progesteron, estradiol - Galenika

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LUTESTROL ® , (20mg+2mg)/ml, rastvor za injekciju
progesteron, estradiol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek LUTESTROL ® i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LUTESTROL ®
3. Kako se upotrebljava lek LUTESTROL ®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek LUTESTROL ®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LUTESTROL ® I ČEMU JE NAMENJEN
LUTESTROL ® je kombinovani hormonski preparat koji sadrži prirodne ženske polne hormone, progesteron i
estradiol u obliku soli benzoata. Ovi hormoni su odgovorni za fiziološki razvoj, funkciju, reprodukciju i
normalan život žene.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LUTESTROL ®
Lek LUTESTROL ® ne smete koristiti:
Ne uzimajte LUTESTROL ® ukoliko ste alergični na ovaj lek ili druge njegove sastojke (benzilalkohol), ukoliko
imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka, bilo kakvo maligno oboljenje dojki ili materice, ako imate ili ste
imali probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih vena, plućna embolija) ili arterijama
(infarkt miokarda, angina pektoris), ako imate bolest jetre, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.
Kada uzimate lek LUTESTROL ® , posebno vodite računa:
Pre primene leka obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja: astma, migrena,
bubrežna, srčana ili insuficijencija jetre, koronarna bolest, povišen krvni pritisak. Ova stanja mogu da se
pogoršaju usled zadržavanja tečnosti, udruženog sa primenom estrogena.
Pri primeni leka postoji povećan rizik od razvoja karcinoma dojke i endometrijuma, kao i rizik od razvoja
cerebrovaskularnih neželjenih efekata (venske tromboembolije, moždani udar).
Ozbiljno obratite pažnju na iznenadna vaginalna krvarenja i o tome obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko dođe do iznenadnog gubitka vida ili pojave dvostrukih slika, neophodno je prekinuti terapiju.
Neophodno je da češće sami pregledate dojke, naročito ako znate da u Vašoj porodici neko ima ili je imao
karcinom dojke ili fibrocističnu bolest dojki.
Postoji i povećan rizik od tromboembolijskih komplikacija nakon operacija, te se primena leka mora obustaviti
bar 4 nedelje pre operacije.
Redovno kontrolišite masnoće u krvi (trigliceride i holesterol), jer LUTESTROL ® utiče na lipidni status.
Primena leka LUTESTROL ® kod mladih osoba kod kojih nije završen rast i razvoj, zahteva poseban oprez, zbog
mogućeg prevremenog zatvaranja epifiza tj. prevremenog zaustavljanja rasta.
Primena drugih lekova
Lekovi kao što su: rifampicin, fenobarbital, primidon, oralni antikoagulansi i karbamazepin, smanjuju aktivnost
leka LUTESTROL ®
Primena estrogena može da dovede do povećane aktivnosti kortikosteroida.
Eritromicin, klaritromicin i ketokonazol mogu da dovedu do povećanja rizika od nastanka neželjenih dejstava
samog leka LUTESTROL ® .
Istovremena primena hormona štitaste žlezde i estrogena mogla bi da iziskuje povećanje doze hormona štitaste
žlezde.
Prilagođavanje doze lekova protiv šećerne bolesti moglo bi da bude potrebno.
Uzimanje leka LUTESTROL ® sa hranom ili pićima
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka LUTESTROL ® .
Sok od grejpfruta mogao bi da poveća rizik od nastanka neželjenih dejstava estradiola.
Str.2

Kantarion (Hypericum perforatum), dovodi do smanjenja koncentracije estradiola u plazmi, pa i do njegove
smanjene aktivnosti.
Primena leka LUTESTROL ® u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da primate LUTESTROL ® , morate reći svom lekaru da li ste trudni ili nameravate da
ostanete u drugom stanju. LUTESTROL ® se ne sme koristiti tokom trudnoće.
LUTESTROL ® ne bi trebalo upotrebljavati u toku dojenja.
Uticaj leka LUTESTROL ® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
LUTESTROL ® ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rad sa mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka LUTESTROL ®
LUTESTROL ® sadrži 25 mg benzilalkohola u 1ml.
Zbog toga je zabranjeno davanje leka LUTESTROL ® prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.
Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod dece u razvoju i dece starije od 3 godine.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LUTESTROL ®
LUTESTROL ® se upotrebljava u lečenju sledećih stanja koja su izazvana nedostatkom ovih polnih hormona:
nerazvijenost genitalnih organa,
izostanak menstruacije, primarni (kod hipogonadizma) i sekundarni,
oskudne menstruacije,
disfunkcijska krvarenja (neuredna krvarenja bez organskog uzroka na genitalnim organima).
Zavisno od prirode Vaše bolesti, telesne težine, godina starosti i odgovora na lečenje lekom LUTESTROL ® , Vaš
lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se daje u mišić (intramuskularno).
Ako ste uzeli više leka LUTESTROL ® nego što je trebalo
Nije primenljivo.
Ako ste zaboravili da uzmete lek LUTESTROL ®
Nije primenljivo.
Ako naglo prestanete da uzimate lek LUTESTROL ®
Nije primenljivo.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i LUTESTROL ® može imati neželjena dejstva.
Neželjena dejstva su relativno česta i zavise od doze i dužine trajanja terapije.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah posetite lekara u najbližem urgentnom centru:
oticanje lica, usana i/ili grla, što otežava gutanje i disanje. To bi mogle biti, veoma ozbiljne neželjene reakcije na
lek.
Nakon dugotrajne primene, estrogeni povećavaju rizik od nastanka karcinoma materice!
Obratite pažnju na neuobičajena krvarenja iz materice, koja bi mogla biti upozoravajući znak karcinoma
Str.3

materice i o tome odmah obavestite svog lekara.
Sve ove ozbiljne neželjene reakcije na lek su veoma retke.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili posetite najbliži urgentni centar:
bol u grudima, teškoće u disanju, otoke, povišen krvni pritisak, nagli gubitak vida. Ovo su ozbiljne neželjene
reakcije. Zato je moguće da Vam je hitno potreban nadzor lekara. Opisane ozbiljne neželjene reakcije na lek su
retke.
Ukoliko primetite sledeće simptome obavestite Vašeg lekara: mučnina, povraćanje, promena apetita, bol i
nadutost u trbuhu, promene na koži (opadanje kose, suvoća kože, crvenilo, osip), glavobolja, vrtoglavica,
promene raspoloženja, razdražljivost, depresija, žutica, gljivične infekcije usta i genitalne regije, poremećaj u
zgrušavanju krvi, stvaranje krvnih ugrušaka u venama, pojačana maljavost, nepodnošenje očnih sočiva, nevoljno
mokrenje, bol, tvrdoća i povećanje dojki, neregularne menstruacije, simptomi slični predmenstrualnom
sindromu, promene libida, povećanje telesne mase. Ovo su blage neželjene reakcije na LUTESTROL ® i prestaju
nakon prekida terapije.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na LUTESTROL ® , a nisu pomenuti u
ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.
5. KAKO ČUVATI LEK LUTESTROL ®
Rok upotrebe
5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju.
Držati van domašaja dece!
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek LUTESTROL ®
Sadržaj aktivnih supstanci:
1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg progesterona i 2 mg estradiolbenzoata.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
benzilalkohol (25 mg/ml) i maslinovo ulje, rafinisano.
Kako izgleda lek LUTESTROL ® i sadržaj pakovanja
Izgled: Rastvor je uljani, bistar, bezbojan do zelenkastožut
Pakovanje: Kutija sa 5 ampula od 1 ml sa 20 mg progesterona i 2 mg estradiolbenzoata. Ampule su izrađene od
bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Str.4

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
29.03.2006.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R)
Broj i datum dozvole:
494/2006/12 od 07.04.2006.
Str.5