“Sector público requiere de 27 mil odontólogos”

OPINIÓN
importancia de Ensayos Clínicos en niños
POR: Dra. magaly blas,
Médico especialista en Salud Pública
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Recientemente el gobierno emitió
el Decreto Supremo N°020-2015-
SA suspendiendo la emisión de nuevas
autorizaciones para el desarrollo
de ensayos clínicos en menores de
edad y población indígena en el
Perú. Este decreto se emitió pocos
días después de que saliera un reportaje
sesgado en La República titulado
“Farmacéuticas usan a más de 3000
niños peruanos para experimentos
médicos”. Este decreto, a mi parecer,
fue una reacción desproporcionada
del gobierno para apaciguar la avalancha
de críticas de un sector de la
población (incluyendo periodistas)
que desconoce los procesos para realizar
ensayos clínicos en el Perú y la
importancia de realizar estos estudios
en niños.
¿Qué es un ensayo clínico y cuál
es el proceso que siguen los investigadores
para desarrollar ensayos clínicos
en el Perú?
Los ensayos clínicos, el tipo de investigación
más riguroso que existe,
nos brindan información importante
sobre la seguridad, dosis y efectividad
de un producto médico. Los
ensayos clínicos no solo son financiados
por la industria farmacéutica,
también son financiados por instituciones
filantrópicas, gobiernos y
universidades. Para que podamos
realizar un ensayo clínico debemos
pasar por varias etapas. Primero,
debemos escribir un protocolo que
debe ser aprobado institucionalmente.
En algunos casos debemos competir
con cientos de investigadores en
el mundo para conseguir financiamiento.
Una vez conseguido el financiamiento,
los investigadores deben
presentar toda la documentación
a uno o más comités de ética. Estos
comités emitirán observaciones que
deben ser resueltas por el equipo de
investigación. Después de obtener la
aprobación del comité de ética, debemos
solicitar la evaluación del Instituto
Nacional de Salud (INS), que
junto con DIGEMID revisa y emite
“La mayoría de tratamientos y vacunas que
actualmente están salvando vidas y mejorando
la calidad de vida de millones de niños en el
mundo son resultados de ensayos clínicos. ”
nuevamente observaciones. Una vez
que el INS emite la aprobación debemos
registrar el estudio en repositorios
mundiales para ensayos clínicos.
Durante el proyecto, el investigador
debe enviar informes periódicos al
Comité de Ética, al financiador y al
INS. Todas estas instituciones tienen
la potestad de supervisar el estudio y
verificar que se están cumpliendo todas
las normas éticas en salvaguardo
del bienestar de los participantes.
¿Por qué es importante realizar
ensayos clínicos en niños?
La mayoría de tratamientos y
vacunas que actualmente están salvando
vidas y mejorando la calidad
de vida de millones de niños en el
mundo son resultados de ensayos clínicos.
Por ejemplo, la vacuna contra
el rotavirus (un virus causante de diarrea
que mata millones de niños en
países en desarrollo) ha sido probada
en ensayos clínicos con niños de
nuestro país y ya es parte de nuestro
esquema nacional de vacunación.
No frenemos la investigación
en el Perú, informémonos antes de
tomar medidas drásticas. Todos estamos
de acuerdo en que se proteja los
derechos de todas las personas que
participan en ensayos clínicos pero
no hagamos que el remedio sea peor
que la enfermedad.
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