TRẮC NGHIỆM MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (100 CÂU HỎI CÓ ĐÁP ÁN)

https://twitter.com/daykemquynhon 

plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn 

MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM 

www.facebook.com/daykem.quynhon 

https://daykemquynhon.blogspot.com 

http://daykemquynhon.ucoz.com 

Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / 

Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa Quy Nhơn 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định 

1. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô : 

a. 355, 355/180 Bột nữa mịn 

b. 1400, 1400/355 Bột thô 

c. 710, 710/250 Nữa thô 

d. 125, 125/90 Bột rất mịn 

e. 180, 18/125 Bột mịn 

2. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột đa liều là : 

a. ±12% so với khối lượng ghi trên nhãn 

b. ± 15% so với khối lượng ghi trên nhãn 

c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn 

d. ± 15% so với khối lượng trung bình 

3. Theo Phụ lục 11.1 : Giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc của thuốc tiêm dạng bột 

là ± 10%. Một thuốc tiêm bột X của cơ quan Y quy định hàm lượng hoạt chất trong thuốc tiêm 

này là 5% : 

a. Tiêu chuẩn này không được phép ban hành 

b. Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn cơ sở 

c. Tất cả đều sai 

d. Tiêu chuẩn này không tuân theo yêu cầu chung của Phụ lục 11.1 

4. Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm 

a. Độ hòa tan 

b. Độ đông đều khối lượng 

c. Độ mịn 

d. Độ ẩm 

5. Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo Phụ lục 11.3 khi khối lượng ghi 

trên nhãn trên 6g là : 

a. ± 10% ≤ 0.50 g 

b. ± 5% < 1.5 g và = 6g 

c. ± 3% > 6 g 

d. ± 7% < 0.5g và =1.50 g 

6. Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở : 

a. Dung môi chiết 

b. Hàm lượng ethanol 

c. Phương pháp…… 

d. Cách dung 

7. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá …5%……nước : 

Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc bột không được chứa quá ……9%…nước 

a. 5% 

b. 12% 

c. 15% 

d. 10% 

8. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, áp dụng cho đơn vị đóng gói hoàn đã chia liều, 

giới hạn sai số khối lượng là : 

a. ± 10% cho tấc cả mọi liều 

b. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình ( →Đối với thuốc hoàn uống theo Gram) 

c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn 

d. ± 5% so với khối lượng trung bình 

9. Trong độ đồng đều khôi lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là : 

DIỄN ĐÀN TOÁN - LÝ - HÓA 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN 

MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM 

HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO) 

https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/ 

DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST&GT : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN 

Trang: 1 / 35 

Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú 

www.facebook.com/daykemquynhonofficial 

www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial



a. ± 5% so với khối lượng trung bình 




b. ± 10% so với khối lượng ghi trên nhãn 

c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình 

d. ± 5% so với khối lượng ghi trên nhãn 

10. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng : 

a. Cỡ rây theo quy định hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây 

b. Kính hiển vi xác định cỡ hạt 

c. Rây số 2000 

d. Máy đo kích thước hạt 

11. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các hoàn mềm mật ong không được chứa quá ... nước 

a. 5% 

b. 12% Hoàn mật ong- nước ( hoàng cứng) 

c. 15% 

d. 10% 

12. Phép thử độ đồng đều khối lượng áp dụng cho các dạng chế phẩm : 

a. Rắn, phân liều 

b. Tất cả đều đúng 

c. Mức chất lượng cho phép là % chênh lệch so với KL nhãn nếu là chế phẩm đa liều 

d. Mức chất lượng cho phép là % chênh lệch so với KL trung bình nếu là chế phẩm đơn liều 

13. Kiểm nghiệm độ đồng đều thuốc bột, thuốc cốm 

a. Lau sạch bao bì bằng bong gòn 

b. Rửa sạch bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô 

c. Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ (ether hay acetone) 

d. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết 

14. Muốn tra cứu phần acid acetyl salicylic trong Dược điển Việt Nam IV thì tra cứu trong : 

a. Phụ lục 2 : Các thuốc thử chung, Các dung dịch chuẩn độ, Các dung dịch đệm, Các dung dịch mẫu, 

Các chất đối chiếu 

b. Các chuyên luận vaccine – Huyết thanh 

c. Các chuyên luận Dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc chế phẩm đông dược 

d. Các chuyên luận hóa dược và chế phẩm bào chế tân dược 

15. Dược điển quốc gia nào không phải do chính phủ ban hành : 

a. Dược điển Anh 

b. Dược điển Mỹ 

c. Dược điển Nhật Bản 

d. Dược điển Việt Nam IV 

16. Quyển Dược điển Quôc gia đầu tiên trên thế giới : 

a. Nuovo Receptario, Florentine College of Physicians, 1498 

b. Pharmacopoeia of the united States of America 

c. Pharmacopoeia Londinensis ( sx năm 1618) 

d. Pharmacopoeia, libri tres Jacques Du Bois 1548 

19. Phương pháp phân tích chiếm đa số trong các phép thử định lượng được quy định trong 

Dược điển Việt Nam IV : 

a. Chuẩn độ thể tích 

c. Điện hóa 

b. Quang phổ 

d. Sắc kí 

20. Nguồn gốc của Dược điển : 

a. Cần thiết lập những quy định để buôn bán thuốc trong các nhà thuốc 

b. Nghành Dược muốn tách khỏi nghành Y 

c. Cần những căn cứ xử phạt việc buôn bán kém chất lượng 

d. Cần thiết lập những quy định để bào chế thuốc trong các nhà thuốc 

21. Đến năm 2006, Việt Nam là 1 trong ... quốc gia có tổ chức biên soạn dược điển : 




Trang: 2 / 35 










a. 39 

b. 40 




c. 41 

d. 45 

24. Nhiệt độ phòng được quy định trong văn bản nào 

a. Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc 

b. Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật, phần quy định chung 

c. Dược điển Việt Nam IV, phần quy định chung 

d. Luật Dược 2005, Chương X – tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc 

25. Nguyên nhân chính của sự ra đời Dược điển Quốc gia : ( 

a. Để làm tải liệu tham khảo cho công tác hành nghề 

b. Để làm căn cứ xử phạt việc buôn bán kém chất lượng 

c. Để khẳng định trình độ phát triển khoa học kỹ thuật quốc gia 

d. Vì nghành Dược chính thức tách khỏi nghành Y 

27. Để xác định màu sắc chỉ tiêu của thuốc tiêm Vitamin K người ta thường dùng dung môi............ 

a. Acid hydrocloric 0.1N 

b. isooctan 

c. Nước cất 

d. iso propanol 



28. Giới hạn kích thước các phân tử được thực hiện trong : 

a. Thuốc tiêm dạnh hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch 

b. Thuốc siro 

c. Thuốc nhỏ mũi 

d. Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt 

29. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu sau ( ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính, định 

lượng) : 

a. độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tử kim loại 

b. độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép và thể tích 

c. độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn 

d. độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan 

30. Chỉ tiêu độ trong của DD thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện thích hợp phải 

trong và hầu như không có .... 

a. vật thể nhìn thấy dưới kính hiển vi 

b. tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường 

c. Các tiểu phân nhìn thấy dưới kính hiển vi 

d. Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường 

31. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là.....thể tích ghi trên nhãn : 

a. ± 15% 

c. + 10% 

b. ± 10% 

d. ± 5% 

32. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm : dung môi dùng để pha chế dung dịch dầu là : 

a. Nước RO 


b. Acid hydrocloric 0.1% 

d. Ethanol 

33. Phép thử chất gây sốt thực hiện trong những trường hợp sau : 

a. Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích >10ml hoặc 6ml hoặc < 6ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây 

sốt 

c. Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích > 5ml hoặc < 5ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây 

sốt 

d. Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích ≥ 15ml hoặc < 15ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất 

gây sốt 

35. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ 

tiêu tính chất, định lượng, định tính) 


Trang: 3 / 35 










a. độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn 

b. độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan 

c. độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, các phần tử kim 

loại, giới hạn kích thước các phân tử 

d. độ trong, kích thươc các tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích, 

pH, giới hạn kích thước các phân tử. 

36. Quy định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích ≤50ml là 




...............thể tích ghi trên nhãn : 

a. ± 15% 

b. +10% 

c. ± 10% 

d.+5 % ( > 50ml ) 

40. Thử độ đồng nhất của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc thường tiến hành với......đơn vị : 

a. 4 

c. 6 

b. 3 

d. 10 

41. GLP được áp dụng cho các hoạt động : 

a. Tại phòng thì nghiệm, trên đồng ruộng 

c. Tại cơ quan 

b. Trong nhà máy 

d. Tại nơi sản xuất 

42. Phòng thí nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, pp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất 

lượng của các kết quả phân tích. Các tài liệu này phải được : 

a. Soát xét theo định lỳ 

c. Phổ biến thật rộng rãi cho tất cả nhân viên 

b. Phân phát tới từng nhân viên có liên quan, 

d. bảo đảm tuyệt mật cho phòng kiểm nghiệm 

để hiểu và thi hành 

đó 

43. Lợi ích của hệ thống chất lượng để loại bỏ : 

a. Khả năng kiện tụng, phá vỡ, cắt đứt liên lạc c. Sự va chạm không hay với khách hàng 

b. Hàng hóa không thích hợp để sử dụng 

d.Tất cả các câu trên đều đúng 

45. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, Trưởng phòng KN và trưởng các bộ phận 

............ : 

a. Phải có trình độ sau Đại học 

c. Phải có trình độ ít nhất là Đại học 

b. Tất cả đều đúng 

d. Phải có trình độ Cao Đẳng 

46. Theo nội dung hệ thống chất lượng, người làm công tác phụ trách chất lượng phải ................. 

a. Có bổn phận giải đáp thắc mắc cho nhân viên 

b. Hiểu chuyên môn của tất cả mọi người 

c. Theo dõi sự hoàn thành công việc của nhân viên 

d. Có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành 

47. ................ là hệ thống chất lượng liên quan đến quá trình tô chức và các điều kiện mà qua đó 

các khảo sát – phi lâm sàng – an toàn về môi trường và sức khỏe đã được hoạch định, thực hiện, 

điều chỉnh, ghi nhận, hoàn thành, báo cáo : 

a. GLP 

c. ISO 9001 

b. GMP 

d. Cả 3 câu trên đều đúng 

48. ISO là viết tắt của chữ : 

a. Không câu trả lời nào đúng 

b. Equal 

c. International Organization for Standardization (Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hoá) 

49. Nguên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001 liên quan đến nhà SX nguyên vật liệu : 

a. Cải tiến liên tục 

d. Tiếp cận theo hệ thống để quản lý 

b. Quyết định dựa trên sự kiện 

e.Tất cả các âu trên đều đúng 

c. Quan hệ hợp tác cùng có lợ với nhà cung 

cấp 

50. Triết lý của ISO : 

a. Chất lượng sản phẩm và chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân quả 




Trang: 4 / 35 











b. Tấn công vào các lãng phí nảy sinh trong toàn bộ quá trình SX-KD https://daykemquynhon.blogspot.com 

c. Làm đúng ngay từ đầu, lấy phòng ngừa làm chính 

d. Tất cả đều đúng 

51. Nguyên tắc quản lý chất lượng đầu tiên của ISO 9001 là : 

a. Hướng về khách hàng 

c. Tiếp cận theo quá trình 

b. Tính lãnh đạo 

d. Sự tham gia của mọi thành viên 

52. Thể hiện các quy định cho sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng. Đó là 1 trong các TC của : 

a. GLP 

c. ISO 

b. Các câu đều đúng 

d. GMP 




55. Tiêu chuẩn cơ sở được nhà sản xuất nộp cho...............để được cấp giấy phép lưu hành trên thị 

trường : 

a. Các câu đều đúng 

c. Bộ Y tế 

b. Viện kiểm nghiệm 

d. Cục quản lý Dược 

56. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc là 

.............. 

a. Thuốc giả 

c. Thuốc cần đăng ký lại 

b. Thuốc kém chất lượng 

d. Thuốc cần phải thu hồi 

57. Theo DĐVN IV, nhiệt độ tiêu chuẩn được quy định là 20ºC, nhiệt độ bình thường của phòng 

thí nghiệm(nhiệt độ phòng) được quy định là : 

a. 20ºC - 25ºC 

c. 25ºC - 30ºC 

b. 20ºC - 35ºC 

d. 20ºC - 30ºC 

58. Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy : 

a. 10% số lô tại cơ sở sảm xuất (tự kiểm tra chất lượng) 

b. 100% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng) 

c. 100% số lô tại các cơ quan sản xuất(tự kiểm tra chất lượng) 

d. 1% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng) 

59. Tiêu chuẩn thuốc do.............thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế 

và phải định kì rà soát, bổ sung, sửa đổi : 

a. Bộ Y Tế 

c. Cục Quản lý dược Việt Nam 

b. Hội đồng dược điển 

d. Công ty Dược sản xuất 

60. Thuốc kém chất lượng là thuốc : 

a. Không có hiệu lực, an toàn và đảm bảo chât lượng 

b. Không có nhãn, bao gói tới người dùng 

c. Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền 

d. Không có dược chất 

61.Quy trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là .....X......Việc áp dụng các quy trình này nhằm xác 

định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong cế phẩm và xem có đáp ứng với các mức chỉ 

tiêu đề ra hay không : 

a. X Qui trình dược điển 

c, X Qui trình thường quy 

b. X Qui trình phân tích 

d. X Quy trình không từ Dược điển 

62. Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ : 

a. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước 

b. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế 

c. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sữa chữa sau phải dễ thực hiện 

d. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sữa chữa sau phải hiện đại nhất 

63. Viện kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản 

xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu 

chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của ............ 

a. Viện kiểm nghiệm địa phương b. Viện KN Trung ương 


Trang: 5 / 35 











c. Bộ Y tế d. Sở Y Tế https://daykemquynhon.blogspot.com 

64. Là 1 tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã xác 

định trước cho 1 sản phẩm trong những đkiện về kinh tế, kỹ thuật, xã hội. Đó là định nghĩa của : 

a. Hiệu suất của sản phẩm 

c. Chất lượng sản phẩm 

b. Tiêu chuẩn chất lượng 

d. Loại tinh khiết sản phẩm 

65. Tiêu đề của văn bản Tiêu chuẩn Cơ sở ghi rõ : 

a. Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm 

b. Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn 

c. Hình thức kinh doanh, biệt dược 

d. Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng 

66. Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp : 

a. Có thông tin về chất lượng thuốc xấu; có thông tin về chất lượng thuốc không an toàn 

b. Có thông tin vê thuốc ít hiệu lực 

c. Có thông tin về chất lượng thuốc giả, kém chất lượng 


80. Thuốc đạn thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều hàm lượng trung bình 

của....A.....đơn vị không nằm ngoài giới hạn ...B.....so với hàm lượng ghi trên nhãn và không có 

đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75% - 125% so với ......C... 

a. A.20 B.90% -110% C. Hàm lượng nhãn 

b. A. 10 B. 85% - 115% C. Hàm lượng trung bình 

c. A.10 B. 90% - 110% C. Hàm lượng trung bình 

d. A.10 B. 90%-110% C. Hàm lượng nhãn 

81. Thuốc đạn thấm qua da đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất nếu 

trong....A.... đơn vị đem thử cho phép không quá 2 đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài....C....so với 

khối lượng trung bình : 

a. A.20 B.5% C. 10% 

b. A.20 B.10% C. 15% 

c. A.10 B.5% C.10% 

d. A.10 B.10% C.15% 

82. Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra, giám sát : 

a. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của XN 

b. Thuốc đang được tồn trữ trong các kho 

c. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của XN 

d. Thuốc đang cấp phát trong BV 

83. Đối với nước cất dùng cho pha chế lấy mẫu kiểm nghiệm khi : 

a. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 

b. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước 

c. Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 

d. Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 

84. Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc đạt hay không đạt căn cứ vào : 

a. Chuyên luận dược điển 

b. Những người có thẩm quyền ra quyết định 

c. Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm 

d. Tiêu chuẩn đã được duyệt 

85. Thuốc chỉ không đạt yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong Tiêu Chuẩn đã đăng ký thì : 

a. Không dc phép lưu hành ở BV 

b. Không được phép lưu hành trên thị trường 

c. Được phép lưu hành tại cơ sở 

d. Được sử dụng hạn chế 

86. Cách tiến hành lấy mẫu và chế mẫu sản phảm lỏng, mỡ, bột nhão : 





Trang: 6 / 35 











a. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, https://daykemquynhon.blogspot.com 

nếu không đồng nhất thì phải 

trộn đều trước khi lấy mẫu 

b. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều 

c. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều 

d. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu không đồng 

nhất thì phải lấy ở trên cùng 

87. Trình tự chế mẫu : 

a. Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu chung -> mẫu riêng -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu 

b. Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng 

c. Lô sản xuất (lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu 

chung -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu 

d. Lô sản xuất (lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> 

mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu 

88. Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá các kết quả, khiểm nghiệm viên phải viết vào 

phiếu trả lời : 

a. Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt 

b. Rồi chuyển lên đơn vị cho lãnh đạo duyệt lâi 

c. Rồi trao cho các khách hàng cần kiểm nghiệm 

d. Lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức 

89. Việc lấy mẫu để KN tại cơ sở sản xuất phải do : 

a. Cán bộ của cơ quan kiểm tra 

c. Kiểm nghiệm viên của phòng KN 

b. Cán bộ của dây chuyền sản xuất 

d. Thanh tra viên Sở Y tế 

90. Các giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm : 

a. Đánh giá kết quả và viết phiếu trả lời 

c. Lấy mẫu và chế mẩu 

b. Tiến hành kiểm nghiệm 


91. .....................qui định việc ban hành Dược điển VN, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược 

điển quốc tế tại Việt Nam : 

a. Giám đốc TT Kiểm nghiệm 

c. Cục Quản lí dược 

d. Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ giáo 

b. Chính phủ 

dục 




92. Ở Việt Nam hiện nay, nơi nào thực hiện các hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu 

hành trên thị trường : 

a. Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm 

b. Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm 

c. Phòng kiểm nghiệm của các công ty Dược 

d. Cục Quản lý Dược 

93.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột: 

a) Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng 

b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

c) Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

94.Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

95.Xác định độ vụn nát của thuốc cốm cần phải sử dụng: 

a) Rây số 2000 và 250 

b) Máy đo kích thước hạt 

c) Kính hiển vi xác định cỡ hạt 


Trang: 7 / 35 











d) Đếm số hạt cốm có trong 10 mg chế phẩm. 


96.Độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều được tính như sau: 

a) Phải tuyệt đối theo đúng khối lượng ghi trên nhãn 

b) % chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn 

c) Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ 

nhất được lấy bất kỳ 

d) % chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn của 5 đơn vị đóng gói 

97.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột thuốc cốm, hoàn có khối lượng ghi trên nhãn 

từ lớn hơn 1,5g đến nhỏ hơn và 6g bằng nhau sau: 

a) +10% ( ≤ 0,5g) 

c) +5% 

b) +7% ( trên 0,5g – 1,5g) 

d) +3% ( trên 6,0 g) 

98.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá: 

a) 5 phút c) 30 phút 

b) 15 phút d) 60 phút 

99.Độ mịn của thuốc bột xác định bằng dụng cụ: 




a) Rây số 2000 và 250 

c) Kính hiển vi xác định cỡ hạt 

b) Máy đo kích thước hạt 

d) Rây 

100.Để qui định các cỡ bột, người ta dùng những ký hiệu sau đây: 

a) Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn 

b) Bột quá thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột rất mịn 

c) Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn 

d) Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn. 

101.Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng. Các chỉ tiêu KN của thuốc dạng cốm gồm: 

a) Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ rã 

b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

c) Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 

102.Để xác định bột rất mịn trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây nào 

a) 710/250 c) 180/125 

b) 355/180 d) 125/90 

103.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và không được có 

(1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây 

thấy hơn (cỡ nhỏ): 

a) (1) dưới 97% (2) quá 40% 

b) (1) trên 97% (2) dưới 40% 

c) (1) dưới 95% (2) quá 40% 

d) (1) dưới 97% (2) trên 40% 

104.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau: 

a) +10% ( ≤ 0,5) 

c) +5% ( trên 1,5 -6g) 

b) +7% (trên 0,5 – 1,5g) 

d) +3% ( trên 6 g) 

105.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau: 

a) +10% (≤ 0,5g) 

c) +5% (trên 1,5 – 6g) 

b) +7% ( trên 0,5 – 1,5 g) 

d) +3% (trên 6g) 

106.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc hoàn có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau: 


Trang: 8 / 35 











a) +10% 


c) +5% 

b) +7% 

d) +3% 

107.Để xác định bột thô trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau: 

a) 1400/355 c) 355/180 

b) 710/250 d) 180/125 

108.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn và 

bằng 1,5g như sau: 

a) +10% c) +5% 

b) +7% d) +3% 

109.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn 

và bằng 1,5g như sau: 

a) +10% c) +5% 

b) +7% d) +3% 

110.Để xác định bột mịntrong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau: 

a) 1400/355 c) 355/180 

b) 710/250 d) 180/125 

111.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn lớn: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

112.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ 

80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: 

a) +10% ( Viên nén ≤ 80 mg) 

c) +5% ( Viên bao phim: ≥ 250mg ) 

b) +7,5% ( Viên bao phim : 80 mg < KLTB< 250 mg) 

d) +3% 

Viên Bao Đường: tất cả các loai : ± 10% 

113. Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là: 

a) +10% ( tới 50mg) 

c) +5% (trên 100mg) 

b) +7,5% ( trên 50mg – 100mg) 

d) +3% 

114. Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn 

khối lượng lớn hơn 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

115. Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn lớn: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,% d) +3% 

116. Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều người ta thường thử 

trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với…………….. 




a) 10, khối lượng trung bình 

c) 20, khối lượng trung bình 

b) 5, khối lượng trên nhãn 

d) 20, khối lượng trên nhãn 

117. Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đơn liều người ta thường thử 







Trang: 9 / 35 











118. Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đa https://daykemquynhon.blogspot.com 

liều đơn liều người ta thường thử 









119. Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử 






120. Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá: 



121. Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nén có khối lượng lớn hơn 100mg là: 

a) +10% ( tới 50 mg) 

c) +5% (trên 100 mg) 

b) +7,5% ( trên 50 mg- 100 mg) 

d) +3% 

122. Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn 

liềukhối lượng từ 80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

123. 31.Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

124. Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn liều 

khối lượng lớn hơn 250 mg là……. so với khối lượng trung bình: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

125. DĐVN IV qui định thời gian tan rã của viên bao phim là: 



126. Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường HCl 0,1M 

bằng máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch đệm phosphat 6,8 

→ là dành cho: 

a) Nang cát biển giải phóng hoạt chất 

b) Nang cứng 

c) Nang tan trong ruột 

d) Nang mềm 

126. Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường nước bằng 

máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch acid hydroclorid 0,1N 

(TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT)→ là dành cho: 

a) Nang cát biển giải phóng hoạt chất 

b) Nang cứng, nang mềm 

c) Nang tan trong ruột 

d) Nang tác dụng kéo dài 

127. DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang cứng là: 


a) Không quá 5 phút 

b) Không quá 15 phút 

c) Không quá 30 phút 

d) Không quá 60 phút 

Trang: 10 / 35 











128. DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang mềm là: https://daykemquynhon.blogspot.com 








129. DĐVN qui định thời gian tan rã của viên sủi bọt là: 





130. DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang tan trong ruột là: 

a)Môi trường nước 120 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 60 phút 

b) Môi trường nước 60 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 120 phút 

c) Môi trường HCl 0,1M 120 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 60 phút 

d) Môi trường HCl 0,1M 60 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 120 phút 

131. Để thử độ hòa tan của viên nén, viên nang người ta dùng các thiết bị nào sau đây: 

a) Thiết bị kiểu giỏ quay 

b) Thiết bị kiểu cánh quay 

c) Thiết bị buồng cho dòng chảy đi qua 

d) Tất cả đều đúng 

132. Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là: 

a) HCl 0,1M 

b) NaOH 

c) Đệm pH 6,8 

d) Nước 

133. Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là: 

a) HCl 0,1M 

b) 200 ml nước 15 – 25 o C 

c) Đệm phosphat pH 6,8 

d) H 2 SO 4 

134. Để thử độ tan rã của viên nén thường tiến hành……………….. đơn vị: 

a) 5 c) 6 

b) 10 d) 20 

135. Để thử độ tan rã của viên nang thường tiến hành……………….. đơn vị: 

a) 5 c) 6 

b) 10 d) 20 

136. Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén trong trường hợp thử lại thường 

tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị: 

a) 5 c) 10 

b) 6 d) 20 

137. Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nang trong trường hợp thử lại thường 

tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị: 

a) 5 c) 10 

b) 6 d) 20 

138. Xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén: 

a) Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên riêng lẽ trong 10 viên 

b) Có thể suy ra từ khoảng định lượng 

c) Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên với 6 viên cho một mẫu 

d) Là xác định hàm lượng hoạt chất trong mẫu 10 viên 

139. Độ đồng đều khối lượng của viên nén: 

a) % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên 


Trang: 11 / 35 











b) Là 1 tỷ lệ nhất định 5% cho tất cả 


c) Viên có hàm lượng < 250mg có độ lệch 10% viên có hàm lượng > 250mg có độ lệch 5% 

d) % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên 

140. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm cần phải: 

a) Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton) 

b) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết 

c) Lau sạch nang bằng bông gòn 

d) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô 

141. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang cứng cần phải: 

a) Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton) 

b) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết 

c) Lau sạch nang bằng bông gòn 

d) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô 

142. Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nén: 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

143. Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên nén bao đường 

là………….. so với khối lượng trung bình 

a) +10% c) +5% 

b) +7,5% d) +3% 

144. Khi quy định lượng (1) để xác định cỡ bột thì không được có (2) khối lượng thuốc bột 

qua rây có cỡ rây cao hơn và không được (3) khối lượng thuốc bột qua rây có cỡ rây thấp hơn: 

a) (1) một rây (2) dưới 97% (3) quá 40% 

b) (1) hai rây (2) dưới 95% (3) quá 40% 

c) (1) hai rây (2) dưới 97% (3) trên 40% 

d) (1) hai rây (2) dưới 40% (3) quá 95% 

145. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc đơn liều là: 

a) 5% so với khối lượng trung bình 

b) Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn 

c) 5% so với khối lượng ghi trên nhãn 

d) 10% so với khối lượng trung bình < 300mg 

146. Giới hạn hàm lượng hoạt chất cho phép của các thuốc bột, cốm là: 

a) 15% cho tất cả khối lượng đóng gói 

b) Giới hạn cho phép tùy theo hàm lượng ghi trên nhãn 

c) 5% cho tất cả khối lượng đóng gói 

d) 10% cho mọi hàm lượng 

147. Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều: 

a) -Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng ra ngoài quy định 

b) Đạt, nếu không có quá 2 đơn vị trong số 20 đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch 

và không có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó 

c) Không đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định và 

lần thử lại với 20 đơn vị khác có 1 đơn vị không đạt 

d) Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong số 5 đơn vị có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định 

148. Chỉ tiêu nào xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột: 

a) Độ rã c) Độ ẩm 

c) Độ hòa tan d) Độ đồng đều khối lượng 

149. 6.Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn: 





a) 1400, 1400/355 c) 710, 710/250 

b) 125, 125/90 d)180, 180/125 

150. Kiểm nghiệm thuốc…………. gồm các chỉ tiêu: 

Trang: 12 / 35 











a) Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, https://daykemquynhon.blogspot.com 

độ đồng đều hàm lượng (quy 

định riêng) 

b) Tính chất, độ ẩm, độ mịn, định tính, định lượng, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng (quy định 

riêng), độ trong giới hạn nhiễm khuẩn. 

c) Tính chất, độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, 

độc tính tổn thương 

d) Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng 

151. Số lượng tiêu chuẩn DĐVN II thấp hơn so với DĐVN IV là: 

a) Phải dung hòa trình độ KHKT của 2 cuốn vào năm 197? 

b) Năm 1990 trình độ phát triển của ngành Dược VN cao hơn năm 1970 

c) Nước VN còn nghèo cần phải tiết kiệm, giảm nhập khẩu thuốc 

d) Hội nhập cùng trình độ phát triển ngành Dược thế giới, phải loại bỏ những chuyên luận không 

phù hợp 

152. Dược điển là có sự hài hòa của (I) hàng rào pháp lý và kỹ thuật, (II) trình độ phát triển 

kinh tế kỹ thuật của các quốc gia, (III) tăng cường thương mại và mối quan hệ trung gian, (IV) 

sức khỏe cộng đồng và dân tộc: 

a) I, II, III, IV c) I, III, IV 

b) I, II, IV d) I, II, III 

153. Các chỉ tiêu chất lượng và các chất lượng, phương pháp………… được qui định tại 

DĐVN: 

a) Mọi sự sai khác phải bản đảm tối thiểu phải tương đồng với qui định tại DĐVN mà không phải 

chứng minh 

b) Là yêu cầu bắt buộc áp dụng 

c) Được phép điều chỉnh cho phù hợp với thực tế của nhà sản xuất mà không phải chứng minh 

d) Được phép nâng cấp, áp dụng các phương pháp thử tiên tiến hơn mà không phải chứng minh 

154. Quyển DĐ quốc gia đầu tiên trên thế giới: 

a) N…………R,…………F………College of Physic………. 1498 

b) Pharmacoporia of the United States of America 

c) Pharmacoporia L…. 

d) Pharmacoporia…………….. Jacquens Du ………..Boics 1548 

155. Việc xây dựng Dược điển nhằm mục đích: 

a) Đảm bảo và nâng cao chất lượng dược phẩm 

b) Bảo vệ sức khỏe của nhân dân 

c) Nâng cao tiêu chuẩn thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân 

d) Đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân 

156. Quyển Dược điển đầu tiên mang tính chất pháp lý: 

a) D………….. of Valerrius Cord được xuất bản và thông qua bởi Thượng viện 

b) De Materia Medica khoảng năm 79 

c) N…………R,…………F………College of Physic………. 1498 

d) Pharmacoporia…………..Lo………….. xuất bản 1618 

157. Điều nào đúng với Dược điển VN: 

a) Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc 

b) Bộ Trưởng Bộ Y tế sẽ định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc 

c) Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành DĐVN 

d) Cục Quản lý Dược tổ chức nghiên cứu, biên soạn, tham khảo và lấy ý kiến 

158. Điều nào không đúng với DĐVN: 

a) Là tài liệu tham khảo chính cho các pp phân tích dược phẩm 





b) Các văn bản pháp lý ràng buộc việc kiểm soát chất lượng dược phẩm 

c) Một công cụ quan trọng cho nhà sx 

d) Áp dụng cho tất cả các sp tương ứng đang lưu hành quốc gia 

Trang: 13 / 35 











159. Các chuyên luận về pp thử. Giới hạn cho phép về thể https://daykemquynhon.blogspot.com 

tích nồng độ, hàm lượng thuốc. 

Thử độ đồng đều hàm lượng. Thử độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan của viên nén và viên 

nang thuộc về: 

a) Phụ lục 7 c) Phụ lục 11 

b) Phụ lục 9 d) Phụ lục 5 

160. Cơ sở………. chất lượng thuốc do VN sx tương đương với các biệt dược gốc của các 

nền công nghiệp dược hiện đại trên thế giới là: 

a) Lương tâm người Dược sĩ VN 

b) DĐVN 

c) Sự cạnh tranh theo cơ chế thị trường 

d) Đạo đức kinh doanh của các nhà sx Dược phẩm VN 

161. Nhiệt độ phòng được qui định trong viên bao màu: 

a) Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc 

b) Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật phần qui định chung 

c) DĐVN IV phần quy định chung 

d) Luật Dược 2005, Chương X. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc 

162. Biện pháp nào không phải là hàng rào kỹ thuật………..?............tình trạng thuốc kém 

chất lượng sx trong nước….?......... nhập khẩu lưu hành trên thị trường…… đểm bảo hiệu quả 

chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân của ngành Y tế: 

a) Thuế c) GPS 

b) DĐVN IV d) Luật Dược 2005 

163. Giới hạn kích thước các phân tử của thuốc……………………… và niêm mạc qui định 

không được…………………….. 

a) 30 c) 20 

b) 90 d) 75 

164. Qui định sai số về thể tích của thuốc vừa mất thể tích đóng chai 200ml?.............. theo 

tiêu chuẩn cơ sở là: 

a) +10% c)+15% 

b) (-10%) d) (75%) 

165. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mũi đơn liều và thuốc xịt mũi phân liều có tác dụng 

toàn thân gồm các chỉ tiêu………..tính chất, định tính, định lượng……… 

a) Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng 

b) Độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ đồng đều phân liều chênh lệch thể tích, giới hạn nhiễm 

khuẩn 

c) Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan 

d) Độ trong, kích thước tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích 

166. Xác định……….. về thể tích trong thuốc nhỏ mắt được tiến hành…………. chai……. 

để thử…. 

a) 6 c) 10 

b) 5 d) 4 

167. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là………….. thể tích ghi 

trên nhãn: 

a) +5% c) (-10%) 

b) +10% d) +15% 

168. Trong qui định của thuốc nhỏ mắt thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt 

quá……… ml: 

a) 10 c) 5 

b) 3 d) 15 

169. Chỉ tiêu độ trong của dung dịch thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường và điều kiện 

thích hợp phải: 





Trang: 14 / 35 











a) Các tiểu phân nhìn thấy được dưới kính hiển vi 


b) Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường 

c) Vật thể nhìn thấy dưới kính hiển vi 

d) Tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường 

170. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha dung 

dịch…………?....... màu vàng là: 

a) FeCl 2 6H 2 O c) FeCl 3 5H 2 O 

b) Vàng thiazol d) FeCl 3 6H 2 O 

171. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu tính chất, định tính, định 

lượng…….: 

a) Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan 

b) Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép về thể tích 

c) Độ tan, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ mịn 

d) Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phân tử kim loại 

172. Giới hạn kích thước các phân tử được thực hiện trong: 

a) Thuốc nhỏ mũi 

b) Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt 

c) Thuốc siro 

d) Thuốc tiêm dạng hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch. 

173. Xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc thường 

tiến hành…………. Đơn vị: 

a) 6 c) 5 

b) 4 d) 10 

174. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm có dung tích: 

a) 100 – 115% c) 100-110% 

b) +10% d) +1% 

175. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm. Hoạt chất để pha dung dịch……..? 

a) CaCO 2 H 2 O? c) Xanh methylen 

b) (SO 4 ) 2 6H 2 O? d) CuSO 4 khan 

176. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm. Hoạt chất để pha dung dịch……..? 

a) CaCl 2 6H 2 O c) Vitamin B12 

b) CaCl 6H 2 O d) Dung dịch metyl 

177. Thuốc………………….. cần phải thử độ đồng đều khối lượng 

a) Viên nang (Paracetamol 125mg,…….. 6,5mg) 

b) Viên mềm 

c) Thuốc bột pha tiêm Penicillin 50 mg? 

d) Viên nén Panadol 500mg 

178. Theo nội dung về tổ chức về nhân sự của GLP. Mỗi nhân viên phải có: 

a) Công việc để hiểu sâu chuyên môn 

b) Quyền phát biểu ý kiến về cơ sở 

c) Trình độ cao đại học 

d) Bản mô tả công việc rõ ràng 

179. Phòng KN phải đề ra các qui định mục tiêu, pp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất 

lượng của các kết quả phân tích. Các tài liệu này phải được…………. 

a) Phổ biến thật rộng khi cho tất cả các nhân viên 

b) Phân phát tới từng nhân viên có liên quan để hiểu và thi hành 

c) Bảo đảm tuyệt mật cho phòng KN đó 





d) …………… xét theo định kỳ 

180. Mục đích của GLP là: 





Trang: 15 / 35 







a) Giúp cho các nhà khoa học thu được kết quả tin cậy, lặp lại, https://daykemquynhon.blogspot.com 

rõ ràng, được các nhà khoa học trên 

TG công nhận 

b) Giới hạn nguồn tạp chất, đảm bảo kết quả có chất lượng cao 

c) Cả 3 câu trả lởi đều đúng 

d) Đảm bảo có thể so sánh kết quả với nhau. Gia tăng sự công nhận các kết quả lẫn nhau. 

181. GLP được triển khai theo………….. nội dung: 

a) 6 c) 12 

b) 10 d) 8 

182. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP. Nhân sự phòng KN: 

a) Được thực hiện những công trình mở rộng 

b) Nên làm thêm những công việc để hiểu sâu chuyên môn 

c) Không được làm thêm những công việc mâu thuẫn với công tác KN 

d) Cần phải được kiểm soát chặt chẽ. 

183. ISO 9001………là: 

a) Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng 

b) Các câu đều đúng 

c) Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật 

d) Mô hình để đảm bảo chất lượng trong sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật 

184. Nguyên tắc quản lý chất lượng đầu tiên của ISO 9001 là: 

a) Hướng về khách hàng 

b) Tiếp cận theo quá trình 

c) Tính lãnh đạo 

d) Sự tham gia của mọi thành viên 

185. Triết lý của ISO là: 

a) Tiến công vào các lãng phí nảy sinh trong toàn bộ quá trình sx kd 

b) Chất lượng spvà chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân quả 

c) Cả 3 câu đều đúng 

d) Làm đúng ngay từ đầu, lấy phòng ngừa làm chính 

186. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP. Nhân sự phòng KN: 

a) Phải có trình độ sau đại học 

b) Phải có trình độ cao đẳng 

c) Tất cả các câu trả lời đều đúng 

d) Phải có trình độ ít nhất là đại học 

187. Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi hàng hóa và dịch vụ giữa tổ chức và đạt hệ 

thống quản lý chất lượng và khách hàng trên toàn cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng hơn và đạt 

được hiệu quả. Đó là một trong các tiêu chuẩn của: 

a) GSP c) GLP 

b) ISO d) GMP 

188. Yêu cầu của khách hàng: 

a) Do chính tổ chức sx thăm dò, xác định và thực hiện 

b) Được qui định do chính tổ chức xác định 

c) Được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc văn bản pháp lý chung 

d) Có thể được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc do tổ chức xác định 

189. BSS……….. hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại tiền 

thân của ISO 9001…….. này là: 

a) BS4891 c) BS5750 

b) MIL-Q9899 d) AQAP – 1 

190. Trường hợp áp dụng pp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký do 

phải được sự chấp thuận của: 

a) Viện trưởng Viện KN 





Trang: 16 / 35 











b) Giám đốc trung tâm KN 


c) Bộ Y tế 

d) Cục Quản lý dược 

191. Thuốc có vật liệu bao bì sử dụng đóng gói không đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng 

thuốc là: 

a) Thuốc giả c) Thuốc cần phải thu hồi 

b) Thuốc kém chất lượng d) Thuốc cần đăng ký lại 

192. Theo DĐVN IV, những chỉ tiêu để KN viên nang theo lý thuyết gồm: 

a) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng 

b) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng 

c) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng 

d) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, thể tích của nang, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồng 

đều hàm lượng 

193. Các cơ sở KN thuốc thuộc quản lý nhà nước cấp trung ương KHÔNG nhất thiết phải 

có hoạt động của: 

a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sp khác theo yêu cầu 

của Bộ Y tế 

b) Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực 

thuộc trung ương quản lý 

c) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với 

điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước 

d) Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở KN của nhà nước về thuốc ở 

địa phương. Thực hiện dịch vụ KN, đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN về chuyên môn kỹ thuật KN. 

194. Tiêu chuẩn thuốc do…………. Thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa 

của Bộ Y tế……….. định kỳ rà soát bổ sung, sửa đổi 

a) Công ty Dược sx 

b) Hội đồng DĐ 

c) Cục Quản lý Dược VN 

d) Bộ Y tế 

195. Đơn vị sx thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sx thuốc” (GMP) được quyền gửi bản 

tiêu chuẩn cơ sở và Phiếu KN trực tiếp đến……………. để xét duyệt: 

a) Cục Quản lý Dược VN 

b) Viện Trưởng Viện KN 

c) Giám đốc của Trung tâm KN 

d) Bộ Y tế 

196. Nội dung của yêu cầu kỹ thuật trong văn bản tiêu chuẩn cơ sở gồm: 

a) Các chỉ tiêu KN, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng 

b) Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng 

c) Công thức điều chế, pp thử, yêu cầu chất lượng 

d) Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, đóng gói bảo quản, ghi nhãn 

197. Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn KN thuốc theo định kỳ: 

a) PP KN của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất 

b) Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế 

c) PP KN của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước 

d) Mức chất lượng của sửa chữa sau phải cao hơn lần trước 

198. Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt động sx, quản lý, 

kiểm tra và thử nghiệm đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc GMP là chức 





năng nhiệm vụ của: 

a) Giám đốc của xí nghiệp Dược 

b) Bộ phận QC trong một xí nghiệp Dược 

Trang: 17 / 35 











c) Bộ phận KCS trong một xí nghiệp Dược 


d) Bộ phận QA trong một xí nghiệp Dược 

199. Mục 22 trong Chương I của Luật Dược 14/2005 QH ban hành 14/6/2005 (định nghĩa) 

(thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, pp KN, bao gói, ghi nhãn, vận 

chuyển bảo quản và các yêu cầu khác có liên quab đến chất lượng thuốc: 

a) Tiêu chuẩn chất lượng 

b) Chỉ tiêu KN 

c) Chất lượng sp 

d) Chất lượng thành phẩm 

200. Tiêu đề của văn bản theo→ → tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ: 

a) Giám đốc, trưởng phòng KN, nhân viên KN 

b) Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng 

c) Hình thức kinh doanh, biệt dược 

d) Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sp dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn 

201. Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài xin đăng ký nhập vào VN phải được xem xét trong 

quá trình nơi đăng ký thuốc tại Viện KN…………. Hay thành phố nhằm: 

a) KN các thuốc chưa được sx tại VN 

b) Loại bỏ những thuốc không có bán tại VN 

c) Loại bỏ những thuốc có tiêu chuẩn thấp hoặc PP KN không phù hợp 

d) Không sử dụng những PP KN không phù hợp 

202. Theo FDA các yêu cầu thực hiện khi thẩm định một qui trình phân tích dược chất 

trong đích → sinh học: 

a) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi 

b) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn 

định lượng, độ phục hồi, độ ổn định 

c) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn 

phát hiện, giới hạn định lượng, độ ổn định 

d) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn 

phát hiện, độ ổn định, độ phục hồi. 

203. Miền giá trị của một quá trình phân tích là khoảng nồng độ đáp ứng: 

a) Giới hạn định lượng, độ đúng và tính chọn lọc 

b) Độ chính xác, độ đúng và giới hạn định lượng 

c) Đo độ chính xác, độ đúng và tính chất tuyến tính 

204. Cần phải thẩm định hoàn toàn mọi qui trình phân tích: 

a) Mới chưa có có trong DĐ 

b) Đã có trong DĐ 

c) Khi xét duyệt tại các cơ quan KN quốc gia nơi đăng ký lại đã lưu hành mặt hàng 

d) Đã có trong tài liệu ADAC (Hiệp hội các nhà hóa học phân tích thế giới) 

205. Tính đặc hiệu của một qui trình phân tích: 

a) Phải được chứng minh khi định lượng các chất có hàm lượng rất nhỏ 

b) Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là đúng 

c) Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau 

d) Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự 

có mặt của các chất khác có trong mẫu thử 

206. Theo DĐVN IV, khảo sát tính phù hợp của hệ thống của một quá trình phân tích bằng 

pp sắc ký là: 

a) Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một quá trình định lượng mới hoàn toàn 





b) Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và 

mẫu thử với ít nhất 6 lần trên mẫu liên tiếp. 





Trang: 18 / 35 







c) Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký https://daykemquynhon.blogspot.com 

khi tiến hành trên mẫu chuẩn và ít 

nhất 6 lần trên mẫu liên tiếp. 

d) Xác định độ đúng của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với pp phân tích đang thực hiện 

207. Giới hạn định lượng: 

a) Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác và độ đúng 

thích hợp 

b) Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất 

c) Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất, định lượng hoạt chất trong thuốc 

d) Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được 

208. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2011, các yếu tố cần được thẩm định đối với qui 

trình phân tích bằng đo quang phổ IR có trong DĐVN IV 

a) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính 

b) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định 

c) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ lặp lại 

d) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ tuyến tính, khoảng chính xác 

209. Một trong những dược điển sớm nhất được viết: 

a) Nouvo Receptario Florentime College of Physic 1498 

b) Pharmacoporia Londinensis xuất bản năm 1618…. 

c) De Materia Medica khoảng năm 79 

d) Dispensatory. of Valerrius Cord được xuất bản và thông qua bởi Thượng viện nuremberg .Đức 

vào năm 1524 

210. Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo Phụ lục 11.3 khi khối 

lượng ghi trên nhãn trên 1.5 g đến 6g là : 

a. ± 10% 

c. ± 3% 

b. ± 5% 

d. ± 7% 

211. Thông tin nào đúng đối với wedsite sau đây: 

http:www.who.int/medicines/publicationst/pharmacopoeia/index.html 

a. Cung cấp các thông tin mới nhất về các loại dược điển trên thế giới 

b. Cần phải là thành viên mới truy cập được 

c. Nội dung được soạn thảo và ban hành bởi hội đồng về chuyên gia chuyên về cá chế phẩm dược 

phẩm (Expert Commitree on Specifications for Pharmaceutical Preparations ) của WHO 

d. Phải trả phí mới tra cứu nội dung 

212. Điều nào không đúng với Dược điển quốc tế. 

a. Bao gồm tất cả các chuyên luận của các loại thuốc đang lưu hành quốc tế 

b. phục vụ các chương trình y tế liên quốc gia, viện trợ nhân đạo và phòng ngừa dịch bệnh trên thế giới 

của WHO 

c. nội dung được soạn thảo và ban hành bởi hội đồng chuyên gia chuyên về các chế phẩm (Expert 

Commitree on Specifications for Pharmaceutical Preparations ) của WHO 

d. Như là nguồn tài liệu để tham khảo hoặc tương thích với yêu cầu của bất kỳ thành viên WHO 

213. Dược điển giống dược thư ở điểm. 

a. Bắt nguồn từ tiếng Hyla5p có nghĩa là “ Làm Ra Thuốc” 

b. Bộ Y Tế Ban Hành 

c. Bộ sách quy định công thức và tính chất đặc trưng các thuốc SX trong nước và nhập từ nước ngoài 

d. Bộ sách chính thức có tính chất pháp chế và bắt buộc của ngành dược. 

214. Gia tăng sự phát triển chất lượng và giá trị của các số liệu thử nghiệm để xác định sự an toàn 

của hóa chất và sản phẩm hóa học.Tránh tạo ra hàng rào về thương mại đó là:….. 

a. Nguyên tắc của GLP 

c. Phạm vi áp dụng của GLP 

b. Cơ sở tiến hành của GLP 

d. Mục đích của GLP 

215. Việc đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên hiện nay được thực hiện….và do các Viện 

kiểm nghiệm tổ chức 





Trang: 19 / 35 











a. Hàng quý 

c. Hàng tuần https://daykemquynhon.blogspot.com 

b. Luôn luôn 

d. Hàng năm 

216. Vai trò trực tiếp thanh tra giám sát dược phẩm trên thị trường hiện nay là của….. 

a. Các bộ phận QA của các công ty dược 

b. Cục quản lý dược 

c. Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm 

nghiệm 

d. Bộ Y tế 

217. Có …….nguyên tắc quản lý chất lượng theo ISO 9001 

a. 9 

b. 7 

c. 8 

d. 6 

218. Viêt Nam : Thành viên thứ ……(X)…. Của ISO. Chính thức gia nhập từ…..(Y) 

a. (X): 71 (Y) : 1997 

c. (X): 73 (Y) : 1987 

b. (X): 72 (Y) : 1967 

d. (X): 71 (Y) : 1977 

219. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, giới hạn sai số về khối lượng áp dụng cho các 

hoàn được uống theo số lượng viên là : 

a. ± 10% so với khối lượng trung bình 

b. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung 

bình 

c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi 

trên nhãn 

d. ± 5 so với khối lượng trung bình 

220. Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột 

a. Độ đồng đều hàm lượng 

b. Độ rã 

c. Độ ẩm 

d. Độ hoà tan 

221. Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đa liều: 

a. Đạt, nếu tất cả 5 đơn vị có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình 

b. Đạt , nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng chênh lệch ra ngoài quy định. 

c. Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định 

d. Không Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định và lần thử 

lại với 20 đơn vị khác có 1 đơn vị không đạt 

222. Nếu thuốc dán đạt chỉ tiêu…..A…thì tỉ lệ phóng thích hoạt chất theo thời gian có thể 

….B…giữa các miếng thuốc dán 

a. A: Độ đồng đều diện tích B: Đồng đều 

b. A: Độ đồng đều hàm lượng B: Đồng đều 

c. A: Độ đồng đều diện tích B: Không Đồng đều 

d. A: Độ đồng đều hàm lượng B: Không Đồng đều 

223. Khi kiểm nghiệm thuốc dán, có thể thực hiện đồng thời chỉ tiêu…..A…và …B… 

a. A: Độ đồng đều khối lượng B: Đồng đều diện tích 

b. A: Độ đồng đều diện tích B: Định lượng 

c. A: Độ đồng đều khối lượng B: Định lượng 

d. A: Độ đồng đều hàm lượng B: Định lượng 

224. Sai số thể tích trong thuốc tiêm được DĐVN IV quy định : 

a. Độ lệch cho phép tùy theo từng loại thể tích 

b. Tính theo thể tích trung bình với độ lệch cho phéo tùy theo từng loại 

c. giới hạn thể tích thừa cho phép tùy theo từng loại thể tích ghi trên nhãn 

d. giới hạn thể tích thấp hơn thể tích ghi trên nhãn 

225. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích ≤ 50 ml là:….thể 

tích ghi trên nhãn. 

a. – 10% 

b. ± 15 % 

c. + 15 % 

d. ± 10% 

226. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích > 50 ml là:….thể 


a. + 5% 

b. + 10% 

c. ± 10 % 

d. ± 15 % 





Trang: 20 / 35 












227. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm : Hóa chất để pha dung dịch đầu màu xanh 

là: 

a. CuSO 4 5H 2 O 

c. CuSO 4 Khan 

b. Xanh metylen 

d. Cr 2 (SO 4 ) 3 .6H 2 O 

228. Trong chỉ tiêu xác định pH của thuốc tiêm: sử dụng máy đo pH với cặp điện cực… 

a. Calomen-thủy tinh 

c. HgCl2-thủy tinh 

b. Ag/AgCl-Pt 

d. Pt-Thủy tinh 

229. giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy 

định như sau: Khối lượng trên nhãn ( gói, lọ) nhỏ hơn 10 g là: 

a. ± 5% 

c. ± 10 % 

b. ± 8 % 

d. ± 15 % 

230. Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên…..ml, thuốc để tiêm vào nội sọ, 

màng cứng dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng. 

a. 5 

c. 15 

b. 20 

d. 10 

231. Thuốc nào sau đây không cần phải thử độ đồng đều khối lượng: 

a. Viên nén Paracetamol 500 mg 

b. Thuốc bột pha tiêm Penicillin 300mg 

c. Viên nang Bostacet ( Paracetamol 325 mg, Tramadol 65 mg) 

d. Viên nén Desloratadin 5 mg 

232. giới hạn kích thước các phần tử được thực hiện trong: 

a. Thuốc nhỏ mắt 

c. thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt 

b. Thuốc tiêm dạng hổn dịch, Thuốc nhỏ mắt d. Thuốc Siro 

dạng hổn dịch 

233. Để xác định màu sắc chỉ tiêu của thuốc tiêm Bencylpenicillin người ta thường dùng dung 

môi............ 

a. 

Acid hydrocloric 0.1N 


b. isooctan 

d. iso propanol 

234. giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy 

định như sau: thuốc mỡ va khối lượng lớn hơn 50 mg là: 

a. ± 5% 

c. ± 10 % 

b. ± 8 % 

d. ± 15 % 




235. kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu nào sau đây ( ngoài chỉ tiêu tính chất, 

định tính, định lượng) 

a. Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số về thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tửkim 

loại. 

b. Độẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ min 

c. Độ trong, Độ đồng đều thể tích, độ hòa tan. 

d. Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho pháp về thể tích. 

236. Ngoài các chỉ tiêu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm 

các chỉ tiêu sau đây: 

a. Độ trong, sai số về thể tích, độ vô trùng 

b. Sai số về thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng. 

c. Độ trong, thể tích, chất gây sốt 

d. Độ trong thể tích,thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng. 


Trang: 21 / 35 











237. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền https://daykemquynhon.blogspot.com 

có dung tích < 5 ml là:….thể 





a. ±15 % 

c. 100-110% 

b. ± 10% 

d. 100-115 % 

238. Qui định về giới hạn nhiễm khuẩn của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc: Tổng số vi khuẩn 

hiếu khí…./1 g(1ml) chế phẩm. 

a. ≤ 1.000 

c. ≤10.000 

b. ≤ 500 

d. ≤ 100 

e. 

239. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùm cho da và niêm mạc được qui 

định như sau: khối lượng trên nhãn(gói, lọ) từ 20mg đến ≤ 50 mg là: 

a. ± 15% 

c. ± 5% 

b. ± 10% 

d. ± 8% 

240. Đối với nguyên liệu bao bì.Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy để tự kiểm tra chất lượng. 

a. Không quá 3 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày. 

b. Không quá 5 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày. 

c. Không quá 15 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày. 

d. Không quá 5 ngày, Khi có liệu và bao bì không nhiều nguyên được quá 20 ngày. 

241. Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định đạt hay không đạt căn cứ vào 

a. Những người có thẩm quyền ra quyết định 

b. Chuyên luận dược điển 

c. Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm 

d. Tiêu chuẩn đã được duyệt 

242. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là…..đối với chất lượng của thuốc 

được lưu hành. 

a. Bản cam kết của nhà sản xuất 

b. Bản thoả thuận của nhà sản xuất 

c. Bản cam đoan của nhà sản xuất 

d. Bản ghi nhớ của nhà sản xuất 

243. Tiêu chuẩn cơ sở hiện được sử dụng sẽ không còn giá trị khi. 

a. Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế 

b. Có dược điển mới ra đời 

c. Bản cam đoan của nhà sản xuất 

d. Bản ghi nhớ của nhà sản xuất. 

244. Thuốc kém chất lượng là thuốc 

a. Không có dược chất 

b. Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. 

c. Không có nhãn bao gói tới người dùng 

d. Không có hiệu lực an toàn, và đãm bảo chất lượng. 

245. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thuộc quản lý nhà nước trung ương KHÔNG nhất thiết phải có 

hoạt động sau. 

a. Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về 

thuốc ở địa phương. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm, đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm 

nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiễm nghiệm 

b. Đề xuất với bộ trưởng Bộ Y Tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp 

với điều kiện phát triển kinh tế- xã hội của đất nước. 

c. Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực 

thuộc trung ương quản lý 






Trang: 22 / 35 







d. Kiểm tra đánh giá chất lượng,thẩm định tiêu chuẩn chất https://daykemquynhon.blogspot.com 

lượng thuốc và các sản phẩm khác 

theo yêu cầu của BYT 

246. Luật dược năm 2005 cho phép các doanh nghiệp được làm nhiệm vụ kiểm nghiệm với điều 

kiện: 

a. Phải đạt tất cả các GPs ( GMP, GLP,GSP,GPP, GDP..) 

b. Phải đạt GLP, bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

c. Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc. 

d. Chỉ cần có đầu đủ cơ sở, trang thiết bị kiểm nghiệm 

247. Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn: 

a. 2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước 

b. 3 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và Tiêu chuẩn vùng 

c. 2 cấp . Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước. 

d. 2 cấp .Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nghành 

248. Là tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thoả mản yêu cầu đã xác 

định trước đó cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và 

xã hội. Đó là định nghĩa của……. 

a. Tiêu chuẩn chất lượng 

b. Loại tinh khiết sản phẩm 

c. Hiệu suất của sản phẩm 

d. Chất lượng sản phẩm 

249. (Mục 22 trong chương 1 của luật dược 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-06-2005 định 

nghĩa)…..Thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm 

nghiệm, bao gói ghi nhãn, vận chuyển,bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến 

chất lượng thuốc. 

a. Chất lượng sản phẩm 

b. Chị tiêu kiểm nghiệm 

c. Tiêu chuẩn chất lượng 

d. Chất lượng thành phẩm 

250. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải được xem xét, bổ sung sửa đổi, trong thời hạn…..cho phù 

hợp với sự tiến bộ của kỹ thuật sản suất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và 

trên thế giới. 

a. 5 năm một lần 

b. 2 năm một lần 

c. 3 năm một lần 

d. 4 năm một lần 

251. Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài xin đăng ký nhập vào việt nam phải được xem xét, trong quá 

trình xét đăng ký thuốc tại viện kiểm nghiệm TW hay thành phố nhằm….. 

a. Không sử dụng những phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp. 

b. Kiểm nghiệm các thuốc chưa được sản xuất tại việt nam 

c. Loại bỏ những thuốc không có bán tại Việt Nam 

d. Loại bỏ những thuốc có tiêu chuẩn thấp hoặc phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp. 

252. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với quy 

trình phân tích bằng đo quang phồ AAS 

a. Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn phát 

hiện(LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) 

b. Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn phát 

hiện(LOD) 





c. Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn định lượng 

(LOQ) 





Trang: 23 / 35 







d. Tính đặc hiệu, độ đúng,độ chính xác, giới hạn phát hiện(LOD) https://daykemquynhon.blogspot.com 

và giới hạn định lượng 

(LOQ) 


trình phân tích bằng sắc ký lõng hiệu năng cao. 

a. Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác 

b. Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác, giới hạn định lượng 

c. Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác trung gian 

d. Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác 


trình phân tích tạp chất bằng sắc ký lớp mỏng. 

a. Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện 

b. Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng 

c. Tính đặc hiệu 

d. Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng 

255. Mục đích của thẩm định quy trình phân tích 

a. Chứng minh phương pháp phân tích chính xác 

b. Giúp thực hiện các chỉ tiêu và kiểm tra chất lượng của tiêu chuẩn 

c. Có thể áp dụng trong thực tiển 

d. Nộp hồ sơ đăng ký thuốc 




1. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng 

a. Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây 

b. Rây số 2000 

c. Máy đo kích thước hạt 

d. Kính hiển vi xác định cỡ hạt 

2. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là 

a. ±5% so với khối lượng ghi trên nhãn 

c. ±10% so với khối lượng trên nhãn 

b. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung d. ±5% so với khối lượng trung bình 

bình 

3. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô 

a. 710,710/250 

c. 1400,1400/355 

b. 355,355/180 

d. 125,125/90 

4. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá ….nước 

a. 12% 

c. 10% 

b. 15% 

d. 5% 

5.Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm 

a. Độ đồng đều khối lượng 

c. Độ hòa tan 

b. Độ ẩm 

d. Độ mịn 

6. quy định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn 

trên 1,5g đến 6g là 

a. ±10% 

c. ±3% 

b. ±5% 

d. ±7% 

7. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm các chỉ tiêu: (Ngoài tính chất, định tính, định lượng) 

a. Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng), độ trong, giới hạn 

nhiễm khuẩn 

b. Độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng) 


Trang: 24 / 35 











c. Độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc https://daykemquynhon.blogspot.com 

tính bất thường 

d. Độ ẩm , độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng) 




8. Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở: 

a. Phương pháp bào chế 

b. Cách dùng 

c. Dung môi chiết 

d. Hàm lượng Etanol 

9. Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột 

a. Độ ẩm 

c. Độ hòa tan 

b. Độ rã 

d. Độ đồng đều hàm lượng 

10. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các hoàn mềm mật ong không được chứa quá…nước 

a. 12% 

c. 5% 

b. 10% 

d. 15% 

11.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm: 

a. Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết 

b. Lau sạch bao bì bằng bông gòn 

c. Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô 

d. Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ 

12.Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, cách đánh giá áp dụng cho các hoàn được uống 

theo số viên là: 

a. Tất cả đều sai 

b. Trong số 10 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được có hoàn nào 

vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép 

c. Trong số 20 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được có hoàn nào 

vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép 

d. Tất cả phải nằm trong giới hạn khối lượng cho phép 

13. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, giới hạn sai số khối lượng áp dụng cho các hoàn 

được uống theo số lượng viên là 

a. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình 

b. ±10% so với khối lượng trung bình 

c. ±5% so với khối lượng trung bình 

d. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn 

14. Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi trên 

nhãn trên 6g là: 

a. ±5% 

c. ±10% 

b. ±7% 

d. ±3% 

15.Cách tiến hành lấy mẫu và chế mẫu sản phẩm lỏng, mỡ, bột nhão: 

a. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều 

b. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải 

trộn đều trước khi lấy mẫu 

c. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều 

d. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu không đồng 

nhất thì phải lấy ở trên cùng 

16. Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát 

a. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp 

b. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp 

c. Thuốc đang cấp phát trong bệnh viện 


Trang: 25 / 35 










d. Thuốc đang tồn trữ trong các kho 




17. Thuốc chỉ không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì 

a. Không được phép lưu hành trên thị trường 

b. Được sử dụng hạn chế 

c. Không được phép lưu hành ở bệnh viện 

d. Được phép lưu hành ở cơ sở 

18. Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả 

lời… 

a. Lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức 

b. Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại 

c. Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt 

d. Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm 

19. Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là 

a. Thuốc có giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng không ổn định 

b. Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, các thuốc có chất lượng tốt 

c. Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ các nước phát triển 

d. Thuốc chữa bệnh, thuốc đắt tiền, các thuốc có chất lượng không ổn định 

20. Trình tự chế mẫu: 

a. Lô sản xuất( lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu 

chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu 

b. Lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu chung mẫu riêng mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm 

và mẫu lưu 

c. Lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung 

mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu 

d. Lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối cùng 

21. Đối với nguyên liệu và bao bì. Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất 

lượng 

a. Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 20 ngày 

b. Không quá 15 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày 

c. Không quá 3 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày 

d. Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày 

22. Đối với nước cất dùng để pha chế, nước được lấy mẫu 

a. Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 

b. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 

c. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước 

d. Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước 



23. Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)…..Việc áp dụng các qui trình này nhằm xác định 

lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các mức chỉ tiêu đề ra 

hay không 

a. (X) qui trình không từ dược điển 

c. (X) qui trình thường quy 

b. (X) qui trình dược điển 

d. (X) qui trình phân tích 

24…….quy định ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc 

tế tại Việt Nam 

a. Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm 

b. Bộ trưởng bộ Y tế và bộ trưởng bộ Giáo dục 


Trang: 26 / 35 










c. Cục quản lý dược 

d. Chính phủ 






25. Tiêu chuẩn cơ sở hiện được sử dụng sẽ không còn giá trị khi 

a. Có Dược điển mới ra đời 

b. Không thực hiện được nữa 

c. Không được cục quản lý dược cấp phép nữa 

d. Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế 

26. Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ : 

a. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn 

b. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện hơn 

c. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế 

d. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất 

27. Ở Việt Nam hiện nay, nơi nào duyệt xét hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu hành 

trên thị trường 

a. Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm 

b. Phòng kiểm nghiệm của các công ty dược 

c. Cục Quản lý dược 

d. Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm 

28. Để xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, nhà sản xuất phải nêu rõ… 

a. Tất cả các dụng cụ hóa chất trong phòng thí nghiệm 

b. Tất cả các tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn này 

c. Tên tất cả các kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn 

d. Tất cả các trang thiết bị trong phòng thí nghiệm 

29. Tiêu chuẩn cơ sở do…(X) xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được …(Y)…tiêu chuẩn 

quốc gia về chất lượng thuốc 

a. (X) cơ sở sản xuất thuốc (Y) thấp hơn 

b. (X)nhà nước (Y) cao hơn 

c. (X)cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao hơn 

d. (X)nhà nước (Y) thấp hơn 

30.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ tiêu 

tính chất, định tính , định lượng) 

a. Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan 

b. Độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn,độ vô khuẩn, các phần tử kim 

loại, giới hạn kích thước các phần tử 

c. Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn 

d. Độ trong,kích thước các tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn,giới hạn cho phép về thể tích, 

pH, giới hạn kích thước các phần tử. 

31. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy định 

như sau : khối lượng trên nhãn(gói, lọ) từ 10mg đến ≤20mg là : 

a. ±10% 

c. ±5% 

b. ±15% 

d. ±8% 

32. Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm các 

chỉ tiêu sau đây 

a. Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng 

b. Độ trong, thể tích , chất gây sốt 


Trang: 27 / 35 










c. Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng 

d. Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng 






33. Cân 10g CP cho vào becher+50ml nước đun sôi. Để nguội lạnh, cho lớp dầu mỡ đông đặc, loại 

bỏ lớp dầu mỡ lấy phần nước( lặp lại 3-4 lần), đem đi đo pH,. Đây là chỉ tiêu độ pH của thuốc 

a. Thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc 

b. Bột pha tiêm 

c. Nhỏ mắt dạng hỗn dịch 

d. Siro dạng hỗn dịch 

34. Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha 

thuốc tiêm hay dung dịch tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm các chỉ tiêu sau đây 

a. Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng 

b. Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng 

c. Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng 

d. Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn 

35. Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên …ml, thuốc để tiêm vào nội sọ, màng 

cứng dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng 

a. 10 

c. 20 

b. 15 

d. 5 

36. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được qui định 

như sau: khối lượng trên nhãn (gói, lọ) nhỏ hơn 10g là 

a. ±10% 

c. ±5% 

b. ±15% 

d. ±8% 

37. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha “dung dịch gốc” màu đỏ là: 

a. Vitamin B12 

c. CoCl 3 .6H 2 O 

b. Đỏ methyl 

d. CoCl 2 .6H 2 O 

38. Trong chỉ tiêu xác định pH của thuốc tiêm:sử dụng máy đo pH với cặp điện cực… 

Ag/AgCl-Pt 

a. HgCl2-thủy tinh 

b. Calomen-thủy tinh 

c. Pt-thủy tinh 

39. Qui định sai số về thể tích của thuốc rửa mắt thể tích đóng chai




c. +5% d. ±10% https://daykemquynhon.blogspot.com 

43. Thuốc nào sau đây không cần phải thử độ đồng đều khối lượng 

a. Viên nang bostacet (paracetamol 325mg, tramadol 65 mg) 

b. Thuốc bột pha tiêm penicillin 30mg 

c. Viên nén desloratadin 5mg 

d. Viên nén panadol 500 mg 




44. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: dung môi đểu pha các dung dịch đầu là 

a. Nước cất 

b. Nước RO 

c. Etanol 

d. Acid HCl 1% 

45. Theo chuẩn cơ sở viên nang Amlodi. Độ đồng đều khối lượng:±10% so với…X…và động đồng đều 

trên thực hiện theo phương pháp số ….Y… trong DĐVN IV 

a. X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 1 

b. X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 2 

c. X khối lượng bột thuốc ghi trên nhãn Y 2 

d. X khối lượng ghi trên nhãn Y 1 

46. Theo DĐVN IV , nếu trong chuyên luận riêng không ghi giới hạn trên của hàm lượng tiêu chuẩn 

như trong chỉ tiêu thử độ hòa tan của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì có nghĩa là giới hạn…. 

a. Trên không quá 101,0% 

b. Trên không quá 100,0% 

c. Trên phải là 101,0% 

d. Nằm trong khoảng 99% -101,0% 

47. Trong phần định lượng của viên nang Amlodi, dung dịch thử cho peak có thời gian lưu tương tự 

thời gian lưu của peak dung dịch chuẩn.Pha dung dịch chuẩn : 

a. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N 

b. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N 

c. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong nước cất 

d. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N 

48. Khi thử độ hòa tan của viên nang Amlodi, phương pháp đã sử dụng theo Dược điển Việt Nam IV 

thiwf…. 

a. Phải thẩm định độ đặc hiệu 

b. Phải thẩm định độ lặp lại, độ đúng 

c. Không cần phải thẩm định quy trình thử độ hòa tan vì đã có trong dược điển 

d. Phải thẩm định mặc dù qui trình xác định độ hòa tan đã có trong dược điển 

49. Việc kiểm nghiệm thuốc viên nang Amlodi được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc 

của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Những chỉ tiêu không theo mức chất lượng của Dược điển Việt nam 

IV là 

a. Định tính, định lượng 

b. Các chỉ tiêu đều thực hiện theo Dược điển Việt Nam IV 

c. Thử độ đồng đều khối lượng 

d. Thử độ hòa tan 


50. Mẫu thuốc viên nang Amlodi đã được công ty sản xuất đạt GMP kiểm nghiệm rồi, kết quả đạt yêu 

cầu. Khi lấy mẫu để thanh tra giám sát kết quả không đạt.Cơ quan nào chịu trách nhiệm về kết quả 

KN đối với mẫu thuốc đã KN 

Trang: 29 / 35 










a. Công ty sản xuất viên nang Amlodi 

b. Các viện kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm 

c. Bộ phận kinh doanh của công ty sản xuất viên nang Amlodi 

d. Phòng KN thuốc của cơ sở sản xuất 






51. Theo DĐVN IV, khi ghi việc xác định phải tiến hành so sánh với một chất chuẩn hay chất đối 

chiều như trong chỉ tiêu định lượng của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì…. 

a. Phải mua chất chuẩn ở các Viện kiềm nghiệm 

b. Phải dùng các chất này theo qui định của bộ y tế 

c. Phải đặt chất chuẩn tại các công ty được phép cho nhập 

d. Phải mua chất chuẩn ở trung tâm kiểm nghiệm 

52. Khi kiểm nguyên phụ liệu, viên nang Amlodi đã áp dụng dược điển nước ngoài là…..X….. theo 

nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược : cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt 

Nam….Y….. áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở 

đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận 

a. (X) USP 24 (Y) được phép 

b. (X) BP 2014 (Y) được phép 

c. (X) BP 2013 (Y) không được phép 

d. (X) BP 2012 (Y) được phép 

53. Cột Lichrosorb Rp 18 (250mmm x 4mmm, 10µm) là cột …(X)… và RP là viết tắt của…(Y)… 

a. (X) sắc ký pha thường (Y) Reversed- Phase 

b. (X) sắc ký pha đảo Octadecyl silane (Y) Reversed- Phase 

c. (X) sắc ký pha thuận (Y) Reversed- Phase 

d. (X) sắc ký pha liên kết (Y) Reversed- Phase 

54.Đối với thuốc dạng viên nang, thử độ đồng đều khối lượng theo phương pháp ….(X)….và thử độ 

đồng đều hàm lượng theo phương pháp …(Y)…. 

a. (X) 2 (Y) 1 

c. (X) 1 (Y) 2 

b. (X) 2 (Y) 2 

d. (X) 2 (Y) 3 

55. Chữ tắt trong Dược điển Việt Nam viết TT,CT,ĐC là: 

a. Thuốc thử, chỉ tiêu, chất đối chiếu 

b. Thuốc thử, chỉ tiêu, điều chỉnh 

c. Thuốc thử, chỉ thị, chất đối chiếu 

d. Thuốc thử, công thức, điều chỉnh 

56. Theo Dược điển Việt Nam IV, trong 20 viên nang đem tính độ đồng đều về khối lượng, có 2 viên 

nằm ngoài khoảng cho phép- Kết luận gì đối với lô thuốc viên nang này? 

a. Tính gấp đôi khoảng cho phép và 2 viên này không được nằm ngoài khoảng gấp đôi thì mới đạt 

b. Sai, chỉ cần xét 10 viên là đủ 

c. Khẳng định ngay là không đạt 

d. Khẳng định ngay là đạt 

57. Để xác định độ đồng đều về hàm lượng đối với viên nang thì đầu tiên thực hiện với… 

a. 20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa 

b. 20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa 

c. 10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa 

d. 10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa 


58. Cân chính xác 35mg Amlodipin besylat chuẩn… nghĩa là : khối lượng Amlodipin besylat chuẩn 

cân được là : 

Trang: 30 / 35 










a. 35mg ±0,1% 

b. 35mg ±10% 

c. 35mg ±không quá 0,1% 

d. 35mg ±1% 






59. Thuốc dán thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều hàm lượng nếu hàm lượng 

trung bình của….A…. đơn vị không nằm ngoài giới hạn….B….so với hàm lượng ghi trên nhãn và 

không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75%-125% so với…C… 

a. A :10 B :90%-110% C :hàm lượng nhãn 

b. A :10 B :90%-110% C :hàm lượng trung bình 

c. A :30 B :90%-110% C :hàm lượng trung bình 

d. A :20 B :90%-110% C :hàm lượng nhãn 

60. Môi trường thử nghiệm độ hòa tan thuốc dán thấm qua da scopolamin là….A….và nhiệt độ 

là…B…. 

a. A: HCl 0,1% B:37 o C 

b. A: HCl 0,1% B:32 o C 

c. A: Nước B:37 o C 

d. A: Nước B:32 o C 

61. Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt chất có trong thuốc 

dán qua da thì không cần phải thử 

a. Độ đồng đều diện tích 

b. Độ hòa tan 

c. Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất 

d. Độ đồng đều khối lượng miếng chứa thuốc dán 

62. Khi kiểm nghiệm thuốc dán, có thể thực hiện đồng thời chỉ tiêu …A…và ….B… 

a. A: Độ đồng đều hàm lượng B:định lượng 

b. A: Độ đồng đều khối lượng B:độ đồng đều diện tích 

c. A: Độ đồng đều diện tích B:định lượng 

d. A: Độ đồng đều khối lượng B:định lượng 

63. Dược điển Việt Nam IV qui định chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất trong dung dịch uống, siro có giới 

hạn là: 

a. ±10% chung cho mọi hàm lượng hoạt chất 

b. ±5% chung cho tất cả các hoạt chất 

c. ±5% với hoạt chất là độc A, B và ±10% với hoạt chất là thuốc thường 

d. ±5% với hoạt chất là thuốc thường và ±10% với hoạt chất độc A,B 

64. Độ đồng đều hàm lượng của viên nang được tiến hành trên ….đơn vị phân liều 

a. 30 (10+20) 

c. 10 

b. 6 

d. 20 

65. Trong thuốc uống dạng lỏng, giới hạn cho phép về thể tích được đánh giá đạt khi 

a. Thể tích của 5 đơn vị bất kỳ đều nằm trong giới hạn cho phép 

b. Có một đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép 

c. Có 2 đơn vị không đạt giới hạn giới hạn cho phép 

d. Khi tiến hành thử lần hai có hơn một đơn vị không đạt giới hạn cho phép 


66. Giới hạn mà hàm lượng hoạt chất của viên nén không được vượt qua trong chỉ tiêu độ đồng đều 

hàm lượng là: 

a. 65-135% b. 75-125% 

Trang: 31 / 35 











c. 90-110% d. 85-115% https://daykemquynhon.blogspot.com 

67. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng(nước) từ…đến… 

a. 6%-10% 

c. 7,5%-10% 

b. 4%-10% 

d. 5%-10% 




68. Độ hòa tan của viên nén được tiến hành trên….đơn vị phân liều 

a. 6 

c. 20 

b. 30(10+20) 

d. 10 

69. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng viên nén có…mức: 

a. 2 

c. 3 

b. 1 

d. 4 

70. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng (siro) từ…đến…: 

a. 6%-10% 

c. 7,5%-10% 

b. 4%-10% 

d. 5%-10% 

71. Dược điển Việt Nam IV qui định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng (siro) có…mức: 

a. 5 

c. 2 

b. 3 

d. 4 

72. Số lượng đơn liều cần dùng khi tiến hành thử độ đồng đều hàm lượng : 

a. 5 

c. 15 

b. 10 

d. 20 

73. Theo DĐVN IV , nhiệt độ tiêu chuẩn được qui định là 20 o C, nhiệt độ bình thường của phòng thí 

nghiệm (nhiệt độ phòng) được qui định là: 

a. 20 o C-25 o C 

c. 20 o C-35 o C 

b. 20 o C-30 o C 

d. 25 o C-30 o C 

74. Tiêu chuẩn cơ sở được nhà sản xuất nộp cho…để được cấp giấy phép lưu hành trên thị trường 

a. Bộ Y tế 

c. Viện kiểm nghiệm 

b. Cục quản lý dược 

d. Các câu trên đều đúng 

75. Luật dược năm 2005 cho phép các doanh nghiệp được làm dịch vụ kiểm nghiệm với điều kiện : 

a. Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc 

b. Phải đạt tất cả các GPs 

c. Phải đạt GLP, phải bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

d. Chỉ cần có đầy đủ cơ sở, trang thiết bị làm kiểm nghiệm 

76. Tiêu chuẩn thuốc do….. thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế và phải 

định kỳ rà soát bổ sung, sửa đổi 

a. Hội đồng dược điển 

c. Cục quản lý dược Việt Nam 

b. Bộ Y tế 

d. Công ty Dược sản xuất 

77. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thì cơ sở KN thuốc được chỉ định phải… 

a. Là cơ sở của một trong các bên tranh chấp 

b. Là các trung tâm kiểm nghiệm 

c. Là viện kiểm nghiệm trung ương 

d. Là cơ sở KN đạt TC tối thiểu tương đương với cơ sở KN có kết quả KN gây phát sinh tranh chấp 

78. Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy : 

a. 100% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng) 

b. 1% số lô sản xuất trong năm(giám sát hay thanh tra chất lượng) 

c. 100% số lô tại các cơ sở sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)@ 

d. 10% số lô tại các cơ sở sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)@ 


Trang: 32 / 35 











79. Khái niệm « cân khoảng» là cân để lấy một lượng không quá….lượng https://daykemquynhon.blogspot.com 

chỉ định trong dược điển 

IV 

a. ±15% 

c. ±10% 

b. ±20% 

d. ±0,5% 




80. Việ kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất 

đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã 

đăng ký thì phải được sự chấp thuận của…. 

a. Viện kiểm nghiệm trung ương 

c. Sở Y tế 

b. Viện kiểm nghiệm địa phương 

d. Bộ Y tế 

81. Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)…..Việc áp dụng các qui trình này nhằm xác định 

lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các mức chỉ tiêu đề ra 

hay không 

a. (X) qui trình không từ dược điển 

b. (X) qui trình dược điển 

c. (X) qui trình thường quy 

d. (X) qui trình phân tích 

82. Tiêu chuẩn các cấp về thuốc phải được xem xét, bổ sung, sửa đổi trong thời hạn…. cho phù hợp 

với sự tiến bộ của kỹ thuật sản xuất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và trên thế giới 

a. 5 năm một lần 

c. 3 năm một lần 

b. 2 năm một lần 

d. 4 năm một lần 

83. Tiêu đề của văn bản tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ : 

a. Hình thức kinh doanh, biệt dược 

b. Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn 

c. Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm 

d. Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng 

84. Nội dung tiêu chuẩn cần được xem xét bổ sung là : 

a. Phát hiện những sai sót về kỹ thuật và thực tế của cả mức chỉ tiêu lẫn phương pháp thử 

b. Theo trang thiết bị hiện có của đơn vị nhưng phải theo đúng qui định. Nếu đơn vị được trang bị 

những máy móc mới và hiện đại hơn thì có thể áp dụng các phương pháp nhanh chóng và chính xác 

hơn 

c. Phát hiện sự không phù hợp hay lạc hậu của tiêu chuẩn so với trình độ hiện hành 


85. Là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã xác 

định trước cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội. Đó là 

định nghĩa của …. 

a. Chất lượng sản phẩm 

c. Tiêu chuẩn chất lượng 

b. Loại tinh khiết sản phẩm 

d. Hiệu suất của sản phẩm 

86. Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn : 

a. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước 

b. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành 

c. 2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước 

d. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng 

87. Qui trình phân tích bao gồm qui trình 

a. Tổng hợp và kiểm tra chất lượng tạp chuẩn 

b. Phân lập và tiêu chuẩn hóa chất phân lập 

c. Định tính, định lượng, thử tinh khiết 


Trang: 33 / 35 










d. Chiết xuất và kiểm tra chất lượng dịch chiết 




88. Theo ICH 2005, USP 35, Asean 2008 và Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, yêu cầu bắt 

buộc phải thực hiện khi thẩm định một qui trình định tính, định lượng và thử tinh khiết 

a. Tính chọn lọc 

b. Độ chính xác 

c. Tính tuyến tính 

d. Độ đúng 

89. Các yếu tố căn bản nào sau đây cần được thẩm định đối với một qui trình định lượng 

a. Giới hạn định lượng, tính tuyến tính, độ chính xác 

b. Giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác 

c. Độ đúng, độ chính xác, tính đặc hiệu 

d. Giới hạn định lượng, độ lặp lại, độ đúng 

90. Theo Dược điển Việt Nam IV, khảo sát tính phù hợp của hệ thống của một qui trình phân tích 

bằng phương pháp sắc ký là : 

a. Xác định độ đúng của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với phương pháp phân tích đang thực hiện 

b. Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và mẫu 

thử với ít nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp 

c. Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn với ít 

nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp 

d. Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một qui trình định lượng mới hoàn toàn 

91. Để khảo sát tính tuyến tính, tiến hành tối thiếu …mức nồng độ khác nhau 

a. 5 

b. 4 

c. 3 

d. Không có quy định cụ thể 

92. Độ chính xác trung gian là 

a. Độ chính xác của qui trình theo các biến số của một phòng thí nghiệm 

b. Độ sao chép lại 

c. Độ lặp lại 

d. Độ chính xác của qui trình theo nhiều phòng thí nghiệm 

93. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định qui trình 

định lượng tạp chất 

a. Tính đặc hiệu , độ lặp lại, độ đúng và tính tuyến tính 

b. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, khoảng xác định và tính tuyến tính 

c. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính 

d. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, độ thô, khoảng xác định và tính tuyến tính 

94. Các chế phẩm thuốc tiêm đã đạt chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn thì không thử… 

a. Chất gây sốt 

b. Độ vô khuẩn 

c. Chất gây sốt và độ vô khuẩn 

d. Độ nhiễm khuẩn 



95. Trong trường hợp biết được thành phần tá dược của thuốc thì phương pháp tiến hành thẩm định 

độ đúng của qui trình định lượng hoạt chất trong thuốc được thực hiện trên mẫu 

a. Placebo 

c. Tự tạo 

b. Thử thêm chuẩn 

d. Thử 

Trang: 34 / 35 












96. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần https://daykemquynhon.blogspot.com 

được thẩm định đối với qui trình 

phân tích tạp chất bằng sắc kí lớp mỏng 

a. Tính đặc hiệu 

b. Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng 

c. Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện 

d. Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng 




97. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với qui trình 

định lượng bằng chuẩn độ thể tích có trong Dược Điển Việt Nam IV 

a. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính 

b. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định 

c. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại 

d. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định 


phân tích bằng sắc ký khí 

a. Độ ổn định của hệ thống, khoảng xác định, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác 

b. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới 

hạn phát hiện , giới hạn định lượng 

c. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện , 

giới hạn định lượng 

d. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác 


phân tích bằng đo quang phổ AAS 

a. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) 

b. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và 

giới hạn định lượng (LOQ) 

c. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác và giới hạn định lượng (LOQ) 

d. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) 

100. Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định qui trình phân tích định lượng 

a. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, miền giá trị và tính tuyến tính 

b. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, miền giá trị và tính tuyến tính 

c. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính 

d. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính 






Trang: 35 / 35

TRẮC NGHIỆM MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (100 CÂU HỎI CÓ ĐÁP ÁN)

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?