SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
FARIN ® ,tableta, 30 x 5 mg
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD
Str. 1

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
FARIN ® , 5 mg, tableta
INN:
varfarin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 5 mg varfarin-natrijuma
(za ekscipijense videti tačku 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa naznačenom podelom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija i terapija tromboembolije kod sledećih stanja:
- lečenje i profilaksa tromboze dubokih vena i plućne embolije,
- profilaksa tromboembolija kod osoba sa fibrilacijom pretkomora, veštačkim srčanim zaliscima i kod
reumatske srčane bolesti.
FARIN se daje u nekim slučajevima posle infarkta miokarda zbog prevencije tromboembolijskih komplikacija
(insult ili sistemska embolizacija) i rekurentnog infarkta miokarda.
4.2. Doziranje i način primene
Oralna upotreba.
Doziranje FARIN-a je individualno i u zavisnosti od vrednosti INR (internacionalnog normalizovanog odnosa
protrombinskog vremena, koji predstavlja odnos bolesnikovog i normalnog protrombinskog vremena).
Uobičajena početna doza varfarina je10 mg tokom dva dana. U većini slučajeva je dovoljna početna doza od 5
mg dnevno. Kod starijih pacijenata i kod onih sa povećanim rizikom od krvarenja početna doza može biti manja
od 5 mg dnevno.
Doze održavanja su od 3 do 9 mg dnevno. Lek se uzima svakog dana u isto vreme, najbolje uveče pre spavanja.
Indikacije i preporučeni INR od strane Britanskog društva za hematologiju su:
INR 2,5 kod dubokih venskih tromboza i plućne embolije (ili kod rekurentnog venskog tromboembolizma kod
pacijenata koji više ne uzimaju varfarin), fibrilacije pretkomora, kardioverzije, dilatacione kardiomiopatije,
muralnog tromba nakon infarkta miokarda; reumatske bolesti mitralnog zaliska.
Str. 2

- INR 3,5 kod rekurentne duboke venske tromboze i plućne embolije (kod pacijenata koji uzimaju
varfarin sa INR iznad 2), veštačkih mehaničkih srčanih zalistaka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosetljivost na varfarin ili pomoćne supstance u sastavu leka,
- trudnoća,
- povećana sklonost ka krvarenju (hemora gijski krvni poremećaji, peptički ulkus, cerebrovaskularni
poremećaji, aneurizma u CNS-u, disekcija aorte),
- lezije urogenitalnog, gastrointestinalnog trakta,
- nedavne ili planirane hirurške intervencije spojene sa velikim otvorenim površinama i traume,
- nedavne ili planirane hirurške intervencije na mozgu, oku ili kičmi,
- infektivni endokarditis, akutni perikarditis, perikardna efuzija,
- kongenitalni defekti faktora koagulacije (hemofilija),
- teška oštećenja bubrega i jetre,
- maligna hipertenzija,
- preteći pobačaj, preeklampsija i eklampsija,
- nedostatak saradnje pacijenata (psihijatrijski pacijenti, senilne osobe, teški alkoholičari).
Bolesnici koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše
glukozno-galaktozne resorpcije ne smeju koristiti ovaj lek, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neophodan je oprez kada se varfarin koristi u stanjima gde je povećan rizik od hemoragije, nekroze, i/ili
gangrene. Svi pacijenti koji uzimaju varfarin bi trebalo da su pod strogim medicinskim nadzorom, i u tom smislu
moraju da se obezbede odgovarajuće laboratorije za praćenje, kao i mere za lečenje krvarenja.
Primena oralnih kumarinskih antikoagulanasa može povećati oslobađanje fragmenata ateromatoznih plakova i
povećati mogućnost pojave sistemske holesterolske mikroembolizacije uključujući sindrom lividnih prstiju. Ovaj
sindrom se karakteriše lividnom, promenljivom prebojenošću prstiju na nogama, javlja se obično 3 do 10 nedelja
nakon početka terapije (mada može i kasnije). Osim promene boje javlja se osetljivost i bol u prstima. Iako je
pojava obično reverzibilna i povlači se sa prestankom primene leka, nekad može i da progredira do gangrene ili
nekroze kada je neophodan debridman zahvaćene površine i/ili amputacija. Ostali simptomi embolizacije mogu
se javiti u obliku bola u nogama, abdomenu, kao oštećenje bubrega, ili u drugim oblicima kao posledica
poremećaja cirkulacije.
Oprez je potreban kod: postojanja oštećenja jetre ili bubrega, poremećaja crevne flore (npr. spru), teške
hipertenzije, deficita proteina C, deficita vitamina K, traume koja može izazvati unutrašnje krvarenje, heparin
indukovane trombocitopenije, vađenja zuba, i.m. injekcija, i.v. kanila.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Mnogi lekovi utiču na delovanje varfarina.
Lekovi koji povećavaju delovanje varfarina su: alkohol (akutna ingestija), alopurinol, amiodaron, antidepresivi
(triciklični i SSRI), aspirin, azitromicin, cefamandol, cimetidin, cisaprid, danazol, dipiridamol, disulfiram,
eritromicin, etakrinska kiselina, etilestrenol, fenilbutazon, fenofibrat, flukonazol, fluvastatin, gemfibrozil,
glukagon, hloralhidrat, hloramfenikol, hormoni tireoidne žlezde, ibuprofen, indometacin, izonijazid,
ketokonazol, ketoprofen, kinidin, klofibrat, lansoprazol, lovastatin, mefenaminska kiselina, meklofenamat,
metronidazol, mikonazol, nalidiksinska kiselina, neomicin (oralno), noretandrolon , pantoprazol, paracetamol,
Str. 3

piroksikam, propafenon, stanozalol, sulindak, sulfinpirazon, sulfonamidi, tetraciklini, tramadol, vakcina protiv
influence.
Lekovi koji smanjuju efekat varfarina su: alkohol (hronična ingestija), aminoglutemid, azatioprin, barbiturati,
glutemid, grizeofulvin, holestiramin, karbamazepin, kortikosteroidi, oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen,
primidon, rifampicin, spironolakton, vitamin K, kantarion.
Hrana bogata vitaminom K kao i promena crevne flore takođe mogu da utiču na delovanje varfarina.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Varfarin, kao i drugi kumarinski antikoagulansi, mogu izazvati kongenitalne malformacije i kontraindikovani su
za vreme trudnoće.
Malobrojni podaci pokazuju da varfarin ne prelazi u mleko dojilja i nema antikoagulantno dejstvo na odojče.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Varfarin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće neželjeno dejstvo varfarina je krvarenje iz praktično svih organa, sa posledičnim mogućim razvojem
hematoma i anemije. Krvarenja se javljaju u gastrointestinalnom traktu, urogenitalnom traktu, centralnom
nervnom sistemu, jetri, žučnoj kesici i oku.
Krvarenja ponekad, iako retko, mogu biti ozbiljna, sa teškim oštećenjem organa u kojima su se desila (npr. jetra,
bubreg, srce, mozak, kičmena moždina).
Od drugih neželjenih dejstava mogu se javiti: vaskulitis, alopecija, groznica, mučnina, povraćanje, dijareja,
kožne reakcije preosetljivosti (pruritus, raš, urtikarija), nekroza kože (obično udružena sa urođenim deficitom
proteina C ili njegovog kofaktora proteina S), žutica, poremećaj funkcije jetre i pankreatitis.
4.9. Predoziranje
Predoziranje varfarina najčešće nastaje produženom primenom većih dnevnih doza od onih koje su potrebne za
lečenje.
Manifestuje se hemoragijama (hematurija, melena, prekomerno krvarenje iz uterusa ili pojačan o menstrualno
krvarenje, petehije, ekhimoze, krvarenje iz desni ili drugih mukoznih membrana, krvarenje iz posekotina pri
brijanju). Laboratorijski testovi pokazuju visoke vrednosti INR.
Kod blagih krvarenja dovoljna je redukcija doze varfarina.
Kod obimnih krvarenja prekida se primena varfarina i daje vitamin K 1 (fitomenadion) 5 -10 mg sporo i.v.,
koncentrat protrombinskog kompleksa (faktori koagulacije II, VII, IX i X) 30 -50 jedinica/kg ili (ako nema
koncentrata) sveže smrznuta plazma 15 ml/kg.
Kada je INR > 8,0 bez krvarenja ili je ono malo, prekida se primena varfarina, ponovo se nastavlja kad je INR <
5,0. Ako postoje drugi faktori rizika za krvarenje daje se vitamin K 1 500 μg sporo i.v. ili 5 mg oralno.
Kada je INR 6,0-8,0 bez krvarenja ili je ono malo, prekida se primena varfarina, ponovo se nastavlja kad je INR
< 5,0.
Kada je INR < 6,0 ali više od 0,5 jedinica iznad ciljne vrednosti, smanjuje se ili prekida primena varfarina,
ponovo se nastavlja kad je INR < 5,0.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Str. 4

5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Antikoagulansi, Antagonisti vitamina K
ATC kod:
B01AA03
Varfarin je kumarinski oralni antikoagulans koji inhibiše sintezu vitamin K zavisnih faktora koagulacije-drugog,
sedmog, devetog, desetog, proteina C i S. Varfarin deluje indirektno pa nema efekta na postojeće ugruške. Pošto
pomenuti faktori koagulacije imaju poluvreme eliminacije od 6 do 60 sati, do početka delovanja varfarina treba
da prođe nekoliko sati. Antikoagulantno dejstvo nastupa u toku 24 h, ali maksimalno dejstvo se postiže nakon
dva do tri dana od početka primene. Ukupno dejstvo može da traje do pet dana.
5.2. Farmakokinetički podaci
Varfarin se brzo i praktično potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Hrana usporava ali ne smanjuje
resorpciju varfarina. Maksimalna koncentracija u plazmi se obično postiže nakon četiri sata. Vezanost za
proteine plazme je 99%. Lek se distribuira u jetri, plućima, slezini i bubrezima. Varfarin prolazi placentu i
koncentracija leka u plazmi fetusa može biti jednaka njegovoj koncentraciji u plazmi majke.
Malobrojni podaci ukazuju da varfarin ne prelazi u mleko dojilje.
Metaboliše se u jetri. Poluvreme eliminacije je oko 40 sati. Izlučuje se uglavnom putem urina u vidu metabolita.
5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka
Oralni antikoagulansi imaju teratogeno dejstvo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum–stearat.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Str. 5

Čuvati u originalnom pakovanju.
Čuvati van domašaja dece.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
3 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake po 10 tableta
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek uništiti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
30 tableta (3 blistera) 03-1116/95 /813/2007/12
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
30 tableta (3 blistera)
14.02.1995./.13.04.2007.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2006.
Str. 6