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INSPEÇÃO EM INDÚSTRIAS DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
PORTARIA SVS/MS N.º 327 DE 30 JULHO DE 1997 - DOU DE 01/08/1997
> Inspeção de Qualidade
Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a
produção de lotes de medicamento e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094/77, tendo
em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
> Objetivos
> Metas
o Promover a proteção da saúde da população, mediante fiscalização sanitária da
fabricação e controle de produtos da área de Saneantes Domissanitários;
o Promover a harmonização das práticas de inspeção na indústria de saneantes
domissanitários;
o Avaliar o cumprimento do Roteiro das “Boas Práticas de Fabricação e Controle” pelas
empresas fabricantes.
Inspecionar 50% das Indústrias de produtos Domissanitários com ação residual e 10% das demais
indústrias de produtos domissanitários, de acordo com o que estabelece o contrato de gestão entre o
Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicado no Diário Oficial de 10 de
setembro de 1999.
> Metas Prioritárias
Inspecionar as indústrias de Saneantes Domissanitários que fabricam o maior número de produtos de
grau de risco 1 e 2.
> Tipos Inspeção:
Inspeção - Inspeção com vista à verificação do cumprimento das “Boas Práticas de Fabricação e
Controle”, de acordo com o Roteiro de Inspeção publicado na Portaria e 327 de 30/07/97.
Reinspeção - Verificação do cumprimento das exigências determinadas na inspeção anterior e outras
situações encontradas.
> Seleção das Empresas - O critério de escolha das empresas a ser inspecionadas foi fixado de
acordo com o maior número de produtos por categoria de risco. A prioridade é para as empresas
fabricantes de produtos Domissanitários com ação residual e demais indústrias de produtos saneantes
domissanitários, (ver metas).
> Órgão competente para concessão de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e
Cancelamento de Autorização
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS
Diretoria Adjunta de Medicamentos e Produtos/Gerência de Inspeção e Controle
Endereço: SEPN 515 Bloco B - Ed. Ômega - W3 Norte
Brasília/DF - CEP 70770-502 - Telefone 448-1145 / 448-1152 - FAX 448-1147
e-mail: medicamentos@anvisa.gov.br
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