CHƢƠNG 3. THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ, BÀN LUẬN 3.1. Chế tạo viên mô hình Công thức của viên mô hình sử dụng trong nghiên cứu được xây <strong>dựng</strong> tại Khoa Nghiên cứu & Phát triển (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương). Công thức viên được xây <strong>dựng</strong> dựa trên các nền tá dược cơ bản của viên nén tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn,…) và dựa trên lượng dược <strong>chất</strong> trong mỗi loại viên hay được sử dụng trên thị trường (Phụ lục 1). Do viên được sản xuất để nghiên cứu nên điều quan tâm nhất là <strong>chất</strong> lượng viên (gồm có đáp ứng yêu cầu về <strong>định</strong> <strong>tính</strong>, <strong>định</strong> lượng và độ đồng đều dược <strong>chất</strong> trong viên), hình thức viên đơn giản. Quy trình bào chế viên nén cho mỗi dược <strong>chất</strong> ít nhiều có khác nhau, phụ thuộc vào <strong>tính</strong> <strong>chất</strong> lý hóa học của dược <strong>chất</strong> và tá dược nhưng cơ bản có thể tóm tắt như sau: * Quy trình bào chế viên nén: dập thẳng hoặc xát hạt ướt. - Trộn đều dược <strong>chất</strong> với tá dược độn và tá dược rã. - Tạo cốm với dung dịch tá dược dính. - Sấy cốm - Trộn cốm đã sấy với tá dược trơn. - Dập viên Đối với mỗi công thức, <strong>số</strong> lượng viên mô hình được chế tạo khoảng 200 viên chứa dược <strong>chất</strong> và 200 viên placebo. Hàm lượng % khối lượng dược <strong>chất</strong> so với khối lượng viên của các viên mô hình được trình bày trong bảng 3.1. Bảng 3.1. Hàm lượng phần trăm dược <strong>chất</strong> (kl/kl) của các viên mô hình STT Công thức Vi n 100% hàm lượng Viên 50% hàm lượng Viên placebo viên trên nhãn (%) trên nhãn (%) ( %) 1. Ethambutol HCl 1 CT1 74,5 37,3 2 CT2 75,6 37,8 3 CT3 74,2 37,1 0 4 CT4 74,6 37,3 5 CT5 75,0 37,5 23
2. Ibuprofen 1 CT1 68,3 34,1 2 CT2 68,0 34,0 3 CT3 67,0 33,5 4 CT4 69,1 34,5 5 CT5 73,4 36,7 3. Isoniazid 1 CT1 42,4 21,2 2 CT2 41,7 20,9 3 CT3 42,9 21,4 4 CT4 42,0 21,0 5 CT5 41,8 20,9 4. Lamivudin 1 CT1 27,9 14,0 2 CT2 28,3 14,2 3 CT3 27,8 13,9 4 CT4 28,7 14,4 5 CT5 28,2 14,1 5. Sildenafil citrat 1 CT1 35,2 17,6 2 CT2 33,0 16,5 3 CT3 32,8 16,4 4 CT4 32,6 16,3 5 CT5 35,2 17,6 0 0 0 0 Các viên mô hình bào chế xong được mang đi kiểm tra <strong>chất</strong> lượng <strong>bằng</strong> <strong>phương</strong> <strong>pháp</strong> HP C. Kết quả được ghi trong các Phiếu phân tích các viên mô hình như trong Phụ lục 2. Kết quả kiểm tra <strong>chất</strong> lượng như sau: 24
- Page 1 and 2: BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC
- Page 3 and 4: LỜI CẢM ƠN Với lòng biết
- Page 5 and 6: 2.1. Nguyên vật liệu, thiết
- Page 7 and 8: DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CH
- Page 9 and 10: DANH MỤC CÁC BẢNG STT Bảng N
- Page 11 and 12: DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ T
- Page 13 and 14: CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN 1.1. Tổng
- Page 15 and 16: Từ năm 2011 - 2013, theo kết q
- Page 17 and 18: 1.1.3. Các phương pháp phát hi
- Page 19 and 20: thường chỉ khảo sát năng l
- Page 21 and 22: 1.2.4. Ứng dụng Ngày nay, vớ
- Page 23 and 24: 1.2.5. Tình hình nghiên cứu v
- Page 25 and 26: Bảng 1.4. CTPT và KLPT của sil
- Page 27 and 28: CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PH
- Page 29 and 30: - Thấu kính: phóng đại 20 l
- Page 31 and 32: Đối với phương pháp quang p
- Page 33: 2.3.4. Ứng dụng phân tích m
- Page 37 and 38: quang phổ Raman. Việc lựa ch
- Page 39 and 40: Intensity Sildenafil viên nén CT1
- Page 41 and 42: đỉnh của tá dược ở các
- Page 43 and 44: Intensity như không xuất hiện
- Page 45 and 46: 3.2.2. Quy trình phân tích chung
- Page 47 and 48: Bảng 3.12. Kết quả thẩm đ
- Page 49 and 50: Các viên 50 % hàm Giới hạn p
- Page 51 and 52: Dạng Hàm STT Tên thuốc bào N
- Page 53 and 54: STT Tên thuốc Dạng bào chế
- Page 55 and 56: Vì thế, nó bị ảnh hưởng
- Page 57 and 58: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾ
- Page 59 and 60: 13. http://www.nidqc.org.vn/viet-na
- Page 61 and 62: of ibuprofen‖, Journal of Pharmac
- Page 63 and 64: 53. Mackey T.K., Liang B.A., York P
- Page 65 and 66: 70. Veij M.D., Deneckere A., Vanden
- Page 67 and 68: PHỤ LỤC 1: CÔNG THỨC BÀO CH
- Page 69 and 70: Ethanol 96% - Ethanol 96% - 75,0 %
- Page 71 and 72: Natri lauryl Natri lauryl 3,0 0,6 3
- Page 73 and 74: CT5 (T5, PT5) Natri starch Natri st
- Page 75 and 76: CT5 (T5, PT5) Lamivudin 100,0 20,0
- Page 77 and 78: CT4 (T4, PT4) CT5 (T5, PT5) Natri N
- Page 79 and 80: xiv
- Page 81 and 82: xvi
- Page 83 and 84: Ty le (%) PHỤ LỤC 3: PHỔ RAMA
- Page 85 and 86:
Ty le (%) Tên dược chất: Ison
- Page 87 and 88:
Ty le (%) Tên dược chất: Sild
- Page 89 and 90:
xxiv
- Page 91 and 92:
xxvi
- Page 93:
xxviii