23300088_Testicular Prosthesis IFU_0409 - AMS Labeling ...

servent de référence pour les essais de bio compatibilité de
nouveaux matériaux. Les caoutchoucs de silicone sont très
largement utilisés dans les appareils médicaux.
Les publications scientifiques rendent compte de manifestations
indésirables et autres effets chez les patients porteurs d’implants
en silicone. Tels qu’ils sont décrits, ces effets ou manifestations
suggèrent des symptômes “de type allergique” et, dans d’autres
cas, un ensemble de symptômes associés à des troubles
immunologiques. Aucune relation de cause à effet n’a été établie
entre ces manifestations et le caoutchouc de silicone.
D’autres publications font également état, non pas chez l’homme
mais chez des animaux en laboratoire, d’une formation de tumeurs
malignes liée à des implants de dimension relativement
importante. De nombreux matériaux différents, dont les
caoutchoucs de silicone, sont associés à cet effet chez l’animal.
Aucun effet semblable n’a été décrit chez l’homme.
Tous les matériaux entrant dans la fabrication des implants
testiculaires AMS ont été rigoureusement testés. Ces tests ont
permis de démontrer l’existence d’une bio compatibilité conforme
avec les normes admises.
Présentation et stockage
MISE EN GARDE: Contenu fourni STÉRILE. Ne pas utiliser ce
produit si l’emballage est endommagé. En cas de détérioration,
appeler le représentant AMS.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de
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