Str.1

Hidrokortizon je kortiosteroid koji deluje antiinflamatorno, antipruriginozno, imunosupresivno, antimitotski i
vazokonstriktorno. Mehanizam dejstva hidrokortizona se sastoji u inhibiciji sinteze transkripcionih faktora koji
su uključeni u aktivaciju pro-inflamatornih gena, zatim ukupnom inhibitornom uticaju na sintezu proteina kao i u
inhibiciji oslobađanja endogenih vazodilatatora histamina, bradikinina i pojedinih prostaglandina.
Oksitetraciklin je tetraciklinski antibiotik – bakteriostatik, širokog spektra dejstva protiv aerobnih i anaerobnih
gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, rikecija, mikoplazme i hlamidije. Svoje antimikrobno dejstvo
oksitetraciklin hidrohlorid ostvaruje inhibicijom sinteze proteina u bakterijskoj ćeliji specifičnim ometanjem
vezivanja transportne RNK na površini ribozoma.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nisu zabeleženi slučajevi sistemske toksičnosti nakon topikalne primene oksitetraciklina obzirom da su u
sistemskoj cirkulaciji zabeležene male koncentracije oksitetraciklina i to kada se primenjivao na velikoj površini
kože, ako je došlo do oštećenja kontinuiteta kože ili pod okluzivnim zavojima. Stepen sistemske resorpcije
topikalno primenjenog hidrokortizona varira u zavisnosti od površine tretirane kože, primene okluzivnog zavoja
i trajanja lečenja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema novih pretkliničkih podataka o lokalnoj primeni hidrokortizona i oksitetraciklina koji bi uticali na
promenu odnosa korist-rizik.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Parafin čvrsti; parafin tečni, laki; lanolin i parafin beli, meki.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posle prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 o C, najduže 30 dana.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti tačku 6.3.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa pipkom sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa
trnom i navojima i gumiranim prstenom na otvoru plašta sa 20 g masti.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Str.4