ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง พ.ศ. 2548

ประกาศ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548เพื่อใหการผลิตเครื่องมือแพทยมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยในการใช อันเปนการคุมครองผูบริโภค สมควรกําหนดหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย ทั้งนี้เพื่อใหผูผลิตใชเปนแนวทางในการบริหารงานคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย จึงออกประกาศไวดังนี้ขอ 1. ในประกาศนี้“ เครื่องมือแพทย (medical device) “ หมายถึง เครื่องมือแพทยตามความในมาตรา 3 แหงพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2531“ เครื่องมือแพทยที่มีกําลัง (active medical device) “ หมายถึง เครื่องมือแพทยที่ทํางานโดยใชแหลงพลังงานไฟฟา หรือกําลังจากแหลงอื่นที่ไมใชสวนที่ไดจากรางกายมนุษยโดยตรง หรือไมใชแรงโนมถวงของโลก“ เครื่องมือแพทยฝงใน (implantable medical device)” หมายถึง เครื่องมือแพทยที่มุงหมายนําเขาไปอยูในรางกายมนุษยทั้งหมดหรือบางสวน หรือในชองเปดโดยธรรมชาติของรางกาย หรือใชแทนเยื่อบุหรือพื้นผิวของดวงตา โดยวิธีการศัลยกรรม ซึ่งเครื่องมือนั้นติดอยูกับสวนที่ตองการภายหลังการผาตัดเปนเวลาไมนอยกวา 30 วัน และสามารถเอาเครื่องมือนั้นออกโดยวิธีการทางการแพทยหรือวิธีการศัลยกรรม“ เครื่องมือแพทยฝงในที่มีกําลัง (active implantable medical device) “ หมายถึงเครื่องมือแพทยที่มีกําลังซึ่งมุงหมายนําเขาไปในรางกายของมนุษยทั้งหมด หรือเพียงบางสวนโดยวิธีการศัลยกรรมหรือวิธีการทางการแพทย หรือการนําเขาไปในชองเปดโดยธรรมชาติของรางกายดวยวิธีทางการแพทย เพื่อใหเครื่องมือแพทยนั้นคงอยูในรางกายได“ คุณภาพ (quality) “ หมายถึง ระดับของคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑหรือบริการที่สามารถตอบสนองตอความตองการของลูกคา ผูผลิต และขอกําหนดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย พ.ศ.2531

“ ระบบคุณภาพ (quality system) “ หมายถึง ระบบอันประกอบดวย โครงสรางการจัดองคกร การกําหนดอํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของบุคลากร ระเบียบ วิธีการปฏิบัติงานกระบวนการผลิต กระบวนการปฏิบัติงาน ตลอดจนทรัพยากรและขอมูลที่เกี่ยวของเพื่อใชในการอํานวยใหการบริหารงานคุณภาพเปนรูปธรรมและบรรลุวัตถุประสงคของผูผลิต“ ระบบการบริหารงานคุณภาพ (quality management system) “ หมายถึง รูปแบบของกระบวนการบริหารงานที่เกี่ยวของกับคุณภาพ โดยเริ่มตั้งแตการจัดทํานโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคดานคุณภาพ การจัดทํา และการนําระบบคุณภาพไปปฏิบัติและคงไวซึ่งระบบคุณภาพ“ นโยบายคุณภาพ (quality policy) “ หมายถึง ถอยแถลงอยางเปนทางการของผูบริหารสูงสุดที่แสดงเจตนารมยและทิศทางในดานที่เกี่ยวกับคุณภาพของผูผลิต“ ผลิต (manufacture) “ หมายถึง ทํา ประกอบ หรือประดิษฐ แบงบรรจุหรือรวมบรรจุ และใหหมายความรวมถึงแปรสภาพ ดัดแปลงหรือการฆาเชื้อเพื่อนํากลับมาใชอีก“ ผูผลิต (manufacturer) “ หมายถึง ผูประกอบการที่ดําเนินการเกี่ยวกับการผลิตเครื่องมือแพทย“ ผลิตภัณฑ (product) “ หมายถึง สวนประกอบ วัสดุที่ใชในการผลิต เครื่องมือแพทยระหวางการผลิต เครื่องมือแพทยสําเร็จรูป และเครื่องมือแพทยที่คืนมา รวมถึงการบริการดวย“ เอกสาร (document) “ หมายถึง เอกสารที่จัดทําขึ้นเปนลายลักษณอักษรที่เกี่ยวของกับการบริหารงานคุณภาพ และรวมถึงการจัดเก็บบันทึกตาง ๆ ไวเปนหลักฐานเพื่อเปนเอกสารอางอิงตอไปทั ้งนี้เอกสารอาจอยูในรูปแบบหรือสื่อประเภทตาง ๆ ได“ การทวนสอบ (verification) “ หมายถึง การยืนยันโดยการตรวจสอบและ/หรือทดสอบ และมีหลักฐานแสดงวาเปนไปตามขอกําหนด“ การตรวจสอบความถูกตอง (validation) “ หมายถึง การตรวจสอบที่ทําเปนลายลักษณอักษรเพื่อเปนหลักฐานยืนยันวาเปนไปตามขอกําหนดสําหรับขอบงใชของเครื่องมือแพทยนั้น ๆ“ การชี้บง (identification) “ หมายถึง การใชรหัสหมายเลข หรือชื่อเรียกที่มีระบบและลักษณะแตกตางกันที่สามารถจําแนกแยกแยะระหวางกันไดใหแกผลิตภัณฑในทุกกระบวนการผลิตเพื่อบงชี้หรือจําแนกผลิตภัณฑออกจากกันหรือใหอยูในกลุมชนิด ประเภท หรือ รุนเดียวกัน“ การสอบกลับได (traceability) “ หมายถึง สถานภาพ หรือความเปนไปไดในการจะสอบกลับได ซึ่งประวัติหรือขอมูลการผลิตที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑนั้น ๆ2

“ การสอบเทียบ (calibration) “ หมายถึง การดําเนินการภายใตสภาวะที่กําหนดเพื่อหาความสัมพันธระหวางคาที่ชี้บอกของเครื่องหรือระบบที่เกี่ยวของกับการชั่ง ตวง วัด กับคามาตรฐานขางตนและกําหนดเกณฑที่ยอมรับ“ ผูสงมอบ (supplier) “ หมายถึง ผูสงมอบผลิตภัณฑและบริการใหผูผลิต“ ลูกคา (customer) “ หมายถึง ผูซื้อหรือผูใชผลิตภัณฑ หรือ ผูใชบริการ“ มาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงาน ( Standard operating procedure : SOP ) “ หมายถึงเอกสารที่ผูผลิตไดจัดทําเปนลายลักษณอักษร และแสดงถึงขั้นตอน ขอกําหนด ลําดับขั้นการทํางานวิธีการตาง ๆ เพื่อใหปฏิบัติงานในกิจกรรมแตละเรื่องไดอยางถูกตอง และใหหมายความรวมถึงขั้นตอนการดําเนินงาน (procedure) และวิธีการปฏิบัติงาน (work instruction)“ ครั้งที่หรือรุนที่ผลิต ( lot or batch ) “ หมายถึง ผลิตภัณฑที่ผลิตขึ้นแตละครั้งหรือแตละรุนในวงจรการผลิต และชวงเวลาเดียวกัน มีปริมาณที่แนนอน มีคุณสมบัติและคุณภาพสม่ําเสมอกันตลอด“ การตรวจติดตามภายใน (internal audit) “ หมายถึง การจัดใหมีการตรวจติดตามระบบการบริหารงานคุณภาพของผูผลิต“ การปฏิบัติการแกไข (corrective action)” หมายถึง การกําจัดสาเหตุของความไมเปนไปตามขอกําหนด เพื่อไมใหเกิดซ้ําหมวดที่ 1ระบบการบริหารงานคุณภาพ ( Quality management system )ขอ 2. ขอกําหนดทั่วไป ( General requirements )ผูผลิตตองจัดทําเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพในการผลิตเครื่องมือแพทย โดยมีการกําหนดลําดับขั้นตอนของกระบวนการที่จําเปน และนําระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติอยางตอเนื่อง เพื่อใหสามารถดําเนินการผลิตเครื่องมือแพทยไดตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทยขอ 3. ขอกําหนดดานเอกสาร ( Documentation requirements )( 1 ) เอกสารและขอมูลทางดานคุณภาพทุกชนิดตองไดรับการควบคุม เพื่อใหมั่นใจวามีการใชแตฉบับที่ถูกตองและเปนปจจุบันเทานั้น3

( 2 ) บันทึกตาง ๆ ที่เกิดจากการปฏิบัติตามระบบการบริหารงานคุณภาพที่กําหนดไว ตองไดรับการจัดเก็บเปนระยะเวลาไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิต กรณีเครื่องมือแพทยที่มีอายุการใชงาน(shelf-life)ใหจัดเก็บบันทึก เปนระยะเวลามากกวาอายุการใชงาน 1 ปและตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิตหมวดที่ 2ความรับผิดชอบของฝายบริหาร ( Management responsibility )ขอ 4. นโยบายคุณภาพ ( Quality policy )( 1 ) ผูบริหารระดับสูงตองกําหนดนโยบายคุณภาพ โดยจัดทําเปนลายลักษณอักษรและสื่อสารใหบุคลากรในองคกรเขาใจ( 2 ) ผูบริหารระดับสูงตองพิจารณาทบทวนนโยบายคุณภาพอยางตอเนื่อง เพื่อใหมั่นใจวานโยบายคุณภาพนั้นมีความเหมาะสมขอ 5. วัตถุประสงคดานคุณภาพ ( Quality objectives )ผูบริหารระดับสูงตองกําหนดวัตถุประสงคดานคุณภาพซึ่งสามารถวัดผลไดใหสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ และกํากับดูแลใหมีการปฏิบัติใหไดตามวัตถุประสงคที่กําหนดไวขอ 6. อํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบ ( Authority and responsibility )ผูบริหารระดับสูงตองกําหนดอํานาจหนาที่ ความรับผิดชอบของบุคลากรในตําแหนงสําคัญซึ่งมีผลกระทบตอคุณภาพโดยจัดทําเปนลายลักษณอักษร และสื่อสารใหบุคลากรทราบขอ 7. ตัวแทนฝายบริหาร ( Management representative )ผูบริหารระดับสูงตองแตงตั้งตัวแทนฝายบริหาร ซึ่งมีหนาที่ความรับผิดชอบในการจัดทํานําไปปฏิบัติ และรักษาระบบการบริหารงานคุณภาพ รวมทั้งรายงานใหผูบริหารระดับสูงทราบถึงผลการดําเนินงานของระบบการบริหารงานคุณภาพ อยางนอยปละ 1 ครั้งหมวดที่ 3การจัดการทรัพยากร (Resource management)ขอ 8. ทรัพยากรบุคคล ( Human resources )( 1 ) ผูผลิตตองกําหนดคุณสมบัติ ความสามารถรวมทั้งสรรหาและคัดเลือกบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ โดยพิจารณาจากพื้นฐานการศึกษา การฝกอบรม ทักษะ และประสบการณ4

( 2 ) บุคลากรที่รับผิดชอบตอคุณภาพของผลิตภัณฑและกระบวนการ ตองไดรับการฝกอบรมอยางเพียงพอและตอเนื่องเพื่อใหมั่นใจวาบุคลากรที่ไดรับมอบหมายมีความสามารถปฏิบัติงานได พรอมทั้งจัดเก็บบันทึกการฝกอบรมไวขอ 9. โครงสรางพื้นฐาน ( Infrastructure )( 1 ) ผูผลิตตองจัดใหมีโครงสรางพื้นฐานที่จําเปน เพื่อใหสามารถผลิตเครื่องมือแพทยไดตามขอกําหนด ไดแก อาคาร พื้นที่ปฏิบัติงาน เครื่องมือและอุปกรณ รวมทั้งสิ่งอํานวยความสะดวกตาง ๆ และจัดใหมีการบํารุงรักษาโครงสรางพื้นฐานดังกลาว( 2 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารขอกําหนดสําหรับการซอมบํารุงโครงสรางพื้นฐานตามระยะเวลาที่กําหนด ซึ่งหากไมดําเนินการตามนั้นแลวอาจมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑได และตองจัดเก็บบันทึกการซอมบํารุงไวขอ 10. สภาพแวดลอมในการทํางาน ( Work environment )( 1 ) ผูผลิตตองกําหนดและควบคุมสภาพแวดลอมในการทํางานอยางเหมาะสม เพื่อใหเปนไปตามขอกําหนดของการผลิตผลิตภัณฑนั้น ๆ( 2 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารขอกําหนดดานสุขอนามัย ความสะอาด การแตงกายของบุคลากร กรณีที่บุคลากรเหลานั้นตองสัมผัสกับผลิตภัณฑ หรือสภาพแวดลอมที่มีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ( 3 ) กรณีที่ปจจัยทางสภาพแวดลอมมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ ผูผลิตตองจัดทําเอกสารขอกําหนดสําหรับปจจัยทางสภาพแวดลอมนั้น รวมถึงจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการเฝาติดตาม และควบคุมปจจัยของสภาพแวดลอมดังกลาว( 4 ) บุคลากรทั้งหมดที่ทํางานภายใตการควบคุมปจจัยทางสภาพแวดลอมเปนพิเศษ ตองไดรับการฝกอบรมอยางเหมาะสมหรือการควบคุมดูแลจากบุคลากรซึ่งไดรับการฝกอบรมแลว( 5 ) กรณีจําเปน ผูผลิตตองจัดทําเอกสารเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษสําหรับการควบคุมการปนเปอนหรือผลิตภัณฑที่มีแนวโนมวาจะปนเปอน เพื่อปองกันการปนเปอนกับผลิตภัณฑอื่น สภาพแวดลอมในการทํางาน หรือบุคลากร5

หมวดที่ 4การผลิต ( Manufacturing )ขอ 11. การวางแผน ( Planning )ผูผลิตตองวางแผนกระบวนการผลิต จัดทําขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ใชเปนเกณฑในการควบคุมคุณภาพ จัดหาทรัพยากรตามประเภทของผลิตภัณฑ และจัดเก็บบันทึกที่จําเปนสําหรับแสดงวากระบวนการผลิตและผลิตภัณฑที่ไดเปนไปตามขอกําหนดขอ 12. ขอกําหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ ( Requirements related to the product )ผูผลิตตองกําหนด( 1 ) ขอกําหนดที่กําหนดโดยลูกคา รวมถึงขอกําหนดสําหรับการสงมอบและกิจกรรมหลังการสงมอบ( 2 ) ขอกําหนดที่ลูกคาไมไดระบุไว แตจําเปนสําหรับการใชงานในกรณีที่ทราบ( 3 ) กฎระเบียบและขอบังคับที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ( 4 ) ขอกําหนดเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่กําหนดโดยผูผลิตขอ 13. การออกแบบและพัฒนา ( Design and development ) (ถามี)กรณีที่ผูผลิตมีการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ ผูผลิตตองดําเนินการดังตอไปนี้( 1 ) วางแผนและควบคุมขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา( 2 ) การออกแบบและพัฒนาตองอาศัยขอมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ ขอกําหนดดานการใชงานและสมรรถนะของผลิตภัณฑ รวมทั้งกฎระเบียบ หรือกฎหมายที่เกี่ยวของ( 3 ) ผลิตภัณฑที่ไดจากการออกแบบและพัฒนาตองระบุคุณลักษณะและเกณฑการยอมรับของผลิตภัณฑ( 4 ) ผลิตภัณฑที่ไดจากการออกแบบและพัฒนาตองไดรับการทวนสอบวาสอดคลองกับขอมูลที่ใชในการออกแบบและพัฒนา( 5 ) ผลิตภัณฑที่ไดจากการออกแบบและพัฒนาตองไดรับการตรวจสอบความถูกตองเพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนด การตรวจสอบความถูกตองตองเสร็จสมบูรณกอนการสงมอบหรือนําผลิตภัณฑไปใช( 6 ) จัดเก็บบันทึกที่เกี่ยวของกับการออกแบบและพัฒนาขอ 14. การจัดซื้อ ( Purchasing )( 1 ) ผูผลิตตองกําหนดคุณลักษณะดานคุณภาพของผลิตภัณฑ ที่ตองการจะซื้อ( 2 ) ผูผลิตตองคัดเลือกและประเมินผูสงมอบ บนพื้นฐานดานคุณภาพของผลิตภัณฑ( 3 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกในการควบคุมการจัดซื้อ6

ขอ 15. การดําเนินการผลิตและการบริการ ( Production and service ) - ขอกําหนดทั่วไป( 1 ) ผูผลิตตองกําหนด และจัดทําเอกสารแสดงขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย รวมทั้งเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีปฏิบัติงานที่จําเปนพรอมทั้งระบุสภาวะการควบคุมการผลิตหรือการบริการเพื่อใหเครื่องมือแพทยที่ผลิตไดมีคุณภาพเปนไปตามขอกําหนด( 2 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกของเครื่องมือแพทยแตละครั้งที่หรือรุนที่ผลิตซึ่งทําใหสามารถสอบกลับไดตามขอกําหนด 18. และบงชี้ปริมาณการผลิตและปริมาณที่อนุมัติเพื่อจําหนาย รวมทั้งตองมีการทวนสอบและอนุมัติบันทึกของครั้งที่หรือรุนที่ผลิตดวยขอ 16. การดําเนินการผลิตและการบริการ - ขอกําหนดเฉพาะ( 1 ) ความสะอาดของผลิตภัณฑและการปองกันการปนเปอนผูผลิตตองจัดทําขอกําหนดที่เปนเอกสารในเรื่องการควบคุมความสะอาดของผลิตภัณฑและการปองกันการปนเปอน( 2 ) กิจกรรมการติดตั้ง (ถามี)2.1 ) ผูผลิตตองจัดทําขอกําหนดที่เปนเอกสาร ซึ่งประกอบดวยเกณฑการยอมรับในการติดตั้งและทวนสอบในการติดตั้งเครื่องมือแพทยตามความเหมาะสม2.2 ) ถาขอตกลงกับลูกคาอนุญาตใหการติดตั้งดําเนินการโดยบุคคลอื่น ผูผลิตตองมีขอกําหนดในการติดตั้งและทวนสอบความถูกตองที่เปนเอกสารมอบให2.3 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกการติดตั้งและการทวนสอบ( 3 ) กิจกรรมการบริการ ( ถามี )3.1 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการบริการขั้นตอนในการวัดที่อางอิงได และวัสดุอางอิง (ถามี) เพื่อดําเนินการบริการและทวนสอบวา ผูผลิตสามารถใหการบริการดังกลาวได3.2 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกของกิจกรรมการบริการขอ 17. การตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตและการบริการ( 1 ) ในกรณีที่ไมสามารถทวนสอบผลิตภัณฑไดจากการเฝาติดตามหรือการวัด ผูผลิตตองตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตและการบริการ โดยกําหนดเกณฑสําหรับการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ เครื่องมือ เครื่องจักรที่ใช รวมทั้งบุคลากรที่ทํางานในกระบวนการนั้นๆ เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนด7

( 2 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ และตองดําเนินการตรวจสอบความถูกตองกอนนํากระบวนการดังกลาวไปใช( 3 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกผลการตรวจสอบความถูกตองของกระบวนการผลิตและการบริการ รวมทั้งกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อขอ 18. การชี้บงและการสอบกลับไดขอ 19.( 1 ) ผูผลิตตองชี้บงผลิตภัณฑและสถานะการตรวจสอบของผลิตภัณฑดวยวิธีการที่เหมาะสมตลอดกระบวนการผลิต โดยจัดทําเปนเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการชี้บงผลิตภัณฑและสถานะการตรวจสอบของผลิตภัณฑ( 2 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการสอบกลับได ซึ่งตองระบุขอบเขตของการสอบกลับไดของผลิตภัณฑและตองบันทึกการชี้บงของผลิตภัณฑแตละรุนที่ผลิต( 3 ) กรณีเครื่องมือแพทยฝงในที่มีกําลังและเครื่องมือแพทยฝงใน ผูผลิตตองกําหนดบันทึกในการสอบกลับได ซึ่งรวมถึงบันทึกของสวนประกอบทั้งหมด วัสดุ และสภาพแวดลอมในการทํางานทรัพยสินของลูกคา (ถามี)ผูผลิตตองมีการตรวจสอบ จัดเก็บ และดูแลทรัพยสินของลูกคา กรณีที่ทรัพยสินของลูกคาสูญหาย เสียหายหรือไมเหมาะสมตอการใชงาน ผูผลิตตองรายงานใหลูกคาทราบและจัดเก็บบันทึกไวขอ 20. การเก็บรักษาผลิตภัณฑผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการเก็บรักษาผลิตภัณฑใหเปนไปตามขอกําหนดขอ 21. การควบคุมเครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบ ( Control of inspection andtesting devices )( 1 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบ ควบคุมดูแลรักษาเครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบเพื่อใหมั่นใจวาเครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบดังกลาวยังมีความเหมาะสมกับการใชงาน โดยการสอบเทียบหรือการทวนสอบตามความจําเปน8

( 2 ) ผูผลิตตองดําเนินการแกไข รวมทั้งประเมินและบันทึกความถูกตองของผลการตรวจสอบและทดสอบที่ผานมา เมื่อพบวาเครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบไมเปนไปตามขอกําหนดหมวดที่ 5การตรวจสอบ การทดสอบ และการแกไข (Inspection, Testing and Corrective action)ขอ 22. การตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ ( Inspection and testing of product )( 1 ) ผูผลิตตองจัดทําแผนการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ( 2 ) ผูผลิตตองตรวจสอบผลิตภัณฑตามวิธีการตรวจสอบและทดสอบที่ไดวางแผนไวเพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑนั้นเปนไปตามขอกําหนด( 3 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกผลการตรวจสอบและการทดสอบผลิตภัณฑ สําหรับเครื่องมือแพทยฝงในที่มีกําลังและเครื่องมือแพทยฝงใน ผูผลิตตองจัดทําบันทึกที่ระบุผูตรวจสอบและทดสอบดวยขอ 23. การตรวจติดตามภายใน ( Internal audit )( 1 ) ผูผลิตตองจัดทําแผนการตรวจติดตามภายใน โดยกําหนดเกณฑการตรวจติดตามขอบเขต ความถี่ และวิธีการ เพื่อติดตามวาระบบการบริหารงานคุณภาพเปนไปตามขอกําหนด มีการนําไปปฏิบัติ และคงรักษาระบบไวอยางมีประสิทธิภาพแผนการตรวจติดตามภายในดังกลาว ตองพิจารณาตามสถานะ ความสําคัญของกระบวนการ และพื้นที่ซึ่งจะตรวจสอบ รวมทั้งผลการตรวจครั้งกอน( 2 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฎิบัติงานเกี่ยวกับความรับผิดชอบและขอกําหนด ในการวางแผนดําเนินการตรวจ รายงานผลการตรวจ และการจัดเก็บบันทึกการตรวจติดตามภายในขอ 24. การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด ( Control of nonconforming product )( 1 ) ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด เพื่อปองกันการนําไปใชหรือการสงมอบโดยไมตั้งใจ โดยกําหนดผูรับผิดชอบ และอํานาจหนาที่ในการจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดนั้น รวมถึงการชี้บง คัดแยก และการดําเนินการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด( 2 ) ผูผลิตตองจัดเก็บบันทึกผลการดําเนินการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด( 3 ) ในกรณีที่พบวาผลิตภัณฑหลังการสงมอบหรือใชงานแลวไมเปนไปตามขอกําหนดผูผลิตตองดําเนินการแกไขใหเหมาะสมกับผลกระทบที่เกิดขึ้น หรืออาจเกิดขึ้น9

( 4 ) กรณีผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดสามารถนํากลับไปทําใหมเพื่อใหเปนไปตามขอกําหนด ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการนํากลับไปทําใหม ซึ่งตองไดรับการอนุมัติจากผูมีอํานาจเชนเดียวกับมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเดิมขอ 25. การปฏิบัติการแกไข ( Corrective action )ผูผลิตตองจัดทําเอกสารมาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการปฏิบัติการแกไขสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด โดยระบุสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดในระบบการบริหารงานคุณภาพ เชนผลิตภัณฑ กระบวนการ ขอรองเรียนจากลูกคา เปนตน การหาสาเหตุสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดการกําหนดและดําเนินการปฏิบัติการแกไขสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดรวมทั้งติดตามการแกไขใหมีประสิทธิผลเพื่อไมใหเกิดขึ้นซ้ํา และบันทึกผลการปฏิบัติการแกไขดังกลาวไวเปนลายลักษณอักษรประกาศ ณ วันที่ 27 มิ.ย. 2548นรังสันต พีรกิจ(นายนรังสันต พีรกิจ)รองเลขาธิการ ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา10