Alveolenrand

PARASORB Sombrero®
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E
DE
Gebrauchsanweisung: Bitte aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen
angepasst. Sie sollten deshalb vor Gebrauch jeder Packung beachtet werden.
Resorbierbare Kollagenmembran
mit Kollagenkegel für die kieferchirurgische
Anwendung
- hämostyptisch, steril -
bestandteile
PARASORB Sombrero® enthält
31,2 mg equine, native Kollagenfibrillen
Darreichungsform
Resorbierbares, lokales Hämostyptikum
mit Membran zur gesteuerten
Knochenregneration (GBR).
wirkungsweise
PARASORB Sombrero® besteht
aus einer weißen, komprimierten,
reißfesten Membran und einem
Dentalkegel.
Die Membran ist aus equinen
Kollagenfibrillen aufgebaut und
daher im Gewebe resorbierbar. Sie
dient der gesteuerten Knochenregeneration
und unterstützt die
Regeneration des parodontalen
Gewebes. Die Kollagenmembran ist
in ihrer Struktur stabil und behält
diese auch im feuchten Zustand.
Durch die Barrierefunktion der
Membran wird das Einwachsen
des Bindegewebes in die Alveole
verhindert und das Wachstum von
knochenbildenden Zellen in der
Alveole begünstigt.
Der Dentalkegel ist ebenfalls aus
equinen Kollagenfibrillen aufgebaut,
vollständig resorbierbar und
wirkt hämostyptisch.
Die Blutstillung erfolgt auf physikalischem
Weg. Der Kontakt von
Kollagen mit Blut führt zu einer
Thrombozytenaggregation.
Thrombozyten scheiden sich in
großer Anzahl am Kollagengerüst
ab, zerfallen und setzen Gerinnungsfaktoren
frei, die zusammen
mit Plasmafaktoren die Fibrinbildung
ermöglichen.
Das Kollagengerüst sorgt für die
zusätzliche Verstärkung des Koagulums.
Die Atrophie des Alveolarkamms
wird vermindert.
PARASORB Sombrero® ist in der
Lage, aufgrund seiner Struktur,
große Mengen an Flüssigkeiten
aufzunehmen. Durch diesen rein
mechanischen Vorgang wird, durch
Sekretionsabsorption, abgestoßenes
Material, wie Bakterien und
Fibrinbeläge, aufgenommen.
PARASORB Sombrero® ist vollständig
resorbierbar und macht somit
einen Zweiteingriff zur Entfernung
überflüssig.
ANWENDUNGSGEBIETE
- in der Kieferchirurgie und in der
Implantologie zur Versorgung der
Alveole und sonstiger Knochendefekte
- zur Abdeckung und gleichzeitigem
Auffüllen der Alveole im
Rahmen des Kieferkammerhalts
(Socket Preservation)
- zur Abdeckung und gleichzeitigem
Auffüllen von Defekten im
Bereich der gesteuerten Knochenregeneration
(guided bone
regeneration, GBR)
- PARASORB Sombrero® wird auch
zur Blutstillung nach Zahnextraktionen
verwendet. Bei Störung
der normalen Gerinnung ist eine
Kombination mit Fibrinkleber
angezeigt. Die Angaben der entsprechenden
Gebrauchsanweisung
sind zu beachten.
Bei schweren Blutungsstörungen
kann auf die Therapie der Gerinnungsstörung
vor dem Eingriff
nicht verzichtet werden.
ART DER ANWENDUNG
Nach schonender und atraumatischer
Extraktion des Zahnes wird
die marginale Gingiva am Alveolenrand
minimal abgelöst, damit
der freie Membranrand des Kegels
anschließend untergeschoben
werden kann.
Es folgt die Vorbereitung des
Sombrerokegels für die Insertion
in die Alveole. Eine Anfeuchtung
wird nicht empfohlen, da der Kegel
sich anschließend nicht mehr optimal
für die Alveole formen lässt
und die Quellung des Kollagens
das Handling und die Insertion
erschwert.
Nach Abschätzung oder Abmessung
der Alveolentiefe muss die
Länge des Kegels gegebenenfalls
mit einem Skalpell oder einer Schere
reduziert werden.
Auch der Durchmesser des Membrananteils
muss dem Querschnitt
der Alveole im crestalen Anteil
angepasst werden, wobei die Membran
ca. 1-2 mm breiter dimensioniert
werden sollte, als es der
Alveolenquerschnitt vorgibt.
Der Kegel wird mit trockenen und
sauberen Handschuhen durch
Kompression des Kollagens an
den Durchmesser der Alveole angepasst.
Mit einer trockenen, sauberen und
breiten anatomischen Pinzette wird
der Kegel in die Alveole eingelegt
und anschließend mit einem feuchten
Tupfer in die Tiefe geschoben,
so dass der Membrananteil genau
auf Höhe der marginalen Gingiva
zu liegen kommt. Mit einem feinen
Raspatorium wird der freie und
leicht überdimensionierte Membrananteil
vorsichtig unter die
mobilisierte Gingiva platziert, ohne
diese weiter vom darunterliegenden
Alveolarknochen abzulösen.
Eine Rückstichnaht mit einem nicht
resorbierbaren Faden sichert die
Position des Kegels in der Alveole
und adaptiert die freien Gingivaränder
auf der Membran.

PARASORB Sombrero®
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Eine abschließende oberflächliche
Desinfektion mit einer antiseptischen
Mundspüllösung sollte zur
Säuberung des exponierten Membrananteils
verwendet werden.
Die Angaben der entsprechenden
Gebrauchsanweisung sind zu beachten.
Bei Defektauffüllung sollte in analoger
Weise vorgegangen werden.
GEGENANZEIGEN
Bei bekannter Überempfindlichkeit
gegen Produkte equinen Ursprungs
ist von einer Anwendung abzusehen.
Anwendungen in Bereichen mit Infektionen
stellen eine absolute Gegenanzeige
dar. Über die Anwendung
in der Schwangerschaft und
Stillzeit liegen keine Erfahrungen
vor. Aus diesem Grund ist während
der Schwangerschaft und Stillzeit
eine strenge Indikationsstellung
geboten.
NEBENWIRKUNGEN
Vereinzelt wird in der Literatur berichtet,
dass eventuell bestehende
Infektionen durch eingebrachtes
Kollagen verstärkt werden können.
Aufgrund der xenogenen Herkunft
des Kollagens besteht, trotz nachgewiesener,
geringer Antigenität,
evtl. die Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT
ANDEREN MITTELN
Chlorfreisetzende Antiseptika
sowie Tannine und Kaustika sollen
nicht mit Kollagen verwendet
werden. Aufgrund der spezifischen
Wirkung von PARASORB Sombrero®
auf Thrombozytenaggregation
und plasmatische Gerinnung muss
beachtet werden, dass seine Wirksamkeit
durch aggregations- und
gerinnungshemmende Substanzen
vermindert wird.
ZUR BEACHTUNG
Aufgrund der Affinität von
Kollagen zu blutigen Oberflächen
sollten zur Anwendung von
PARASORB Sombrero® trockene
Instrumente und Handschuhe
verwendet werden.
LAGERUNG
Nicht über 25° C lagern.
Vor Feuchtigkeit schützen!
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
HALTBARKEIT, STERILITÄT
Angebrochene Einzelverpackungen
dürfen nicht resterilisiert werden
und müssen verworfen werden.
Verfalldatum: siehe Verpackungsaufdruck.
Nach Ablauf des Verfalldatums
nicht mehr anzuwenden!
PARASORB Sombrero® ist doppelt
steril verpackt. Die innere Verpackung
ist innen und außen steril
und kann somit steril angereicht
werden.
PACKUNGSGRÖSSEN
PARASORB Sombrero®
1 Stück REF RD0001
Hersteller
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
90475 Nürnberg, Germany
Stand: 2011-01 ∙ GA0033
1275
erklärung der symbole
auf der verpackung
25°C
Bestellnummer
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis Jahr / Monat
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Nicht erneut sterilisieren
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
PZN
Sterilisation mit Ethylenoxid
PZN
Obere Temperaturbegrenzung
1275
CE-Zeichen und Identifikationsnummer
der Benannten PZN Stelle.
Das Produkt entspricht den
grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie des Rates über
Medizinprodukte 93/42 EWG.

PARASORB Sombrero®
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EN
Instructions for use: Please read carefully!
The information given in this package leaflet is updated regularly.
Please read instructions carefully prior to use.
Absorbable collagen membrane
with collagen cone for maxillofacial
surgical use
- haemostyptic, sterile -
INGREDIENTS
PARASORB Sombrero® contains
31.2 mg native equine collagen
fibrils
PHARMACEUTICAL FORM
Absorbable, local haemostyptic
agent with membrane for guided
bone regeneration (GBR).
MODE OF ACTION
PARASORB Sombrero® consists of
a white, compressed, tear-proof
membrane and a dental cone.
The membrane consists of equine
collagen fibrils and can thus be absorbed
by the tissue. It aids guided
bone regeneration and supports
parodontal tissue regeneration.
The collagen membrane has a stable
structure, which it also retains
when moist. The barrier function of
the membrane prevents connective
tissue growth into the alveolus
and promotes the growth of boneforming
cells in the alveolus.
The dental cone is also made from
equine collagen fibrils, is completely
absorbable and has a haemostyptic
effect.
Haemostasis is a physical process.
When the collagen comes into
contact with blood, this leads to
platelet aggregation.
Large numbers of platelets separate
from the collagen framework,
disintegrate and release coagulation
factors, which, together with
plasma factors, allow fibrination.
The collagen framework further
stabilises the coagulum. Atrophy of
the alveolar ridge is reduced.
As a result of its structure,
PARASORB Sombrero® can absorb
large quantities of fluid. By means
of this purely mechanical process,
desquamated material, such as
bacteria and fibrin deposits, is
taken up by means of secretion
absorption.
PARASORB Sombrero® is completely
absorbable, so that no
secondary surgical procedure is
required for its removal.
THERAPEUTIC INDICATIONS
- in maxillofacial surgery and implantology
to treat the alveolus
and other bone defects
- to cover and simultaneously fill the
alveolus to aid socket preservation
- to cover and simultaneously fill
defects in association with guided
bone regeneration (GBR)
- PARASORB Sombrero® is also used
for haemostasis after tooth extractions.
If normal coagulation is
impaired, combination with fibrin
glue is indicated. The instructions
in the respective Package Leaflet
should be followed.
In severe bleeding disorders,
treatment of the coagulation
disorder is essential prior to the
procedure.
MODE OF APPLICATION
After conservative and atraumatic
tooth extraction, the marginal
gingiva at the alveolar crest is minimally
detached, so that the free
membrane edge of the cone can
subsequently be inserted under it.
The Sombrero cone is then prepared
for insertion into the alveolus.
Moistening is not recommended,
as this subsequently prevents optimal
moulding to the shape of the
alveolus and swelling of the collagen
impairs handling and insertion.
Following estimation or measurement
of the alveolar depth, the
length of the cone may have to be
reduced, if necessary using a
scalpel or scissors.
The diameter of the membrane
section also has to be adjusted to
the cross-section of the alveolar
crest, whereby the membrane
should be approximately 1–2 mm
wider than the alveolar crosssection.
Using dry, clean gloves, the cone
is adjusted to the diameter of the
alveolus by compression of the
collagen.
Using dry, clean and broad anatomical
tweezers, the cone is
inserted into the alveolus and then
pushed down into the cavity using
a moist swab, so that the membrane
section lies exactly at the height
of the marginal gingiva. Using a
fine raspatory, the free and slightly
oversized membrane section is
carefully placed under the mobilised
gingiva, without detaching this any
further from the underlying alveolar
supporting bone.
A back-and-forth suture with a
non-absorbable thread secures the
position of the cone in the alveolus
and brings the free gingival margins
and the membrane into apposition.
A final superficial disinfection with
an antiseptic mouthwash solution
should be used to clean the
exposed membrane section. The
instructions in the respective Package
Leaflet should be followed.
An analogous procedure should be
followed for a defect fill.
CONTRAINDICATIONS
The product must not be used in
patients with hypersensitivity to
products of equine origin.
The application onto infected
areas is an absolute contraindication.
There is no data available
on the use during pregnancy and

PARASORB Sombrero®
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lactation. Therefore, any use of
the product during pregnancy
and lactation has to be preceded
by a cautious assessment of the
indication.
UNDESIREABLE EFFECTS
There are isolated reports in the
scientific literature that any preexisting
infections can possibly
be exacerbated by the insertion of
collagen. Due to the xenogeneic
origin of the collagen, there is a
possible risk of intolerability reactions,
despite the confirmed low
antigenicity.
DRUG INTERACTIONS
Chlorine-releasing antiseptic
agents as well as tannins and
caustics should not used in combination
with collagen. Due to the
specific effect of PARASORB
Sombrero® on thrombocyte
aggregation and plasma coagulation,
attention has to be paid to
the fact that its efficacy will be
reduced through substances
inhibiting aggregation and coagulation.
ATTENTION
Due to the affinity of collagen to
bleeding surfaces, dry instruments
and gloves have to be used when
applying PARASORB Sombrero®.
STORAGE
Store in a dry place below 25°C.
Store out of the reach of children!
SHELFLIFE, STERILITY
Do not resterilise opened individual
packages. Expiry date: See imprint
on outer package. Do not use after
the expiry date!
PARASORB Sombrero® is double
sterile packed. The inner packaging
is sterile on both the inside and the
outside and it can thus be handed
over in a sterile condition.
PACK SIZES
PARASORB Sombrero®
1 piece REF RD0001
MANUFACTURER
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
90475 Nürnberg, Germany
Date of preparation:
2011-01 ∙ GA0033
1275
DESCRIPTION OF THE SYMBOLS
USED ON THE PACKAGE
25°C
Reference number
Batch number
Use by month / year
Consult instructions for use
Do not reuse
Do not resterilize
Do not use if package
is damaged
PZN
Sterilized using ethylene oxide
PZN
Upper Limit of Temperature
1275 CE-mark and identification
Number of the Notified PZN Body.
Product conforms to the essential
requirements of the Medical
Device Directive 93/42 EEC.

PARASORB Sombrero®
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FR
Notice à lire attentivement!
Les informations fournies dans cette notice sont régulièrement mises à jour.
Veuillez lire attentivement ces instructions avant utilisation.
Membrane de collagène résorbable
avec cône en collagène
pour l’utilisation en chirurgie
maxillo-faciale
- hémostatique, stérile -
COMPOSITION
PARASORB Sombrero® contient
31,2 mg de fibrilles de collagène
natif d’origine équine
FORME D´APPLICATION
Hémostatique local, résorbable
avec membrane pour la regeneration
osseuse guidée (GBR).
MODE D´ACTION
PARASORB Sombrero® se compose
d’une membrane blanche, compacte,
indéchirable et d’un cône
dentaire.
La membrane, constituée de
fibrilles de collagène d’origine
équine, est résorbable dans le
tissu. Elle sert à la régénération
osseuse guide et contribue à la
régénération du tissu parodontal.
La structure de la membrane de
collagène est stable même à l’état
humide. Grâce à la fonction barrière
de la membrane, la croissance du tissu
conjonctif dans l’alvéole est empêchée
et la croissance ostéoblastique dans
l’alvéole est favorisée.
Le cône dentaire, également
constitué de fibrilles de collagène
d’origine équine est hémostatique
et totalement résorbable.
L’hémostase a lieu par voie physique.
Le contact du collagène
avec le sang conduit à l’agrégation
plaquettaire.
Les thrombocytes adhèrent en
grand nombre à la matrice de collagène,
se désintègrent et libèrent
des facteurs de coagulation qui,
en association avec les facteurs
plasmatiques, conduisent à la formation
de fibrine.
La matrice de collagène renforce le
caillot. L’atrophie de la crête alvéolaire
est empêchée.
PARASORB Sombrero® peut, en
raison de sa structure, absorber
de grandes quantités de liquide.
Ce procédé purement mécanique
permet l’absorption d’éléments de
rejet tels que bactéries et dépôts
de fibrine.
PARASORB Sombrero® est totalement
résorbable, rendant inutile
une deuxième opération de retrait.
INDICATIONS
- En chirurgie maxillo-faciale et en
implantologie pour le traitement
des alvéoles et d’autres déficits
osseux
- Pour l’obturation et le remplissage
simultané des alvéoles dans
le cadre d’une préservation de la
crête maxillaire (socket preservation)
- Pour l’obturation et le remplissage
simultané de déficits dans le cadre
de la régénération osseuse guidée
( guided bone regeneration, GBR)
- PARASORB Sombrero® est également
utilisé pour l’hémostase à la
suite d’extractions dentaires. En
cas de trouble de la coagulation,
l’utilisation adjuvante de colle de
fibrine est recommandée. Veuillez
consulter la notice d’utilisation
correspondante.
Lors de troubles sévères de la
coagulation, on ne saurait renoncer
à leur traitement avant
l‘intervention.
MODE D´APPLICATION
Après extraction ménagée et non
traumatique de la dent, soulever
légèrement la gencive marginale
au bord de l’alvéole afin de pouvoir
glisser le bord libre de la membrane
du cône en-dessous.
Par après, le cône sombrero doit
est préparé en vue de l’insertion
dans l’alvéole. Il est déconseillé
d’humidifier au préalable le cône,
car celui-ci ne se laisse alors plus
modeler de façon optimale pour
être inséré dans l’alvéole et le
gonflement du collagène rend la
manipulation et l’insertion plus
difficiles.
Après estimation ou mesure de la
profondeur de l’alvéole, la longueur
du cône doit le cas échéant être
réduite au moyen d’un scalpel ou
d’une paire de ciseaux.
De même, le diamètre de la partie
membranaire doit être adapté à
la taille de l’alvéole dans la partie
crestale, la membrane doit mesurer
1-2mm de plus que le diamètre
alvéolaire réel.
Par compression du collagène à
l’aide de gants secs et propres,
le cône est adapté au diamètre
alvéolaire.
Le cône est placé dans l’alvéole à
l’aide d’une pincette anatomique
sèche, propre et large puis poussé
en profondeur à l’aide d’un tampon
humide afin que la partie membranaire
vienne se positionner exactement
à hauteur de la gencive
marginale. A l’aide d’une rugine
fine, la partie membranaire libre et
légèrement surdimensionnée est
placée précautionneusement sous
la gencive mobilisée en prenant
bien soin de ne pas la séparer davantage
de l’os alvéolaire.
Un point de suture réalisé à l’aide
d’un fil non résorbable stabilise la
position du cône dans l’alvéole et
adapte les bords gingivaux libres
sur la membrane.
Pour terminer, une désinfection
de surface à l’aide d’un bain de
bouche antiseptique est recommandée
afin de nettoyer la partie
membranaire exposée. Veuillez

PARASORB Sombrero®
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consulter la notice d’utilisation
correspondante.
Pour le remplissage de déficits, le
mode opératoire est identique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les patients
présentant une hypersensibilité
aux produits d’origine équine.
L’application sur des zones infectées
est une contre-indication
absolue. Aucune donnée n’est disponible
sur son utilization pendant
la grossesse et l’allaitement. Toute
utilisation durant la grossesse et
l’allaitement doit donc être précédée
d’une evaluation prudente
de l’indication.
EFFECTS INDÉSIRABLES
La littérature cite des cas isolés
pour lesquels l’apport de collagène
peut éventuellement aggraver
des infections préexistantes.
En raison de l’origine xénogénique
du collagène, des réactions
d’hypersensibilité peuvent se
produire malgré la faible propriété
antigénique connue.
INTERACTIONS
Ne pas utiliser d’antiseptiques
libérant du chlore ainsi que des
tannins et des produits
caustiques en association avec
du collagène. En raison du mode
d’action spécifique de PARASORB
Sombrero® sur l’agrégation des
plaquettes et sur la coagulation
plasmatique, il faut savoir que son
efficacité sera minimisée par toute
substance inhibant l’agrégation
plaquettaire et la coagulation.
ATTENTION
Etant donné l’affinité du collagène
pour le sang, il est nécessaire
d’utiliser des instruments et des
gants parfaitement secs lors de
l’application de PARASORB
Sombrero®.
STOCKAGE
Conserver dans un endroit sec, à
une température inférieure à 25°C.
Tenir hors de portée des enfants!
CONSERVATION, STABILITE
Ne pas utiliser après la date de
péremption. Ne pas restériliser
des sachets individuels ouverts.
Date de péremption: lire la date
imprimée sur le conditionnement
extérieur. PARASORB Sombrero®
est conditionné dans un double
emballage stérile. Le sachet intérieur
est stérile à l‘intérieur et à
l‘extérieur et peut donc être passé
à l‘état stérile.
DIMENSIONS
PARASORB Sombrero®
1 compresse REF RD0001
FABRICANT
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
90475 Nürnberg, Germany
Date de révision du texte:
2011-01 ∙ GA0033
1275
EXPLICATION DES SYMBOLES
FIGURANT SUR L‘ETUI
25°C
Numéro de commande
Désignation du lot
Utilisable jusqu‘à année / mois
Observer le mode d‘emploi
Non réutilisable
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l‘emballage est
abîmé
PZN
Stérilisation par PZN l‘oxyde
d‘éthylène
Seuil supérieur de température
1275 Sigle CE et numéro PZN
d‘identification de l‘instance
mentionnée. Le produit
satisfait aux exigences de base
de la directive 93/42 CEE,
relative aux dispositifs médicaux.

PARASORB Sombrero®
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E
ES
Instrucciones de uso: Leer detenidamente!
La información contenida en estas instrucciones de uso se actualiza regularmente.
Por favor leer las instrucciones cuidadosamente antes de uso.
Membrana de colágeno reabsorbible
con cono de colágeno
para uso en cirugía maxilar
- hemostática, estéril -
INGREDIENTES
PARASORB Sombrero® contiene
31,2 mg de fibrillas de colágeno
equino nativo.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Hemostático local, reabsorbible
con membrana para la regeneración
ósea guiada(GBR).
MODO DE ACCIÓN
PARASORB Sombrero® consta de
una membrana blanca, comprimida,
resistente al desgarro y de un
cono dental.
La membrana está formada por
fibrillas de colágeno equino, por
lo que es reabsorbible en el tejido.
Se utiliza para la regeneración
ósea guiada y favorece la regeneración
del tejido periodontal. La
membrana de colágeno posee una
estructura estable que conserva
también en estado húmedo. Gracias
a la función de barrera de la
membrana, impide la penetración
de tejido conectivo en los alvéolos
y fomenta el crecimiento de las
células formadoras de hueso en los
mismos.
El cono dental también está
compuesto por fibrillas de colágeno
equino, es completamente
reabsorbible y posee una acción
hemostática.
La hemostasia tiene lugar por vía
física. El contacto del colágeno con
la sangre desencadena una agregación
plaquetaria.
Los trombocitos se depositan en
grandes cantidades sobre el armazón
de colágeno, se desintegran
y liberan factores de coagulación
que, junto con los factores plasmáticos,
permiten la formación de
fibrina.
El armazón de colágeno se encarga
de reforzar el coágulo adicionalmente.
De esta forma se reduce la
atrofia de la cresta alveolar.
Gracias a su estructura, PARASORB
Sombrero® es capaz de absorber
grandes cantidades de líquido.
Mediante este proceso puramente
mecánico, absorbiendo las secreciones,
retiene el material de
desecho como las bacterias y los
depósitos de fibrina.
PARASORB Sombrero® es completamente
reabsorbible, por lo
que no es necesaria una segunda
intervención para retirarlo.
INDICATIONES TERAPÉUTICAS
- En cirugía maxilar y en implantología,
para tratar los alvéolos y otros
defectos óseos.
- Para recubrir y rellenar simultáneamente
los alvéolos para la preservación
de la cresta maxilar (socket
preservation).
- Para recubrir y rellenar simultáneamente
los defectos en la regeneración
ósea guiada (guided bone
regeneration, GBR).
- PARASORB Sombrero® también se
utiliza para la hemostasia después
de las extracciones dentarias. Si
existe una alteración de la coagulación,
está indicada la combinación
con un adhesivo de fibrina. En este
caso deben observarse las especificaciones
de las instrucciones de
uso correspondientes.
En caso de alteraciones hemorrágicas
graves, es imprescindible
tratar el trastorno de la coagulación
antes de la intervención
quirúrgica.
MODO DE APLICACIÓN
Tras la extracción cuidadosa y
atraumática del diente, se desprende
mínimamente la encía marginal
del margen alveolar, con el fin de
poder introducir seguidamente el
borde de la membrana del cono
por debajo de la misma.
A continuación se realiza el
acondicionamiento del cono Sombrero
para insertarlo en el alvéolo.
No se recomienda su humectación,
puesto que entonces el cono ya no
se adaptará óptimamente a la forma
del alvéolo y el hinchamiento
del colágeno dificultará su manipulación
e inserción.
Una vez estimada o medida la profundidad
del alvéolo, si es preciso
se debe reducir la longitud del cono
con un escalpelo o unas tijeras.
El diámetro de la parte de la membrana
también se debe adaptar a
la sección transversal del alvéolo
en la zona crestal, dimensionando
para ello la membrana aproximadamente
1-2 mm más ancha que la
sección del alvéolo.
El cono se adapta al diámetro del
alvéolo por compresión del colágeno,
utilizando para ello unos
guantes secos y limpios.
Con unas pinzas anatómicas secas,
limpias y grandes, se coloca el
cono en el alvéolo y a continuación
se empuja hacia abajo con una
torunda humedecida, de forma
que la parte de la membrana
quede exactamente a la altura de
la encía marginal. Después, con
un periostotomo fino, se coloca
con cuidado la parte libre y ligeramente
sobredimensionada de la
membrana por debajo de la encía
movilizada, teniendo cuidado de no
desprenderla más del hueso
alveolar subyacente.
La posición del cono en el alvéolo
se asegura mediante puntos

PARASORB Sombrero®
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E
simples de sutura con un hilo no
reabsorbible, y se adaptan así los
márgenes gingivales libres sobre la
membrana.
Debe realizarse una desinfección
final superficial con un colutorio
antiséptico para limpiar la parte de
la membrana expuesta. Para ello
se deben observar las especificaciones
de las instrucciones de uso
correspondientes.
El relleno de los defectos se realiza
de forma análoga.
CONTRAINDICACIONES
El producto no se debe utilizar en
pacientes con hipersensibilidad a
productos de origen equino. Está
totalmente contraindicado su
aplicación en areas infectadas. No
existen datos disponibles sobre
su uso durante el embarazo y la
lactancia. Además, cualquier uso
del producto durante el embarazo
y la lactancia debe ser precedido
por una evaluación cuidadosa de la
indicación.
EFECTOS ADVERSOS
En la bibliografía se refiere esporádicamente
que las infecciones ya
existentes pueden empeorar por
la inserción de colágeno. Debido
al origen xenógeno del colágeno,
a pesar de su baja antigenicidad
demostrada, existe la posibilidad
de reacciones de rechazo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
Los agentes antisépticos que liberan
cloro así como los taninos
y los agentes cáusticos no deben
utilizarse en combinación con el
colágeno. Debido a los efectos específicos
de PARASORB Sombrero®
en la agregación plaquetaria y la
coagulación plasmática, se debe
prestart atención al hecho de que
su eficacia se verá reducida por las
sustancias que inhiben la agregación
y la coagulación.
ATENCIÓN
Dada la afinidad del colágeno con
las superficies hemorrágicas,
tienen que utilizarse instrumentos
y guantes secos al aplicar
PARASORB Sombrero®.
CONSERVACIÓN
Almacenar en un lugar seco por
debajo de 25°C. ¡Mantener fuera
del alcance de los niños!
FECHA DE CADUCIDAD,
ESTERILIDAD
No reesterilizar los envases individuales
abiertos. Caducidad: ver
impresión en el envase exterior.
No utilizar después de la fecha de
caducidad. PARASORB Sombrero®
está envasado de manera doblemente
estéril. El envase interno
es estéril por dentro y por fuera,
de forma que se puede transferir
estéril.
DIMENSIONES
PARASORB Sombrero®
1 pieza REF RD0001
FABRICANTE
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
90475 Nürnberg, Germany
Fecha de preparación:
2011-01 ∙ GA0033
1275
EXPLICACIÓN DE LOS
SÍMBOLOS EN EL ENVASE
25°C
Número de pedido
Denominación de lote
Utilizable hasta año / mes
Tenga en cuenta las
instrucciones de uso
No volver a usar
No volver a esterilizar
No usar si el envase está
dañado
PZN
Esterilización con PZNóxido de
etileno
Límite superior de temperatura
Marca CE y número de identi-
1275
PZN
ficación de la entidad men
cionada. El producto cumple
las exigencias básicas de la
Directriz 93/42 CEE del Consejo
sobre productos sanitarios.

PARASORB Sombrero®
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E
IT
Foglietto illustrativo: Leggere attentamente!
Le informazioni riportate nel presente foglietto illustrativo vengono regolarmente aggiornate.
E’ necessario leggere le istruzioni prima dell’uso.
Membrana di collagene riassorbibile
con cono di collagene ad
uso chirurgico maxillo-facciale
- emostatico, sterile -
COMPONENTI
PARASORB Sombrero® contiene
31,2 mg di fibrille di collagene
equino native
FORMA FARMACEUTICA
Emostatico locale riassorbibile con
membrana per la rigenerazione
ossea guidata (GBR).
MECCANISMO D‘AZIONE
PARASORB Sombrero® è formato
da una membrana bianca, compressa,
antistrappo e da un cono
dentale.
La membrana è costituita da
fibrille di collagene equino ed è
perciò riassorbibile nei tessuti.
Essa è pensata per rigenerazione
ossea guidata e favorisce la rigenerazione
del tessuto parodontale.
La membrana di collagene ha una
struttura stabile che è mantenuta
anche allo stato umido. Grazie alla
funzione di barriera della membrana,
si impedisce la crescita del
tessuto connettivo nell‘alveolo
mentre la crescita di cellule osteogeniche
nell‘alveolo è favorita.
Il cono dentale è formato
anch‘esso da fibrille di collagene
equino, è completamente riassorbibile
e agisce da emostatico.
L‘emostasi avviene in maniera fisica:
il contatto del collagene con il
sangue provoca l‘aggregazione dei
trombociti.
I trombociti si depositano in gran
numero sulla struttura collagenica,
si disgregano e liberano fattori
della coagulazione che, assieme ai
fattori plasmatici, rendono possibile
la formazione di fibrina.
La struttura collagenica contribuisce
all‘ulteriore rinforzamento
del coagulo. L‘atrofia della parte
superiore del processo alveolare
diminuisce.
Grazie alla sua struttura,
PARASORB Sombrero® è in grado
di assorbire grandi quantità di
liquido. Attraverso questo
processo esclusivamente meccanico,
il materiale secreto, come
batteri e strati di fibrina, viene
assorbito.
PARASORB Sombrero® è completamente
riassorbibile, rendendo
superfluo un secondo intervento
per l‘estrazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Nella chirurgia maxillo-facciale
e nell‘implantologia per la cura
dell‘alveolo e per altri difetti ossei
- Per coprire e contemporaneamente
riempire l‘alveolo nel quadro
della preservazione del processo
mascellare e mandibolare (socket
preservation)
- Per coprire e contemporaneamente
riempire difetti nel quadro della
rigenerazione ossea guidata (guided
bone regeneration, GBR)
- PARASORB Sombrero® è utilizzato
anche per la coagulazione
dopo l‘estrazione di denti. In caso
di disturbi della coagulazione è
consigliata una combinazione con
colla di fibrina. Attenersi alle indicazioni
delle istruzioni per l‘uso
corrispondenti.
In presenza di gravi disturbi
emorragici, non si può rinunciare
prima dell‘intervento alla terapia
del disturbo della coagulazione.
MODALITÁ DI APPLICAZIONE
Dopo l‘estrazione delicata ed
atraumatica del dente, la gengiva
marginale al bordo dell’alveolo viene
staccata minimamente, affinché
il bordo libero della membrana
del cono vi possa essere applicato
subito dopo.
Segue la preparazione del
cono-sombrero per l‘inserimento
nell‘alveolo. Non è consigliabile
umidificarlo, altrimenti non sarà
più possibile formare il cono in
maniera ottimale per l‘alveolo e
la dilatazione del collagene ne
renderà difficile la manipolazione e
l‘inserimento.
Dopo aver stimato o misurato la
profondità dell‘alveolo, la lunghezza
del cono deve essere eventualmente
ridotta con un scalpello
o delle forbici.
Anche il diametro della porzione
della membrana deve essere
adattato alla sezione trasversale
dell‘alveolo nella parte crestale: la
membrana dovrebbe essere ca. 1-2
mm più larga della sezione trasversale
dell‘alveolo.
Il cono va adattato al diametro
dell‘alveolo comprimendo il collagene
con guanti asciutti e puliti.
Il cono viene posto nell‘alveolo
con una pinzetta anatomica larga,
asciutta e pulita ed in seguito spinto
in profondità con un tampone
umido, così che la porzione della
membrana venga a trovarsi esattamente
all‘altezza della gengiva
marginale. Con un raspatoio fine,
la parte della membrana libera e
leggermente sovradimensionata
viene messa con cautela sotto la
gengiva mobilizzata, senza staccarla
ulteriormente dall‘osso alveolare
sottostante.
Una sutura a U con un filo riassorbibile
assicura la posizione del
cono nell‘alveolo e adatta i bordi
liberi della gengiva alla membrana.
In conclusione per pulire la parte
della membrana esposta è opportuno
disinfettare superficialmente
con un colluttorio antisettico.

PARASORB Sombrero®
R E P A I R A N D R E G E N E R A T E
Attenersi alle indicazioni delle
istruzioni per l‘uso corrispondenti.
In caso di riempimento di difetti si
procede analogamente.
CONTRAINDICAZIONI
Il prodotto non deve essere usato
in pazienti con ipersensibilità
verso sostanze di origine, equina.
L’applicazione su aree di infezione
rappresenta sempre una possibile
contraindicazione assoluta. Non
esistono dati a disposizione circa
l’uso del prodotto in gravidanza e
durante l’allattamento, pertanto
durante questi periodi l’eventuale
impiego del prodotto deve essere
preceduto da una attenta valutazione
della reale necessità.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella letteratura sono descritti casi
singoli in cui il collagene inserito
può aver favorito eventuali infezioni
già presenti. A causa dell‘origine
xenogena del collagene, c‘è la
possibilità di eventuali reazioni di
intolleranza, malgrado ne sia provata
la bassa antigenità.
INTERAZIONI CON ALTRI
FARMACI
Agenti antisettici rilascianti cloro,
nonce tannini e caustici non devono
essere usati in combinazione
con il collageno. Dato lo specifico
effetto del PARASORB Sombrero®
sull’aggregazione piastrinica e sulla
coagulazione plasmatica, è necessario
tenere presente che la sua
efficacia sarà ridotta da sostanze
inibenti l’aggregazione piastrinica e
la coagulazione.
ATTENZIONE
Considerando l’affinità del collageno
alle superfici sanguinanti,
per l´applicazione del PARASORB
Sombrero® è necessario utilizzare
strumenti asciutti e indossare un
paio di guanti durante la sua applicazione.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto a
temperature non superiori ai 25°C.
Tenere lontano dalla portata dei
bambini!
VALIDITÀ, STERILITÀ
Data di scadenza: Vedere sulla
confezione esterna. Le singole
confezioni eventualmente aperte
non possono essere più utilizzate,
neanche dopo risterilizzazione.
Non utilizzare il prodotto dopo la
data di scadenza!
PARASORB Sombrero® è disponibile
in confezione doppia sterile.
La confezione interna è sterile
internamente ed esternamente e
può quindi essere così dispensata
sterile.
DIMENSIONI
PARASORB Sombrero®
1 pezzo REF RD0001
AZIENDA PRODUTTRICE
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
90475 Nürnberg, Germany
Data di preparazione:
2011-01 ∙ GA0033
1275
LEGENDA DEI SIMBOLI
PRESENTI SULLA CONFEZIONE
25°C
Numero di catalogo
Codice del lotto
Utilizzare entro anno / mese
Vedere le istruzioni per l‘uso
Non riutilizzare
Non risterilizzare
Non utilizzare se l‘imballaggio é
danneggiato
PZN
Sterilizzato ad ossido di etilene
PZN
Temperatura massima di
conservazione
1275 Marchio CE e numero PZNdi identificazione
dell‘Organismo notificato.
Il prodotto è conforme ai
requisiti essenziali della
Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi
Medici.