LACIPIL 朗適平全仿單 - 荷商葛蘭素史克
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朗頢 適贅 平<br />
TM<br />
錠 2 毫 克 / 4 毫 克<br />
<strong>LACIPIL</strong> TM Tablets 2 mg 衛 署 藥 製 字 第 046045 號 G-8192<br />
<strong>LACIPIL</strong> TM Tablets 4 mg 衛 署 藥 製 字 第 046046 號 G-8193<br />
本 藥 須 由 醫 師韦 處 方 使 用<br />
定 性 與 定 量 組 成<br />
朗頢 適贅 平 錠 2 毫 克 : 白 色 圓 形 雙 凸 膜 衣 錠 , 一 面 刻 有 " 2 ", 另 一 面 刻 有 " L " 之 字 樣 。<br />
每 錠 含 Lacidipine 2 毫 克 。<br />
朗頢 適贅 平 錠 4 毫 克 : 白 色 卵 形 雙 凸 膜 衣 錠 , 一 面 刻 有 刻 痕 , 另 一 面 刻 痕 較 深 , 並 且<br />
上 下 均 刻 有 " L " 之 字 樣 。 每 錠 含 Lacidipine 4 毫 克 。<br />
劑赑 型<br />
膜 衣 錠<br />
臨 床 特顠 性<br />
【 適贅 應 症猋 】 高珉 血 壓<br />
【 說 明 :】 高珉 血 壓 之 治 療 , 單 獨趸 使 用 或 與 其 他 降 血 壓 劑赑 併 用 , 如 β- 阻 斷 劑赑 、 利 尿<br />
劑赑 及 ACE 抑 制 劑赑 。<br />
【 劑赑 量 與 用 法 】<br />
起玠 始 劑赑 量 是 每 天 一 次 , 每 次 2 毫 克 。 每 天 必 須 在 同 一 時頗 間 服 用 , 最 好 在 早 晨 服 用 。<br />
應 當 視 病猊 情 的 嚴 重 性 , 並 根頨 據赼 患 者 的 個鞄 別 反 應 , 來 調 整超 高珉 血 壓 的 治 療 。<br />
經 過 充 分 的 時頗 間 , 讓 藥 理 效頒 果 完 全 發 揮 之 後 , 可 將 劑赑 量 增 至 4 毫 克 ; 必 要 時頗 , 可<br />
增 至 6 毫 克 。 這 段 期 間 不 宜 少 於 3-4 週 , 除珂 非 臨 床 狀 況 需 要 較 快 的 調 高珉 劑赑 量 。<br />
本 藥 必 須 每 天 在 同 一 時頗 間 服 用 , 最 好 在 早 晨 服 用 , 飯 前 或 飯 後 服 用 皆 可 。<br />
肝 功 能獢 不 全 :<br />
肝 功 能獢 不 全 患 者 無 須 調 整超 劑赑 量 。<br />
腎 功 能獢 不 全 :<br />
由 於 lacidipine 不 經 腎 臟 排 泄 , 因 此 腎 功 能獢 不 全 患 者 無 須 調 整超 劑赑 量 。<br />
兒 童 :<br />
尚 未 得 到 <strong>LACIPIL</strong> 用 於 兒 童 的 經 驗 。<br />
老 年 人 :<br />
無 須 調 整超 本 藥 之 劑赑 量 。<br />
本 藥 可 用 於 長 期 治 療 。<br />
【 禁 忌 症猋 】<br />
- 對 製 劑赑 中 任 一 成 分 過 敏 者 。<br />
- 如 同 其 他 二 氫 吡 啶 ,<strong>LACIPIL</strong> 禁 用 於 嚴 重 主 動珩 脈獡 瓣 顢狹 窄猸 的 病猊 患 中 。
【 警 語 及 注 意 事 項 】<br />
在 特顠 定 的 研 究 中 ,lacidipine 已 被 證 實 不 會 影 響 竇 房 結 (SA node) 的 自 發 性 功 能獢 ,<br />
或 延 長 房 室 結 (AV node) 的 傳 導赫 時頗 間 。 然 而 , 根頨 據赼 學赩 理 上 的 推 測 , 仍 須 注 意 鈣 離<br />
子 拮 抗 劑赑 可 能獢 會 影 響 竇 房 結 和 房 室 結 的 功 能獢 。 因 此 , 對 於 先 前 已 有 竇 房 結 和 房 室<br />
結 活 性 異 常 的 患 者 , 應 小 心 使 用 本 藥 。<br />
如 同 其 他 二 氫 吡 啶 類 鈣 離 子 通 道 拮 抗 劑赑 的 所 得 到 的 結 果 ,<strong>LACIPIL</strong> 應 小 心 使 用 於<br />
具 有 先 天 性 或 後 天 性 QT 延 長 的 病猊 患 中 。<strong>LACIPIL</strong> 也 應 小 心 使 用 於 併 用 已 知 會 延<br />
長 QT 之 藥 物 的 病猊 患 中 , 例 如 第 I 類 與 第 III 類 抗 心 律 不 整超 藥 物 、 三 環 抗 抑 鬱 劑赑 、<br />
某 些 抗 精 神 病猊 藥 物 、 抗 生 素獂 ( 如 : 紅 黴 素獂 ) 以 及 某 些 抗 組 織 胺 ( 如 :terfenadine)。<br />
如 同 使 用 其 他 鈣 離 子 拮 抗 劑赑 一 樣 ,<strong>LACIPIL</strong> 用 於 心 儲 量 不 足 的 患 者 應 小 心 。<br />
如 同 使 用 其 他 二 氫 吡 啶 類 (dihydropyridine) 鈣 離 子 拮 抗 劑赑 一 樣 ,<strong>LACIPIL</strong> 用 於 不 穩<br />
定 型 心 絞 痛 患 者 應 小 心 。<br />
<strong>LACIPIL</strong> 用 於 最 近 發 生 過 心 肌 梗 塞 的 患 者 應 小 心 。<br />
<strong>LACIPIL</strong> 用 於 肝 功 能獢 損 傷 患 者 應 小 心 , 因 為 抗 高珉 血 壓 的 效頒 果 可 能獢 會 增 強 。<br />
沒 有 證 據赼 顯 示 <strong>LACIPIL</strong> 會 減 弱韪 葡 萄 糖跞 耐 受 性 , 或 改 變 糖跞 尿 病猊 的 控 制 。<br />
【 藥 物 交 互 作 用 】<br />
<strong>LACIPIL</strong> 與 其 他 會 造 成 降 血 壓 效頒 果 的 抗 高珉 血 壓 藥 物 ( 例 如 利 尿 劑赑 、β- 阻 斷 劑赑 或 ACE<br />
抑 制 劑赑 ) 併 用 會 有 加 成 的 降 血 壓 效頒 果 。 但 是 , 與 其 他 常 見 的 抗 高珉 血 壓 藥 物 , 如 (β-<br />
阻 斷 劑赑 及 利 尿 劑赑 ), 或 與 digoxin、tolbutamide 或 warfarin, 並 沒 有 明 顯 的 交 互 作<br />
用 。<br />
同 時頗 投 予 cimetidine 會 使 <strong>LACIPIL</strong> 的 血 中 濃趡 度 升 高珉 。<br />
<strong>LACIPIL</strong> 對 於 白 蛋 白 及 α-1- 醣 蛋 白 , 具 有 很 高珉 的 蛋 白 質賭 結 合 率 ( 大 於 95%)。<br />
如 同 使 用 其 他 二 氫 吡 啶 類 鈣 離 子 拮 抗 劑赑 一 樣 ,<strong>LACIPIL</strong> 不 可 與 葡 萄 柚 汁 一 起玠 服<br />
用 , 因 為 它 的 生 體 可 用 率 可 能獢 因 而 改 變 。<br />
在 臨 床 研 究 中 ,<strong>LACIPIL</strong> 用 於 接 受 cyclosporin 治 療 的 腎 臟 移 植 患 者 , 可 以 逆玧 轉<br />
cyclosporin 所 引 起玠 的 腎 臟 血 漿 流 量 和 腎 絲 球 過 濾 率 減 少 。<br />
已 知 lacidipine 係 經 由 細 胞 色 素獂 CYP3A4 進 行 代 謝 , 因 此 同 時頗 服 用 CYP3A4 的 抑<br />
制 劑赑 或 誘 導赫 劑赑 , 可 能獢 會 與 lacidipine 的 代 謝 與 排 除珂 產 生 交 互 作 用 。<br />
【 懷 孕 與 授 乳 】<br />
尚 未 有 <strong>LACIPIL</strong> 用 於 人 類 懷 孕 期 的 安 全 性 資 料頔 。<br />
動珩 物 研 究 已 證 實 本 藥 沒 有 致 畸 胎 作 用 , 也 不 會 損 害韐 發 育 ( 見 臨 床 前 安 全 性 資 料頔 )。<br />
只 有 對 母 親 的 潛 在 利 益 超 過 對 胎 兒 或 新 生 兒 的 潛 在 危 險 時頗 , 才 可 以 在 懷 孕 期 內 使<br />
用 本 藥 。<br />
應 當 考 慮 <strong>LACIPIL</strong> 在 懷 孕 末 期 會 引 起玠 子 宮韓 肌 肉 鬆 弛 的 可 能獢 性 ( 見 臨 床 前 安 全 性 資<br />
料頔 )。<br />
動珩 物 乳 汁 轉 移 研 究 已 證 實 lacidipine ( 或 它 的 代 謝 物 ) 可 能獢 會 分 泌 至 乳 汁 中 。<br />
只 有 對 母 親 的 潛 在 利 益 超 過 對 胎 兒 或 新 生 兒 的 潛 在 危 險 時頗 , 才 可 以 在 授 乳 期 間 內<br />
使 用 本 藥 。
【 對 駕贶 駛贴 及 機趙 械 操趀 作 能獢 力 的 影 響 】<br />
無<br />
【 不 良 反 應 】<br />
大 型 臨 床 試 驗 ( 內 部 資 料頔 或 已 發 表 之 文 獻 ) 已 被 用 來 評 估 極 常 見 到 不 常 見 之 不 良<br />
反 應 的 發 生 率 。<br />
以 下 為 常 用 頻 率 分 類 : 極 常 見 (≥1/10); 常 見 (≥1/100, 但
沒 有 特顠 定 的 解 毒 劑赑 。 應 當 採 取 標 準 的 一 般獭 處 置 措 施 , 監 測 心 臟 功 能獢 , 並 採 取 適贅 當<br />
的 支 持 性 及 治 療 性 措 施 。<br />
藥 理 學赩 特顠 性<br />
【 藥 效頒 學赩 】<br />
Lacidipine 是 一 種 專 一 且 強 效頒 的 鈣 離 子 拮 抗 劑赑 , 對 於 血 管 平 滑 肌 的 鈣 離 子 通 道 ,<br />
具 有 卓 著 的 選 擇赾 性 。<br />
它 的 主 要 作 用 是 擴 張 末 梢 小 動珩 脈獡 , 降 低 末 梢 血 管 阻 力 , 進 而 降 低 血 壓 。<br />
【 藥 物 動珩 力 學赩 】<br />
【 吸 收 】<br />
口 服 投 予 後 , 本 藥 可 經 由 胃 腸 道 迅 速 吸 收 , 然 而 吸 收 率 不 佳 。 首靫 次 通 過 肝 臟 時頗 ,<br />
會 有 大 量 的 lacidipine 被 代 謝 ( 首靫 渡 效頒 應 ,first-pass effect)。 本 藥 的 絕 對 生 體 可 用<br />
率 大 約 是 10%。30 至 150 分 鐘 後 , 可 以 達 到 最 高珉 血 中 濃趡 度 。<br />
【 代 謝 】<br />
有 四 種 主 要 的 代 謝 物 , 它 們靽 的 藥 效頒 動珩 態 學赩 活 性 微 乎 其 微 。 本 藥 主 要 經 由 肝 臟 代 謝<br />
( 包 括 P450 CYP3A4), 尚 未 有 證 據赼 顯 示 lacidipine 會 誘 發 或 抑 制 肝 臟 酵 素獂 的 活 性 。<br />
【 排 除珂 】<br />
投 予 的 劑赑 量 約 有 70% 是 以 代 謝 物 的 形 式 經 由 糞 便 排 出 , 其 餘 則 以 代 謝 物 的 形 式 經<br />
由 尿 液 排 出 。<br />
Lacidipine 的 穩 定 狀 態 平 均 終 端 半 衰玊 期 介 於 13 與 19 小 時頗 之 間 。<br />
【 臨 床 前 安 全 性 資 料頔 】<br />
Lacidipine 唯 一 重 要 的 毒 物 學赩 發 現 是 可 逆玧 的 且 與 高珉 劑赑 量 鈣 離 子 通 道 拮 抗 劑赑 之 已 知<br />
藥 物 學赩 作 用 相 符 - 降 低 大 鼠 與 狗 的 心 肌 收 縮 力 、 齒赈 齦 增 生 以 及 大 鼠 的 便 秘猷 。<br />
在 懷 孕 的 大 鼠 或 兔 子 中 使 用 lacidipine 後 , 並 未 觀 察 到 胚 胎 發 生 毒 性 的 證 據赼 。 在<br />
一 篇 關 於 大 鼠 受 孕 力 及 生 殖 功 能獢 的 研 究 中 , 曾 在 母 體 毒 性 劑赑 量 中 觀 察 到 胚 胎 毒<br />
性 , 此 與 鈣 離 子 通 道 拮 抗 劑赑 對 子 宮韓 肌 層 的 預 期 藥 理 活 性 一 致 , 且 在 高珉 劑赑 量 時頗 可 觀<br />
察 到 妊 娠韇 時頗 間 延 長 與 分 娩韉 過 程 的 困 難 。 已 知 鈣 離 子 通 道 拮 抗 劑赑 會 干 擾 藥 物 學赩 及 子<br />
宮韓 肌 層 在 分 娩韉 過 程 中 的 正 常 功 能獢 , 進 而 降 低 收 縮 力 。<br />
Lacidipine 在 生 體 外 與 生 體 內 測 試 中 並 無 基 因 毒 性 。 在 小 鼠 中 並 無 潛 在 致 癌 性 的<br />
證 據赼 存 在 。 與 其 他 鈣 離 子 通 道 拮 抗 劑赑 一 致 , 在 大 鼠 致 癌 性 研 究 的 測 試 中 , 會 增 加<br />
良 性 間 質賭 細 胞 瘤 的 發 生 率 。 不 過 , 目 前 認 為 與 大 鼠 間 質賭 細 胞 增 殖 及 腺 瘤 生 成 有 關<br />
的 內 分 泌 機趙 轉 , 與 人 體 無 關 。<br />
藥 劑赑 學赩 特顠 性<br />
【 賦 形 劑赑 】<br />
錠 劑赑 核頤 心<br />
Lactose、Povidone、Magnesium stearate<br />
膜 衣
同 各 地 註 冊 之 內 容韕 。<br />
【 不 相 容韕 性 】<br />
無<br />
【 有 效頒 期 限 】<br />
有 效頒 期 限 標 示 於 包 裝 上 。<br />
【 貯 存 注 意 事 項 】<br />
<strong>LACIPIL</strong> 錠 應 置 於 30℃ 以 下 , 避 光 儲 存 。<br />
如 果 必 須 服 用 半 粒 4 毫 克 錠 的 劑赑 量 , 剩 下 的 半 粒 錠 劑赑 必 須 存 放 在 原鞝 始 的 鋁贘 箔 包 裝<br />
內 , 並 於 48 小 時頗 之 內 使 用 。<br />
存 放 在 兒 童 拿頁 不 到 的 地 方 。<br />
【 包 裝 】<br />
2 ~ 1000 錠 鋁贘 箔 盒 裝 。<br />
【 使 用 及 操趀 作 說 明 】<br />
除珂 非 要 服 藥 , 否 則 不 可 將 鋁贘 箔 包 裝 打 開 。<br />
朗頢 適贅 平<br />
TM<br />
係 由 葛 蘭 素獂 史 克 集 團 公 司 授 權 使 用<br />
版 本 編 號 : GDS15/IPI06<br />
版 本 日 期 : 17 March 2009<br />
製 造 廠 : 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 公 司 新 竹 二 廠<br />
廠 址 : 新 竹 縣跣 湖 口 鄉 光 復 北 路 45 號<br />
委 託玖 者 : 荷 商珲 葛 蘭 素獂 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司<br />
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
CONFIDENTIAL<br />
<strong>LACIPIL</strong><br />
lacidipine<br />
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION<br />
• Lacidipine, 2 mg - round shaped white engraved on one face.<br />
• Lacidipine, 4 mg - oval white with break line on both faces.<br />
PHARMACEUTICAL FORM<br />
Film-coated tablets.<br />
CLINICAL PARTICULARS<br />
Indications<br />
As a treatment of hypertension either alone or in combination with other antihypertensive<br />
agents, e.g. beta-blockers, diuretics and ACE inhibitors.<br />
Dosage and Administration<br />
The initial dosage is 2 mg once daily. It should be taken at the same time each day,<br />
preferably in the morning, with or without food.<br />
The treatment of hypertension should be adapted to the severity of the condition, and<br />
according to individual response.<br />
The dose may be increased to 4 mg and if necessary to 6 mg, after adequate time has been<br />
allowed for the full pharmacological effect to occur. In practice this should not be less<br />
than three to four weeks, unless the clinical condition requires a more rapid upward<br />
titration.<br />
Treatment may be continued indefinitely.<br />
• Hepatic impairment<br />
No dose modification is required in patients with hepatic impairment.<br />
• Renal impairment
CONFIDENTIAL<br />
As lacidipine is not excreted by the kidneys the dose does not require modification in<br />
patients with renal impairment.<br />
• Children<br />
No experience has been gained with lacidipine in children.<br />
• Elderly<br />
No dose modification is required.<br />
Contraindications<br />
−<br />
Hypersensitivity to any component of the preparation.<br />
– As with other dihydropyridines, <strong>LACIPIL</strong> is contraindicated in patients with severe<br />
aortic stenosis.<br />
Warnings and Precautions<br />
In specialised studies lacidipine has been shown not to affect the spontaneous function of<br />
the SA node or to cause prolonged conduction within the AV node. However the<br />
theoretical potential for a calcium antagonist to affect the activity of the SA and AV<br />
nodes should be noted, and therefore <strong>LACIPIL</strong> should be used with caution in patients<br />
with pre-existing abnormalities in the activity of the SA and AV nodes.<br />
As has been reported with other dihydropyridine calcium channel antagonists, <strong>LACIPIL</strong><br />
should be used with caution in patients with congenital or documented acquired QT<br />
prolongation. <strong>LACIPIL</strong> should also be used with caution in patients treated<br />
concomitantly with medications known to prolong the QT interval such as, class I and III<br />
antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, some antipsychotics, antibiotics (e.g.<br />
erythromycin) and some antihistamines (e.g. terfenadine).<br />
As with other calcium antagonists, <strong>LACIPIL</strong> should be used with caution in patients with<br />
poor cardiac reserve.<br />
As with other dihydropyridine calcium antagonists <strong>LACIPIL</strong> should be used with care in<br />
patients with unstable angina pectoris.<br />
<strong>LACIPIL</strong> should be used with caution in patients after recent myocardial infarction.<br />
<strong>LACIPIL</strong> should be used with caution in patients with impaired liver function because<br />
antihypertensive effect may be increased.
CONFIDENTIAL<br />
There is no evidence that <strong>LACIPIL</strong> impairs glucose tolerance or alters diabetic control.<br />
Interactions<br />
Co-administration of <strong>LACIPIL</strong> with other agents recognised to have a hypotensive effect,<br />
including anti-hypertensive agents, (e.g. diuretics, beta-blockers, or ACE inhibitors), may<br />
have an additive hypotensive effect. However, no specific interaction problems have been<br />
identified in studies with common antihypertensive agents (e.g. beta-blockers and<br />
diuretics) or with digoxin, tolbutamide or warfarin.<br />
The plasma level of <strong>LACIPIL</strong> may be increased by simultaneous administration of<br />
cimetidine.<br />
<strong>LACIPIL</strong> is highly protein bound (more than 95 %) to albumin and alpha-1- glycoprotein.<br />
As with other dihydropyridines, <strong>LACIPIL</strong> should not be taken with grapefruit juice as<br />
bioavailability may be altered.<br />
In clinical studies in patients with a renal transplant treated with cyclosporin, <strong>LACIPIL</strong><br />
reversed the decrease in renal plasma flow and glomerular filtration rate induced by<br />
cyclosporin.<br />
Lacidipine is known to be metabolised by cytochrome CYP3A4 and, therefore,<br />
significant inhibitors and inducers of CYP3A4 administered concurrently may interact<br />
with the metabolism and elimination of lacidipine.<br />
Pregnancy and Lactation<br />
There are no data on the safety of <strong>LACIPIL</strong> in human pregnancy.<br />
Animal studies have shown no teratogenic effects or growth impairment (see Pre-clinical<br />
Safety Data).<br />
<strong>LACIPIL</strong> should only be used in pregnancy when the potential benefits for the mother<br />
outweigh the possibility of adverse effects in the foetus or neonate.<br />
The possibility that <strong>LACIPIL</strong> can cause relaxation of the uterine muscle at term should be<br />
considered (see Pre-clinical Safety Data).<br />
Milk transfer studies in animals have shown that lacidipine (or its metabolites) are likely<br />
to be excreted into breast milk.<br />
<strong>LACIPIL</strong> should only be used during lactation when the potential benefits for the mother<br />
outweigh the possibility of adverse effects in the foetus or neonate.
CONFIDENTIAL<br />
Effects on Ability to Drive and Use Machines<br />
None reported.<br />
Adverse Reactions<br />
Data from large clinical trials (internal and published) were used to determine the<br />
frequency of very common to uncommon adverse reactions.<br />
The following convention has been used for the classification of frequency:- very<br />
common ≥ 1/10, common ≥ 1/100 and
CONFIDENTIAL<br />
Renal and urinary disorders<br />
Common<br />
Polyuria<br />
General disorders and administration site conditions<br />
Common<br />
Asthenia, #oedema<br />
Investigations<br />
Common<br />
Reversible increase in alkaline phosphatase (clinically<br />
significant increases are uncommon)<br />
Overdose<br />
There have been no recorded cases of <strong>LACIPIL</strong> overdosage.<br />
The most likely problem would be prolonged peripheral vasodilation associated with<br />
hypotension and tachycardia.<br />
Bradycardia or prolonged AV conduction could theoretically occur.<br />
There is no specific antidote. Standard general measures for monitoring cardiac function<br />
and appropriate supportive and therapeutic measures should be used.<br />
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES<br />
Pharmacodynamics<br />
Lacidipine is a specific and potent calcium antagonist, with a predominant selectivity for<br />
calcium channels in the vascular smooth muscle.<br />
Its main action is to dilate peripheral arterioles, reducing peripheral vascular resistance<br />
and lowering blood pressure.<br />
Pharmacokinetics<br />
Absorption<br />
Lacidipine is rapidly but poorly absorbed from the gastrointestinal tract following oral<br />
dosing and undergoes extensive first-pass metabolism in the liver. Absolute<br />
bioavailability averages about 10 %. Peak plasma concentrations are reached between 30<br />
and 150 min.<br />
Metabolism<br />
There are four principal metabolites which possess little, if any pharmacodynamic activity.<br />
The drug is eliminated primarily by hepatic metabolism (involving P450 CYP3A4).
CONFIDENTIAL<br />
There is no evidence that lacidipine causes either induction or inhibition of hepatic<br />
enzymes.<br />
Elimination<br />
Approximately 70 % of the administered dose is eliminated as metabolites in the faeces<br />
and the remainder as metabolites in the urine.<br />
The average terminal half-life of lacidipine ranges from between 13 and 19 h at steady<br />
state.<br />
Pre-clinical Safety Data<br />
The only significant toxicological findings with lacidipine were reversible and consistent<br />
with the known pharmacological effects of calcium channel antagonists at high doses -<br />
decreased myocardial contractility and gingival hyperplasia in rats and dogs, and<br />
constipation in rats.<br />
No evidence of developmental toxicity was seen following administration of lacidipine to<br />
pregnant rats or rabbits. In a fertility and reproductive study in rats, embryotoxicity was<br />
seen at maternally toxic doses and, consistent with the expected pharmacological activity<br />
of a calcium channel antagonist on the myometrium, increased duration of gestation and<br />
difficulties during parturition were seen at high doses. Calcium channel antagonists are<br />
known to interfere pharmacologically with the normal function of the myometrium during<br />
parturition, leading to decreased contractility.<br />
Lacidipine was not genotoxic in a battery of in vitro and in vivo tests. There was no<br />
evidence of carcinogenic potential in mice. Consistent with other calcium channel<br />
antagonists, there was an increase in benign interstitial cell tumours in the testis in a<br />
carcinogenicity study in rats. However, the endocrine mechanisms believed to be<br />
involved in the production of interstitial cell hyperplasia and adenomas in the rat are not<br />
relevant to humans.<br />
PHARMACEUTICAL PARTICULARS<br />
List of Excipients<br />
Tablet core<br />
Lactose<br />
Povidone<br />
Magnesium stearate.<br />
Film-coat<br />
As registered locally.
CONFIDENTIAL<br />
Incompatibilities<br />
None reported.<br />
Shelf Life<br />
The expiry date is indicated on the packaging.<br />
Special Precautions for Storage<br />
<strong>LACIPIL</strong> tablets should be stored below 30°C.<br />
<strong>LACIPIL</strong> tablets should be protected from light and therefore should not be removed from<br />
their foil pack until required for administration.<br />
If the dosage schedule means that half a 4 mg tablet should be taken, the unused half must<br />
be kept in the original foil pack and used within 48 h.<br />
Keep out of reach of children.<br />
Nature and Contents of Container<br />
As registered locally.<br />
Instructions for Use/Handling<br />
Do not remove from foil pack until required for administration<br />
Not all presentations are available in every country.<br />
Version number: GDS15/IPI06<br />
Date of issue: 17 March 2009<br />
<strong>LACIPIL</strong> is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies