progesteron, estradiol - Galenika
progesteron, estradiol - Galenika
progesteron, estradiol - Galenika
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA<br />
LUTESTROL ® , (20mg+2mg)/ml, rastvor za injekciju<br />
<strong>progesteron</strong>, <strong>estradiol</strong><br />
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.<br />
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.<br />
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.<br />
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju<br />
iste znake bolesti kao i Vi.<br />
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje<br />
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta<br />
U ovom uputstvu pročitaćete:<br />
1. Šta je lek LUTESTROL ® i čemu je namenjen<br />
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LUTESTROL ®<br />
3. Kako se upotrebljava lek LUTESTROL ®<br />
4. Moguća neželjena dejstva<br />
5. Kako čuvati lek LUTESTROL ®<br />
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK LUTESTROL ® I ČEMU JE NAMENJEN<br />
LUTESTROL ® je kombinovani hormonski preparat koji sadrži prirodne ženske polne hormone, <strong>progesteron</strong> i<br />
<strong>estradiol</strong> u obliku soli benzoata. Ovi hormoni su odgovorni za fiziološki razvoj, funkciju, reprodukciju i<br />
normalan život žene.<br />
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LUTESTROL ®<br />
Lek LUTESTROL ® ne smete koristiti:<br />
Ne uzimajte LUTESTROL ® ukoliko ste alergični na ovaj lek ili druge njegove sastojke (benzilalkohol), ukoliko<br />
imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka, bilo kakvo maligno oboljenje dojki ili materice, ako imate ili ste<br />
imali probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih vena, plućna embolija) ili arterijama<br />
(infarkt miokarda, angina pektoris), ako imate bolest jetre, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.<br />
Kada uzimate lek LUTESTROL ® , posebno vodite računa:<br />
Pre primene leka obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja: astma, migrena,<br />
bubrežna, srčana ili insuficijencija jetre, koronarna bolest, povišen krvni pritisak. Ova stanja mogu da se<br />
pogoršaju usled zadržavanja tečnosti, udruženog sa primenom estrogena.<br />
Pri primeni leka postoji povećan rizik od razvoja karcinoma dojke i endometrijuma, kao i rizik od razvoja<br />
cerebrovaskularnih neželjenih efekata (venske tromboembolije, moždani udar).<br />
Ozbiljno obratite pažnju na iznenadna vaginalna krvarenja i o tome obavestite Vašeg lekara.<br />
Ukoliko dođe do iznenadnog gubitka vida ili pojave dvostrukih slika, neophodno je prekinuti terapiju.<br />
Neophodno je da češće sami pregledate dojke, naročito ako znate da u Vašoj porodici neko ima ili je imao<br />
karcinom dojke ili fibrocističnu bolest dojki.<br />
Postoji i povećan rizik od tromboembolijskih komplikacija nakon operacija, te se primena leka mora obustaviti<br />
bar 4 nedelje pre operacije.<br />
Redovno kontrolišite masnoće u krvi (trigliceride i holesterol), jer LUTESTROL ® utiče na lipidni status.<br />
Primena leka LUTESTROL ® kod mladih osoba kod kojih nije završen rast i razvoj, zahteva poseban oprez, zbog<br />
mogućeg prevremenog zatvaranja epifiza tj. prevremenog zaustavljanja rasta.<br />
Primena drugih lekova<br />
Lekovi kao što su: rifampicin, fenobarbital, primidon, oralni antikoagulansi i karbamazepin, smanjuju aktivnost<br />
leka LUTESTROL ®<br />
Primena estrogena može da dovede do povećane aktivnosti kortikosteroida.<br />
Eritromicin, klaritromicin i ketokonazol mogu da dovedu do povećanja rizika od nastanka neželjenih dejstava<br />
samog leka LUTESTROL ® .<br />
Istovremena primena hormona štitaste žlezde i estrogena mogla bi da iziskuje povećanje doze hormona štitaste<br />
žlezde.<br />
Prilagođavanje doze lekova protiv šećerne bolesti moglo bi da bude potrebno.<br />
Uzimanje leka LUTESTROL ® sa hranom ili pićima<br />
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka LUTESTROL ® .<br />
Sok od grejpfruta mogao bi da poveća rizik od nastanka neželjenih dejstava <strong>estradiol</strong>a.<br />
Str.2
Kantarion (Hypericum perforatum), dovodi do smanjenja koncentracije <strong>estradiol</strong>a u plazmi, pa i do njegove<br />
smanjene aktivnosti.<br />
Primena leka LUTESTROL ® u periodu trudnoće i dojenja<br />
Pre nego što počnete da primate LUTESTROL ® , morate reći svom lekaru da li ste trudni ili nameravate da<br />
ostanete u drugom stanju. LUTESTROL ® se ne sme koristiti tokom trudnoće.<br />
LUTESTROL ® ne bi trebalo upotrebljavati u toku dojenja.<br />
Uticaj leka LUTESTROL ® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama<br />
LUTESTROL ® ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rad sa mašinama.<br />
Važne informacije o nekim sastojcima leka LUTESTROL ®<br />
LUTESTROL ® sadrži 25 mg benzilalkohola u 1ml.<br />
Zbog toga je zabranjeno davanje leka LUTESTROL ® prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.<br />
Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod dece u razvoju i dece starije od 3 godine.<br />
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LUTESTROL ®<br />
LUTESTROL ® se upotrebljava u lečenju sledećih stanja koja su izazvana nedostatkom ovih polnih hormona:<br />
nerazvijenost genitalnih organa,<br />
izostanak menstruacije, primarni (kod hipogonadizma) i sekundarni,<br />
oskudne menstruacije,<br />
disfunkcijska krvarenja (neuredna krvarenja bez organskog uzroka na genitalnim organima).<br />
Zavisno od prirode Vaše bolesti, telesne težine, godina starosti i odgovora na lečenje lekom LUTESTROL ® , Vaš<br />
lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se daje u mišić (intramuskularno).<br />
Ako ste uzeli više leka LUTESTROL ® nego što je trebalo<br />
Nije primenljivo.<br />
Ako ste zaboravili da uzmete lek LUTESTROL ®<br />
Nije primenljivo.<br />
Ako naglo prestanete da uzimate lek LUTESTROL ®<br />
Nije primenljivo.<br />
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA<br />
Kao i svi lekovi, i LUTESTROL ® može imati neželjena dejstva.<br />
Neželjena dejstva su relativno česta i zavise od doze i dužine trajanja terapije.<br />
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah posetite lekara u najbližem urgentnom centru:<br />
oticanje lica, usana i/ili grla, što otežava gutanje i disanje. To bi mogle biti, veoma ozbiljne neželjene reakcije na<br />
lek.<br />
Nakon dugotrajne primene, estrogeni povećavaju rizik od nastanka karcinoma materice!<br />
Obratite pažnju na neuobičajena krvarenja iz materice, koja bi mogla biti upozoravajući znak karcinoma<br />
Str.3
materice i o tome odmah obavestite svog lekara.<br />
Sve ove ozbiljne neželjene reakcije na lek su veoma retke.<br />
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili posetite najbliži urgentni centar:<br />
bol u grudima, teškoće u disanju, otoke, povišen krvni pritisak, nagli gubitak vida. Ovo su ozbiljne neželjene<br />
reakcije. Zato je moguće da Vam je hitno potreban nadzor lekara. Opisane ozbiljne neželjene reakcije na lek su<br />
retke.<br />
Ukoliko primetite sledeće simptome obavestite Vašeg lekara: mučnina, povraćanje, promena apetita, bol i<br />
nadutost u trbuhu, promene na koži (opadanje kose, suvoća kože, crvenilo, osip), glavobolja, vrtoglavica,<br />
promene raspoloženja, razdražljivost, depresija, žutica, gljivične infekcije usta i genitalne regije, poremećaj u<br />
zgrušavanju krvi, stvaranje krvnih ugrušaka u venama, pojačana maljavost, nepodnošenje očnih sočiva, nevoljno<br />
mokrenje, bol, tvrdoća i povećanje dojki, neregularne menstruacije, simptomi slični predmenstrualnom<br />
sindromu, promene libida, povećanje telesne mase. Ovo su blage neželjene reakcije na LUTESTROL ® i prestaju<br />
nakon prekida terapije.<br />
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na LUTESTROL ® , a nisu pomenuti u<br />
ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.<br />
5. KAKO ČUVATI LEK LUTESTROL ®<br />
Rok upotrebe<br />
5 godina.<br />
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!<br />
Čuvanje<br />
Čuvati u originalnom pakovanju.<br />
Držati van domašaja dece!<br />
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.<br />
6. DODATNE INFORMACIJE<br />
Šta sadrži lek LUTESTROL ®<br />
Sadržaj aktivnih supstanci:<br />
1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg <strong>progesteron</strong>a i 2 mg <strong>estradiol</strong>benzoata.<br />
Sadržaj pomoćnih supstanci:<br />
benzilalkohol (25 mg/ml) i maslinovo ulje, rafinisano.<br />
Kako izgleda lek LUTESTROL ® i sadržaj pakovanja<br />
Izgled: Rastvor je uljani, bistar, bezbojan do zelenkastožut<br />
Pakovanje: Kutija sa 5 ampula od 1 ml sa 20 mg <strong>progesteron</strong>a i 2 mg <strong>estradiol</strong>benzoata. Ampule su izrađene od<br />
bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.<br />
Nosilac dozvole i Proizvođač<br />
Str.4
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:<br />
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd<br />
Proizvođač:<br />
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd<br />
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno<br />
29.03.2006.<br />
Režim izdavanja leka:<br />
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R)<br />
Broj i datum dozvole:<br />
494/2006/12 od 07.04.2006.<br />
Str.5