SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA - Galenika

UPUTSTVO ZA LEK
Ceftazidim, 1 g, prašak za rastvor za injekciju
ceftazidim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek CEFTAZIDIM i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFTAZIDIM
3. Kako se upotrebljava lek CEFTAZIDIM
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek CEFTAZIDIM
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFTAZIDIM I ČEMU JE NAMENJEN
CEFTAZIDIM je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Koristi se za
lečenje infekcija koje prouzrokuju bakterije. CEFTAZIDIM pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.
CEFTAZIDIM se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:
pluća ili grudnog koša
pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze
moždanih ovojnica (meningitis)
uha
urinarnog trakta
kože i mekih tkiva
trbuha i trbušnog zida (peritonitis)
kostiju i zglobova
CEFTAZIDIM se, takođe, koristi :
kao prevencija infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca
za lečenje pacijenata sa niskim brojem leukocita (neutropenija) koji imaju groznicu izazvanu nekom
bakterijskom infekcijom
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFTAZIDIM
Lek CEFTAZIDIM ne smete koristiti:
ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni su u delu 6),
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme)
jer postoji mogućnost da ste alergični i na CEFTAZIDIM.
Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što
počnete sa primenom leka.
Kada uzimate lek CEFTAZIDIM, posebno vodite računa:
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Tokom terapije lekom CEFTAZIDIM, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije,
poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih
problema. Videti poglavlje 4 - Stanja koja zahtevaju oprez. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na druge
antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na CEFTAZIDIM.
Provera krvne slike i urina
Primena leka CEFTAZIDIM može uticati na rezultat nivoa šećera prilikom provere urina i na rezultate testa krvi
koji se naziva Coombs test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja vam uzima uzorak da ste na
terapiji lekom CEFTAZIDIM.
2

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre uzimanja leka CEFTAZIDIM, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
antibiotik hloramfenikol
aminoglikozidne antibiotike, npr. gentamicin, tobramicin
diuretik furosemid
Uzimanje leka CEFTAZIDIM sa hranom ili pićima
Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka CEFTAZIDIM.
Primena leka CEFTAZIDIM u periodu trudnoće i dojenja
Pre uzimanja leka CEFTAZIDIM, obavestite lekara:
ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću;
ako dojite.
Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom CEFTAZIDIM u odnosu na moguće rizike po bebu.
Uticaj leka CEFTAZIDIM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
CEFTAZIDIM može izazvati neželjene reakcije kao što je vrtoglavica, koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilima. Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni
kako lek utiče na vas.
Važne informacije o nekim sastojcima leka CEFTAZIDIM
Lek CEFTAZIDIM sadrži natrijum-karbonat kao pomoćnu supstancu. Konsultujte se sa svojim lekarom pre
početka terapije ukoliko ste na dijeti sa niskim sadržajem natrijuma (soli).
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFTAZIDIM
Lek CEFTAZIDIM uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
CEFTAZIDIM po pravilu daje lekar ili medicinska sestra. Može se dati u obliku intravenske infuzije ili kao
injekcija, direktno u venu ili u mišić.
Uobičajena doza
Dozu leka CEFTAZIDIM će vam odrediti lekar a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate
neke druge antibiotike, od vaše telesne težine, starosti i funkcije bubrega.
3

Novorođenčad (0 - 2 meseca):
25 do 60 mg/kg telesne težine dnevno, podeljeno u dve doze.
Odojčad (bebe starije od 2 meseca) i deca sa telesnom težinom manjom od 40 kg:
100 do 150 mg/kg telesne težine dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.
Odrasli i adolescenti sa telesnom težinom 40 kg i više:
1 do 2 g, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.
Pacijenti stariji od 65 godina:
Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega:
Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. Doza leka se određuje u zavisnosti od težine
oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.
Ako ste uzeli više leka CEFTAZIDIM nego što je trebalo
Ako ste slučajno dobili veću dozu leka od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFTAZIDIM
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za
sledeću injekciju, nemojte uzimati propuštenu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu leka (dve injekcije u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFTAZIDIM
Nemojte prekidati terapiju lekom CEFTAZIDIM bez konsultacije sa lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek CEFTAZIDIM, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Stanja koja zahtevaju oprez:
Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova prava učestalost nije
poznata:
ozbiljna alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, ponekad oticanje mekih tkiva lica,
usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;
osip po koži, uz pojavu plikova, koji može imati izgled malih meta (centralna tamna tačka okružena
svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice);
raširen osip sa plikovima i ljuštenje kože (ovo mogu biti simptomi Stivens-Johnson sindroma ili
toksične epidermalne nekrolize);
poremećaji nervnog sistema: drhtavica, konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se
javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega.
4

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.
Česte neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):
proliv,
oticanje i crvenilo duž vene,
crven osip po koži praćen svrabom,
bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.
Česte neželjene reakcije koje se mogu uočiti na testovima krvi:
porast broja jedne vrste leukocita (eozinofilija),
porast broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi,
porast enzima jetre.
Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):
zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi,
gljivične infekcije usne duplje ili vagine,
glavobolja,
vrtoglavica,
bol u trbuhu,
osećaj bolesti ili biti bolestan,
groznica i jeza.
Povremene neželjene reakcije koje se mogu uočiti na testovima krvi:
smanjen broj leukocita,
smanjen broj trombocita (ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi),
porast nivoa uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.
Ostale neželjene reakcije
Ostale neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:
zapaljenje ili insuficijencija bubrega,
osećaj mravinjanja,
loš ukus u ustima,
žuta prebojenost beonjača ili kože.
Ostale neželjene reakcije koje se mogu uočiti na testovima krvi:
naglo smanjenje broja eritrocita,
porast određene vrste leukocita,
značajno smanjenje broja leukocita.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI LEK CEFTAZIDIM
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5

Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek CEFTAZIDIM
Sadržaj aktivne supstance:
1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži:
ceftazidima 1g u obliku ceftazidim, pentahidrata
Sadržaj pomoćnih supstanci:
natrijum karbonat
Kako izgleda lek CEFTAZIDIM i sadržaj pakovanja
Izgled:
Osnovni farmaceutski oblik: prašak za rastvor za injekciju.
Prašak je kristalan, bele do krem boje.
Finalni farmaceutski oblik: rastvor za injekciju.
Pakovanje:
Bočica od 10 ml, bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe sa brom butil gumenim zatvaračem sa 1g
ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata. Jedna bočica se zajedno sa uputstvom za lek pakuje u složivu
kartonsku kutiju.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2012
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
6

Broj i datum dozvole:
515-01-6318-11-001 od 16.05.2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Ceftazidim je indikovan za parenteralno lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad:
Nozokomijalna pneumonija
Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Hronično supurativno zapaljenje srednjeg uha (otitis media)
Maligni otitis eksterna (nekrotizirajući otitis)
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Infekcije koštano-zglobnog sistema
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi
(KAPD).
Ceftazidim se takođe primenjuje u lečenju pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je
povezana, sa navedenim infekcijama.
Ceftazidim se može koristiti u terapiji neutropeničnih pacijenata sa groznicom (febrilna neutropenija) kod kojih
se sumnja da je prisutna bakterijska infekcija.
Ceftazidim se može primenjivati za peri - operativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se
podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).
Kada se u terapiji koristi ceftazidim treba imati u vidu njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen
na aerobne Gram negativne bakterije (videti deo 4.4 i 5.1).
Treba razmotriti kombinovanu terapiju sa nekim drugim antibiotikom za lečenje infekcija izazvanih onim
mikroorganizmima na koje sam ceftazidim ne deluje.
Za adekvatnu upotrebu antibiotika treba se voditi zvaničnim terapijskim protokolima.
7

Doziranje i način primene
Ceftazidim se primenjuje parenteralno.
Doza leka zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, tipa i mesta infekcije, kao i starosti, težine i stanja
bubrežne funkcije pacijenta.
Tabela 1: Odrasli i deca telesne težine ≥ 40 kg
Intermitentna primena
Infekcija
Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Febrilna neutropenija
Doza leka
100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 h, maksimum
9 g dnevno 1
2 g svakih 8 h
Nozokomijalna pneumonija
Bakterijski meningitis
Bakterijemija*
Infekcije koštano-zglobnog sistema
1 - 2 g svakih 8 h
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na KAPD
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Peri-operativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta
(TURP)
Hronično supurativno zapaljenje srednjeg uha
1 - 2 g svakih 8 h ili 12 h
1 g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri
uklanjanju katetera
1 g do 2 g svakih 8h
Maligni otitis eksterna
Kontinuirana infuzija
Infekcija
Febrilna neutropenija
Doza leka
Udarna doza od 2 g praćena kontinuiranom
infuzijom od 4 do 6 g svakih 24 h 1
Nozokomijalna pneumonija
8

Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Bakterijemija*
Infekcije koštano-zglobnog sistema
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na KAPD
1 Kod odraslih sa normalnom bubrežnom funkcijom doza od 9 g/dan može se koristiti bez opasnosti od
neželjenih dejstava.
* Bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa navedenim infekcijama (deo 4.1).
Tabela 2: Deca telesne težine < 40 kg
(Odojčad, deca starija od 2 meseca, kao i starija deca sa težinom < 40 kg)
Intermitentna primena
Infekcija
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Hronično supurativno zapaljenje srednjeg uha
Maligni otitis eksterna
Neutropenična deca
Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Bakterijemija*
Infekcije koštano-zglobnog sistema
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Uobičajena doza
100 - 150 mg/kg/dan u tri podeljene
doze, maksimalno 6 g/dan
150 mg/kg/dan, u tri podeljene doze,
maksimalno 6 g/dan
100 - 150 mg/kg/dan u tri podeljene
doze, maksimalno 6 g/dan
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na KAPD
Kontinuirana infuzija
Febrilna neutropenija
Nozokomijalna pneumonija
Bronho-pulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Udarna doza od 60 - 100 mg/kg praćena
kontinuiranom infuzijom 100 - 200
mg/kg/dan, maksimum 6 g/dan
9

Bakterijemija*
Infekcije koštano-zglobnog sistema
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na KAPD
Novorođenčad i odojčad ≤ 2 meseca Infekcija Uobičajena
doza
Intermitentna primena
Većina infekcija 25 - 60 mg/kg/dan u dve podeljene doze 1
1 Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u plazmi može biti
3 - 4 puta duže nego kod odraslih.
* Bakterijemija koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa navedenim infekcijama (deo 4.1).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta
≤ 2 meseca nije utvrđena.
Starije osobe
S obzirom da kod starijih osoba fiziološki dolazi do opadanja klirensa lekova, pa i ceftazidima, dnevna doza ne
treba da prelazi 3 g kod starijih od 80 godina.
Oštećenje jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod blage do umerene oštećene funkcije jetre (dostupni podaci). Nema
podataka iz kliničkih studija za pacijente sa teškim oštećenjem jetre (videti takođe 5.2). Potreban je pažljiv
klinički monitoring radi praćenja efikasnosti i bezbednosti.
Renalno oštećenje
Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom, dozu
leka treba smanjiti (videti deo 4.4). Može se dati inicijalna doza ceftazidima od 1 g, posle čega sledi
odgovarajuća doza održavanja, na osnovu klirensa kreatinina (prema tabeli 3):
Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom -
intermitentna infuzija
Odrasli i deca telesne težine ≥ 40 kg
Klirens kreatinina ml/min Vrednosti serumskog
kreatinina mol/l (mg/dl)
50 - 31 150 - 200
(1,7 - 2,3)
30 - 16 200 - 350
(2,3 - 4,0)
15 - 6 350 - 500
(4,0 - 5,6)
5 500
( 5,6)
Preporučena doza Učestalost doziranja
ceftazidima (g)
(sati)
1 12
1 24
0,5 24
0,5 48
10

Kod pacijenata sa teškim infekcijama dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.
Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj težini bez masnog tkiva.
Deca telesne težine < 40 kg
Klirens kreatinina
ml/min **
50 - 31 150-200
(1,7-2,3)
30 - 16 200-350
(2,3-4,0)
15 - 6 350-500
(4,0-5,6)
< 5 >500
(>5,6)
Vrednosti serumskog
kreatinina mol/l
(mg/dl)*
Preporučena doza
ceftazidima mg/kg
(telesne težine)
25 12
25 24
12,5 24
12,5 48
Učestalost doziranja
(sati)
*Navedene vrednosti su smernice i ne moraju tačno da predviđaju bubrežnu funkciju kod svih pacijenata sa
smanjenom bubrežnom funkcijom.
** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmereno
Potreban je pažljiv klinički monitoring bezbednosti i efikasnosti.
Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom - kontinuirana
infuzija
Odrasli i deca telesne težine ≥ 40 kg
Klirens kreatinina ml/min
Vrednosti serumskog
kreatinina mol/l (mg/dl)
50 - 31 150 - 200
(1,7 - 2,3)
30 - 16 200 - 350
(2,3 – 4,0)
≤ 15 >350
(> 4,0)
Učestalost doziranja
(sati)
Udarna doza od 2 g,
praćena sa 1g do 3 g/24
sata
Udarna doza od 2 g,
praćena sa 1 g/24 sata
Nije procenjeno
Deca telesne težine < 40 kg
Bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije kod dece sa bubrežnom
insuficijencijom sa težinom < 40 kg nije utvrđena. Potreban je pažljiv klinički monitoring bezbednosti i
efikasnosti.
Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa bubrežnom insuficijencijom, klirens kreatinina treba
prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj težini bez masnog tkiva.
11

Hemodijaliza
Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati. Odgovarajuću dozu
održavanja ceftazidima treba ponoviti posle svakog perioda hemodijalize (videti tabele 5 i 6).
Peritonealna dijaliza
Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi uz prilagođavanje doza prema bubrežnoj funkciji. Pored intravenske primene,
ceftazidim se može uključiti u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 l tečnosti za dijalizu).
Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji
visokog fluksa u jedinicama intenzivne terapije, preporuka je da se primeni doza od 1g/dan, odjednom, ili u
podeljenim dozama. Kod hemofiltracije niskog fluksa preporučuje se doza koja je navedena za oslabljenu
funkciju bubrega. Kod pacijenata sa vensko-venskom hemofiltracijom i vensko-venskom hemodijalizom,
koristiti sledeći način doziranja:
Tabela 5: Kontinuirana vensko-venska hemofiltracija
Rezidualna bubrežna funkcija
(klirens kreatinina ml/min)
Doza održavanja (mg) u odnosu na brzinu ultrafiltracije (ml/min) 1 :
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
1 Doza održavanja primenjena svakih 12 h.
Tabela 6: Kontinuirana vensko-venska hemodijaliza
Rezidualna bubrežna
Doza održavanja (mg) za dijalizat u odnosu na brzinu protoka: 1
funkcija (klirens
kreatinina ml/min)
1,0 l/h 2,0 l/h
Brzina ultrafiltracije (l/h)
Brzina ultrafiltracije (l/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
1 Doza održavanja treba biti primenjena svakih 12 sati
Način primene
Ceftazidim se može davati intravenski (putem intravenske injekcije ili infuzije) ili putem dubokih
intramuskularnih injekcija u veliku mišićnu masu, kao što je gornji spoljašnji kvadrant gluteus maximusa ili
lateralni deo butine. Može se dati direktno u venu, ili u sistem za infuziju. Standardni, preporučeni način
primene je intravenski (intermitentni - injekcija ili kontinuirana infuzija). Intramuskularni način davanja leka
treba primeniti samo kada nije moguće primeniti lek intravenskim putem.
12

Doza leka zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, tipa i mesta infekcije, kao i starosti, težine i stanja
bubrežne funkcije pacijenta.
Kontraindikacije
Preosetljivost na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina, kao i na pomoćni sastojak leka
(natrijum karbonat).
Ranija teška alergijska reakcija (anafilaktički šok) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini,
monobaktami i karbapenemi).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti su prijavljene
i prilikom primene ceftazidima. Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ceftazidim, primenu leka treba odmah
obustaviti, a može biti neophodna primena specifične terapije (adrenalin, hidrokortizon, antihistaminik i druge
hitne terapijske mere).
Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba pažljivo utvrditi da li je pacijent ranije imao reakcije
preosetljivosti na ceftazidim, cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je poseban
oprez kod pacijenata koji su imali blage oblike reakcije preosetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske
antibiotike.
Ceftazidim se izlučuje putem bubrega, pa dozu treba podesiti prema stepenu bubrežnog oštećenja. Ukupnu
dnevnu dozu treba smanjiti ukoliko se ceftazidim daje pacijentima sa akutnom ili hroničnom bubrežnom
insuficijencijom, kako bi se izbegla potencijalna neželjena dejstva, tj. neurološke sekvele (videti odeljak 4.2 i
4.8). Pacijente sa bubrežnim oštećenjem treba pažljivo kontrolisati.
Cefalosporinske antibiotike (posebno u visokoj dozi) treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno primaju
nefrotoksične lekove kao što su aminoglikozidni antibiotici ili snažni diuretici (kao što je furosemid), s obzirom
da ovakve kombinacije mogu imati neželjene efekte na bubrežnu funkciju, tj. mogu biti udružene sa
nefrotoksičnošću (videti odeljak 4.5).
Ceftazidim ima uzak spektar antibakterijske aktivnosti. Nije preporučljivo da se koristi kao jedini lek u terapiji
nekih tipova infekcije, osim ukoliko je poznato da se radi o patogenu koji je osetljiv na ceftazidim, ili ako se
pretpostavlja da bi mogući uzročnici infekcije mogli biti osetljivi na ceftazidim. Ovo se posebno odnosi na
pacijente sa bakterijemijom i bakterijskim meningitisom, infekcijama kože i mekih tkiva, infekcijama kostiju i
zglobova. Takođe, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu nekim beta-laktamazama proširenog spektra (ESBl). Tako,
treba imati u vidu i prevalencu onih mikroorganizama koji produkuju date beta-laktamaze.
Pseudomembranozni kolitis tj. dijareja uzrokovana bakterijom Clostridium difficile se može javiti usled primene
skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i ceftazidim, od blagog, do oblika koji ugrožava život. Mogući
kolitis i pseudomembranozni kolitis treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja u toku
lečenja ili nakon terapije. Nakon što se potvrdi dijagnoza pseudomembranoznog kolitisa, treba preduzeti
terapijske mere. Blagi slučajevi obično reaguju na prekid terapije. Kod umerenih do ozbiljnih slučajeva treba
razmotriti primenu tečnosti i elektrolita, suplemenata proteina i lečenje oralnim antibakterijskim lekovima
klinički efikasnim kod kolitisa izazvanog sa C. difficile. Antiperistaltici su kontraindikovani. Ceftazidim treba
oprezno koristiti kod osoba koje su ranije imale gastrointestinalne bolesti, posebno kolitis.
Kao što je to slučaj i sa drugim cefalosporinima, produžena upotreba ceftazidima može dovesti do prekomernog
rasta neosetljivih sojeva, kao što su enterokoke, Candida spp. i druge gljivice, što može zahtevati i prekid
terapije i primenu odgovarajućih mera.
13

Tokom dugoročnog tretmana ceftazidimom, preporuka je da se u redovnim intervalima sprovode analize krvi,
ispitivanje funkcije bubrega i jetre.
Ceftazidim ne utiče na ispitivanje glikozurije pomoću enzimskih testova. Može doći do neznatnog uticaja na
metode redukcije bakra (Benediktov test, Fehlingov test, Clintest). Ceftazidim ne utiče na određivanje kreatinina
preko eseja sa alkalnim pikratom. Moguća je pojava pozitivnog Coombs-ovog testa (testovi unakrsnog testiranja
krvi) prilikom primene ceftazidima kod oko 5% pacijenata.
Važna informacija o jednom od pomoćnih sastojaka leka:
1 g bočice praška za rastvor za injekciju sadrži 52 mg natrijuma. Ovo je važno kada se radi o pacijentima koji su
na dijeti sa niskim sadržajem natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.
Moguće je oštećenje bubrežne funkcije posle istovremene primene cefalosporina i visokih doza nefrotoksičnih
lekova (aminoglikozidni antibiotici ili snažni diuretici, kao što je furosemid).
In vitro je pokazano da hloramfenikol ima antagonističko dejstvo u odnosu na ceftazidim i druge cefalosporine.
Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata, ali ukoliko se predlaže istovremena primena ceftazidima sa
hloramfenikolom treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.
Kao što je slučaj i sa drugim beta-laktamskim antibioticima, izlučivanje ceftazidima preko bubrega je smanjeno
prilikom istovremene primene sa probenecidom, što može produžiti poluvreme eliminacije cefalosporina.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Postoji malo podataka o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Reproduktivne studije toksičnosti na životinjama
nisu pokazale direktne embriotoksične ili teratogene efekte koji bi se mogli pripisati ceftazidimu. Međutim,
rezultati reproduktivnih studija na životinjama se ne mogu direktno ekstrapolirati na ljude, te se stoga ceftazidim
može primeniti tokom trudnoće samo ukoliko je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus.
To se posebno odnosi na prvi trimestar trudnoće.
Dojenje
Ceftazidim se izlučuje u majčino mleko u niskim koncentracijama koje ne bi trebalo da imaju štetno dejstvo kod
odojčadi. Ceftazidim se može primenjivati kod žena koje doje.
Fertilitet
Nema podataka o uticaju ceftazidima na fertilitet.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu
se javiti neželjene reakcije (npr. vrtoglavica) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama (videti poglavlje 4.8).
14

Neželjena dejstva
Najčešći neželjeni efekti su eozinofilija, trombocitoza, flebitis, ili tromboflebitis (prilikom intravenske
administracije), dijareja, prolazno povećanje enzima jetre, makulopapularni osip ili urtikarija, bol i/ili
inflamacija nakon intramuskularne injekcije, kao i pozitivan Coombs-ov test.
Podaci o veoma čestim i čestim neželjenim dejstvima dobijeni su iz opsežnih kliničkih studija, dok je učestalost
ostalih neželjenih dejstava uglavnom procenjena na osnovu postmarketinškog praćenja.
Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti kao: veoma česta (>
1/10); česta (> 1/100 do < 1/10); povremena (> 1/1 000 do < 1/100); retka (> 1/10 000 do < 1/1 000); veoma
retka (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjeno dejstvo
Sistem organa Često Povremeno Veoma retko Nepoznato
Infekcije i
infestacije
Kandidijaza
(oralna kandidijaza i
vaginitis)
Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema
Eozinofilija,
trombocitoza
Leukopenija,
neutropenija,
trombocitopenija
Hemolitička
anemija,
agranulocitoza,
limfocitoza
Imunološki
poremećaji
Anafilaksa
(uključujući
bronhospazam i
hipotenziju, deo 4.4)
Poremećaji
nervnog sistema
Glavobolja,
vrtoglavica
Postoje izveštaji o
neurološkim
sekvelama,
uključujući tremor,
miokloniju,
konvulzije,
encefalopatiju i
komu kod pacijenata
sa oštećenjem
bubrega kod kojih
doza ceftazidima
nije adekvatno
smanjena.
Parestezija
Vaskularni
poremećaji
Flebitis i
tromboflebitis pri
i.v. administraciji
15

Gastrointestinalni
poremećaji
Dijareja
Mučnina,
povraćanje,
abdominalni bol i
kolitis (deo 4.4)
Izmenjen ukus
Kao i pri primeni
drugih cefalosporina
pojava kolitisa može
biti udružena sa
Clostridium difficile,
kada se radi o
pseudomembranoznom
kolitisu
Hepatobilijarni
poremećaji
Povećanje nivoa
jednog ili više
hepatičkih enzima:
AST (SGOT), ALT
(SGPT), LDH, GGT
i alkalne
fosfataze
Žutica
Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva
Makulopapularni
osip, urtikarija
Svrab
Multiformni eritem,
groznica, toksična
epidermalna
nekroliza, Stevens
Johnson-ov
sindrom, angioedem
Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog sistema
Prolazno povećanje
nivoa ureje u krvi,
i/ili kreatinina u
serumu je
povremeno
prijavljeno
Intersticijalni
nefritis, akutna
bubrežna
insuficijencija
Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene
Bol i/ili upala na
mestu i.m.injekcije
Groznica
Laboratorijska
ispitivanja
Pozitivan Coombsov
test
16

Predoziranje
Prekomerna doza i primena neadekvatno visokih doza kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom mogu da
dovedu do neuroloških poremećaja, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.
Opšte simptomatske i suportivne mere treba preduzeti zajedno sa specifičnim merama za kontrolu eventualne
pojave konvulzija. Nivoi ceftazidima u serumu mogu se smanjiti putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
ATC kod:
J01DD02
Antiinfektivni lekovi za sistemsku primenu,
Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu,
Ostali beta laktamski antibakterijski lekovi,
Cefalosporini III generacije
Mehanizam dejstva
Ceftazidim je polusintetski antibiotik iz klase cefalosporina III generacije. Kao i drugi beta-laktamski antibiotici,
ceftazidim svoju antibakterijsku aktivnost ostvaruje inhibiranjem sinteze ćelijskog zida bakterije (prekidom
biosinteze peptidoglikana) posle vezivanja za penicilin-vezujuće proteine, što dalje dovodi do ćelijske lize i
smrti bakterija.
FK/FD odnos
Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetsko-farmakodinamski indeks koji koreliše sa in vivo efikasnošću je
procenat doznog intervala koji omogućava da nevezana koncentracija antibiotika bude iznad minimalne
inhibitorne koncentracije (MIK) ceftazidima za određene sojeve mikroorganizama (npr. %T > MIK).
Mehanizmi rezistencije
Bakterijska rezistencija na ceftazidim se može razviti nekim od sledećih mehanizama:
Hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim se može efikasno hidrolizovati određenim beta-laktamazama
proširenog spektra (ESBL) kao i hromozomski enkodiranim (AmpC) enzimima koji se mogu indukovati
ili stabilno derepresirati kod određenih aerobnih gram negativnih bakterijskih sojeva.
Smanjen afinitet penicilin-vezujućih proteina za ceftazidim.
Nepropustljivost spoljašnje membrane koja ograničava pristup ceftazidimu za penicilin vezujuće
proteine gram-negativnih organizama.
Efluksna pumpa lekova.
MIK (prelomne) tačke
Prema Evropskom komitetu za testiranje osetljivosti mikroorganizama (EUCAST), MIK tačke (minimalne
inhibitorne koncentracije) su sledeće:
Enterobakterije: S 1 mg/l, I: 2 - 4 mg/l, R 4mg/l (S - osetljivo, I - umereno osetljivo, R - rezistentno)
Pseudomonas aeruginosa: S 8 mg/l, R>8 mg/l. Ove vrednosti se odnose na terapiju visokim dozama (2 g x 3).
MIC tačke nevezane za sojeve: S ≤ 4 mg/l, I:8 mg/l, R > 8 mg/l. Ove vrednosti određene su na osnovu FK/FD
podataka i nezavisne su od MIK distribucije za određene sojeve. Koriste se za one sojeve koji nisu navedeni.
17

Osetljivost
Prevalenca stečene rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta
bakterija, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi,
treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistentnosti takva da je korist od primene
ceftazidima diskutabilna, bar kod nekih tipova infekcije.
Sojevi
Obično osetljivi sojevi
Gram-pozitivni aerobni
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negativni aerobni
Citrobacter koseri
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Proteus spp.
Providencia spp.
Vrste kod kojih problem može da predstavlja
stečena rezistencija
Gram-negativne aerobne
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp.
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Gram-pozitivne aerobne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Gram-pozitivne anaerobne
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Gram-negativne anaerobne:
Fusobacterium spp.
Rezistentni sojevi
Gram-pozitivni aerobni
Enterococcus spp(uključujući Enterococcus
faecalis i Enterococcus faecium)
Listeria spp.
Gram-pozitivni anaerobni
Clostridium difficile
18

Gram-negativni anaerobni
Bacteroides spp.(mnogi sojevi Bacteroides
fragilis su rezistentni)
Ostale
Chlamydia spp.
Legionella spp.
Mycoplasma spp.
£Za S. aureus koji je meticilin-osetljiv smatra se da ima stečenu nisku osetljivost na ceftazidim. Svi meticilinrezistentni
sojevi Staphylococcus aureus su rezistentni na ceftazidim.
££Za S. pneumoniae koji pokazuje umerenu osetljivost ili je rezistentan na penicilin takođe se može očekivati da
ima smanjenu osetljivost na ceftazidim.
+ Visoki nivoi rezistencije su primećeni u jednom ili više regiona/zemalja u EU.
Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon intramuskularne primene 500 mg i 1 g ceftazidima brzo se postižu maksimalne koncentracije u serumu
od 18 mg/l, odnosno 37 mg/l. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije od 500 mg, 1 g ili 2 g, vrednosti
u serumu iznose 46 mg/l, 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetika ceftazidima je linearna u okviru raspona pojedinačne
doze od 0,5 do 2 g nakon intravenske ili intramuskularne primene.
Distribucija
Vezivanje ceftazidima za proteine u serumu je slabo i iznosi oko 10%. U tkivima kao što su kost, srce, žuč, sputum,
očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tečnost moguće je postići koncentracije ceftazidima iznad
minimalnog inhibitornog nivoa za česte uzročnike. Ceftazidim lako prolazi placentu i izlučuje se u majčino
mleko. Ceftazidim slabo prodire kroz intaktnu krvno-moždanu barijeru, pa se u cerebrospinalnoj tečnosti postižu
niske vrednosti u slučaju kada nije prisutan zapaljenski proces. Ipak, u slučaju zapaljenja moždanih ovojnica,
u cerebrospinalnoj tečnosti se postižu koncentracije od 4 do 20 mg/l ili više.
Biotransformacija
Ceftazidim se ne metaboliše.
Eliminacija
Nakon parenteralne primene, nivoi u plazmi opadaju sa poluvremenom eliminacije oko 2 sata. Ceftazidim se
izlučuje u nepromenjenom aktivnom obliku putem urina glomerularnom filtracijom. Približno 80 do 90% doze se
može naći u urinu tokom 24 sata. Manje od 1% se izlučuje putem žuči.
Posebne grupe pacijenata
Oštećenje bubrega
Eliminacija ceftazidima je smanjena kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega i potrebno je smanjiti dozu
(videti poglavlje 4.2).
Oštećenje jetre
Prisustvo blage do umerene disfunkcije jetre nema uticaja na farmakokinetiku ceftazidima kod pacijenata kod kojih
se primenjuje 2 g intravenski na svakih 8 sati tokom 5 dana, pod uslovom da funkcija bubrega nije oslabljena (videti
poglavlje 4.2).
Stariji pacijenti
Primećen je smanjen klirens kod starijih pacijenata, pretežno usled smanjenog renalnog klirensa ceftazidima koji je
povezan sa starosnom dobi. Srednje poluvreme eliminacije se kreće od 3,5 do 4 sata nakon pojedinačne doze ili
19

primene 2 puta dnevno tokom 7 dana 2 g putem i.v. bolus injekcije kod pacijenata starih 80 godina ili više.
Pedijatrijska populacija
Poluvreme eliminacije ceftazidima je produženo kod prevremeno rođenih i novorođenčadi rođenih u terminu, za 4,5
do 7,5 sati nakon doza od 25 do 30 mg/kg. Ipak, do 2. meseca starosti, poluvreme eliminacije je u okviru onog koje
je karakteristično za odrasle.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Pretklinički podaci ne pokazuju rizik od primene ceftazidima kod ljudi, bazirano na studijama bezbednosti,
toksikološkim studijama sa ponovljenim dozama, kao i studijama genotoksičnosti i reproduktivnim studijama.
Dugoročne studije na životinjama nisu sprovedene da bi se mogao proceniti karcinogeni potencijal.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-karbonat.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti u tački 6.3.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bočica od 10 ml, bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe sa brom butil gumenim zatvaračem sa 1g
ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata. Jedna bočica se zajedno sa uputstvom za lek pakuje u složivu
kartonsku kutiju.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.
Bočice leka Ceftazidim su pod smanjenim pritiskom. Prilikom rastvaranja, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se
pozitivni pritisak. Mali mehurići ugljen-dioksida u rekonstituisanom rastvoru se mogu zanemariti.
Priprema rastvora:
Vrste i količine rastvarača koji se koriste za pripremu rastvora za injekciju prikazane su u tabeli 2.
20

Doza Način primene Rastvarač
1g
intramuskularno
voda za injekcije ili
injekcioni rastvor
lidokaina (0,5% ili 1%)
ili 0,9% injekcioni
rastvor NaCl
Količina dodatog
rastvarača
3 ml 260
1 g intravenski voda za injekcije 10 ml 90
50 ml u 2 koraka.
Prvo, rastvoriti
1 g
Zatim, 10 ml dodati u
40 ml rastvarača*.
intravenska videti listu
sadržaj bočice u 10
infuzija
kompatibilnih rastvora ml.
20
Tabela 2. Shema rastvaranja leka Ceftazidim, prašak za rastvor za injekciju, 1x1g
Približna
koncentracija (mg/ml)
Ceftazidim je u koncentraciji od 1 do 40 mg/ml kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:
- 0,9% injekcioni rastvor NaCl
- 5% injekcioni rastvor glukoze
Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:
1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte preporučeni volumen rastvarača. Vakuum pomaže
ubrizgavanje rastvarača.
2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1
do 2 minuta.
3. Okrenite bočicu nadole. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celi
volumen rastvora u špric (pritisak u špricu pomaže kod uvlačenja). Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru i
da ne ulazi u gornji deo. Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu
zanemariti.
Ovi rastvori mogu se davati direktno u venu ili se mogu uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima
parenteralne tečnosti. Ceftazidim je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.
*Priprema rastvora za intravensku infuziju:
Priprema se korišćenjem ukupno 50 ml kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:
1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte 10 ml rastvarača.
2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.
3. Ne insertujte iglu za izjednačavanje pritisaka dok se preparat ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite
iglu za izjednačavanje pritisaka kroz gumeni zatvarač da se pritisci izjednače.
4. Uz plasiranu iglu za izjednačavanje pritisaka dodajte preostalu količinu rastvarača (40 ml). Izvucite iglu šprica
i iglu za izjednačavanje pritisaka, promućkajte sadržaj bočice i pripremite za infuzionu primenu na uobičajeni
način.
Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za izjednačavanje pritisaka ne
insertuje kroz zatvarač bočice sve dok se preparat potpuno ne rastvori
21