23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

ampliamente en dispositivos médicos.
Algunas publicaciones científicas han descrito casos de efectos
adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos
implantables de silicona. Estos efectos y observaciones, tal como
se han descrito, indican reacciones de tipo alérgico y, en otros
casos, síntomas relacionados con trastornos inmunológicos. No
se ha establecido ninguna relación causal entre estos efectos y el
elastómero de silicona.
Se han descrito casos de formación de tumores malignos
asociados con implantes de tamaño relativamente grande en
animales de laboratorio, pero no en seres humanos. Existen
diversos materiales, entre ellos los elastómeros de silicona,
asociados con este efecto en animales. No se ha descrito ningún
efecto similar en seres humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que
componen la prótesis testicular AMS. Estas pruebas han
demostrado una biocompatibilidad acorde con las normas
aceptadas.
Presentación y almacenamiento
ADVERTENCIA: El contenido se suministra ESTÉRIL. No lo use
si la barrera estéril muestra signos de deterioro. Si se encuentran
daños, llame a su representante de AMS.
Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni
esterilizar. El uso, procesamiento o esterilización repetidos puede
comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar
el fallo del dispositivo, lo que, a su vez, puede provocar lesiones,
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