TI_3W010 Modular-Bremskniegelenke / Modular Safety Knee Joint

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Technische Information
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3W010
Modular-Bremskniegelenke
Modular Safety Knee Joint
D
GB
Printed in Germany • TI 3W010 • 042018

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Schraube/Screw 15
Schraube/Screw 14
5 - 15mm
±30mm
Schraube/Screw 17

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3W010 Modular-Kniegelenk
einachsig, mit Vorbringer
1. Verwendungszweck
Das 3W010 Modular-Kniegelenk ist ausschließlich für die prothetische Versorgung
Oberschenkelamputierter des Mobilitätsgrades 1+2 geeignet. Der Einsatz ist auf
100 kg begrenzt.
Zusätzliche Traglasten sind bei der Gewichtsbestimmung mit zu berücksichtigen.
1.2 Konstruktion und Funktion
Das Gelenkmittelteil mit Schwingachse und belastungsabhängig wirkender
Bremsbuchse verbindet Gelenkober- und -unterteil. In Kombination mit der
Rückverlagerung sichert dieses die Standphase. Die Einstellung der Achsfriktion
und der Vorbringerfederkraft reguliert die Schwungphase.
2. Beschreibung
Das Bremskniegelenk 3W010 ist geeignet für Patienten, die ein hohes Maß
an Stabilität benötigen. Durch die eingebaute Flexionsbremse bremst das Gelenk
bei Belastung in jeder Flexionsstellung. Das Kniegelenk hat proximal und distal
einen Justierkern zur Verbindung mit einem Adapter mit Justierschrauben und
einem Kugelabschnitt mit 50 mm (Standard).
Achtung!
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszusetzen,
die eine Korrosion an den Metallteilen begünstigen oder auslösen. Hierzu
gehören u.a. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und andere Flüssigkeiten.
Der Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Bedingungen läßt alle
Ersatzansprüche gegenüber Wagner Polymertechnik erlöschen.
Bitte informieren Sie Ihre Patienten/Kunden darüber..
3. Technische Daten
Art. Nr. Material Gewicht* Belastungsklasse
3W010-1 Titan 368 g 100 kg
3W010-2 Edelstahl 517 g 100 kg
*Gewicht ohne Vorbringer 3W015
max. Flexionswinkel: 150°, Bauhöhe: 40 mm (Achsmitte-Oberkante),
Aktivitätsklasse: 1 – 2

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Zulässige Umgebungsbedingungen
• Einsatztemperaturbereich -20°C bis +65°C
• Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend.
Unzulässige Umgebungsbedingungen
• Mechanische Vibrationen oder Stöße
• Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren, Laugen
• Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
3.1 Nutzungsdauer
Das Produkt ist nach ISO-Empfehlungen gemäß ISO 10328 geprüft.
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller gemäß der
Normvorgabe mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach
Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
Achtung!
3.2 Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
• Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die
dafür zugelassen sind.
• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der
Prothesenkomponenten, ob sie auch untereinander kombiniert
werden dürfen.
Achtung!
3.3 Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
• Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen
Umgebungsbedingungen aus.
• Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen
ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
• Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B.
Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder
eine Fachwerkstatt, etc.).
4. Handhabung
Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3W010 optimal genutzt
werden. Die Stellung des Stumpfes muß zur Positionierung des Schaftanschlußes
berücksichtigt werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der
Gipsabnahme und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus

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angezeichnet werden, erleichtern das richtige Positionieren von Eingußanker bzw.
Schaftadapter.
4.1 Aufbauempfehlung
Grundaufbau im Aufbaugerät
1. Fußmitte ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle
für das 3W010 empfohlenen Fußpaßteile unabhängig von den bisherigen
Aufbauangaben in Fuß-Bedienungsanleitungen!
2. Effektive Absatzhöhe plus 5 mm einstellen. Fußaußenstellung einstellen.
3. Kniegelenk einspannen. Kniemitte 15 mm zur Aufbaulinie rückverlagern. Knie-
Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5°) berücksichtigen.
4. Fuß mit dem Knie verbinden. Dazu entweder längenverstellbaren Rohradapter
auf die benötigte Länge einstellen oder Überlänge des Rohradapters kürzen.
5. Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen, proximalen und einen
mittigen, distalen Punkt kennzeichnen. Beide Punkte zu einer Linie vom
Schaftrand bis zum Schaftende verbinden.
6. Schaft so positionieren, dass die Mitte im oberen Bereich mit der Aufbaulinie
zusammenfällt. Die Schaftflexion beträgt normalerweise 3° – 5°, jedoch
individuelle Situation beachten (z. B. Hüftgelenkskontrakturen).
Dabei das Tuber-Boden-Maß beachten!
7. Verbinden Sie das Kniegelenk und den Schaft mit den passenden Adaptern
Achtung!
Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfflexion befindet sich das Gelenk
zu weit anterior. Das führt zu Funktionsstörungen und frühzeitigem
Verschleiß.
4.2 Einstellung und Endmontage
4.2.1 Einstellen des Pendelverhaltens durch Regulieren des Vorbringers
Die Wirkung des mechanischen Vorbringers läßt sich über die Spannung des
Federvorbringers stufenlos regulieren. Bei Bedarf muß die Federwirkung vom
Lieferzustand aus erhöht werden.
• Erhöhung der Federwirkung: Einstellschraube 17 nach rechts drehen
• Verringerung der Federwirkung: Einstellschraube 17 nach links drehen
4.2.2 Einstellen der Gelenkbeweglichkeit durch Justieren der Achsreibung
Der Bewegungswiderstand zwischen Knieachse und Bremsbuchse lässt
sich mit dem Gewindestift 15 verändern und muss feinfühlig vorgenommen
werden. 3-mm-Sechskant-Stiftschlüssel verwenden.
• Drehung nach rechts: Bewegung schwerer
• Drehung nach links: Bewegung leichter

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Bereits bei geringfügiger Drehung von 15–20° werden spürbare
Veränderungen errreicht. Eine zu leichtgängige Einstellung kann zu
Geräuschen und vorzeitigem Verschleiß führen. Bei zu fester Einstellung tritt
die Bremswirkung auch ohne Belastung ein.
4.2.3 Feinjustierung der lastabhängigen Bremswirkung
Die Empfindlichkeit der Bremse ist werkseitig so eingestellt, daß im Regelfall
keine Anpassung an den Patienten vorgenommen werden muß. Bei Bedarf
kann jedoch die Empfindlichkeit der Bremse durch eine geringfügige Drehung
der Einstellschraube 14 angepaßt werden. 6-mm-Sechskant-
Stiftschlüssel verwenden.
• Drehung nach rechts = Verringerung der Empfindlichkeit
• Drehung nach links = Erhöhung der Empfindlichkeit
Achtung!
Die Empfindlichkeit der Bremse darf nur soweit reduziert werden, daß eine
ausreichende Bremswirkung gewährleistet wird.
4.3 Schaumkosmetik
Für das Kniegelenk 3W010 empfehlen wir die Schaumkosmetik 3W313.
Achtung!
Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der
Schaumkosmetik. Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das
Fett. Dieses kann erhebliche Funktionsstörungen der Mechanik
verursachen und kann zum Blockieren des Kniegelenkes und damit
zum Sturz des Patienten führen. Bei Einsatz des Medizinproduktes
unter Verwendung von Talkum erlöschen alle Ersatzansprüche.
Hinweis:
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von
Geräuschen bitte das Silikonspray 7W524 direkt auf die Reibflächen in
der Schaumkosmetik sprühen.
5. Wartungshinweise
Wagner Polymertechnik GmbH empfiehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit
des Patienten an die Prothese, die Einstellungen des Kniegelenkes erneut an
die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk mindestens einmal jährlich auf Verschleißzustand
und Funktionalität und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen

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vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand und auf
ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Beugung und
Streckung muß gewährleistet sein.
Achtung!
Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion des
Kniegelenkes beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten
zu vermeiden, darf das Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen
nicht weiter benutzt werden. Diese spürbaren Funktionsveränderungen
können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung,
nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit,
Geräuschentwicklung, etc. bemerkbar machen.
Maßnahme: Aufsuchen einer Fachwerkstatt zur Überprüfung der Prothese.
6. Risiken
Die Anwendung eines Prothesenknies birgt immer ein gewisses Maß an Risiko. Kein
mechanisches Gelenk wird in jeder Situation 100%ige Sicherheit bieten können. Bei
Beachtung der gegebenen Hinweise ist das Risiko bei der Benutzung relativ gering.
Die Funktion des Kniegelenkes 3W530 ist in regelmäßigen Abständen, mindestens
einmal pro Jahr, zu kontrollieren.
7. Gewährleistung
Eine Gewährleistung kann nur gegeben werden, wenn das Produkt unter den
vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt
wird. Eine Gewährleistung von einem (1) Jahr wird nur gegenüber Fachbetrieben
übernommen. Die Gewährleistung bezieht sich auf Herstellungs- und Materialfehler.
8. Konformitätserklärung
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte.
Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der
Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Komformitätserklärung
wurde deshalb von Wagner Polymertechnik GmbH in alleiniger Verantwortung,
gemäß Anhang VII der Richtlinie, erstellt.

3W010 Modular Safety Knee Joint
monocentric, with Extension Assist
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1. Intended Use
The 3W010 Modular 4-Bar Knee Joint is intended exclusively for the prosthetic
fitting of transfemoral amputees with mobility grade 1-2.
The use is limited to 100 kg/220 lbs patient weight.
Additional loads must also be considered for weight selection.
1.2 Construction and function
The upper and lower joint are connected by the center piece of the joint with swing
axis and the load-dependent acting brake bushing. This, together with the posterior
placement of the joint, secures the stance phase. The swing phase is controlled by
an adjustment of the axis friction and the force of the extension assist spring.
2. Description
The 3W010 Safety Knee is designed for patients requiring a high degree of stability.
By means of the installed flexion friction there is a brake activation at load in every
flexion adjustment. The knee joint has a pyramid on its proximal and distal end for
being connected to an adaptor with adjusting screws and a spherical segment of 50
mm (standard).
Attention!
Please avoid exposing prosthetic components to surroundings that corrode
metal parts, for example, freshwater, saltwater, acids and other liquids.
Using this medical product in such environmental conditions will render all
claims against Wagner Polymertechnik GmbH null and void.
Please inform your patients/customers.
3. Technical Data
Art. No. Material weight* Load level
3W010-1 Titan 368 g 100 kg
3W010-2 Edelstahl 517 g 100 kg
Maximum flexion angle: 150°, Structural height: 40 mm (knee center to upper end of
pyramid), Activity class: 1 - 2

Allowable environmental conditions
• Temperature range for use: -20°C to +65°C
• Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
• Mechanical vibrations or impacts
• Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids, bases
• Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
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3.1 Service life
The product has been tested according to ISO 10328 recommendations. In
general, all modular adapters are tested by the manufacturer according to the
requirements of the ISO recommendations for 3 million load cycles. Depending on
the patient‘s level of activity, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
Attention!
3.2 Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
• Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
• Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other
Attention!
3.3 Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
• Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
• If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
• If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
• Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
4. Handling
Only with an appropriate alignment, the advantages of 3W010 can be used
optimally. The position of the stump has to be considered for positioning the socket
connection. The residual limb position must be considered when positioning the
socket connector. Plumb lines in the frontal and sagittal planes (drawn from the

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hip joint’s center of rotation and marked during plaster cast taking and trial fitting of
the test socket) will facilitate correct positioning of the lamination anchor or socket
adaptor.
4.1 Alignment
Base Alignment
1. Position the middle of the foot 30 mm anterior to the alignment reference line.
Applies regardless of the current construction details for all recommended for
the 3W010 foot component in foot-manuals!
2. Add 5 mm to the required heel height of the foot. Set correct outward rotation
of the foot.
3. For base alignment, the alignment reference line should run through the upper
anterior axis (alignment reference point). At that point, the pyramid base
should be horizontal. Pay attention to the knee ground distance and outward
rotation of the knee. Recommended positioning of the alignment reference
point: 20 mm above the medial tibial plateau.
4. Connect the foot to the modular knee joint by using a tube adaptor
5. Mark the center of the socket proximally and distally on the lateral side. Draw
a line through both marks from socket brim to the distal end of the socket.
6. Now position the socket such that the alignment reference line passes
through the proximal center mark of the socket. Set the socket flexion to
somewhere between 3° and 5°; however, the individual situation (e.g. hip
joint contractures) must be taken into account and, if necessary, more flexion
should be provided.
Also pay attention to the ischial tuberosity to ground distance.
7. Connect the socket and modular knee joint by using corresponding adaptors.
Attention!
Excluding the stump flection fi the joint friend too far anterior. This leads to
dysfunction and premature wear.
4.2 Adjustment of the pneumatic swing phase
4.2.1 Adjusting swing phase with extension assist
The effect of the mechanical advocate can be infinitely adjusted via the tension
of the Mechanical Extension Assist. If necessary, the spring action must be
increased from the delivery condition.
• Increasing the spring action: Turn adjusting screw 17 to the right
• Reduction of the spring action: Turn adjusting screw 17 to the left
4.2.2 Setting swing phase speed with the friction adjustment
Resistance to movement between the knee axis and the brake bushing may
be adjusted with the Set Screw 15. Use a 3 mm hex head wrench.

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• Clockwise rotation: movement slower
• Counter-clockwise rotation: movement faster
Adjustments of as little as 15 to 20° provide a perceptible change. Settings
which are too loose may cause noise and lead to premature wear. Those
which are too tight will cause the brake to be activated even when not under
load.
4.2.3 Adjustment of the load-dependent braking effect
The sensitivity of the brake is factory set so that usually no adjustment to the
patient must be made. If necessary, however, the sensitivity of the brake can
be adjusted by a slight rotation of the adjusting screw 14.
Use a 6 mm hexhead wrench.
• Turn to the right = reduce the sensitivity
• Turn to the left = increase the sensitivity
Attention!
The sensitivity of the brake may only be reduced to the extent that a sufficient
braking effect is ensured.
4.3 Foam cosmetics
For the knee joint 3W011 the foam covers 3W313 is recommended.
Attention!
Do not use talcum powder to eliminate noises in the cosmetic foam cover!
Talcum powder reduces the lubrication of the mechanical parts, which may
lead to considerable malfunctions of the mechanism and a blocking of the
knee joint and, thus, involves the risk that the patient falls down. Using this
medical product after application of talcum powder will render all claims
against Wagner Polymertechnik GmbH null and void.
Note!
To optimize sliding and for eliminating noises, please apply 7W524 Silicone
Spray directly on the friction surfaces of the foam covers.
5. Maintenance information
Wagner Polymertechnik GmbH recommends the readjustment of the knee joint‘s
settings after the patient has spent a period of time getting used to the prosthesis.
This period of time varies depending on individual patient characteristics.
Please check the wear and functionality of the knee joint at least once a year and
make follow-up adjustments if necessary. Pay special attention to resistance to
movement and the development of unusual sounds. Complete flexion and extension
must be guaranteed.

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Attention!
Due to different environmental conditions and conditions of application, the
function of the knee joint can be impaired. To avoid the risk of accident and
possible injury to the patient, the knee joint must no longer be used after a
noticeable loss of function has occurred. This noticeable loss of function can
be for example stiffness, non-attainment of the extension stop, decreasing
swing phase or stance phase stability, abnormal noises, etc.
Measure: Have the knee joint examined by a specialist workshop where
service parts or, if necessary, the entire knee joint will be exchanged.
6. Risks
The use of a prosthetic knee always includes a certain degree of risk. There
is no mechanical joint which will give a 100% security in any situation. If
the recommendations given have been observed, the risk to be expected is
comparatively low when using the 3W530-... Knee Joint. The functioning of the knee
joint is to be checked in regular intervals but at least once a year.
7. Warranty
Wagner Polymertechnik GmbH‘s warranty applies only if the product is used
according to the specifi ed conditions and for the intended purposes, following
all manufacturer‘s recommendations. A warranty of one (1) year is assumed
for orthopaedic workshops only. This warranty applies to faults in material and
workmanship.
8. Declaration of Conformity
The product meets the requirements of guideline 93/42/EEC for medical products.
Based on the classifi cation criteria for medical products according to Appendix IX
of the guideline, the product was classifi ed as Class I. Therefore, the conformity
declaration was prepared - under the sole responsibility of
Wagner Polymertechnik GmbH - according to Appendix VII of the guideline.
Hergestellt durch/Manufactured by:
Wagner Polymertechnik GmbH
Neuer Weg 4 • D-37345 Silkerode/Sonnenstein
Tel.: +49 (0) 36072/880 0 • Fax: +49 (0) 36072/880 11
E-Mail: info@wpt-gmbh.de • www.wpt-gmbh.de
Wagner Polymertechnik GmbH has been certified by the TÜV
for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS)
in accordance with DIN EN ISO 9001:2008.
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