Xây dựng phương pháp định tính một số hoạt chất bằng thiết bị đo phổ raman cầm tay

CHƢƠNG 3. THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ, BÀN LUẬN
3.1. Chế tạo viên mô hình
Công thức của viên mô hình sử dụng trong nghiên cứu được xây dựng tại
Khoa Nghiên cứu & Phát triển (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương). Công thức
viên được xây dựng dựa trên các nền tá dược cơ bản của viên nén tá dược độn, tá
dược rã, tá dược dính, tá dược trơn,…) và dựa trên lượng dược chất trong mỗi loại
viên hay được sử dụng trên thị trường (Phụ lục 1). Do viên được sản xuất để nghiên
cứu nên điều quan tâm nhất là chất lượng viên (gồm có đáp ứng yêu cầu về định
tính, định lượng và độ đồng đều dược chất trong viên), hình thức viên đơn giản.
Quy trình bào chế viên nén cho mỗi dược chất ít nhiều có khác nhau, phụ thuộc vào
tính chất lý hóa học của dược chất và tá dược nhưng cơ bản có thể tóm tắt như sau:
* Quy trình bào chế viên nén: dập thẳng hoặc xát hạt ướt.
- Trộn đều dược chất với tá dược độn và tá dược rã.
- Tạo cốm với dung dịch tá dược dính.
- Sấy cốm
- Trộn cốm đã sấy với tá dược trơn.
- Dập viên
Đối với mỗi công thức, số lượng viên mô hình được chế tạo khoảng 200 viên
chứa dược chất và 200 viên placebo. Hàm lượng % khối lượng dược chất so với
khối lượng viên của các viên mô hình được trình bày trong bảng 3.1.
Bảng 3.1. Hàm lượng phần trăm dược chất (kl/kl) của các viên mô hình
STT
Công thức Vi n 100% hàm lượng Viên 50% hàm lượng Viên placebo
viên trên nhãn (%) trên nhãn (%) ( %)
1. Ethambutol HCl
1 CT1 74,5 37,3
2 CT2 75,6 37,8
3 CT3 74,2 37,1
0
4 CT4 74,6 37,3
5 CT5 75,0 37,5
23