrados y comercializados, la
ANMAT realiza el control de calidad de productos puestos en el mercado
mediante muestreo. El estándar para este servicio se definió por el análisis anual
de por lo menos uno de cada tres productos registrados y comercializados. El
indicador es el porcentaje representado por la cantidad de productos analizados
respecto del número de productos registrados dividido 3.
• Para la habilitación de establecimientos, la ANMAT verifica el cumplimiento de
la normativa específica para cada tipo de establecimiento. En orden a los
Procedimientos Operativos Estándares, el servicio de habilitación de
establecimientos se presta a solicitud de los interesados.
Esquema del control y fiscalización de medicamentos.
3.5. La ANMAT garantiza la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, a
través de un esquema que puede sintetizarse en:
- Interviene en la totalidad de las habilitaciones de establecimientos que producen o
importan medicamentos, sus distribuidoras y las droguerías que comercializan
medicamentos en tránsito por más de una jurisdicción provincial (según Decreto
1299/97). Esto define la competencia de la ANMAT respecto a quién va dirigido su
accionar. En cuanto a la comercialización de medicamentos, los establecimientos que
realizan dicha actividad sin salir de una jurisdicción determinada, no son de la
competencia de la ANMAT sino de las autoridades sanitarias provinciales. En el
ámbito de la CABA, dicha jurisdicción la ejerce la Dirección de Registro, Fiscalización
y Sanidad de Fronteras (DNRFySF), del Ministerio de Salud de la Nación. La
competencia provincial sobre la comercialización de medicamentos, tiene su
antecedente en el Pacto Federal para el Empleo, la Producción y el Crecimiento,
suscripto el 12/08/1993 entre la Nación y las Provincias, que en su artículo 1º, inciso
10) propicia la adhesión de los gobiernos provinciales a la política federal en materia de
medicamentos establecida en el Decreto N° 150/92 (modificado por Decreto Nº 1299/97
antes citado), reconociendo los controles y registros federales y provinciales en materia
de medicamentos.
- Evalúa la procedencia de registrar cada especialidad medicinal que se intenta
comercializar.
- Analiza los procesos de producción previos a la comercialización del primer lote, ya
sea en forma documental o en visitas a los establecimientos -verificando el
cumplimiento de protocolos-.

- Controla las distintas etapas de la comercialización de los medicamentos, que abarca
desde la salida del laboratorio hasta la venta o dispensa gratuita al paciente, mediante el
sistema de farmacovigilancia, el programa de pesquisa de medicamentos ilegítimos, la
verificación del cumplimiento de “buenas prácticas”, el control de calidad de
establecimientos y de productos medicinales.
Las actividades enumeradas, excepto las que se refieren al control postcomercialización,
se realizan sobre la totalidad de las transacciones posibles,
garantizando ello que la gestión tiene una buena cobertura de la materia a alcanzar a
través de procedimientos implementados.
Registro de especialidades medicinales.
3.6. El registro de especialidades medicinales es una tarea compartida entre el INAME y
la Dirección de Evaluación de Medicamentos. El INAME evalúa los métodos de
elaboración de la especialidad medicinal, realiza los análisis químicos según
corresponda y la DEM evalúa y aprueba los rótulos y los prospectos de las nuevas
especialidades medicinales. La empresa farmacéutica presenta un expediente con toda la
documentación a evaluar, el INAME da cuenta de la calidad del producto y la DEM de
su eficacia y seguridad. A partir de la intervención de ambas áreas, se emite un
Certificado de autorización de la Especialidad Medicinal (en dos ejemplares originales,
entregándose uno al presentante y el otro permanece en la ANMAT), donde constan
todas las características farmacéuticas y farmacológicas de la Nueva Especialidad
Medicinal, que constituye el “legajo de la especialidad medicinal”.
La DEM, a través del área de Ensayos Clínicos, evalúa la documentación
presentada por los laboratorios que solicitan la aprobación, para poder realizar el
estudio. Esta documentación incluye el protocolo del Ensayo Clínico, el Modelo de
consentimiento informado y la aprobación de un comité de ética. Una vez evaluada y
aprobada la documentación, se emite una disposición por la que se permite realizar el
ensayo clínico en uno o varios Centros Asistenciales. La DEM se encarga de la
inspección de tales centros con el fin de corroborar si se cumplen las Buenas Prácticas
Clínicas. Se trata de ensayos clínicos cuyos resultados son presentados en diferentes
agencias de medicamentos, para la aprobación de estas nuevas moléculas. Acorde a la
reglamentación vigente, los productos aprobados por tales agencias (reguladas por
Anexo I del Decreto 150/92) son tomados como modelo para la aprobación en nuestro
país.
3.7. La extensión de un certificado tiene una validez de 5 años (vencido ese lapso debe
ser reinscripto o solicitada su cancelación) y se registra en una planilla de cálculo que
actualiza el área de Registro, en oportunidad de conocerse el número de disposición.
Luego de protocolizada la disposición, se archiva el legajo y en el área informática de la
Dirección de Coordinación Administrativa se carga en una base de datos. Cuando se
creó la ANMAT, recibió el registro de especialidades medicinales que hasta ese
momento se llevaba en el Ministerio de Salud. Es por eso que la cantidad de

certificados en forma secuencial es de 55.809 (lectura del 31/12/2010). Pero allí se
incluyen 17.360 números de certificados que carecen del legajo (no fueron remitidos
por el Ministerio de Salud cuando se creó la ANMAT), 9.409 certificados cancelados,
11.748 vencidos sin reinscribir y 17.292 certificados vigentes o reinscriptos en tiempo y
forma.
Inspectoría.
3.8. La intervención que le compete a esta área abarca a las inspecciones que se realizan
en el proceso de habilitación de establecimientos elaboradores e importadores de
medicamentos y cosméticos, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación y las
de laboratorio. Las inspecciones de buenas prácticas a laboratorios elaboradores se
realizan una vez cada 2 años, mientras que para importadores la frecuencia es una vez
cada 3 años. También se realizan inspecciones a laboratorios, a pedido de éstos para
poder exportar. Inspectoría contaba en 2010 con unos 14 inspectores de buenas
prácticas, agrupándose en equipos de 2 personas y planificándose unas 14 inspecciones
al mes. El accionar de los inspectores se encuentra regulado por disposiciones
específicas emitidas por la ANMAT, y se ajusta a procedimientos operativos
estándares. El resultado de esta actividad en el presupuesto físico se reporta en la meta
II. del cuadro obrante en el punto 3.3., que se completa con las inspecciones de pesquisa
pero cuya responsabilidad no recae en Inspectoría sino en un área específica, encargada
del Programa de Pesquisa.
Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
3.9. El programa fue creado en 1997, con el objeto de detectar la existencia de
medicamentos ilegítimos. Su implementación se realizó en el marco de un convenio
entre la autoridad sanitaria nacional, el sector farmacéutico industrial y las asociaciones
profesionales. Así se otorgó a la ANMAT la facultad de realizar por intermedio del
cuerpo profesional del INAME, inspecciones en locales ubicados en todo el país, en
donde exista stock de medicamentos (farmacias, botiquines de farmacia, droguerías,
distribuidores, clínicas, sanatorios, etc.). A pesar de que la incumbencia original de la
ANMAT sólo incluye la fiscalización de los medicamentos en su etapa de producción,
mediante este Programa se le otorgó competencia para realizar esa actividad una vez
que las especialidades medicinales se encuentran en su etapa de comercialización. El
resultado de esta actividad en el presupuesto físico se acumula en la meta II. del cuadro
obrante en el punto 3.3., como se indicó precedentemente.
La metodología de trabajo se basa en la realización de una inspección por parte
de profesionales que integran un programa específico, independiente del área
Inspectoría. Se realiza un reconocimiento visual y/u organoléptica de los medicamentos
en los distintos puntos de la cadena de comercialización, se inspecciona la
documentación comercial, se retiran muestras de medicamentos dudosos, se gestiona el
reconocimiento del producto ante el laboratorio fabricante/importador, se efectúa el

seguimiento de la compra hasta el primer eslabón de la cadena de comercialización y se
concretan las denuncias o comunicaciones correspondientes.
También se realizan inspecciones para decidir la habilitación de droguerías que
deseen comercializar medicamentos en tránsito interjurisdiccional (competencia de la
ANMAT, según surge del artículo 3 del Decreto 1299/97). A partir de la Disposición
5054/09, la habilitación de droguerías se concreta mediante una disposición de la
ANMAT, previa inspección del área de Pesquisa en el establecimiento y se carga en una
base de datos que actualiza el área de Registro. La habilitación es renovable cada dos
años.
3.10. El alcance del programa se extiende al ámbito nacional. Dado el carácter federal
de nuestra organización política (ratificado en el Pacto Federal para el Empleo, la
Producción y el Crecimiento), las tareas de fiscalización desarrolladas en las distintas
provincias son realizadas previa notificación y autorización de las autoridades sanitarias
jurisdiccionales. Asimismo, para que las inspecciones puedan realizarse, es necesaria la
participación de las autoridades sanitarias provinciales, pues éstas deben extender, en
cada oportunidad, una autorización para que los procedimientos puedan llevarse a cabo.
En la provincia de Buenos Aires, se requiere que los inspectores del INAME sean
acompañados por representantes de la autoridad sanitaria bonaerense.
3.11. Los productos ilegítimos que integran el objeto de pesquisa son medicamentos
falsificados, adulterados, robados en etapa de comercialización, ingresados al país de
contrabando, medicamentos no registrados ante la autoridad sanitaria, muestras médicas
o gratuitas en proceso de venta y medicamentos vencidos.
3.12. Ante el hallazgo de medicamentos ilegítimos las medidas correctivas que
emprende la ANMAT son:
• Prohibición de uso y comercialización del lote en todo el territorio nacional.
• Denuncia ante la Comisión de Fiscales creada por Res. PGN 54/97.
• Seguimiento de las unidades existentes, de acuerdo a los proveedores
involucrados.
• Remisión de informes a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
La Justicia asumió su responsabilidad en la investigación de los medicamentos
ilegítimos, creando mediante decisión de la Procuraduría General de la Nación
(Resolución 54/1997) una Comisión de Fiscales que lleva adelante las acciones de su
competencia. Cuando se verifica un ilícito, la dirección del INAME formula la denuncia
pertinente que es firmada por la dirección de la ANMAT y presentada ante la Comisión
de Fiscales, en la oficina que funciona en el edificio del INAME, de conformidad con el
Convenio de Cooperación Interinstitucional celebrado entre la Procuración General de
la nación y la ANMAT con fecha 18/12/2008, por la cual la Comisión hace suya la
investigación de Pesquisa y presenta la denuncia penal abreviando los términos.

Trazabilidad de los medicamentos.
3.13. Por Resolución MS 435/11, se estableció que las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales, deben implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación
hasta su adquisición por parte del usuario o paciente.
El sistema de trazabilidad consiste en la identificación individual y unívoca de
cada unidad de las especialidades medicinales registradas, que permite efectuar su
seguimiento a través de toda la cadena de distribución y toda otra información que
reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Esta información será incorporada
a la base de datos del sistema de trazabilidad a implementar por cada persona que
intervenga en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, en la que
deberán quedar asentados los datos que determine la ANMAT y todos los pasos de la
distribución del medicamento. Es por ello que el sistema de trazabilidad es un
instrumento idóneo para mitigar los riesgos de que se comercialicen medicamentos
ilegítimos. La base de datos del sistema de trazabilidad deberá estar disponible en todo
momento para la ANMAT.
3.14. Hechos posteriores.
La ANMAT ha señalado haber implementado una serie de medidas tendientes a
satisfacer las necesidades del ciudadano a través de la inspección, vigilancia y control
de los productos de su incumbencia, destacando los siguientes hitos:
- ANMAT FEDERAL. Es una estrategia de fortalecimiento de sus capacidades a través
de la articulación continua a nivel inter e intra provincial y el nivel nacional.
- Sistema de trazabilidad (ver 3.13.).
- Programa de Despapelización (Disposición Nº 6889/10). Se trata de un sistema
electrónico que permite obviar los expedientes en papel.
- LOMAC (Disposición 158/2012). El Listado Oficial de Medicamentos Actualmente
Comercializados es una fuente oficial que incluye a todos los medicamentos que se
comercializan en la República Argentina.
4. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES.
Estructura y organización.
4.1. La estructura vigente sólo tiene apertura a nivel de Direcciones (ver organigrama
del punto 3.2.), con apertura informal de los niveles inferiores. Existen situaciones que
denotan que el resultado de la gestión de un área no impacta en otras, cuando éstas
participan de una tarea compartida (por ejemplo, el área de Inspectoría del INAME
realiza actividades de control con sus propios padrones de establecimientos, que difieren
de los datos de Registro, dependiente de la DEM; el área de Pesquisa realiza
inspecciones que entran en la competencia del área Inspectoría, pero no depende de

dicho sector). También existen funciones que no quedan claramente identificadas con
un área determinada (como por ejemplo, el registro y seguimiento de los análisis de
muestras enviadas a los laboratorios elaboradores para efectuar el reconocimiento de un
producto medicinal, no tiene una asignación específica).
4.2. La misión de la ANMAT en materia de medicamentos es garantizar su eficacia,
seguridad y calidad a nivel nacional. En lo que atañe a la comercialización de los
medicamentos, la competencia de la ANMAT se circunscribe a los establecimientos que
realizan “tránsito interjurisdiccional” (que comercializan medicamentos en más de una
jurisdicción provincial). Cuando la comercialización del medicamento es realizada por
un establecimiento que tiene habilitación provincial y no trasciende de ella, la ANMAT
no tiene competencia (Pacto Federal para el Empleo, la Producción y el Crecimiento, y
Decreto Nº 1299/97). Para cumplir su misión, la ANMAT debe solicitar autorización a
la jurisdicción correspondiente.
En el programa de pesquisa, el tratamiento administrativo dado al hallazgo de
medicamentos ilegítimos como logro del programa, se debilita ante la competencia de
las jurisdicciones provinciales. La ANMAT no efectúa un seguimiento del mismo
cuando dicho tratamiento está a cargo de una jurisdicción provincial. Tampoco se han
detectado constancias de comunicaciones realizadas a la ANMAT por estas
jurisdicciones, relacionadas con el curso administrativo otorgado a los hallazgos de tales
medicamentos obtenidos a partir del programa de pesquisa.
Como ejemplo del procedimiento implementado al respecto por una autoridad
sanitaria provincial, se efectuaron verificaciones en la Dirección Nacional de Registro,
Fiscalización y Santidad de Frontera, autoridad con jurisdicción en la CABA (Exptes. 1-
2002-501-08-7, 1-47-1110-2005-05-6, 1-2002-23918-09-0, entre otros). En función de
ello se reveló que, ante el hallazgo de medicamentos ilegítimos por inspecciones del
INAME, se inicia un proceso para determinar si corresponde sancionar a los
establecimientos que son de su competencia exclusiva. De los casos analizados surge
que el procedimiento es lento y extenso, habida cuenta que intervienen áreas que
reportan a distintas Secretarias del Ministerio de Salud (abarca la determinación de la
falta y su sanción, de las personas en quienes recaerá, del domicilio para notificarlas, de
la publicación de edictos). En todo ese proceso, tampoco se han obtenido evidencias
sobre información efectuada a la ANMAT dando cuenta de los resultados finales.
En elación a lo expresado, se analizaron expedientes con evidencias de envases
apócrifos y con adulteraciones respecto de medicamentos sujetos a programas gratuitos
del Ministerio de Salud. La dirección del INAME elevó a consideración de la ANMAT
la aplicación de sumarios a las droguerías involucradas. La intervención jurídica previa
a la disposición del Interventor, entendió improcedente los sumarios porque las
entidades inspeccionadas (todas de la CABA) se encuentran fiscalizadas por la
Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud
(autoridad sanitaria de la CABA), escapando de la competencia Nacional de la ANMAT
(expte. 1-47-1110-937-06-5).

Presupuesto físico.
4.3. Existen superposiciones o actividades que no tienen reflejo en la producción física
formulada. Por ejemplo, se computan como metas físicas las “inspecciones para
habilitar establecimientos” realizadas por Inspectoría del INAME y consignadas en el
presupuesto físico entre los “controles de calidad de establecimientos” (542
habilitaciones incluidas en la meta II del cuadro obrante en 3.3.) superpuestas con las
“habilitaciones de establecimientos” registradas por Despacho (247 habilitaciones
identificadas como meta VII del mismo cuadro). Por otra parte, en oportunidad de
volcar las verificaciones sobre psicotrópicos dentro de “controles de calidad de
producto” que realiza el INAME (meta I del cuadro), no se consignan todos los
elementos que se advierten en las planillas (como por ejemplo el recuento de los vales
para clínicas y sanatorios, la cantidad de expedientes tramitados y de destrucciones
registradas).
4.4. La definición de metas en el presupuesto físico, no sigue la misma apertura y
descripción de los productos y servicios que se incluye en la Carta de Compromiso con
el Ciudadano. Las metas que se informan a la Oficina Nacional de Presupuesto se
sintetizan en Controles de Calidad de Establecimientos, Controles de Calidad de
Productos y Autorizaciones de Producto, mientras que la Carta de Compromiso con el
Ciudadano distingue una apertura de productos y servicios mayor, abarcando la
Inspección de Establecimientos, Análisis de Productos, Investigación de Productos
Ilegítimos, Vigilancia de Medicamentos, Habilitación de Establecimientos,
Autorización de Comercialización de Productos, e Informes y Difusión de Actividades.
4.5. En oportunidad de computarse la producción realizada por el INAME, la
Coordinación Técnica recopila la información de las respectivas áreas gestoras. De la
verificación realizada surge que:
4.5.1. Existen imprecisiones en el reporte de la cantidad de metas alcanzadas. En la
certificación de las 3.193 evaluaciones informadas como controles de calidad de
producto (incluidas en la meta I del cuadro obrante en 3.3.) se verificó el cuarto
trimestre. El reporte del cuarto trimestre fue de 1.261 análisis efectuados, mientras que
según cotejo de documentación, se arribó a 521 evaluaciones.
4.5.2. Al momento de reportar la producción, la identificación de actividades se realiza
sin seguir un protocolo establecido. El cómputo de “controles de calidad de
establecimientos” se corresponde con el reporte de inspecciones practicadas por
Inspectoría, que incluye todas las inspecciones realizadas sin discriminar cuántas
corresponden a pesquisa, a buenas prácticas de fabricación, a buenas prácticas de
laboratorio o a inspecciones para habilitación de establecimientos. La desagregación se
realiza en la Coordinación Técnica, dando lugar a errores por la confusión que provoca
su lectura.
Registro de especialidades medicinales.

4.6. Se ha avanzado en la actualización de este registro, al equipararse la base de datos
que lleva la Coordinación Informática, con las anotaciones informales (en planillas de
cálculo) que lleva el área Registro. Asimismo, se destaca la existencia de certificados
vencidos cuyos titulares no han procedido a su reinscripción o cancelación, pese a los
esfuerzos realizados por la ANMAT para conminar a los laboratorios a su
regularización. En el procedimiento de Registro de especialidades medicinales, se
distinguen los siguientes problemas:
4.6.1. Existe un doble registro, toda vez que el sector Registro de la DEM lleva
anotaciones de las autorizaciones de medicamentos en una planilla de cálculo y, al
mismo tiempo, la Coordinación de Informática actualiza una base de datos, cuando se
protocoliza la disposición. Este segundo registro es técnicamente el apropiado, pero al
31/12/2010 existían certificados que no se habían incorporado a la base, aunque
contaban con legajo. La depuración correspondiente, de manera que todos los
certificados que cuentan con legajo estén cargados en la base de datos, fue constatada
como realizada en el primer trimestre de 2011.
4.6.2. El registro de especialidades medicinales tiene 17.360 certificados que carecen de
legajo, porque nunca fueron remitidos a la ANMAT por el Ministerio de Salud
(responsable anterior de esta función). Según las explicaciones brindadas en el área,
estos certificados no se encuentran vigentes toda vez que los laboratorios habilitados
que anualmente declaran los productos que tienen vigentes, no incluyen en tales
declaraciones las especialidades medicinales que aquí se comentan. Sin embargo, no se
adopta ningún recaudo para decidir sobre su cancelación.
4.6.3. Al 31/12/2010, existían 11.748 certificados vencidos no cancelados. Cuando la
vigencia de un certificado expira, luego de 5 años, el laboratorio titular debe proceder a
su reinscripción o debe solicitar su cancelación. Se ha relevado que en ocasiones, los
titulares de certificados vencidos no adoptan ninguno de los dos caminos señalados. La
ANMAT ha intimado a los laboratorios y a las cámaras que agrupan a entidades del
sector para que regularicen esos certificados. La ANMAT no cancela en forma
automática los certificados vencidos, por lo cual siguen cargados en el Registro junto
con los vigentes.
El organismo auditado, en respuesta a este punto, ha actualizado la depuración de este
ítem aclarando que, con posterioridad a las tareas de campo, ha dictado 240
disposiciones de cancelación de certificados y los laboratorios han cancelado otros
1733, situación que deberá ser corroborada en una auditoría de seguimiento.
4.6.4. El registro no distingue si se ha autorizado la comercialización de un
medicamento. Por ello, pueden haber medicamentos inscriptos en el registro y vigentes,
pero no comercializados. El conocimiento del registro de medicamentos
comercializados es necesario para la planificación de inspecciones que se realiza en
Inspectoría.

La ANMAT en su respuesta, ha señalado que con posterioridad a las tareas de campo,
dispuso la confección de un Listado Oficial de Medicamentos Comercializados -
LOMAC-, que podría ser eficaz para la planificación de inspecciones. Su validación
está sujeta a la comprobación que resulte de una futura auditoría de seguimiento.
4.7. Entre las funciones que prevé la estructura vigente en la DEM, se incluye mantener
actualizada la información referida al listado nacional de medicamentos, sus altas y
bajas. Por otra parte, en la Carta de Compromiso con el Ciudadano, se distingue como
estándar en el control de calidad de productos, el análisis anual de por lo menos uno de
cada tres productos registrados y comercializados. Durante las tareas de campo, el
estándar aludido no pudo verificarse al no encontrarse actualizado el registro de
medicamentos, en base a lo señalado en 4.6. El INAME, responsable del control de
calidad de los productos, no podía conocer cuáles eran todos los productos registrados
(con certificados vigentes) y comercializados, a partir del registro formal.
La ANMAT, en su descargo ha señalado que, con posterioridad a las tareas de campo,
dispuso la confección de un Listado Oficial de Medicamentos Comercializados, que
podría ser eficaz para comprobar el cumplimiento del estándar incluido en la Carta de
Compromiso con el Ciudadano. Su validación se sujeta a la comprobación que resulte
de una futura auditoría de seguimiento.
Habilitación de establecimientos.
4.8. Se requirió al área de Registro el listado de laboratorios elaboradores, importadores
y exportadores de especialidades medicinales. El mismo presenta diferencias con el
listado que, en planilla de cálculo Excel, utiliza el área de Inspectoría del INAME, para
realizar inspecciones de buenas prácticas.
4.9. La cantidad de habilitaciones efectuadas por Despacho reportadas en el presupuesto
físico como cumplidas es de 247, siendo el total de habilitaciones informadas por la
Dirección de Coordinación Administrativa de 258. A los efectos de verificar el
cumplimiento de las solicitudes iniciadas y concluidas en 2010, se comprobó que de las
258 habilitaciones realizadas en 2010, 42 corresponden a solicitudes efectuadas en el
mismo período y las restantes fueron iniciadas en años anteriores. Ello permite afirmar
que la duración promedio del trámite para las habilitaciones resueltas en 2010, fue de
758 días.
Inspectoría.
4.10. Las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) planificadas no llegan a
cumplirse, en razón de que ocurren diversas cuestiones que tornan necesario realizar
inspecciones no planificadas. Las inspecciones planificadas de BPF de medicamentos
por el ejercicio 2010 fueron 161, realizándose 73 de ellas y efectuándose otras 60 que
no estaban planificadas. Las causas que afectan más significativamente la planificación
son las inspecciones que se realizan a pedido de laboratorios exportadores, que

equieren la certificación de BPF como requisito para exportar. También afectan
significativamente lo planificado, las solicitudes de reinspección por parte de
establecimientos que ya fueron inspeccionados y en las que recayeron observaciones.
Esto se da en el caso de empresas que han sido inhibidas o clausuradas, que en muchos
casos deben ser reinspeccionadas más de una vez. Con menor incidencia se mencionan
como causales que afectan la planificación, las inspecciones por denuncias, por oficios
judiciales y allanamientos y por reportes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Cabe destacar además que la dotación del área puede resultar exigua para cumplir con
su cometido. El estándar establecido en la Carta de Compromiso con el Ciudadano (de
una inspección cada 2 años a los elaboradores de medicamentos) no se alcanza.
4.11. El responsable del área Inspectoría realiza el monitoreo de la actividad en forma
mensual, analizando si se cumplieron las actividades y estableciendo si los desvíos
fueron justificados. Se destaca dicha actividad como una fortaleza del ambiente de
control. Entre los aspectos reseñados en el seguimiento de las actividades de 2010,
existen dos casos en los que se observó que la falta de cumplimiento de lo planificado
se debió a una solicitud de la Dirección (los establecimientos Hexal y Sudamericano de
Labsa, planificados en febrero de 2010) y otros dos casos en los que se consigna “sin
justificación válida por parte de la jefatura del Servicio” (empresas Walker y Medical
Argentino, planificados en abril de 2010). La Intervención de la ANMAT no produjo
aclaraciones sobre el particular.
4.12. Del padrón utilizado por Inspectoría se distinguen establecimientos que se
encuentran inhibidos a la espera de que se implementen medidas correctivas, que
presentan dicha situación durante períodos extensos sin que se decida la baja, porque no
existe un plazo de caducidad. También existen establecimientos que se “autoinhiben”,
antes de recibir una observación del INAME siendo autorizados a dicho tratamiento y
quedando la Administración obligada a realizar inspecciones no programadas para
proceder a su rehabilitación. Del padrón informado por Inspectoría, se distinguen por
ejemplo los laboratorios Natural Health (legajo 7217) e Instituto Sanitas Argentino
(legajo 6026) que permanecen autoinhibidos desde los años 2005 y 2006,
respectivamente.
Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.
4.13. La cantidad de inspectores existentes para atender las inspecciones de pesquisa,
era durante el período auditado, trece personas para todo el país. Resulta una dotación
exigua, teniendo en cuenta que -según procedimientos operativos estándares- se intenta
alcanzar a inspeccionar una vez por año a cada establecimiento de la CABA, y por lo
menos una vez al año a cada provincia (la cantidad que resulte posible en cada visita).
Independientemente, este último estándar no tiene en cuenta la cantidad de
establecimientos que hay en cada provincia, por lo que una visita anual puede resultar
insuficiente para algunas jurisdicciones.

La ANMAT ha señalado que la dotación para atender a esta tarea se ha
incrementado a dieciséis personas, quedando ello sujeto a verificación en una futura
auditoría de seguimiento. Sobre el particular cabe destacar, que la dotación de
inspectores del programa de pesquisa, sigue siendo exigua.
4.14. La inspección de establecimientos regidos por las autoridades sanitarias
provinciales (principalmente droguerías y farmacias), se encuentra sujeta a una
comunicación por parte del INAME a la jurisdicción provincial. En el caso de la
Provincia de Buenos Aires, las inspecciones de pesquisa deben ser realizadas en forma
conjunta con inspectores de dicha jurisdicción. La necesidad de contar con la
participación del personal provincial, sumado a que a la fecha de tareas de campo, la
dotación de inspectores provinciales era de tan sólo dos (2) personas para toda la
provincia de Buenos Aires, ha provocado que la presencia del programa de pesquisa en
dicha provincia sea relativamente reducida. Cabe agregar que se ha tomado
conocimiento de que el INAME ha impulsado una planificación conjunta con la
provincia, a fin de mitigar la escasa presencia que se tiene en dicho ámbito, sin obtener
respuesta formal de parte de la autoridad provincial.
En lo referente a la actividad de la autoridad sanitaria en la CABA, se han
relevado elementos de juicio que demuestran que ante la necesidad de recabar
información sobre establecimientos habilitados por la DNRFySF, la autoridad
jurisdiccional acude a las inspecciones del INAME para tipificar la infracción.
4.15. La comunicación de altas y bajas con relación a los padrones de establecimientos
del interior del país no es fluida ni regular, situación que afecta la integridad de la
información al momento de efectuar la planificación de las inspecciones de pesquisa.
Por ejemplo, el padrón de establecimientos de la provincia de Buenos Aires está
actualizado al mes de septiembre de 2006 y la gran mayoría de los establecimientos
incluidos carecen de domicilio.
4.16. Se han analizado órdenes de inspección a droguerías que incurrieron en la
comercialización de medicamentos ilegítimos, o los tenían en sus stocks al momento de
la visita de Pesquisa. En la mayoría de los casos se trata de adulteración o falsificación
de troqueles o del empaque secundario Se ha constatado en algunos casos la
comunicación a la Comisión de Fiscales para que impulsen la denuncia penal (órdenes
de inspección 37122/10 a Grupo Sud Latin SA, 37108/10 a Lab. Sudamed Farma,
32700/07 a Seacamp, entre otras). Cabe considerar que en otros casos, no se agregan
los elementos que acrediten la realización de la denuncia (por ejemplo, orden de
inspección 36957/10 a Valfarma). Por otra parte, existen inspecciones en las que los
elementos aportados no son suficientes para interpretar qué curso de acción se siguió, a
partir del hallazgo de medicamentos ilegítimos. Además, la falta de una adecuada
sistematización de la información en la ANMAT (ver punto 2., último párrafo) impide
que se pueda contar con todos los datos recolectados a través de su gestión, para
retroalimentar la planificación de las inspecciones y para poder tomar conocimiento de
la situación de ilegitimidad de medicamentos en un momento determinado.

4.17. Existen órdenes de inspección en las que se han detectado infracciones, en las
cuales no constan elementos que permitan satisfacernos de que se agotaron los esfuerzos
para concluir la pesquisa. Por ejemplo, se detectaron droguerías cuya documentación
comercial carece de identificación de lote y vencimiento (órdenes de inspección
37141/10 a Droguería TM y 25393/05 a Droguería Del Plata), establecimientos que se
hallan cerrados (orden de inspección 37760/10 a Farmone) o no se encuentra el director
técnico (orden de inspección 33019/07 a Droguería Urbana), sin que se adviertan
acciones ulteriores para enderezar la situación.
4.18. Las droguerías que realizan comercialización de medicamentos en tránsito
interjurisdiccional, necesitan la habilitación de la ANMAT (además de la que extiende
la autoridad sanitaria provincial). Los resultados del programa de pesquisa por el
hallazgo de medicamentos ilegítimos, no son tenidos en cuenta como antecedentes para
realizar la habilitación que efectúa la ANMAT.
Dando cuenta de lo expresado, se verificó que en oportunidad de investigarse la
actuación del establecimiento Droguería Bisol S.A. por comercialización de
medicamentos en tránsito con habilitación suspendida (expte. 1-47-1110-583-08-5), su
rehabilitación fue decidida sin tener en consideración que había tenido en stock
medicamentos con troqueles apócrifos, productos adulterados, envases sin troquel y
medicamentos a temperatura ambiente y sin refrigerante. La dirección del INAME,
elevó a consideración del entonces interventor del ANMAT un informe para que se
agregue al sumario sobre lo acontecido en el referido establecimiento. Solicitada la
intervención de Jurídicos, este servicio desaconsejó las cuestiones esgrimidas por el
director del INAME, ordenando la clausura de las actuaciones.
4.19. La ANMAT no cuenta con rutinas administrativas que impidan la habilitación de
una droguería, cuando alguno de sus responsables es empleado de la propia repartición.
Se ha analizado la habilitación de una droguería cuyo titular se desempeñó en la DEM
hasta que fue suspendido, por su vinculación con una causa penal por el hallazgo de
medicamentos ilegítimos.
4.20. Se detectó que Droguería Urbana, establecimiento especializado en la distribución
de medicamentos oncológicos, vinculado a una pesquisa de medicamentos ilegítimos
realizados en otras droguerías, no resultó inspeccionada por el programa de pesquisa.
Tal es así que, si bien en diciembre de 2007 se dispuso una inspección que fracasó
porque se impidió el ingreso a los inspectores, no se realizó acción alguna durante el
año 2008 y recién en marzo de 2009 se efectuó otra visita, constando en las
observaciones que la droguería había cerrado.
No obstante, con posterioridad y en instancia de la habilitación por la ANMAT
para realizar comercio interjuridiccional, mediante Disposición Nº 4139 del 09/08/2010,
se detecta que estaba funcionando en otro domicilio y que además, según surge de
elementos obtenidos en la DNRF y SF, Droguería Urbana había realizado compras de

medicamentos a establecimientos no registrados por la autoridad sanitaria jurisdiccional,
sin que al respecto se verifique acción de control alguna por parte de la ANMAT.
4.21. Por decisión del Ministerio de Salud, se puso en vigencia por Resolución
435/2011, un sistema de trazabilidad que puede constituir una herramienta eficaz para
mitigar el impacto de la proliferación de medicamentos ilegítimos. El sistema abarca la
identificación de cada medicamento que se comercializa o dispensa (en lugar de cada
lote), para realizar un seguimiento confiable de las distintas etapas que atraviesa un
medicamento hasta llegar al usuario o paciente.
Al respecto, cabe señalar que las tareas del programa de Pesquisa evidencian
diversos casos de medicamentos ilegítimos, provenientes de la adulteración de envases
secundarios anulando la leyenda de gratuidad de su entrega, provenientes de programas
del Ministerio de Salud (expte. 1-47-1110-937-06-5 y órdenes de inspección 27.231,
33.825, 25.560, entre otras). En la investigación de trazabilidad para detectar de dónde
se habían provisto los medicamentos ilegítimos, se inspeccionaron las droguerías
intervinientes, sin advertirse elementos que den cuenta de si la pesquisa se extendió
también a los depósitos y registros del Ministerio.
5. DESCARGO DEL AUDITADO.
En la respuesta obtenida según lo señalado en el último párrafo del punto 2 (ver
ANEXO I), la ANMAT ha presentado planteos que enriquecen las aclaraciones previas,
incorporándose a la redacción definitiva (puntos 3.6. y 3.7.).
Asimismo, ha formulado aclaraciones o agregado elementos que generaron la necesidad
de modificar la redacción original (puntos 4.1., 4.2., 4.4., 4.13. y 4.14.), elementos que
no permitieron reconsiderar las observaciones originales (puntos 4.3., 4.5.1., 4.15.,
4.19., 4.20., 4.21. y 4.23.) y elementos que -previa verificación en una futura auditoría
de seguimiento- podrían regularizar la situación observada (puntos 4.6.3., 4.6.4. y 4.7.).
Cabe aclarar que los puntos 4.2. y 4.19., cuya versión original se modificó, se exponen
agrupados en el punto 4.2. de la redacción definitiva. Con relación al punto 4.18.
original, la respuesta del organismo auditado no permite mantener la observación.
Finalmente, la ANMAT no ha formulado reparos respecto de los puntos 4.5.2.,
4.6.1., 4.6.2., 4.8. a 4.12., 4.16., 4.17. y 4.22. originales. El análisis del descargo
producido por la ANMAT que aquí se sintetiza, se refleja en ANEXO III.
6. RECOMENDACIONES.
6.1. Gestionar la sanción de una estructura orgánica que contemple la apertura, misiones
y funciones de las dependencias inferiores a Dirección, previendo una adecuada
integración y utilización de la información entre las distintas áreas gestoras (ver 4.1. y
4.8.).

6.2. Agilizar la comunicación con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, cuando la
ANMAT interviene en la inspección de establecimientos que se encuentran fuera de su
competencia. En ese sentido, lograr que las autoridades jurisdiccionales comuniquen a
la ANMAT el avance de las actuaciones administrativas que hayan iniciado a partir de
hallazgos de medicamentos ilegítimos. Asimismo, efectuar las gestiones que sean
necesarias para que el Programa de Pesquisa logre tener mayor presencia en la provincia
de Buenos Aires (ver 4.2.).
6.3. Ajustar la formulación física del presupuesto, de manera que la producción
denunciada no presente reiteraciones y que toda la actividad tenga su reflejo.
Considerar la procedencia de que los productos y servicios que se incluyen en la Carta
de Compromiso con el Ciudadano, se correspondan con la producción definida en el
presupuesto físico (ver 4.3. y 4.4.).
6.4. Ajustar el procedimiento que se sigue para reportar la actividad cumplida por el
INAME, de manera que las evaluaciones y análisis de muestras tengan un adecuado
respaldo documental (tanto las que se procesan en las áreas propias de la Dirección
como las que son enviadas a los laboratorios elaboradores o importadores). Asimismo,
establecer un mecanismo que permita tomar conocimiento en forma directa de la
cantidad de inspecciones realizadas por tipo de procedimiento, de modo que la
compilación no quede librada a la interpretación de la coordinación técnica cuando
resume el resultado de la actividad de Inspectoría (ver 4.5.).
6.5. Establecer como único registro formal de especialidades medicinales el que reporta
la base de datos administrada por la Coordinación Informática, debiendo el sector de
Registro dependiente de la DEM efectuar periódicamente un seguimiento de su
integridad (4.6.1.).
6.6. Evaluar si procede decidir la cancelación de los 17.360 certificados sin legajo que
posee el registro de especialidades medicinales, en base a los elementos que se poseen
respecto de la falta de vigencia de tales certificados (ver 4.6.2.).
6.7. Continuar con la adopción de medidas a fin de depurar el registro de los
certificados vencidos de medicamentos, cuya cancelación no fue solicitada por sus
titulares (ver 4.6.3).
6.8. Evaluar la inclusión en la base de datos del registro de medicamentos, de un campo
para consignar si las especialidades medicinales se encuentran en comercialización. En
su caso, adaptar la Carta de Compromiso y los procedimientos para realizar
inspecciones de medicamentos (ver 4.6.4. y 4.7.).
6.9. Efectuar los ajustes que resulten necesarios para que la información del Registro
respecto de los laboratorios habilitados, sea la misma que la que administra y utiliza el
INAME para realizar sus inspecciones (ver 4.8.).

6.10. Evaluar la necesidad de mejorar el promedio de demora en la resolución de
habilitaciones de establecimientos, procediendo a elaborar la información que resulte
necesaria para poder efectuar un seguimiento ágil de los estándares establecidos en la
Carta de Compromiso con el Ciudadano (ver 4.9.).
6.11. Ajustar los procedimientos para que las inspecciones de buenas prácticas de
fabricación se correspondan con el estándar formulado en la Carta de Compromiso,
siendo del caso remarcar que se revean los procedimientos para evitar que el sector se
aparte de lo planificado (ver 4.10.).
6.12. Evaluar la actualización de los procedimientos operativos estándares respecto de
inspecciones de buenas prácticas de fabricación, de manera que los establecimientos
inhibidos tengan un lapso razonable para regularizar su situación (4.12.).
6.13. Adecuar la dotación de inspectores del Programa de Pesquisa a la cantidad de
establecimientos que presenta como objetivo, atendiendo al estándar incluido en los
procedimientos operativos de una inspección a cada establecimiento de la CABA y una
visita anual a cada jurisdicción provincial (ver 4.13.).
6.14. Efectuar las gestiones que sean necesarias para que el Programa de Pesquisa logre
tener mayor presencia en la Provincia de Buenos Aires (ver 4.14.).
6.15. Profundizar la comunicación con las jurisdicciones provinciales para lograr tomar
conocimiento ágil y periódicamente de altas, bajas y aplicación de sanciones, respecto
de establecimientos que recaen en la competencia de autoridades sanitarias
jurisdiccionales (ver 4.15.).
6.16. Los resultados del Programa de Pesquisa podrían ser más explícitos si se
sistematizaran los antecedentes de las actividades en forma integral. Por ejemplo, sería
recomendable que se cargaran todos los elementos que surgen de las órdenes de
inspección (por pesquisa, habilitación, reconocimiento de muestras) en una base de
datos. En especial, debería ser identificado el documento o disposición por la cual se
efectúa una denuncia a la Justicia, autoridad sanitaria jurisdiccional o consulta a otra
área de la ANMAT, en todos los casos en que se produzca el hallazgo de medicamentos
ilegítimos (ver 4.16.).
6.17. Maximizar los esfuerzos para resolver las infracciones en los establecimientos
inspeccionados por Pesquisa (tales como la ausencia de director técnico, documentación
comercial sin consignar número de lote y vencimiento, etc.), de manera que se pueda
considerar concluido el procedimiento. Adjuntar los elementos que, en su caso, den
cuenta de que el procedimiento se ha concluido (ver 4.17.).
6.18. Modificar la normativa necesaria para que los hallazgos de medicamentos
ilegítimos en droguerías que se encuentran bajo la competencia de la ANMAT, tengan
un peso significativo al momento de evaluar su habilitación para tránsito

interjurisdiccional y sus renovaciones, como asimismo sobre la aplicación de sanciones
(ver 4.18.).
6.19. Establecer rutinas administrativas que permitan detectar y evitar la habilitación de
establecimientos por parte de la ANMAT, cuando alguno de sus directivos societarios o
técnicos está vinculado laboralmente con el organismo auditado (ver 4.19).
6.20. La negativa de los responsables de una droguería para permitir el ingreso de
inspectores, debería dar lugar a una nueva visita en un lapso relativamente breve.
Asimismo, la acumulación de tal negativa con cambios de domicilio u otras cuestiones
similares deberían ser tenidas en cuenta al momento de establecer prioridades en la
planificación de Pesquisa (ver 4.20.).
6.21. Evaluar la procedencia de extender las actividades del programa de Pesquisa hasta
los depósitos de medicamentos que se dispensan a través de los programas del
Ministerio de Salud, e incluyendo a tales depósitos en el sistema de trazabilidad
implementado por Res. MS 435/2011 y reglamentado por Disp. ANMAT 3683/2011
(ver 4.21.).
7. CONCLUSIÓN.
La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional
creado por Decreto Nº 1490/92, con dependencia técnica y científica de la Secretaría
de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud. En la
ANMAT se concentraron las actividades de registro, control, fiscalización y vigilancia
de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos tecnológicos y
materiales que se utilizan en la medicina, la alimentación y la cosmética humana, así
como en el contralor de actividades y procesos que median en estas materias. Su
objetivo con relación a los medicamentos es garantizar a los ciudadanos que los
productos disponibles posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico),
seguridad (alto coeficiente “beneficio/riesgo”) y calidad (cumplimiento con estándares
preestablecidos).
Durante el período auditado (ejercicio 2010) se destacan las siguientes situaciones:
• La ANMAT presenta inconvenientes para cumplir su misión en el interior del
país, en razón de que no tiene competencia sobre establecimientos habilitados
por una jurisdicción provincial y no trascienden de ella. Los hallazgos que
realiza de droguerías provinciales que comercializan medicamentos ilegítimos
(programa de Pesquisa) deben ser sancionados por las autoridades
jurisdiccionales, sin que existan constancias de comunicación entre la ANMAT
y las citadas autoridades sanitarias provinciales.
• El registro de especialidades medicinales es administrado por la Coordinación
de Informática, al tiempo que el sector Registro de la DEM lleva un segundo
detalle de estas autorizaciones. A la fecha de relevamiento, el registro no se

encontraba actualizado, lo que impide verificar si se cumple el estándar previsto
en la Carta de Compromiso con el Ciudadano (controlar la calidad de uno de
cada tres productos registrados y comercializados).
• La actividad de Inspectoría es monitoreada en forma mensual, fortaleciendo con
ello el ambiente de control. De sus análisis surge que se dejaron de realizar
cuatro inspecciones planificadas, por pedido de la Dirección Nacional o sin
justificación válida por parte de la jefatura del área. De sus inspecciones surgen
inhibiciones a establecimientos a fin de que implementen medidas correctivas,
que permanecen en dicha situación durante períodos extensos sin que se decida
la baja, toda vez que no existe un plazo de caducidad para la regularización.
• El programa de Pesquisa de medicamentos ilegítimos cuenta con una dotación
exigua para atender a todo el país, en atención al estándar fijado para su
actividad. La situación se agrava en la provincia de Buenos Aires, donde la
actividad de pesquisa requiere la participación del personal provincial para poder
concretarse y siendo dos las personas dedicadas a esta actividad, para toda la
provincia. Asimismo, los padrones de establecimientos sujetos al control del
programa de Pesquisa en el interior del país no son confiables.
• La falta de una adecuada sistematización de la información impide que se pueda
contar con todos los datos recolectados por el programa de Pesquisa, a través de
su gestión. En algunos casos en que se detectaron medicamentos ilegítimos,
existen elementos que demuestran el impulso de la denuncia penal o la
comunicación a la Comisión de Fiscales que opera en ámbito del INAME. En
otros, no se agregan constancias de que se haya realizado la denuncia
correspondiente o no son suficientes para interpretar qué final tuvieron las
pesquisas realizadas.
• La habilitación de droguerías que se encuentran bajo la competencia de la
ANMAT (que comercializan medicamentos en tránsito interjurisdiccional), se
realiza sin tener en cuenta las inspecciones de Pesquisa que detectaron
medicamentos ilegítimos. Asimismo, el organismo auditado no cuenta con
rutinas administrativas que impidan la habilitación de una droguería, aunque
alguno de sus responsables sea empleado de la ANMAT.
• Las inspecciones de Pesquisa no se extienden a los depósitos del Ministerio de
Salud, pese a que en varios casos se detectaron medicamentos ilegítimos con
envases adulterados, anulando la leyenda que identificaba su pertenencia a un
programa gratuito de salud.
BUENOS AIRES,