23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

manifestazioni in pazienti con dispositivi impiantabili a base di
silicone. Come riportato, questi effetti e manifestazioni indicano
sintomi "di tipo allergico" e in altri casi un complesso di sintomi
associati a disturbi immunologici. Non è stata stabilita nessuna
relazione casuale tra questi eventi e l’elastomero di silicone.
Solo negli animali da laboratorio, e non negli esseri umani, sono
state riportate formazioni tumorali maligne associate ad impianti
di dimensioni relativamente grandi. Sono molti i materiali, tra cui
gli elastomeri di silicone, associati a questi effetti negli animali.
Nessuno degli effetti suddetti è stato descritto negli esseri umani.
Tutti i materiali presenti nella protesi testicolare AMS sono stati
sottoposti a test esaurienti. Tali test hanno dimostrato che la
biocompatibilità è conforme agli standard accettati.
Modalità di fornitura e conservazione
AVVERTENZA: Contenuto STERILE. Non utilizzare se la barriera
sterile è danneggiata. Qualora si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante AMS di zona.
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo, con possibilità di infortuni, malattia o
morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di
contaminazione del dispositivo, e/o di infezioni nel paziente o
rischi di infezione crociata, compresa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La
contaminazione del dispositivo può provocare infortuni, malattie
o la morte del paziente. Al termine del suo utilizzo, eliminare il
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