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INTER-ASSAY PRÄZISIONAnticardiolipin IgGn=3 Konzentration (GPL U/mL) %VKProbe 1 82,5 2,7Probe 2 7,8 3,7Anticardiolipin IgMn=3 Konzentration (MPL U/mL) %VKProbe 1 89,5 2,3Probe 2 7,6 5,09.2 NORMALBEREICHIn Seren von 102 normalen Blutspendern wurde die Anticardiolipin-Autoantikörperkonzentrationermittelt. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Abbildungzusammengefasst. Mit dem negativen Cut-Off von 11 GPL U/mL wurde keineProbe als positiv eingestuft.Anzahl der ProbenMit dem negativen Cut-Off von 10 MPL U/mL wurden 4 Proben (Messwerte: 19,8;19,5; 18,2 und 10,4 MPL U/mL) als positiv eingestuft.Anzahl der Proben45403530252015105060504030201000-2 2.1-4 4.1-6 6.1-8 8.1-11 >11Dieser Normalbereich dient nur zur Orientierung. Es wird empfohlen, dass jedesLabor einen eigenen Normalbereich ermittelt.9.3 SPEZIFITÄT, SENSITIVITÄT UND ÜBEREINSTIMMUNGDie relative Spezifität, Sensitivität und Übereinstimmung wurden durch Vergleichvon 77 Proben mit einem anderen kommerziellen Anticardiolipin-EIA-Kit ermittelt.EIABINDAZYMEIgG Anticardiolipin EIAAlternativer EIA+ -+ 40 3- 1 33Relative Sensitivität 97,6%Relative Spezifität 91,7%Relative Übereinstimmung 91,7%EIABINDAZYMEIgM Anticardiolipin EIAIgG-Anticardiolipin GPL U/mL0-2 2.1-4 4.1-6 6.1-8 8.1-10 >10IgM Anticardiolipin MPL U/mLAlternativer EIA+ -+ 26 0- 8 43Relative Sensitivität 76,5%Relative Spezifität 100%Relative Übereinstimmung 89,6%9.5 MESSBEREICHAssayAnticardiolipin IgGAnticardiolipin IgMAnalytische Sensitivität1,0 GPL U/mL0,6 MPL U/mLDer Messbereich des Kits liegt zwischen 6,25-100 GPL U/mL und 6,25-100 MPLU/mL.9.6 INTERFERIERENDE SUBSTANZENSeren, die eine erhöhte Konzentration an Lipiden, Haemoglobin, Bilirubin undImmunglobulinen enthalten, wurden getestet um den Einfluss dieser Substanzenauf den Test zu überprüfen. Es wurden keinerlei Beeinflussungen durch dieseSubstanzen festgestellt.Hinweis: Proben von Patienten mit Multiplem Myelom können falsch-positive IgMErgebnisse erzeugen. Es wurde aber beschrieben und dokumentiert 17 , dasseinige Paraproteine eine spezifische Anti-Phospholipid-Aktivität aufweisen.10 ZU ERWARTENDE WERTEDer normale Cut-Off wurde anhand von 102 Seren von normalen Blutspendernermittelt und liegt bei 11 GPL U/mL oder bez. 10 MPL U/mL. Mittlerweile ist dieBeobachtung, dass häufig niedrige Anticardiolipin-Konzentrationen von