OSTEOPOROSIS

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CAPITULO 19 Luego de su infusión intravenosa se ha reportado incremento de la creatinina en algunos usuarios, especialmente cuando ya existían previamente alteraciones en la función renal, debiendo en estos casos mantenerse la debida precaución cuando se administre conjuntamente con aminoglucósidos y diuréticos. 6 Estudios Clínicos El estudio referencial de la eficacia terapéutica de este bifosfonato en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es el estudio HORIZON-PFT (HealthOutcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acid Once Yearly Treatment). 7 Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, placebo-controlado que incluyo 7.765 pacientes con una media de edad de 73 años, que tenían un T score ≤-2.5 en cuello femoral, con o sin evidencia radiológica de fractura vertebral, o bien pacientes con un T score ≤-2.5 y evidencia radiológica de una fractura vertebral moderada o dos leves. Las mujeres reclutadas fueron de Norte y Sur América, Europa y Asia, siendo las medicaciones permitidas previa a la terapia con AZ, la terapia hormonal de la menopausia, raloxifeno, calcitonina, tibolona, tamoxifeno, dehidroepiandrosterona, ipriflavona y medroxiprogesterona. El uso previo de bisfosfonatos requirio un adecuado período de lavado (por ejemplo el uso de 48 semanas de un bisfosfonato requirió un período de lavado de al menos dos años). Se administró AZ 5mg por infusión IV en 15 minutos al inicio del estudio, 12 y 24 meses, todas las pacientes incluidas recibieron calcio 1.000 a 1.500 mg y 400 a 1.200 UI de vitamina D. El objetivo primario fue evaluar el riesgo de nuevas fracturas vertebrales o de cadera y los secundarios los cambios en la Densidad Mineral Osea (DMO) y en los marcadores de recambio óseo. A los 36 meses de seguimiento, en las pacientes que recibieron AZ el riesgo para nuevas fracturas vertebrales disminuyó en 70%, Figura 2, el de cadera en 41% Figura 3 y el de fracturas no vertebrales 25%. Figura 4. La DMO se incrementó en cadera (4.1%), columna vertebral (6.9%), y cuello femoral (3.9%). Estos incrementos fueron significativamente mayores a los encontrados en los controles y los marcadores de remodelamiento óseo (telopéptido carboxiterminal del colágeno tipo I, fosfatasa alcalina específica del hueso, propéptido N Terminal de colágeno tipo I) disminuyeron rápida y significativamente en el grupo con tratamiento. No se encontraron alteraciones cualitativas en el hueso de las participantes en el estudio HORIZON-PFTque recibieron AZ, tampoco fibrosis en la medula, o toxicidad celular, adicionalmente los estudios de microtomografía computarizada ósea mostraron mejoría en algunas propiedades biomecánicas del hueso como la resistencia a la compresión, e incremento del grosor cortical. 8 Otro estudio clínico, el HORIZON-RF (HORIZON-Recurrent-Fracture Trial) 9 investigo la eficacia terapéutica del AZ en pacientes con fractura de cadera por 228 <strong>OSTEOPOROSIS</strong> 2015
NUEVA ALTERNATIVA DE BIFOSFONATOS: ÁCIDO ZOLEDRÓNICO trauma leve. Se incluyeron mujeres y varones mayores de 50 años que sufrieron fractura de cadera y fueron tratados quirúrgicamente en los 90 días siguientes al trauma. 1.065 pacientes recibieron en forma aleatoria AZ 5 mg IV anualmente y a 1.062 se administró anualmente placebos, todos recibieron calcio más vitamina D. El objetivo primario del estudio fue determinar la aparición de nuevas fracturas y secundariamente evaluar específicamente nuevas fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales y los cambios en la DMO de la cadera fracturada. Pacientes con nuevas fracturas vertebrales 15 10 5 RR 0.40 60% Placebo Ac. Zoledrónico RR 0.30 70% RR 0.29 71% 0 0 -1 0 -2 Años 0 -3 FIGURA 2: RIESGO DE FRACTURAS VERTEBRALES 3 OR, 0.59 (95% IC, 0.42-0.83) P
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