23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

são usados como guia de referência de biocompatibilidade a partir
dos quais são testados novos materiais. Os elastómeros de silicone
têm vindo a ser usados extensivamente em dispositivos médicos.
As publicações científicas incluem relatórios de episódios
adversos e outras observações em pacientes com dispositivos de
silicone implantáveis. Conforme descrito, estes
episódios/observações indicam reacções semelhantes a alergias e,
noutros casos, um complexo de sintomas associados a doenças
imunológicas. Não foi estabelecida uma relação causal entre estes
episódios e o elastómero de silicone.
Existem relatórios que indicam a formação de tumores malignos
apenas em animais de laboratório, e não em seres humanos,
associados a implantações de tamanho relativamente grande.
Existem vários materiais, entre os quais elastómeros de silicone,
associados a este efeito em animais. Tais efeitos não foram
assinalados em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição da Prótese
Testicular AMS foram submetidos a vastos testes. Estes testes
demonstraram uma biocompatibilidade correspondente aos
padrões aceites.
Forma de Apresentação e Armazenamento do Produtoo
ADVERTÊNCIA: O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO. Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se encontrar
quaisquer danos, contacte o seu representante da AMS.
Para utilização num único paciente. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
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