23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilität
neuer Materialien. Silikonelastomere werden schon seit langem in
Medizinprodukten verwendet.
In der Fachliteratur wurde über unerwünschte Ereignisse bzw.
Wirkungen und andere Beobachtungen bei Patienten mit
Silikonimplantaten berichtet. Den Berichten zufolge deuten diese
Ereignisse bzw. Beobachtungen auf “allergieartige” Symptome
und andernfalls auf einen mit immunologischen Störungen
verbundenen Symptomkomplex hin. Es wurde kein ursächlicher
Zusammenhang zwischen den unerwünschten Ereignissen und
Silikonelastomer hergestellt.
Es liegen Berichte über die Bildung maligner Tumore bei
Versuchstieren (nicht bei Menschen) vor, die in Verbindung mit
relativ großen Implantaten stehen. Viele verschiedene Materialien,
darunter auch Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen bei
Tieren hervor. Bei Menschen wurden derartige Wirkungen nicht
beschrieben.
Alle Materialien, die bei der Herstellung von AMS Hoden prothesen
verwendet werden, wurden umfangreichen Tests unterzogen. Die
Tests haben eine akzeptable Biokompatibilität ergeben.
Lieferumfang und Aufbewahrung
WARNUNG: Der Inhalt wird STERIL geliefert. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS
aufnehmen.
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