Xây dựng phương pháp định tính một số hoạt chất bằng thiết bị đo phổ raman cầm tay

2.3. P ƣơn pháp thực nghiệm
2.3.1. Chế tạo viên mô hình
Chế tạo các viên mô hình chứa 5 dược chất nghiên cứu trên các nền tá dược
cơ bản, mỗi dược chất xây dựng 5 công thức (ký hiệu: CT1, CT2, CT3, CT4, CT5)
trên các nền tá dược khác nhau:
- Các viên chứa dược chất ở hàm lượng phổ biến trên thị trường – viên 100%
hàm lượng dự kiến
- Các viên chứa 50% hàm lượng dự kiến
- Các viên placebo chỉ chứa nền tá dược
Như vậy, ta có các viên mô hình chế tạo được như sau:
Bảng 2.4. Ký hiệu các viên mô hình xây dựng trong nghiên cứu
100% hàm lượng 50% hàm lượng Placebo
Viên nén
BT1, BT2, BT3, BT4, PT1, PT2, PT3, PT4,
T1, T2, T3, T4, T5
(CT1 – CT5)
BT5
PT5
Viên mô hình bào chế ra chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu, nên chỉ cần
đảm bảo ổn định về hình thể, độ đồng đều và đạt các tiêu chuẩn định tính, định
lượng.
Các viên chế tạo xong được kiểm tra chất lượng bằng các phương pháp phân
tích thông thường. Yêu cầu: trừ các viên placebo, các viên phải dương tính với dược
chất và hàm lượng của dược chất khi định lượng phải đạt từ 90,0% đến 110,0% căn
cứ theo yêu cầu trong DĐVN IV) so với hàm lượng mong muốn chế tạo được.
2.3.2. Xây dựng quy trình định tính các dược chất
2.3.2.1. Nguyên tắc
Để xác định có hay không một dược chất trong mẫu thuốc cần phân tích
định tính) phải so sánh phổ mẫu thuốc với phổ dược chất và xác định xem trong
phổ của mẫu ấy có các đặc trưng để nhận dạng ra dược chất hay không, các đặc
trưng này đánh giá thông qua sự tương đồng về vị trí và tỉ lệ cường độ các đỉnh đặc
trưng.
19