SEKTOR ZA REGISTRACIJU Kod njih sve ide po planu! 6 Godina koja je za nama bila je godina veoma intenzivne aktivnosti i odgovornosti, ali i godina koju su obeležili rezultati vredni pažnje. Sve stručne službe u Registraciji su udruženim znanjem i stručnošću, odgovarale na zahteve poslovanja, ažurirale regulatorni status proizvoda, otvarale vrata našim proizvodima u inostranstvu, trasirale put za obogaćivanje asortimana savremenim lekovima, doprinoseći tako ostvarivanju strateškog cilja. DOMAĆA I INOREGISTRACIJA Službe domaće i inoregistracije i ove godine ispunile su očekivanja i sve zadatke koji su postavljeni pred njih uspešno obavile. Registracija na domaćem tržištu obezbedila je izdavanje dozvole za promet 22 leka, uz veliki broj odobrenih varijacija (263), Agenciji su podneta ukupno 541 zahteva za varijacije, a na proceni su 365 zahteva za prihvatanje varijacije. Registracija za dentalne proizvode sa CE znakom, obnovljena je za ukupno 21 proizvod. Za četiri dentalna proizvoda sa CE znakom očekuje se upis u registar ALIMS, tj. obnova registracije, a paleta FESTY – 5 proizvoda za protetske radove, nova u asortimanu dentalnih proizvoda Galenike, upisana je u registar Agencije, odnosno registrovana u novembru 2010. I aktivnosti registracije na inotržištima odvijale su se vrlo dinamično. Na ukupno 22 tržišta dobijena je prva registracija za 55 proizvoda, 52 registracije su obnovljene, n MEDICINSKA DOKUMENTACIJA Služba za medicinske poslove posvećuje maksimalnu pažnju izradi medicinske dokumentacije za potrebe registracije u Srbiji i na ino-tržištima, izrađujući ekspertske izveštaje. Kako je u nadležnosti Službe za medicinske poslove i organizacija i sprovođenje studija bioekvivalencije, uskoro treba da započne jedna studija bioekvivalencije. U aktivnostima proširenja asortimana savremenim, bezbednim i delotvornim lekovima, u Službi za nove proizvode evidentirane su ideje za 54 proizvoda, pripremljene sažete informacije o ideji za 44 leka i 10 dijetetskih suplemenata. Služba za pripremu i procenu registracione dokumentacije detaljnom procenom i analizom obuhvatila je 15 novih proizvoda koji bi, ako se uvedu u asortiman, predstavljali vrlo bitnu modernizaciju asortimana. Pored ovog smera delovanja, Služba je odgovorna i za pravilnu pripremu registracione dokumentacije za lekove Galenike, kao za domaće, tako i za inostrana tržišta. prihvaćeno je 29 varijacija, 85 idejnih rešenja ambalaže dobilo je odobrenje, a kategorizacija odobrena za 33 proizvoda. U istom periodu, nadležnim Agencijama poslato je 148 dosijea za prvu registraciju dok je u pripremi 133 proizvoda. U Agencijama se nalazi i 29 zahteva za obnovu registracije, a zastupnicima je poslato ukupno 6 dosijea. NOVITETI U GALENICI Galenika je odgovorila zahtevima Zakona o saobraćaju, registrujući Komplete za prvu pomoć, tip A i B. Ni flasteri nisu zapostavljeni, tako da je obnova registracije flastera sa CE oznakom dobijena za 10 flastera, a u novembru sledi podnošenje zahteva za upis u registar ALIMS 6 vrsta flastera - medicinskih proizvoda sa CE znakom. Na osnovu zahteva za registraciju, odnosno upis u registar ALIMS, očekuje se rešenje o registraciji in vitro dijagnostičkog testa za detektovanje narkotika iz uzorka pljuvačke, s tim što je već data saglasnost za upotrebu ovog testa isključivo u profesionalne svrhe i od strane specijalizovanih lica. Asortiman dijetetskih proizvoda i predmeta opšte upotrebe obogaćen je, puštanjem na tržište Lipogal® (polikosanol) u obliku film tableta.
SEKTOR ZA PROIZVODNJU