24. Ulusal Biyokimya Kongresi - Türk Biyokimya Dergisi

XXIV. ULUSAL B‹YOK‹MYA KONGRES‹
25 - 28 Eylül 2012
Dedeman Otel - Konya
24. Ulusal Biyokimya Kongresi, Konya [24 th National Biochemistry Congress, Konya / TURKEY]
İÇİNDEKİLER
DAVETLİ KONUŞMACI ÖZETLERİ
Bir hata türünün gerçekleşmesi kontrol edilemeyen koşulları yaratır. Kontrol
dışındaki koşulların tipi, büyüklüğü ve süresine göre bazı hatalı hasta sonuçları
oluşur. Hatalı ya da doğru olmayan bir hasta sonucu planlanan tıbbi gerekliliklerin
yerine getirilememesine neden olur. Bu durum, genellikle kabul edilen toplam hata
düzeyini aşan ölçüm hatasından kaynaklanan bir sonuç olarak tanımlanır. Kontrol
edilemeyen koşullarda elde edilen hatalı hasta sonuçları laboratuvar tarafından
nasıl ve ne zaman sonuçların elde edildiğine göre raporlanacaktır. Hatalı rapor
edilen bir sonucun hatalı işleme neden olma olasılığı ve hatalı işlemin hastaya
zarar verme ihtimali, laboratuvarın primer kontrolü dışında olmasıyla birlikte,
aynı zamanda ölçülen analitin yapısına ve hasta popülasyonunun özelliklerine de
bağlıdır
Potansiyel Hata Türlerinin Tanımlanması
Yapılması gereken ilk iş tüm test akış sürecinin ayrıntıları ile belirlenmesi ve
hastaya zarar verebilecek olası hata türlerinin tanımlanmasıdır. Her hata türü için
oluşma olasılığı hesaplanmalıdır. Bazen beklenen hata oranları için kantitatif
hesaplamalar yapmak zor olabilir. Diğer bir seçenek olarak, açıklamalı semikantitatif
bir yaklaşım kullanılabilir. ABD’de 2011 yılında Klinik Laboratuvar
Standardları Enstitüsü (CLSI) tarafından “EP23-A Laboratuvarda Risk
Yönetimini Temel Alan Kalite Kontrolü” başlıklı bir kılavuz yayınlanmıştır. Bu
yayın laboratuvarlar ve tıbbi cihaz üreticilerine risk yönetimi rehberliği yapan
dökümanlar serisinin son kılavuzudur. Bu çabalar klinik laboratuvarları da
kapsayan tüm sağlık bakımı kuruluşlarında daha çok hasta üzerine odaklanma
eğilimi olduğunu göstermektedir. EP23-A’da verilen bir örnekte hata oluşma
oranı için 5 düzeyli bir sınıflandırma önerilmektedir:
• Sık
• Olası
• Ara sıra
• Pek az
• Olası değil
Haftada bir kez
Ayda bir kez
Yılda bir kez
Birkaç yılda bir kez
Ölçüm sisteminin ömrü boyunca bir kez
Tıbbi laboratuvarlarda tüm test süreçlerinde (pre- analitik, analitik, postanalitik)
kontrol edilemeyen koşullara neden olabilecek birçok olası hata türü
tanımlanabilir. Daha sonra, laboratuvarda bu olası hata türlerinden herhangi
birinin neden olduğu raporlanan hatalı hasta sonuçlarının sayısını kontrol eden bir
strateji geliştirilmelidir.
Kontrol Edilemeyen Koşulların Saptanması
Hataların oluşabildiği her aşamada her bir olası hata türüne yönelik spesifik kontrol
prosedürlerini planlamak ve uygulamak gereklidir. Ancak, hata anında yeterince
The occurrence of a failure mode creates an out-of-control condition. Depending
on the type, size and duration of the out-of-control condition, some number of
incorrect patient results are produced. An incorrect patient result is one that fails
to meet the requirements for its intended medical use. This is generally defined as
a result with measurement error that exceeds an allowable total error specification.
Some or all of the incorrect patient results produced during the existence of the
out-of-control state will be reported based on how and when results are reported by
the laboratory. While the likelihood that an incorrect result reported to a healthcare
provider will lead to an incorrect action and the probability that the incorrect
action causes patient harm is outside the primary control of the laboratory, it will
depend on the nature of the analyte and characteristics of the patient population
served by the lab.
Identifying Potential Failure Modes
The first task is to map the total testing process and identify potential failure
modes that could lead to patient harm. For each mode, the lab should estimate its
rate of occurrence. While quantitative estimates of the expected failure rates are
desirable, it is recognized that these may be difficult to obtain. As an alternative,
a descriptive semi quantitative approach is often employed. In 2011, the Clinical
Laboratory Standards Institute (CLSI) in USA published a guideline titled,
“EP23-A Laboratory Quality Control Based on Risk Management.” It is the latest
in a series of documents that provide risk management guidance to laboratories
and medical device manufacturers. These efforts reflect an ongoing trend toward
placing a greater focus on the patient throughout all areas of the healthcare
enterprise, including the clinical laboratory. An example given in EP23-A suggests
a five level categorization for rate of occurrence:
• Frequent
• Probable
• Occasional
• Remote
• Improbable
once per week
once per month
once per year
once every few years
once in the life of the measuring system
The laboratory may identify many potential failure modes in the total testing process
(pre-analytical, analytical, post-analytical phases) that could lead to an out-of-control
¬condition. The lab must then develop a strategy to control the number of incorrect
patient results reported due to any of the potential failure modes.
Detecting Out-of-Control Conditions
It is advantageous to devise specific control procedures that address each potential
failure mode where failure can occur. However, there will always be potential
CONTENTS
ABSTRACTS OF INVITED LECTURES
Turk J Biochem, 2012; 37 (S1)
http://www.TurkJBiochem.com