fabrika
December issue (2010) - Galenika
December issue (2010) - Galenika
- No tags were found...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
SEKTOR ZA REGISTRACIJU<br />
Kod njih sve<br />
ide po planu!<br />
6<br />
Godina koja je za nama bila je godina<br />
veoma intenzivne aktivnosti i<br />
odgovornosti, ali i godina koju su<br />
obeležili rezultati vredni pažnje.<br />
Sve stručne službe u Registraciji su<br />
udruženim znanjem i stručnošću,<br />
odgovarale na zahteve poslovanja, ažurirale<br />
regulatorni status proizvoda, otvarale vrata<br />
našim proizvodima u inostranstvu, trasirale<br />
put za obogaćivanje asortimana savremenim<br />
lekovima, doprinoseći tako ostvarivanju<br />
strateškog cilja.<br />
DOMAĆA I INOREGISTRACIJA<br />
Službe domaće i inoregistracije i ove<br />
godine ispunile su očekivanja i sve zadatke<br />
koji su postavljeni pred njih uspešno<br />
obavile. Registracija na domaćem tržištu<br />
obezbedila je izdavanje dozvole za promet<br />
22 leka, uz veliki broj odobrenih varijacija<br />
(263), Agenciji su podneta ukupno 541<br />
zahteva za varijacije, a na proceni su 365<br />
zahteva za prihvatanje varijacije. Registracija<br />
za dentalne proizvode sa CE znakom,<br />
obnovljena je za ukupno 21 proizvod. Za<br />
četiri dentalna proizvoda sa CE znakom<br />
očekuje se upis u registar ALIMS, tj. obnova<br />
registracije, a paleta FESTY – 5 proizvoda za<br />
protetske radove, nova u asortimanu<br />
dentalnih proizvoda Galenike, upisana je u<br />
registar Agencije, odnosno registrovana u<br />
novembru 2010.<br />
I aktivnosti registracije na inotržištima<br />
odvijale su se vrlo dinamično. Na ukupno 22<br />
tržišta dobijena je prva registracija za 55<br />
proizvoda, 52 registracije su obnovljene,<br />
n MEDICINSKA DOKUMENTACIJA<br />
Služba za medicinske poslove posvećuje<br />
maksimalnu pažnju izradi medicinske<br />
dokumentacije za potrebe registracije u Srbiji i na<br />
ino-tržištima, izrađujući ekspertske izveštaje. Kako<br />
je u nadležnosti Službe za medicinske poslove i<br />
organizacija i sprovođenje studija bioekvivalencije,<br />
uskoro treba da započne jedna studija<br />
bioekvivalencije.<br />
U aktivnostima proširenja asortimana<br />
savremenim, bezbednim i delotvornim lekovima, u<br />
Službi za nove proizvode evidentirane su ideje za<br />
54 proizvoda, pripremljene sažete informacije o<br />
ideji za 44 leka i 10 dijetetskih suplemenata.<br />
Služba za pripremu i procenu registracione<br />
dokumentacije detaljnom procenom i analizom<br />
obuhvatila je 15 novih proizvoda koji bi, ako se<br />
uvedu u asortiman, predstavljali vrlo bitnu<br />
modernizaciju asortimana. Pored ovog smera<br />
delovanja, Služba je odgovorna i za pravilnu<br />
pripremu registracione dokumentacije za lekove<br />
Galenike, kao za domaće, tako i za inostrana tržišta.<br />
prihvaćeno je 29 varijacija, 85 idejnih<br />
rešenja ambalaže dobilo je odobrenje, a<br />
kategorizacija odobrena za 33 proizvoda. U<br />
istom periodu, nadležnim Agencijama<br />
poslato je 148 dosijea za prvu registraciju<br />
dok je u pripremi 133 proizvoda. U<br />
Agencijama se nalazi i 29 zahteva za obnovu<br />
registracije, a zastupnicima je poslato<br />
ukupno 6 dosijea.<br />
NOVITETI U GALENICI<br />
Galenika je odgovorila zahtevima Zakona o<br />
saobraćaju, registrujući Komplete za prvu<br />
pomoć, tip A i B. Ni flasteri nisu zapostavljeni,<br />
tako da je obnova registracije flastera sa CE<br />
oznakom dobijena za 10 flastera, a u<br />
novembru sledi podnošenje zahteva za upis u<br />
registar ALIMS 6 vrsta flastera - medicinskih<br />
proizvoda sa CE znakom.<br />
Na osnovu zahteva za registraciju,<br />
odnosno upis u registar ALIMS, očekuje se<br />
rešenje o registraciji in vitro dijagnostičkog<br />
testa za detektovanje narkotika iz uzorka<br />
pljuvačke, s tim što je već data saglasnost za<br />
upotrebu ovog testa isključivo u<br />
profesionalne svrhe i od strane<br />
specijalizovanih lica. Asortiman dijetetskih<br />
proizvoda i predmeta opšte upotrebe<br />
obogaćen je, puštanjem na tržište Lipogal®<br />
(polikosanol) u obliku film tableta.
Change language