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OPINIÓN<br />
importancia <strong>de</strong> Ensayos Clínicos en niños<br />
POR: Dra. magaly blas,<br />
Médico especialista en Salud Pública<br />
Universidad Peruana Cayetano Heredia<br />
Recientemente el gobierno emitió<br />
el Decreto Supremo N°020-2015-<br />
SA suspendiendo la emisión <strong>de</strong> nuevas<br />
autorizaciones para el <strong>de</strong>sarrollo<br />
<strong>de</strong> ensayos clínicos en menores <strong>de</strong><br />
edad y población indígena en el<br />
Perú. Este <strong>de</strong>creto se emitió pocos<br />
días <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> que saliera un reportaje<br />
sesgado en La República titulado<br />
“Farmacéuticas usan a más <strong>de</strong> 3000<br />
niños peruanos para experimentos<br />
médicos”. Este <strong>de</strong>creto, a mi parecer,<br />
fue una reacción <strong>de</strong>sproporcionada<br />
<strong>de</strong>l gobierno para apaciguar la avalancha<br />
<strong>de</strong> críticas <strong>de</strong> un sector <strong>de</strong> la<br />
población (incluyendo periodistas)<br />
que <strong>de</strong>sconoce los procesos para realizar<br />
ensayos clínicos en el Perú y la<br />
importancia <strong>de</strong> realizar estos estudios<br />
en niños.<br />
¿Qué es un ensayo clínico y cuál<br />
es el proceso que siguen los investigadores<br />
para <strong>de</strong>sarrollar ensayos clínicos<br />
en el Perú?<br />
Los ensayos clínicos, el tipo <strong>de</strong> investigación<br />
más riguroso que existe,<br />
nos brindan información importante<br />
sobre la seguridad, dosis y efectividad<br />
<strong>de</strong> un producto médico. Los<br />
ensayos clínicos no solo son financiados<br />
por la industria farmacéutica,<br />
también son financiados por instituciones<br />
filantrópicas, gobiernos y<br />
universida<strong>de</strong>s. Para que podamos<br />
realizar un ensayo clínico <strong>de</strong>bemos<br />
pasar por varias etapas. Primero,<br />
<strong>de</strong>bemos escribir un protocolo que<br />
<strong>de</strong>be ser aprobado institucionalmente.<br />
En algunos casos <strong>de</strong>bemos competir<br />
con cientos <strong>de</strong> investigadores en<br />
el mundo para conseguir financiamiento.<br />
Una vez conseguido el financiamiento,<br />
los investigadores <strong>de</strong>ben<br />
presentar toda la documentación<br />
a uno o más comités <strong>de</strong> ética. Estos<br />
comités emitirán observaciones que<br />
<strong>de</strong>ben ser resueltas por el equipo <strong>de</strong><br />
investigación. Después <strong>de</strong> obtener la<br />
aprobación <strong>de</strong>l comité <strong>de</strong> ética, <strong>de</strong>bemos<br />
solicitar la evaluación <strong>de</strong>l Instituto<br />
Nacional <strong>de</strong> Salud (INS), que<br />
junto con DIGEMID revisa y emite<br />
“La mayoría <strong>de</strong> tratamientos y vacunas que<br />
actualmente están salvando vidas y mejorando<br />
la calidad <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> <strong>mil</strong>lones <strong>de</strong> niños en el<br />
mundo son resultados <strong>de</strong> ensayos clínicos. ”<br />
nuevamente observaciones. Una vez<br />
que el INS emite la aprobación <strong>de</strong>bemos<br />
registrar el estudio en repositorios<br />
mundiales para ensayos clínicos.<br />
Durante el proyecto, el investigador<br />
<strong>de</strong>be enviar informes periódicos al<br />
Comité <strong>de</strong> Ética, al financiador y al<br />
INS. Todas estas instituciones tienen<br />
la potestad <strong>de</strong> supervisar el estudio y<br />
verificar que se están cumpliendo todas<br />
las normas éticas en salvaguardo<br />
<strong>de</strong>l bienestar <strong>de</strong> los participantes.<br />
¿Por qué es importante realizar<br />
ensayos clínicos en niños?<br />
La mayoría <strong>de</strong> tratamientos y<br />
vacunas que actualmente están salvando<br />
vidas y mejorando la calidad<br />
<strong>de</strong> vida <strong>de</strong> <strong>mil</strong>lones <strong>de</strong> niños en el<br />
mundo son resultados <strong>de</strong> ensayos clínicos.<br />
Por ejemplo, la vacuna contra<br />
el rotavirus (un virus causante <strong>de</strong> diarrea<br />
que mata <strong>mil</strong>lones <strong>de</strong> niños en<br />
países en <strong>de</strong>sarrollo) ha sido probada<br />
en ensayos clínicos con niños <strong>de</strong><br />
nuestro país y ya es parte <strong>de</strong> nuestro<br />
esquema nacional <strong>de</strong> vacunación.<br />
No frenemos la investigación<br />
en el Perú, informémonos antes <strong>de</strong><br />
tomar medidas drásticas. Todos estamos<br />
<strong>de</strong> acuerdo en que se proteja los<br />
<strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> todas las personas que<br />
participan en ensayos clínicos pero<br />
no hagamos que el remedio sea peor<br />
que la enfermedad.<br />
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