28155J_9_2009 Tytin Final.indd - Kerr
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0086 <strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong>ENGLISHTYTIN®, TYTIN® FC and CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULESCAUTIONFEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A DENTIST.INDICATIONS FOR USE<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC and Contour Self-Activating Capsules contain pre-measured quantities of dental alloy and mercury andare intended for the use as a dental restorative material in the treatment of dental caries.IDENTIFICATION OF CAPSULES BY COLORThe cap colors of <strong>Kerr</strong>’s Self-Activating Capsules identify the alloy milligrams or spill content:Blue Cap - 400 mgsGrey Cap - 600 mgsWhite Cap - 800 mgsThe body of the capsule identifies the brand and set:<strong>Tytin</strong> Regular Set - Dark Blue Body<strong>Tytin</strong> Slow Set - Light Blue Body<strong>Tytin</strong> FC Regular Set - Grey Body<strong>Tytin</strong> FC Fast Set - Yellow BodyContour Regular Set - Rust BodyContour Fast Set - Green BodyCOMPOSITION OF CAPSULE CONTENTS<strong>Tytin</strong> Self-Activating CapsulesAlloy PowderAg - 59% Sn - 28% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong> alloy is Zinc free)100% SphericalContains 42.5% mercury by weight<strong>Tytin</strong> FC Self-Activating CapsulesAlloy PowderAg - 61% Sn - 26% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong> FC alloy is Zinc free)100% Modified SphericalContains 44.5% mercury by weightContour Self-Activating CapsulesAlloy PowderAg - 41% Sn - 31% Cu - 28% (Contour alloy is Zinc free)70% Spherical 30% Lathe cutContains 47% mercury by weightClinical studies have not established a causal link between dental amalgam and adverse health effects in adults andchildren age six and older. In addition, two clinical trials in children aged six and older did not find neurological or renalinjury associated with amalgam use.The developing neurological systems in fetuses and young children may be more sensitive to the neurotoxic effects ofmercury vapor. Very limited to no clinical information is available regarding long-term health outcomes in pregnantwomen and their developing fetuses, and children under the age of six, including infants who are breastfed.The Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) and the Environmental Protection Agency (EPA) haveestablished levels of exposure for mercury vapor that are intended to be highly protective against adverse health effects,including for sensitive subpopulations such as pregnant women and their developing fetuses, breastfed infants, andchildren under age six. Exceeding these levels does not necessarily mean that any adverse effects will occur.FDA has found that scientific studies using the most reliable methods have shown that dental amalgam exposes adults toamounts of elemental mercury vapor below or approximately equivalent to the protective levels of exposure identified byATSDR and EPA. Based on these findings and the clinical data, FDA has concluded that exposures to mercury vapor fromdental amalgam do not put individuals age six and older at risk for mercury-associated adverse health effects.Taking into account factors such as the number and size of teeth and respiratory volumes and rates, FDA estimates that theestimated daily dose of mercury in children under age six with dental amalgams is lower than the estimated daily adult dose.The exposures to children would therefore be lower than the protective levels of exposure identified by ATSDR and EPA.In addition, the estimated concentration of mercury in breast milk attributable to dental amalgam is an order ofmagnitude below the EPA protective reference dose for oral exposure to inorganic mercury. FDA has concluded that theexisting data support a finding that infants are not at risk for adverse health effects from the breast milk of womenexposed to mercury vapors from dental amalgam.”The Health Authorities of Canada indicate:1. Non-mercury filling materials should be considered for restoring the primary teeth of children where themechanical properties of the material are suitable.2. Whenever possible, amalgam fillings should not be placed in or removed from the teeth of pregnant women.3. Amalgam should not be placed in patients with impaired kidney function.4. In placing and removing amalgam fillings, dentists should use techniques and equipment to minimize theexposure of the patient and the dentist to mercury vapor and to prevent amalgam waste from being flushed intomunicipal sewage systems.5. Dentist should advise individuals who may have allergic hypersensitivity to mercury to avoid the use of amalgam.In patients who have developed hypersensitivity to amalgam, existing amalgam restorations should be replacedwith another material where this is recommended by a physician.The health authorities of various countries including Germany, France, the United Kingdom, Norway, and Austria have alsomade statements regarding the use and safety of dental amalgams. These statements include recommendations againstthe placement or removal of an amalgam in certain individuals such as pregnant and nursing women and persons withimpaired kidney function. You should check with the authorities in your country that govern the practice of dentistry anddental materials to determine what recommendations or restrictions apply to the use of dental amalgams.MERCURY HEALTH HAZARD DATA (THE FOLLOWING INFORMATION IS CONTAINED IN THE MATERIAL SAFETYDATA SHEET (MSDS) FOR THIS PRODUCT)Effects and Hazards of Eye Contact: Irritant.Acute Exposure: Contact may cause irritation. Mercury is corrosive and may cause corneal injury or burns.Chronic Exposure: Mercury may be deposited in the lens of the eye, causing visual disturbances.Effects and Hazards of Skin Contact: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin/ Nephrotoxin.Acute Exposure: May cause redness and irritation.Chronic Exposure: Possible sensitization, dermatitis, and swelling. Mercury may be absorbed through the skin causingurinary problems.Effects and Hazards of Inhalation: Irritant/Sensitizer/Neurotoxin.Acute Exposure: Inhalation of mercury vapor can cause cough, fever, nausea, and vomiting.Chronic Exposure: Inhalation of high concentrations of mercury vapor over a long period may cause mercurialism.Findings are extremely variable and include tremors, salivation, stomatitis, loosening of teeth, blue lines on gums, pain,and numbness in extremities.Effects and Hazards of Ingestion: Neurotoxic/Nephrotoxic.Acute Exposure: May cause nausea, vomiting, kidney damage and nerve effects.Chronic Exposure: Symptoms include central nervous system (CNS) disorders.CALIFORNIA PROP 65 WARNINGThis product contains mercury, a chemical known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm.LIMITED WARRANTY AND LIMITATION ON LIABILITY<strong>Kerr</strong>’s technical advice, whether verbal or in writing, is designed to assist dentists in using <strong>Kerr</strong>’s product. The dentistassumes all risk and liability for damages arising out of the improper use of <strong>Kerr</strong>’s product. In the event of a defect inmaterial or workmanship, <strong>Kerr</strong>’s liability is limited, at <strong>Kerr</strong>’s option, to replacement of the defective product or partthereof, or reimbursement of the actual cost of the defective product. In order to take advantage of this limitedwarranty, the defective product must be returned to <strong>Kerr</strong>. KERR IS NOT RESPONSIBLE FOR DIRECT, SPECIAL,INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM ANY BREACH OF WARRANTY OR CONDITION, ORUNDER ANY OTHER LEGAL THEORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO LOST PROFITS, DOWNTIME, GOODWILL,DAMAGE TO OR REPLACEMENT OF EQUIPMENT AND PROPERTY. THIS WARRANTY AND REMEDIES SET FORTHABOVE ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, REMEDIES AND CONDITIONS, WHETHEREXPRESS OR IMPLIED. KERR SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY AND ALL IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING,WITHOUT LIMITATION, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.EXPIRATION DATEDo not use this product after its expiration date.TABLE A: Trituration Time ChartAmalgamator <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC Contour<strong>Kerr</strong> AutoMix Speed/Time (sec) Speed/Time (sec) Speed/Time (sec)400 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. Reg. Set 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5600 mgs. Reg. Set 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. Reg. Set 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. Slow Set 4000 cpm/8.5 N/A N/A600 mgs. Slow Set 4000 cpm/7.5 N/A N/A800 mgs. Slow Set 4000 cpm/7.0 N/A N/A<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs. Fast Set N/A 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. Reg. Set 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5600 mgs. Reg. Set 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. Reg. Set 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. Slow Set 4000 cpm/8.5 N/A N/A600 mgs. Slow Set 4000 cpm/7.5 N/A N/A800 mgs. Slow Set 4000 cpm/7.0 N/A N/ACaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6.0 M3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0Caulk/Vari-Mix III High 4300 cpm/5.0 M 3895 cpm/11.0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 High 4275 cpm/6.0 High 4275 cpm/8.0 High 4275 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedCrescent/Wig-L-Bug LP-60 High 4300 cpm/6.0 Medium 3950 cpm/8.0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digital Setting 4200 cpm/6.0 Digital Setting 3800 cpm/9.0 Digital Setting 4200 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedCrescent/Wig-L-Bug LPD Digital Setting 4200 cpm/6.0 Not Recommended Digital Setting 4200 cpm/9.0Degussa/Dentomat Not Recommended Not Recommended Not RecommendedDegussa/Dentomat 2 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedDegussa/Dentomat 3 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedDegussa/Duomat 2 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedDegussa/Duomat 3 Not Recommended Not Recommended Not RecommendedDegussa/Mixomat Digital Setting 4300 cpm/6.0 Not Recommended Digital Setting 4300 cpm/9.0ESPE/Capmix 4500 cpm/5.0 4500 cpm/7.0 4500 cpm/7.0ESPE/Rotomix Not Recommended Not Recommended Not RecommendedPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8.0 4000 cpm/10.0 4200 cpm/10.0Pearson/Speedster Not Recommended Not Recommended Not RecommendedS.S. White/Capmaster Not Recommended Not Recommended Not RecommendedSchein/S-1A Not Recommended Not Recommended Not RecommendedSchein/Touchpad 4105 cpm/7.0 Not Recommended 4105 cpm/10.0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4.0 4600 cpm/6.0 4600 cpm/6.0Sunburst/Maxima Not Recommended Not Recommended Not RecommendedTorit Not Recommended Not Recommended Not RecommendedVivadent/Silamat 4500 cpm/4.0 4500 cpm/6.0 4500 cpm/6.0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5.0 Not Recommended 4535 cpm/7.0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5.0 Not Recommended 4475 cpm/6.0Vivadent/Silamat Plus P2 Slow 4000 cpm/8.0 P2 Fast 4500 cpm/5.0 P2 Slow 4000 cpm/10.0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Not Recommended Not Recommended Not RecommendedZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Not Recommended Not Recommended Not RecommendedFRANÇAISTYTIN®, TYTIN® FC et CONTOURCAPSULES AUTO-ACTIVANTESATTENTIONLa loi fédérale américaine limite la vente de ce produit par ou sur ordre d’un dentiste.MODE D'EMPLOI<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC and Contour : ces capsules auto-activantes qui contiennent des quantités d'alliage dentaire et demercure pré-mesurées, sont conçues comme matériau d'obturation dans le traitement des caries dentaires.CODAGE COULEUR DES CAPSULESLa couleur du capuchon des capsules <strong>Kerr</strong> indique le contenu d’alliage en milligrammes ou le contenu à déverser :Capuchon bleu - 400 mgsCapuchon gris - 600 mgsCapuchon blanc - 800 mgsLe corps de la capsule identifie la marque et la prise :<strong>Tytin</strong>- prise régulière = Corps bleu foncé<strong>Tytin</strong>- prise lente = Corps bleu clair<strong>Tytin</strong> FC – prise régulière = Corps gris<strong>Tytin</strong> FC – prise rapide = Corps jauneContour – prise régulière = Corps rouge rouilleContour – prise rapide = Corps vertCOMPOSITION DE CONTENU DE CAPSULECapsules auto-activantes <strong>Tytin</strong>Poudre d'alliageAg - 59% Sn - 28% Cu - 13% (l'alliage <strong>Tytin</strong> ne contient pas de zinc)100% sphériqueContient 42,5% de mercure par poidsCapsules auto-activantes <strong>Tytin</strong> FCPoudre d'alliageAg - 61% Sn - 26% Cu - 13% (l'alliage <strong>Tytin</strong> FC ne contient pas de zinc)Sphérique modifiée 100 %Contient 44,5% de mercure par poidsCapsules auto-activantes ContourPoudre d'alliageAg - 41% Sn - 31% Cu - 28% (l'alliage Contour ne contient pas de zinc)70% de particules sphériques 30% de particules tailléesContient 47% de mercure par poidsTEMPS DE TRAITEMENT*Capsules auto-activantes <strong>Tytin</strong>Temps de mise en place et de condensation :Prise régulière : 2,00 mins.Prise lente – 2,25 mins.Temps de sculpture :Prise régulière : 4,25 mins.Prise lente – 6,00 mins.Capsules auto-activantes <strong>Tytin</strong> FCTemps de mise en place et de condensation :Prise régulière – 2,50 mins.Prise rapide – 2,00 mins.Temps de sculpture :Prise régulière – 7,75 mins.Prise rapide – 5,50 mins.Capsules auto-activantes ContourTemps de mise en place et de condensation :Prise régulière - 2,25 mins.Prise rapide – 2,00 mins.Temps de sculpture :Prise régulière – 9,75 mins.Prise rapide – 7,75 mins.*Tous les temps représentent un minimumCAPSULES AUTO-ACTIVANTES : MODE D'EMPLOI• Les capsules <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC et Contour sont auto-activantes. Leur activation directe ou par une dispositif spécialn'est pas nécessaire.• Mettre et fixer la capsule sur l'amalgamateur désiré.• Trituration : régler la vitesse et le temps désirés de l'amalgamateur.• Après la trituration, retirer la capsule de l'amalgamateur.• Faire passer, en tapotant, l'amalgame dans le corps de la capsule avant de l'ouvrir.• Avec les mains gantées, saisir le capuchon de la capsule entre le pouce et l'index d'une main, saisir le corps de lacapsule entre le pouce et l’index de l'autre main, pincer le capuchon et retirer pour le desserrer de la capsule. Lacapsule doit se séparer avec un déclic. Aucun dispositif spéciale n'est nécessaire pour ouvrir la capsule.• Tapoter la capsule pour transvaser l'amalgame dans un godet.• Inspecter la masse d'amalgame pour s’assurer que la membrane du sachet coussin de mercure n'y a pas étéincorporée. L'enlever si c'est le cas.• Commencer la mise en place de l'amalgame.• Remettre le capuchon sur le corps de la capsule et la mettre au rebut selon les règlements locaux. Il est impératifde se conformer aux "Meilleurs pratiques de gestion des déchets d'amalgame l'association des dentistesaméricaine et aux "Recommandations d'hygiène pour le mercure dentaire)".TRITURATIONLes paramètres de réglage pour la vitesse et le temps de trituration sont indiqués dans le Tableau A. Des variations sontpossibles même en cas d’utilisation d’amalgamateurs de la même marque. La vitesse peut varier selon la tension, lacharge et l'âge de l’appareil. Il n'est pas nécessaire de fixer le mercure suite à la trituration.Suggestions pour obtenir le mélange optimalUn amalgame correctement trituré forme une masse « plastique » brillante et homogène. Un mélange chaud, brillant,durcissant rapidement (et souvent collant) peut indiquer une trituration excessive. Un mélange sec et friable estsouvent le signe d'une trituration insuffisante. Dans ces cas, ajuster le temps de manière appropriée.Si un mélange d'amalgame est trop sec et friable, il est possible de le rendre plus humide et plus plastique en augmentantle temps de trituration de 1-5 secondes. Si l'amalgame qui en résulte et toujours inacceptable, augmenter la vitesse del'amalgamateur de 100 cpm et rétablir le temps initial. Si un mélange d'amalgame est trop humide et plastique, ilespossible de le rendre plus sec et moins plastique en diminuant le temps de trituration de 1 à 5 secondes. Si l'amalgamequi en résulte et toujours inacceptable, diminuer la vitesse de l'amalgamateur de 100 cpm et rétablir le temps initial.Si le réglage du temps ou de la vitesse de trituration n'améliore pas le mélange, s'adresser au représentant local <strong>Kerr</strong> ouau service à la clientèle <strong>Kerr</strong>.MISE EN PLACE DE L'AMALGAME DENTAIRE• Il est possible d'utiliser les techniques d’utilisation habituelles pour manipuler les alliages dentaires <strong>Kerr</strong>.• L'insertion de l'amalgame doit commencer immédiatement après la trituration.• La condensation doit commencer immédiatement après la trituration.• La condensation verticale est recommandée pour l'amalgame dentaire <strong>Kerr</strong>.• L'instrument de condensation le plus efficace a une surface plate et lisse.• Tous les alliages <strong>Kerr</strong> peuvent être condensés mécaniquement au besoin.• La sculpture de l'amalgame dentaire peut commencer immédiatement une fois la condensation terminée.• Dégager la zone de crête marginale avec une sonde avant de retirer la matrice.• Un polissage final améliore les qualités de la restauration. Utiliser les techniques de finition et de polissagehabituelles.PROPRIÉTÉS PHYSIQUES<strong>Tytin</strong>• Force compressiveoPrise lente : 563 MPa @24 heuresoPrise régulière : 608MPa @ 24 heures• Variation dimensionnelle pendant le durcissemento Prise lente : -0.09%o Prise régulière : -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Force compressiveoPrise régulière : 467 MPa @ 24 heuresoPrise rapide : 464 MPa @24 heures• Variation dimensionnelle pendant le durcissemento Prise régulière : 0.03%o Prise rapide : 0.05%CONTOUR• Force compressiveoPrise régulière : 533MPa @ 24 heuresoPrise rapide : 458 MPa @ 24 heures• Variation dimensionnelle pendant le durcissemento Prise régulière : -0.09%o Prise rapide : -0.05%MISE EN GARDE – CONTIENT DU MERCURE• Les capsules auto-activantes de <strong>Kerr</strong> et l'amalgame dentaire qui en résulte contiennent du mercure.• Les vapeurs de mercure peuvent être nuisibles si elles sont inhalées.• Voir la section Données de danger pour la santé concernant le mercure ci-dessous.PRÉCAUTIONSPrendre les précautions appropriées pour la manipulation de ce produit. Prendre des mesures de protection commecelles indiquées ci-après :• La mise en place d’un amalgame dentaire chez un patient augmente le niveau de mercure dans le corps de cedernier. L'emploi d'une digue en caoutchouc peut diminuer la quantité de mercure absorbée par un patientpendant le retrait ou la mise en place d'un amalgame.• Utiliser ce produit dans un endroit bien aéré (l'exposition de vapeur devrait être maintenue au-dessous de 0,05 mg/m ³ outoute autre inférieure établie par toute autorité gouvernementale ou de régulation locale qui régit l'utilisation du produit).• Conserver dans un endroit frais et bien ventilé.• Ne pas mettre les amalgames dentaires en contact direct avec d'autres types de métaux.• Les amalgames dentaires sont à usage unique et ne peuvent être réutilisés.• Utiliser des gants pour manipuler les capsules auto-activantes et les amalgames dentaires.• Utiliser un amalgamateur clos pour mélanger les capsules auto-activantes.• Jeter convenablement les capsules épuisées et tout amalgame en excès et inutilisé.• Utiliser le HGX ou d’un composé semblable absorbant le mercure en cas de déversement du contenu des capsulesauto-activantes.• Si un patient remarque une réaction d'hypersensibilité localisée à un amalgame dentaire, le retirer.Utiliser toujours ces précautions en plus des procédures recommandées par l'association dentaire et les autorités locales.CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser sur les patients qui présentent une allergie connue au mercure.DÉCLARATIONS DES ADMINISTRATIONS GOUVERNEMENTALE AU SUJET DES RESTRICTIONS ET DESRECOMMANDATIONS SUR L'UTILISATION DES AMALGAMES DENTAIRESAux États-Unis, la Food and Drug Administration déclare :" L'amalgame dentaire s'est avéré un matériau de restauration efficace qui présente des avantages en termes de force,intégrité marginale, convenance aux grandes surfaces occlusives, et durabilité. L'amalgame dentaire dégage égalementde faibles concentrations de vapeur de mercure, un produit chimique qui, comme il a été très bien documenté, entraînedes effets indésirables sur la santé, notamment neurologiques et rénaux. Les concentrations en vapeur de mercure sontles plus élevées aussitôt après la mise en place et le retrait de l'amalgame dentaire mais elles diminuent par la suite.Les études cliniques n'ont pas établi de lien de causalité entre l'amalgame dentaire et les effets indésirables sur la santéchez les adultes et les enfants âgés d'au moins six ans. En plus, deux essais cliniques chez les enfants âgés d'au moinssix ans n'a pas de lésions neurologiques ou rénales associées à l'utilisation d'amalgame.Les systèmes neurologiques qui se développent dans les fœtus et les jeunes enfants peuvent être plus sensibles auxeffets neurotoxiques de la vapeur de mercure. Seules des informations très limitées voire aucune information cliniquesont disponibles sur les résultats de santé à long terme chez les femmes enceintes et leurs fœtus en cours dedéveloppement, et les enfants âgés de moins de six ans, y compris les nourrissons qui sont allaités.L'agence pour les substances toxiques et le registre des maladies (ATSDR) et l'Agence de la Protection del'Environnement (EPA) ont établi des niveaux d'exposition pour la vapeur de mercure dans le but d'assurer la protectioncontre des effets indésirables sur la santé, y compris chez les sous-populations sensibles telles que les femmes enceinteset leurs fœtus en cours de développement, les nourrissons allaités, et les enfants âgés de moins de six ans. Dépasser cesniveaux ne signifie pas forcément que tous les effets indésirables vont se produire.La FDA a constaté que les études scientifiques utilisant les méthodes les plus fiables ont démontré que l'amalgamedentaire expose les adultes à des quantités de vapeur de mercure élémentaire en dessous ou quasiment équivalentesaux niveaux de d'exposition établis par ATSDR et EPA Au vu de ces résultats et des données cliniques, la FDA a concluque les expositions à la vapeur de mercure de l'amalgame dentaire ne mettent pas à risque les enfants âges d'au moinssix ans pour ce qui est des effets indésirables sur la santé, liés au mercure.Compte tenu des facteurs tels que le numéro et la taille des dents, les volumes et les taux respiratoires, la FDA estime quela dose quotidienne de mercure prévue chez les enfants âgés de moins de six ans avec des amalgames dentaires estinférieure à la dose quotidienne prévue pour l'adulte. C'est pourquoi les expositions des enfants seraient inférieures auxniveaux d'exposition établis par ATSDR et EPA.De plus, la concentration en mercure prévue dans le lait maternel attribuable à l'amalgame dentaire est d'un ordre degrandeur en dessous de la dose de référence protectrice EPA pour l'exposition orale au mercure inorganique. La FDA aconclu que les données existantes démontrent que les nourrissons ne sont pas à risque pour les effets indésirables sur lasanté à cause du lait maternel des femmes exposées aux vapeurs de mercure de l'amalgame dentaire".Les autorités sanitaires du Canada indiquent :1. Envisager d'utiliser des matériaux d'obturation sans mercure pour restaurer les dents temporaire des enfants si lespropriétés mécaniques du matériau conviennent.2. Dans la mesure du possible, ne pas mettre en place ou retirer un amalgame d'obturation pour soigner les dentsdes femmes enceintes.3. Ne pas utiliser cet amalgame pour soignez les dents des patient souffrant d'une déficience rénale.4. Lors de la mise en place ou du retrait d'un amalgame d'obturation, les dentistes doivent impérativement utiliserles techniques et l'équipement nécessaire pour minimiser l'exposition du patient et du dentiste aux inhalations demercure et pour éviter de jeter tout déchet d'amalgame dans les réseaux des égouts municipaux.5. Le dentiste doit déconseiller les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilité allergique au mercure pouréviter d'utiliser l'amalgame Chez les patients qui ont développé un hypersensibilité à l'amalgame, lesrestaurations préalablement réalisées avec cet amalgame doivent être remplacées par un autre matériau selon lesrecommandations d'un médecin.Les autorités sanitaires d'un nombre de pays tels que l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, la Norvège et l'Autricheont également réglementé l'utilisation et la sécurité de ces amalgames dentaires. Ces déclarations comprennent desrecommandations contre la mise en place ou le retrait d'un amalgame chez certaines personnes telles que les femmesenceintes, qui allaitent ou qui souffrent d'une défaillance rénale. Se renseigner auprès des autorités compétentes pourconnaître les recommandations et les restrictions s'appliquant à l'utilisation des amalgames dentaires.DONNÉES DE DANGER POUR LA SANTE CONCERNANT LE MERCURE (LES INFORMATIONS SUIVANTES FIGURENTDANS LA FICHE SIGNALETIQUE (MSDS) DE CE PRODUIT)Effets et risques en cas de contact oculaire : Irritant.Exposition aiguë : Le contact peut causer une irritation. Le mercure est corrosif et peut provoquer des lésions ou desbrûlures à la cornée.Exposition chronique : Le mercure peut se déposer sur la lentille de l'œil et causer des troubles visuels.Effets et risques en cas de contact cutané : Irritant/sensibilisant/neurotoxine/ néphrotoxine.Exposition aiguë : Le contact peut causer une irritation.Exposition chronique : Sensibilisation possible, dermatite et œdème. Le mercure peut être absorbé à travers la peau etcauser des troubles urinaires.Effets et risques d'inhalation : Irritant/sensibilisant/neurotoxine.Exposition aiguë : L'inhalation de vapeur de mercure peut causer la toux, la fièvre, des nausées et vomissement.Exposition chronique : L'inhalation de hautes concentrations de vapeur de mercure pendant une longue période peut causerun empoisonnement au mercure. Les symptômes sont extrêmement variables et comprennent: tremblements, salivation,stomatite, déchaussement des dents, lignes bleues sur les gencives, douleurs et engourdissement des extrémités.Effets et risque en cas d'ingestion : Neurotoxique/néphrotoxique.Exposition aiguë : Peut causer des nausées et vomissements, et affecter les reins et les nerfsExposition chronique : Les symptômes comprennent des troubles du système nerveux central.MISE EN GARDE CALIFORNIE : PROP 65Ce produit contient le mercure, un produit chimique que l'Etat de Californie reconnaît être à l'origine de défautcongénitaux ou d'autres effets délétères sur la reproduction.DATES D'EXPIRATIONNe pas utiliser ce produit après sa date d'expiration.TABLEAU A: Tableau chronologie de triturationAmalgamateur <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Vitesse/Temps (sec) Vitesse/Temps (sec) Vitesse/Temps (sec)400 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. – Prise régulière 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.54000 cpm/10.5 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. – Prise régulière 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. – Prise lente 4000 cpm/8.5 S/O S/O600 mgs. – Prise lente 4000 cpm/7.5 S/O S/O800 mgs. – Prise lente 4000 cpm/7.0 S/O S/O<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs. – Prise rapide S/O 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. – Prise régulière 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.54000 cpm/10.5 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. – Prise régulière 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. – Prise lente 4000 cpm/8.5 S/O S/O600 mgs. – Prise lente 4000 cpm/7.5 S/O S/O800 mgs. – Prise lente 4000 cpm/7.0 S/O S/OCaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6.0 M3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0Caulk/Vari-Mix III High 4300 cpm/5.0 M 3895 cpm/11.0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 High 4275 cpm/6.0 High 4275 cpm/8.0 High 4275 cpm/9.0Rabbit - 4200 cpm/6.0 Déconseillé Déconseillé DéconseilléM3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0 Caulk/Vari-Mix III High 4300 cpm/9.0M 3895 cpm/11.0 High 4300 cpm/9.0 Crescent/Wig-L-Bug DS-80 High 4275 cpm/6.0High 4275 cpm/8.0 Déconseillé Déconseillé DéconseilléCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Déconseillé Déconseillé DéconseilléCrescent/Wig-L-Bug LPD High 4300 cpm/9.0 Déconseillé High 4275 cpm/6.0Degussa/Dentomat Déconseillé Déconseillé DéconseilléDegussa/Dentomat 2 Déconseillé Déconseillé DéconseilléDegussa/Dentomat 3 Déconseillé Déconseillé DéconseilléDegussa/Duomat 2 Déconseillé Déconseillé DéconseilléDegussa/Duomat 3 Déconseillé Déconseillé DéconseilléDegussa/Mixomat Paramétrage numérique 4300cpm/6.0Déconseillé Paramétrage numérique 4300cpm/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5.0 4500 cpm/7.0 4500 cpm/7.0ESPE/Rotomix Déconseillé Déconseillé DéconseilléPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8.0 4000 cpm/10.0 4200 cpm/10.0Pearson/Speedster Déconseillé Déconseillé DéconseilléS.S. White/Capmaster Déconseillé Déconseillé DéconseilléSchein/S-1A Déconseillé Déconseillé DéconseilléSchein/Touchpad 4105 cpm/7.0 Déconseillé 4105 cpm/10.0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4.0 4600 cpm/6.0 4600 cpm/6.0Sunburst/Maxima Déconseillé Déconseillé DéconseilléTorit Déconseillé Déconseillé DéconseilléVivadent/Silamat 4500 cpm/4.0 4500 cpm/6.0 4500 cpm/6.0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5.0 Déconseillé vVivadent/Silamat S5 4475 cpm/5.0 Déconseillé 4475 cpm/6.0Vivadent/Silamat Plus P2 Slow 4000 cpm/8.0 P2 Fast 4500 cpm/5.0 P2 Slow 4000 cpm/10.0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Déconseillé Déconseillé DéconseilléZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Déconseillé Déconseillé DéconseilléESPAÑOLTYTIN®, TYTIN® FC y CONTOURCÁPSULAS DE ACTIVACIÓN AUTOMÁTICAPRECAUCIÓNLa ley federal restringe la venta de este aparato por parte, o por orden, de un dentista.Indicaciones de usoLas cápsulas <strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC y Contour de activación automática contienen cantidades premedidas de aleación dental ymercurio, y están indicadas para usar como material restaurador dental en el tratamiento de caries dentales.IDENTIFICACIÓN DE LAS CÁPSULAS POR COLORLos colores de la tapa de las cápsulas de activación automática <strong>Kerr</strong> identifican el contenido de líquido o de miligramosde la aleación:Tapa azul - 400 mgsTapa gris - 600 mgsTapa blanca – 800 mgsEl cuerpo de la cápsula identifica la marca y polimerización:Polimerización regular <strong>Tytin</strong> – Cuerpo azul oscuroPolimerización lenta <strong>Tytin</strong> – Cuerpo azul claroPolimerización regular <strong>Tytin</strong> FC – Cuerpo grisPolimerización rápida <strong>Tytin</strong> FC – Cuerpo amarilloPolimerización regular Contour – Cuerpo óxidoPolimerización rápida Contour – Cuerpo verdeCOMPOSICIÓN DEL CONTENIDO DE LAS CÁPSULASCápsulas <strong>Tytin</strong> de activación automáticaPolvo de aleaciónAg = 59% Sn = 28% Cu = 13% (la aleación <strong>Tytin</strong> no tiene zinc)100% esféricoContiene 42,5% de mercurio por pesoCápsulas <strong>Tytin</strong> FC de activación automáticaPolvo de aleaciónAg = 61% Sn = 26% Cu = 13% (la aleación <strong>Tytin</strong> FC no tiene zinc)100% esférica modificadaContiene 44,5% de mercurio por pesoCápsulas Contour de activación automáticaPolvo de aleaciónAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (la aleación Contour no tiene zinc)70% Esférico 30% Corte de tornoContiene 47% de mercurio por pesoTIEMPOS DE TRABAJO*Cápsulas <strong>Tytin</strong> de activación automáticaTiempo de funcionamiento y condensación:Polimerización regular – 2,00 mins.Polimerización lenta – 2,25 mins.Tiempo de tallado:Polimerización regular: 4,25 mins.Polimerización lenta – 6,00 mins.Cápsulas <strong>Tytin</strong> FC de activación automáticaTiempo de funcionamiento y condensación:Polimerización regular: 2,50 mins.Polimerización rápida – 2,00 mins.Tiempo de tallado:Polimerización regular – 7,75 mins.Polimerización rápida – 5,50 mins.Cápsulas Contour de activación automáticaTiempo de funcionamiento y condensación:Polimerización regular: 2,25 mins.Polimerización rápida – 2,00 mins.Tiempo de tallado:Polimerización regular – 9,75 mins.Polimerización rápida – 7,75 mins.*Todos los tiempos son mínimosCÁPSULAS DE ACTIVACIÓN AUTOMÁTICA – INSTRUCCIONES DE USO• Las cápsulas <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC y Contour se activan automáticamente. No se requiere ninguna activación o dispositivoespecial para activar la cápsula.• Coloque y asegure la cápsula en los brazos de mezcla del amalgamador deseado.• Para triturar, ajuste la velocidad y el tiempo deseado del amalgamador.• Después de la trituración, retire la cápsula del amalgamador.• Antes de abrir, golpee suavemente la amalgama en el cuerpo de la cápsula.• Con las manos enguantadas, agarre la tapa de la cápsula con el dedo índice y el pulgar, agarre el cuerpo de lacápsula con el otro dedo pulgar e índice y apriete la tapa mientras las separa. La tapa debe desprenderse.No se requiere ningún dispositivo especial para abrir la cápsula.• La amalgama del cuerpo de la cápsula debe golpearse suavemente contra el pocillo de amalgama.• Inspeccione la masa de amalgama para asegurarse de que la membrana del paquete de la almohadilla demercurio no está mezclado con la amalgama. Retire la membrana de la amalgama si se observa esto.• Empiece a aplicar la amalgama.• Después de colocar la amalgama, junte a presión el cuerpo de la amalgama y la tapa y deseche de conformidad contodas las regulaciones aplicables. Se recomienda encarecidamente seguir las “Recomendaciones de Higiene deMercurio Dental” y “Mejores Prácticas de Gestión de Residuos de Amalgama (BMP) de la Asociación Dental Americana.TRITURACIÓNLos ajustes recomendados de <strong>Kerr</strong> para la velocidad y tiempo de trituración están en la Tabla A. Son posibles variacionesen los amalgamadores, incluso de la misma marca. La velocidad puede variar con el voltaje de la línea, carga y edad. Nose requiere la extracción del mercurio después de la trituración.Sugerencias para obtener una mezcla óptimaLa amalgama correctamente triburada será una masa “plástica”, brillante y homogénea. Una mezcla de polimerizaciónrápida (con frecuencia pegajosa), caliente y brillante puede ser un signo de trituración excesiva. Una mezcla seca ygrumosa es, con frecuencia, un signo de insuficiente trituración. Si se producen estas condiciones, entonces debeajustarse apropiadamente el tiempo.Si la mezcla de amalgama es demasiado seca y grumosa, puede lograrse una mezcla más húmeda/plástica aumentando eltiempo de trituración en 1-5 segundos. Si la mezcla resultante de amalgana todavía no es aceptable, aumente la velocidad delamalgamador en 100 cpm y restablezca el tiempo inicial. Si la mezcla de amalgama es demasiado húmeda y plástica, puedeobtenerse una mezcla más seca/menos plástica disminuyendo el tiempo de trituración en 1-5 segundos. Si la mezcla resultantede amalgana todavía no es aceptable, disminuya la velocidad del amalgamador en 100 cpm y restablezca el tiempo inicial.Si el ajuste del tiempo de trituración o la velocidad no mejoran su mezcla, llame a su representante local de <strong>Kerr</strong> o alServicio de Atención al Cliente de <strong>Kerr</strong> para pedir ayuda.COLOCACIÓN DE LA AMALGAMA DENTAL• Deben utilizarse procedimientos operativos rutinarios con las amalgamas dentales <strong>Kerr</strong>.• La inserción de la amalgama debe comenzar inmediatamente después de la trituración.• La condensación debe comenzar inmediatamente después de la trituración.• Se recomienda la condensación vertical para la amalgama dental <strong>Kerr</strong>.• El instrumento de condensación más eficaz tiene una superficie lisa y plana.• La amalgama dental <strong>Kerr</strong> puede condensarse mecánicamente si se desea.• El tallado de la amalgama dental puede comenzar inmediatamente después de terminar la condensación.• Rebaje el borde marginal con un explorador antes de retirar la banda matriz.• Un pulido final mejorará las cualidades de la restauración. Pueden utilizarse técnicas convencionales de pulido y acabado.PROPIEDADES FÍSICAS<strong>Tytin</strong>• Fuerza de compresiónoPolimerización lenta: 563MPa a 24 hrsoPolimerización regular: 608MPa a 24 hrs• Cambio dimensional durante endurecimientoo Polimerización lenta: -0.09%o Polimerización regular: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Fuerza de compresiónoPolimerización regular: 467MPa a 24 hrsoPolimerización rápida: 464MPa a 24 hrs• Cambio dimensional durante endurecimientoo Polimerización regular: 0.03%o Polimerización rápida: 0.05%Contour• Fuerza de compresiónoPolimerización regular: 533MPa a 24 hrsoPolimerización rápida: 458MPa a 24 hrs• Cambio dimensional durante endurecimientoo Polimerización regular: -0.09%o Polimerización rápida: -0.05%ADVERTENCIA – CONTIENE MERCURIO• Las cápsulas <strong>Kerr</strong> de activación automática y la amalgama dental fabricada con estas cápsulas contienen mercurio.• Los vapores de mercurio pueden ser nocivos si se inhalan.• Véase la sección a continuación “Datos de los riesgos del mercurio para la salud".PRECAUCIONESSe debe tener el cuidado apropiado cuando se maneje este producto. Deben tomarse medidas protectoras, tal como lassiguientes:• La colocación de una amalgama dental en un paciente aumentará la concentración de mercurio en el cuerpo delpaciente. El uso de un dique de goma puede disminuir la cantidad de mercurio que absorbe un paciente durantela retirada o colocación de una amalgama.• Use este producto con la ventilación adecuada (la exposición a los vapores debe mantenerse por debajo de 0,05 mg/m³ o decualquier límite inferior establecido por cualquier agencia reguladora o gubernamental que gobierne su uso del producto).• Almacene en un lugar frío y bien ventilado.• No coloque las amalgamas dentales en contacto directo con otros tipos de metales.• Las amalgamas dentales son para un solo uso exclusivamente.• Utilice guantes cuando maneje las cápsulas de activación automática y las amalgamas dentales.• Use un amalgamador cerrado cuando mezcle las cápsulas de activación automática.• Deseche correctamente las cápsulas gastadas y cualquier exceso de amalgama no utilizada.• Use HGX o compuestos similares que absorban el mercurio en el caso de derrame del contenido de las cápsulas deactivación automática.• Si un paciente presenta una reacción de hipersensibilidad localizada a la amalgama dental, ésta debe retirarse.Estos procedimientos de precaución deben emplearse siempre además de los procedimientos recomendados por suasociación dental o agencia reguladora local.ContraindicacionesNo use en personas con alergia conocida al mercurio.DECLARACIONES HECHAS POR AGENCIAS GUBERNAMENTALES SOBRE LAS RESTRICCIONES YRECOMENDACIONES DEL USO DE AMALGAMAS DENTALESLa Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. declara que:“La amalgama dental ha demostrado ser un material restaurador eficaz que tiene beneficios en términos de resistencia,integridad marginal, idoneidad para superficies oclusales grandes y duración. La amalgama dental también libera bajosniveles de vapores de mercurio, una sustancia química que está bien documentado que a niveles altos de exposicióncausa efectos adversos neurológicos y renales. Las concentraciones de vapor médico son más altas inmediatamentedespués de la colocación y retirada de la amalgama dental, pero disminuye después.Los estudios clínicos no han establecido una asociación causal entre la amalgama dental y los efectos adversos sobre lasalud en adultos y niños de seis años o más. Además, dos estudios clínicos realizados en niños de seis años o más noencontraron lesiones renales o neurológicas asociadas con el uso de la amalgama.Los sistemas neurológicos en desarrollo de fetos y niños pequeños podrían ser más sensibles a los efectos neurotóxicosde los vapores de mercurio. No existe información clínica alguna o ésta es muy limitada sobre los resultados a largoplazo sobre la salud de mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo, y los niños menores de seis años de edad,incluido los lactantes que están alimentándose con la leche materna.La Agencia de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades (Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s,ATSDR) y la Agencia de Protección Medioambiental (Environmental Protection Agency, EPA) han establecido niveles deexposición altamente protectores para los vapores de mercurio contra los efectos adversos para la salud, incluyendosubpoblaciones sensibles tal como mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo, lactantes y niños menores de seisaños. La superación de estos niveles no significa necesariamente que se presentarán efectos adversos.La FDA ha descubierto que estudios científicos que usan los métodos más fiables han demostrado que la amalgamadental expone a los adultos a cantidades de vapores de mercurio elemental por debajo o aproximadamenteequivalentes a los niveles protectores de exposición identificados por ATSDR y la EPA. Según estos hallazgos y los datosclínicos, la FDA ha concluido que la exposición a vapores de mercurio de la amalgama dental no expone a las personasde seis años o más a riesgo de efectos adversos sobre la salud asociados con el mercurio.Teniendo en cuenta factores tales como la cantidad y el tamaño de los dientes y los volúmenes y velocidadesrespiratorias, la FDA estima que la dosis diaria de mercurio en niños menores de seis años que tienen amalgamas demercurio es inferior a la dosis diaria estimada para adultos. Por tanto, las exposiciones en niños serían más bajas que losniveles protectores de exposición identificados por ATSDR y la EPA.Además, la concentración calculada de mercurio en la leche materna atribuible a la amalgama dental está un orden demagnitud por debajo de la dosis protectora de referencia de la EPA para exposición oral a mercurio inorgánico. La FDA haconcluido que los datos existentes apoyan el hallazdo de que los lactantes no tienen el riesgo de sufrir efectos adversossobre su salud ocasionados por la leche materna de mujeres expuestas a vapores de mercurio de la amalgama dental”.Las autoridades sanitarias de Canadá indican que:1. Deben considerarse los materiales de relleno sin mercurio para restaurar los dientes de leche de los niños cuandoals propiedades mecánicas del material sean apropiadas.2. Siempre que sea posible, los rellenos de amalgama no deben colocarse ni retirarse de los dientes de mujeresembarazadas.3. La amalgama no debe colocarse en pacientes con insuficiencia renal.4. Para colocar y retirar los rellenos de amalgama, los dentistas deben usar técnicas y equipo para minimizar laexposición del paciente y del dentista a los vapores de mercurio y evitar que los residuos de amalgama entre alsistema de desagüe municipal.5. El dentista debe avisar a las personas que puedan tener hipersensibilidad alérgica al mercurio que eviten el uso deamalgama. En los pacientes que hayan desarrollado hipersensibilidad a la amalgama, deben sustituirse lasrestauraciones existentes de amalgama por otro material recomendado por un médico.Las autoridades sanitarias de varios países, incluyendo Alemania, Francia, Reino Unido, Noruega y Austra también hanhecho declaraciones sobre el uso y la seguridad de las amalgamas dentales. Estas declaraciones incluyen recomendacionescontra la colocación o la retirada de una amalgama en determinadas personas, tal como mujeres embarazadas y lactantes ypersonas con insuficiencia renal. Debe consultar con las autoridades de su país que gobiernan la práctica de la odontología ylos materiales dentales para determinar qué recomendaciones o restricciones aplican al uso de amalgamas dentales.DATOS SOBRE LOS RIESGOS DEL MERCURIO PARA LA SALUD (LA SIGUIENTE INFORMACIÓN SE INCLUYE EN LAFICHA DE DATOS SOBRE SEGURIDAD DE MATERIALES (MSDS, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) DE ESTE PRODUCTO)Efectos y riesgos del contacto con los ojos: Irritante.Exposición aguda: El contacto podría causar irritación. El mercurio es corrosivo y puede causar quemaduras o lesiones en la córnea.Exposición crónica: El mercurio puede depositarse en el cristalino del ojo, causando trastornos visuales.Efectos y riesgos del contacto con la piel: Irritante/sensibilizante/neurotoxina/nefrotoxina.Exposición aguda: Puede causar enrojecimiento e irritación.Exposición crónica: Posible sensibilización, dermatitis e inflamación. El mercurio puede absorberse por la piel, causandoproblemas urinarios.Efectos y riesgos de la inhalación: Irritante/sensibilizante/neurotoxina.Exposición aguda: La Inhalación de vapores de mercurio puede causar tos, fiebre, náuseas y vómitos.Exposición crónica: La inhalación de altas concentraciones de vapores de mercurio durante un periodo largo de tiempopodría causar mercurialismo. Los hallazgos son extremadamente variables e incluyen temblores, salivación, estomatitis,aflojamiento de dientes, líneas azules en las encías, dolor y entumecimiento en las extremidades.Efectos y riesgos de la ingestión: Neurotóxico/nefrotóxico.Exposición aguda: Puede causar náuseas, vómitos, daño renal y efectos sobre los nervios.Exposición crónica: Los síntomas incluyen trastornos del sistema nervioso central (SNC).ADVERTENCIA PROP 65 DE CALIFORNIAEste producto contiene mercurio, una sustancia química conocida en el estado de California por causar defectoscongénitos u otros daños a la salud reproductiva.FECHA DE CADUCIDADNo use el producto después de la fecha de caducidad.TABLA A: Tabla del tiempo de trituraciónAmalgamador <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC ALEACIÓN DENTALMezcla automática <strong>Kerr</strong> Velocidad/tiempo (seg.) Velocidad/tiempo (seg.) Velocidad/tiempo (seg.)400 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/7,0 N/A N/A<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs. Polimerización rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs. Polimerización regular 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs. Polimerización lenta 4000 cpm/7,0 N/A N/ACaulk/Promix Conejo - 4200 cpm/6,0 Conejo - 4200 cpm/6,0 Conejo - 4200 cpm/9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6,0 M3 3870 cpm/10,0 H2 4300 cpm/10,0Caulk/Vari-Mix III Alto 4300 cpm/5,0 M 3895 cpm/11,0 Alto 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 Alto 4275 cpm/6,0 Alto 4275 cpm/8,0 Alto 4275 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 No recomendado No recomendado No recomendadoCrescent/Wig-L-Bug LP-60 Alto 4300 cpm/6,0 Medio 3950 cpm/8,0 Alto 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug MSD Polimerización digital 4200cpm/6,0Polimerización digital 3800cpm/9,0Polimerización digital 4200cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 No recomendado No recomendado No recomendadoCrescent/Wig-L-Bug SC-40 No recomendado No recomendado No recomendadoCrescent/Wig-L-Bug LPD Polimerización digital 4200cpm/6,0No recomendado Polimerización digital 4200cpm/9,0Degussa/Dentomat No recomendado No recomendado No recomendadoDegussa/Dentomat 2 No recomendado No recomendado No recomendadoDegussa/Dentomat 3 No recomendado No recomendado No recomendadoDegussa/Duomat 2 No recomendado No recomendado No recomendadoDegussa/Duomat 3 No recomendado No recomendado No recomendadoDegussa/Mixomat Polimerización digital 4300cpm/6,0No recomendado Polimerización digital 4300cpm/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5,0 4500 cpm/7,0 4500 cpm/7,0ESPE/Rotomix No recomendado No recomendado No recomendadoPelton Crane/Spirit 4200 cpm/8,0 4000 cpm/10,0 4200 cpm/10,0Pearson/Speedster No recomendado No recomendado No recomendadoS.S. White/Capmaster No recomendado No recomendado No recomendadoSchein/S-1A No recomendado No recomendado No recomendadoSchein/Touchpad 4105 cpm/7,0 No recomendado 4105 cpm/10,0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4,0 4600 cpm/6,0 4600 cpm/6,0Sunburst/Maxima No recomendado No recomendado No recomendadoTorit No recomendado No recomendado No recomendadoVivadent/Silamat 4500 cpm/4,0 4500 cpm/6,0 4500 cpm/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5,0 No recomendado 4535 cpm/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5,0 No recomendado 4475 cpm/6,0Vivadent/Silamat Plus P2 Slow 4000 cpm/8,0 P2 Slow 4500 cpm/5,0 P2 Slow 4000 cpm/10,0Zenith/Zenith velocidad única Z1-A No recomendado No recomendado No recomendadoZenith/Zenith velocidad variable Z1-A No recomendado No recomendado No recomendadoDEUTSCHTYTIN®, TYTIN® FC und CONTOURSELBST-AKTIVIERENDE KAPSELNVORSICHTIn den USA ist die Abgabe dieses Produkts gesetzlich auf den Verkauf durch einen Zahnarzt oder in dessen Auftrag beschränkt.INDIKATIONEN<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC und Contour Selbst-Aktivierende Kapseln enthalten vorbestimmte Mengen von Dentallegierung undQuecksilber und dienen der Verwendung bei der Zahnrestauration zur Behandlung von Karies.FARBKODIERUNG DER KAPSELNDie Deckelfarbe der selbst-aktivierenden Kapseln von <strong>Kerr</strong> zeigen die Legierungsmenge (mg) oder die Füllungsgröße:Blauer Deckel - 400 mgsGrauer Deckel - 600 mgsWeißer Deckel - 800 mgsWORKING TIMES*<strong>Tytin</strong> Self-Activating CapsulesPick-up and Condensing Time:Regular Set - 2.00 mins.Slow Set - 2.25 mins.Carving Time:Regular Set - 4.25 mins.Slow Set - 6.00 mins.<strong>Tytin</strong> FC Self-Activating CapsulesPick-up and Condensing Time:Regular Set - 2.50 mins.Fast Set - 2.00 mins.Carving Time:Regular Set - 7.75 mins.Fast Set - 5.50 mins.Contour Self-Activating CapsulesPick-up and Condensing Time:Regular Set - 2.25 mins.Fast Set - 2.00 minsCarving Time:Regular Set - 9.75 mins.Fast Set - 7.75 mins*All times are minimumSELF-ACTIVATING CAPSULES - INSTRUCTIONS FOR USE• <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC and Contour capsules are self-activating. No activation or special device is required to activate capsule.• Place and secure the capsule in the mixing arms of the desired amalgamator.• To triturate, set the desired speed and time of the amalgamator.• After trituration, remove the capsule from the amalgamator.• Before opening, tap amalgam into the body of the capsule.• With gloved hands, grasp the cap of the capsule with one forefinger and thumb, grasp the body of the capsulewith the other forefinger and thumb, and pinch the cap while pulling apart. The cap should click apart. Nospecial device is required to open the capsule.• The amalgam in the body of the capsule should be tapped into an amalgam well.• Inspect amalgam mass to ensure that the membrane from the mercury pillow pack is not mixed in with theamalgam. Remove the membrane from the amalgam if this is observed.• Begin placement of amalgam.• After placing the amalgam, snap the capsule body and cap back together and dispose of in accordance with allapplicable regulations. Adherence to the American Dental Association’s current “Best Management Practices ForAmalgam Waste (BMPs)” and “Dental Mercury Hygiene Recommendations” is strongly recommended.TRITURATION<strong>Kerr</strong>’s recommended settings for trituration speed and time are in Table A. Variations in amalgamators, even of the same brand,are possible. The speed may vary with line voltage, load and age. Expressing of mercury following trituration is not required.Suggestions for obtaining optimum mixProperly triturated, the amalgam will be a bright, homogeneous, “plastic” mass. A hot, shiny, fast setting mix (oftensticking) may be a sign of over trituration. A dry, crumbly mix is often a sign of under trituration. If these conditionsoccur, then the time should be adjusted appropriately.If an amalgam mix is too dry and crumbly, a wetter/plastic mix can be achieved by increasing the trituration time by 1-5seconds. If resulting amalgam mix is still unacceptable, increase the amalgamator speed by 100 cpm, and reset to initial time. Ifthe amalgam mix is too wet and plastic, a drier/less plastic mix can be achieved by decreasing the trituration time by 1-5seconds. If resulting amalgam mix is still unacceptable, decrease the amalgamator speed by 100 cpm, and reset to initial time.If adjusting your trituration time or speed accordingly does not improve your mix, call your local <strong>Kerr</strong> Representative or<strong>Kerr</strong>’s Customer Service for assistance.PLACEMENT OF DENTAL AMALGAM• Routine operative procedures can be used with <strong>Kerr</strong> dental amalgams.• Insertion of the amalgam should commence immediately after trituration.• Condensing should begin immediately after trituration.• Vertical condensing is recommended for <strong>Kerr</strong> dental amalgam.• The most efficient condensing instrument has a flat, smooth surface.• <strong>Kerr</strong> dental amalgam can be mechanically condensed if desired.• Carving of the dental amalgam may begin immediately after completion of condensation.• Relieve marginal ridge area with an explorer before removal of matrix band.• A final polish will enhance the restoration’s qualities. Conventional finishing and polishing techniques may be used.PHYSICAL PROPERTIES<strong>Tytin</strong>• Compressive strengthoSlow Set: 563MPa @24 hrsoRegular Set: 608MPa @ 24 hrs• Dimensional change during hardeningo Slow Set: -0.09%o Regular Set: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Compressive strengthoRegular Set: 467MPa @ 24 hrsoFast Set: 464MPa @24 hrs• Dimensional change during hardeningo Regular Set: 0.03%o Fast Set: 0.05%Contour• Compressive strengthoRegular Set: 533MPa @ 24 hrsoFast Set: 458MPa @ 24 hrs• Dimensional change during hardeningo Regular Set: -0.09%o Fast Set: -0.05%WARNING – CONTAINS MERCURY• <strong>Kerr</strong>’s Self-Activating Capsules and the dental amalgam product made using them contain mercury.• Mercury vapors may be harmful if inhaled.• See Mercury Health Hazard Data Section below.PRECAUTIONSProper care should be taken when handling this product. Protective measures such as the following should be taken:• The placement of a dental amalgam in a patient will increase the level of mercury in the body of the patient. The use of arubber dam may decrease the amount of mercury absorbed by a patient during the removal or placement of an amalgam.• Use this product with adequate ventilation (vapor exposure should be kept under 0.05 mg/m³ or any lower limitset by any governmental or regulatory agency governing your use of the product).• Store in a cool, well-ventilated place.• Do not place dental amalgams in direct contact with other types of metals.• Dental amalgams are for single use only.• Wear gloves when handling the self-activating capsules and dental amalgams.• Use an enclosed amalgamator when mixing the self-activating capsules.• Properly dispose of spent capsules and any excess unused amalgam.• Use HGX, or similar type mercury-absorbing compounds in the event of spillage of the contents of theself-activating capsules.• If a patient experiences a localized hypersensitivity reaction to dental amalgam, the amalgam should be removed.These precautionary procedures should always be used in addition to procedures recommended by your local regulatoryagency and dental association.CONTRAINDICATIONSDo not use in persons with a known mercury allergy.STATEMENTS BY GOVERNMENTAL AGENCIES REGARDING RESTRICTIONS AND RECOMMENDATIONS ON THE USEOF DENTAL AMALGAMSThe U.S. Food and Drug Administration states:“Dental amalgam has been demonstrated to be an effective restorative material that has benefits in terms of strength, marginalintegrity, suitability for large occlusal surfaces, and durability. Dental amalgam also releases low levels of mercury vapor, achemical that at high exposure levels is well-documented to cause neurological and renal adverse health effects. Mercury vaporconcentrations are highest immediately after placement and removal of dental amalgam but decline thereafter.0086 11<strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong>
0086 <strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong>0086 <strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong><strong>Tytin</strong> FC• Força de compressãooDosagem Regular: 467MPa em 24 hrsoDosagem Rápida: 464MPa em 24 hrs• Alteração dimensional durante o endurecimentoo Dosagem Regular: 0.03%o Dosagem Rápida: 0.05%CONTOUR• Força de compressãooDosagem Regular: 533MPa em 24 hrsoDosagem Rápida: 458MPa em 24 hrs• Alteração dimensional durante o endurecimentoo Dosagem Regular: -0.09%o Dosagem Rápida: -0.05%AVISO - CONTÉM MERCÚRIO• As cápsulas de ativação automática <strong>Kerr</strong> e o produto do amálgama dentário feito usando elas contém mercúrio.• Os vapores de mercúrio podem ser danosos se inalados.• Veja a Seção de Dados de de Riscos à Saúde a seguir.PRECAUÇÕESTome cuidado ao manusear esse produto. Medidas de proteção como as seguintes deverão ser tomadas:• A colocação de um amálgama dentário em um paciente aumentará o nível de mercúrio no organismo do paciente.O uso de uma proteção de borracha reduz a quantidade de mercúrio absorvida por um paciente durante a remoçãoou colocação de um amálgama.• Use esse produto com a ventilação adequada (a exposição ao vapor deverá ser mantida abaixo de 0,05 mg/m³ ouqualquer limite inferior definido por qualquer agência governamento ou regulamentar que rege seu uso do produto.)• Armazene em local fresco e bem ventilado• Não coloque amálgamas dentários em contato direto com outros tipos de metais.• Os amálgamas dentários são apenas para um único uso.• Use luvas ao manusear cápsulas de ativação automática e amálgamas dentários.• Use um amalgamador fechado ao misturar a liga dentária Contour com mercúrio.• Descarte adequadamente as cápsulas gastas e qualquer excesso de amálgama não usado.• Use compostos absorventes de mercútio HGX ou de tipo semelhante, no caso de derramamento de mercúrio ou deamálgamas dentários.• Se um paciente passar por reação hipersensibilidade ao amálgama dentário, o amálgama deverá ser removido.Esses procedimentos de precaução devem sempre ser usados, além dos procedimentos recomendados pela agênciaregulatória e associação dentária locais.CONTRA-INDICAÇÕESNão use em pessoas com alergia a mercúrio.DECLARAÇÕES DE AGÊNCIAS GOVERNAMENTAIS COM RELAÇÃO A RESTRIÇÕES E RECOMENDAÇÕES SOBRE O USODE AMÁLGAMAS DENTÁRIOSO FDA declara:"O amálgama dentário demonstrou-se um material de restauração eficaz que tem benefícios em termos de força,integridade marginal, adequabilidade para superfícies de oclusão grandes e durabilidade. O amálgama dentáriotambém libera baixos níveis de vapor de mercúrio, um produto químico que em altos níveis de exposição provoca efeitosdanosos à saúde neurológica e renal. As concentrações de vapor de mercúrio são mais altas imediatamente depois dacolocação e remoção de amálgama dentário, mas caem depois disso.Estudos clínicos não estabeleceram um link causal entre o amálgama dentário e efeitos adversos à saúde em adultos ecrianças de seis anos ou mais. Além disso, dois testes clínicos em crianças de seis anos ou mais não encontraram lesõesneurológicas ou renais associadas ao uso do amálgama.Os sistemas neurológicos em desenvolvimento nos fetos e crianças pequenas pode ser mais sensível aos efeitosneurotóxicos do vapor de mercúrio. Informações clínicas muito limitadas ou nenhuma estão disponíveis com relação aefeitos na saúde no longo prazo em mulheres grávidas e seus fetos em desenvolvimento e em crianças de menos de seisanos, incluindo recém-nascidos em fase de amamentação.A Agência para Registro de Substâncias Tóxicas e Doenças (ATDSR) e a Agência de Proteção Ambiental (EPA) estabeleceramníveis de exposição para o vapor de mercúrio que devem ser altamente protetores contra efeitos adversos na saúde,incluindo para subpopulações sensíveis, como mulheres grávidas e seus fetos, recém-nascidos em fase de amamentação ecrianças de menos de seis anos. Exceder esses níveis não necessariamente significa que algum efeito adverso irá ocorrer.O FDA descobriu que estudos científicos usando os métodos mais confiáveis mostraram que o amálgama dentário expõeos adultos a quantidades de vapor de mercúrio elementar abaixo ou aproximadamente equivalente aos níveis deproteção de exposição identificados pelo ATSDR e o EPA. Com base nessas descobertas e nos dados clínicos, o FDAconcluiu que exposições ao vapor de mercúrio do amálgama dentário não coloca os indivíduos de menos de seis anos oumais em risco de efeitos de saúde adversos associados ao mercúrio.Levando-se em conta fatores como o número e o tamanho dos dentes e os volumes e taxas respiratórias, o FDA estimaque a dose diária estimada de mercúrio em crianças de menos de seis anos com amálgamas dentários e menor que adose adulta diária. As exposições em crianças seriam, portanto, menor que os níveis de proteção de exposiçãoidentificados pelo ATSDR e o EPA.Além disso, a concentração estimada de mercúrio no leite materno atribuída ao amálgama dentário é uma ordem demagnitude abaixo da dose de referência de proteção do EPA para exposição oral a mercúrio inogrgânico. O FDA concluiuque os dados existentes apoiam uma descoberta de que recém-nascidos não estão em risco de efeitos adversos à saúdecom o leite materno de mulheres expostas aos vapores de mercúrio do amálgama dentário."As autoridades de saúde do Canadá indicam:1. Materiais sem preenchimento de mercúrio devem ser considerados para restaruação dos dentes de leite decrianças, onde as propriedades mecâncias do amtgerial forem adequadas.2. Sempre que possível, preenchimentos de amálgama não deverão ser colocados ou removidos dos dentes demulheres grávidas.3. O amálgama não deve ser colocado em pacientes com função renal deficiente.4. Ao colocar e remover preenchimentos de amálgama, os dentistas deverão usar técnicas e equipamentos paraminimizar a exposição do paciente e do dentista ao vapor de mercúrio e evitar que o resto de amálgama sejajogado nos sistemas de esgoto municipais.5. O dentista deve aconselhar os indivíduos que possam ter hipersensibilidade alérgiva ao mercúrio a evitar o uso deamálgama. Em pacientes que tiverem desenvolvido a hipersensibilidade ao amálgama, as restaurações deamálgama existentes deverão ser substituídas por outro material que seja recomendado por um médico.As autoridades de saúde de vários países, incluindo Alemanha, França, o Reino Unido, a Noruega e a Áustria, tambémfizeram declarações com relação ao uso e a segurança de amálgamas dentários. Essas declarações incluemrecomendações contra a colocação ou remoção de um amálgama em certos indivíduos como mulheres grávidas ou emfase de amamentação e pessoas com função renal deficiente. É necessário verificar com as autoridades do seu país queregem a prática da profissão de dentista e os materiais dentários para determinar quais recomendações ou restrições seaplicam ao uso de amálgamas dentários.DADOS DE RISCO À SAÚDE DO MERCÚRIO (AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ESTÃO CONTIDAS NA FOLHA DE DADOSDE SEGURANÇA DO MATERIAL (MSDS) DESSE PRODUTOEfeitos e Riscos de Contato com o Olho: Irritante.Exposição aguda: O contato pode causar irritação. O mercúrio é corrosivo e pode causar lesões ou queimaduras na córnea.Exposição Crônica: O mercúrio pode ser depositado nas lentes do olho, provocando distúrbios visuais.Efeitos e Riscos do Contato com a Pele: Irritante/sensibilizante/neurotoxina/ nefrotoxinaExposição aguda: Pode provocar vermelhidão e irritaçãoExposição Crônica: Possível sensibilização, dermatite e inchaço. O mercúrio pode ser absorvido pela pele, provocandoproblemas urináriosEfeitos e Riscos da Inalação: Irritante/sensibilizante/neurotoxina.Exposição aguda: A inalação de vapor de mercúrio pode provocar tosse, febre, náusea e vômito.Exposição Crônica: A inalação de altas concentrações de vapor de mercúrio por um longo período pode provocarmercurialismo. As descobertas são extremamente variáveis e incluem tremores, salivação, estomatite, dente mole,linhas azuis nas gengivas, dor e dormência nas extremidades.Efeitos e Riscos da Ingestão: Neurotóxico/nefrotóxico.Exposição aguda: Pod provocar náusea, vômito, dano ao rim e efeitos nos nervosExposição Crônica: Os sintomas incluem distúrbios do sistema nervoso central (CNS).AVISO DA CALIFÓRNIA PROP 65Este produto contém mercúrio, um produto químico conhecido pelo Estado da Califórnia por causa defeitos nonascimanto ou outros danos reprodutivos.DATA DE EXPIRAÇÃONão use esse produto depois de sua data de expiração.TABELA A: Gráfico do Tempo de TrituraçãoAmalgamador <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Velocidade/tempo (segundos) Velocidade/tempo (segundos) Velocidade/tempo (segundos)400 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 com/7,0600 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/7,0 N/A N/A<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 com/7,0600 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs. Dosagem Rápida N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs. Dosagem Regular 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs. Dosagem Lenta 4000 cpm/7,0 N/A N/ACaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6,0 M3 3870 cpm/10,0 H2 4300 cpm/10,0Caulk/Vari-Mix III Alto 4300 cpm/5,0 M 3895 cpm/11,0 Alto 4300 cpm/9,0Crescente/Wig-L-Bug DS-80 Alto 4275 com/6,0 Alto 4275 com/8,0 Alto 4275 com/9,0Crescente/Wig-L-Bug DS-801 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoCrescente/Wig-L-bug LP-60 Alto 4300 com/6,0 Médio 3950 com 8,0 Alto 4300 cpm/9,0Crescente/Wig-L-Bug MSD Configuração digital 4200 com 6,0 Configuração digital 4200 com 9,0 Configuração digital 4200 com 9,0Crescente/Wig-L-Bug S2000 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoCrescente/Wig-L-Bug SC-40 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoCrescente/Wig-L-Bug LPD Configuração digital 4200 com 6,0 Não recomendado Configuração digital 4200 com 9,0Degussa/Dentomat Não recomendado Não recomendado Não recomendadoDegussa/Dentomat 2 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoDegussa/Dentomat 3 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoDegussa/Duomat 2 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoDegussa/Duomat 3 Não recomendado Não recomendado Não recomendadoDegussa/Mixomat Configuração digital 4300 com/6,0 Não recomendado Configuração digital 4300 com/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5,0 4500 cpm/7,0 4500 cpm/7,0ESPE/Rotomix Não recomendado Não recomendado Não recomendadoPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8,0 4000 cpm/10,0 4200 cpm/10,022Pearson/Speedster Não recomendado Não recomendado Não recomendadoS.S. White/Capmaster Não recomendado Não recomendado Não recomendadoSchein/S-1A Não recomendado Não recomendado Não recomendadoSchein/Touchpad 4105 cpm/7,0 Não recomendado 4105 cpm/10,0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4,0 4600 cpm/6,0 4600 cpm/6,0Sunburst/Maxima Não recomendado Não recomendado Não recomendadoTorit Não recomendado Não recomendado Não recomendadoVivadent/Silamat 4500 cpm/4,0 4500 cpm/6,0 4500 cpm/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5,0 Não recomendado 4535 cpm/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5,0 Não recomendado 4475 cpm/6,0Vivadent/Silamat Plus P2 Slow 4000 cpm/8,0 P2 Fast 4500 cpm/5,0 P2 Slow 4000 cpm/10,0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Não recomendado Não recomendado Não recomendadoZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Não recomendado Não recomendado Não recomendadoNEDERLANDSTYTIN®, TYTIN® FC en CONTOURZELFACTIVERENDE CAPSULESLET OPKrachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een tandarts.INDICATIES VOOR GEBRUIK<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC en Contour zelfactiverende capsules bevatten voorgedoseerde hoeveelheden tandheelkundige legeringen kwik en zijn bedoeld voor gebruik als tandheelkundig restauratiemateriaal bij de behandeling van tandcariës.IDENTIFICATIE VAN CAPSULES VOLGENS KLEURDe kleur van de dop van <strong>Kerr</strong>'s zelfactiverende capsules geeft aan hoeveel legering (milligram of spill) ze bevatten:Blauwe dop - 400 mgsGrijze dop - 600 mgsWitte dop - 800 mgsDe buitenkant van de capsule identificeert het merk en de uithardingstijd:<strong>Tytin</strong> normale uitharding - donkerblauwe capsule<strong>Tytin</strong> langzame uitharding - lichtblauwe capsule<strong>Tytin</strong> FC normale uitharding - grijze capsule<strong>Tytin</strong> FC snelle uitharding - gele capsuleContour normale uitharding - roestkleurige capsuleContour snelle uitharding - groene capsuleSAMENSTELLING VAN INHOUD VAN CAPSULES<strong>Tytin</strong> zelfactiverende capsulesLegeringpoederAg - 59% Sn - 28% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong>-legering bevat geen zink)100% bolvormigBevat 42,5 gewichtsprocent kwik<strong>Tytin</strong> FC zelfactiverende capsulesLegeringpoederAg - 61% Sn - 26% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong> FC-legering bevat geen zink)100% gemodificeerd bolvormigBevat 44,5 gewichtsprocent kwikContour zelfactiverende capsulesLegeringpoederAg - 41% Sn - 31% Cu - 28% (Contour-legering bevat geen zink)70% bolvormig 30% spaandervormigBevat 47 gewichtsprocent kwikVERWERKINGSTIJDEN*<strong>Tytin</strong> zelfactiverende capsulesOpname- en condenseertijd:Normale uitharding - 2,00 mins.Langzame uitharding - 2,25 mins.Bewerkingstijd:Normale uitharding - 4,25 mins.Langzame uitharding - 6,00 mins.<strong>Tytin</strong> FC zelfactiverende capsulesOpname- en condenseertijd:Normale uitharding - 2,50 mins.Snelle uitharding - 2,00 mins.Bewerkingstijd:Normale uitharding - 7,75 mins.Snelle uitharding - 5,50 mins.Contour zelfactiverende capsulesOpname- en condenseertijd:Normale uitharding - 2,25 mins.Snelle uitharding - 2,00 mins.Bewerkingstijd:Normale harding - 9,75 mins.Snelle uitharding - 7,75 mins.*Alle tijden zijn minimumtijdenZELFACTIVERENDE CAPSULES - GEBRUIKSAANWIJZING• <strong>Tytin</strong>-, <strong>Tytin</strong> FC- en Contour-capsules zijn zelfactiverend. Er is geen activerings- of speciaal hulpmiddel nodig omde capsule te activeren.• Plaats de capsule in de mengarmen van de gewenste amalgamator en zet hem vast.• Stel de gewenste verpulversnelheid en -tijd van de amalgamator in.• Verwijder de capsule na het verpulveren uit de amalgamator.• Breng het amalgaam door tikken naar de onderkant van de capsule alvorens deze te openen.• Pak met gehandschoende handen de dop van de capsule vast met duim en wijsvinger, pak de capsule vast met deandere duim en wijsvinger en knijp in de dop terwijl u de capsule uit elkaar trekt. De dop moet losklikken. Er isgeen speciaal hulpmiddel nodig om de capsule te openen.• Het amalgaam in de capsule moet door tikken in een amalgaambakje worden overgebracht.• Controleer de amalgaammassa om te verzekeren dat de vliesverpakking van het kwik niet door het amalgaam isgemengd. Neem het vlies uit het amalgaam als dit wel het geval is.• Begin het amalgaam aan te brengen.• Wanneer het amalgaam is aangebracht, klikt u de dop weer op de capsule en werpt u deze weg volgens alle betreffendevoorschriften. Het wordt sterk aanbevolen de huidige beste praktijken voor de behandeling van amalgaamafval en dehygiëne-aanbevelingen voor tandheelkundig kwik van de American Dental Association in acht te nemen.VERPULVERINGDe door <strong>Kerr</strong> aanbevolen instellingen voor verpulveringssnelheid en -tijd vindt u in tabel A. Amalgamators, zelfs vanhetzelfde merk, kunnen verschillen. De snelheid kan variëren met de lijnspanning, belasting en ouderdom. Uitpersenvan kwik na het verpulveren is niet nodig.Suggesties voor het verkrijgen van een optimaal mengselWanneer het amalgaam goed verpulverd is, is het een heldere, homogene, plastische massa. Een heet, glanzend, sneluithardend (vaak kleverig) mengsel kan op overmatige verpulvering duiden. Een droog, kruimelig mengsel duidt vaakop onvoldoende verpulvering. Als deze omstandigheden zich voordoen, moet de tijd worden bijgesteld.Als een amalgaammengsel te droog en kruimelig is, kan een natter/plastisch mengel worden verkregen door deverpulveringstijd met 1-5 seconden te verlengen Als het verkregen amalgaammengsel nog steeds onaanvaardbaar is,verhoog dan de snelheid van de amalgamator met 100 cpm, en stel hem weer in op de aanvankelijke tijd. Als hetamalgaammengsel te nat en plastisch is, kan een droger/minder plastisch mengsel worden verkregen door deverpulveringstijd met 1-5 seconden te verkorten. Als het verkregen amalgaammengsel nog steeds onaanvaardbaar is,verlaag dan de snelheid van de amalgamator met 100 cpm, en stel hem weer in op de aanvankelijke tijd.Als het bijstellen van de verpulveringstijd of -snelheid geen verbetering van het mengsel tot gevolg heeft, kunt u deplaatselijke vertegenwoordiger van <strong>Kerr</strong> of de klantenservice van <strong>Kerr</strong> opbellen voor assistentie.AANBRENGEN VAN TANDHEELKUNDIG AMALGAAM• Met <strong>Kerr</strong> tandheelkundige amalgamen kunnen gebruikelijke operatieprocedures kunnen worden toegepast.• Onmiddellijk na de verpulvering moet met het aanbrengen van het amalgaam worden begonnen.• Onmiddellijk na de verpulvering moet met condenseren worden begonnen.• Verticaal condenseren wordt aanbevolen voor <strong>Kerr</strong> tandheelkundig amalgaam.• Het efficiëntste condenseerinstrument moet een vlak, glad oppervlak hebben.• <strong>Kerr</strong> tandheelkundig amalgaam kan desgewenst mechanisch worden gecondenseerd.• Het bewerken van het tandheelkundig amalgaam kan onmiddellijk na afloop van de condensatie beginnen.• Maak de marginale rand los met een peilstift alvorens de matrixband te verwijderen.• Een laatste polijstbeurt verhoogt de kwaliteit van de restauratie. De gebruikelijke afwerkings- enpolijsttechnieken kunnen worden gebruikt.FYSISCHE EIGENSCHAPPEN<strong>Tytin</strong>• DruksterkteoLangzame uitharding: 563 MPa na 24 uuroNormale harding: 608 MPa na 24 uur• Dimensieverandering tijdens uithardingo Langzame uitharding: -0.09%o Normale harding: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• DruksterkteoNormale harding: 467 MPa na 24 uuroSnelle uitharding: 464 MPa na 24 uur• Dimensieverandering tijdens uithardingo Normale harding: 0.03%o Snelle uitharding: 0.05%CONTOUR• DruksterkteoNormale harding: 533 MPa na 24 uuroSnelle uitharding: 458 MPa na 24 uur• Dimensieverandering tijdens uithardingo Normale harding: -0.09%o Snelle uitharding: -0.05%WAARSCHUWING – BEVAT KWIK• <strong>Kerr</strong>'s zelfactiverende capsules en het tandheelkundig amalgaamproduct dat daarmee wordt gemaakt, bevatten kwik.• Inademen van kwikdampen kan schadelijk zijn.• Zie de paragraaf Gegevens over de gevaren voor de gezondheid van kwik hieronder.VOORZORGSMAATREGELENBij het hanteren van dit product is voorzichtigheid geboden. Beschermende maatregelen zoals de volgende moetenworden genomen:• De plaatsing van een tandheelkundig amalgaam bij een patiënt verhoogt het kwikgehalte in het lichaam van depatiënt. Gebruik van een cofferdam kan de hoeveelheid kwik die tijdens het verwijderen of plaatsen van eenamalgaam door een patiënt wordt geabsorbeerd, verminderen.• Gebruik dit product met voldoende ventilatie (de blootstelling aan damp moet minder zijn dan 0,05 mg/m³ ofeventueel een lagere grens voorgeschreven door een overheids- of regelgevende instantie die toezicht houdt opuw gebruik van het product).• Op een koele, goed geventileerde plaats bewaren.• Plaats tandheelkundige amalgamen niet in rechtstreeks contact met andere soorten metalen.• Tandheelkundige amalgamen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.• Draag handschoenen bij het hanteren van de zelfactiverende capsules en tandheelkundige amalgamen.• Gebruik een afgesloten amalgamator bij het mengen van de zelfactiverende capsules.• Werp gebruikte capsules en eventueel overgebleven ongebruikt amalgaam op de juiste wijze weg.• Gebruik HGX of soortgelijke kwik-absorbererende middelen wanneer de inhoud van de zelfactiverende capsules isgemorst.• Als een patiënt een plaatselijke overgevoeligheidsreactie op tandheelkundig amalgaam ondervindt, moet hetamalgaam worden verwijderd.Deze voorzorgsmaatregelen moeten altijd worden uitgevoerd naast de door de plaatselijke regelgevende instantie ende tandheelkundige vereniging aanbevolen procedures.CONTRA-INDICATIESNiet gebruiken bij personen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor kwik.VERKLARINGEN VAN OVERHEIDSINSTANTIES BETREFFENDE BEPERKINGEN EN AANBEVELINGEN BIJ HETGEBRUIK VAN TANDHEELKUNDIGE AMALGAMENDe U.S. Food and Drug Administration verklaart:“Het is aangetoond dat tandheelkundig amalgaam een effectief restauratiemateriaal is dat voordelen heeft wat betreftsterkte, marginale integriteit, geschiktheid voor grote occlusale vlakken en duurzaamheid. Tandheelkundig amalgaamgeeft ook lage concentraties kwikdamp af, een chemische stof waarvan met zekerheid vaststaat dat deze bij blootstellingaan hoge concentraties nadelige gezondheidseffecten op het zenuwstelsel en de nieren veroorzaakt. De kwikdampconcentratieszijn het hoogst onmiddellijk na plaatsing en verwijdering van tandheelkundig amalgaam maar nemen daarna af.Bij klinisch onderzoek is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen tandheelkundig amalgaam en nadelige effecten op degezondheid van volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder. Bovendien is bij twee klinische onderzoeken bij kinderenvan zes jaar en ouder geen letsel van het zenuwstelsel en de nieren als gevolg van gebruik van amalgaam vastgesteld.Het zich ontwikkelende zenuwstelsel van foetussen en jonge kinderen kan gevoeliger zijn voor de neurotoxische effecten vankwikdamp. Er is zeer beperkte of geen informatie beschikbaar betreffende de gevolgen voor de gezondheid op lange termijn vanzwangere vrouwen en hun zich ontwikkelende foetussen, en kinderen onder de zes jaar, inclusief baby's die borstvoeding krijgen.De Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s (ATSDR) en de Environmental Protection Agency (EPA) hebbenblootstellingsniveaus voor kwikdamp vastgesteld die bedoeld zijn om hoge bescherming te bieden tegen nadeligegezondheidseffecten, inclusief gevoelige subpopulaties zoals zwangere vrouwen en hun zich ontwikkelende foetussen,baby's die borstvoeding krijgen en kinderen onder de zes jaar. Wanneer deze niveaus worden overschreden, betekentdit niet noodzakelijkerwijs dat er nadelige effecten zullen optreden.De FDA heeft geconcludeerd dat wetenschappelijke onderzoeken waarbij de betrouwbaarste methodes werden toegepast,hebben aangetoond dat tandheelkundig amalgaam volwassenen blootstelt aan hoeveelheden elementaire kwikdampminder dan of ongeveer gelijk aan de veilige blootstellingsniveaus die zijn bepaald door de ATSDR en EPA. Op basis van dezebevindingen en de klinische gegevens heeft de FDA geconcludeerd dat blootstelling aan kwikdamp van tandheelkundigamalgaam voor personen van zes jaar en ouder geen risico op nadelige gezondheidseffecten in verband met kwik vormt.Rekening houdend met factoren zoals het aantal en de grootte van de gebitselementen, het ademhalingsvolume en deademfrequentie, schat de FDA dat de geschatte dagelijkse dosis kwik bij kinderen onder de zes jaar mettandheelkundige amalgamen lager is dan de geschatte dagelijkse dosis voor volwassenen. De blootstelling bij kinderenis daarom lager dan de veilige blootstellingsniveaus die de ATSDR en EPA hebben vastgesteld.Bovendien is de geschatte kwikconcentratie in moedermelk als gevolg van tandheelkundig amalgaam een orde vangrootheid lager dan de veilige referentiedosis van de EPA voor blootstelling in de mond aan anorganisch kwik. De FDA heeftvastgesteld dat de bestaande gegevens een conclusie ondersteunen dat baby's geen risico lopen op nadelige gevolgen voorde gezondheid door de moedermelk van vrouwen die zijn blootgesteld aan kwikdampen door tandheelkundig amalgaam.”De gezondheidsinstanties van Canada geven het volgende te kennen:1. Vullingmateriaal zonder kwik moet worden overwogen voor het restaureren van het melkgebit van kinderenwanneer de mechanische eigenschappen van het materiaal geschikt zijn.2. Wanneer mogelijk mogen amalgaamvullingen niet worden geplaatst in of verwijderd uit gebitselementen vanzwangere vrouwen.3. Amalgaam mag niet worden aangebracht bij patiënten met verzwakte nierfunctie.4. Bij het plaatsen en verwijderen van amalgaamvullingen moet de tandarts technieken en apparatuur gebruikenom de blootstelling van de patiënt en de tandarts aan kwikdamp te beperken en te voorkomen datamalgaamafval in het gemeentelijke rioolstelsel wordt afgevoerd.5. De tandarts dient personen die allergische overgevoeligheid voor kwik kunnen hebben, aan te raden het gebruikvan amalgaam te vermijden. Bij patiënten die overgevoeligheid voor amalgaam hebben ontwikkeld, moetenbestaande amalgaamrestauraties worden vervangen door een ander materiaal wanneer dit door een arts wordtaangeraden.De gezondheidsinstanties van diverse landen zoals Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Noorwegen en Oostenrijkhebben ook verklaringen afgelegd betreffende het gebruik en de veiligheid van tandheelkundige amalgamen. Dezeverklaringen houden aanbevelingen in tegen het plaatsen of verwijderen van een amalgaam bij bepaalde personen zoalszwangere en borstvoeding gevende vrouwen en personen met verzwakte nierfunctie. U dient de instanties waaraan deuitoefening van de tandheelkunde en tandheelkundige materialen in uw land zijn onderworpen, te raadplegen om tebepalen welke aanbevelingen of beperkingen van toepassing zijn op het gebruik van tandheelkundige amalgamen.GEGEVENS OVER DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN KWIK (DE VOLGENDE INFORMATIE BEVINDT ZICH INHET VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD (MSDS) VOOR DIT PRODUCT)Effecten en gevaren van contact met de ogen: Irriterende stof.Acute blootstelling: Contact kan irritatie veroorzaken. Kwik is corrosief en kan letsel of brandwonden van het hoornvliesveroorzaken.Chronische blootstelling: Kwik kan in de lens van het oog worden afgezet en gezichtsstoornissen veroorzaken.Effecten en gevaren van contact met de huid: Irriterende stof/sensibilisator/neurotoxine/ nefrotoxine.Acute blootstelling: Kan roodheid en irritatie veroorzaken.Chronische blootstelling: Mogelijke sensibilisatie, dermatitis en zwelling. Kwik kan via de huid worden geabsorbeerd enurineproblemen veroorzaken.Effecten en gevaren van inademing: Irriterende stof/sensibilisator/neurotoxine.Acute blootstelling: Inademing van kwik kan hoesten, koorts, misselijkheid en braken veroorzaken.Chronische blootstelling: Inademing van hoge concentraties kwikdamp gedurende lange tijd kan mercurialismeveroorzaken. De bevindingen zijn uiterst variabel en omvatten trillingen, speekselafscheiding, stomatitis, losse tanden,blauwe lijnen op het tandvlees, pijn en ongevoeligheid in de extremiteiten.Effecten en gevaren van inslikken: Neurotoxisch/nefrotoxisch.Acute blootstelling: Kan misselijkheid, braken, nierbeschadiging en zenuweffecten veroorzaken.Chronische blootstelling: De symptomen omvatten stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS).WAARSCHUWING PROP. 65 CALIFORNIËDit product bevat kwik, een chemische stof waarvan aan de staat Californië bekend is dat deze geboorteafwijkingen ofandere schade aan de voortplanting veroorzaakt.UITERSTE GEBRUIKSDATUMGebruik dit product niet na de uiterste gebruiksdatum.TABEL A: Tijdstabel voor verpulveringAmalgamator <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Snelheid/tijd (sec) Snelheid/tijd (sec) Snelheid/tijd (sec)400 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs norm. uitharding 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. norm. uitharding 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs norm. uitharding 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs langzame uitharding 4000 cpm/8,5 n.v.t. n.v.t.600 mgs langzame uitharding 4000 cpm/7,5 n.v.t. n.v.t.800 mgs langzame uitharding 4000 cpm/7,0 n.v.t. n.v.t.<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs snelle uitharding n.v.t. 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs norm. uitharding 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs. norm. uitharding 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs norm. uitharding 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs langzame uitharding 4000 cpm/8,5 n.v.t. n.v.t.600 mgs langzame uitharding 4000 cpm/7,5 n.v.t. n.v.t.800 mgs langzame uitharding 4000 cpm/7,0 n.v.t. n.v.t.Caulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6,0 M3 3870 cpm/10,0 H2 4300 cpm/10,0Caulk/Vari-Mix III Hoog 4300 cpm/5,0 M 3895 cpm/11,0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 Hoog 4275 cpm/6,0 Hoog 4275 cpm/8,0 Hoog 4275 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenCrescent/Wig-L-Bug LP-60 Hoog 4300 cpm/6,0 Medium 3950 cpm/8,0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digitale instelling 4200 cpm/6,0 Digitale instelling 3800 cpm/9,0 Digitale instelling 4200 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenCrescent/Wig-L-Bug LPD Digitale instelling 4200 cpm/6,0 Niet aanbevolen Digitale instelling 4200 cpm/9,0Degussa/Dentomat Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenDegussa/Dentomat 2 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenDegussa/Dentomat 3 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenDegussa/Duomat 2 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenDegussa/Duomat 3 Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenDegussa/Mixomat Digitale instelling 4300 cpm/6,0 Niet aanbevolen Digitale instelling 4300 cpm/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5,0 4500 cpm/7,0 4500 cpm/7,0ESPE/Rotomix Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8,0 4000 cpm/10,0 4200 cpm/10,0Pearson/Speedster Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenS.S. White/Capmaster Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenSchein/S-1A Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenSchein/Touchpad 4105 cpm/7,0 Niet aanbevolen 4105 cpm/10,0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4,0 4600 cpm/6,0 4600 cpm/6,0Sunburst/Maxima Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenTorit Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenVivadent/Silamat 4500 cpm/4,0 4500 cpm/6,0 4500 cpm/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5,0 Niet aanbevolen 4535 cpm/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5,0 Niet aanbevolen 4475 cpm/6,0Vivadent/Silamat Plus P2 langzaam 4000 cpm/8,0 P2 snel 4500 cpm/5,0 P2 langzaam 4000 cpm/10,0Zenith/Zenith één snelheid Z1-A Niet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenZenith/Zenith variabelesnelheid Z1-ANiet aanbevolen Niet aanbevolen Niet aanbevolenSUOMITYTIN®, TYTIN® FC ja CONTOURITSEAKTIVOITUVAT KAPSELITVAROITUSYhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan laitetta saa myydä vain hammaslääkäri tai hammaslääkärin määräyksestä.KÄYTTÖAIHEET<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC ja Contour Itseaktivoituvat seoskapselit sisältävät mitatun määrän hammaslääketieteellistä seosta jaelohopeaa, ja ne on tarkoitettu käytettäviksi karieksen hoidossa paikkamateriaalina.KAPSELEIDEN TUNNISTAMINEN VÄRIN PERUSTEELLA<strong>Kerr</strong> Itseaktivoituvien seoskapselien koon ja sisällön määrän voi tunnistaa korkin väristä:Sininen korkki - 400 mgsHarmaa korkki - 600 mgsValkoinen korkki - 800 mgsKapselin rungosta voi tunnistaa tyypin ja kovetusajan:<strong>Tytin</strong> Normaalisti Kovettuva - tummansininen<strong>Tytin</strong> Hitaasti Kovettuva - vaaleansininen<strong>Tytin</strong> FC Normaalisti Kovettuva - harmaa<strong>Tytin</strong> FC Nopeasti kovettuva - keltainenContour Normaalisti Kovettuva - punaruskeaContour Nopeasti kovettuva - vihreäKAPSELIEN KOOSTUMUS<strong>Tytin</strong> Itseaktivoituvat kapselitSeoksen jauheAg - 59 % Sn - 28 % Cu - 13 % (<strong>Tytin</strong>-seos on sinkitön)100 % pallomainenSisältää 42,5 painoprosenttia elohopeaaTYTIN® FC – itseaktivoituvat kapselitSeoksen jauheAg - 61 % Sn - 26 % Cu - 13 % (<strong>Tytin</strong> FC-seos on sinkitön)100 % muokattu pallomainenSisältää 44,5 painoprosenttia elohopeaaContour Itseaktivoituvat kapselitSeoksen jauheAg - 41 % Sn - 31 % Cu - 28 % (Contour-seos on sinkitön)70 % pallomainen , 30 % sorvattu leikkausSisältää 47 painoprosenttia elohopeaaTYÖSKENTELYAJAT*<strong>Tytin</strong> Itseaktivoituvat kapselitOtto- ja kondensoitumisaika:Normaalisti kovettuva - 2,00 mins.Hitaasti kovettuva - 2,25 mins.Kaiverrusaika:Normaalisti kovettuva - 4,25 mins.Hitaasti kovettuva - 6,00 mins.TYTIN® FC – itseaktivoituvat kapselitOtto- ja kondensoitumisaika:Normaalisti kovettuva - 2,50 mins.Nopeasti kovettuva - 2,00 mins.Kaiverrusaika:Normaalisti kovettuva - 7,75 mins.Nopeasti kovettuva - 5,50 mins.Contour Itseaktivoituvat kapselitOtto- ja kondensoitumisaika:Normaalisti kovettuva - 2,25 mins.Nopeasti kovettuva - 2,00 mins.Kaiverrusaika:Normaalisti kovettuva - 9,75 mins.Nopeasti kovettuva - 7,75 mins.*Kaikki ajat ovat minimiaikojaITSEAKTIVOITUVAT KAPSELIT - KÄYTTÖOHJEET• <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC ja Contour -kapselit ovat itseaktivoituvia. Kapselin aktivoituminen ei edellytä erillistä aktivoimistatai erikoislaitetta.• Kiinnitä kapseli amalgaamisekoittimen pidikkeisiin.• Aseta amalgaamisekoittimeen haluttu sekoitusnopeus ja -aika.• Irrota kapseli amalgaamisekoittimesta sekoituksen jälkeen.• Taputa ennen kapselin avaamista amalgaami kapselin runkoon.• Tartu kapselin korkkiin hansikoiduin käsin, tartu peukalolla ja etusormella korkkiin ja toisella peukalolla jaetusormella runkoon. Pidä kiinni koskista ja vedä se irti rungosta. Korkki napsahtaa irti. Kapselin avaamiseenei tarvita erikoislaitteita.• Taputa kapselin rungossa oleva amalgaami kapselin syvennykseen.• Tarkista amalgaamimassa ja varmista, ettei elohopeatyynyn kalvo osu amalgaamiin. Poista kalvo amalgaamista,jos näin käy.• Aloita amalgaamin asettaminen.• Kun amalgaami on paikallaan, napsauta kapselin runko ja korkki takaisin yhteen ja hävitä osat voimassa oleviensääntöjen mukaisesti. Suosittelemme noudattamaan seuraavia määräyksiä: American Dental Associationinvoimassaolevat ohjeet “Best Management Practices For Amalgam Waste (BMP)” ja “Dental Mercury HygieneRecommendations”.SEKOITTAMINEN<strong>Kerr</strong>in suosittelemat sekoitusnopeudet ja -ajat on esitetty taulukossa A. Sekoittimissa voi olla eroja myös saman merkinkesken. Nopeus riippuu verkkojännitteestä, kuormasta ja iästä. Sekoittamisen jälkeistä elohopean indikointia ei tarvita.Ehdotuksia ihanteellisen sekoituksen saavuttamiseksiKunnolla sekoitettu amalgaami on kirkas, tasalaatuinen ja taipuisa massa. Kuuma, kiiltävä ja nopeasti kovettuna (useintarttuva) seos voi olla merkki ylisekoittamisesta. Kuiva, kokkareinen seos on usein merkki alisekoittamisesta. Jos näintapahtuu, aikaa on säädettävä vastaavasti.Jos amalgaamiseos on liian kuiva ja paakkuinen, kosteampi ja jouistavampi seos saadaan aikaan lisäämällä sekoitusaikaa 1-5sekunnilla. Jos seos ei vieläkään tyydytä, lisää sekoittimen nopeutta 100 cpm ja palauta alkuperäinen aika. Josamalgaamiseos on liian märkä ja notkea, kuvemman ja vähemmän notkean seoksen saa aikaan vähentämällä sekoitusaikaa1-5 sekunnilla. Jos seos ei vieläkään tyydytä,lisää sekoittimen nopeutta 100 cpm ja palauta alkuperäinen aika.Jos sekoitusajan säätämienn ei paranna seoksen laatua, ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään tai <strong>Kerr</strong>-huoltoon.HAMMASAMALGAAMIN ASETTAMINEN• <strong>Kerr</strong>-hammasamalgaamien käsittelyssä voidaan noudattaa vakiokäytäntöjä.• Aseta amaltaami välittömästi sekoittamisen jälkeen.• Kondensointi on aloitettava välittömästi sekoituksen jälkeen.• <strong>Kerr</strong>-hammasamalgaamin kohdalla suositellaan vertikaalista kondensointia.• Tehokkain kondensointiväline on instrumentti, jossa on tasainen ja sileä pinta.• <strong>Kerr</strong>-hammasamalgaamia voidaan haluttaessa kondensoida mekaanisesti.• Koverrus voidaan aloittaa välittömästi kondensoinnin jälkeen.• Irrota pinnan sivureuna koettimella ennen matriisinauhan poistamista.• Viimeistelevä kiillottaminen parantaa paikan ominaisuuksia. Perinteisiä viimeistely- ja kiillotustekniikoitavoidaan käyttää.FYYSISET OMINAISUUDET<strong>Tytin</strong>• PuristuslujuusoHitaasti kovettuva: 563 MPa, 24 hoNormaalisti kovettuva: 608 MPa, 24 h• Mittojen muutokset kovettumisen aikanao Hitaasti kovettuva: -0.09%o Normaalisti kovettuva: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• PuristuslujuusoNormaalisti kovettuva: 467 MPa, 24 hoNopeasti kovettuva: 464 MPa, 24 h• Mittojen muutokset kovettumisen aikanao Normaalisti kovettuva: 0.03%o Nopeasti kovettuva: 0.05%Contour• PuristuslujuusoNormaalisti kovettuva: 533Mpa, 24 hoNopeasti kovettuva: 458 MPa, 24 h• Mittojen muutokset kovettumisen aikanao Normaalisti kovettuva: -0.09%o Nopeasti kovettuva: -0.05%VAROITUS - SISÄLTÄÄ ELOHOPEAA• <strong>Kerr</strong> Itseaktivoituvat kapselit ja hammasamalgaami sisältävät elohopeaa.• Elohopeahöyryt voivat olla haitallisia hengitettynä.• Lue järjelmpää kappale "Tietoja elohopean vaaroista terveydelle".VAROITOIMETTuotetta on käsiteltävä asianmukaista huolellisuutta noutattaen. Seuraavia varotoimia on noudatettava:• Hammasamalgaamin sijoittaminen potilaan suuhun lisää potilaan kehossa olevan elohopean määrää.Kofferdamin käyttö voi vähentää imeytyvän elohopean määrää amalgaamin irrottamisen tai asettamisen aikana.• Riittävästä ilmanvaihdosta on huolehdittava valmistetta käytettäessä (höyryaltistuksen pitää tuotteen käytönaikana olla alle 0,05 mg/m³ tai sitä alhaisempi paikallisten viranomaismääräysten niin edellyttäessä).• Säilytettävä viilessä tilassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.• Hammasamalgaameja ei saa sijoittaa niin, että ne ovat suoraan kosketuksissa muiden metallien kanssa.• Hammasamalgaamit ovat kertakäyttöisiä.• Itseaktivoituvia kapseleita ja hammasamalgaameja käsiteltäessä on käytettävä käsineitä.• Käytä mukana toimitettua amalgaamisekoitinta sekoittaessasi itseaktivoituvia kapseleita.• Käytetyt kapselit ja mahdollisestiy yli jäänyt amalgaami on hävitettävä asianmukaisesti.• Käytä HGX-tyyppisiä tai vastaavia elohopeanimeytysaineita, jos itseaktivoituvan kapselin sisältö pääsee läikkymään.• Jos potilas kokee hammasamalgaamin aiheuttavan paikallista vihlontaa, amalgaami on poistettava.Näihin varotoimiin on ryhdyttävä aina paikallisten viranomaisten ja hammaslääkäriliiton antamien suositusten lisäksi .VASTA-AIHEETEi saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä elohopealle.HAMMASAMALGAAMIEN KÄYTTÖÄ RAJOITTAVAT VIRANOMAISMÄÄRÄYKSET JA -SUOSITUKSETU.S. Food and Drug Administration ilmoittaa:“Hammasamalgaamin on todettu olevan tehokas paikkamateriaali, jonka etuina ovat lujuus, reuna-alueidenyhdenmukaisuus, sopivuus okklusaalipinnoille sekä kestävyys. Hammasamalgaamista vapautuu pieniä määriäelohopeahöyryjä, jonka runsaassa altistuksessa on todettu aiheuttavan neurologisia ja munuaisiin kohdistuviahaittavaikutuksia. Elohopeahöyrypitoisuus on korkeimmillaan heti hammasamalgaamin asettamisen tai poistamisenjälkeen, mutta sen jälkeen pitoisuus laskee.Kliinisin tutkimuksin ei ole todistettu yhteyttä hammasamalgaamin ja aikuisilla tai yli 6-vuotiailla lapsilla havaittujenkielteisten terveysvaikutusten välillä. Lisäksi kahdessa kliinisessä testissä, jotka koskivat 6-vuotiaita ja sitä vanhempialapsia, ei havaittu neurologisia tai munuaisvauritoita, jotka liittyisivät amalgaamin käyttöön.Sikiöiden ja pienten lasten kehittyvät hermojärjestelmät voivat olla herkempiä elohopeahöyryjen hermomyrkkyvaikutuksille.Pitkäaikaisista terveysvaikutteista raskaana oleville ja kehittyville sikiöille, imeväisille sekä alle 6-vuotiaillelapsille on saatavissa erittäin rajoitetusti ei-kliinistä tietoa.ATSDR (Yhdysvaltojen myrkyllisten aineiden ja sairaustilastojen toimisto) ja EPA (Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto)ovat määritelleet elohopeahöyryn altistusrajat, joiden katsotaan suojaavan kielteisiltä terveysvaikutuksiltamukaan lukien riskiryhmät kuten raskaana olevat naiset ja kehittyvät sikiöt, imeväiset ja alle 6-vuotiaat lapset . Näidenrajojen ylittäminen ei välttämättä tarkoita kielteisten terveysvaikutusten ilmenemistä.FDA ilmoittaa kaikkein luotettavimpia menetelmiä käyttävien tieteellisten tutkimusten osoittavan, että hammasamalgaamialtistaa aikuiset enintään tai suunnilleen samalle määrälle elohopeahöyryä kuin ATSDR:n ja EPA:n määrittelemät tasot ovat.Näihin löydöksiin ja kliinisiin tietoihin perustuen FDA on päätellyt, että hammasamalgaamin aiheuttama elohopeahöyryllealtistuminen ei muodosta 6-vuotialle ja sitä vanhemmille riksiä kielteisistä terveysvaikutuksista.Ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin hampaiden määrä ja koko sekä hengitysmäärän ja tiheyden FDA arvioi, ettäarvioitu elohopea-altistusannos alle 6-vuotiailla hammasamalgaamia käyttävillä lapsilla on alhaisempi kuin arvioituaikuisen päiväannos. Näin ollen lapsiin kohdistuva altistus olisi alhaisempi kuin ATSDR:n ja EPA:n määrittelemät tasot.Lisäksi amalgaamista johtuva, arvioitu rintamaidon elohopeapitoisuus on suuruusluokaltaan alle EPA:n epäorgaanistaelophopeaa suun kautta nautittuna koskevien suora-rajojen. FDA esittää, että olemassa olevat tiedot tukevat löydöstä, jonkamukaan imeväiset eivät altistu hammasamalgaamia käyttävien äitien rintamaidon aiheuttamille kielteisille terveysvaikutuksille”.Kanadan terveysviranomaiset ilmoittavat:1. Elohopeaa sisältämättömiä täytemateriaaleja suositellaan maitohampaiden paikkaamiseen silloin, kunmateriaalin mekaaniset ominaisuudet ovat siihen sopivat.2. Amalgaamipaikkoja ei saa poistaa tai amalgaamilla paikata raskaana olevien naisten hampaita, jos se on mahdollista.3. Amalgaamia ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt.4. Poistettaessa ja asetettaessa amalgaamipaikkoja on käytettävä tekniikoita ja laitteita, joilla minimoidaan potilaanja hammaslääkätin altistuminen amalgaamihöyryille ja jotta amalgaamijäämät eivät huuhtoutuisi yleiseenviemärijärjestelmään.5. Hammaslääkärin on suositeltava elohopea-allergisia henkilöitä pidättäytymään amalgaamin käytöstä. Jospotilaalle on kehittynyt elohopea-allergia, hampaissa jo olevat amalgaamipaikat on vaihdettava toiseenmateriaaliin, jos lääkäri niin suosittelee.Eri maiden terveysviranomaiset mukaan lukien Saksa, Ranska, Iso-Britannia, Norja ja Itävalta ovat myös julkistaneethammasamalgaamien käyttöä ja turvallisuutta koskevia lausuntoja. Lausunnon sisältävät suosituksia, joissa ei kehotetakäyttämään amalgaamia tai poistamaan vanhoja amalgaamipaikkoja tietyiltä ryhmiltä kuten raskaana olevat jaimettävät äidit sekä munuaisen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt. Tarkista oman maasi hammashoitoa ja-materiaaleja valvovilta viranomaisilta, mitä suosituksia tai rajoituksia hammasamalgaamin käyttöön sisältyy .TIETOJA ELOHOPEAN TERVEYSHAITOISTA (SEURAAVAT TIEDOT SISÄLTYVÄT TÄMÄN TUOTTEENKÄYTTÖTURVATIEDOTTEESEEN)Vaikutukset ja vaarat tuotteen joutuessa silmiin: Ärsyttävää.Akuutti altistuminen: Kosketus voi aiheuttaa ärsytystä. Elohopea on syövyttävää, ja se voi aiheuttaa sarveiskalvonvammoja tai palovammoja.Krooninen altistuminen: Elohopea voi kertyä silmän verkkokalvolle ja aiheuttaa näköhäiriöitä.Vaikutukset ja vaarat tuotteen joutuessa iholle: Ärsyttävä/herkistin/hermomyrkky/munuaismyrkky.Akuutti altistuminen: Voi aiheuttaa punoitusta ja ärsytystä.Krooninen altistuminen: Mahdollinen herkitys, ihotulehdus ja turvotus. Elohopea voi imeytyä ihon läpi ja aiheuttaavirtstatieongelmia.Hengitysvaikutukset ja -vaarat: Ärsyttävä/herkistävä/hermomyrkky.Akuutti altistuminen: Elohopeahöyryn hengittäminen voi aiheuttaa yskää, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.Krooninen altistuminen: Seurauksena pitkäaikaisesta suurten elohopeahöyrypitoisuuksien hengittämisesti voi ollaelohopeamyrkytys. Löydökset ovat erittäin vaihtelevia ja sisältävät seuraavaa: vapinaa, syljeneritystä, suutulehdusta,hampaiden irtoamista, sinisiä viivoja ikenissä ja raajojen puutumista.Vaikutukset ja vaarat nieltäessä: Hermomyrkky/munuaismyrkky.Akuutti altistuminen: Voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua sekä munuais- ja hermovaurioita.Krooninen altistuminen: Oireita ovat myös keskushermostovauriot.CALIFORNIA PROP 65 -VAROITUSTämä tuote sisältää elohopeaa, jonka on Kalifornian osavaltiossa todettu aiheuttavan sikiövaurioita ja muitasuvunjatkamiseen liittyviä ongelmia.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄTuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.TAULUKKO A: SekoitusajatAmalgaaminsekoitin <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC MUOTOILTAVA<strong>Kerr</strong> AutoMix Nopeus/aika (sek.) Nopeus/aika (sek.) Nopeus/aika (sek.)400 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10.0800 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/8,5 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa600 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/7,5 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa800 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/7,0 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs Nopeasti kovettuva Ei sovellettavissa 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10.0800 mgs Normaalisti kovettuva 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/8,5 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa600 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/7,5 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa800 mgs Hitaasti kovettuva 4000 cpm/7,0 Ei sovellettavissa Ei sovellettavissaCaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/6.0 Rabbit - 4200 cpm/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6.0 M3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0Caulk/Vari-Mix III High 4300 cpm/5.0 M 3895 cpm/11.0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 High 4275 cpm/6.0 High 4275 cpm/8.0 High 4275 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaCrescent/Wig-L-Bug LP-60 High 4300 cpm/6.0 Medium 3950 cpm/8.0 High 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digitaalinen kovetus 4200cpm/6.0Digitaalinen kovetus 3800cpm/9.0Digitaalinen kovetus 4200cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaCrescent/Wig-L-Bug LPD Digitaalinen kovetus 4200cpm/6.0Ei suositella Digitaalinen kovetus 4200cpm/9.0Degussa/Dentomat Ei suositella Ei suositella Ei suositellaDegussa/Dentomat 2 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaDegussa/Dentomat 3 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaDegussa/Duomat 2 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaDegussa/Duomat 3 Ei suositella Ei suositella Ei suositellaDegussa/Mixomat Digitaalinen kovetus 4300cpm/6.0Ei suositella Digitaalinen kovetus 4300cpm/9.0ESPE/Capmix 4500 cpm/5.0 4500 cpm/7.0 4500 cpm/7.0ESPE/Rotomix Ei suositella Ei suositella Ei suositellaPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8,0 4000 cpm/10.0 4200 cpm/10,0Pearson/Speedster Ei suositella Ei suositella Ei suositellaS.S. White/Capmaster Ei suositella Ei suositella Ei suositellaSchein/S-1A Ei suositella Ei suositella Ei suositellaSchein/Touchpad 4105 cpm/7.0 Ei suositella 4105 cpm/10.0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4.0 4600 cpm/6.0 4600 cpm/6.0Sunburst/Maxima Ei suositella Ei suositella Ei suositellaTorit Ei suositella Ei suositella Ei suositellaVivadent/Silamat 4500 cpm/4.0 4500 cpm/6.0 4500 cpm/6.0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5.0 Ei suositella 4535 cpm/7.0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5.0 Ei suositella 4475 cpm/6.0Vivadent/Silamat Plus P2 Slow 4000 cpm/8.0 P2 Fast 4500 cpm/5.0 P2 Slow 4000 cpm/10.0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Ei suositella Ei suositella Ei suositellaZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Ei suositella Ei suositella Ei suositellaΕΛΛΗΝΙΚΑTYTIN®, TYTIN® FC και CONTOURΑΥΤΟΕΝΕΡΓΟΠΟΙΟΥΜΕΝΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣΠΡΟΣΟΧΗΗ ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από οδοντίατρους ή κατόπινεντολής οδοντίατρου.Ενδείξεις ΧρήσηςΟι αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες <strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC και Contour περιέχουν ήδη μετρημένες ποσότητες από οδοντιατρικό κράμακαι υδράργυρο και προορίζονται για χρήση ως οδοντιατρικό υλικό αποκατάστασης στη θεραπεία οδοντιατρικής τερηδόνας.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΨΟΥΛΩΝ ΑΝΑ ΧΡΩΜΑΤα χρώματα πώματος των αυτοενεργοποιούμενων κάψουλων της <strong>Kerr</strong> προσδιορίζουν τα μιλιγκράμ ή το περιεχόμενο χυσίματος:Μπλε πώμα - 400 mgsΓκρι πώμα - 600 mgsΆσπρο πώμα - 800 mgsΤο σώμα της κάψουλας προσδιορίζει τη μάρκα και την πήξη.<strong>Tytin</strong> Κανονικής πήξης - Σκούρο μπλε σώμα<strong>Tytin</strong> Αργής Πήξης - Ανοιχτό μπλε σώμα<strong>Tytin</strong> FC Κανονικής πήξης - Γκρι σώμα<strong>Tytin</strong> FC Ταχείας πήξης - Κίτρινο σώμαContour Κανονικής πήξης - Σώμα με χρώμα σκουριάςContour Ταχείας πήξης- Πράσινο σώμαΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ ΚΑΨΟΥΛΩΝΑυτοενεργοποιούμενες κάψουλες <strong>Tytin</strong>Σκόνη κράματοςAg - 59% Sn - 28% Cu - 13% (Το κράμα <strong>Tytin</strong> δεν περιέχει ψευδάργυρο)100% σφαιρικόΠεριέχει 42,5% υδράργυρο ανά βάροςΑυτοενεργοποιούμενες κάψουλες <strong>Tytin</strong> FCΣκόνη κράματοςAg - 61% Sn - 26% Cu - 13% (Το κράμα <strong>Tytin</strong> FC δεν περιέχει ψευδάργυρο)100% τροποποιημένο σφαιρικόΠεριέχει 44,5% υδράργυρο ανά βάροςΑυτοενεργοποιούμενες κάψουλες ContourΣκόνη κράματοςAg - 41% Sn - 31% Cu - 28% (Το κράμα Contour δεν περιέχει ψευδάργυρο)70% Σφαιρικό 30% Κοπή τόρνουΠεριέχει 47% υδράργυρο ανά βάροςΧΡΟΝΟΙ ΕΡΓΑΣΙΑΣ*Αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες <strong>Tytin</strong>Χρόνος λήψης και συμπύκνωσης:Κανονική πήξη - 2,00 λεπ.Αργή πήξη - 2,25 λεπ.Χρόνος κοπήςΚανονική πήξη - 4,25% λεπ.Αργή πήξη - 6,00 λεπ.Αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες <strong>Tytin</strong> FCΧρόνος λήψης και συμπύκνωσης:Κανονική πήξη - 2,50 λεπ.Ταχεία πήξη - 2, 00 λεπ.Χρόνος κοπήςΚανονική πήξη - 7,75 λεπ.Ταχεία πήξη - 5,50 λεπ.Αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες ContourΧρόνος λήψης και συμπύκνωσης:Κανονική πήξη - 2,25 λεπ.Ταχεία πήξη - 2,00 λεπΧρόνος κοπήςΚανονική πήξη - 9,75 λεπ.Ταχεία πήξη - 7,75 λεπ.*Όλες οι περίοδοι χρόνων είναι ελάχιστοιΑΥΤΟΕΝΕΡΓΟΠΟΙΟΥΜΕΝΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ• Οι κάψουλες <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC και Contour είναι αυτοενεργοποιούμενες. Δεν χρειάζεται ενεργοποίηση ή ειδικήσυσκευή για την ενεργοποίηση της κάψουλας.• Τοποθετήστε και ασφαλίστε την κάψουλα στους βραχίονες ανάμιξης της συσκευής αμαλγάματος που θέλετε.• Για κονιοποίηση, θέστε την επιθυμητή ταχύτητα και το χρόνο στη συσκευή αμαλγάματος.• Μετά την κονιοποίηση, αφαιρέστε την κάψουλα από τη συσκευή αμαλγάματος.• Μετά το άνοιγμα, χτυπήστε ελαφρά το αμάλγαμα στο σώμα της κάψουλας.• Ενώ φοράτε γάντια, πιάστε το πώμα της κάψουλας με τον ένα δείκτη και τον αντίχειρα, πιάστε το σώμα τηςκάψουλας με τον άλλο δείκτη και τον αντίχειρα, και τσιμπήστε το πώμα ενώ τα ξεχωρίζετε. Το πώμα πρέπει ναξεχωριστεί με ένα κλικ. Δεν χρειάζεται ειδική συσκευή για να ανοιχτεί η κάψουλα.• Το αμάλγαμα στο σώμα της κάψουλας πρέπει να χτυπηθεί ελαφρά στο φρεάτιο του αμαλγάματος.• Επιθεωρήστε τη μάζα αμαλγάματος για να βεβαιωθείτε ότι η μεμβράνη από το πακέτο του υδραργύρου δεν έχειαναμιχθεί με το αμάλγαμα. Αφαιρέστε τη μεμβράνη από το αμάλγαμα εάν δείτε κάτι τέτοιο.• Ξεκινήστε την τοποθέτηση του αμαλγάματος.• Μετά την τοποθέτηση του αμαλγάματος, κόψτε το σώμα της κάψουλας και επανατοποθετήστε το πώμα και πετάξτετο σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς. Συνιστάται θερμά η τήρηση των τρεχόντων "ΚαλύτερωνΠρακτικών Διαχειρίσεων για Υπολείμματα Αμαλγάματος" του Αμερικανικού Οδοντιατρικού Συλλόγου και των"Συστάσεων Υγιεινής περί Οδοντιατρικού Υδραργύρου".ΚΟΝΙΟΠΟΙΗΣΗΟι συνιστώμενες ρυθμίσεις της <strong>Kerr</strong> για την ταχύτητα και το χρόνο κονιοποίησης δίνονται στον Πίνακα Α. Είναι πιθανόν ναυπάρχουν διαφορές στις συσκευές αμαλγάματος, ακόμη και αν έχουν την ίδια μάρκα. Η ταχύτητα μπορεί να διαφέρει μετην τάση της γραμμής, το φορτίο και την ηλικία. Δεν χρειάζεται να βγάλετε υδράργυρο μετά την κονιοποίηση.Συστάσεις για την καλύτερη ανάμιξη:Όταν έχει κονιοποιηθεί σωστά, το αμάλγαμα θα έχει μία φωτεινή, ομογενή, "πλαστική" μάζα. Ένα ζεστό, γυαλιστερό,ταχείας πήξης μίγμα (που συνήθως κολλάει) σημαίνει ότι έγινε υπερβολική κονιοποίηση. Ένα στεγνό μίγμα που τρίβεταισημαίνει συνήθως ότι δεν έγινε αρκετή κονιοποίηση. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, τότε πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα ο χρόνος.Εάν ένα μίγμα αμαλγάματος είναι πολύ στεγνό και κομματιάζετε, μπορεί να επιτευχθεί ένα πιο υγρό/πλαστικό μίγμααυξάνοντας το χρόνο κονιοποίησης κατά 1-5 δευτερόλεπτα. Εάν το προκύπτων μίγμα αμαλγάματος δεν είναι ακόμηαποδεκτό, αυξήστε την ταχύτητα στη συσκευή αμαλγάματος κατά 100 κ.α.λ., και επαναρυθμίστε στον αρχικό χρόνο. Εάντο μίγμα αμαλγάματος είναι πολύ υγρό και πλαστικό, μπορεί να επιτευχθεί ένα πιο στεγνό/λιγότερο πλαστικό μίγμαμειώνοντας το χρόνο κονιοποίησης κατά 1-5 δευτερόλεπτα. Εάν το προκύπτων μίγμα αμαλγάματος δεν είναι ακόμηαποδεκτό, μειώστε την ταχύτητα στη συσκευή αμαλγάματος κατά 100 κ.α.λ., και επαναρυθμίστε στον αρχικό χρόνο.Εάν η ανάλογη ρύθμιστη του χρόνου κονιοποίησης ή ταχύτητας δεν βελτιώνει το μίγμα σας, τηλεφωνήστε τον τοπικόαντιπρόσωπο της <strong>Kerr</strong> ή στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της <strong>Kerr</strong> για βοήθεια.ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟΥ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΟΣ• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις συνήθεις διαδικασίες λειτουργίας με τα οδοντιατρικά αμαλγάματα της <strong>Kerr</strong>.• Η εισαγωγή του αμαλγάμτος πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την κονιοποίηση.• Η συμπύκνωση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την κονιοποίηση.• Συνιστάται η κάθετη συμπύκνωση για τα οδοντιατρικά αμαλγάματα της <strong>Kerr</strong>.• Το πιο αποδοτικό εργαλείο συμπύκνωσης έχει μια επίπεδη, απαλή επιφάνεια.• Το οδοντιατρικό αμάλγαμα της <strong>Kerr</strong> μπορεί να συμπυκνωθεί μηχανικά εάν θέλετε.• Το κόψιμο του οδοντιατρικού αμαλγάματος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της συμπύκνωσης.• Απελευθερώστε τη γέφυρα στην όμορη περιοχή με ένα εργαλείο προτού αφαιρέσετε το δακτύλιο μήτρας.• Ένα τελικό γυάλισμα θα βελτιώσει τις ποιότητες της αποκατάστασης. Μπορείτε να χρησιμοποιήστε τις τυπικέςτεχνικές τελικής επεξεργασίας και γυαλίσματος.ΦΥΣΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ<strong>Tytin</strong>• Ισχύς συμπίεσηςoΑργή πήξη: 563MPa @24 ώρεςoΚανονική πήξη: 608MPa @ 24 ώρες• Αλλαγή διάστασης κατά τη διάρκεια πήξηςo Αργή πήξη: -0.09%o Κανονική πήξη: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Ισχύς συμπίεσηςoΚανονική πήξη: 467MPa @ 24 ώρεςoΤαχεία πήξη: 464MPa @24 ώρες• Αλλαγή διάστασης κατά τη διάρκεια πήξηςo Κανονική πήξη: 0.03%o Ταχεία πήξη: 0.05%CONTOUR• Ισχύς συμπίεσηςoΚανονική πήξη: 533MPa @ 24 hrsoΤαχεία πήξη: 458MPa @ 24 ώρες• Αλλαγή διάστασης κατά τη διάρκεια πήξηςo Κανονική πήξη: -0.09%o Ταχεία πήξη: -0.05%
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟ• Οι αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες της <strong>Kerr</strong> και το οδοντιατρικό προϊόν αμαλγάματος που κατασκευάζεται από τηχρήση τους περιέχει υδράργυρο.• Οι ατμοί υδραργύρου μπορεί να είναι επιβλαβείς εάν εισπνευθούν.• Δείτε παρακάτω την Ενότητα Δεδομένων σχετικά με τον Κίνδυνο στην Υγεία από τον Υδράργυρο.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΠρέπει να δωθεί η κατάλληλη προσοχή όταν χειρίζεστε αυτό το προϊόν. Πρέπει να ληφθούν προστατευτικά μέτρα όπωςτα παρακάτω:• Η τοποθέτηση ενός οδοντιατρικού αμαλγάματος σε έναν ασθενή θα αυξήσει το επίπεδο υδραργύρου στο σώμα τουασθενούς. Η χρήση ενός πλαστικού φράγματος ενδέχεται να μειώσει το ποσοστό του υδραργύρου πουαπορροφάται από έναν ασθενή κατά τη διάρκεια αφαίρεσης ή τοποθέτησης ενός αμαλγάματος.• Χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν με επαρκή εξαερισμό (η έκθεση σε ατμό πρέπει να διατηρηθεί κάτω από 0,05 mg/m³ ήκάθε άλλο χαμηλό όριο που έχει τεθεί από οποιαδήποτε κυβερνητική ή ρυθμιστική αρχή που διέπει τη χρήση του προϊόντος).• Φυλάξτε το σε δροσερό, καλά εξαεριζόμενο χώρο.• Μην τοποθετείτε τα οδοντιατρικά αμαλγάματα σε άμεση επαφή με άλλους τύπους μετάλλων.• Τα οδοντιατρικά αμαλγάματα υπάρχουν μόνο για μια μόνο χρήση.• Φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε τις αυτοενεργοποιούμενες κάψουλες και τα οδοντιατρικά αμαλγάματα.• Χρησιμοποιήστε μια κλειστή συσκευή αμαλγάματος όταν κάνετε ανάμιξη των αυτοενεργοποιούμενων κάψουλων.• Πετάξτεμε τον κατάλληλο τρόπο τις χρησιμοποιημένες κάψουλες κια κάθε περίσιο αχρησιμοποίητο αμάλγαμα.• ΧρησιμοποιήστεHGX, ή παρόμοιου τύπου σύνθετα απορρόφησης σε περίπτωση χυσίματος του περιεχομένου τηςαυτοενεργοποιούμενης κάψουλας.• Εάν ένας ασθενής έχει τοπική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οδοντιατρικά αμαλγάματα, πρέπει να αφαιρεθεί το αμάλγαμα.Αυτές οι διαδικασίες προφύλαξης πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντοτε μαζί με τις διαδικασίες που συνιστώνται από τηντοπική κανονιστική αρχή και τον οδοντιατρικό σύλλογο.ΑντενδείξειςΜην το χρησιμοποιείτε σε άτομα που είναι γνωστό ότι έχουν αλλεργία στον υδράργυρο.ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΚΥΒΕΡΝΗΤΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΜΑΛΓΑΜΑΤΩΝΟ Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Δηλώνει:"Το οδοντιατρικό αμάλγαμα έχει αποδείξει ότι είναι ένα αποτελεσματικό υλικό αποκατάστασης που έχει οφέλη υπό όρουςισχύος, περιθωριακής ακεραιότητας, καταλληλότητας για μεγάλες επιφάνειες σύγκλεισης και ανθεκτικότητα. Το οδοντιατρικόαμάλγαμα εκλύει επίσης χαμηλά επίπεδα ατμού υδραργύρου, ένα χημικό που σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχει τεκμηριωθείεπαρκώς πως προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές και νεφρικές αντιδράσεις στην υγεία. Οι συγκεντρώσεις ατμού υδραργύρουείναι υψηλότερες αμέσως μετά την τοποθέτηση και την αφαίρεση οδοντιατρικού αμαλγάματος αλλά μειώνονται κατόπιν.Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν καθιερώσει ένα σύνδεσμος αιτίας μεταξύ του οδοντιατρικού αμαλγάματος και των ανεπιθύμητωναντιδράσεων στην υγεία σε ενηλίκους και σε παιδιά έξι ετών και μεγαλύτερα. Επιπλέον, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίαςέξι ετών και μεγαλύτερα δεν βρήκαν νευρολογικό ή νεφρικό τραυματισμό που σχετίζεται με τη χρήση αμαλγάματος.Τα αναπτυσσόμενα νευρολογικά συστήματα σε έμβρυα και μικρά παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις νευροτοξικέςεπιδράσεις από τον ατμό υδραργύρου. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες έως καμία κλινική πληροφορία σχετικά με ταμακροχρόνια αποτελέσματα στην υγεία εγκύων και των αναπτυσσόμενων εμβρύων τους, και στα παιδιά κάτω των έξιετών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών που θηλάζουν.Η Αρχή για Τοξικές Ουσίες και Εγγραφή Ασθενειών (ATSDR) και η Επιτροπή Προστασίας του Περιβάλλοντος (EPA) έχουνκαθιερωμένα επίπεδα έκθεσης για τον ατμό υδραργύρου που προορίζονται να είναι υψηλά προστατευτικά έναντιανεπιθύμητων επιδράσεων στην υγεία, συμπεριλαμβανομένων και των ευαίσθητων πληθυσμών όπως οι έγκυες και τααναπτυσσόμενα βρέφη τους, τα μωρά που θηλάζουν, και τα παιδιά κάτω των έξι ετών. Εάν γίνει υπερβολή αυτών τωνορίων δεν σημαίνει ότι θα προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ανακαλύψει ότι οι επιστημονικές μελέτες που χρησιμοποιούν τις πιο αξιόπιστεςμεθόδους έχουν αποδείξει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα εκθέτει τα ενήλικα άτομα σε ποσοστά στοιχειώδους ατμού υδραργύρουκάτω ή περίπου ίσου με τα προστατευτικά επίπεδα της έκθεσης που προσδιορίζονται από το ATSDR και την EPA. Με βάση αυτά ταπορίσματα και τα κλινικά δεδομένα, ο FDA κατέληξε ότι οι εκθέσεις στον ατμό υδραργύρου από οδοντιατρικό αμάλγαμα δεν θέτειάτομα ηλικίας έξι ετών και μεγαλύτερα σε κίνδυνο από ανεπιθύμητες αντιδράσεις υγείας που σχετίζονται με τον υδράργυρο.Λαμβάνοντας υπόψη τέτοιους παράγοντες όπως ο αριθμός και το μέγεθος των δοντιών και τους πνευμονικούς όγκους καιαναλογίες, ο FDA υπολογίζει ότι η υπολογιζόμενη καθημερινή δόση υδραργύρου σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών μεοδοντιατρικά αμαλγάματα είναι χαμηλότερη από την υπολογιζόμενη καθημερινή δόση σε ενηλίκους. Οι εκθέσεις σε παιδιάθα είναι συνεπώς χαμηλώτερες από τα προστατευτικά επίπεδα έκθεσης όπως προσδιορίζονται από τους ATSDR και EPA.Συμπληρωματικά, η υπολογιζόμενη συγκέντρωση υδραργύρου σε γάλα από το στήθος που αποδίδεται σε οδοντιατρικόαμάλγαμα είναι στη σειρά μεγέθους κάτω από την προστατευτική δόση αναφοράς της ΕΡΑ για στοματική έκθεση σεανόργανο υδράργυρο. Ο FDA έχει καταλήξει ότι τα υπάρχοντα δεδομένα υποστηρίζουν ένα πόρισμα πως τα βρέφη δενκινδυνεύουν για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην υγεία από το γάλα στήθους γυναικών που εκθέτονται σε ατμούςυδραργύρου από οδοντιατρικό αμάλγαμα."Οι Αρχές Υγείας του Καναδά υποδεικνύουν:1. Πρέπει να ληφθούν υπόψη υλικά σφραγίσματος που δεν περιέχουν υδράργυρο για την αποκατάσταση τωνπρωταρχικών δοντιών παιδιών όπου οι μηχανικές ιδιότητες του υλικού είναι κατάλληλες.2. Όποτε είναι δυνατόν, τα σφραγίσματα αμαλγάματος δεν πρέπει να τοποθετούνται ή να αφαιρούνται από τα δόντιαεγκύων.3. Το αμάλγαμα δεν πρέπει να τοποθετείται σε ασθενείς με διακυβευμένη λειτουργία νεφρών.4. Κατά την τοποθέτηση και αφαίρεση σφραγισμάτων με αμάλγαμα, οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν τεχνικέςκαι εξοπλισμό για να ελαχιστοποιούν την έκθεση του ασθενούς και του οδοντιάτρου στον ατμό υδραργύρου και νααποτρέπουν το υπόλειμμα αμαλγάματος από το να εκπλυθεί στο δημόσιο σύστημα αποχέτευσης.5. Ο οδοντίατρος πρέπει να συμβουλεύσει τα άτομα που πιθανώς να έχουν αλλεργική υπερευαισθησία στονυδράργυρο να αποφύγουν τη χρήση αμαλγάματος. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία σεαμάλγαμα, οι ήδη υπάρχουσες αποκαταστάσεις με αμάλγαμα πρέπει να αντικατασταθούν με άλλο υλικό όπου αυτόσυνιστάται από ένα γιατρό.Οι αρχές υγείας πολλών χωρών συμπεριλαμβανομένων και της Γερμανίας, Γαλλίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, τηςΝορβηγίας και της Αυστρίας έχουν κάνει επίσης δηλώσεις σχετικά με τη χρήση και την ασφάλεια οδοντιατρικώναμαλγαμάτων. Οι δηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν συστάσεις έναντι της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης ενός αμαλγάματοςσε ορισμένα άτομα όπως οι έγκυοι και οι γυναίκες που θηλάζουν και σε άτομα με διακυβευμένη λειτουργία νεφρών. Οιδηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν συστάσεις έναντι της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης ενός αμαλγάματος σε ορισμέναάτομα όπως οι έγκυοι και οι γυναίκες που θηλάζουν και σε άτομα με διακυβευμένη λειτουργία νεφρών.ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟ (ΟΙ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟΦΥΛΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΥΛΙΚΩΝ (MSDS) ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ)Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση επαφής με τα μάτια Ερεθιστικό.Οξεία έκθεση: Η επαφή ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό. Ο υδράργυρος είναι διαβρωτικός και μπορεί να προκαλέσειτραυματισμό στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού ή εγκαύματα.Χρόνια έκθεση: Ο υδράργυρος μπορεί να τοποθετηθεί στο φακό του οφθαλμού, προκαλώντας ενοχλήσεις στην όραση.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση επαφής με το δέρμα: Ερεθιστικό/Ευαισθητοποιητής/Νευροτοξικό/Νεφροτοξικό.Οξεία έκθεση: Μπορεί να προκαλέσει κοκκινίλα και ερεθισμό.Χρόνια έκθεση: Πιθανή ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα και οίδημα. Ο υδράργυρος μπορεί να απορροφηθεί διαμέσου τουδέρματος προκαλώντας προβλήματα στο ουρικό σύστημα.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση εισπνοής: Ερεθιστικό/Ευαισθητοποιητής/Νευροτοξικό.Οξεία έκθεση: Η εισπνοή υδραργύρου μπορεί να προκαλέσει βήχα, πυρετό, ναυτία, και εμετό.Χρόνια έκθεση: Η εισπνοή υψηλών συγκεντρώσεων ατμών υδραργύρου σε μακροχρόνια περίοδο μπορεί να προκαλέσειυδραργυρίαση. Τα πορίσματα διαφέρουν εξαιρετικά και συμπεριλαμβάνουν τρεμούλες, σιαλισμό, στοματίτιδα,χαλάρωση των οδόντων, μπλε γραμμές στα ούλα, άλγος και μούδιασμα στα άκρα.Επιδράσεις και κίνδυνοι σε περίπτωση κατάποσης: Νευροτοξικό/Νεφροτοξικό.Οξεία έκθεση: Μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό, βλάβη στα νεφρά και επιδράσεις στα νεύρα.Χρόνια έκθεση: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ασθένεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ 65 ΤΗΣ ΚΑΛΙΦΟΡΝΙΑΣΤο προϊόν αυτό περιέχει υδράργυρο, μια χημική ουσία που είναι γνωστό στην Πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι προκαλείγεννητικά ελαττώματα ή άλλη βλάβη στο σύστημα αναπαραγωγής.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣΜη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εφόσον έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.ΠΙΝΑΚΑΣ Α: Πίνακας χρόνου κονιοποίησηςΣυσκευή αμαλγάματος <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Ταχύτητα/Χρόνος (δευτ.) Ταχύτητα/Χρόνος (δευτ.) Ταχύτητα/Χρόνος (δευτ.)400 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./11,5600 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./10,5800 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0400 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ./8,5 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./10,5600 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ./7,5 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0800 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0400 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ./8,5 Δ/Ι Δ/Ι600 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ./7,5 Δ/Ι Δ/Ι800 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ. 7,0 Δ/Ι Δ/Ι<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./11,5600 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./10,5800 mgs Ταχεία πήξη Δ/Ι 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0400 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ./8,5 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./10,5600 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ./7,5 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0800 mgs Κανονική πήξη 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ. 7,0 4000 κ.α.λ./7,0400 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ./8,5 Δ/Ι Δ/Ι600 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ./7,5 Δ/Ι Δ/Ι800 mgs Αργή πήξη 4000 κ.α.λ. 7,0 Δ/Ι Δ/ΙCaulk/Promix Rabbit - 4200 κ.α.λ./6,0 Rabbit - 4200 κ.α.λ./6,0 Rabbit - 4200 κ.α.λ./6,0Caulk/Vari-Mix II Η2 4300 κ.α.λ./6,0 Μ33870 κ.α.λ./10,0 Η2 4300 κ.α.λ./10,0Caulk/Vari-Mix III Υψηλό 4300 κ.α.λ./5,0 Μ3895 κ.α.λ./11,0 Υψηλό 4300 κ.α.λ./5,0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 Υψηλό 4275 κ.α.λ./6,0 Υψηλό 4275 κ.α.λ./8,0 Υψηλό 4275 κ.α.λ./9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιCrescent/Wig-L-Bug LP-60 Υψηλό 4300 κ.α.λ./6,0 Μεσαίο 4300 κ.α.λ./9,0 Υψηλό 4300 κ.α.λ./5,0Crescent/Wig-L-Bug MSD Ψηφιακή ρύθμιση 4200κ.α.λ./6,0Ψηφιακή ρύθμιση 3800κ.α.λ./9,0Ψηφιακή ρύθμιση 4200κ.α.λ./9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιCrescent/Wig-L-Bug LPD Ψηφιακή ρύθμιση 4200κ.α.λ./6,0Δεν συνιστάται Ψηφιακή ρύθμιση 4200κ.α.λ./9,0Degussa/Dentomat Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιDegussa/Dentomat 2 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιDegussa/Dentomat 3 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιDegussa/Duomat 2 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιDegussa/Duomat 3 Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιDegussa/Mixomat Ψηφιακή ρύθμιση 4300κ.α.λ./6,0Δεν συνιστάται Ψηφιακή ρύθμιση 4300κ.α.λ./9,0ESPE/Capmix 4500 κ.α.λ./5,0 4500 κ.α.λ./7,0 4500 κ.α.λ./7,0ESPE/Rotomix Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιPelton Crane/Spirit 4200 κ.α.λ./10,0 4000 κ.α.λ./7,0 4200 κ.α.λ./10,0Pearson/Speedster Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιS.S. White/Capmaster Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιSchein/S-1A Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιSchein/Touchpad 4105 κ.α.λ./7,0 Δεν συνιστάται 4105 κ.α.λ./10,0SDI/Ultramat 2 4600 κ.α.λ./6,0 4600 κ.α.λ./6,0 4600 κ.α.λ./6,0Sunburst/Maxima Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιTorit Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιVivadent/Silamat 4500 κ.α.λ./4,0 4500 κ.α.λ./6,0 4500 κ.α.λ./6,0Vivadent/Silamat S3 4535 κ.α.λ./5,0 Δεν συνιστάται 4535 κ.α.λ./7,0Vivadent/Silamat S5 4475 κ.α.λ./5,0 Δεν συνιστάται 4475 κ.α.λ./6,0Vivadent/Silamat Plus P2 Αργό 4000 κ.α.λ./8,0 P2 Ταχύ 4500 κ.α.λ./5,0 P2 Αργό 4000 κ.α.λ./10,0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Δεν συνιστάται Δεν συνιστάται Δεν συνιστάταιNORSKTYTIN®, TYTIN® FC og CONTOURSELVAKTIVERENDE KAPSLERFORSIKTIGAmerikansk lovgivning tillater kun at dette utstyret selges av eller etter rekvisisjon fra en tannlege.BRUKSINDIKASJON<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC og Contour selvaktiverende kapsler inneholder ferdigmålte mengder dentallegering og kvikksølv og erberegnet til bruk som dentalt restauringsmateriale ved behandling av karies.IDENTIFIKASJON AV KAPSLER ETTER FARGEHettefargen på <strong>Kerr</strong>s selvaktiverende kapsler identifiserer legeringens milligram- eller utslippsinnhold:Blå hette - 400 mgsGrå hette - 600 mgsHvit hette - 800 mgsKapselens hoveddel identifiserer varemerket og stivning:<strong>Tytin</strong> vanlig stivning - mørkeblå hoveddel<strong>Tytin</strong> langsom stivning - lyseblå hoveddel<strong>Tytin</strong> FC vanlig stivning - grå hoveddel<strong>Tytin</strong> FC hurtig stivning - gul hoveddelContour vanlig stivning - rustfarget hoveddelContour hurtig stivning - grønn hoveddelSAMMENSETNING AV KAPSELENS INNHOLD<strong>Tytin</strong> selvaktiverende kapslerLegeringspulverAg – 59 % Sn – 28 % Cu – 13 % (<strong>Tytin</strong>-legering er sinkfri)100 % sfæriskInneholder 42,5 vektprosent kvikksølv<strong>Tytin</strong> FC selvaktiverende kapslerLegeringspulverAg – 61 % Sn – 26 % Cu – 13 % (<strong>Tytin</strong> FC-legering er sinkfri)100 % modifisert sfæriskInneholder 44,5 vektprosent kvikksølvContour selvaktiverende kapslerLegeringspulverAg - 41 % Sn – 31 % Cu – 28 % (Contour-legering er sinkfri)70 % sfærisk 30 % skjæring med dreiebenkInneholder 47 vektprosent kvikksølvBEARBEIDINGSTIDER*<strong>Tytin</strong> selvaktiverende kapslerPick-up og kondenseringstid:Vanlig stivning – 2,00 mins.Langsom stivning – 2,25 mins.Skjæringstid:Vanlig stivning – 4,25 mins.Langsom stivning – 6,00 mins.<strong>Tytin</strong> FC selvaktiverende kapslerPick-up og kondenseringstid:Vanlig stivning – 2,50 mins.Hurtig stivning – 2,00 mins.Skjæringstid:Vanlig stivning – 7,75 mins.Hurtig stivning – 5,50 mins.Contour selvaktiverende kapslerPick-up og kondenseringstid:Vanlig stivning – 2,25 mins.Hurtig stivning – 2,00 mins.Skjæringstid:Vanlig stivning – 9,75 mins.Hurtig stivning – 7,75 mins.*Alle tidene er minstetiderSELVAKTIVERENDE KAPSLER - BRUKSANVISNING• <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC og Contour er selvaktiverende kapsler. Ingen aktivering eller spesielt utstyr er påkrevd for åaktivere kapselen.• Plasser og fest kapselen i blandearmene på ønsket amalgamator.• Sett ønsket hastighet og tid for pulverisering i amalgamatoren.• Fjern kapselen fra amalgatoren etter pulveriseringen.• Før den åpnes, skal amalgamet dunkes lett inn i kapselens hoveddel .• Med behanskede hender, grip tak i kapselens hette med den ene peke- og tommelfingeren, og grip tak ikapselens hoveddel med den andre peke- og tommelfingeren. Klyp hetten mens delene trekkes fra hverandre.Kapselen bør falle fra hverandre Det trengs intet spesielt utstyr for å åpne kapselen.• Amalgamet i kapselens hoveddel skal dunkes lett inn i en amalgambrønn.• Inspiser amalgammassen for å være sikker på at membranen fra kvikksølvets putepakning ikke blandes medamalgamet. Fjern membranen fra amalgamet hvis dette detekteres.• Begynn plassering av amalgamet.• Etter at amalgamet er plassert, smekk hetten på kapselens hoveddel igjen og kasser i henhold til gjeldeneforskrifter. Det anbefales sterkt å følge den amerikanske tannforeningens (American Dental Association) “BestManagement Practices For Amalgam Waste (BMPs)” og “Dental Mercury Hygiene Recommendations”.PULVERISERING<strong>Kerr</strong>s anbefalte innstillinger for pulveriseringshastigheter og tider finnes i tabell A. Det kan forekomme variasjoner iamalgamatorer, selv de av samme varemerke. Hastigheten kan variere iht. nettspenningen, belastningen og alder.Utpressing av kvikksølv etter pulverisering er ikke nødvendig.Forslag til optimal blandingNår amalgamet pulveriseres på rett måte vil dets utseende være en lys homogen ”plastisk” masse. En varm, skinnende,hurtigstivende (ofte klebende) blanding kan være tegn på for mye pulverisering. En tørr, smuldrende blanding er oftetegn på for lite pulverisering. Hvis disse tilstandene oppstår, må tiden justeres deretter.Hvis en amalgamblanding er for tørr og smuldrende, kan man oppnå en våtere/plastisk blanding ved å økepulveriseringstiden 1-5 sekunder. Hvis den resulterende amalgamblandingen er fortsatt uakseptabel,økes amalgamatorenshastighet 100 cpm og nullstilles til begynnelsestid. Hvis en amalgamblanding er for våt og plastisk, kan man oppnå entørrere/mindre plastisk blanding ved å minske pulveriseringstiden 1-5 sekunder. Hvis den resulterendeamalgamblandingen er fortsatt uakseptabel, minskes amalgamatorens hastighet 100 cpm og nullstilles til begynnelsestid.Hvis justeringen av pulveriseringstiden eller tilsvarende hastighet ikke bedrer blandingen, ring din lokale <strong>Kerr</strong>representant eller <strong>Kerr</strong>s kundeservice for assistanse.PLASSERING AV TANNAMALGAM• Vanlige arbeidsprosedyrer kan brukes med <strong>Kerr</strong> tannamalgamer.• Innsettingen av amalgamet skal starte øyeblikkelig etter pulveriseringen.• Kondenseringen skal starte øyeblikkelig etter pulveriseringen.• Det anbefales vertikal kondensering for <strong>Kerr</strong> tannamalgam.• Det mest effektive kondenseringsinstrumentet har en flat glatt overflate.• <strong>Kerr</strong> tannamalgam kan bli mekanisk kondensert hvis ønsket.• Skjæring av tannamalgam kan begynnes omgående etter at kondenseringen er fullført.• Løsne det marginale kantområdet med en sonde før matrisebåndet fjernes.• En avsluttende polering forbedrer restaureringens kvaliteter. Det kan brukes konvensjonelle puss- ogpoleringsteknikker.FYSISKE EGENSKAPER<strong>Tytin</strong>• TrykkfasthetoLangsom stivning: 563 MPa ved 24 timeroVanlig stivning: 608 MPa ved 24 timer• Målendring under herdingeno Langsom stivning: -0.09%o Vanlig stivning: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• TrykkfasthetoVanlig stivning: 467 MPa ved 24 timeroHurtig stivning: 464 MPa ved 24 timer• Målendring under herdingeno Vanlig stivning: 0.03%o Hurtig stivning: 0.05%CONTOUR• TrykkfasthetoVanlig stivning: 533 MPa ved 24 timeroHurtig stivning: 458 MPa ved 24 timer• Målendring under herdingeno Vanlig stivning: -0.09%o Hurtig stivning: -0.05%ADVARSEL – INNEHOLDER KVIKKSØLV• <strong>Kerr</strong>s selvaktiverende kapsler og tannamalgam-produktet laget ved å bruke dem, inneholder kvikksølv.• Kvikksølvdamper kan være farlige hvis innåndet.• Se dataavsnittet om kvikksølvets helsefarer nedenfor.FORHOLDSREGLERDet må utvises behørig forsiktighet ved håndtering av dette produktet. Det må tas beskyttende tiltak som de beskrevet nedenfor:• Plassering av amalgam i en pasient vil øke kvikksølvnivået i pasientens kropp. Å bruke en kofferdam kan reduserekvikksølvet som absorberes av pasienten under fjerning eller plassering av amalgamet.• Det må være tilstrekkelig utlufting når produktet brukes (eksponering for damper må holdes under 0,05 mg/m³eller et lavere nivå hvis foreskrevet av stats- eller tilsynsorganet som bestemmer ditt bruk av produktet).• Oppbevar på et kjølig, godt ventilert sted.• Ikke plasser tannamalgamer i direkte kontakt med andre typer metaller.• Tannamalgamer er kun til engangsbruk.• Bruk hansker når du håndterer selvaktiverende kapsler og tannamalgamer.• Bruk en lukket amalgamator når selvaktiverende kapsler blandes.• Kasser brukte kapsler og overflødig ubrukt amalgam på egnet måte.• Bruk HGX eller lignende type kvikksølv-absorberende forbindelser i tilfelle utslipp av innholdet i deselvaktiverende kapslene.• Hvis en pasient opplever lokalisert hypersensibilitetsreaksjon mot tannamalgamet, må amalgamet fjernes.Disse forsiktighetsprosedyrene må alltid brukes i tillegg til anbefalte prosedyrer fra ditt lokale tilsynsorgan og tannforening.KONTRAINDIKASJONERSkal ikke brukes på personer med kjent allergi mot kvikksølv.UTTALELSER FRA TILSYNSORGANER ANGÅENDE RESTRIKSJONER OG ANBEFALINGER OM BRUK AVTANNAMALGAMER.U.S. Food and Drug Administration uttaler følgende:”Tannamalgam er påvist å være et effektivt restaureringsmateriale hvis fordeler omfatter styrke, marginal integritet,egnethet for store okklusale overflater og holdbarhet. Tannamalgam utløser også lave nivåer med kvikksølvdamp, enkjemikalie som ved høye eksponeringsnivåer har påvist å forårsake nevrologiske og renale ugunstige helsevirkninger.Konsentrasjonen av kvikksølvdamp er høyest like etter at amalgamet er påsatt eller fjernet, men avtar etterpå.Kliniske studier har ikke etablert en årsakssammenheng mellom tannamalgam og ugunstige helsevirkninger hosvoksne og barn seks år og eldre. I tillegg ble det ikke påvist nevrologisk eller renal skade forbundet med amalgam i tokliniske studier med barn, seks år og eldre.De utviklende nevrologiske systemene hos fostre og småbarn kan være mer ømfintlige overfor de nevrotoksiske virkningeneav kvikksølvdamp. Det finnes meget begrenset eller ingen klinisk informasjon om helsemessige langtidsresultater hosgravide kvinner og deres utviklende fostre, og hos barn under seks år, innbefattet ammende småbarn.Tilsynsorganene “Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s” (ATSDR) og “Environmental Protection Agency” (EPA) haretablert eksponeringsnivåer for kvikksølvdamper som har til hensikt å være meget beskyttende mot ugunstige helsevirkninger,innbefattet sensitive underpopulasjoner slik som gravide kvinner og deres utviklende fostre, ammende småbarn og barn underseks år. Selv om disse nivåene overskrides betyr det ikke nødvendigvis at det vil oppstå ugunstige virkinger.FDA fant at vitenskapelige studier gjennomført med de mest pålitelige metodene påviste at tannamalgam eksponerervoksne for elementære kvikksølvdamper i mengder under eller omtrent tilsvarende de beskyttendeeksponeringsnivåene identifisert av ATSDR og EPA. På grunnlag av disse funn og klinisk data, har FDA konkludert ateksponeringer for kvikksølvdamp fra tannamalgam ikke utsetter individer seks år og eldre for risiko for ugunstigehelsevirkninger forbundet med kvikksølv.Når en tar med i betraktningen faktorer slik som tennenes antall og størrelse samt pustevolumer og respirasjonsfrekvenser,beregner FDA at den daglige anslåtte kvikksølvdosen hos barn under seks år med tannamalgamer er lavereenn den anslåtte dosen hos voksne. Barnas eksponering vil derfor være lavere enn de beskyttende eksponeringsnivåeneidentifisert av ATSDR og EPA.I tillegg ligger den beregnede kvikksølvkonsentrasjonen i brystmelken tilskrevet tannamalgam i en størrelsesordenunder EPAs beskyttende referansedose for oral eksponering for uorganisk kvikksølv. FDA har konkludert at eksisterendedata bekrefter funnet at småbarn ikke er i fare for ugunstige helsevirkninger fra brystmelk hos kvinner eksponert forkvikksølvdamp fra tannamalgam.”Canadas helsemyndigheter uttaler følgende:1. Ved restaurering av primære barnetenner bør det vurderes bruk av fyllingsmaterialer uten kvikksølv dermaterialets mekaniske egenskaper egner seg.2. Når mulig, skal amalgamfyllinger ikke plasseres i eller fjernes fra tenner til gravide kvinner.3. Amalgam skal ikke plasseres hos pasienter med svekket nyrefunksjon.4. Ved plassering og fjerning av amalgamfyllinger, skal tannleger bruke teknikker og utstyr som minimererpasientens og tannlegens eksponering for kvikksølvdamp samt hindrer amalgamavfall fra å bli nedskyllet ikommunalt kloakknett.5. Tannleger skal råde personer med allergisk hypersensitivitet mot kvikksølv å unngå bruk av amalgam. Hospasienter med utviklet hypersensitivitet mot amalgam, skal eksisterende amalgamrestaureringer skiftes ut medet annet materiale dersom dette anbefales av en lege.Helsemyndighetene i flere land innbefattet Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Norge og Østerrike har også uttalt seg om bruk ogsikkerhet angående tannamalgamer. Disse uttalelsene innbefatter anbefalinger mot plassering eller fjerning av amalgam hos vissepersoner slik som gravide og ammende kvinner og personer med svekket nyrefunksjon. Du må undersøke ditt lands tilsynsorganerfor tannhelse og tannmaterialer for å fastslå hvilke anbefalinger eller restriksjoner gjelder for bruk av tannamalgamer.HELSEFAREDATA FOR KVIKKSØLV (FØLGENDE INFORMASJON FINNES I HMS-DATABLADET (MSDS) FOR DETTEPRODUKTET)Virkninger og farer ved øyekontakt: Irriterende.Akutt eksponering: Kontakt kan forårsake irritasjon. Kvikksølv er korrosivt og kan forårsake skade eller forbrenninger på hornhinnen.Kronisk eksponering: Kvikksølvet kan legge seg på øyelinsen og forårsake visuelle forstyrrelser.Virkninger og farer ved hudkontakt: Irriterende/sensibilisator/nevrotoksin/nefrotoksin.Akutt eksponering: Kan forårsake rødhet og irritasjon.Kronisk eksponering: Mulig sensibilisering, dermatitt og hovning. Kvikksølv kan absorberes gjennom huden ogforårsake urinproblemer.Virkninger og farer ved innånding: Irriterende/sensibilisator/nevrotoksin.Akutt eksponering: Innånding av kvikksølvdamp kan forårsake feber, kvalme og brekning.Kronisk eksponering: Innånding av høye konsentrasjoner med kvikksølvdamp over en lang tidsperiode kan forårsakekvikksølvforgiftning. Funnene er ekstremt varierende og innbefatter skjelving, spyttavsondring, stomatitt, løsning avtenner, blå linjer på tannkjøttet, smerte og følelsesløshet i ekstremitetene.Virkninger og farer ved svelging: Nevrotoksisk/nefrotoksisk.Akutt eksponering: Kan forårsake kvalme, brekning, nyreskade og nervevirkninger.Kronisk eksponering: Symptomene inkluderer sykdommer i sentralnervesystemet (SNS).CALIFORNIA FORSLAG 65 ADVARSELDette produktet inneholder kvikksølv, en kjemikalie som i delstaten California er kjent for å fremkalle fødselsskader ellerandre reproduksjonsskader.UTLØPSDATOIkke bruk dette produktet etter utløpsdatoen.TABELL A: Tidsskjema for pulveriseringAmalgamator <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Hastighet/tid (sek.) Hastighet/tid (sek.) Hastighet/tid (sek.)400 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs vanlig stivning 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs vanlig stivning 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs vanlig stivning 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs langsom stivning 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs langsom stivning 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs langsom stivning 4000 cpm/7,0 N/A N/A<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs hurtig stivning N/A 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs vanlig stivning 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs vanlig stivning 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs vanlig stivning 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs langsom stivning 4000 cpm/8,5 N/A N/A600 mgs langsom stivning 4000 cpm/7,5 N/A N/A800 mgs langsom stivning 4000 cpm/7,0 N/A N/ACaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6,0 M3 3870 cpm/10,0 H2 4300 cpm/10,0Caulk/Vari-Mix III Høy 4300 cpm/5,0 M 3895 cpm/11,0 Høy 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 Høy 4275 cpm/6,0 Høy 4275 cpm/8,0 Høy 4275 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltCrescent/Wig-L-Bug LP-60 Høy 4300 cpm/6,0 Medium 3950 cpm/8,0 Høy 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digital innstilling 4200 cpm/6,0 Digital innstilling 3800 cpm/9,0 Digital innstilling 4200 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltCrescent/Wig-L-Bug LPD Digital innstilling 4200 cpm/6,0 Ikke anbefalt Digital innstilling 4200 cpm/9,0Degussa/Dentomat Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltDegussa/Dentomat 2 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltDegussa/Dentomat 3 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltDegussa/Duomat 2 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltDegussa/Duomat 3 Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltDegussa/Mixomat Digital innstilling 4300 cpm/6,0 Ikke anbefalt Digital innstilling 4300 cpm/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5,0 4500 cpm/7,0 4500 cpm/7,0ESPE/Rotomix Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8,0 4000 cpm/10,0 4200 cpm/10,0Pearson/Speedster Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltS.S. White/Capmaster Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltSchein/S-1A Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltSchein/Touchpad 4105 cpm/7,0 Ikke anbefalt 4105 cpm/10,0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4,0 4600 cpm/6,0 4600 cpm/6,0Sunburst/Maxima Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltTorit Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltVivadent/Silamat 4500 cpm/4,0 4500 cpm/6,0 4500 cpm/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5,0 Ikke anbefalt 4535 cpm/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5,0 Ikke anbefalt 4475 cpm/6,0Vivadent/Silamat Plus P2 langsom 4000 cpm/8,0 P2 hurtig 4500 cpm/5,0 P2 langsom 4000 cpm/10,0Zenith/Zenith enkel hastighet Z1-A Ikke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltZenith/Zenith variabel hastighetZ1-AIkke anbefalt Ikke anbefalt Ikke anbefaltSVENSKATYTIN®, TYTIN® FC och CONTOURSJÄLVAKTIVERANDE KAPSLARVARNINGEnligt federal amerikansk lagstiftning får denna anordning endast säljas av eller på ordination av tandläkare.INDIKATIONER<strong>Tytin</strong>® <strong>Tytin</strong>® FC och Contour självaktiverande kapslar innehåller i förväg uppmätta kvantiteter av metallpulver ochkvicksilver och är avsedda för användning som tandlagningsmaterial vid behandling av karies.IDENTIFIKATION AV KAPSLAR EFTER FÄRGLockens färg på <strong>Kerr</strong>s självaktiverande kapslar identifierar legeringens milligram- eller spillinnehåll:Blått lock – 400 mgsGrått lock – 600 mgsVitt lock – 800 mgsKapselns kropp identifierar varumärke och stelning:<strong>Tytin</strong> normalstelnande – mörkblå kropp<strong>Tytin</strong> långsamt stelnande – ljusblå kropp<strong>Tytin</strong> FC normalstelnande – grå kropp<strong>Tytin</strong> FC snabbstelnande – gul kroppContour normalstelnande – rostfärgad kroppContour snabbstelnande – grön kroppSAMMANSÄTTNING AV KAPSELNS INNEHÅLL<strong>Tytin</strong> självaktiverande kapslarMetallpulverAg – 59 % Sn – 28 % Cu – 13 % (<strong>Tytin</strong> legering innehåller inte zink)100 % sfäriskInnehåller 42,5 viktprocent kvicksilver<strong>Tytin</strong> FC självaktiverande kapslarMetallpulverAg – 61 % Sn – 26 % Cu – 13 % (<strong>Tytin</strong> FC legering innehåller inte zink)100 % modifierad sfäriskInnehåller 44,5 viktprocent kvicksilverContour självaktiverande kapslarMetallpulverAg - 41 % Sn - 31 % Cu - 28 % (Contour legering innehåller inte zink)70 % sfärisk 30 % frästInnehåller 47 viktprocent kvicksilverARBETSTIDER*<strong>Tytin</strong> självaktiverande kapslarPick-up- och kondensationstid:Normalstelnande - 2,00 mins.Långsamt stelnande - 2,25 mins.Skulpteringstid:Normalstelnande – 4,25 mins.Långsamt stelnande - 6,00 mins.<strong>Tytin</strong> FC självaktiverande kapslarPick-up- och kondensationstid:Normalstelnande – 2,50 mins.Snabbstelnande - 2,00 mins.Skulpteringstid:Normalstelnande - 7,75 mins.Snabbstelnande - 5,50 mins.Contour självaktiverande kapslarPick-up- och kondensationstid:Normalstelnande – 2,25 mins.Snabbstelnande - 2,00 mins.Skulpteringstid:Normalstelnande - 9,75 mins.Snabbstelnande - 7,75 mins.*Alla tider är minimitiderSJÄLVAKTIVERANDE KAPSLAR - BRUKSANVISNING• <strong>Tytin</strong>-, <strong>Tytin</strong> FC- och Contour-kapslar är självaktiverande. Ingen aktivering eller särskild anordning krävs för attaktivera kapseln.• Placera och fäst kapseln i önskad amalgamerares armar.• Pulverisera genom att ställa in önskad hastighet och tid för amalgameraren.• Avlägsna kapseln från amalgameraren efter pulverisering.• Innan kapseln öppnas skall man knacka på den så att amalgamet hamnar i kapselns kropp.• Fatta med handskbeklädda händer tag i kapselns lock med pekfinger och tumme, fatta tag i kapselns kropp medandra handens pekfinger och tumme och kläm ihop locket samtidigt som kapseln dras isär. Locket bör knäppasav. Ingen särskild anordning krävs för att öppna kapseln.• Amalgamet i kapselns kropp bör knackas ner i en amalgambrunn.• Undersök amalgam-massan för att tillförsäkra att membranet från kvicksilverkudden inte har blandats in medamalgamet. Avlägsna membranet från amalgamet om detta syns.• Påbörja placeringen av amalgamet.• När amalgamet har placerats skall man trycka ihop kapselns båda delar och kassera den i enlighet med allagällande föreskrifter. Vi rekommenderar starkt att American Dental Associations aktuella “Best ManagementPractices For Amalgam Waste (BMPs)” samt “Dental Mercury Hygiene Recommendations” följs.PULVERISERING<strong>Kerr</strong>s rekommenderade inställningar för pulveriseringshastighet och -tid anges i tabell A. Variationer i amalgamerare,även av samma varumärke, är möjliga. Hastigheten kan variera beroende på linjespänning, belastning och ålder.Kvicksilver bör inte tryckas ut efter pulverisering.Tips för att uppnå en optimal blandningAmalgamet kommer, när det är korrekt pulveriserat, att vara en ljus, homogen, "plastliknande" massa. En varm, blank,snabbstelnande blandning (ofta klibbig) kan vara ett tecken på överpulverisering. En torr, grynig blandning är ofta etttecken på underpulverisering. Om dessa situationer uppstår, bör tiden justeras därefter.Om en amalgamblandning är för torr och grynig, kan en fuktigare/smidigare blandning erhållas genom att man ökarpulveriseringstiden med 1-5 sekunder. Öka amalgamerarens hastighet med 100 cpm, om den amalgamblandning som erhållsfortfarande är oacceptabel, och återställ till initial tid. Om en amalgamblandning är för fuktig och plastig, kan en torrare/mindreplastig blandning erhållas genom att man minskar pulveriseringstiden med 1-5 sekunder. Minska amalgamerarens hastighetmed 100 cpm, om den amalgamblandning som erhålls fortfarande är oacceptabel, och återställ till initial tid.Om justering av pulveriseringstid eller hastighet inte förbättrar blandningen, ska du kontakta din lokala representantför <strong>Kerr</strong> eller kundtjänst för hjälp.PLACERING AV DENTALT AMALGAM• Rutinmässiga arbetsmetoder kan användas med dentala amalgam från <strong>Kerr</strong>.• Insättning av amalgamet kan påbörjas omedelbart efter pulverisering.• Kondensering bör påbörjas omedelbart efter pulverisering.• Vertikal kondensation rekommenderas för <strong>Kerr</strong> dentalt amalgam.• Det mest effektiva kondensationsinstrumentet har en plan, jämn yta.• <strong>Kerr</strong> dentalt amalgam kan kondenseras mekaniskt om så önskas.• Skulptering av det dentala amalgamet kan påbörjas omedelbart efter fullbordad kondensation.• Frigör den marginala kanten med en utforskare innan matrisbandet avlägsnas.• En slutgiltig polering kommer att förbättra lagningens egenskaper. Konventionella puts- och poleringsmetoderkan användas.FYSISKA EGENSKAPER<strong>Tytin</strong>• Kompressionsstyrkao Långsamt stelnande: 533MPa @24 timo Normalstelnande: 608MPa @ 24 tim• Dimensionsförändring vid härdningo Långsamt stelnande: -0.09%o Normalstelnande: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Kompressionsstyrkao Normalstelnande: 467MPa @24 timo Snabbstelnande: 464MPa @24 tim• Dimensionsförändring vid härdningo Normalstelnande: 0.03%o Snabbstelnande: 0.05%CONTOUR• Kompressionsstyrkao Normalstelnande: 533MPa @ 24 timo Snabbstelnande: 458MPa @24 tim• Dimensionsförändring vid härdningo Normalstelnande: -0.09%o Snabbstelnande: -0.05%VARNING – INNEHÅLLER KVICKSILVER• <strong>Kerr</strong>s självaktiverande kapslar och den dentala amalgamprodukt som tillverkas med hjälp av dessa innehåller kvicksilver.• Kvicksilverångor kan vara skadliga vid inandning.• Se avsnittet med information om hälsorisker med kvicksilver nedan.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERFörsiktighet bör iakttagas vid hantering av denna produkt. Nedanstående skyddsåtgärder bör vidtas:• Placering av dentalt amalgam i en patient kommer att höja kvicksilverhalten i patientens kropp. Användning avkofferdamm kan minska mängden kvicksilver som patienten absorberar under avlägsnande eller placering av amalgam.• Denna produkt måste användas med adekvat ventilation (exponering för ångor bör hållas under 0,05 mg/m³ ellereventuell lägre gräns som ställts av sådan myndighet som reglerar användning av produkten).• Förvaras i svalt, väl ventilerat utrymme.• Dentala amalgam får inte placeras i direkt kontakt med andra typer av metaller.• Dentala amalgam är endast avsedda för engångsbruk.• Använd handskar vid hantering av självaktiverande kapslar och dentalt amalgam.• Använd en medföljande amalgamerare när de självaktiverande kapslarna används.• Förbrukade kapslar och eventuellt överflödigt oanvänt amalgam skall kasseras på lämpligt sätt.• Använd HGX eller liknande typ av kvicksilverabsorberande förening vid eventuella spill av innehållet i desjälvaktiverande kapslarna.• Om en patient upplever en lokaliserad överkänslighetsreaktion mot dentalt amalgam, bör amalgamet avlägsnas.Dessa försiktighetsåtgärder bör alltid användas tillsammans med sådana åtgärder som rekommenderas av lokalamyndigheter och din tandläkarförening.KONTRAINDIKATIONERFår ej användas på personer med känd allergi mot kvicksilver.UTTALANDEN AV MYNDIGHETSORGAN BETRÄFFANDE RESTRIKTIONER OCH REKOMMENDATIONER FÖRANVÄNDNING AV DENTALA AMALGAMUSA:s läkemedelsverk (FDA) anger:“Dentala amalgam har visat sig vara ett effektivt lagningsmaterial som är fördelaktigt när det gäller styrka, marginalintegritet,lämplighet för stora ocklusala ytor och hållbarhet. Dentala amalgam frigör också låga doser kvicksilverånga, en kemikalie somvid höga exponeringsnivåer visat sig medföra neurologiska skador samt skador på njurarna. Koncentrationen av kvicksilverångaär högst omedelbart efter placering och avlägsnande av dentala amalgam, men sjunker därefter.Kliniska studier har inte fastställt ett orsakssamband mellan dentalt amalgam och negativa hälsoeffekter hos vuxna ochbarn över sex år. Vidare visade två kliniska försök med barn i åldrarna 6 år och äldre inga neurologiska skador ellernjurskador i anknytning till användning av amalgam.De utvecklande neurologiska systemen i foster och små barn kan vara känsligare för de neurotoxiska effekterna hoskvicksilverånga. Mycket begränsad eller ingen klinisk information finns att tillgå beträffande långsiktiga hälsoeffekterhos gravida kvinnor och deras foster, och beträffande barn under 6 års ålder, inklusive ammande spädbarn.ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry) och EPA (Environmental Protection Agency) har fastställtexponeringsnivåer för kvicksilverånga som syftar till att i största möjliga mån skydda mot negativa hälsoeffekter, inklusiveför känsliga befolkningsgrupper som exempelvis gravida kvinnor och deras foster, ammande spädbarn och barn under sexår. Om dessa nivåer överskrids betyder inte detta nödvändigtvis att negativa effekter kommer att uppstå.FDA har funnit att vetenskapliga studier som använder de mest tillförlitliga metoderna har visat att exponering fördentalt amalgam hos vuxna handlar om elemental kvicksilverånga under eller ungefär likvärdig med de gränsvärdenför exponering som fastslagits av ATSDR och EPA. Med utgångspunkt från dessa resultat och kliniska data har FDA(USA:s läkemedelsverk) slagit fast att exponering för kvicksilverånga från dentala amalgam inte medför några risker förkvicksilverrelaterade negativa hälsoeffekter hos personer over sex år.Om man beaktar sådana faktorer som antalet tänder och tändernas storlek samt respirationsvolym och -frekvens,beräknar FDA att den beräknade dagliga dosen kvicksilver hos barn under sex år med dentala amalgam är lägre änberäknad daglig dos hos vuxna. Den exponering som barn utsätts för torde därför vara lägre än de gränsvärden förexponering som anges av ATSDR och EPA.Vidare är den beräknade koncentrationen av kvicksilver i bröstmjölk som kan härledas till dentalt amalgam av en storleksom understiger EPA:s skyddsreferensdos för oral exponering för inorganiskt kvicksilver. FDA har slagit fast attexisterande data stödjer slutsatsen att spädbarn inte löper risk för några negativa hälsoeffekter från bröstmjölk frånkvinnor som exponerats för kvicksilverångor från dentalt amalgam.”Kanadas hälsoministerium anger:1. Lagningsmaterial som inte innehåller kvicksilver bör övervägas vid lagning av mjölktänder på barn därmaterialets mekaniska egenskaper är lämpliga.2. I möjligaste mån bör amalgamfyllningar inte göras på eller avlägsnas från gravida kvinnor.3. Amalgam bör inte användas på patienter med nedsatt njurfunktion.4. När amalgamfyllningar görs eller avlägsnas bör tandläkaren använda tekniker och utrustning för att minimerapatientens och tandläkarens exponering för kvicksilverånga och för att förhindra att amalgamavfall spolas ut i detkommunala avloppet.5. Tandläkaren bör råda personer som kan vara allergiskt överkänsliga mot kvicksilver att undvika användning avamalgam. Hos patienter som utvecklat överkänslighet mot amalgam, bör existerande amalgamfyllningarersättas med annat material i de fall detta rekommenderas av en läkare.Hälsovårdsmyndigheterna i olika länder, inklusive Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Norge och Österrike har ocksågjort uttalanden beträffande användning av och säkerhet hos dentala amalgam. Dessa uttalanden innehållerrekommendationer beträffande placering eller avlägsnande av amalgam hos vissa individer, t.ex. gravida och ammandekvinnor och personer med nedsatt njurfunktion. Du bör kontrollera med de myndigheter i ditt land som styr praxisbeträffande tandvård och dentala material för att fastställa vilka rekommendationer eller restriktioner som gälleranvändning av dentala amalgam.INFORMATION OM HÄLSORISKER MED KVICKSILVER (FÖLJANDE INFORMATION FINNS IMATERIALSÄKERHETSBLADET (MSDS) FÖR DENNA PRODUKT)Effekter och risker vid ögonkontakt: Irriterande.Akut exponering: Kontakt kan orsaka irritation. Kvicksilver är frätande och kan medföra skador eller brännskador på hornhinnan.Kronisk exponering: Kvicksilver kan deponeras i ögats lins och orsaka visuella störningar.Effekter och risker vid hudkontakt: Irriterande/sensibiliserare/neurotoxin/nefrotoxin.Akut exponering: Kan orsaka rodnad och irritation.Kronisk exponering: Eventuell överkänslighet, dermatit och svullnad. Kvicksilver kan absorberas genom huden ochorsaka problem i urinvägarna.Effekter och risker vid inandning: Irriterande/sensibiliserare/neurotoxin.Akut exponering: Inandning av kvicksilverånga kan orsaka hosta, feber, illamående och kräkningar.Kronisk exponering: Inandning av höga koncentrationer av kvicksilverånga under en lång period kan orsakamerkurialism. Tecknen är ytterst varierande och inkluderar darrningar, salivering, stomatit, tandlossning, blå ränder påtandköttet, smärta och avdomnade extremiteter.Effekter och risker vid förtäring: Neurotoxiskt/nefrotoxiskt.Akut exponering: Kan orsaka illamående, kräkningar, njurskada och nerveffekter.Kronisk exponering: Symptomen inkluderar störningar i det centrala nervsystemet (CNS).CALIFORNIA PROP 65 VARNINGDenna produkt innehåller kvicksilver, ett kemikalie som man i delstaten Kalifornien vet orsaka födelsedefekter ellerannan reproduktiv skada.UTGÅNGSDATUMDenna produkt får inte användas efter utgångsdatum.TABELL A: Tidsschema för pulveriseringAmalgamerare <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix Hastighet/tid (sek.) Hastighet/tid (sek.) Hastighet/tid (sek.)400 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs normalstelnande 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs normalstelnande 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs normalstelnande 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/8,5 Ej tillämpligt Ej tillämpligt600 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/7,5 Ej tillämpligt Ej tillämpligt800 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/7,0 Ej tillämpligt Ej tillämpligt<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/11,5600 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5800 mgs snabbstelnande Ej tillämpligt 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs normalstelnande 4000 cpm/8,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,5600 mgs normalstelnande 4000 cpm/7,5 4000 cpm/7,0 4000 cpm/10,0800 mgs normalstelnande 4000 cpm/7,0 4000 cpm/7,0 4000 cpm/9,5400 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/8,5 Ej tillämpligt Ej tillämpligt600 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/7,5 Ej tillämpligt Ej tillämpligt800 mgs långsamt stelnande 4000 cpm/7,0 Ej tillämpligt Ej tillämpligtCaulk/Promix Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/6,0 Rabbit - 4200 cpm/9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6,0 M3 3870 cpm/10,0 H2 4300 cpm/10,0Caulk/Vari-Mix III Hög 4300 cpm/5,0 M 3895 cpm/11,0 Hög 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-80 Hög 4275 cpm/6,0 Hög 4275 cpm/8,0 Hög 4275 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejCrescent/Wig-L-Bug LP-60 Hög 4300 cpm/6,0 Medium 3950 cpm/8,0 Hög 4300 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digital inställning 4200 cpm/6,0 Digital inställning 3800 cpm/9,0 Digital inställning 4200 cpm/9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejCrescent/Wig-L-Bug LPD Digital inställning 4200 cpm/6,0 Rekommenderas ej Digital inställning 4200 cpm/9,0Degussa/Dentomat Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejDegussa/Dentomat 2 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejDegussa/Dentomat 3 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejDegussa/Duomat 2 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejDegussa/Duomat 3 Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejDegussa/Mixomat Digital inställning 4300 cpm/6,0 Rekommenderas ej Digital inställning 4300 cpm/9,0ESPE/Capmix 4500 cpm/5,0 4500 cpm/7,0 4500 cpm/7,0ESPE/Rotomix Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejPelton Crane/Spirit 4200 cpm/8,0 4000 cpm/10,0 4200 cpm/10,0Pearson/Speedster Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejS.S. White/Capmaster Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejSchein/S-1A Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejSchein/Touchpad 4105 cpm/7,0 Rekommenderas ej 4105 cpm/10,0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4,0 4600 cpm/6,0 4600 cpm/6,0Sunburst/Maxima Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejTorit Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejVivadent/Silamat 4500 cpm/4,0 4500 cpm/6,0 4500 cpm/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5,0 Rekommenderas ej 4535 cpm/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5,0 Rekommenderas ej 4475 cpm/6,0Vivadent/Silamat Plus P2 långsam 4000 cpm/8,0 P2 snabb 4500 cpm/5,0 P2 långsam 4000 cpm/10,0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Rekommenderas ej Rekommenderas ej Rekommenderas ejČESKÝTYTIN®, TYTIN® FC a CONTOURSAMOAKTIVAČNÍ KAPSLEUPOZORNĚNÍFEDERÁLNÍ ZÁKON OMEZUJE PRODEJ TOHOTO PRODUKTU NA OBJEDNÁVKU ZUBAŘE.INDIKACE POUŽITÍSamoaktivační kapsle <strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC a Contour obsahují odměřené množství slitiny a rtuti a slouží jako stomatologickývýplňový materiál při ošetření zubního kazu.ROZLIŠENÍ TYPŮ KAPSLE PODLE BARVYBarva čepičky na kapsli udává množství slitiny v miligramech nebo kapkách:Modrá čepička = 400 mgsŠedá čepička = 600 mgsBílá čepička = 800 mgsTělo kapsle identifikuje značku a sadu:<strong>Tytin</strong> Pravidelný Vytvrzování – tmavě modré tělo<strong>Tytin</strong> Pomalé Vytvrzování – světle modré tělo<strong>Tytin</strong> FC Pravidelný Vytvrzování – šedé tělo<strong>Tytin</strong> FC Rychlé Vytvrzení – žluté těloContour Pravidelný Vytvrzování – červenohnědé těloContour Rychlé Vytvrzení – zelené těloOBSAH KAPSLE:Samoaktivační kapsle <strong>Tytin</strong>Prášková slitinaAg = 59% Sn = 28% Cu = 13% (<strong>Tytin</strong> výrobek neobsahuje zinek)100 % sférických částicObsahuje 42,5 hmotnostních procent rtutiSamoaktivační kapsle <strong>Tytin</strong> FCPrášková slitinaAg = 61% Sn = 26% Cu = 13% (<strong>Tytin</strong> FC výrobek neobsahuje zinek)100% modifikovaných sférických částicObsahuje 44,5 hmotnostních procent rtutiSamoaktivační kapsle ContourPrášková slitinaAg = 41% Sn = 31% Cu = 28% (Contour výrobek neobsahuje zinek)70% částic sférických 30% šupinekObsahuje 47 hmotnostních procent rtutiČAS ZPRACOVÁNÍ*Samoaktivační kapsle <strong>Tytin</strong>Doba použitelnosti a kondenzace:Pravidelný Vytvrzování = 2,00 minutyPomalé Vytvrzování = 2,25 minutyDoba pro modelování:Pravidelný Vytvrzování = 4,25 minutyPomalé Vytvrzování = 6,00 minutySamoaktivační kapsle <strong>Tytin</strong> FCDoba použitelnosti a kondenzace:Pravidelný Vytvrzování = 2,50 minutyRychlé Vytvrzení = 2,00 minutyDoba pro modelování:Pravidelný Vytvrzování = 7,75 minutyRychlé Vytvrzení = 5,50 minutySamoaktivační kapsle ContourDoba použitelnosti a kondenzace:Pravidelný Vytvrzování = 2,25 minutyRychlé Vytvrzení = 2,00 minutyDoba pro modelování:Pravidelný Vytvrzování = 9,75 minutyRychlé Vytvrzení = 7,75 minuty*Všechny časy jsou minimálníSAMOAKTIVAČNÍ KAPSLE – NÁVOD K POUŽITÍ• Kapsle <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC a Contour jsou samoaktivační. NENÍ VYŽADOVÁNA ŽÁDNÁ AKTIVACE ANI ZVLÁŠTNÍ ZAŘÍZENÍPRO AKTIVACI KAPSLE.• Umístěte kapsli a zajistěte ji v míchacích ramenech požadovaného amalgamátoru.• Roztírání – nastavte požadovanou rychlost a dobu práce amalgamátoru.• Po rozetření vyjměte z amalgamátoru kapsli.• Před otevřením vyklepejte amalgám do těla kapsle.• V rukavicích uchopte čepičku kapsle ukazováčkem a palcem, tělo kapsle uchopte ukazováčkem a palcem druhéruky. Stlačte okraje čepičky k sobě a současně ji vytáhněte z kapsle. Krytka by se měla oddělit. K otevřeníkapsle není vyžadováno žádné speciální zařízení.• Do amalgámové mističky vyklepejte i amalgám z těla kapsle.• Zkontrolujte hmotu amalgamu a ujistěte se, že není membrána ze sáčku se rtutí smíchána s amalgamem. Pokudzjistíte v amalgámu membránu, odstraňte ji.• Začněte nanášet amalgam.• Po aplikaci amalgámu zaklapněte kapsli zase dohromady a zlikvidujte dle místních předpisů o likvidaci odpadů.Důrazně doporučujeme dodržení směrnic americké stomatologické asociace „Best Management Practices ForAmalgam Waste (BMPs)“ a „Dental Mercury Hygiene Recommendations“.ROZETŘENÍDoporučené parametry rychlosti a času roztírání jsou uvedeny v tabulce A. Parametry amalgamátorů mohou kolísat i v případěstejné značky. Rychlost funkce se může lišit podle napájecího napětí, zatížení a stáří. Odstranění rtuti po rozetření není nutné.Doporučení k zajištění optimálního promícháníSprávně rozmělněný amalgám bude tvořit jasnou, homogenní „plastickou“ hmotu. Horká, lesklá a rychle tvrdnoucí směs(často lepivá) může být příznakem nadměrného rozetření. Suchá drolivá směs je často naopak příznakemnedostatečného rozetření. Pokud se vyskytnou takové okolnosti, pak je nutné správně nastavit čas.Pokud je amalgám příliš suchý a drolivý, zvlhčení a vyšší plasticity lze dosáhnout prodloužením přípravy o 1 – 5 sekund.Pokud je výsledná směs stále nevyhovující, zvyšte rychlost amalgamátoru o 100 kmitů/min a nastavte původní čas.Pokud je amalgám příliš vlhký a plastický, sušší směsi a nižší plasticity lze dosáhnout zkrácením přípravy o 1 – 5 sekund.Pokud je výsledná směs stále nevyhovující, snižte rychlost amalgamátoru o 100 kmitů/min a nastavte původní čas.Pokud nastavujete dobu rozmělňování nebo rychlost podle uvedených pokynů a nevede to k vylepšení kvality směsi,vyhledejte pomoc svého místního zástupce společnosti <strong>Kerr</strong> nebo zákaznickou podporu <strong>Kerr</strong>.APLIKACE AMALGÁMU• U amalgámů <strong>Kerr</strong> lze použít běžné pracovní postupy.• Aplikace amalgamu by měla začít ihned po rozmělnění.• Zhušťování by mělo začít bezprostředně po rozmělnění.• U stomatologických amalgámů <strong>Kerr</strong> doporučujeme provádět kondenzaci vertikálně.• Nejefektivnější zhušťovací nástroj má plochý a hladký povrch.• Amalgám lze v případě potřeby kondenzovat mechanicky.• Modelování lze zahájit ihned po kondenzaci.• Utvářejte oblast okrajových hran pomocí zubní sondy před odstraněním matricové pásky.• Závěrečné doleštění vylepší kvalitu náhrady. Lze použít běžné konvenční postupy dokončování a leštění.Fyzikální vlastnosti<strong>Tytin</strong>• Pevnost v tlakuoPomalé Vytvrzování: 563 MPa po 24 hoPravidelný Vytvrzování: 608 MPa po 24 h• Prostorové změny v materiálu během tvrdnutío Pomalé Vytvrzování: -0.09%o Pravidelný Vytvrzování: -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• Pevnost v tlakuoPravidelný Vytvrzování: 467 MPa po 24 hoRychlé Vytvrzení: 464 MPa po 24 h• Prostorové změny v materiálu během tvrdnutío Pravidelný Vytvrzování: 0.03%o Rychlé Vytvrzení: 0.05%CONTOUR• Pevnost v tlakuoPravidelný Vytvrzování: 533 MPa po 24 hoRychlé Vytvrzení: 458 MPa po 24 h• Prostorové změny v materiálu během tvrdnutío Pravidelný Vytvrzování: -0.09%o Rychlé Vytvrzení: -0.05%POZOR! OBSAHUJE RTUŤ• Samoaktivační kapsle <strong>Kerr</strong> a vzniklý stomatologický amalgám obsahují rtuť.• Rtuťové páry mohou být při vdechnutí škodlivé.• Viz bod Informace o škodlivosti rtuti dále.BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPři manipulaci s tímto produktem je vhodné pracovat obezřetně. Přijměte potřebná ochranná opatření, například následující:• Aplikací zubního amalgamu u pacienta zvýšíte úroveň rtuti v jeho těle. Použití kofrdamu může snížit množstvírtuti absorbované pacientem během odstranění nebo aplikace amalgamu.• Při použití výrobku zajistěte přiměřenou ventilaci (expozice výparům musí být nižší než 0,05 mg/m³ nebo podlimitem stanoveným příslušným předpisem nebo regulačním orgánem).• Uchovejte v chladu a na dobře větraném místě.• Zamezte přímému styku amalgámu s jinými typy kovů.• Stomatologické amalgámy jsou určeny pouze k jednorázovému použití.• Při manipulaci s kapslemi a stomatologickými amalgámy používejte rukavice.• Při míchání kapslí použijte přiložený amalgamátor.• Prázdné kapsle a zbylý amalgám náležitým způsobem zlikvidujte.• Při vylití kapsle použijte HgX nebo podobný savý materiál.• Pokud u pacienta dojde k lokalizované reakci z přecitlivělosti na amalgám, výplň odstraňte.Tyto bezpečnostní postupy by měly být vždy použity kromě samotných postupů, doporučených vašimi místnímiodpovědnými orgány a zubařskou asociací.KONTRAINDIKACENepoužívejte u osob alergických na rtuť.OMEZENÍ A DOPORUČENÍ ZDRAVOTNICKÝCH ORGÁNŮ K POUŽITÍ STOMATOLOGICKÝCH AMALGÁMŮÚřad pro kontrolu potravin a léků USA uvádí:„Stomatologický amalgám je účinným výplňovým materiálem s výhodnými vlastnostmi z hlediska pevnosti, odolnostiokrajů, vhodnosti pro rozsáhlé žvýkací plochy a trvanlivosti. Uvolňuje však také malé množství rtuťových par, které vevysokých koncentracích způsobují neurologické a ledvinové potíže. Koncentrace rtuťových par jsou nejvyššíbezprostředně po aplikaci a vyjmutí amalgámu, později pak klesají.Klinické studie nezjistily spojitost mezi stomatologickými amalgámy a nežádoucími účinky na zdraví u dospělých a dětíve věku šest let a starších. Kromě toho dvě klinické studie provedené u dětí ve věku šest a starší nezjistily neurologickéani ledvinové poškození zdraví způsobené amalgámem.Nervový systém ve vývinu, tj. u plodu a menších děti, může být na neurotoxické účinky rtuťových par citlivější. Velmiomezené až žádné klinické informace jsou k dispozici o dlouhodobých zdravotních účincích u těhotný
0086 <strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong>0086 <strong>Kerr</strong> Corporation28200 Wick RoadRomulus, MI 48174-2600kerrdental.com800.KERR.123European Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati, (SA) ItalyTEL: + 39-081-850-8311kerrhawe.comTYTIN ® , TYTIN ® FCAND CONTOURSELF-ACTIVATING CAPSULES<strong>28155J</strong>10/<strong>2009</strong>33Caulk/PromixVolba „králík“ – 4200 kmitů/min./6,0Volba „králík“ – 4200 kmitů/min./6,0Volba „králík“ – 4200 kmitů/min./9,0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 kmitů/min/6,0 M3 3870 kmitů/min./10,0 H2 4300 kmitů/min/10,0Caulk/Vari-Mix IIIRychlost High – 4300 kmitů/min./5,0M 3895 kmitů/min/11,0Rychlost High – 4300 kmitů/min./9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-80Rychlost High – 4275 kmitů/min./6,0Rychlost High – 4275 kmitů/min./8,0Rychlost High – 4275 kmitů/min./9,0Crescent/Wig-L-Bug DS-801 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoCrescent/Wig-L-Bug LP-60Rychlost High – 4300 kmitů/min./6,0Rychlost Medium 3950 kmitů/min./8,0Rychlost High – 4300 kmitů/min./9,0Crescent/Wig-L-Bug MSD Digitální nastavení – 4200kmitů/min/6,0Digitální nastavení – 3800kmitů/min/9,0Digitální nastavení – 4200kmitů/min/9,0Crescent/Wig-L-Bug S2000 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoCrescent/Wig-L-Bug SC-40 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoCrescent/Wig-L-Bug LPD Digitální nastavení – 4200kmitů/min/6,0Nedoporučeno Digitální nastavení – 4200kmitů/min/9,0Degussa/Dentomat Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoDegussa/Dentomat 2 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoDegussa/Dentomat 3 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoDegussa/Duomat 2 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoDegussa/Duomat 3 Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoDegussa/Mixomat Digitální nastavení – 4300kmitů/min/6,0Nedoporučeno Digitální nastavení – 4300kmitů/min/9,0ESPE/Capmix 4500 kmitů/min/5,0 4500 kmitů/min/7,0 4500 kmitů/min/7,0ESPE/Rotomix Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoPelton Crane/Spirit 4200 kmitů/min/ 8,0 4000 kmitů/min/10,0 4200 kmitů/min/10,0Pearson/Speedster Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoS.S. White/Capmaster Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoSchein/S-1A Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoSchein/Touchpad 4105 kmitů/min/7,0 Nedoporučeno 4105 kmitů/min/10,0SDI/Ultramat 2 4600 kmitů/min/4,0 4600 kmitů/min/6,0 4600 kmitů/min/6,0Sunburst/Maxima Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoTorit Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoVivadent/Silamat 4500 kmitů/min/4,0 4500 kmitů/min/6,0 4500 kmitů/min/6,0Vivadent/Silamat S3 4535 kmitů/min/5,0 Nedoporučeno 4535 kmitů/min/7,0Vivadent/Silamat S5 4475 kmitů/min/5,0 Nedoporučeno 4475 kmitů/min/6,0Vivadent/Silamat PlusRychlost PS Slow 4000 kmitů/min/8,0Rychlost P2 Fast 4500 kmitů/min/5,0Rychlost PS Slow 4000 kmitů/min/10,0Zenith/Zenith Single Speed Z1-A Nedoporučeno Nedoporučeno NedoporučenoZenith/Zenith Variable Speed Z1-A Nedoporučeno Nedoporučeno Nedoporučeno中 文 体TYTIN®、TYTIN® FC 和 CONTOUR自 激 活 胶 囊小 心联 邦 法 律 限 制 本 装 置 由 牙 医 或 据 其 指 令 进 行 销 售 。适 用 的 适 应 症<strong>Tytin</strong>®、<strong>Tytin</strong>® FC 和 Contour 自 激 活 胶 囊 包 含 预 先 测 好 数 量 的 牙 科 合 金 和 汞 , 并 且用 作 治 疗 龋 齿 的 牙 科 修 复 性 材 料 使 用 。通 过 颜 色 鉴 别 胶 囊<strong>Kerr</strong> 自 激 活 胶 囊 盖 的 颜 色 决 定 合 金 的 毫 克 数 量 或 滴 出 容 量 :蓝 盖 - 400 毫 克灰 盖 - 600 毫 克白 盖 - 800 毫 克胶 囊 体 决 定 品 牌 和 快 慢 :<strong>Tytin</strong> 普 通 装 - 深 蓝 体<strong>Tytin</strong> 慢 速 装 - 浅 蓝 体<strong>Tytin</strong> FC 普 通 装 - 灰 色 体<strong>Tytin</strong> FC 快 速 装 - 黄 色 体Contour 普 通 装 - 铁 红 色 体Contour 快 速 装 - 绿 色 体胶 囊 内 容 成 分<strong>Tytin</strong> 自 激 活 胶 囊 盖合 金 粉 末 银 = 59% 锡 = 28% 铜 = 13% (<strong>Tytin</strong> 合 金 不 含 锌 )100% 球 面按 重 量 含 42.5% 的 汞<strong>Tytin</strong> FC 自 激 活 胶 囊 盖合 金 粉 末 银 = 61% 锡 = 26% 铜 = 13% (<strong>Tytin</strong> FC 合 金 不 含 锌 )100% 修 正 的 球 面按 重 量 含 44.5% 的 汞Contour 自 激 活 胶 囊 盖合 金 粉 末 银 = 41% 锡 = 31% 铜 = 28% (Contour 合 金 不 含 锌 )70% 球 面 30% 车 床 切 割按 重 量 含 47% 的 汞工 作 时 限 *<strong>Tytin</strong> 自 激 活 胶 囊 盖提 取 与 凝 固 时 间 :普 通 装 - 2.00 分 钟慢 速 装 - 2.25 分 钟切 割 时 限 :普 通 装 - 4.25 分 钟慢 速 装 - 6.00 分 钟<strong>Tytin</strong> FC 自 激 活 胶 囊 盖提 取 与 凝 固 时 间 :普 通 装 - 2.50 分 钟快 速 装 - 2.00 分 钟切 割 时 限 :普 通 装 - 7.75 分 钟快 速 装 - 5.50 分 钟Contour 自 激 活 胶 囊 盖提 取 与 凝 固 时 间 :普 通 装 - 2.25 分 钟快 速 装 - 2.00 分 钟切 割 时 限 : 普 通 装 - 9.75 分 钟 。快 速 装 - 7.75 分 钟* 所 有 时 限 均 为 最 小 时 限自 激 活 胶 囊 - 使 用 指 南• <strong>Tytin</strong>、<strong>Tytin</strong> FC 和 Contour 胶 囊 是 自 激 活 的 。 无 需 激 活 或 其 它 特 殊 设 备 来 激 活胶 囊 。• 将 胶 囊 置 入 并 紧 固 于 所 要 使 用 的 混 合 机 的 混 合 臂 中 。• 在 混 合 机 上 设 置 所 想 要 的 速 度 和 时 间 来 进 行 滴 定 。• 滴 定 后 , 从 混 合 机 移 去 胶 囊 。• 开 启 前 , 取 出 胶 囊 体 中 的 汞 合 金 。• 戴 上 手 套 , 用 一 只 手 的 食 指 和 拇 指 抓 住 胶 囊 盖 , 用 另 一 只 手 的 食 指 和 拇 指 抓 住胶 囊 体 , 在 拉 开 的 同 时 夹 捏 胶 囊 盖 。 胶 囊 盖 应 当 拍 答 分 开 。 无 需 特 殊 设 备 来打 开 胶 囊 。• 应 当 将 胶 囊 体 中 的 汞 合 金 取 到 一 个 汞 合 金 槽 中 。• 检 查 汞 合 金 体 , 确 保 水 银 枕 装 膜 未 与 汞 合 金 混 合 。 若 如 此 , 从 汞 合 金 移 去 薄 膜 。• 开 始 填 充 汞 合 金 。• 填 充 汞 合 金 后 , 将 胶 囊 体 和 盖 合 回 一 起 , 并 根 据 适 用 法 规 加 以 处 置 。 强 烈 建 议遵 照 美 国 牙 科 协 会 现 行 “ 汞 合 金 废 弃 物 最 佳 管 理 办 法 (BMPs)” 和 “ 牙 科 汞 卫 生建 议 ” 中 的 规 定 。滴 定表 A 为 <strong>Kerr</strong> 所 建 议 的 滴 定 速 度 和 时 间 设 定 值 。 不 同 的 混 合 机 , 即 使 相 同 的 牌 子 也 可 能 会有 所 差 异 。 速 度 可 能 随 着 线 电 压 、 负 载 和 年 龄 不 同 而 不 同 。 无 需 在 滴 定 后 挤 压 出 汞 。获 得 最 佳 混 合 的 建 议正 确 滴 定 时 , 混 合 物 将 是 明 亮 、 均 匀 、“ 塑 料 ” 似 的 物 质 。 发 热 、 发 光 、 快 速 凝 固的 混 合 物 ( 通 常 较 粘 ) 则 是 滴 定 过 度 的 标 志 。 干 燥 、 酥 脆 的 混 合 物 通 常 是 滴 定 不 足的 标 志 。 如 果 这 些 情 况 发 生 , 时 间 应 当 适 当 加 以 调 整 。如 果 汞 合 金 混 合 物 太 干 燥 和 酥 脆 , 则 可 通 过 以 下 得 到 较 湿 / 塑 料 似 的 混 合 物 , 即 延 长滴 定 时 间 1-5 秒 。 如 果 汞 合 金 混 合 物 仍 不 可 接 受 , 将 混 合 机 转 速 增 加 100 转 / 分 钟 , 并重 置 为 初 始 时 间 。 如 果 汞 合 金 混 合 物 太 湿 和 太 像 塑 料 , 则 可 通 过 减 少 滴 定 时 间 1-5 秒来 得 到 较 干 / 更 不 像 塑 料 的 混 合 物 。 如 果 汞 合 金 混 合 物 仍 不 可 接 受 , 将 混 合 机 转 速 减少 100 转 / 分 钟 , 并 重 置 为 初 始 时 间 。如 果 相 应 调 整 滴 定 时 间 仍 不 能 改 善 您 的 混 合 物 , 打 电 话 联 系 您 的 <strong>Kerr</strong> 代 表 或 <strong>Kerr</strong> 客 服寻 求 帮 助 。填 充 牙 科 汞 合 金• <strong>Kerr</strong> 牙 科 汞 合 金 可 运 用 常 规 操 作 程 序 。• 滴 定 后 , 应 立 即 开 始 加 入 汞 合 金 。• 滴 定 后 , 应 立 即 开 始 凝 固 。• 建 议 <strong>Kerr</strong> 牙 科 汞 合 金 使 用 立 式 凝 固 。• 最 有 效 率 的 凝 固 设 备 有 平 坦 、 光 滑 的 表 面 。• 如 果 想 要 ,<strong>Kerr</strong> 牙 科 汞 合 金 可 采 用 机 械 式 凝 固 。• 牙 科 汞 合 金 的 切 割 可 在 凝 固 完 成 后 立 即 开 始 。• 在 移 去 成 型 基 带 前 , 使 用 探 查 器 舒 缓 边 缘 隆 起 部 分 。• 最 后 的 抛 光 将 提 高 修 复 的 质 量 。 可 使 用 传 统 的 精 加 工 和 抛 光 技 术 。物 理 性 质<strong>Tytin</strong>• 压 缩 强 度o慢 速 装 : 563MPa @ 24 小 时o普 通 装 : 608MPa @ 24 小 时• 硬 化 过 程 中 的 尺 寸 变 化o 慢 速 装 : -0.09%o 普 通 装 : -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• 压 缩 强 度o普 通 装 : 467MPa @ 24 小 时o快 速 装 : 464MPa @ 24 小 时• 硬 化 过 程 中 的 尺 寸 变 化o 普 通 装 : 0.03%o 快 速 装 : 0.05%CONTOUR( 外 形 )• 压 缩 强 度o普 通 装 : 533MPa @ 24 小 时o快 速 装 : 458MPa @ 24 小 时• 硬 化 过 程 中 的 尺 寸 变 化o 普 通 装 : -0.09%o 快 速 装 : -0.05%警 告 - 含 汞• <strong>Kerr</strong> 的 自 激 活 胶 囊 和 由 其 所 制 的 牙 科 汞 合 金 产 品 含 汞 。• 汞 蒸 气 如 若 吸 入 将 会 有 害 。• 请 参 见 下 面 汞 的 健 康 危 害 数 据 一 节 。注 意 事 项处 理 这 一 产 品 时 应 倍 加 小 心 。 应 当 采 取 如 下 防 护 措 施 :• 在 患 牙 上 填 充 牙 科 汞 合 金 将 增 加 患 者 身 体 内 的 汞 含 量 水 平 。 使 用 橡 皮 障 会 减 少患 者 在 移 去 或 填 充 混 合 物 时 汞 的 吸 收 量 。• 使 用 本 产 品 时 , 通 风 应 当 足 够 ( 蒸 气 接 触 应 当 低 于 0.05 毫 克 / 米 3 或 任 何 管 理 本产 品 使 用 的 政 府 或 管 理 部 门 所 制 定 的 任 何 更 低 限 制 )。• 存 放 于 阴 凉 、 通 风 良 好 的 地 方 。• 勿 将 牙 科 汞 合 金 置 放 于 与 其 它 类 型 金 属 直 接 接 触 的 地 方 。• 牙 科 汞 合 金 仅 供 一 次 性 使 用 。• 处 理 自 激 活 胶 囊 和 牙 科 汞 合 金 时 请 戴 手 套 。• 使 用 封 闭 的 混 合 机 来 混 合 自 激 活 胶 囊 。• 正 确 处 置 使 用 过 的 胶 囊 和 任 何 多 余 未 使 用 的 混 合 物 。• 当 自 激 活 胶 囊 内 容 发 生 泄 漏 时 , 请 使 用 HGX 或 类 似 汞 吸 收 化 合 物 。• 如 果 患 者 对 牙 科 汞 合 金 出 现 局 部 过 敏 反 应 , 请 将 混 合 物 去 除 。除 了 您 本 地 管 理 部 门 和 牙 医 协 会 所 建 议 的 程 序 , 这 些 预 防 性 程 序 应 当 始 终 加 以 使 用 。禁 忌 症勿 对 已 知 对 汞 过 敏 的 人 员 使 用 。关 于 使 用 牙 科 汞 合 金 方 面 的 限 制 和 建 议 , 政 府 部 门 所 做 的 规 定 。美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 规 定 :“ 牙 科 汞 合 金 已 表 明 是 一 种 有 效 的 修 复 材 料 , 在 强 度 、 边 缘 完 整 性 、 适 合 大 型 咬 合面 以 及 耐 用 性 方 面 拥 有 优 势 。 牙 科 汞 合 金 所 释 放 的 汞 蒸 气 含 量 也 较 低 , 有 明 确 记 载与 汞 蒸 气 的 大 量 接 触 对 神 经 及 肾 的 健 康 都 产 生 不 良 的 影 响 。 汞 蒸 气 的 浓 度 在 牙 科 汞合 金 刚 填 充 和 移 去 时 最 高 , 但 其 后 下 降 。在 成 人 和 六 岁 及 以 上 的 儿 童 中 , 临 床 研 究 没 有 发 现 在 牙 科 汞 合 金 和 不 良 健 康 影 响 之间 存 在 因 果 联 系 。 另 外 , 两 个 对 六 岁 及 以 上 儿 童 所 做 的 临 床 试 验 均 未 发 现 与 牙 科 汞合 金 的 使 用 有 关 的 神 经 及 肾 伤 害 。胎 儿 和 小 孩 正 在 生 长 的 神 经 系 统 可 能 对 汞 蒸 气 的 神 经 毒 性 作 用 更 加 敏 感 。 有 关 对 孕妇 和 其 发 育 中 的 胎 儿 、 以 及 六 岁 以 下 儿 童 、 包 括 母 乳 喂 养 婴 儿 的 长 期 健 康 影 响 的 临床 资 料 非 常 有 限 、 甚 至 完 全 没 有 。美 国 有 毒 物 质 与 疾 病 登 记 局 (ATSDR) 和 国 家 环 境 保 护 局 (EPA) 已 经 建 立 对 汞 蒸 气 的 接触 标 准 , 旨 在 提 供 高 度 的 保 护 以 避 免 对 健 康 造 成 不 良 影 响 , 包 括 对 敏 感 子 人 群 , 如孕 妇 和 其 发 育 中 的 胎 儿 、 母 乳 喂 养 的 婴 儿 以 及 六 岁 以 下 儿 童 。 超 过 这 些 标 准 并 不 一定 意 味 着 将 造 成 不 良 影 响 。美 国 食 品 和 药 品 管 理 局 (FDA) 发 现 , 使 用 最 可 靠 方 法 的 科 学 研 究 已 表 明 , 牙 科 汞 合 金使 成 人 所 接 触 到 的 汞 蒸 气 量 低 于 或 大 约 相 当 ATSDR 及 EPA 所 确 定 的 接 触 保 护 水 平 。根 据 这 些 发 现 和 临 床 资 料 ,FDA 决 定 从 牙 科 汞 合 金 所 接 触 到 的 汞 蒸 气 量 不 会 对 六 岁及 以 上 人 士 带 来 危 险 、 造 成 与 汞 有 关 的 不 良 健 康 影 响 。考 虑 这 些 因 素 , 如 牙 齿 的 数 量 和 大 小 、 以 及 呼 吸 容 量 和 频 率 ,FDA 估 计 拥 有 牙 科 汞合 金 的 六 岁 以 下 儿 童 的 每 日 预 计 汞 剂 量 比 成 人 低 。 因 此 , 儿 童 的 接 触 量 将 低 于ATSDR 及 EPA 所 确 定 的 接 触 保 护 水 平 。此 外 , 母 乳 中 由 牙 科 汞 合 金 所 产 生 的 预 计 汞 浓 度 比 EPA 口 腔 接 触 无 机 汞 的 保 护 参 考剂 量 要 低 一 个 数 量 级 。 FDA 已 断 定 , 现 有 资 料 支 持 这 一 结 论 , 即 妇 女 接 触 来 自 牙 科汞 合 金 的 汞 蒸 气 所 产 母 乳 没 有 对 婴 儿 造 成 不 良 健 康 影 响 的 危 险 。”加 拿 大 卫 生 局 表 示 :1. 应 当 考 虑 使 用 无 汞 填 充 材 料 修 复 儿 童 的 乳 牙 , 这 些 材 料 的 机 械 性 能 更 加 适 合 。2. 只 要 有 可 能 , 汞 合 金 填 充 材 料 不 应 置 入 或 从 孕 妇 牙 齿 上 移 去 。3. 不 应 给 肾 功 能 受 损 的 患 者 填 充 汞 合 金 。4. 在 置 入 或 移 去 汞 合 金 填 充 材 料 时 , 牙 医 应 当 采 用 技 术 和 设 备 以 使 患 者 和 牙 医 所接 触 到 的 汞 蒸 气 减 低 到 最 少 , 并 防 止 将 汞 合 金 废 料 冲 入 城 市 污 水 处 理 系 统 。5. 牙 医 应 当 建 议 对 汞 过 敏 的 人 士 避 免 使 用 汞 合 金 。 在 对 汞 合 金 发 展 出 过 敏 的 患 者中 , 在 医 生 建 议 下 , 其 现 有 汞 合 金 修 复 材 料 应 当 用 其 它 材 料 加 以 替 换各 国 的 卫 生 部 门 , 包 括 德 国 、 法 国 、 英 国 、 挪 威 和 奥 地 利 也 都 已 经 就 牙 科 汞 合 金 的使 用 和 安 全 做 出 了 规 定 。 这 些 规 定 包 括 建 议 , 禁 止 在 某 些 人 士 中 填 充 和 移 去 汞 合金 , 如 孕 妇 和 哺 乳 期 妇 女 、 及 肾 功 能 受 损 者 。 您 应 当 与 你 们 国 家 负 责 管 理 牙 医 行 业和 牙 科 材 料 的 部 门 联 系 以 确 定 牙 科 汞 合 金 使 用 方 面 适 用 的 建 议 或 限 制 。汞 健 康 危 害 数 据 ( 本 产 品 的 材 料 安 全 数 据 表 (MSDS) 包 含 以 下 信 息 )眼 接 触 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物 。急 性 接 触 : 接 触 会 造 成 刺 激 和 不 适 。 汞 具 有 腐 蚀 性 , 可 能 导 致 角 膜 损 伤 或 烧 伤 。慢 性 接 触 : 汞 可 留 存 于 眼 球 晶 状 体 内 , 导 致 视 力 障 碍 。皮 肤 接 触 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物 / 增 敏 剂 / 神 经 毒 素 / 肾 毒 素 。急 性 接 触 : 可 能 引 起 红 肿 和 不 适 。慢 性 接 触 : 可 能 的 增 敏 、 皮 炎 和 肿 胀 。 汞 可 通 过 皮 肤 吸 收 , 导 致 排 尿 问 题 。吸 入 的 影 响 和 危 害 : 刺 激 物 / 增 敏 剂 / 神 经 毒 素 。急 性 接 触 : 汞 蒸 气 吸 入 可 引 起 咳 嗽 、 发 烧 、 恶 心 和 呕 吐 。慢 性 接 触 : 长 期 高 浓 度 地 吸 入 汞 蒸 气 , 可 能 导 致 汞 中 毒 。 结 果 极 为 不 同 , 包 括 震颤 、 流 涎 、 口 腔 炎 、 牙 齿 松 动 、 牙 龈 上 有 蓝 线 、 疼 痛 、 以 及 四 肢 麻 木 。食 入 的 影 响 和 危 害 : 神 经 毒 素 / 肾 毒 素 。急 性 接 触 : 可 能 导 致 恶 心 、 呕 吐 、 肾 衰 竭 和 神 经 问 题 。慢 性 接 触 : 症 状 包 括 中 枢 神 经 系 统 (CNS) 的 疾 病 。美 国 加 州 65 号 提 案 警 告本 产 品 含 有 汞 , 美 国 加 州 知 道 此 化 学 品 导 致 出 生 缺 陷 或 其 他 生 殖 损 害 。失 效 日 期失 效 日 期 过 后 , 请 不 要 使 用 本 产 品 。表 A: 滴 定 时 间 表混 合 机 <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR( 外 形 )<strong>Kerr</strong> AutoMix 速 度 / 时 间 ( 秒 ) 速 度 / 时 间 ( 秒 ) 速 度 / 时 间 ( 秒 )400 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /11.5600 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.5800 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /9.5400 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /8.5 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.5600 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /7.5 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.0800 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /9.5400 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /8.5 不 适 用 不 适 用600 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /7.5 不 适 用 不 适 用800 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /7.0 不 适 用 不 适 用<strong>Kerr</strong> OptiMix400 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /11.5600 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.5800 毫 克 快 速 装 不 适 用 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /9.5400 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /8.5 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.5600 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /7.5 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /10.0800 毫 克 普 通 装 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /7.0 每 分 钟 4000 转 /9.5400 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /8.5 不 适 用 不 适 用600 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /7.5 不 适 用 不 适 用800 毫 克 慢 速 装 每 分 钟 4000 转 /7.0 不 适 用 不 适 用Caulk/PromixRabbit - 每 分 钟4200 转 /6.0Rabbit - 每 分 钟4200 转 /6.0Rabbit - 每 分 钟4200 转 /9.0Caulk/Vari-Mix II H2 每 分 钟 4300转 /6.0M3 每 分 钟 3870转 /10.0H2 每 分 钟 4300转 /10.0Caulk/Vari-Mix IIIHigh( 高 ) 每 分 钟4300 转 /5.0M 每 分 钟 3895转 /11.0High( 高 ) 每 分 钟4300 转 /9.0Crescent/Wig-L-BugDS-80High( 高 ) 每 分 钟4275 转 /6.0High( 高 ) 每 分 钟4275 转 /8.0High( 高 ) 每 分 钟4275 转 /9.0Crescent/Wig-L-BugDS-801不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Crescent/Wig-L-BugLP-60High( 高 ) 每 分 钟4300 转 /6.0Medium( 中 ) 每分 钟 3950 转 /8.0High( 高 ) 每 分 钟4300 转 /9.0Crescent/Wig-L-BugMSD数 字 设 定 每 分 钟4200 转 /6.0数 字 设 定 每 分 钟3800 转 /9.0数 字 设 定 每 分 钟4200 转 /9.0Crescent/Wig-L-BugS2000不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Crescent/Wig-L-BugSC-40不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Crescent/Wig-L-BugLPD数 字 设 定 每 分 钟4200 转 /6.0不 推 荐数 字 设 定 每 分 钟4200 转 /9.0Degussa/Dentomat 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Degussa/Dentomat 2 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Degussa/Dentomat 3 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Degussa/Duomat 2 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Degussa/Duomat 3 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Degussa/Mixomat数 字 设 定 每 分 钟4300 转 /6.0不 推 荐数 字 设 定 每 分 钟4300 转 /9.0ESPE/Capmix 每 分 钟 4500 转 /5.0 每 分 钟 4500 转 /7.0 每 分 钟 4500 转 /7.0ESPE/Rotomix 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Pelton Crane/Spirit 每 分 钟 4200 转 /8.0 每 分 钟 4000 转 /10.0 每 分 钟 4200 转 /10.0Pearson/Speedster 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐S.S. White/Capmaster 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Schein/S-1A 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Schein/Touchpad 每 分 钟 4105 转 /7.0 不 推 荐 每 分 钟 4105 转 /10.0SDI/Ultramat 2 每 分 钟 4600 转 /4.0 每 分 钟 4600 转 /6.0 每 分 钟 4600 转 /6.0Sunburst/Maxima 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Torit 不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Vivadent/Silamat 每 分 钟 4500 转 /4.0 每 分 钟 4500 转 /6.0 每 分 钟 4500 转 /6.0Vivadent/Silamat S3 每 分 钟 4535 转 /5.0 不 推 荐 每 分 钟 4535 转 /7.0Vivadent/Silamat S5 每 分 钟 4475 转 /5.0 不 推 荐 每 分 钟 4475 转 /6.0Vivadent/SilamatPlusP2 慢 每 分 钟 4000转 /8.0P2 快 每 分 钟 4500转 /5.0P2 慢 每 分 钟 4000转 /10.0Zenith/Zenith SingleSpeed( 单 速 )Z1-A不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐Zenith/Zenith VariableSpeed( 多 速 )Z1-A不 推 荐 不 推 荐 不 推 荐中 文 版TYTIN®、TYTIN® FC 和 CONTOUR自 啟 動 膠 囊小 心 :聯 邦 法 律 將 這 種 設 備 限 制 到 由 牙 科 醫 師 銷 售 或 根 據 牙 科 醫 師 的 訂 單 來 銷 售 。適 用 範 圍<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC 和 Contour 自 啟 動 膠 囊 包 含 數 量 預 測 定 的 補 齒 合 金 和 汞 , 而 且 預 定在 牙 齒 窩 洞 的 治 療 中 用 作 一 種 牙 科 複 形 材 料 。通 過 顏 色 確 定 膠 囊<strong>Kerr</strong> 自 啟 動 膠 囊 的 帽 子 顏 色 確 定 合 金 毫 克 或 濺 量 :藍 帽 – 400 毫 克灰 帽 – 600 毫 克白 帽 – 800 毫 克膠 囊 體 確 定 品 牌 和 凝 固 類 型 :<strong>Tytin</strong> 常 速 凝 固 型 – 深 藍 色 囊 體<strong>Tytin</strong> 慢 速 凝 固 型 – 淺 藍 色 囊 體<strong>Tytin</strong> FC 常 速 凝 固 型 – 灰 色 囊 體<strong>Tytin</strong> FC 快 速 凝 固 型 – 黃 色 囊 體Contour 常 速 凝 固 型 – 鐵 紅 囊 體Contour 快 速 凝 固 型 – 綠 色 囊 體膠 囊 內 容 物 的 成 分<strong>Tytin</strong> 自 啟 動 膠 囊合 金 粉 銀 -59% 錫 - 28% 銅 - 13% (<strong>Tytin</strong> 合 金 無 鋅 )100% 球 形含 汞 42.5%, 重 量 百 分 比<strong>Tytin</strong> FC 自 啟 動 膠 囊合 金 粉 銀 -61% 錫 -26% 銅 - 13% (<strong>Tytin</strong> FC 合 金 無 鋅 )100% 改 良 球 形含 汞 44.5%, 重 量 百 分 比Contour 自 啟 動 膠 囊合 金 粉 銀 - 41% 錫 - 31% 銅 - 28% (Contour 合 金 無 鋅 )70% 球 形 30% 車 削 成 型含 汞 47%, 重 量 百 分 比作 用 時 間 *<strong>Tytin</strong> 自 啟 動 膠 囊提 取 和 塑 形 時 間 : 常 速 凝 固 型 -2.00 分 鐘 。慢 速 凝 固 型 - 2.25 分 鐘 。型 態 雕 刻 時 間 : 常 速 凝 固 型 - 4.25 分 鐘 。慢 速 凝 固 型 -6.00 分 鐘 。<strong>Tytin</strong> FC 自 啟 動 膠 囊提 取 和 塑 形 時 間 : 常 速 凝 固 型 -2.50 分 鐘 。快 速 凝 固 型 -2.00 分 鐘 。型 態 雕 刻 時 間 : 常 速 凝 固 型 -7.75 分 鐘 。快 速 凝 固 型 -5.50 分 鐘 。Contour 自 啟 動 膠 囊提 取 和 塑 形 時 間 : 常 速 凝 固 型 - 2.25 分 鐘 。快 速 凝 固 型 - 2.00 分 鐘 。型 態 雕 刻 時 間 : 常 速 凝 固 型 -9.75 分 鐘 。快 速 凝 固 型 -7.75 分 鐘 。* 所 有 時 間 均 為 最 低自 啟 動 膠 囊 – 使 用 說 明 書• <strong>Tytin</strong>、<strong>Tytin</strong> FC 和 Contour 膠 囊 都 具 有 自 啟 動 性 。 不 需 要 啟 動 或 者 特 殊 設 備 取啟 動 膠 囊 。• 將 膠 囊 放 入 並 固 定 在 理 想 混 汞 機 的 混 合 臂 之 中 。• 要 震 盪 , 設 定 混 汞 機 的 預 定 速 度 和 時 間 。• 在 震 盪 之 後 , 請 從 混 汞 機 中 取 出 膠 囊 。• 在 打 開 之 前 , 輕 輕 將 汞 齊 敲 入 膠 囊 體 中 。• 藉 著 帶 手 套 的 雙 手 , 用 一 隻 手 的 食 指 和 拇 指 抓 住 膠 囊 帽 , 用 另 一 隻 手 的 食 指 和拇 指 抓 住 膠 囊 體 , 並 且 輕 擰 膠 囊 帽 , 同 時 將 帽 拔 離 。 膠 囊 帽 分 開 時 應 發 出 哢 噠聲 。 打 開 膠 囊 不 需 要 特 殊 設 備 。• 應 輕 輕 地 將 膠 囊 體 中 的 汞 齊 敲 入 汞 齊 存 放 碟 之 中 。• 檢 查 汞 齊 質 團 , 以 保 證 汞 齊 方 便 袋 的 膜 未 和 汞 齊 混 合 在 一 起 。 如 果 觀 察 到 有 膜混 入 的 話 , 請 將 其 取 出 。• 開 始 汞 齊 的 填 置 。• 在 填 置 汞 齊 之 後 , 重 新 將 膠 囊 帽 和 膠 囊 體 扣 在 一 起 , 並 根 據 所 有 適 用 的 法 規 進行 處 置 。 強 烈 建 議 遵 守 美 國 牙 科 協 會 之 現 行 “ 汞 齊 廢 物 最 佳 管 理 實 務(BMP)” 和 “ 牙 用 汞 衛 生 建 議 (Dental Mercury HygieneRecommendations)”。震 盪<strong>Kerr</strong> 建 議 的 震 盪 速 度 和 時 間 設 定 都 在 表 A 之 中 。 混 汞 機 的 差 異 都 是 可 能 的 , 即 使 品 牌相 同 。 速 度 可 能 因 線 壓 、 載 荷 以 及 年 齡 而 異 。 在 震 盪 之 後 不 需 要 將 汞 擠 壓 出 來 。取 得 最 佳 混 合 的 建 議經 過 恰 當 震 盪 , 汞 齊 將 會 是 明 亮 的 均 勻 “ 黏 性 ” 物 質 。 熱 、 有 光 澤 、 快 速 凝 固 的 混合 料 可 能 就 是 過 度 震 盪 的 標 誌 。 乾 燥 、 易 碎 的 混 合 料 常 常 就 是 震 盪 不 足 的 標 誌 。如 果 這 些 狀 況 發 生 , 那 麼 時 間 就 應 當 進 行 適 當 地 調 節 。如 果 汞 齊 混 合 料 太 乾 燥 太 脆 , 可 以 通 過 將 震 盪 時 間 增 加 1-5 秒 來 得 到 更 濕 潤 / 黏 性 之混 合 料 。 如 果 混 合 成 的 汞 齊 仍 然 不 可 接 受 , 請 將 混 汞 機 的 速 度 增 加 100 cpm, 並 重新 設 定 起 始 時 間 。 如 果 汞 齊 混 合 料 太 濕 太 黏 性 , 可 以 通 過 將 震 盪 時 間 減 少 1-5 秒 來得 到 較 高 燥 / 較 不 黏 性 的 混 合 料 。 如 果 混 合 成 的 汞 齊 仍 然 不 可 接 受 , 請 將 混 汞 機 的速 度 降 低 100 cpm, 並 重 新 設 定 起 始 時 間 。如 果 相 應 地 調 節 您 的 震 盪 時 間 或 者 速 度 都 未 改 善 您 的 混 合 料 , 請 打 電 話 給 您 當 地 的<strong>Kerr</strong> 代 表 或 <strong>Kerr</strong> 客 服 尋 求 幫 助 。牙 用 汞 合 金 的 填 置• 常 規 操 作 程 式 方 法 和 <strong>Kerr</strong> 牙 用 汞 合 金 一 起 使 用 。• 汞 齊 的 插 入 應 在 震 盪 之 後 立 即 著 手 進 行 。• 塑 形 應 在 震 盪 之 後 立 即 開 始 。• 建 議 <strong>Kerr</strong> 牙 用 汞 合 金 使 用 垂 直 塑 形 。• 最 有 效 的 塑 形 工 具 有 平 滑 的 平 面 。• <strong>Kerr</strong> 牙 用 汞 合 金 可 以 進 行 機 械 塑 形 , 如 果 需 要 的 話 。• 牙 用 汞 合 金 的 型 態 雕 刻 可 以 在 塑 形 完 成 之 後 立 即 開 始 。• 在 移 除 模 型 帶 之 前 , 用 探 針 浮 雕 邊 緣 脊 區 域 。• 最 後 磨 光 將 增 強 複 形 體 的 質 量 。 常 規 精 整 和 磨 光 技 術 都 可 以 使 用 到 。物 理 特 性<strong>Tytin</strong>• 抗 壓 強 度o慢 速 凝 固 型 : 563MPa @ 24 小 時o常 速 凝 固 型 608MPa @ 24 小 時• 硬 化 期 間 的 維 度 變 動o 慢 速 凝 固 型 : -0.09%o 常 速 凝 固 型 -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• 抗 壓 強 度o常 速 凝 固 型 467MPa @ 24 小 時o快 速 凝 固 型 : 464MPa @ 24 小 時• 硬 化 期 間 的 維 度 變 動o 常 速 凝 固 型 0.03%o 快 速 凝 固 型 : 0.05%CONTOUR• 抗 壓 強 度o常 速 凝 固 型 533MPa @ 24 小 時o快 速 凝 固 型 : 458MPa @ 24 小 時• 硬 化 期 間 的 維 度 變 動o 常 速 凝 固 型 -0.09%o 快 速 凝 固 型 : -0.05%警 告 – 含 汞• <strong>Kerr</strong> 之 自 啟 動 膠 囊 和 使 用 其 製 造 的 牙 用 汞 合 金 產 品 都 含 汞 。• 汞 霧 氣 可 能 有 害 , 如 果 被 吸 入 的 話 。• 請 參 看 下 面 的 汞 健 康 危 害 資 料 部 分 。防 護 措 施當 處 理 本 產 品 之 時 , 應 適 當 注 意 。 應 當 採 取 如 下 各 項 之 保 護 措 施 :• 牙 用 汞 合 金 置 入 患 者 口 中 將 會 增 加 患 者 身 體 中 的 汞 濃 度 。 在 汞 齊 的 移 除 或 者 置入 期 間 , 橡 皮 障 的 使 用 可 能 降 低 患 者 對 汞 的 吸 收 量 。• 使 用 本 產 品 應 採 取 足 夠 的 通 風 ( 霧 氣 曝 受 應 保 持 低 於 0.05 mg/m 3 或 者 監 管 您 使用 本 產 品 的 任 何 政 府 或 管 制 機 構 所 設 定 的 任 何 更 低 限 制 )。• 請 存 放 在 陰 涼 、 通 風 良 好 的 地 方 。• 不 要 使 牙 用 汞 合 金 和 其 他 類 型 的 金 屬 發 生 直 接 接 觸 。• 牙 用 汞 合 金 僅 供 單 次 使 用 。• 在 處 理 自 啟 動 膠 囊 和 牙 用 汞 合 金 之 時 , 請 穿 戴 手 套 。• 當 混 合 自 啟 動 膠 囊 之 時 , 請 使 用 封 閉 式 混 汞 機 。• 恰 當 地 處 置 廢 棄 膠 囊 和 任 何 未 使 用 的 過 量 汞 齊 。• 如 果 自 啟 動 膠 囊 的 內 容 物 發 生 濺 溢 , 請 使 用 HGX 或 者 相 似 類 型 的 汞 吸 收 化 合物 。• 如 果 患 者 經 受 對 牙 用 汞 合 金 發 生 局 部 超 敏 反 應 , 應 當 移 除 汞 齊 。除 了 您 當 地 管 制 機 構 建 議 的 程 式 之 外 , 應 當 總 是 使 用 這 些 預 防 性 程 式 。禁 忌不 要 在 已 知 汞 過 敏 症 的 患 者 身 上 使 用 。政 府 機 構 關 於 牙 用 汞 合 金 之 局 限 和 建 議 之 聲 明美 國 食 品 暨 藥 品 管 理 局 聲 明 :“ 已 經 證 實 : 牙 用 汞 合 金 是 一 種 高 效 複 型 材 料 , 在 強 度 、 邊 緣 完 整 性 、 適 合 大 咬 合面 以 及 耐 久 性 方 面 有 益 處 。 牙 用 汞 合 金 還 釋 放 低 濃 度 的 汞 霧 氣 , 已 經 有 大 量 文 檔 證明 , 曝 受 高 濃 度 的 汞 霧 氣 能 引 起 神 經 和 腎 性 不 良 健 康 影 響 。 汞 霧 氣 濃 度 在 牙 用 汞 合金 的 填 置 和 移 除 後 即 最 高 , 但 之 後 下 降 。在 成 人 和 六 歲 及 以 上 兒 童 中 , 臨 床 研 究 已 經 在 牙 用 汞 合 金 和 不 良 健 康 影 響 之 間 確 定了 一 種 因 果 連 結 。 另 外 , 在 六 歲 及 以 上 兒 童 中 進 行 的 兩 項 臨 床 試 驗 沒 有 發 現 與 汞 齊使 用 相 關 聯 的 神 經 或 者 腎 性 傷 害 。在 胎 兒 和 幼 兒 中 , 發 育 中 的 神 經 系 統 對 汞 霧 氣 的 神 經 毒 性 影 響 更 敏 感 。 關 於 在 孕 婦及 其 發 育 中 的 胎 兒 以 及 六 歲 以 下 兒 童 , 包 括 哺 乳 嬰 兒 中 的 長 期 健 康 成 果 非 常 有 限 ,尚 沒 有 可 用 的 臨 床 資 訊 。美 國 毒 物 及 疾 病 管 理 局 (ATSDR) 和 美 國 環 保 署 (EPA) 已 經 制 定 了 汞 霧 氣 的 曝 受 濃 度 ,預 計 高 度 防 止 不 良 健 康 影 響 , 包 括 對 敏 感 亞 群 的 影 響 , 例 如 , 孕 婦 及 其 發 育 中 的 胎兒 、 哺 乳 嬰 兒 以 及 六 歲 以 下 兒 童 。 超 過 這 些 濃 度 並 不 必 然 地 意 味 著 任 何 不 良 影 響 就會 發 生 。FDA 已 經 發 現 , 使 用 最 可 靠 方 法 的 科 學 研 究 已 經 表 明 , 牙 用 汞 合 金 使 成 人 曝 受 元 素汞 霧 氣 的 量 都 低 於 或 大 約 相 當 於 由 ATSDR 和 EPA 確 定 的 曝 受 保 護 級 別 。 根 據 這 些 研究 結 果 和 臨 床 資 料 ,FDA 已 得 出 結 論 , 曝 受 來 自 牙 用 汞 合 金 的 汞 霧 氣 未 置 六 歲 及 以上 個 體 於 汞 相 關 性 不 良 健 康 影 響 的 危 險 之 中 。考 慮 到 諸 如 牙 齒 的 數 量 和 尺 寸 、 呼 吸 量 和 呼 吸 速 率 之 類 的 因 素 ,FDA 估 計 , 在 使 用牙 用 汞 合 金 的 六 歲 以 下 兒 童 中 , 預 計 每 日 汞 劑 量 低 於 預 計 每 日 成 人 劑 量 。 因 此 , 兒童 曝 受 會 低 於 由 ATSDR 和 EPA 所 確 定 的 曝 受 保 護 級 別 。另 外 , 母 奶 中 由 於 牙 用 汞 合 金 的 預 計 汞 濃 度 為 低 於 EPA 經 口 曝 受 無 機 汞 之 保 護 性 參考 劑 量 的 一 個 量 級 。 FDA 已 得 出 結 論 , 現 有 資 料 支 援 這 個 研 究 結 果 : 曝 受 過 來 自 牙用 汞 合 金 的 汞 霧 氣 的 婦 女 哺 乳 嬰 兒 , 後 者 並 未 處 於 不 良 健 康 影 響 之 風 險 。”加 拿 大 衛 生 局 指 出 :1. 非 汞 填 料 應 被 考 慮 用 於 複 形 兒 童 的 乳 牙 , 這 種 材 料 的 機 械 特 性 在 這 裏 都 是 合 適的 。2. 應 儘 量 不 將 汞 齊 填 料 填 置 於 孕 婦 牙 齒 中 , 或 者 應 儘 量 從 孕 婦 的 牙 齒 中 移 除 汞 齊填 料 。3. 在 腎 功 能 受 損 的 患 者 中 , 不 應 給 其 牙 齒 填 置 汞 齊 。4. 在 填 置 和 移 除 汞 齊 填 料 方 面 , 牙 醫 師 應 使 用 技 術 和 設 備 將 患 者 和 醫 生 的 汞 霧 氣曝 受 減 到 最 低 , 並 防 止 汞 齊 廢 棄 物 被 沖 入 市 政 汙 水 處 理 系 統 。5. 牙 醫 師 應 該 建 議 可 能 發 生 汞 過 敏 性 超 敏 反 應 的 個 體 避 免 汞 齊 的 使 用 。 在 已 經 對汞 齊 發 生 了 成 超 敏 反 應 的 患 者 中 , 在 這 裏 , 現 有 汞 齊 複 形 劑 應 該 被 另 一 種 材 料所 代 替 , 還 需 由 醫 生 建 議 。各 個 國 家 的 健 康 機 構 , 包 括 德 國 、 法 國 、 英 國 、 挪 威 和 奧 地 利 , 都 已 經 就 牙 用 汞 合金 的 使 用 和 安 全 性 做 出 了 聲 明 。 這 些 聲 明 包 括 針 對 在 某 些 個 體 中 填 置 和 移 除 汞 齊 的建 議 , 例 如 孕 婦 和 產 婦 和 腎 功 能 受 損 者 。 您 應 當 與 貴 國 監 管 牙 科 實 習 和 牙 用 材 料 的管 理 機 構 確 認 , 以 確 定 什 麼 建 議 或 者 局 限 適 用 於 牙 用 汞 合 金 的 使 用 。汞 健 康 危 害 資 料 ( 下 列 資 訊 都 包 含 在 本 產 品 的 物 質 安 全 資 料 表 (MSDS) 之 中 )眼 睛 接 觸 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物 。急 性 曝 受 : 接 觸 可 能 引 起 刺 激 。 汞 具 有 腐 蝕 性 , 並 可 能 引 起 角 膜 損 傷 或 燒 傷 。慢 性 曝 受 : 汞 可 能 沉 積 於 眼 睛 的 晶 狀 體 之 中 , 引 起 視 覺 障 礙 。皮 膚 接 觸 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物 / 致 敏 物 質 / 神 經 毒 素 / 腎 毒 素 。急 性 曝 受 : 可 能 引 起 發 紅 和 刺 激 。慢 性 曝 受 : 可 能 有 敏 化 、 皮 膚 炎 以 及 腫 脹 。 汞 可 以 被 透 過 皮 膚 進 行 吸 收 , 引 起 泌尿 問 題 。吸 入 的 影 響 和 危 害 : 刺 激 物 / 致 敏 物 質 / 神 經 毒 素 。急 性 曝 受 : 汞 霧 氣 的 吸 入 可 以 引 起 咳 嗽 、 發 燒 、 噁 心 及 嘔 吐 。慢 性 曝 受 : 長 期 吸 入 高 濃 度 汞 霧 氣 可 能 引 起 水 銀 中 毒 。 研 究 結 果 都 極 其 多 變 , 並包 括 震 顫 、 流 涎 、 口 腔 炎 、 牙 齒 鬆 動 、 齒 齦 藍 線 、 疼 痛 以 及 四 肢 麻 木 。攝 入 的 影 響 和 危 害 : 神 經 毒 性 / 腎 毒 性 。急 性 曝 受 : 可 能 引 起 噁 心 、 嘔 吐 、 腎 損 和 神 經 影 響 。慢 性 曝 受 : 症 狀 包 括 中 樞 神 經 系 統 (CNS) 紊 亂 。美 國 加 州 法 案 65 號 警 告本 產 品 含 汞 , 根 據 加 利 福 尼 亞 州 法 案 , 已 知 這 種 化 學 品 能 引 起 先 天 性 缺 陷 或 其 他 生殖 危 害 。截 止 期不 要 在 本 產 品 的 截 止 期 之 後 使 用 本 產 品 。表 A: 震 盪 時 間 圖 表混 汞 機 <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> 自 動 混 合 速 度 / 時 間 ( 秒 ) 速 度 / 時 間 ( 秒 ) 速 度 / 時 間 ( 秒 )400 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 11.5600 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.5800 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 9.5400 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 8.5 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.5600 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.5 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.0800 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 9.5400 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 8.5 不 適 用 不 適 用600 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.5 不 適 用 不 適 用800 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.0 不 適 用 不 適 用<strong>Kerr</strong> OptiMix400 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 11.5600 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.5800 毫 克 快 速 凝 固 型 不 適 用 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 9.5400 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 8.5 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.5600 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.5 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 10.0800 毫 克 常 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 7.0 4000 cpm/ 9.5400 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 8.5 不 適 用 不 適 用600 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.5 不 適 用 不 適 用800 毫 克 慢 速 凝 固 型 4000 cpm/ 7.0 不 適 用 不 適 用Caulk/Promix兔 子 - 4200 cpm/6.0 兔 子 - 4200 cpm/6.0 兔 子 - 4200 cpm/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6.0 M3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0Caulk/Vari-Mix III 高 速 4300 cpm/5.0 M 3895 cpm/11.0 高 速 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-BugDS-80高 速 4275 cpm/6.0 高 速 4275 cpm/8.0 高 速 4275 cpm/9.0Crescent/Wig-L-BugDS-801不 建 議 不 建 議 不 建 議Crescent/Wig-L-BugLP-60高 速 4300 cpm/6.0 中 速 3950 cpm/ 8.0 高 速 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-BugMSD數 字 設 定 4200cpm/6.0數 字 設 定 3800cpm/9.0數 字 設 定 4200cpm/9.0Crescent/Wig-L-BugS2000不 建 議 不 建 議 不 建 議Crescent/Wig-L-BugSC-40不 建 議 不 建 議 不 建 議Crescent/Wig-L-BugLPD數 字 設 定 4200cpm/6.0不 建 議 數 字 設 定 4200cpm/9.0Degussa/Dentomat 不 建 議 不 建 議 不 建 議Degussa/Dentomat 2 不 建 議 不 建 議 不 建 議Degussa/Dentomat 3 不 建 議 不 建 議 不 建 議Degussa/Duomat 2 不 建 議 不 建 議 不 建 議Degussa/Duomat 3 不 建 議 不 建 議 不 建 議Degussa/Mixomat 數 字 設 定 4300cpm/6.0不 建 議 數 字 設 定 4300cpm/9.0ESPE/Capmix 4500 cpm/ 5.0 4500 cpm/ 7.0 4500 cpm/ 7.0ESPE/Rotomix( 旋 轉混 合 )不 建 議 不 建 議 不 建 議Pelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8.0 4000 cpm/ 10.0 4200 cpm/ 10.0Pearson/Speedster 不 建 議 不 建 議 不 建 議S.S. White/Capmaster不 建 議 不 建 議 不 建 議Schein/S-1A 不 建 議 不 建 議 不 建 議Schein/ 觸 摸 墊 4105 cpm/ 7.0 不 建 議 4105 cpm/ 10.0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/ 4.0 4600 cpm/ 6.0 4600 cpm/ 6.0Sunburst/Maxima 不 建 議 不 建 議 不 建 議Torit 不 建 議 不 建 議 不 建 議Vivadent/Silamat 4500 cpm/ 4.0 4500 cpm/ 6.0 4500 cpm/ 6.0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/ 5.0 不 建 議 4535 cpm/ 7.0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/ 5.0 不 建 議 4475 cpm/ 6.0Vivadent/SilamatPlusP2 慢 速 4000cpm/8.0P2 快 速 4500cpm/5.0P2 慢 速 4000cpm/10.0Zenith/Zenith 單 速Z1-A不 建 議 不 建 議 不 建 議Zenith/Zenith 變 速Z1-A不 建 議 不 建 議 不 建 議日 本 語TYTIN®, TYTIN® FC および CONTOUR自 己 活 性 化 カプセル注 意連 邦 法 により、 本 デバイスの 販 売 は 歯 科 医 師 ないしその 監 督 下 にある 者 に 限 られます。適 用<strong>Tytin</strong>®、<strong>Tytin</strong>® FC および Contour の 各 自 己 活 性 化 カプセルには、 予 め 測 定 された 量の 歯 科 合 金 と 水 銀 が 含 まれており、 虫 歯 の 治 療 の 際 に 歯 科 修 復 材 として 使 用 するよう意 図 されています。色 によるカプセルの 識 別ケール 社 製 自 己 活 性 化 カプセルのキャップ 色 により、 合 金 のミリグラム 数 またはスピル 内 容 が 分 かります:青 色 キャップ‐400 mgs灰 色 キャップ‐600 mgs白 色 キャップ‐800 mgsキャプセルの 本 体 によりブランドおよび 硬 化 度 が 識 別 できます:<strong>Tytin</strong> 通 常 硬 化 - 濃 青 色 の 本 体<strong>Tytin</strong> 緩 徐 硬 化 ‐ 淡 青 色 の 本 体<strong>Tytin</strong> FC 通 常 硬 化 - 灰 色 の 本 体<strong>Tytin</strong> FC 迅 速 硬 化 ‐ 黄 色 の 本 体Contour 通 常 硬 化 ‐ 赤 茶 色 の 本 体Contour 迅 速 硬 化 ‐ 緑 色 の 本 体カプセル 内 容 の 組 成<strong>Tytin</strong> 自 己 活 性 化 カプセル合 金 粉 末 y Ag - 59% Sn - 28% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong> 合 金 には 亜 鉛 は 含 まれません)100% 球 状42.5% 重 量 の 水 銀 を 含 みます<strong>Tytin</strong> FC 自 己 活 性 化 カプセル合 金 粉 末 y Ag - 61% Sn - 26% Cu - 13% (<strong>Tytin</strong> FC 合 金 には 亜 鉛 は 含 まれません)100% 修 正 球 状44.5% 重 量 の 水 銀 を 含 みますContour 自 己 活 性 化 カプセル合 金 粉 末 y Ag - 41% Sn - 31% Cu - 28% (Contour 合 金 には 亜 鉛 は 含 まれません)70% 球 状 30% 旋 削47% 重 量 の 水 銀 を 含 みます作 業 時 間 *<strong>Tytin</strong> 自 己 活 性 化 カプセルピックアップ 時 間 および 充 填 時 間 :通 常 硬 化 - 2.00 分緩 徐 硬 化 - 2.25 分切 削 時 間 :通 常 硬 化 ‐4.25 分緩 徐 硬 化 - 6.00 分<strong>Tytin</strong> FC 自 己 活 性 化 カプセルピックアップ 時 間 および 充 填 時 間 :通 常 硬 化 ‐2.50 分迅 速 硬 化 - 2.00 分切 削 時 間 :通 常 硬 化 ‐7.75 分迅 速 硬 化 - 5.50 分Contour 自 己 活 性 化 カプセルピックアップ 時 間 および 充 填 時 間 :通 常 硬 化 ‐2.25 分迅 速 硬 化 - 2.00 分切 削 時 間 :通 常 硬 化 ‐9.75 分迅 速 硬 化 ‐7.75 分* 時 間 はすべて 最 小 値 です自 己 活 性 化 カプセル - 取 扱 説 明 書• <strong>Tytin</strong>、<strong>Tytin</strong> FC および Contourの 各 カプセルは 自 己 活 性 化 します。カプセルを 活性 化 させるのに 活 性 化 や 特 別 な 器 具 は 必 要 ありません。• 望 ましいアマルガメータの 混 合 用 アーム 内 にカプセルを 置 き 固 定 してください。• 倍 散 するため、アマルガメータの 希 望 する 速 度 と 時 間 をセットします。• 倍 散 後 に、アマルガメータからカプセルを 取 り 出 します。• 開 ける 前 に、カプセルの 本 体 の 中 にアマルガムを 叩 いて 落 とします。• 手 袋 を 着 用 して、 一 方 の 人 差 し 指 と 親 指 でカプセルのキャップを 握 り、 他 方 の 人 差 し指 と 親 指 でカプセルの 本 体 を 握 って、キャップをつまみながら 引 き 離 します。キャップがパチンと 抜 けるはずです。カプセルを 開 くのに 特 別 な 器 具 は 必 要 ありません。• カプセル 本 体 の 中 のアマルガムが、アマルガムウエルにストンと 落 ちるはずです。• アマルガムの 塊 を 点 検 して、 水 銀 ピローパックの 膜 がアマルガムの 中 に 混 じっていないことを 確 認 します。 膜 が 混 じっていることが 確 認 された 場 合 は、その 膜 をアマルガムから 取 り 除 きます。• アマルガムの 詰 め 込 みを 開 始 します。• アマルガムを 詰 め 込 んだ 後 で、カプセル 本 体 とキャップを 一 緒 に 素 早 く 掴 み、 該 当するすべての 規 則 に 従 って 廃 棄 してください。 米 国 歯 科 医 師 会 の 現 行 の「アマルガム 廃 棄 物 の 望 ましい 処 理 規 範 (Best Management Practices For AmalgamWaste: BMPs)」および「 歯 科 用 水 銀 の 衛 生 上 の 推 奨 事 項 (Dental MercuryHygiene Recommendations)」を 忠 実 に 守 ることを 強 くお 奨 めします。倍 散ケール 社 の 推 奨 する 倍 散 速 度 および 時 間 の 設 定 は 表 Aに 記 載 されています。アマルガメータは、 同 一 ブランドでもその 性 能 に 変 動 がおこることがあります。その 速 度 はライン 電 圧 、 負 荷 、 年 数 によって 異 なることがあります。 倍 散 後 に 水 銀 を 滲 み 出 させる 必 要はありません。理 想 的 な 混 合 のための 推 奨 事 項適 切 に 倍 散 すると、アマルガムは 明 るい 一 様 な「プラスチック」 性 の 塊 となります。 混 合物 が 熱 く 照 り 輝 き、すぐ 硬 化 する(べとつくことが 多 い) 状 態 は、 過 剰 に 倍 散 した 場 合 に 起こることがあります。 混 合 物 が 乾 燥 してもろい 場 合 は、 倍 散 が 足 りない 場 合 によく 起 こります。このような 状 態 が 起 こった 場 合 は、 倍 散 時 間 を 適 切 に 調 整 する 必 要 があります。アマルガム 混 合 物 が 乾 燥 しすぎてもろい 場 合 、 倍 散 時 間 を1~5 秒 間 増 やすことでより 湿ったプラスチック 性 の 混 合 物 を 得 ることができます。 生 じたアマルガム 混 合 物 がまだ満 足 のいくものでない 場 合 、アマルガメータの 速 度 を 100 cpm 増 加 させ、 最 初 の 時 間にリセットします。. アマルガム 混 合 物 が 湿 りすぎてプラスチック 性 が 強 すぎる 場 合 、 倍散 時 間 を1~5 秒 間 減 らすことでより 乾 燥 したプラスチック 性 の 弱 い 混 合 物 を 得 ることができます。 生 じたアマルガム 混 合 物 がまだ 満 足 のいくものでない 場 合 、アマルガメータの 速 度 を 100 cpm 減 少 させ、 最 初 の 時 間 にリセットします。倍 散 時 間 ないし 速 度 を 然 るべく 調 整 しても 混 合 物 に 改 善 が 得 られない 場 合 、 最 寄 のケール 社 代 理 店 またはケール 社 カスタマーサービスに 連 絡 して 援 助 を 求 めてください。歯 科 用 アマルガムの 詰 め 込 み• ケール 社 製 歯 科 用 アマルガムには、ルーチンの 操 作 手 順 が 使 用 できます。• アマルガムの 詰 め 込 みは、 倍 散 後 すぐに 開 始 する 必 要 があります。• 充 填 は、 倍 散 後 すぐに 開 始 すべきです。• ケール 社 製 歯 科 用 アマルガムには、 垂 直 加 圧 充 填 をお 奨 めします。• 最 も 効 果 的 な 充 填 器 具 として 平 らで 滑 らかな 表 面 のものがあります。• ケール 社 製 歯 科 用 アマルガムは、 希 望 する 場 合 機 械 的 に 充 填 することができます。• 歯 科 用 アマルガムの 切 削 は、 充 填 完 了 直 後 に 開 始 することができます。• マトリックスバンドを 取 り 除 く 前 に、 探 索 子 で 辺 縁 領 域 の 残 渣 を 取 り 除 きます。• 最 終 研 磨 を 行 って 補 綴 部 の 質 を 改 善 させます。 仕 上 げと 研 磨 は 従 来 の 手 法 を 使用 することができます。物 理 的 性 状<strong>Tytin</strong>• 圧 迫 強 度o緩 徐 硬 化 :24 時 間 で563MPao通 常 硬 化 :24 時 間 で608MPa• 硬 化 中 のサイズ 変 化o 緩 徐 硬 化 :-0.09%o 通 常 硬 化 :-0.09%<strong>Tytin</strong> FC• 圧 迫 強 度o通 常 硬 化 :24 時 間 で467MPao迅 速 硬 化 :24 時 間 で464MPa• 硬 化 中 のサイズ 変 化o 通 常 硬 化 :0.03%o 迅 速 硬 化 :0.05%CONTOUR• 圧 迫 強 度o通 常 硬 化 :24 時 間 で533MPao迅 速 硬 化 :24 時 間 で458MPa• 硬 化 中 のサイズ 変 化o 通 常 硬 化 :-0.09%o 迅 速 硬 化 :-0.05%警 告 ‐ 水 銀 を 含 みます• ケール 社 製 自 己 活 性 化 カプセルおよびそれを 使 用 して 作 製 された 歯 科 用 アマルガム 製 品 には 水 銀 が 含 まれています。• 水 銀 の 蒸 気 は、 吸 入 した 場 合 有 害 となります。• 下 記 の「 水 銀 の 健 康 被 害 データ」の 項 を 参 照 してください。使 用 上 の 注 意本 製 品 を 取 り 扱 う 際 は、 適 切 な 管 理 が 必 要 となります。 以 下 のような 保 護 手 段 を 取 る必 要 があります:• 患 者 に 歯 科 用 アマルガムを 詰 め 込 むと、 患 者 の 体 内 の 水 銀 レベルが 上 昇 します。ラバーダムを 使 用 すると、アマルガムの 除 去 ないし 詰 め 込 み 中 の 患 者 に 吸 収 される 水 銀 量 を 減 少 させることができます。• 粉 末 と 水 銀 を 混 合 する 際 は、 十 分 な 換 気 を 取 り 入 れる 必 要 があります( 水 銀 蒸 気への 暴 露 は、 製 品 の 使 用 を 管 理 する 政 府 ないし 規 制 局 によって 設 定 された0.05mg/m3または 下 限 値 以 下 に 維 持 する 必 要 があります)。• 換 気 の 良 好 な 冷 所 に 保 存 してください。• 歯 科 用 アマルガムは、 他 種 金 属 と 直 接 接 触 させた 状 態 で 置 かないでください。• 歯 科 用 アマルガムは 単 回 使 用 に 限 られます。• 自 己 活 性 化 カプセルと 歯 科 用 アマルガムを 使 用 する 時 は、 手 袋 を 着 用 してください。• 歯 科 合 金 を 水 銀 と 混 合 する 際 は、 同 梱 のアマルガメータを 使 用 してください。• 使 用 したカプセルおよび 余 った 未 使 用 のアマルガムは 適 切 に 廃 棄 してください。• 自 己 活 性 化 カプセルの 内 容 がこぼれた 場 合 には、HCXまたは 同 様 のタイプの 水 銀吸 収 性 化 合 物 を 使 用 してください。• 患 者 が 歯 科 用 アマルガムに 対 し 局 所 の 過 感 作 反 応 を 経 験 した 場 合 は、そのアマルガムを 除 去 する 必 要 があります。各 地 域 の 規 制 局 および 歯 科 医 師 会 が 推 奨 する 手 順 に 加 えて、 必 ずこれらの 予 防 的 な手 順 も 実 施 する 必 要 があります。禁 忌水 銀 アレルギーの 既 往 のある 人 には 使 用 しないでください。歯 科 用 アマルガムの 使 用 に 関 する 制 限 および 推 奨 事 項 についての 政 府 関 係 省 庁 からの 説 明米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)は 以 下 のように 説 明 します:「 歯 科 用 アマルガムは、 強 度 、 辺 縁 の 完 全 性 、 大 きな 咬 合 面 への 適 合 性 、 耐 久 性 に 関する 長 所 を 有 する 有 効 な 歯 科 修 復 材 であることが 示 されています。 歯 科 用 アマルガムはまた 低 濃 度 の 水 銀 蒸 気 も 放 出 しますが、この 蒸 気 は 高 濃 度 の 暴 露 にて 神 経 学 的障 害 や 腎 臓 への 悪 影 響 を 引 き 起 こすことが 多 く 報 告 されている 化 学 物 質 です。 水 銀蒸 気 の 濃 度 は、 歯 科 用 アマルガムの 詰 め 込 みおよび 除 去 直 後 に 最 も 高 くなりますが、それ 以 後 では 低 下 します。臨 床 試 験 では、 成 人 および6 才 以 上 の 小 児 における 歯 科 用 アマルガムと 健 康 上 の 副 作用 の 間 の 因 果 関 係 は 確 立 されていません。さらに、6 才 以 上 の 小 児 における2 件 の 臨床 試 験 では、 歯 科 用 アマルガムの 使 用 に 関 連 した 神 経 学 的 障 害 や 腎 障 害 は 見 られていません。胎 児 や 幼 少 の 小 児 の 発 達 段 階 にある 神 経 系 は、 水 銀 蒸 気 の 神 経 毒 性 の 影 響 に 対 しより 一 層 過 敏 となる 可 能 性 があります。 妊 婦 とその 成 長 期 の 胎 児 、そして 授 乳 期 の 幼 児を 含 む6 才 以 下 の 小 児 における 長 期 的 健 康 障 害 については、 臨 床 情 報 が 非 常 に 限 られているか 全 くありません。米 国 毒 性 物 質 疾 病 登 録 庁 (Agency for Toxic Substances and Disease Registry’s:ATSDR)および 米 国 環 境 保 護 庁 (Environmental Protection Agency: EPA) は、 妊 婦 やその 成 長 期 の 胎 児 、 授 乳 中 の 幼 児 、6 才 以 下 の 小 児 などの 感 受 性 の 高 い 人 々を 含 む 対象 のために、 健 康 障 害 に 対 し 非 常 に 保 護 的 な 水 銀 蒸 気 の 暴 露 レベルを 確 立 しています。これらのレベルを 超 えても、 必 ずしも 副 作 用 が 起 こるとは 限 りません。最 も 信 頼 の 置 ける 方 法 による 科 学 研 究 において、 歯 科 用 アマルガムによって 成 人 がATSDRおよびEPAが 同 定 した 保 護 レベルに 概 ね 同 等 かそれ 以 下 の 量 の 水 銀 蒸 気 に 曝されることが 判 明 していることを、FDAが 発 見 しています。これらの 所 見 と 臨 床 データ基 づいて、FDAは、 歯 科 用 アマルガムからの 水 銀 蒸 気 に 暴 露 されても、6 才 以 上 の 人 では 水 銀 に 関 連 した 健 康 上 の 副 作 用 の 危 険 性 が 起 こらないと 結 論 を 下 しました。歯 の 数 やサイズ、そして 呼 吸 数 およびその 量 などの 要 素 を 考 慮 して、FDAは、 歯 科 用 アマルガムを 詰 めた6 才 以 下 の 小 児 における 毎 日 の 予 測 水 銀 量 は 成 人 のそれより 低 いものと 推 定 しています。 従 って、 小 児 への 暴 露 は、ATSDRおよびEPAによって 同 定 された 保 護 レベル 以 下 の 暴 露 になるでしょう。さらに、 歯 科 用 アマルガムに 起 因 する 母 乳 中 の 予 想 水 銀 濃 度 は、 無 機 水 銀 の 口 腔 内 暴露 に 関 するEPAの 保 護 標 準 用 量 より 一 桁 以 下 少 なくなります。 既 存 データは、 幼 児 が歯 科 用 アマルガムの 水 銀 蒸 気 に 曝 された 母 乳 から 健 康 障 害 の 副 作 用 を 起 こす 危 険 性はないという 所 見 を 支 持 すると、FDAは 結 論 しています。カナダ 保 健 局 は 以 下 のように 指 摘 しています:1. 機 械 的 性 質 を 持 った 充 填 材 がふさわしい 小 児 の 乳 歯 では、その 修 復 には 非 水 銀性 充 填 材 を 考 慮 する 必 要 があります。2. 妊 婦 の 歯 においては、 可 能 な 場 合 は 常 に、アマルガム 充 填 材 を 詰 めたりあるいは除 去 したりしないでください。3. 腎 機 能 障 害 のある 患 者 では、アマルガムを 詰 めるべきではありません。4. アマルガム 充 填 材 を 詰 めたり 除 去 したりする 際 は、 歯 科 医 師 は 患 者 や 歯 科 医 が 水銀 蒸 気 に 暴 露 することを 最 小 限 に 抑 える 手 技 および 装 置 を 使 用 する 必 要 があり、また 公 共 下 水 システムにアマルガムの 廃 棄 物 を 流 さないようにすべきです。5. 歯 科 医 師 は、 水 銀 にアレルギー 過 敏 症 を 起 こす 可 能 性 のある 人 に 対 してアマルガムの 使 用 を 避 けるよう 勧 告 する 必 要 があります。アマルガムに 対 し 過 敏 症 を 起 こした 患 者 では、 歯 科 医 師 が 推 奨 する 部 位 の 既 存 のアマルガム 修 復 材 を 別 の 材 質に 入 れ 替 える 必 要 があります。ドイツ、フランス、 英 国 、ノルウエー、オーストリアなどの 各 国 の 保 健 省 庁 も、 歯 科 用 アマルガムの 使 用 および 安 全 性 に 関 する 声 明 を 発 表 しています。これらの 声 明 の 中 では、 妊 婦 、 授 乳 中 の 母 親 、 腎 機 能 障 害 のある 人 など、 特 定 の 人 々ではアマルガムの 埋 め込 みや 除 去 をしないよう 勧 告 が 出 されています。 歯 科 医 療 および 歯 科 材 料 を 統 轄 しているご 自 身 の 国 の 関 連 省 庁 に 打 診 して、 歯 科 用 アマルガムの 使 用 にどのような 勧 告や 制 限 が 適 用 されているかを 確 認 すべきです。水 銀 健 康 被 害 データ( 本 製 品 の 物 質 安 全 データシート[MATERIAL SAFETY DATASHEET: MSDS])には 以 下 の 情 報 が 含 まれています)眼 への 接 触 による 影 響 および 危 険 性 刺 激 物 。急 性 暴 露 : 接 触 すると 炎 症 を 起 こすことがあります。 水 銀 には 腐 食 性 があり、 角 膜 の傷 害 や 火 傷 を 起 こすことがあります。慢 性 暴 露 : 水 銀 は 眼 のレンズ 体 に 沈 着 することがあり、その 場 合 視 力 障 害 が 起 こります。皮 膚 への 接 触 による 影 響 および 危 険 性 : 刺 激 物 ・ 感 作 体 ・ 神 経 毒 ・ 腎 臓 毒 。急 性 暴 露 : 発 赤 および 炎 症 を 引 き 起 こすことがあります。慢 性 暴 露 : 感 作 、 皮 膚 炎 、 腫 脹 の 可 能 性 があります。 水 銀 は 皮 膚 から 吸 収 され、 尿 路 系の 問 題 を 起 こすことがあります。吸 入 による 影 響 および 危 険 性 : 刺 激 物 ・ 感 作 薬 ・ 神 経 毒 。急 性 暴 露 : 水 銀 蒸 気 を 吸 入 すると、 咳 、 発 熱 、 嘔 気 、 嘔 吐 が 起 こることがあります。慢 性 暴 露 : 高 濃 度 の 水 銀 蒸 気 を 長 期 間 にわたって 吸 入 すると、 水 銀 中 毒 を 引 き 起 こすことがあります。その 所 見 は 極 度 に 多 岐 にわたり、その 中 には 震 顫 、 唾 液 分 泌 、 胃 炎 、歯 牙 の 遊 離 、 歯 肉 の 青 線 、 疼 痛 、 四 肢 の 知 覚 鈍 磨 が 含 まれます。摂 取 時 の 影 響 および 危 険 性 : 神 経 毒 性 ・ 腎 毒 性 。急 性 暴 露 : 嘔 気 、 嘔 吐 、 腎 臓 障 害 および 神 経 への 影 響 が 起 こることがあります。慢 性 暴 露 : 症 状 には、 中 枢 神 経 系 (CNS) 疾 患 が 含 まれます。カリフォルニア 州 法 1986 年 安 全 飲 料 水 および 有 害 物 質 施 行 法 (Proposition 65)の 警 告本 製 品 には、カリフォルニア 州 において 先 天 的 欠 損 症 などの 生 殖 障 害 の 原 因 となるものと 報 告 された 化 学 物 質 である 水 銀 が 含 まれています。有 効 期 限本 製 品 はその 有 効 期 限 以 後 には 使 用 しないでください。表 A: 倍 散 時 間 チャートアマルガメータ <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix 速 度 / 時 間 ( 秒 ) 速 度 / 時 間 ( 秒 ) 速 度 / 時 間 ( 秒 )400 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5600 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/8.5 該 当 せず 該 当 せず600 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/7.5 該 当 せず 該 当 せず800 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/7.0 該 当 せず 該 当 せず<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/11.5600 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5800 mgs 迅 速 硬 化 該 当 せず 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.5600 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0
800 mgs 通 常 硬 化 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/8.5 該 当 せず 該 当 せず600 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/7.5 該 当 せず 該 当 せず800 mgs 緩 徐 硬 化 4000 cpm/7.0 該 当 せず 該 当 せずCaulk/Promix Rabbit - 4200cpm/6.0Rabbit - 4200cpm/6.0Rabbit - 4200cpm/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300 cpm/6.0 M3 3870 cpm/10.0 H2 4300 cpm/10.0Caulk/Vari-Mix III 高 速 4300 cpm/5.0 M 3895 cpm/11.0 高 速 4300 cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug 高 速 4275 cpm/6.0 高 速 4275 cpm/8.0 高 速 4275 cpm/9.0DS-80Crescent/Wig-L-Bug 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずDS-801Crescent/Wig-L-Bug 高 速 4300 cpm/6.0 中 速 3950 cpm/8.0 高 速 4300 cpm/9.0LP-60Crescent/Wig-L-Bug デジタル 設 定 4200 デジタル 設 定 3800 デジタル 設 定 4200MSDcpm/6.0cpm/9.0cpm/9.0Crescent/Wig-L-Bug 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずS2000Crescent/Wig-L-Bug 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずSC-40Crescent/Wig-L-Bug デジタル 設 定 4200 推 奨 せず デジタル 設 定 4200LPDcpm/6.0cpm/9.0Degussa/Dentomat 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずDegussa/Dentomat 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せず2Degussa/Dentomat 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せず3Degussa/Duomat 2 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずDegussa/Duomat 3 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずDegussa/Mixomat デジタル 設 定 4300 推 奨 せず デジタル 設 定 4300cpm/6.0cpm/9.0ESPE/Capmix 4500 cpm/5.0 4500 cpm/7.0 4500 cpm/7.0ESPE/Rotomix 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずPelton Crane/Spirit 4200 cpm/ 8.0 4000 cpm/10.0 4200 cpm/10.0Pearson/Speedster 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずS.S. White/推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずCapmasterSchein/S-1A 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずSchein/Touchpad 4105 cpm/7.0 推 奨 せず 4105 cpm/10.0SDI/Ultramat 2 4600 cpm/4.0 4600 cpm/6.0 4600 cpm/6.0Sunburst/Maxima 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずTorit 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せずVivadent/Silamat 4500 cpm/4.0 4500 cpm/6.0 4500 cpm/6.0Vivadent/Silamat S3 4535 cpm/5.0 推 奨 せず 4535 cpm/7.0Vivadent/Silamat S5 4475 cpm/5.0 推 奨 せず 4475 cpm/6.0Vivadent/SilamatPlusP2 Slow 4000cpm/8.0P2 Fast 4500cpm/5.0P2 Slow 4000cpm/10.0Zenith/Zenith 単 一 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せず速 度 Z1-AZenith/Zenith 変 動 推 奨 せず 推 奨 せず 推 奨 せず速 度 Z1-A한국어TYTIN®, TYTIN® FC 및 Contour자기활성화 캡슐주의연방 법에 따라 본 장치는 치과의사에 의해서만 또는 치과의사의 주문에 따라서만 판매됩니다.사용법<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC 및 Contour 자기활성화 캡슐은 미리 측정한 양의 치과용합금과 수은을 함유하고 있으며, 충치 치료에 있어서 치과용 수복재로서 사용하기 위한 것입니다.색상별 캡슐의 식별<strong>Kerr</strong> 자기활성화 캡슐의 캡 색상은 합금 밀리그램 또는 유출량(spill content)을 식별합니다.파란색 캡 - 400mgs회색 캡 - 600mgs흰색 캡 – 800 mgs캡슐의 몸체는 브랜드와 세트를 식별합니다.<strong>Tytin</strong> 일반 안착 - 암청색 몸체<strong>Tytin</strong> 저속 안착 - 담청색 몸체<strong>Tytin</strong> FC 일반 안착 - 회색 몸체<strong>Tytin</strong> FC 고속 안착 - 노란색 몸체Contour 일반 안착 - 녹빛 몸체Contour 고속 안착 - 녹색 몸체캡슐 내용물의 구성<strong>Tytin</strong>자기활성화 캡슐합금 파우더 은 - 59% 주석 - 28% 구리 - 13%(<strong>Tytin</strong> 합금은 아연이 없음)100% 구형중량에서 42.5%의 수은 함유<strong>Tytin</strong> FC 자기활성화 캡슐합금 파우더 은 - 61% 주석 - 26% 구리 - 13%(<strong>Tytin</strong> FC 합금은 아연이 없음)100% 변형 구형중량에서 44.5%의 수은 함유Contour 자기활성화 캡슐합금 파우더 은 - 41% 주석 - 31% 구리 - 28%(Contour 합금은 아연이 없음)70% 구형 30% 절삭형(Lathe Cut)중량에서 47%의 수은 함유작업시간*<strong>Tytin</strong>자기활성화 캡슐픽업 및 응축 시간 :일반 안착 - 2.00분.저속 안착 - 2.25분.조각 시간 :일반 안착 - 4.25분.저속 안착 - 6.00분.<strong>Tytin</strong> FC 자기활성화 캡슐픽업 및 응축 시간 :일반 안착 - 2.50분.고속 안착 - 2.00분.조각 시간 :일반 안착 - 7.75분.고속 안착 - 5.50분.Contour 자기활성화 캡슐픽업 및 응축 시간 :일반 안착 - 2.25분.고속 안착 - 2.00분.조각 시간 :일반 안착 - 9.75분.고속 안착 - 7.75분.*모든 시간은 최소시간자기활성화 캡슐 - 사용법• <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC, Contour 캡슐은 자기활성화됩니다. 캡슐을 활성화하는데 활성화 장치나 특수 장치가 필요하지 않습니다.• 캡슐을 원하는 혼합기(amalgamator)의 혼합암에 두고 고정시키십시오.• 분쇄하기 위해서 혼합기의 원하는 속도와 시간을 설정하십시오.• 분쇄 후, 캡슐을 혼합기에서 분리하십시오.• 열기 전에 아말감을 캡슐의 몸체에 넣으십시오.• 장갑을 낀 손으로 집게 손가락과 엄지손가락을 이용하여 캡슐 캡을 잡고 다른 집게손가락과 엄지손가락으로 캡슐 몸체를 잡고 분리시키면서 캡을 집어내십시오. 캡이 딸깍 소리를 내며 분리됩니다. 캡슐을 여는 데에는 특수한장비가 필요하지 않습니다.• 캡슐 몸체의 아말감은 아말감 웰(well)로 들어가야 합니다.• 수은 필로 팩(pillow pack)의 막이 아말감과 혼합되지 않도록 아말감 덩어리를 검사하십시오. 이러한 상황이 관찰되면 아말감에서 막을 분리하십시오.• 아말감 교체를 시작하십시오.• 아말감을 넣은 후에 캡슐 몸체와 캡 등을 함께 쳐서 관련 규정에 따라 처분하십시오. 미국 치과협회의 "아말감 폐기물 취급 최고실무"와 "치과용 수은 위생 권고사항"을 따를 것을 강하게 권합니다.분쇄<strong>Kerr</strong>가 권하는 분쇄 속도 및 시간 설정은 표 A에 있습니다. 동일한 브랜드이지만 혼합기마다 차이가 있을 수 있습니다. 속도는 전압, 부하, 연령에 따라 다를수 있습니다. 분쇄 후 수은을 짜낼 필요는 없습니다.최적의 혼합을 위한 권장사항적절하게 분쇄되면 아말감은 밝고 균일한 "플라스틱" 덩어리가 됩니다. 뜨겁고고속으로 안착(setting)되는 혼합(흔히 달라 붙음)은 분쇄가 과도하다는 표시일수 있습니다. 건조하고 부서지기 쉬운 혼합은 분쇄가 부족하다는 표시일 수 있습니다. 이러한 상태가 발생하면 시간을 적절하게 조정해야 합니다.아말감 혼합물이 너무 건조하고 부서지기 쉬우면, 분쇄 시간을 1초 내지 5초 증가시켜 더 축축한 조형의 혼합물을 만들 수 있습니다. 아말감 혼합물이 여전히마음에 들지 않으면, 혼합기 속도를 100cpm 증가시킨 다음에 초기 시간으로재설정하십시오. 아말감 혼합물이 너무 젖어서 조형이 되면, 분쇄시간을 1초 내지 5초 줄여서 더 건조하고 조형이 덜 된 혼합물을 얻을 수 있습니다. 아말감혼합물이 여전히 마음에 들지 않으면, 혼합기 속도를 100cpm 감소시킨 다음에초기 시간으로 재설정하십시오.분쇄시간이나 속도를 조정해서도 혼합물이 개선되지 않으면, 현지의 <strong>Kerr</strong> 대리점 또는 <strong>Kerr</strong> 고객센터에 연락하여 도움을 받으십시오.치과용 아말감의 사용• <strong>Kerr</strong> 치과용 아말감에 대해 일반적 절차를 사용할 수 있습니다.• 분쇄 직후 아말감 삽입을 시작해야 합니다.• 분쇄 직후 응축이 시작돼야 합니다.• <strong>Kerr</strong> 치과용 아말감에는 수직 응축을 권합니다.• 가장 효율적인 응축 기구는 평평하고 부드러운 표면을 가지고 있습니다.• <strong>Kerr</strong> 치과용 아말감은 원하면 기계적으로 응축할수 있습니다.• 치과용 아말감의 조각은 응축 완료 직후 시작할 수 있습니다.• 매트릭스 밴드를 제거하기 전에 검사기계(explorer)로 가장자리의 융기된곳을 완화시키십시오.• 마지막으로 광택을 내면 수복물의 품질이 좋아집니다. 재래식의 끝손질 기법과 광택 기법을 사용할 수 있습니다.물리적 속성<strong>Tytin</strong>• 압축력o 저속 안착 : 563MPa @ 24시간o 일반 안착 : 608MPa @ 24시간• 경화 동안의 체적 변화o 저속 안착 : -0.09%o 일반 안착 : -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• 압축력o 일반 안착 : 467MPa @ 24시간o 고속 안착 : 464MPa @ 24시간• 경화 동안의 체적 변화o 일반 안착 : 0.03%o 고속 안착 : 0.05%Contour• 압축력o 일반 안착 : 533MPa @ 24시간o 고속 안착 : 458MPa @ 24시간• 경화 동안의 체적 변화o 일반 안착 : -0.09%o 고속 안착 : -0.05%경고 - 수은을 함유하고 있음• <strong>Kerr</strong> 자기활성화 캡슐과 치과용 아말감 제품에는 수은이 들어 있습니다.• 수은 증기는 흡입할 경우 해로울 수 있습니다.• 아래의 수은 건강위험 데이터 섹션을 참조하십시오.예방조치이 제품을 취급할 때는 적절한 주의가 필요합니다. 아래와 같은 보호조치가 필요합니다.• 환자에게 치과용 아말감을 사용하면 신체의 수은량을 증가시키게 됩니다.고무댐을 사용하면 아말감을 제거하거나 배치하는 동안 환자가 흡수하는 수은량이 감소될 수 있습니다.• 적절한 환풍을 하여 제품을 사용하십시오(증기 노출은 0.05 mg/m³ 미만으로, 또는 귀하 제품 사용을 관할하는 정부기관이나 규제기관이 정한 최저한계로 유지되어야 합니다).• 시원하고 환기가 잘 되는 곳에 보관하십시오.• 치과용 아말감이 다른 금속과 직접 닿게 하지 마십시오.• 치과용 아말감은 1회용으로만 사용됩니다.• 자기활성화 캡슐과 치과용 아말감을 취급할 때는 장갑을 끼고 하십시오.• 자기활성화 캡슐을 혼합할 때는 동봉된 혼합기(amalgamator)를 사용하십시오.• 사용한 캡슐과 사용하지 않은 남은 아말감을 적합하게 처분하십시오.• 자기활성화 캡슐의 내용물을 엎질렀을 때는 HGX나 비슷한 종류의 수은흡수제를 사용하십시오.• 환자가 치과용 아말감에 국소적으로 과민한 반응을 보이는 경우, 아말감을제거하십시오.규제기관이나 치과협회에서 권하는 절차 외에도 이러한 예방조치를 항상 취해야합니다.금기사항수은 알레르기가 알려져 있는 사람에게는 사용하지 마십시오.치과용 아말감의 사용에 대한 제한이나 권고사항에 대한 정부기관의 진술미국 식품의약국은 아래와 같이 진술하고 있습니다."치과용 아말감은 강도, 변연부 정합성(marginal integrity), 큰 교합면에 대한 적합성, 내구성 등의 측면에서 이점이 있는 효과적 수복재로 입증이 되었습니다. 치과용 아말감은 또한, 노출이 많이 되었을 경우 신경과 신장에 이상반응을일으키는 것으로 입증되어 있는 화학물질인 수은증기를 적게 방출합니다. 수은증기 농도는 치과용 아말감을 설치한 직후 최고이지만 그 이후 감소합니다.임상연구에 따를 때, 성인과 6세 이상의 아동에게 치과용 아말감과 이상반응 간의 인과관계가 입증된 바는 없습니다. 또한, 6세 이상의 아동에 대한 2가지 임상시험에서 아말감 사용과 관련된 신경적 상해나 신장의 상해가 발견된 바가 없습니다.태아와 소아의 발달단계에 있는 신경계는 수은증기의 신경독성 영향에 더 민감할수 있습니다. 임산부와 발달단계의 태아, 모유를 먹는 영아를 포함하는 6세 미만의 아동의 경우 장기적인 건강상의 결과에 대해 이용할 수 있는 임상 정보는매우 제한적입니다.독성물질 및 질병등록청(ATSDR)과 환경보호국(EPA)은, 임산부와 발달중인태아, 젖먹이 유아, 6세 미만의 소아 등 민감한 사람들에 대한 이상반응을 예방하기 위한 수은 증기 노출수준을 정했습니다. 이러한 수준을 넘어가는 것이 필연적으로 이상반응을 일으키는 것을 의미하지는 않습니다.미 식품의약국은, 가장 믿을 만한 방법을 이용한 과학적 연구에 따를 때 치과용아말감은 성인에게 ATSDR과 EPA가 확인한 예방적 노출수준보다 낮거나 대략비슷한 기초 수은증기량을 노출시킨다는 것을 알아냈습니다. 미 식품의약국은,이러한 판단과 임상적 데이터에 기초하여, 치과용 아말감으로 인한 수은증기에의노출때문에 6세 이상의 사람이 수은에 관련되는 이상반응의 위험에 놓이게 되는것은 아니라고 결론내렸습니다.미 식품의약국은, 치아의 수와 크기, 호흡량과 호흡속도 등과 같은 요인을 고려하여, 6세 미만 아동의 치과용 아말감에 의한 예상 일일 수은량은 성인의 예상일일 수은량보다 적다고 추정하고 있습니다. 따라서 아동에 대한 노출은ATSDR과 EPA가 확인한 예방 노출량보다 적습니다.또한, 치과용 아말감에 원인을 돌릴 수 있는 모유에서 추정되는 수은 농도는 무기성 수은에 대한 구강 노출에 대한 EPA 예방기준량보다 낮습니다. 식품의약국은, 기존 데이터가 치과용 아말감에서 나오는 수은 증기에 노출되는 여성의 모유에서 나오는 이상반응의 위험에 있지 않다는 판단을 뒷받침한다고 결론내렸습니다."캐나다 건강 기관들은 아래와 같이 지적합니다.1. 비수은 충전재는 재료의 기계적 속성이 적당할 때 아동의 일차적 치아 복구용으로 고려되어야 합니다.2. 가능하면 아말감 충전재를 임산부의 치아에 설치하거나, 임산부의 치아로부터 제거해서는 안됩니다.3. 아말감을 신장 기능이 손상된 환자에게 사용해서는 안됩니다.4. 아말감 충전재를 설치하고 제거할 때, 치과의는 환자와 치과의가 수은 증기에 노출되는 것을 최소화하고 아말감 폐기물이 상수도로 흘러들어가는 것을방지할 수 있는 기법과 장비를 사용해야 합니다.5. 치과의는 수은에 알레르기 과민성을 가질 수 있는 사람에게는 아말감 사용을피하도록 권해야 합니다. 아말감에 과민성을 가지고 있는 환자의 경우, 의사가 권고하는 경우 기존의 아말감 수복물을 다른 재료로 교체해야 합니다.독일, 프랑스, 영국, 노르웨이, 오스트리아 등 여러 국가의 건강 기관들도 치과용아말감의 사용과 안전에 대하여 진술하였습니다. 이러한 진술로서, 임신하거나젖을 먹이는 여성, 신장 기능이 손상된 사람 등의 경우 아말감의 교체나 제거에대한 권고사항이 있습니다. 어떤 권고사항 또는 어떤 제한사항이 치과용 아말감의 사용에 적용되는지를 정하기 위해서는 치과 의술과 치과재료를 관할하는 해당국의 기관에 확인을 해야 합니다.수은 건강위험 데이터 (아래의 정보는 이 제품에 대한 물질안전보건자료(MSDS)에있습니다)눈 접촉의 영향 및 위험 : 자극성.심한 노출 : 접촉을 하면 염증을 야기할 수 있습니다. 수은은 부식성이 있으며각막손상이나 화상을 야기할 수 있습니다.만성 노출 : 수은은 눈의 수정체에 쌓여서 시각장애를 일으킬 수 있습니다.눈 접촉의 영향 및 위험 : 자극성/감광제/신경독성/네프론독성심한 노출 : 발적과 염증을 야기할 수 있음.만성 노출 : 감작, 피부염, 종창. 수은은 피부를 통해 흡수되어 비뇨기 문제를일으킬 수 있습니다.흡입의 영향 및 위험 : 자극성/감광제/신경독성.심한 노출 : 수은 증기를 흡입하면 기침, 열, 메스꺼움, 구토를 야기할 수 있습니다.만성 노출 : 오랫동안 고농도의 수은 증기를 흡입하면 수은중독이 야기될 수 있습니다. 소견은 매우 다양하며, 진전(tremor), 타액분비, 구내염, 치아의 이완, 잇몸에서의 블루 라인(blue line), 통증, 사지 마비 등이 있습니다.섭취의 영향 및 위험 : 신경독성/네프론 독성.심한 노출 : 메스꺼움, 구토, 신장 손상, 신경적 영향 등을 일으킬 수 있음.만성 노출 : 증상으로는 중추신경계(CNS) 장애가 있습니다.캘리포니아 PROP 65 WARNING이 제품은 캘리포니아 주에 출생기형 또는 다른 생식적 유해를 일으킬 수 있는것으로 알려져 있는 화학물질인 수은을 함유하고 있습니다.만료일만료일 이후에는 이 제품을 사용하지 마십시오.표 A: 분쇄 시간표혼합기 <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC Contour<strong>Kerr</strong> AutoMix 속도/시간 (초) 속도/시간 (초) 속도/시간 (초)400 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm 11.5600 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm/ 10.5800 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400mgs. 일반 안착 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/ 10.5600 mgs. 일반 안착 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. 일반 안착 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. 저속 안착 4000 cpm/8.5 해당사항 없음 해당사항 없음600 mgs. 저속 안착 4000 cpm/7.5 해당사항 없음 해당사항 없음800 mgs. 저속 안착 4000 cpm/7.0 해당사항 없음 해당사항 없음<strong>Kerr</strong> OptiMix400 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm 11.5600 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm/ 10.5800 mgs. 고속 안착 해당사항 없음 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400mgs. 일반 안착 4000 cpm/8.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/ 10.5600 mgs. 일반 안착 4000 cpm/7.5 4000 cpm/7.0 4000 cpm/10.0800 mgs. 일반 안착 4000 cpm/7.0 4000 cpm/7.0 4000 cpm/9.5400 mgs. 저속 안착 4000 cpm/8.5 해당사항 없음 해당사항 없음600 mgs. 저속 안착 4000 cpm/7.5 해당사항 없음 해당사항 없음800 mgs. 저속 안착 4000 cpm/7.0 해당사항 없음 해당사항 없음Caulk/Promix Rabbit - 4200cpm/6.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300cpm/6.0Caulk/Vari-Mix III 고속 4300cpm/5.0Crescent/ 고속 4275Wig-L-Bug cpm/6.0DS-80Crescent/Wig-L-BugDS-801Crescent/Wig-L-BugDS-60Crescent/Wig-L-Bug MSDCrescent/Wig-L-BugS2000Crescent/Wig-L-BugSC-40Crescent/Wig-L-Bug LPD데구사(Degussa)/덴토매트(Dentomat)Rabbit - 4200cpm/6.0M3 3870cpm/10.0M 3895cpm/11.0고속 4275cpm/8.0Rabbit - 4200cpm/9.0H2 4300cpm/10.0고속 4300cpm/9.0고속 4275cpm/9.0권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음고속 4300cpm/6.0중간 3950cpm/8.0고속 4300cpm/9.0디지털 안착 4200 디지털 안착 3800 디지털 안착 4200cpm/6.0 cpm/9.0 cpm/9.0권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음디지털 안착 4200 권장하지 않음 디지털 안착 4200cpm/6.0cpm/9.0권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음데구사(Degussa)/ 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음덴토매트 2데구사/덴토매트 3 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음데구사/듀오매트 2 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음데구사/듀오매트 3 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음데구사/믹소매트 디지털 안착 4300 권장하지 않음 디지털 안착 4300(Mixomat) cpm/6.0cpm/9.0ESPE/Capmix 4500 cpm/5.0 4500 cpm/7.0 4500 cpm/7.0ESPE/Rotomix 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음Pelton Crane/ 4200 cpm/8.0 4000 cpm/10.0 4200 cpm/10.0SpiritPearson/ 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음SpeedsterS.S. White/ 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음CapmasterSchein/S-1A 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음Schein/Touchpad 4105 cpm/7.0 권장하지 않음 4105 cpm/10.0SDI/울트라매트 2 4600 cpm/4.0 4600 cpm/6.0 4600 cpm/6.0Sunburst/ 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음MaximaTorit 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음Vivadent/Silamat 4500 cpm/4.0 4500 cpm/6.0 4500 cpm/6.0Vivadent/Silamat 4535 cpm/5.0 권장하지 않음 4535 cpm/7.0S3Vivadent/Silamat 4475 cpm/5.0 권장하지 않음 4475 cpm/6.0S5Vivadent/Silamat P2 저속 4000 P2 고속 4500 P2 저속 4000플러스cpm/8.0 cpm/5.0 cpm/10.0Zenith/Zenith 단 권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음일 속도 Z1-AZenith/Zenith 다양한 속도 Z1-A권장하지 않음 권장하지 않음 권장하지 않음ภาษาไทยTYTIN®, TYTIN® FC และ CONTOURตนเองเปิดใช้งาน แคปซูลคำเตือนกฎหมายรัฐบาลกลางกำหนดให้ขายหรือใช้เครื่องมือชิ้นนี้ตามคำสั่งของทันตแพทย์เท่านั้นใช้สำหรับ<strong>Tytin</strong>®, <strong>Tytin</strong>® FC และ Contour แค็ปซูลทำฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองบรรจุโลหะผสมทางทันตกรรมและสารปรอทที่วัดปริมาณมาเรียบร้อยแล้ว สำหรับใช้เป็นวัสดุบูรณ์ฟันผุการบอกประเภทของแค็ปซูลด้วยสีสีฝาของแค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองของ <strong>Kerr</strong> บอกปริมาณหรือขนาดของโลหะผสมที่บรรจุอยู่ภายในเป็นมิลลิกรัมฝาสีนํ้าเงิน - 400 มก.ฝาสีเทา - 600 มก.ฝาสีขาว - 800 มก.ตัวแค็ปซูลบอกตราสินค้าและเวลาการแข็งตัว<strong>Tytin</strong> แข็งตัวธรรมดา - ตัวสีนํ้าเงินแก่<strong>Tytin</strong> แข็งตัวช้า - ตัวสีนํ้าเงินอ่อน<strong>Tytin</strong> FC แข็งตัวธรรมดา - ตัวสีเทา<strong>Tytin</strong> FC แข็งตัวเร็ว - ตัวสีเหลืองContour แข็งตัวธรรมดา - ตัวสีสนิมContour แข็งตัวเร็ว - ตัวสีเขียวส่วนประกอบที่บรรจุอยู่ในแค็บซูล<strong>Tytin</strong> แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองผงโลหะผสม เงิน - 59% ดีบุก - 28% ทองแดง - 13%(<strong>Tytin</strong> โลหะผสมปลอดสังกะสี)100% อนุภาคกลมมีสารปรอทผสมอยู่ 42.5% โดยนํ้าหนัก<strong>Tytin</strong> FC แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองผงโลหะผสม เงิน - 61% ดีบุก - 26% ทองแดง - 13%(<strong>Tytin</strong> FC โลหะผสมปลอดสังกะนี)100% ปรับโดยรวมมีสารปรอทผสมอยู่ 44.5% โดยนํ้าหนักContour แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองผงโลหะผสม เงิน - 41% ดีบุก - 31% ทองแดง - 28%(Contour โลหะผสมปลอดสังกะสี)70% อนุภาคกลม 30% อนุภาค Lathe cutมีสารปรอทผสมอยู่ 47% โดยนํ้าหนักเวลาการทำงาน*<strong>Tytin</strong> แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองเวลาเอาออกและการอัด แข็งตัวธรรมดา - 2.00 นาทีแข็งตัวช้า - 2.25 นาทีเวลาการแต่งแข็งตัวธรรมดา - 4.25 นาทีแข็งตัวช้า - 6.00 นาที<strong>Tytin</strong> FC แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองเวลาเอาออกและการอัด แข็งตัวธรรมดา - 2.50 นาทีแช็งตัวเร็ว - 2.00 นาทีเวลาการแต่งแข็งตัวธรรมดา - 7.75 นาทีแข็งตัวเร็ว - 5.50 นาทีContour แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองเวลาเอาออกและการอัด แข็งตัวธรรมดา - 2.25 นาทีแข็งตัวเร็ว - 2.00 นาทีเวลาการแต่งแข็งตัวธรรมดา - 9.75 นาทีแข็งตัวเร็ว - 7.75 นาที* ระยะเวลาทั้งหมดเป็นระยะเวลาขั้นตํ่าคำแนะนำการใช้งาน - แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเอง• <strong>Tytin</strong>, <strong>Tytin</strong> FC และ Contour แค็ปซูลทำปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเอง ไม่ต้องช่วยกระตุ้นหรือใช้เครื่องมือพิเศษอะไรในการทำให้แค็ปซูลเริ่มทำงาน• ใส่แค็ปซูลเข้าไปในแขนผสมของเครื่องปั่ นที่เลือกไว้ ให้แน่น• การปั่น ตั้งความเร็วที่และเวลาที่ต้องการบนเครื่องปั่น• หลังปั่ นเสร็จ เอาแค็ปซูลออกจากเครื่องปั่ น• ก่อนเปิด เคาะอะมัลกัมให้เข้าไปในตัวแค็ปซูล• ด้วยมือที่ใส่ถุงมืออยู่ ใช้นิ้วชี้และนิ้วโป้ งจับฝาแค็ปซูล และใช้นิ้วชี้และนิ้วโป้ งของมือกีกข้างหนึ่งจับตัวแค็ปซูล และบีบฝาขณะดึงออกจากกัน ฝาควรคลิกออกจากกันไม่ต้องมีเครื่องมือพิเศษสำหรับเปิ ดฝาแค็ปซูล• ควรเคาะเนื้ออะมัลกันออกจากแค็ปซูลใส่ลงในหลุ่มอะมัลกัม• ตรวจก้อนอะมัลกัมเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีเนื้อเยื่อของหมอนหุ้มสารปรอทผสมอยู่ในอะมัลกัม หากพบเนื้อเยื่อในอะมัลกัมให้เอาออกเสีย• เริ่มอุดด้วยอะมัลกัม• หลังจากอุดด้วยอะมัลกัมแล้ว ปิดฝาและบนตัวแค็ปซูลแล้วทิ้งตามข้อบังคับของกฎหมาย แนะนำให้กำจัดทิ้งตามคำแนะนำปัจจุบันของสมาคมทันตกรรมแห่งอเมริกา "การบริหารและการกระปฏิบัติที่สุดสำหรับการกำจัดขยะอะมัลกัม(BMPs)” และ "คำแนะนำความสะอาดสารปรอททันตกรรม" อย่างเข้มงวดการปั่นคำแนะนำการตั้งความเร็วและเวลาการปั่ นของ <strong>Kerr</strong> อยู่ในตาราง A เครื่องอาจมีความแตกต่างกันได้แม้จะเป็ นยี่ห้อเดียวกันก็ตาม ความเร็วอาจแตกต่างไปได้เนื่องจากแรงดันไฟฟ้ า ปริมาณ และอายุของสายไฟ ไม่ต้องรีดสารปรอทหลังการปั่ นคำแนะนำเพื่อความสมบูรณ์ของส่วนผสมหากปั่ นอย่างถูกต้อง ก้อนอะมัลกัมจะดูสดใสและเป็ นเนื้อเดียวกัน "พลาสติก" หากร้อนเป็ นเงา แข็งตัวเร็ว (ติดภาชนะ) อาจเป็ นสัญลักษณ์ของการปั่ นนานเกินไปส่วนผสมที่ออกมาเป็ นก้อนแตกง่าย เป็ นสัญญาลักษณ์ของการปั่ นไม่ได้ที่หากมีสภาวะเช่นนั้นเกิดขึ้น ควรปรับเวลาการปั่ นให้เหมาะสมหากอะมัลกัมที่ผสมออกมามีลักษณ์แห้งและแตกง่าย สามารถปรับให้เหลวขึ้น/พลาสติกได้ ด้วยการปรับเพิ่มเวลาการปั่นอีก 1-5 วินาทีหากผลออกมายังไม่เป็นที่น่าพอใจ เพิ่มความเร็วของเครื่องปั่นอีก 100 รอบต่อนาที แล้วปรับเวลาให้กลับไปอยู่ที่เริ่มแรก หากอะมัลกัมออกมาเหลวเกินหรือเป็นพลาสติกสามารถปรับให้แห้งขึ้น/เป็นพลาสติกน้อยลงได้ด้วยการลดเวลาการปั่นลง 1-5 วินาที หากผลของอะมัลกัมที่ออกมายังไม่เป็นที่น่าพอใจ ให้ลดความเร็วของเครื่องปั่นลง 100รอบต่อนาที และปรับเวลาให้ไปอยู่ที่เริ่มแรกหากปรับเวลาและความเร็วของเครื่องปั่ นตามคำแนะนำแล้วแต่ยังไม่ดีขึ้นให้ โทรศัพท์ ไปขอคำแนะนำที่ "บริการลูกค้า" หรือ "ตัวแทน" ของ <strong>Kerr</strong> ใกล้บ้านคุณการอุดอะมัลกัม• สามารถอุดอะมัลกัมของ <strong>Kerr</strong> ได้ตามขั้นตอนการอุดฟันปกติ• ควรใช้อะมัลกัมอุดฟันทันทีหลังปั่นเสร็จ• การอัดควรเริ่มทันทีหลังปั่นเสร็จ• แนะนำให้อัดอะมัลกัมอุดฟันของ <strong>Kerr</strong> ในแนวตั้ง• เครื่องมืออัดที่มีประสิทธิภาพที่สุด ต้องแบนและมีผิวเรียบ• อะมัลกัมอุดฟันของ <strong>Kerr</strong> สามารถอัดด้วยเครื่องได้หากต้องการ• ควรเริ่มแกะแต่งรูปร่างอะมัลกัมอุดฟันทันทีหลังอัดเสร็จ• ใช้เครื่องมือตรวจฟันขูดสันขอบก่อนเอาปลอกรัดฟันออก• การขัดมันครั้งสุดท้ายจะช่วยเพิ่มคุณภาพของการบูรณะ สามารถขัดมันและขัดแต่งได้ด้วยวิธีปกติคุณสมบัติทางกายภาพ<strong>Tytin</strong>• ความแข็งแรงภายใต้แรงกดดันสูงo แข็งตัวช้า 563MPa @24 ชม.o แข็งตัวธรรมดา 608MPa @ 24 ชม.• เปลี่ยนมิติระหว่างการแข็งตัวo แข็งตัวช้า -0.09%o แข็งตัวธรรมดา -0.09%<strong>Tytin</strong> FC• ความแข็งแรงภายใต้แรงกดดันสูงo แข็งตัวธรรมดา 467MPa @ 24 ชม.o แข็งตัวเร็ว 464MPa @24 ชม.• เปลี่ยนมิติระหว่างการแข็งตัวo แข็งตัวธรรมดา 0.03%o แข็งตัวเร็ว 0.05%CONTOUR• ความแข็งแรงภายใต้แรงกดดันสูงo แข็งตัวธรรมดา 533MPa @ 24 ชม.o แข็งตัวเร็ว 458MPa @ 24 ชม.• เปลี่ยนมิติระหว่างการแข็งตัวo แข็งตัวธรรมดา -0.09%o แข็งตัวเร็ว -0.05%คำเตือน - ผสมสารปรอท• การใช้แค็ปซูลเริ่มปฏิกิริยาด้วยตัวเองและอะมัลกัมของ <strong>Kerr</strong> จะทำให้มีสารปรอท• ไอจากสารปรอทอาจทำให้เกิดอันตรายหากสูดเข้าไป• อ่านข้อมูลอันตรายของสารปรอทท่อนล่างข้อควรระวังควรใช้วิธีป้องกันความปลอดภัยที่เหมาะสมเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ควรใช้มาตรการป้องกันความปลอดภัยดังต่อไปนี้• การใช้อะมัลกัมอุดฟันให้คนไข้ จะทำให้คนไข้ระดับสารปรอทเพิ่มขึ้นในร่างกาย การใช้แผ่นยางก้นนํ้าลายอาจช่วยลดปริมาณสารปรอทที่คนไข้จะดูดซับระหว่างการอุดและการถอดออกได้• ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในที่ที่มีอากาศถ่ายเทได้ง่าย (ไอระเหยควรอยู่ที่ 0.05 mg/m³ หรือตํ่ากว่าที่รัฐบาลหรือหน่วยงานของรัฐบาลกำหนดไว้ในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้)• เก็บไว้ในที่เย็นและอากาศถ่ายเทง่าย• อย่าวางอะมัลกัมทางทันตกรรมโดยตรงบนโลหะชนิดอื่น• อะมัลกัมทางทันตกรรมสำหรับใช้เพียงครั้งเดียว• ต้องใส่ถุงมือเมื่อทำงานกับแค็ปซูลเริ่มปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองและอะมัลกัมอุดฟัน• ใช้ เครื่องปั่นแบบมีฝาปิดอย่างมิดชิดในการผสมแค็ปซูลเริ่มปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเอง• ทิ้งเปลือกแคปซูลและอะมัลกัมที่เหลือจากการใช้อย่างเหมาะสม• หากทำแค็ปซูลเริ่มปฏิกิริยาได้ด้วยตัวเองหก ใช้ HGX หรืออย่างอื่นที่มีคอมพาวด์ดูดซับสารปรอดทำความสะอาด• หากคนไข้เกิดอาการแพ้อะมัลกัมอุดฟันเฉพาะแห่ง ให้แกะอะมัลกัมออกขั้นตอนป้องกันความปลอดภัยเหล่านี้ควรนำไปใช้เพิ่มจากขั้นตอนป้องกันความปลอดภัยที่แนะนำโดยองค์กรรัฐบาลและสามาคมทันตแพทย์ของคุณห้ามใช้กับห้ามใช้กับผู้ที่แพ้สารปรอทคำแถลงการณ์จากสำนักงานของรัฐบาลที่มีหน้าที่ควบคุมและให้คำแนะนำการใช้อะมัลกัมทางทันตกรรมองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯกล่าวว่า"อะมัลกัมทางทันตกรรมได้แสดงให้เห็นแล้วว่าเป็นวัสดุที่มีประโยชน์ทางด้านของความแข็งแรง ให้ขอบเรียบเสมอ เหมาะสำหรับบริเวณบดเคี้ยวขนาดใหญ่ และทนทานอะมัลกัมทางทันตกรรมปล่อยไอสารปรอท ซึ่งเป็นสารเคมีที่หากได้รับในปริมาณสูง(ตามบันทึกที่มีอยู่มากมาย)จะเป็นอันตรายต่อระบบประสาทและไต ไอของสารปรอทจะมีความเข้มข้นสูงสุดหลังการอุดและการแกะออกใหม่ๆ แล้วจะค่อยๆจางลงการศึกษาวิจัยทางคลีนิกยังไม่สามารถโยงอะมัลกัมอุดฟันกับผลกระทบทางสุขภาพของผู้ใหญ่และเด็กที่อายุหกขวบและมากกว่าได้ ยิ่งกว่านี้ การทดลองทางคลินิกในเด็กอายุหกขวบและสูงกว่า ไม่พบอาการบาดเจ็บของไตที่เป็นเหตุมาจากการใช้อะมัลกัมระบบประสาทที่กำลังพัฒนาของทารกและเด็กเล็ก อาจมีความไวต่อความเป็นพิษของไอจากสารปรอทมากกว่า เกือบไม่มีข้อมูลทางคลีนิกเกี่ยวกับผลกระทบต่อสุขภาพระยะยาวในหญิงมีครรภ์และลูกในท้อง และเด็กที่มีอายุตํ่ากว่าหกขวบรวมทั้งเด็กที่ดื่มนมจากแม่องค์กรจดทะเบียนสารพิษและโรค(ATSDR) และองค์กรพิทักษ์สิ่งแวดล้อม(EPA) ได้กำหนดระดับไอสารปรอทที่มีจุดประสงค์ในการคุ้มครองความปลอดภัยของสุขภาพที่สูงมาก สำหรับประชาชนกลุ่มน้อย เช่นหญิงมีครรภ์และลูกในท้อง เด็กกินนมแม่และเด็กที่อายุตํ่ากว่าหกขวบ การสูงระดับนี้ไม่ได้หมายความว่าจะมีผลกระทบที่ไม่ดีเกิดขึ้นองค์การอาหารและยาพบจากการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้วยวิธีที่เชื่อถือได้ที่สุด ว่า ผู้ใหญ่ที่ได้รับไอสารปรอทจาการอุดฟันด้วยอะมัลกัมในปริมาณที่ตํ่ากว่าหรือเท่ากับระดับคุ้มครองที่กำหนดไว้โดย ATSDR และ EPA บนพื้นฐานของผลการวิจัยและข้อมูลทางคลีนิก องค์กรอาหารและยาได้ลงความเห็นว่า การได้รับไอจากสารปรอทในอะมัลกัมไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ที่มีอายุตั้งแต่หกขวบขึ้นไปเมื่อพิจารณาร่วมกับองค์ประกอบอื่น เช่น จำนวนและขนาดของซี่ฟันและปริมาณและอัตราการหายใจ องค์กรอาหารและยาประเมินว่าอัตรารายวันการได้รับสารปรอทในเด็กที่อายุตํ่ากว่าหกขวบจากอะมัลกัมอุดฟันนั้นตํ่ากว่าอัตราประจำวันของผู้ใหญ่ ระดับการได้รับสารปรอทในเด็กจึงตํ่ากว่าระดับคุ้มครองที่ระบุโดย ATSDR และ EPAยิ่งกว่านั้น ความเข้มข้นประเมินของสารปรอทในนํ้านมแม่ที่เกิดจากอะมัลกัมอุดฟันอยู่ในสัดส่วนโดสที่ตํ่ากว่าที่กำหนดโดย EPA สำหรับการได้รับสารปรอทธรรมชาติทางปาก องค์กรอาหารและยาสรุปว่า ข้อมูลที่มีอยู่ สนับสนุนผลการวิจัยที่ว่าทารกจะไม่ได้รับอันตรายจากการดื่มนมจากแม่ที่ได้รับไอสารปรอทจากอะมัลกัมอุดฟัน"กระทรวงสาธารณะสุขของแคนาดาชี้แนะว่า1. ควรพิจารณาใช้วัสดุที่ไม่มีสารปรอทเป็นส่วนผสมในการบูรณะฟันนํ้านมของเด็กหากวัสดุนั้นมีคุณภาพทางกลที่เหมาะสม2. ทุกครั้งที่เป็นไปได้ ไม่ควรใช้อะมัลกัมอุดหรือแกะอะมัลกัมออกจากฟันของหญิงมีครรภ์3. ไม่ควรใช้อะมัลกัมอุดฟันของคนไข้ที่เป็นโรคไต4. ในการอุดรูผุและแกะอะมัลกัมจากรูผุ ทันตแพทย์ควรใช้วิธีและเครื่องมือที่สามารถลดความเสี่ยงให้กับคนไข้และทันตแพทย์จากไอของสารปรอท และเพื่อป้องกันการกดนํ้าล้างอะมัลกัมทิ้งลงไปในระบบท่อนํ้าเสียของเทศบาลด้วย5. ทันตแพทย์ควรแนะนำผู้ที่แพ้สารปรอทให้หลีกเลี่ยงการใช้อะมัลกัมในคนไข้ที่เกิดอาการแพ้อะมัลกัม ควรแกะอะมัลกัมออกแล้วใช้วัสดุอื่นอุดแทนตามคำแนะนำของแพทย์กระทรวงสาธารณสุขของหลายประเทศ รวมทั้ง เยอรมันนี้ ฝรั่งเศส อังกฤษ นอร์เวย์และออสเตรี ได้ออกคำแถลงการณ์เกี่ยวกับการใช้และความปลอดภัยของอะมัลกัม คำแถลงการณ์เหล่านี้รวมคำแนะนำไม่ให้ใช้อะมัลกัมอุด หรือแกะอะมัลกัมออกจากบุคคลบางกลุ่ม เช่นหญิงมีครรภ์ แม่ให้นมบุตรและผู้ที่เป็นโรคไตคุณควรตรวจสอบกับองค์กรที่มีหน้าที่ควบคุมการทันตกรรมและวัสดุที่ใช้ในการทันตกรรมในประเทศของคุณ เพื่อจะได้ทราบคำแนะนำและข้อห้ามที่เกี่ยวกับการใช้อะมัลกัมอุดฟันข้อมูลอันตรายของสารปรอท (ข้อมูลต่อไปนี้มีอยู่ในข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ(MSDS)สำหรับผลิตภัณฑ์นี้)ผลกระทบและอันตรายหากเข้าตา สารระคายเคืองการได้สัมผัสมากๆ การสัมผัสอาจทำให้เกิดการระคายเคือง สารปรอทมีความกัดกร่อนและอาจทำความบาดเจ็บและเผาแก้วตาได้การสัมผัสระยะยาว สารปรอทอาจไปสะสมอยู่ที่เลนส์ตา ทำให้เห็นภาพผิดปกติผลกระทบและอันตรายเมื่อสัมผัสผิวหนัง ระคายเคือง/ทำให้เกิดอาการแพ้/เป็นพิษต่อระบบประสาท/เป็นพิษต่อไตการได้สัมผัสมากๆ อาจทำให้เกิดอาการแดงและระคายเคืองการสัมผัสระยะยาว อาจทำให้เกิดอาการแพ้ โรคผิวหนังและอาการบวมสารปรอทอาจซึมเข้าทางผิวหนัง ทำให้เกิดปัญเกี่ยวกับการปัสสาวะผลกระทบและอันตรายจากการสูดดม ทำให้เกิดการระคายเคือง/ทำให้เกิดอาการแพ้/เป็นพิษต่อระบบประสาทการได้สัมผัสมากๆ การสูดดมไอสารปรอท อาจทำให้เกิดอาการไอ เกิดไข้ คลื่นไส้และอาเจียนการสัมผัสระยะยาว การสูดดมไอเข้มข้นของสารปรอทนานๆอาจทำให้เกิดอาการพิษจากสารปรอท อาการมีหลากหลายและรวมถึง อาการสั่น นํ้าลายไหล ปากอักเสบ ฟันหลวมเหงือกมีเส้นสีนํ้าเงิน อาการปวด และมือเท้าชาผลกระทบและอันตรายเมื่อกินเข้าไป เป็นพิษต่อระบบประสาท/เป็นพิษต่อไตการได้สัมผัสมากๆ อาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน ทำลายไตและประสาทการสัมผัสระยะยาว รวมทั้งอาการผิดปกติที่ศูนย์รวมระบบประสาท(CNS)กฎหมายความปลอดภัย CALIFORNIA PROP 65 WARNING ของคาลิฟอร์เนียผลิตภัณฑ์นี้มีสารปรอทเป็นส่วนผสม เป็นสารเคมีที่รู้จักกันดีในรัฐคาริฟอร์เนียว่าเป็นสาเหตุทำให้เด็กเกิดมาพิการหรือเป็นอันตรายต่อระบบการสืบพันธุ์อื่นวันหมดอายุห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังวันหมดอายุตาราง A ตารางเวลาการปั่นเครื่องปั่น <strong>Tytin</strong> <strong>Tytin</strong> FC CONTOUR<strong>Kerr</strong> AutoMix ความเร็ว/เวลา(วินาที)ความเร็ว/เวลา(วินาที)ความเร็ว/เวลา(วินาที)400 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/11.5600 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.5800 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/9.5400 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/8.54000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.5600 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/7.54000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.0800 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/9.5400 มก. แข็งตัวช้า 4000ไม่ระบุไม่ระบุรอบต่อนาที/8.5600 มก. แข็งตัวช้า 4000ไม่ระบุไม่ระบุรอบต่อนาที/7.5800 ม. แข็งตัวช้า 4000ไม่ระบุไม่ระบุรอบต่อนาที/7.0<strong>Kerr</strong> OptiMix400 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/11.5600 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.5800 มก. แข็งตัวเร็ว ไม่ระบุ 4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/9.5400 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/8.54000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.5600 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/7.54000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/10.0800 มก.แข็งตัวธรรมดา4000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/7.04000รอบต่อนาที/9.5400 มก. แข็งตัวช้า 4000ไม่ระบุไม่ระบุรอบต่อนาที/8.5600 มก. แข็งตัวช้า 4000ไม่ระบุไม่ระบุรอบต่อนาที/7.5800 ม. แข็งตัวช้า 4000รอบต่อนาที/7.0ไม่ระบุไม่ระบุCaulk/Promix Rabbit - 4200รอบต่อนาที/6.0Rabbit - 4200รอบต่อนาที/6.0Rabbit - 4200รอบต่อนาที/9.0Caulk/Vari-Mix II H2 4300รอบต่อนาที/6.0M3 3870รอบต่อนาที/10.0H2 4300รอบต่อนาที/10.0Caulk/Vari-Mix III สูง 4300รอบต่อนาที/5.0กลาง 3895รอบต่อนาที/11.0สูง 4300รอบต่อนาที/9.0Crescent/Wig-L-Bug DS-80สูง 4275รอบต่อนาที/6.0สูง 4275รอบต่อนาที/8.0สูง 4275รอบต่อนาที/9.0Crescent/ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำWig-L-Bug DS-801Crescent/Wig-L-Bug LP-60สูง 4300รอบต่อนาที/6.0กลาง 3950รอบต่อนาที/8.0สูง 4300รอบต่อนาที/9.0Crescent/Wig-L-Bug MSDแบบดิจิตัล 4200รอบต่อนาที/6.0แบบดิจิตัล 3800รอบต่อนาที/9.0แบบดิจิตัล 4200รอบต่อนาที/9.0Crescent/ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำWig-L-Bug S2000Crescent/ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำWig-L-Bug SC-40Crescent/Wig-L-Bug LPDแบบดิจิตัล 4200รอบต่อนาที/6.0ไม่แนะนำ แบบดิจิตัล 4200รอบต่อนาที/9.0Degussa/Dentomat ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำDegussa/Dentomat ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ2Degussa/Dentomat ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ3Degussa/Duomat 2 ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำDegussa/Duomat 3 ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำDegussa/Mixomat แบบดิจิตัล 4300รอบต่อนาที/6.0ไม่แนะนำ แบบดิจิตัล 4300รอบต่อนาที/9.0ESPE/Capmix 4500รอบต่อนาที/5.04500รอบต่อนาที/7.04500รอบต่อนาที/7.0ESPE/Rotomix ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำPelton Crane/Spirit 4200 รอบต่อนาที/8.04000รอบต่อนาที/10.04200รอบต่อนาที/10.0Pearson/Speedster ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำS.S. White/ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำCapmasterSchein/S-1A ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำSchein/Touchpad 4105รอบต่อนาที/7.0ไม่แนะนำ 4105รอบต่อนาที/10.0SDI/Ultramat 2 4600รอบต่อนาที/4.04600รอบต่อนาที/6.04600รอบต่อนาที/6.0Sunburst/Maxima ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำTorit ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำVivadent/Silamat 4500รอบต่อนาที/4.04500รอบต่อนาที/6.04500รอบต่อนาที/6.0Vivadent/SilamatS34535รอบต่อนาที/5.0ไม่แนะนำ 4535รอบต่อนาที/7.0Vivadent/SilamatS54475รอบต่อนาที/5.0ไม่แนะนำ 4475รอบต่อนาที/6.0Vivadent/SilamatPlusP2 ช้า 4000รอบต่อนาที/8.0P2 เร็ว 4500รอบต่อนาที/5.0P2 ช้า 4000รอบต่อนาที/10.0Zenith/Zenith ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำความเร็วระดับเดียวZ1-AZenith/Zenithความเร็วหลายระดับZ1-Aไม่แนะนำ ไม่แนะนำ ไม่แนะนำ<strong>Kerr</strong> Corporation1717 West Collins AvenueOrange, CA 92867TEL. (714) 516-7400FAX (714) 516-7635USA/Canada Toll Free:Customer ServiceTEL: (800) KERR 123FAX: (800) 537-7345kerrdental.comEuropean Union Representative:<strong>Kerr</strong> Italia S.r.l.Via Passanti, 332I-84018 Scafati(SA) ItalyTEL: +39-081-850-8311kerrhawe.com<strong>Kerr</strong> Distribution Facilities:<strong>Kerr</strong>Hawe SAVia Strecce 4CH-6934 BioggioSwitzerlandTEL: +41-91-610-0505FAX: +41 91 610 05 14kerrhawe.com<strong>Kerr</strong> Corporation Facilitiesand Distribution Centers<strong>Kerr</strong> Australia Pty. Ltd.112-118 Talavera Road , Unit 10North Ryde 2113New South Wales, AustraliaTEL: +61 2 8870 3000FAX: +61-29-870-7600kerrdental.comSybron Dental Specialties Japan, Inc.29-24 Honkomagome 2-chomeBunkyo-ku, Tokyo113-0021 JapanToll Free: +0120-18-3126サイブロン・デンタル 株 式 会 社〒113-0021東 京 都 文 京 区 本 駒 込 2 丁 目 29 番 24<strong>Kerr</strong> Japan TEL : 03-5977-3127kerr-japan.com
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